Імралді

Інструкція: інформація для пацієнта

Імралді 40 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар також видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до введення Імралді та під час лікування Імралді. Зберігайте цю Картку-нагадування під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін’єкції Імралді (вас або вашої дитини).
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Імралді та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Імралді
3. Як застосовувати Імралді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імралді
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Імралді та для чого він призначений

Імралді містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну систему
(систему захисту організму).
Імралді призначений для лікування:

• ревматоїдного артриту,
• ювенільного ідіопатичного поліартриту,
• артриту, пов’язаного з ентезитом,
• анкілозуючого спондиліту,
• осьової спонділоартрії без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичного артриту,
• псоріазу,
• гідроаденіту супуративного,
• хвороби Крона,
• виразкового коліту та
• неінфекційного увеїту.

Діючою речовиною Імралді є адалімумаб — моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла —
це білки, що зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNF α), який присутній у високих
концентраціях при вищезазначених запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNF α, Імралді
зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Імралді використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих.
Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня, спочатку можуть бути призначені
інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці препарати не дають
задовільного ефекту, вам призначать Імралді для лікування ревматоїдного артриту.
Імралді також може застосовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого
ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Імралді може сповільнювати прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене
хворобою, та поліпшувати фізичну функцію.
Зазвичай Імралді використовується разом із метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування
метотрексатом не є доцільним, Імралді може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрит та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрит та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання
суглобів, які зазвичай вперше проявляються в дитинстві.
Імралді використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей та
підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до
17 років. На початку захворювання можуть бути призначені інші засоби, що впливають на перебіг
хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, пацієнту
призначають Імралді для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, пов’язаного з
ентрзитом.
Анкілозуючий спондиліт та осьова спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого
спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та осьова спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого
спондиліту — це запальні захворювання хребта.
Імралді використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та осьової спонділоартрії без
рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або
осьова спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам можуть
бути призначені інші препарати. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам призначать
Імралді для зменшення ознак та симптомів захворювання.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Імралді використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Імралді може
сповільнювати пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене хворобою, та поліпшувати
фізичну функцію.
Псоріаз бляшкової форми у дорослих та дітей
Псоріаз бляшкової форми — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення
червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз
бляшкової форми може також уражати нігті, викликаючи їх крихкість, потовщення та відшарування
від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням
роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Імралді використовується для лікування псоріазу бляшкової форми середнього або важкого
ступеня у дорослих. Імралді також застосовується для лікування важкого псоріазу бляшкової
форми у дітей та підлітків із масою тіла 30 кг або більше, у яких місцева терапія та фототерапія
не дали достатнього ефекту або є протипоказаними.
Гідроаденіт супуративний у дорослих та підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсною акне) — це тривале запальне захворювання
шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси
(кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними
залозами, пахові зони, пахви, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. У уражених
ділянках можуть утворюватися рубці.
Імралді використовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих та підлітків
віком від 12 років. Імралді може зменшувати кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який часто
супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші препарати. Якщо ви
недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Імралді.
Хвороба Крона у дорослих та дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Імралді використовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років.
Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть бути призначені інші препарати. Якщо ці препарати
не дають задовільного ефекту, вам призначать Імралді для зменшення симптомів, характерних для
хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих та дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Імралді використовується для лікування виразкового коліту середнього або важкого ступеня у
дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам можуть бути
призначені інші препарати. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, ви будете приймати
Імралді для зменшення ознак та симптомів захворювання.
Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Імралді застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає дно ока,
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тілець у
очі (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Імралді діє, зменшуючи це
запалення.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Імралді

Не застосовуйте Імралді

• Якщо у вас алергія на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас серйозна інфекція, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рани, почуття втоми, проблеми з зубами.
• Якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Імралді
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання, більше не застосовуйте Імралді та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• У разі інфекції, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Імралді ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо ваша легенева функція знижена. Такі інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші умовно-патогенні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженням імунітету) та сепсис (отруєння крові). У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, рани, почуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Імралді.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Імралді, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Імралді. Це включає детальне медичне обстеження, яке враховує вашу історію хвороби та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та туберкулінова проба). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зафіксовані в Картці нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був туберкульоз або якщо ви мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’являються симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо ви проживали або подорожували в регіонах, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або якщо у вас є захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію від вірусу гепатиту В або вважаєте, що можете бути піддані ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом Імралді може спричинити реактивацію інфекції вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Імралді. Вам і лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування

Імралді. Важливо повідомити лікареві, якщо з’являються симптоми інфекцій, такі як лихоманка,
рани, почуття втоми або проблеми з зубами.
Хірургічне втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що ви приймаєте Імралді. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Імралді.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинулося демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливають на оболонку нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Імралді. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини містять ослаблені, але живі бактерії або віруси, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Імралді. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком лікування Імралді рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації, передбачений для відповідної вікової групи. Якщо ви отримуєте Імралді під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про ваше застосування Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити будь-які вакцинації.

Серцева недостатність

• У разі легкої серцевої недостатності та одночасного лікування Імралді лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом вашого серця. Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Імралді.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Рак

• У дітей та дорослих, які отримують лікування Імралді або іншими ліками проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види раку. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють давно, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлини, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини крові та кісткового мозку). Якщо ви приймаєте Імралді, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може зростати. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують лікування Імралді, спостерігався певний тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з Імралді.
• Крім того, у пацієнтів, які приймають Імралді, спостерігалися випадки некрітиномного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являються нові уражені ділянки шкіри або

змінюється вигляд уже існуючих уражень або ділянок шкіри, повідомте лікареві.

• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів з певним видом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший анти-TNFα. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування анти-TNFα.

Синдром, схожий на вовчаку

• Рідко лікування Імралді може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчаку. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Не давайте Імралді дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.
• Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку 40 мг, якщо рекомендована доза відрізняється від 40 мг.

Інші ліки та Імралді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Імралді можна застосовувати разом з метотрексатом та іншими базисними протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Імралді не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик серйозних інфекцій. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні використовувати належні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього ін’єкції Імралді.
• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Імралді слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при народженні у матерів, які отримували адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали ту саму патологію, але не отримували адалімумаб.
• Імралді можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо ви отримуєте Імралді під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про ваше застосування Імралді під час вагітності, перш ніж дитині будуть робити будь-які вакцинації (для отримання додаткової інформації про вакцинації див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імралді може впливати, хоча й незначно, на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Імралді можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Імралді містить натрій та сорбітол
Сорбітол
Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу на одну попередньо наповнену шприц-ручку. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,8 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Імралді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту.
Попередньо наповнена шприц-ручка та попередньо наповнений шприц Імралді доступні виключно в дозі 40 мг. Тому попередньо наповнений шприц та попередньо наповнена шприц-ручка Імралді не можуть використовуватися для дітей, яким потрібна доза менша за повну дозу 40 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші препарати, які пропонують таку можливість.
Імралді вводиться під шкіру (суб’єктально). Звичайна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу через тиждень, тобто один раз на два тижні, у вигляді однієї дози.
При ревматоїдному артриті метотрексат продовжується під час лікування Імралді. Якщо лікар вважає, що метотрексат не є доцільним, Імралді можна застосовувати окремо.
Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з лікуванням Імралді, лікар може призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі з ювенільним поліартрикулярним ідіопатичним артритом
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла від 10 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — 40 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов’язаним з ентезитом
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — 40 мг через тиждень.
Дорослі з псоріазом
Звичайна доза Імралді для дорослих з псоріазом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — доза 40 мг, яку вводять через тиждень, починаючи з наступного тижня після введення початкової дози. Лікування Імралді слід продовжувати стільки часу, скільки вказав лікар. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з псоріазом бляшкового типу
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 20 мг, після чого — доза 20 мг наступного тижня. Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень.
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 40 мг, після чого — доза 40 мг наступного тижня. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.
Дорослі з гідроаденітом
Звичайна доза при гідроаденіті — початкова доза 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через дві тижні. Ще через дві тижні продовжуйте застосовувати дозу 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як призначив лікар. Рекомендується щодня застосовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.
Підлітки віком від 12 до 17 років з гідроаденітом із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг кожні два тижні, починаючи через тиждень. Якщо доза 40 мг Імралді через тиждень не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Рекомендується щодня застосовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.
Дорослі з хворобою Крона
Звичайна доза при хворобі Крона спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через тиждень через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через дві тижні, а потім — 40 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла менше ніж 40 кг
Звичайна доза спочатку становить 40 мг, після чого — 20 мг через дві тижні. Якщо потрібно досягти швидшої відповіді, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через дві тижні.
Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через дві тижні. Якщо потрібно досягти швидшої відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг у день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через дві тижні.
Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Дорослі з виразковим колітом
Звичайна доза Імралді для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль) на тижні 0, 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) на тижні 2, а потім — 40 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла менше ніж 40 кг
Звичайна доза Імралді — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг (за допомогою однієї ін’єкції 40 мг) через дві тижні. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років під час застосування дози 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза Імралді — 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через дві тижні. Надалі звичайна доза становить 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років під час застосування дози 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Дорослі з неінфекційним увеїтом
Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій у один день), після чого — 40 мг, які вводять кожні два тижні, починаючи з одного тижня після початкової дози. Продовжуйте вводити Імралді стільки часу, скільки вказав лікар.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші ліки, що впливають на імунну систему, можуть продовжуватися під час лікування Імралді. Імралді також можна застосовувати як монотерапію.
Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла менше ніж 30 кг
Звичайна доза Імралді — 20 мг, які вводять через тиждень разом із метотрексатом.
Лікар вашої дитини може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла 30 кг і більше
Звичайна доза Імралді — 40 мг, які вводять через тиждень разом із метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Спосіб і шлях введення
Імралді вводиться під шкіру (суб’єктально). Інструкції щодо застосування наведено в розділі 7.
Якщо ви застосували Імралді більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Імралді частіше, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що ви застосували більше ліків, ніж слід. Завжди зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Імралді
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Імралді, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленого графіка.
Якщо ви припинили лікування Імралді
Рішення про припинення застосування Імралді слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останнього введення Імралді.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• важкий висип, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням;
• задишка під час фізичного навантаження або в лежачому положенні, або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• втому або слабкість;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• розпливчастість зору;
• слабкість у руках або ногах;
• набряк або рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток порушень кровотворної системи, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудоту та блювоту;
• висип;
• біль у м’язах.

Часто (можуть виникати у 1 з 10 людей):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• шкірні інфекції (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратацію;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у попереку та біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття обертання навколишнього середовища);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома (щільне підняття з коагульованим кров’ю);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (неперетравненість, метеоризм, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого очка (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• сверблячий висип;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розтріскування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадання волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• ускладнення загоєння.

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (пухлина шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше у формі захворювання, відомого як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремтіння;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• проблеми з серцем, що можуть викликати задишку або набряк щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• утворення мішечка в стінці великого артеріального судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка судини;
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічну пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенцію;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

• лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок);
• тяжка алергічна реакція зі шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва, синдром Гійєна-Барре — захворювання, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинку серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорацію кишки;
• гепатит;
• реактивацію гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, гарячку, головний біль та висип);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритему множинну (запальний шкірний висип);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локальний набряк шкіри);
• ліхеноїдну шкірну реакцію (сверблячий червоно-фіолетовий висип).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічну Т-клітинну лімфому (рідку пухлину крові, що часто призводить до летального результату);
• карциному Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркому Капоші — рідку форму раку, пов’язану з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печеневу недостатність;
• погіршення стану, відомого як дерматоміозит (виявляється у вигляді шкірного висипу та м’язової слабкості);
  Збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізів крові.
До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• знижений рівень лейкоцитів;
• знижений рівень еритроцитів;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у 1 з 10 людей):

• підвищений рівень лейкоцитів;
• зниження рівня тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

• знижений рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імралді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки після позначення
EXP. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один шприц-наповнювач може зберігатися
при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 28 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла.
Як тільки шприц-наповнювач вийнятий із холодильника для зберігання при кімнатній температурі,
його необхідно використати протягом 28 днів або утилізувати, навіть якщо його знову помістити у холодильник.
Необхідно записати дату, коли шприц-наповнювач вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої його слід утилізувати.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імралді

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Інші компоненти: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, гістидин, гістидину хлориду моногідрат, сорбітол, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Імралді та вміст упаковки
Імралді 40 мг розчин для ін’єкцій у переднаповнених шприцах постачається у вигляді 0,8 мл розчину від прозорого до іризуючого та від безбарвного до світло-коричневого.
Імралді доступний у упаковках, що містять 1, 2, 4 або 6 переднаповнених шприців (скло типу I) з голкою з нержавіючої сталі, твердим колпачком, гумовим поршнем, штосом, захисним покриттям та фланцем для підтримки пальців для застосування пацієнтом, а також відповідно 2, 2, 4 або 6 засобів із спиртовими серветками, приєднаних до упаковки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди

Виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадгойведорп
Нідерланди
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел./Тел.: + 32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176

Болгарія Люксембург
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 35929621200 Тел./Тел.: +32 2 2191218

Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 255 706 200 Тел.: + 36 1 899 9880

Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 35621337008

Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000

Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Тел.: + 47 23 40 01 00

Греція Австрія
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 302108771500 Тел.: + 43 1 484 46 13

Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00

Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 21 318 8450

Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел.: + 385 (0)1 6646 563 Тел.: + 40212601344

Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90

Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08

Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 584 99 010 Тел.: + 358 207 401 200

Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Дотримуйтеся цих інструкцій дуже ретельно: незабаром ви звикнете до них і зможете робити ін’єкції впевнено.

• Перед тим як робити ін’єкції, попросіть лікаря або медсестру показати вам, як користуватися попередньо наповненим шприцем. Лікар або медсестра повинні переконатися, що ви вмієте правильно користуватися шприцем.

Зовнішній вигляд однодозового попередньо наповненого шприца

Після того як ви натиснете поршень до кінця, голка автоматично втягнеться, що запобігає уколам голкою.
Використання попередньо наповненого шприца
Зберігання шприца

• Зберігайте шприц у холодильнику, але не заморожуйте.
• Зберігайте шприц у його коробці, захищаючи від світла.
• Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці, щоб діти не бачили його.

Утилізація шприца

• Використовуйте кожен шприц лише один раз. Ніколи не використовуйте шприц повторно.
• Утилізуйте використаний шприц у спеціальному контейнері, як вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

Увага

• Якщо шприц упав, коли колпачок був НАДІТЕНИЙ, його ще можна використовувати. Якщо шприц упав БЕЗ колпачка, не використовуйте його. Голка може бути забруднена або пошкоджена.
• Не використовуйте пошкоджений шприц.

Підготовка місця ін’єкції

• Для ін’єкції оберіть ділянку з жировою тканиною: найкращими місцями для ін’єкції зазвичай є ділянки з жировою тканиною, наприклад, живіт. Жирові ділянки легше захопити пальцями і вони підходять для правильного введення голки.
• Кожного разу обирайте інше місце для ін’єкції: під час вибору місця ін’єкції шукайте ділянку, яку не використовували нещодавно, щоб уникнути ушкоджень і синяків.
• Повільно натискайте на поршень: швидкі ін’єкції іноді можуть бути болючими. Повільне натискання на поршень зробить ін’єкцію менш неприємною.

Як робити ін’єкцію попередньо наповненим шприцем

1. Підготувати необхідне

Покладіть шприц із переднаповненою розчином та тампони, змочені спиртом, на чисту та суху поверхню.

• Не забудьте вимити руки!
• Ще не знімайте ковпачок!

2. Почекайте 15–30 хвилин

Почекайте 15–30 хвилин, щоб шприц із Імралді досяг кімнатної температури — це зменшить біль під час ін’єкції.

• Не знімайте ковпачок поки що!

3. Перевірте лікарський засіб і термін придатності

Завжди переконуйтеся, що лікарський засіб є від прозорого до перламутрового, від безкольорового до світло-коричневого, без частинок і не прострочений.
Якщо лікарський засіб не є від прозорого до перламутрового, від безкольорового до світло-коричневого, або містить частинки, або прострочений — не використовуйте його.
Можуть бути присутні 1 або більше бульбашок повітря, що не становить проблеми. Немає потреби їх видаляти.

• Ще не знімайте ковпачок!

4. Вибрати місце для ін'єкції та очистити шкіру

Виберіть місце для ін'єкції на тілі. Найбільш придатними є ділянки живота (окрім області навколо пупка) або стегна.
Очистіть місце ін'єкції за допомогою серветки, зволоженої спиртом. Після цього не торкайтеся цієї ділянки до моменту ін'єкції.

• Уникайте ділянок із пошкодженнями, синцями, рубцями, шелушінням або червоними плямами.

5. Зніміть колпачок з голки

Обережно зніміть колпачок з голки.
Нормально, якщо з голки витікає кілька крапель рідини.
Якщо ви знімаєте колпачок з голки до того, як будете готові зробити ін'єкцію, не надягайте його знову. У разі зворотного надягання ви можете викривити або пошкодити голку. Також існує ризик випадково уколотися або пролити частину лікарського засобу.

6. Взяти складку шкіри між пальцями та вставити голку

Обережно взяти складку шкіри між пальцями та вставити голку до кінця під кутом приблизно 45 градусів.

7. Натисніть поршень до кінця

Тримайте шприц нерухомо та натисніть поршень до кінця.
Потім відведіть великий палець, щоб голка втягнулася в корпус шприца.

8. Видалити та утилізувати шприц

Витягнути шприц із шкіри.
Після введення Імралді перевірити, чи втягнувся голка, і негайно викинути використаний шприц
у спеціальний контейнер, як це пояснив вам лікар, медсестра або фармацевт.

• Не впевнені, що отримали дозу? Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Імралді 40 мг для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар також видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням Імралді та під час лікування Імралді. Зберігайте цю Картку-нагадування під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення Імралді (собі або вашій дитині).
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Імралді та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Імралді
3. Як застосовувати Імралді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імралді
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Імралді та для чого використовується

Імралді містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну систему (систему захисту організму).
Імралді призначається для лікування:

• ревматоїдного артриту,
• ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту,
• артриту, пов’язаного з ентезитом,
• анкілозуючого спондиліту,
• осьового спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичного артриту,
• псоріазу,
• гідроаденіту супуративного,
• хвороби Крона,
• виразкового коліту та
• неінфекційного увеїту.

Діюча речовина Імралді — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNF α), який присутній у високих концентраціях при вищезазначених запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNF α, Імралді зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Імралді використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих.
Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначений Імралді для лікування ревматоїдного артриту.
Імралді також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Імралді здатний уповільнювати прогресування ушкодження хрящів та кісток суглобів, спричинене хворобою, і поліпшувати фізичну функцію.
Зазвичай Імралді використовується разом із метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Імралді може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше проявляються у дитинстві.
Імралді використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років, а також артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. На етапі діагностики можуть застосовуватися інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнтам буде призначений Імралді для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Анкілозуючий спондиліт та осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання хребта.
Імралді використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та осьового спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осьовий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначений Імралді для зменшення ознак та симптомів хвороби.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Імралді використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Імралді здатний уповільнювати ушкодження хрящів та кісток суглобів, спричинене хворобою, і поліпшувати фізичну функцію.
Псоріаз бляшковий у дорослих та дітей
Псоріаз бляшковий — це запальне захворювання шкіри, що спричиняє появу червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий може також уражати нігті, спричиняючи їх крихкість, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції шкірних клітин.
Імралді використовується для лікування псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих. Імралді також використовується для лікування важкого псоріазу бляшкового у дітей та підлітків із масою тіла 30 кг і більше, у яких місцева терапія та фототерапія не дали оптимального ефекту або є протипоказані.
Гідроаденіт супуративний у дорослих та підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсною акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, наприклад, під молочними залозами, пахові впадини, внутрішні сторони стегон, пахва та сідниці. Уражені ділянки можуть також утворювати рубці.
Імралді використовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих та підлітків віком від 12 років. Імралді може зменшити кількість вузлів та абсцесів, які у вас є, і біль, що часто супроводжує цю хворобу. Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначений Імралді.
Хвороба Крона у дорослих та дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Імралді використовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначений Імралді для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих та дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Імралді використовується для лікування виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам буде призначений Імралді для зменшення ознак та симптомів хвороби.
Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Імралді застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає заднє сегмент ока,
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передній відрізок ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або появи рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Імралді діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Імралді

Не використовуйте Імралді

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз (див. «Застереження та обережність»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рани, відчуття слабкості, проблеми з зубами.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Імралді
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте Імралді та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• У разі інфекції, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Імралді Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленням імунної системи) та сепсис (отруєння крові). У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, рани, відчуття слабкості або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Імралді.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Імралді, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Імралді. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу історію хвороби та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та туберкулінову пробу). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зафіксовані в Картці-нагадуванні для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в регіонах, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є стан, що підвищує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом Імралді може призвести до реактивації інфекції вірусом гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Імралді. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Імралді. Важливо повідомити лікареві, якщо з’являються симптоми інфекцій, такі як лихоманка, рани, відчуття слабкості або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічна процедура

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Імралді. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Імралді.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання (захворювання, пов’язані з оболонкою нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Імралді. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Щеплення

• Деякі щеплення містять ослаблені, але живі бактерії або віруси, що викликають хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Імралді. Проконсультуйтеся з лікарем перед щепленням. У дітей перед початком лікування Імралді рекомендується, якщо можливо, завершити графік щеплень, передбачений для відповідної вікової групи. Якщо Ви отримуєте Імралді під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити щеплення.

Серцева недостатність

• У разі легкої серцевої недостатності та одночасного лікування Імралді лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Імралді.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не бути здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, легко виникають кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Рак

• У дітей та дорослих, які отримують лікування Імралді або іншими препаратами проти-ТНФα, дуже рідко спостерігалися певні види раку. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина лімфатичної системи) та лейкемії (пухлина крові та кісткового мозку). Якщо Ви приймаєте Імралді, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію Імралді, спостерігався певний специфічний та тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з Імралді.
• Крім того, у пацієнтів, які приймають Імралді, спостерігалися випадки некретиномного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являються нові уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки новоутворень, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти-ТНФα. Якщо Ви маєте ХОХЛ або сильно палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти-ТНФα.

Системний червоний вовчак

• Рідко лікування Імралді може призвести до розвитку синдрому, схожого на системний червоний вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Не давайте Імралді дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц-ручку 40 мг, якщо рекомендована доза відрізняється від 40 мг.

Інші ліки та Імралді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Імралді можна приймати одночасно з метотрексатом та іншими засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), кортикостероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Імралді не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик важких інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

• Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останнього введення Імралді.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Імралді слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Імралді можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо Ви отримуєте Імралді під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Імралді під час вагітності, перш ніж дитині будуть робити будь-які щеплення (для отримання додаткової інформації про щеплення див. розділ «Застереження та обережність»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імралді може впливати, хоча і лише незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами. Після прийому Імралді можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).

Імралді містить натрій та сорбітол
Сорбітол
Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу на одну попередньо наповнену ручку. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,8 мл, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Імралді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту.
Попередньо наповнені шприц та ручка Імралді доступні лише в дозі 40 мг. Тому попередньо наповнені шприц та ручка Імралді не можуть використовуватися для дітей, яким потрібна доза менша за стандартну дозу 40 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші препарати, які забезпечують таку можливість.
Імралді вводиться під шкіру (суб’єктально). Звичайна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу через один тиждень, в одній дозі.
При ревматоїдному артриті метотрексат продовжують приймати під час лікування Імралді. Якщо лікар вважає, що метотрексат не підходить, Імралді можна застосовувати окремо.
Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не приймаєте метотрексат разом з лікуванням Імралді, лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг через один тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним поліартрикулярним ідіопатичним артритом
Діти та підлітки віком від 2 років із вагою від 10 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — 20 мг через один тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років із вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — 40 мг через один тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов’язаним з ентезитом
Діти та підлітки віком від 6 років із вагою від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — 20 мг через один тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років із вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — 40 мг через один тиждень.

Дорослі з псоріазом
Звичайна доза Імралді для дорослих з псоріазом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій у один день), після чого 40 мг, вводять через один тиждень, починаючи з тижня, що йде відразу після прийому початкової дози. Лікування Імралді слід продовжувати стільки часу, скільки вказав лікар. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через один тиждень.

Діти та підлітки з псоріазом бляшкового типу
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із вагою від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 20 мг, після чого 20 мг наступного тижня. Надалі звичайна доза становить 20 мг через один тиждень.
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 40 мг, після чого 40 мг наступного тижня. Надалі звичайна доза становить 40 мг через один тиждень.

Дорослі з гідроаденітом
Звичайна доза при гідроаденіті — початкова доза 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні. Через ще два тижні продовжуйте застосовувати 40 мг щотижня або 80 мг через один тиждень, як призначив лікар. Рекомендується щоденно використовувати розчин антисептичного засобу для промивання уражених ділянок.

Підлітки з гідроаденітом віком від 12 до 17 років із вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого 40 мг кожні два тижні, починаючи з наступного тижня. Якщо доза 40 мг Імралді через один тиждень не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через один тиждень.
Рекомендується щоденно використовувати розчин антисептичного засобу для промивання уражених ділянок.

Дорослі з хворобою Крона
Звичайна доза при хворобі Крона спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого 40 мг через один тиждень, через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні, а потім 40 мг через один тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через один тиждень.

Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із вагою менше ніж 40 кг
Звичайна доза спочатку становить 40 мг, після чого 20 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого 40 мг через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 20 мг через один тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із вагою 40 кг і більше
Звичайна доза спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого 40 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 40 мг через один тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через один тиждень.

Дорослі з виразковим колітом
Звичайна доза Імралді для дорослих з виразковим колітом — 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль) у тиждень 0 та 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) у тиждень 2, а потім 40 мг через один тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через один тиждень.

Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років із вагою менше ніж 40 кг
Звичайна доза Імралді — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого 40 мг (за допомогою однієї ін’єкції 40 мг) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 40 мг через один тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи приймати 40 мг через один тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Діти та підлітки віком від 6 років із вагою 40 кг і більше
Звичайна доза Імралді — 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 80 мг через один тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи приймати 80 мг через один тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом
Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій у один день), після чого 40 мг, вводять кожні два тижні, починаючи з одного тижня після початкової дози. Продовжуйте вводити Імралді стільки часу, скільки вказав лікар.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші ліки, що впливають на імунну систему, можуть продовжуватися під час лікування Імралді. Імралді також можна застосовувати як монотерапію.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років із вагою менше ніж 30 кг
Звичайна доза Імралді — 20 мг, вводять через один тиждень, разом з метотрексатом.
Лікар вашої дитини може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Діти та підлітки віком від 2 років із вагою 30 кг і більше
Звичайна доза Імралді — 40 мг, вводять через один тиждень, разом з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.

Спосіб і шлях застосування
Імралді вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція). Інструкції щодо застосування див. у розділі 7.

Якщо ви застосували Імралді більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Імралді частіше, ніж потрібно, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що ви прийняли більше ліків, ніж мали. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Імралді
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Імралді, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленого графіка.

Якщо ви припините лікування Імралді
Рішення про припинення застосування Імралді слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останнього введення Імралді.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, труднощі при ковтанні;
• задишка під час фізичного навантаження або у лежачому положенні, набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• втому або слабкість;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• розподілення зору;
• слабкість у руках або ногах;
• набряк або виразка, що не загоюється;
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудоту та блювоту;
• висипку;
• біль у м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброзичливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратацію;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи поперековий біль та біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття обертання навколишнього середовища);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• припливи;
• гематома (твердий набряк із згіртком крові);
• кашель;
• астму;
• задишку;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсію (неперетравненість, розпучення, печіння в шлунку);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• сверблячу висипку;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзему);
• руйнування нігтів на руках і ногах;
• підвищене потовиділення;
• випадання волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• лихоманку;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднене загоєння.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфоми) та меланому (рак шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше у формі захворювання, відомого як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатію (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрату слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• захворювання серця, що можуть викликати задишку або набряк на щиколотках;
• інфаркт міокарда;
• утворення мішечка в стінці великого судини, запалення та утворення згустку в вені, закупорку кровоносного судини;
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні пітні виділення;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• перерваний сон;
• імпотенцію;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• лейкоз (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок);
• тяжку алергічну реакцію з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва ока та синдром Гійєна-Барре — захворювання, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинку серця;
• легеневий фіброз (рубці легень);
• кишкову перфорацію;
• гепатит;
• реактивацію гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритему багатоформну (запальну шкірну висипку);
• синдром, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдну шкірну реакцію (сверблячу червоно-фіолетову висипку).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гепатоспленічну Т-клітинну лімфому (рідку пухлину крові, що часто призводить до летального наслідку);
• карциному Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркому Капоші — рідку форму раку, пов’язану з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкову недостатність;
• погіршення стану, відомого як дерматоміозит (проявляється висипкою та слабкістю м’язів);
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові.
До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• підвищення кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• порушення рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імралді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки після позначення EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте преднаповнений шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один преднаповнений шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 28 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц-ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її слід використати протягом 28 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
Необхідно записати дату, коли шприц-ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імралді

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Інші компоненти: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, гістидин, гістидину гідрохлорид моногідрат, сорбітол, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Імралді та вміст упаковки
Імралді 40 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-дозаторі постачається у вигляді 0,8 мл розчину від прозорого до опалесцентного та від безкольорового до світло-коричневого.
Імралді доступний у упаковках, що містять 1, 2, 4 або 6 переднаповнених пен-дозаторів, які містять переднаповнений шприц (скло типу I) з голкою з нержавіючої сталі, твердим колпачком, гумовим поршнем для використання пацієнтом, а також відповідно 2, 2, 4 або 6 тампонів, змочених спиртом, приєднаних до упаковки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди
Виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадгойведорп
Нідерланди
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел./Тел.: + 32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 35929621200 Тел./Тел.: +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 255 706 200 Тел.: + 36 1 899 9880
Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 35621337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 302108771500 Тел.: + 43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел.: + 385 (0)1 6646 563 Тел.: + 40212601344
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08
Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60
Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Дотримуйтесь цих інструкцій дуже ретельно: незабаром ви звикнете до них і зможете робити ін’єкції впевнено.

• Перш ніж робити ін’єкції, попросіть лікаря або медсестру показати вам, як користуватися одноразовою переднаповненою ручкою. Лікар або медсестра повинні переконатися, що ви вмієте правильно користуватися ручкою.

Зовнішній вигляд одноразової переднаповненої ручки

Переднаповнена ручка не має кнопки.
Голка прихована під зеленою основою. Коли ви міцно притискаєте переднаповнену ручку до шкіри, ін’єкція починається автоматично.
Використання переднаповненої ручки
Зберігання ручки

• Зберігайте ручку в холодильнику, але не заморожуйте її.
• Зберігайте ручку в її коробці, захищеній від світла.
• Зберігайте ручку поза межами зору та недоступно для дітей.

Утилізація ручки

• Кожну ручку використовуйте лише один раз. Ніколи не використовуйте одну й ту саму ручку повторно.
• Утилізуйте використану ручку в спеціальному контейнері, як вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

Увага

• Якщо ручка впала, коли колпачок був НАДІТНИЙ, її все ще можна використовувати. Якщо ручка впала БЕЗ колпачка, не використовуйте її. Голка може бути забруднена або пошкоджена.
• Не використовуйте пошкоджену ручку.

Підготовка місця ін’єкції

• Для ін’єкції оберіть ділянку з жировою тканиною: найбільш придатними місцями є зазвичай ділянки з жировою тканиною, наприклад, живіт. Жирова тканина забезпечує правильне введення голки.
• Кожного разу обирайте інше місце для ін’єкції: під час вибору місця для ін’єкції шукайте ділянку, яка не використовувалася нещодавно, щоб уникнути ушкоджень та синців.

Як робити ін’єкцію за допомогою переднаповненої ручки

1. Підготувати необхідне

Покладіть шприц-ручку, заповнену заздалегідь, та тампони, змочені спиртом, на чисту та суху поверхню.

• Не забудьте вимити руки!
• Ще не знімайте ковпачок!

2. Зачекайте 15–30 хвилин

Зачекайте 15–30 хвилин, щоб ін’єкційне ручне пристрій дістався кімнатної температури — це зменшить біль під час ін’єкції.

• Ковпачок ще не знімайте!

3. Перевірте лікарський засіб і термін придатності

Переконайтеся, що лікарський засіб має від прозорого до опалесцентного вигляду, від безкольорового до світло-коричневого, не містить частинок і не прострочений. Якщо лікарський засіб не від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до світло-коричневого, або містить частинки, або прострочений — не використовуйте його.
Можуть бути присутні 1 або більше бульбашок повітря, що не є проблемою. Немає потреби їх видаляти.

• Ще не знімайте ковпачок!

4. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть шкіру

Виберіть місце для ін'єкції на тілі. Найбільш придатними є ділянки живота (окрім області навколо пупка) або стегна.
Обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Не торкайтеся цього місця перед ін'єкцією.

• Уникайте ділянок із ураженнями, синцями, рубцями, шелушінням або червоними плямами.

5. Зніміть прозорий колпачок голки

Обережно зніміть прозорий колпачок голки із металевою серцевиною з ручки.
Нормально, що з голки можуть виділятися кілька крапель рідини.
Якщо ви знімаєте колпачок голки до того, як будете готові зробити ін’єкцію, не надягайте його знову.
У разі зворотного надягання ви можете зігнути або пошкодити голку. Також існує ризик випадкового уколу або виливання частини лікарського засобу.

6. Поставте зелений основний елемент, натисніть і утримуйте натискання

Поставте зелений основний елемент під прямим кутом (90 градусів) на шкіру та міцно натисніть ручку з попереднім наповненням донизу, щоб почати ін’єкцію.

• Коли ви натискаєте донизу, починається ін’єкція. Можна почути 1 клік.

7. Тримати далі натиснутим

Тримайте ручку притиснутою до шкіри, доки жовтий індикатор не заповнить віконце
огляду і не припинить рухатися.

• Через декілька секунд можна почути 2 клацання.

8. Підтвердження завершення ін'єкції та утилізація ручки

Після введення Імралді перевірте, чи все віконце огляду є жовтим.
Викиньте використану ручку у спеціальний контейнер, як вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

• Не впевнені, що отримали дозу? Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій Імралді 40 мг/0,8 мл

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ваша дитина використає цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар також видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати перед застосуванням Імралді вашій дитині та під час лікування Імралді. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта протягом усього періоду лікування вашої дитини та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Імралді вашій дитині.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря вашої дитини або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Імралді та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж ваша дитина почне застосовувати Імралді
3. Як застосовувати Імралді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імралді
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з застосування

1. Що таке Імралді та для чого його застосовують

Імралді містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну систему
(систему захисту організму).
Імралді призначається для лікування:

• ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту,
• артриту, пов’язаного з ентезитом,
• псоріазу плямистої форми у дітей,
• гідроаденіту супуративного у підлітків,
• хвороби Крона у дітей,
• виразкового коліту у дитячих пацієнтів,
• увеїту у дітей.

Діючою речовиною Імралді є адалімумаб — моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла —
це білки, які зв’язуються з певною цільовою структурою.
Цільовою структурою адалімумабу є білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNF α), який
міститься в підвищених концентраціях при вищезазначених запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNF α,
Імралді зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це
запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виникають у дитинстві.
Імралді застосовується для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту та
артриту, пов’язаного з ентезитом.
На початку лікування можуть застосовуватися інші препарати, що впливають на перебіг захворювання,
наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнтам призначають Імралді
для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту або артриту, пов’язаного
з ентезитом.
Псоріаз плямистої форми у дітей
Псоріаз плямистої форми — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих,
лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз плямистої форми може
також уражати нігті, спричиняючи їх крихкість, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що
може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи
організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Імралді застосовується для лікування тяжкої форми псоріазу плямистої форми у дітей і підлітків
віком від 4 до 17 років, у разі неефективності місцевої терапії та фототерапії або їх неможливості.
Гідроаденіт супуративний у підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді його називають інверсною акне) — це тривале запальне захворювання
шкіри, яке часто супроводжується біль. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти),
які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, зокрема під молочними залозами,
пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. На уражених ділянках можуть
також утворюватися рубці.
Імралді застосовується для лікування гідроаденіту супуративного у підлітків віком від 12 років.
Імралді може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання.
На початку лікування можуть застосовуватися інші ліки. Якщо на них не відбувається достатня
відповідь, призначається Імралді.
Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Імралді призначається для лікування хвороби Крона у дітей віком від 6 до 17 років. Спочатку
пацієнтам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнтам
призначається Імралді для зменшення характерної симптоматики захворювання.
Виразковий коліт у дитячих пацієнтів
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстого кишечника. Імралді застосовується для
лікування виразкового коліту середньої та тяжкої форми у дітей віком від 6 до 17 років. Спочатку
дитині можуть бути призначені інші ліки. Якщо вони не дають достатнього ефекту, дитині призначається
Імралді для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Увеїт у дітей
Увеїт неінфекційної природи — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Імралді застосовується для лікування дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом,
що супроводжується запаленням передніх відділів ока. Це запалення може призводити до зниження
зіркості та/або появи рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору).
Імралді діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж ваша дитина використовуватиме Імралді

Не використовуйте Імралді

• Якщо ваша дитина має алергію до адалімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша дитина має тяжке захворювання, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікаря, якщо у вашої дитини є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• Якщо ваша дитина має серцеву недостатність середнього або тяжкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у вашої дитини були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини перед використанням Імралді
Алергічна реакція

• Якщо у вашої дитини виникли алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не вводьте Імралді та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть бути небезпечними для життя.

Інфекція

• Якщо у вашої дитини є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Імралді ваша дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленням імунної системи) та сепсис (отруєння крові). У рідких випадках ці інфекції можуть бути небезпечними для життя пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами у вашої дитини. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Імралді.

Туберкульоз

• Оскільки виникали випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували лікування Імралді, лікар повинен перевірити, чи немає у вашої дитини ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Імралді. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює анамнез вашої дитини та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зареєстровані в Картці-нагадуванні для пацієнта вашої дитини. Дуже важливо повідомити лікареві, чи мала ваша дитина туберкульоз раніше або чи мала тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо ваша дитина отримувала профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо ваша дитина проживала або подорожувала в регіони, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у вашої дитини були рецидивуючі інфекції або якщо у неї є стан, що підвищує ризик інфекції.

Вірус гепатиту B

• Повідомте лікареві, якщо ваша дитина є носієм вірусу гепатиту B (HBV), має активну інфекцію вірусу гепатиту B або якщо ви вважаєте, що ваша дитина може бути піддашена ризику зараження вірусом гепатиту B. Лікар повинен перевірити вашу дитину на наявність інфекції вірусу гепатиту B. Прийом Імралді може спричинити реактивацію інфекції вірусу гепатиту B у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо ваша дитина отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусу гепатиту B може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічне втручання або стоматологічна процедура

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що ваша дитина приймає Імралді. Лікар може порадити тимчасово припинити прийом Імралді.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вашої дитини є або розвинулося демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливають на оболонку нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Імралді. Негайно повідомте лікареві, якщо у вашої дитини з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини містять бактерії або віруси, що спричиняють захворювання у послабленій, але живій формі, і не повинні застосовуватися під час лікування Імралді. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією вашої дитини. У дітей перед початком лікування Імралді рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації, передбачений для відповідної вікової групи. Якщо ви отримували Імралді під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворювання на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього введення, яке ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про ваше використання Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• У разі легкого серцевої недостатності у вашої дитини та одночасного лікування Імралді, лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом її серця. Важливо повідомити лікареві про будь-які проблеми з серцем вашої дитини, як минулі, так і поточні. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або якщо існуючі симптоми погіршуються (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи може ваша дитина приймати Імралді.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не бути здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у вашої дитини є тривала лихоманка, синці або схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Рак

• У дітей та дорослих, які отримують лікування Імралді або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види раку. Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлина, що вражає кров та кістковий мозок). Якщо ваша дитина приймає Імралді, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують лікування Імралді, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіопрін або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає азатіопрін або меркаптопурин разом з Імралді.

• Крім того, у пацієнтів, які приймають Імралді, спостерігалися випадки некретиномного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являються нові уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд уже існуючих уражень або ділянок шкіри, повідомте про це лікареві.

• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо у вашої дитини ХОХЛ або вона сильно палить, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNFα для вашої дитини.

Синдром, подібний до вовчаку

• Рідко лікування Імралді може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Інші ліки та Імралді
Повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Імралді можна приймати як з метотрексатом, так і з іншими протизапальними засобами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Імралді не повинен застосовуватися вашою дитиною одночасно з ліками, що містять діючі речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього введення Імралді.
• Якщо вагітність вже настала, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Імралді повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при застосуванні адалімумабу матері під час вагітності порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Імралді можна використовувати під час годування грудьми.
• Якщо ви отримували Імралді під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про ваше використання Імралді під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імралді може впливати, хоча і незначно, на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому Імралді можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).

Імралді містить натрій та сорбітол
Сорбітол
Цей лікарський засіб містить 20 мг сорбітолу на флакон. Якщо лікар діагностував у вашої дитини непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,8 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Імралді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта вашої дитини. Якщо у вас виникли сумніви щодо інструкцій або питання, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини. Лікар може призначити іншу дозу Імралді, якщо вашій дитині потрібна інша доза.

Діти та підлітки з ювенільним поліартрикулярним ідіопатичним артритом
Діти та підлітки віком від 2 років та з масою тіла від 10 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — 20 мг через тиждень.
Діти та підлітки віком від 2 років та з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — 40 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов’язаним з ентезитом
Діти та підлітки віком від 6 років та з масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років та з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — 40 мг через тиждень.

Діти та підлітки з псоріазом бляшковим
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років та з масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 20 мг, потім 20 мг на наступному тижні. Надалі звичайна доза — 20 мг через тиждень.
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років та з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 40 мг, потім 40 мг на наступному тижні. Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень.

Підлітки з гідроаденітом надутим у віці від 12 до 17 років, з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг у один день), потім 40 мг кожні два тижні, починаючи через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту при застосуванні 40 мг Імралді через тиждень, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Рекомендується щодня застосовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.

Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років та з масою тіла менше ніж 40 кг
Звичайна доза спочатку становить 40 мг, потім 20 мг через два тижні. Якщо потрібно досягти швидшої відповіді, лікар вашої дитини може призначити початкову дозу 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг у один день), потім 40 мг через два тижні.
Надалі звичайна доза — 20 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар вашої дитини може збільшити частоту застосування до 20 мг щотижня.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років та з масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза спочатку становить 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг у один день), потім 40 мг через два тижні. Якщо потрібно досягти швидшої відповіді, лікар вашої дитини може призначити початкову дозу 160 мг (шляхом чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або дві ін’єкції по 40 мг у один день), потім 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні.
Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар вашої дитини може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років та з масою тіла менше ніж 40 кг
Звичайна доза Імралді — 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг у один день), потім 40 мг (шляхом однієї ін’єкції 40 мг) через два тижні. Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років під час застосування 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Діти та підлітки віком від 6 років та з масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза Імралді — 160 мг (шляхом чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), потім 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні. Надалі звичайна доза — 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років під час застосування 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років та з масою тіла менше ніж 30 кг
Звичайна доза Імралді — 20 мг, які вводяться через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар вашої дитини може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Діти та підлітки віком від 2 років та з масою тіла 30 кг і більше
Звичайна доза Імралді — 40 мг, які вводяться через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар вашої дитини може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.

Спосіб і шлях введення
Імралді вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція). Інструкції щодо застосування див. у розділі 7.

Якщо ви застосували більше Імралді, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більшу кількість розчину Імралді або ввели Імралді частіше, ніж потрібно, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом вашої дитини та повідомте їм, що ваша дитина отримала більше ліків, ніж слід. Зберігайте упаковку або флакон з ліками, навіть якщо вони порожні.

Якщо ви застосували менше Імралді, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели меншу кількість розчину Імралді або ввели Імралді рідше, ніж потрібно, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом вашої дитини та повідомте їм, що ваша дитина отримала менше ліків. Зберігайте упаковку або флакон з ліками, навіть якщо вони порожні.

Якщо ви забули застосувати Імралді
Якщо ви забули зробити ін’єкцію своїй дитині, введіть пропущену дозу Імралді, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу вашої дитини регулярно відповідно до встановленого графіка дозування.

Якщо ви перериваєте лікування Імралді
Рішення про припинення застосування Імралді слід обговорити з лікарем вашої дитини. Симптоми вашої дитини можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останнього введення Імралді.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, утруднення ковтання;
• задиха під час навантаження або у лежачому положенні або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• втому або слабкість;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• розподілення зору;
• слабкість у руках або ногах;
• набряк або виразка, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість шкіри.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудоту та блювоту;
• висипку;
• біль у м’язах.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачествені пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратацію;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи поперековий біль та біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття обертання навколишнього середовища);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищення артеріального тиску;
• припливи;
• гематома (твердий набряк із згустком крові);
• кашель;
• астму;
• задиху;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсію (неперетравлення, метеоризм, печію);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• сверблячу висипку;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзему);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищене потовиділення;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• лихоманку;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• утруднення загоєння.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфоми) та меланому (рак шкіри);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше у формі захворювання, відомого як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення судин);
• тремор;
• нейропатію (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрату слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задихи або набряку в області щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• утворення мішечка в стінці великого судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорку судини;
• захворювання легень, що призводить до задихи (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (ненормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічну пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенцію;
• запалення.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• лейкемію (пухлину крові та кісткового мозку);
• тяжку алергічну реакцію з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва ока та синдром Гієна-Барре — захворювання, що може призводити до слабкості м’язів, незвичайних відчуттів, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинку серця;
• фіброз легень (рубці на легенях);
• перфорацію кишки;
• гепатит;
• реактивацію гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритему мультиформну (запальну шкірну висипку);
• синдром, подібний до вовчака;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдну шкірну реакцію (сверблячу червоно-фіолетову висипку).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічну Т-клітинну лімфому (рідку пухлину крові, що часто призводить до летального результату);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипками на шкірі;
• печінкову недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою разом із м’язовою слабкістю);
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові.
До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• знижений рівень білих кров’яних тілець;
• знижений рівень червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• підвищення кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміна рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імралді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці упаковки після позначення
EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імралді

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Інші компоненти: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, гістидин, гістидину гідрохлорид моногідрат, сорбітол, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Імралді та вміст упаковки
Імралді 40 мг розчин для ін’єкцій у флаконі постачається у вигляді 0,8 мл розчину від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до світло-коричневого.
Флакон Імралді — це скляний флакон, що містить розчин адалімумабу. Упаковка містить 2 коробки, кожна з яких містить 1 флакон, 1 стерильний порожній шприц, 1 голку, 1 адаптер для флакона та 2 тампони, просочені спиртом.
Імралді може бути доступний у вигляді флакона, переднаповненого шприца і/або переднаповненого пен-шприца.
Тримач дозволу на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди
Виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадгойведорп
Нідерланди
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел./Тел.: + 32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Представництво Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 35929621200 Тел./Тел.: +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 255 706 200 Тел.: + 36 1 899 9880
Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 35621337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Тел.: + 47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 302108771500 Тел.: + 43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел.: + 385 (0)1 6646 563 Тел.: + 40212601344
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 584 99 010 Тел.: + 358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60
Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Імралді. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Лікар або його помічник надасть вам інструкції щодо техніки введення та кількості препарату, яку потрібно вводити дитині. Не проводьте ін’єкцію, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як підготувати та виконати введення. Після отримання належних інструкцій ін’єкцію може виконувати ви або інші особи, наприклад, член сім’ї або друг.
Невиконання цих інструкцій, як описано, може призвести до забруднення, що, у свою чергу, може спричинити інфекцію у дитини.
Вміст шприца не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або флаконі.
Використання флакона
Зберігання флакона

• Зберігайте флакон у холодильнику, але не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у його коробці, захищаючи від світла.
• Тримайте флакон поза межами досяжності дітей.

Утилізація флакона

• Використовуйте кожен флакон лише один раз. Ніколи не використовуйте повторно той самий флакон та інші компоненти.
• Утилізуйте використаний флакон у спеціальному контейнері, як вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

Підготовка місця ін’єкції

• Для ін’єкції виберіть ділянку з жировою тканиною: найбільш підходящими місцями для ін’єкції є зазвичай ділянки з жировою тканиною, наприклад, живіт. Ділянки з жировою тканиною легше захопити пальцями та забезпечують правильне введення голки.
• Кожного разу вибирайте інше місце для ін’єкції: під час вибору місця для ін’єкції шукайте ділянку, яку не використовували нещодавно, щоб уникнути ушкоджень та синців.
• Повільно натискайте на поршень: іноді швидкі ін’єкції можуть бути болючими. Повільне натискання на поршень зробить ін’єкцію менш неприємною.

Як виконати ін’єкцію з використанням флакона
1) Підготовка

• Переконайтеся, що знаєте відповідну кількість (об’єм), необхідну для дози. Якщо ви не знаєте кількість, ЗУПИНІТЬСЯ та зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.
• Вам знадобиться спеціальний контейнер для відходів, наприклад, контейнер для гострих предметів, або такий, який вказав медсестра, лікар або фармацевт. Поставте контейнер на робочу поверхню.
• Ретельно вимийте руки.
• Вийміть із футляра коробку, що містить шприц, адаптер для флаконів, флакон, 2 тампони, змочені спиртом, та голку. Якщо в футлярі є друга коробка для наступного введення, негайно поверніть її в холодильник.
• Перевірте термін придатності на коробці. НЕ використовуйте жодних предметів із коробки після закінчення терміну придатності.
• Розмістіть на чистій поверхні наступні предмети, НЕ виймаючи їх із упаковки:

o 1) Шприц на 1 мл
o 2) Адаптер для флаконів
o 3) Флакон для педіатричного використання Імралді, розчин для ін’єкцій
o 4) Два тампони, змочені спиртом
o 5) Голка

• Імралді — це рідина від прозорої до опалесцентної, від безбарвної до світло-коричневої. НЕ використовуйте препарат, якщо рідина не є від прозорої до опалесцентної, від безбарвної до світло-коричневої або містить частинки.

2) Підготовка дози Імралді для ін’єкції
Загальні інструкції: НЕ викидайте жодних предметів, доки ін’єкцію не буде завершено.

• Підготуйте голку, частково відкривши упаковку з боку, найближчого до жовтого коннектора шприца. Відкрийте упаковку настільки, щоб виявити жовтий коннектор шприца. Покладіть упаковку прозорою стороною догори.

• Зніміть пластиковий колпачок з флакона, доки не побачите верхню частину пробки флакона.

• Використовуйте один із тампонів, змочених спиртом, щоб протерти пробку флакона. НЕ торкайтеся пробки флакона після її протирання тампоном.
• Зніміть покриття упаковки адаптера для флаконів, не виймаючи його з упаковки.

• Тримайте флакон пробкою догори.
• Не виймаючи адаптер для флаконів із прозорої упаковки, приєднайте його до пробки флакона, натискаючи, доки він не зафіксується.
• Коли ви впевнені, що адаптер приєднаний до флакона, витягніть упаковку.
• Обережно покладіть флакон із адаптером на чисту робочу поверхню, щоб він не впав. НЕ торкайтеся адаптера.

• Підготуйте шприц, частково відкривши упаковку з боку, найближчого до білого поршня.
• Відкрийте прозору упаковку настільки, щоб виявити білий поршень, не виймаючи шприц із упаковки.
• Тримаючи упаковку шприца, повільно витягніть поршень на 0,1 мл понад призначену дозу (наприклад, якщо призначена доза — 0,5 мл, натисніть на поршень до 0,6 мл). НІКОЛИ не перевищуйте позначку 0,9 мл, незалежно від призначеної дози.
• Об’єм буде відкориговано до призначеної дози на наступному етапі.
• НЕ витягуйте білий поршень повністю зі шприца.

ПРИМІТКА:
Якщо білий поршень повністю вийнятий із шприца, викиньте шприц та зв’яжіться з постачальником Імралді для заміни. НЕ намагайтеся знову вставити білий поршень.

Доза + 0,1 мл

• НЕ використовуйте білий поршень для виймання шприца з упаковки. Тримайте шприц за градуйовану частину та вийміть його з упаковки. НЕ класти шприц у будь-який момент.
• Тримаючи адаптер, вставте наконечник шприца в адаптер та оберіть шприц за годинниковою стрілкою однією рукою, доки він не зафіксується. НЕ перетягуйте.

• Тримаючи флакон, натисніть білий поршень до кінця. Цей крок важливий для правильного відбору дози. Утримуючи білий поршень, переверніть флакон із шприцем догори дном.

• Повільно витягніть білий поршень до 0,1 мл понад призначену дозу. Це важливо для відбору відповідної дози. Об’єм, що відповідає призначеній дозі, буде встановлено на кроці 4 (Підготовка дози). Якщо призначена доза — 0,5 мл, витягніть білий поршень до об’єму 0,6 мл. Рідина перейде з флакона в шприц.

• Поверніть білий поршень назад до кінця, щоб повернути рідину в флакон. Знову повільно витягніть білий поршень до 0,1 мл понад призначену дозу — це важливо для відбору відповідної дози та запобігання утворенню бульбашок повітря або порожнин у рідині. Об’єм, що відповідає призначеній дозі, буде встановлено на кроці 4 (Підготовка дози).

• Якщо в шприці залишилися бульбашки повітря або порожнини, можна повторити цю операцію до трьох разів. НЕ струшуйте шприц.

ПРИМІТКА:
Якщо білий поршень повністю вийнятий із шприца, викиньте шприц та зв’яжіться з постачальником Імралді для заміни. НЕ намагайтеся знову вставити білий поршень.

• Тримаючи шприц вертикально за градуйовану частину, відкрутіть адаптер із флаконом іншою рукою. Переконайтеся, що адаптер із флаконом видалено зі шприца. НЕ торкайтеся наконечника шприца.

• Якщо поблизу наконечника шприца є велика бульбашка повітря або порожнина, повільно натисніть білий поршень у шприц, доки рідина не почне заповнювати наконечник шприца. НЕ натискайте на білий поршень після того, як він мине позначку, що відповідає дозі.

• Наприклад, якщо призначена доза — 0,5 мл, НЕ натискайте білий поршень далі позначки 0,5 мл.

• Переконайтеся, що рідина, що залишилася в шприці, становить щонайменше об’єм призначеної дози. Якщо менше — НЕ використовуйте шприц і зв’яжіться з медичним працівником.

• Іншою рукою візьміть упаковку голки, тримаючи жовтий коннектор шприца вниз.

• Тримаючи шприц догори, вставте наконечник шприца в жовтий коннектор і оберіть шприц, як показано стрілкою на малюнку, доки він не зафіксується. Голка тепер приєднана до шприца.

• Вийміть голку з упаковки, але НЕ знімайте прозорий колпачок голки.
• Покладіть шприц на чисту робочу поверхню. Негайно продовжуйте з пунктами щодо місця введення та підготовки дози.

3) Вибір та підготовка місця ін’єкції

• Виберіть ділянку на стегні або животі, крім області навколо пупка. НЕ використовуйте те саме місце, що використовували для останньої ін’єкції.
• Нову ін’єкцію потрібно вводити на відстані щонайменше 3 см від місця попередньої ін’єкції.

• НЕ вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра пошкоджена, є синці, рубці, лускування або червоні плями. Це може свідчити про наявність інфекції; у такому разі зверніться до лікаря.
• Щоб зменшити ймовірність інфекції, протріть місце ін’єкції іншим тампоном, змоченим спиртом. НЕ торкайтеся цієї ділянки перед ін’єкцією.

4) Підготовка дози

• Візьміть шприц, тримаючи голку догори.
• Іншою рукою оберіть рожевий колпачок голки до шприца.

• Іншою рукою потягніть прозорий колпачок голки вгору, щоб знімти його.

• Голка чиста.
• НЕ торкайтеся голки.
• НЕ спрямовуйте шприц донизу після знімання прозорого колпачка голки.
• НЕ намагайтеся знову надіти прозорий колпачок на голку.
• Тримайте шприц на рівні очей, голкою догори, щоб чітко бачити об’єм рідини. Будьте обережні, щоб не розбризкати ліки в очі.
• Ще раз перевірте кількість відібраного лікувального засобу.
• Повільно натисніть білий поршень у шприц, доки в шприці не залишиться лише призначена доза лікувального засобу. Надлишок рідини може витікати з голки під час натискання поршня. НЕ знімайте голку або шприц.

5) Введення Імралді

• Іншою рукою обережно захопіть ділянку, яку вже протерли спиртом, і тримайте її нерухомо.
• Іншою рукою тримайте шприц під кутом 45° до місця ін’єкції.
• Рішучим і швидким рухом введіть всю голку в шкіру.
• Відпустіть шкіру рукою.
• Натисніть білий поршень, щоб ввести ліки, доки шприц не спорожніє.
• Коли шприц порожніє, вийміть голку зі шкіри, витягнувши її під тим самим кутом, під яким вводили.

• Обережно підніміть рожевий колпачок голки над голкою, щоб він зафіксувався, і покладіть шприц із голкою на робочу поверхню. НЕ надягайте прозорий колпачок назад на голку.

• За допомогою шматочка марлі натисніть на місце ін’єкції протягом 10 секунд. Може виникнути невелике кровотечіння. НЕ масажуйте місце ін’єкції. За бажанням можна наклеїти пластер.

6) Утилізація матеріалів

• Вам знадобиться спеціальний контейнер для відходів, наприклад, контейнер для гострих предметів, або такий, який вказав медсестра, лікар або фармацевт.
• Помістіть шприц із голкою, флакон та адаптер у спеціальний контейнер для гострих предметів. НЕ викидайте ці предмети у побутовий сміттєвий контейнер.
• Шприц, голку, флакон та адаптер НЕ МОЖНА ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО.
• Завжди тримайте цей контейнер поза межами досяжності дітей.
• Утилізуйте всі інші використані матеріали у контейнері для побутових відходів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Імралді 40 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар також видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до введення Імралді та під час лікування Імралді. Зберігайте цю Картку-нагадування під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення Імралді (собі або дитині).
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Імралді та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Імралді
3. Як застосовувати Імралді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імралді
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з застосування

1. Що таке Імралді та для чого воно призначається

Імралді містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну систему (систему захисту організму).
Імралді призначається для лікування:

• ревматоїдного артриту,
• ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту,
• артриту, пов’язаного з ентезитом,
• анкілозуючого спондиліту,
• осьового спондиловартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичного артриту,
• псоріазу,
• гідроаденіту супуративного,
• хвороби Крона,
• виразкового коліту та
• неінфекційного увеїту.

Діюча речовина Імралді — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNF α), який присутній у високих концентраціях при вищезазначених запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNF α, Імралді зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Імралді використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих.
Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші базисні засоби, такі як метотрексат. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам призначать Імралді для лікування ревматоїдного артриту.
Імралді також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Імралді здатний уповільнювати прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, та поліпшувати фізичну функцію.
Зазвичай Імралді використовується разом із метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Імралді може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше проявляються в дитинстві.
Імралді використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. На початку лікування можуть застосовуватися інші базисні засоби, такі як метотрексат. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, пацієнтам призначають Імралді для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Анкілозуючий спондиліт та осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запальні захворювання хребта.
Імралді використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та осьового спондиловартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам можуть бути призначені інші препарати. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам призначать Імралді для зменшення ознак та симптомів захворювання.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Імралді використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Імралді здатний уповільнювати пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, та поліпшувати фізичну функцію.
Псоріаз бляшкової форми у дорослих та дітей
Псоріаз бляшкової форми — це запальне захворювання шкіри, яке спричиняє утворення червонуватих, лущених і ущільнених плям шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкової форми може також уражати нігті, викликаючи їх крихкість, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції шкірних клітин.
Імралді використовується для лікування псоріазу бляшкової форми середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих. Імралді також використовується для лікування важкого псоріазу бляшкової форми у дітей та підлітків із масою тіла 30 кг або більше, у яких місцеве лікування та фототерапія не дали оптимального ефекту або є протипоказаними.
Гідроаденіт супуративний у дорослих та підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді його називають інверсною акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові зони, пахви, внутрішні сторони стегон, пахову ділянку та сідниці. Уражені ділянки можуть також утворювати рубці.
Імралді використовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих та підлітків віком від 12 років. Імралді може зменшити кількість вузлів та абсцесів, які у вас є, та біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначать Імралді.
Хвороба Крона у дорослих та дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Імралді використовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть бути призначені інші препарати. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам призначать Імралді для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих та дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Імралді використовується для лікування виразкового коліту середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви можете приймати інші препарати. Якщо ці препарати не дають задовільного ефекту, вам призначать Імралді для зменшення ознак та симптомів захворювання.
Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке уражає певні частини ока.
Імралді застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає задні відділи ока,
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що уражає передні відділи ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, які рухаються по полю зору). Імралді діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Імралді

Не використовуйте Імралді

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжке захворювання інфекційного характеру, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рани, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Імралді
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не вводьте Імралді та негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Імралді Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані з ослабленням імунної системи) та сепсис (отруєння крові). У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Імралді.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Імралді, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Імралді. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу історію хвороби та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зареєстровані в Картці-нагадуванні для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривала кашлянка, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/рецидивуюча інфекція

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в регіонах, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусу гепатиту В або вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусу гепатиту В. Прийом Імралді може призвести до реактивації інфекції вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Імралді. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування

Імралді. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекцій, такі як лихоманка,
рани, відчуття втоми або проблеми з зубами.
Хірургічне втручання або стоматологічна процедура

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Імралді. Лікар може порадити тимчасово припинити прийом Імралді.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливають на оболонку нервів, наприклад, розсіяний склероз) або розвинули його, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Імралді. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять ослаблені, але живі бактерії або віруси, що викликають хвороби, і їх не слід застосовувати під час лікування Імралді. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком лікування Імралді рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації, передбачений для відповідної вікової групи. Якщо Ви отримуєте Імралді під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворювання на інфекцію до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо, щоб Ви повідомили педіатра або іншого медичного працівника про своє застосування Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Імралді, лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, які були або є зараз. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Імралді.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Рак

• У дітей та дорослих, які отримують лікування Імралді або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види раку. Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що уражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлина, що уражає кров та кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте Імралді, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують лікування Імралді, спостерігався певний тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіопрін або меркаптопурін. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурін разом з Імралді.

• Крім того, у пацієнтів, які приймають Імралді, спостерігалися випадки некожисточкового раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являються нові уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд уже існуючих уражень, повідомте лікареві.

• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів із певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо у Вас ХОХЛ або Ви сильно палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи є доречним лікування препаратом проти TNFα.

Синдром, схожий на вовчий вовк

• Рідко лікування Імралді може призвести до розвитку синдрому, схожого на системний червоний вовчий вовк. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала незрозуміла висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Не давайте Імралді дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.
• Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку 40 мг, якщо рекомендована доза відрізняється від 40 мг.

Інші ліки та Імралді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Імралді можна приймати разом з метотрексатом та іншими змінними захворювання препаратами при ревматизмі (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні сполуки золота), кортикостероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Імралді не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні використовувати належний засіб контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останнього введення Імралді.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Імралді слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при народженні, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали ту саму патологію, але не отримували адалімумаб.
• Імралді можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви отримуєте Імралді під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворювання на інфекцію.
• Важливо, щоб Ви повідомили педіатра або іншого медичного працівника про своє застосування Імралді під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблена будь-яка вакцинація (для отримання додаткової інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імралді може впливати, хоча лише незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Імралді можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Імралді містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,4 мл, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Імралді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або осьовим спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту.
Попередньо наповнена шприц-ручка та попередньо наповнений шприц Імралді доступні виключно в дозі 40 мг. Тому попередньо наповнений шприц та попередньо наповнена шприц-ручка Імралді не можуть використовуватися для дітей, яким потрібна доза менша за повну дозу 40 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші препарати, які забезпечують таку можливість.
Імралді вводять під шкіру (підшкірно). Звичайна доза для дорослих із ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, осьовим спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів із псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу через тиждень, тобто один раз на два тижні, у вигляді однієї дози.
При ревматоїдному артриті метотрексат продовжують застосовувати під час лікування Імралді. Якщо лікар вирішить, що метотрексат не підходить, Імралді можна застосовувати окремо.
Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з лікуванням Імралді, лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла від 10 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — 40 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов’язаним із ентезитом
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — 40 мг через тиждень.
Дорослі з псоріазом
Звичайна доза Імралді для дорослих із псоріазом — початкова доза 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — доза 40 мг, яку вводять через тиждень, починаючи з наступного тижня після введення початкової дози. Лікування Імралді слід продовжувати стільки часу, скільки вкаже лікар. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з псоріазом бляшкової форми
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 20 мг, після чого — доза 20 мг наступного тижня. Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень.
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 40 мг, після чого — доза 40 мг наступного тижня. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.
Дорослі з гідроаденітом
Звичайна доза при гідроаденіті — початкова доза 160 мг (шляхом чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — доза 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день) через два тижні. Ще через два тижні продовжуйте застосовувати дозу 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як призначено лікарем. Рекомендується щоденно застосовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.
Підлітки з гідроаденітом віком від 12 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг кожні два тижні, починаючи через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту при застосуванні 40 мг Імралді через тиждень, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Рекомендується щоденно застосовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.
Дорослі з хворобою Крона
Звичайна доза при хворобі Крона спочатку становить 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (шляхом чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день) через два тижні, а потім — 40 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла менше ніж 40 кг
Звичайна доза спочатку становить 40 мг, після чого — 20 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти ефекту, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза спочатку становить 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти ефекту, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (шляхом чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг за день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день) через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Дорослі з виразковим колітом
Звичайна доза Імралді для дорослих із виразковим колітом становить 160 мг (шляхом чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль) на тижні 0 та 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день) на тижні 2, а потім — 40 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозування до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла менше ніж 40 кг
Звичайна доза Імралді — 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг (шляхом однієї ін’єкції 40 мг) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років під час застосування 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза Імралді — 160 мг (шляхом чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (шляхом двох ін’єкцій по 40 мг за один день) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років під час застосування 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Дорослі з неінфекційним увеїтом
Звичайна доза для дорослих із неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг (шляхом двох ін’єкцій за один день), після чого — 40 мг, які вводять кожні два тижні, починаючи з наступного тижня після початкової дози. Продовжуйте вводити Імралді стільки часу, скільки вкаже лікар.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші препарати, що впливають на імунну систему, можуть застосовуватися під час лікування Імралді. Імралді також можна застосовувати як монотерапію.
Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла менше ніж 30 кг
Звичайна доза Імралді — 20 мг, які вводять через тиждень разом із метотрексатом.
Лікар вашої дитини може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла 30 кг і більше
Звичайна доза Імралді — 40 мг, які вводять через тиждень разом із метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Спосіб і шлях введення
Імралді вводять підшкірно. Інструкції щодо застосування наведено в розділі 7.
Якщо ви застосували більше Імралді, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Імралді частіше, ніж потрібно, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що прийняли більше препарату, ніж слід. Зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Імралді
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Імралді, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви припинили лікування Імралді
Рішення про припинення застосування Імралді слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь.
Однак деякі можуть бути серйозними й потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останнього введення Імралді.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, труднощі при ковтанні;
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряки стоп.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• втому або слабкість;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• розплинутий зір;
• слабкість у руках або ногах;
• набряк або виразка, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками таких побічних ефектів, які спостерігалися
при застосуванні адалімумабу:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м’язах.

Почасті (можуть виникати до 1 із 10 осіб):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення кореня нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття обертання навколишнього середовища);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск;
• приливи;
• гематома (твердий набряк із згустком крові);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (неперетравленість, метеоризм, печія);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого очка (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднення загоєння.

Нечасті (можуть виникати до 1 із 100 осіб):

• інфекції, що виникають при зниженому імунітеті (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при ослабленні імунної системи);
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (рак шкіри);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше у вигляді захворювання, відомого як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття;
• захворювання серця, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках;
• інфаркт міокарда;
• утворення мішкоподібного випинання в стінці великого судини, запалення та тромбоз вени, закупорка кровоносного судини;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (ненормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі при ковтанні;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• рубці;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 1000 осіб):

• лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок);
• тяжка алергічна реакція зі шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва ока та синдром Гієна-Барре — захворювання, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки;
• гепатит;
• реактивація гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідкісна пухлина крові, яка часто є смертельною);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими вузлами на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, відомого як дерматоміозит (проявляється висипкою та слабкістю м’язів);
  Збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними
і виявлятися лише під час аналізу крові.
До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• знижена кількість білих кров’яних тілок;
• знижена кількість червоних кров’яних тілок;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Почасті (можуть виникати до 1 із 10 осіб):

• підвищення кількості білих кров’яних тілок;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Нечасті (можуть виникати до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідкісні (можуть виникати до 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілок, червоних кров’яних тілок і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імралді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки після напису
EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один шприц-наповнювач може зберігатися
при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 31 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц вийнятий із холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 31 дня або викинути, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Необхідно записати дату, коли шприц-наповнювач вперше вийняли з холодильника, і дату, після якої шприц-наповнювач слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у водовідведення чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імралді

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрогенфосфат гептагідрат, кислота янтарна, натрію сукцинат двоосновний, гістидин, гістидину гідрохлорид моногідрат, манітол, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Імралді та вміст упаковки
Імралді 40 мг розчин для ін’єкцій у шприцах-наповнювачах постачається у вигляді 0,4 мл розчину від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-коричневого кольору.
Імралді доступний у упаковках, що містять 1, 2, 4 або 6 шприців-наповнювачів (скло типу I) з голкою з нержавіючої сталі, твердим колпачком, гумовим поршнем, штовхачем, захисним покриттям та фланцем для опори пальців для використання пацієнтом, а також відповідно 2, 2, 4 або 6 засобів для протирання спиртом, приєднаних до упаковки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нідерланди

Виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадгойведорп
Нідерланди
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел.: + 32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176
България Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Представництво Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 35929621200 Тел.: +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 255 706 200 Тел.: + 36 1 899 9880
Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 35621337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Tlf.: + 47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 302108771500 Тел.: + 43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел.: + 385 (0)1 6646 563 Тел.: + 40212601344
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08
Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60
Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції щодо застосування

Дотримуйтесь цих інструкцій дуже ретельно: незабаром ви звикнете до них і зможете вводити
ін’єкції впевнено.

• Перед тим як робити ін’єкції, попросіть лікаря або медсестру показати вам, як користуватися одноразовим шприцем-наповнювачем. Лікар або медсестра повинні переконатися, що ви вмієте правильно користуватися шприцем.

Зовнішній вигляд одноразового шприца-наповнювача

Після того як ви натиснете на поршень до кінця, голка автоматично втягнеться, що запобігає
травмам від уколу голкою.
Використання одноразового шприца-наповнювача
Зберігання шприца

• Зберігайте шприц у холодильнику, але не заморожуйте.
• Зберігайте шприц у його коробці, захищаючи від світла.
• Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці.

Утилізація шприца

• Кожен шприц використовуйте лише один раз. Ніколи не використовуйте один і той самий шприц повторно.
• Утилізуйте використаний шприц у спеціальному контейнері, як про це вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

Увага

• Якщо шприц упав, а колпачок був НАДІТНИЙ, його все ще можна використовувати. Якщо шприц упав БЕЗ колпачка, не використовуйте його. Голка може бути забруднена або пошкоджена.
• Не використовуйте пошкоджений шприц.

Підготовка місця ін’єкції

• Для ін’єкції оберіть ділянку з товстим шаром жиру: найкращими місцями для ін’єкції є, як правило, ділянки з товстим шаром жиру, наприклад, живіт. Ділянки з товстим шаром жиру легше захопити пальцями і краще підходять для правильного введення голки.
• Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції: під час вибору місця для ін’єкції шукайте ділянку, яку не використовували нещодавно, щоб уникнути ушкоджень і синяків.
• Повільно натискайте на поршень: іноді швидкі ін’єкції можуть бути болючими. Повільне натискання на поршень зробить ін’єкцію менш неприємною.

Як робити ін’єкцію за допомогою одноразового шприца-наповнювача

1. Підготувати необхідне

Покладіть шприц із переднаповненою дозою та тампони, змочені спиртом, на чисту та суху поверхню.

• Не забудьте вимити руки!
• Поки що не знімайте колпачок!

2. Зачекайте 15–30 хвилин

Зачекайте 15–30 хвилин, щоб шприц-ручка дісталася кімнатної температури — це зменшить біль під час ін’єкції.

• Ковпачок знімати ще не потрібно!

3. Перевірте лікарський засіб і термін придатності

Завжди переконайтеся, що лікарський засіб має від прозорого до перламутрового вигляду, від безкольорового до світло-коричневого, не містить частинок і не є простроченим. Якщо лікарський засіб не має від прозорого до перламутрового вигляду, від безкольорового до світло-коричневого, містить частинки або прострочений, не використовуйте його.
Можуть бути присутні 1 або кілька бульбашок повітря, що не становить проблеми. Немає потреби їх видаляти.

• Ще не знімайте ковпачок!

4. Вибрати місце для ін'єкції та обробити шкіру

Виберіть місце для ін'єкції на тілі. Найбільш придатними областями є живіт (окрім ділянки навколо пупка) або стегна.
Обробіть місце ін'єкції зволоженим спиртовим тампоном. Не торкайтеся цього місця після обробки до проведення ін'єкції.

• Уникайте ділянок із ураженнями, синцями, рубцями, шелушінням або червоними плямами.

5. Зніміть колпачок голки

Обережно зніміть колпачок голки.
Нормальною є поява кількох крапель рідини на голці.
Якщо ви знімаєте колпачок голки до того, як будете готові зробити ін'єкцію, не натягуйте його знову . У протилежному випадку можна зігнути або пошкодити голку. Також існує ризик випадково уколотися або пролити частину лікарського засобу.

6. Візьміть складку шкіри пальцями та введіть голку

Обережно візьміть складку шкіри пальцями та повністю введіть голку під кутом приблизно 45 градусів.

7. Натисніть поршень до кінця

Тримайте шприц нерухомо та натисніть поршень до кінця.
Потім відведіть великий палець, щоб голка втягнулася в корпус шприца.

8. Видалити та утилізувати шприц

Витягніть шприц із шкіри.
Після введення Імралді перевірте, чи втягнувся голка, і негайно викиньте використаний шприц
у спеціальний контейнер, як вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

• Якщо ви не впевнені, чи отримали дозу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ін'єкційний Імралді 40 мг у переднаповненому шприці-ручці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар також видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням Імралді та під час лікування Імралді. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останнього введення Імралді (собі або вашій дитині).
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Імралді та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Імралді
3. Як застосовувати Імралді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імралді
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Імралді та для чого його застосовують

Імралді містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну систему
(систему захисту організму).
Імралді призначається для лікування:

• ревматоїдного артриту,
• ювенільного ідіопатичного артриту з ураженням багатьох суглобів,
• артриту, пов’язаного з ентезитом,
• анкілозуючого спондиліту,
• аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичного артриту,
• псоріазу,
• гідроаденіту супуративного,
• хвороби Крона,
• виразкового коліту та
• неінфекційного увеїту.

Діюча речовина Імралді — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла
— це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNF α), який присутній у високих концентраціях при вищезазначених запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNF α, Імралді зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Імралді застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих.
Якщо у вас ревматоїдний артрит середньої або тяжкої форми, спочатку можуть бути призначені інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам призначать Імралді для лікування ревматоїдного артриту.
Імралді також може застосовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Імралді може сповільнити прогресування пошкодження хрящів та кісток суглобів, спричинене хворобою, і поліпшити фізичну функцію.
Зазвичай Імралді застосовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Імралді може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний артрит з ураженням багатьох суглобів та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний артрит з ураженням багатьох суглобів та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше виникають у дитинстві.
Імралді застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту з ураженням багатьох суглобів у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років, а також артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. На початку лікування можуть бути призначені інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, пацієнтам призначають Імралді для лікування ювенільного ідіопатичного артриту з ураженням багатьох суглобів або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Імралді застосовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам призначать Імралді для зменшення ознак та симптомів хвороби.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Імралді застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Імралді може сповільнити пошкодження хрящів та кісток суглобів, спричинене хворобою, і поліпшити фізичну функцію.
Псоріаз бляшкової форми у дорослих та дітей
Псоріаз бляшкової форми — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених та ущільнених плям шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкової форми може також уражати нігті, спричинюючи їх крихкість, потовщення та відшарування від нігтьового ложе, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до прискореного утворення клітин шкіри.
Імралді застосовується для лікування псоріазу бляшкової форми середньої або тяжкої форми у дорослих. Імралді також застосовується для лікування тяжкої форми псоріазу бляшкової форми у дітей та підлітків із масою тіла 30 кг або більше, у яких місцева терапія та фототерапія не дали оптимального ефекту або є протипоказаними.
Гідроаденіт супуративний у дорослих та підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсним акне) — це тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, зокрема під молочними залозами, пахові зони, пахви, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Імралді застосовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих та підлітків віком від 12 років. Імралді може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який часто супроводжує цю хворобу. Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Імралді.
Хвороба Крона у дорослих та дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Імралді застосовується для лікування хвороби Крона у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам призначать Імралді для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих та дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Імралді застосовується для лікування виразкового коліту середньої або тяжкої форми у дорослих та дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки не дають задовільного ефекту, вам призначать Імралді для зменшення ознак та симптомів хвороби.
Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Імралді застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що поширюється на задні відділи ока,
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передніх відділів ока.

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або появи рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Імралді діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Імралді

Не застосовуйте Імралді

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При наявності тяжкої інфекції, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рани, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• При серцевій недостатності середнього або тяжкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас була або є серйозна хвороба серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Імралді
Алергічна реакція

• У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте Імралді та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекція

• У разі інфекції, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Імралді. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Імралді Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень знижена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов’язані зі зниженням імунітету) та сепсис (зараження крові). У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Імралді.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Імралді, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Імралді. Це включає детальне медичне обстеження, яке враховує Вашу історію хвороби та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень мають бути зафіксовані в Картці-нагадуванні для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в регіонах, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є стан, що підвищує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусу гепатиту В або вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен перевірити Вас на наявність інфекції вірусом гепатиту В. Прийом Імралді може спричинити реактивацію інфекції вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Імралді. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Імралді. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекцій, такі як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічне втручання або стоматологічна процедура

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Імралді. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Імралді.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливають на оболонку нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Імралді. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини містять ослаблені, але живі бактерії або віруси, що спричиняють хвороби, і не повинні застосовуватися під час лікування Імралді. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком лікування Імралді рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації, передбачений для відповідної вікової групи. Якщо Ви отримуєте Імралді під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Імралді під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна робити будь-які вакцинації.

Серцева недостатність

• У разі легкого серцевої недостатності та одночасного лікування Імралді лікар повинен ретельно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві захворювання, минулі або поточні. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна Вам продовжувати приймати Імралді.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, легка кровотеча або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.

Рак

• У дітей та дорослих, які отримують лікування Імралді або іншими препаратами проти TNFα, дуже рідко спостерігалися деякі види раку. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина лімфатичної системи) та лейкемії (пухлина крові та кісткового мозку). Якщо Ви приймаєте Імралді, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують Імралді, спостерігалася певна тяжка форма лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували ліки азатіопрін або меркаптопурін. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або меркаптопурін разом з Імралді.
• Крім того, у пацієнтів, які приймають Імралді, спостерігалися випадки некожистого раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являються нові уражені ділянки шкіри або змінюється вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки новоутворень, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNFα. Якщо Ви маєте ХОХЛ або сильно палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNFα.

Синдром, подібний до вовчої панки

• Рідко лікування Імралді може призвести до розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала неяснісна висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Не застосовуйте Імралді дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц-ручку 40 мг, якщо рекомендована доза відрізняється від 40 мг.

Інші ліки та Імралді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Імралді можна приймати разом з метотрексатом та іншими змінними хід хвороби антиревматичними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), кортикостероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Імралді не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять діючі речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик тяжких інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

• Вам слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього введення Імралді.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Імралді слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали ту саму патологію, але не отримували адалімумаб.
• Імралді можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви отримуєте Імралді під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Імралді під час вагітності до того, як дитині буде проведена будь-яка вакцинація (для отримання додаткової інформації про вакцинації див. розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імралді може впливати, хоча лише незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому Імралді можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається (запаморочення).
Імралді містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,4 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Імралді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту.
Попередньо наповнена шприц-ручка та попередньо наповнений шприц Імралді доступні виключно в дозі 40 мг. Тому попередньо наповнені шприц-ручка та шприц Імралді не можуть використовуватися для дітей, яким потрібна доза менша за повну дозу 40 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші препарати, які надають таку можливість.
Імралді вводиться під шкіру (суб’єктально). Звичайна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу через тиждень, у вигляді однієї дози.
При ревматоїдному артриті метотрексат продовжується під час лікування Імралді. Якщо лікар вважає, що метотрексат не підходить, Імралді можна застосовувати окремо.
Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з лікуванням Імралді, лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла від 10 кг до менше 30 кг
Рекомендована доза Імралді — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — 40 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов’язаним з ентезитом
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла від 15 кг до менше 30 кг
Рекомендована доза Імралді — 20 мг через тиждень.
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — 40 мг через тиждень.
Дорослі з псоріазом
Звичайна доза Імралді для дорослих з псоріазом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій за один день), після чого — доза 40 мг, яку вводять через тиждень, починаючи з наступного тижня після введення початкової дози. Лікування Імралді слід продовжувати стільки часу, скільки вказав лікар. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з псоріазом бляшкової форми
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла від 15 кг до менше 30 кг
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 20 мг, після чого — доза 20 мг наступного тижня. Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень.
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 40 мг, після чого — доза 40 мг наступного тижня. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.
Дорослі з гідроаденітом
Звичайна доза при гідроаденіті — початкова доза 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день) через дві тижні. Через ще дві тижні продовжуйте застосовувати дозу 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як призначив лікар. Рекомендується щодня використовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.
Підлітки з гідроаденітом віком від 12 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Імралді — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг кожні два тижні, починаючи з наступного тижня. Якщо доза 40 мг Імралді через тиждень не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Рекомендується щодня використовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.
Дорослі з хворобою Крона
Звичайна доза при хворобі Крона спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день) через два тижні, а потім 40 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла менше 40 кг
Звичайна доза спочатку становить 40 мг, після чого — 20 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день) через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Дорослі з виразковим колітом
Звичайна доза Імралді для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль) на тижні 0, 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день) на тижні 2, а потім 40 мг через тиждень. Якщо ця доза не дає задовільного ефекту, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла менше 40 кг
Звичайна доза Імралді — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого — 40 мг (за допомогою однієї ін’єкції 40 мг) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18-річного віку під час застосування 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза Імралді — 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18-річного віку під час застосування 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.
Дорослі з неінфекційним увеїтом
Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій за один день), після чого — 40 мг, які вводять кожні два тижні, починаючи з наступного тижня після початкової дози. Продовжуйте вводити Імралді стільки часу, скільки вказав лікар.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші ліки, що впливають на імунну систему, можуть продовжуватися під час лікування Імралді. Імралді також можна застосовувати як монотерапію.
Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла менше 30 кг
Звичайна доза Імралді — 20 мг, які вводять через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар вашої дитини може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Діти та підлітки віком від 2 років із масою тіла 30 кг і більше
Звичайна доза Імралді — 40 мг, які вводять через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.
Спосіб і шлях введення
Імралді вводиться підшкірно (суб’єктально). Інструкції щодо застосування наведено в розділі 7.
Якщо ви застосували більше Імралді, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Імралді частіше, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши їм, що прийняли більше ліків, ніж слід. Зберігайте упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Імралді
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Імралді якомога швидше, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте регулярно приймати дозу відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви припинили лікування Імралді
Рішення про припинення застосування Імралді слід обговорити з лікарем. Після припинення лікування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь.
Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців або більше після останнього введення Імралді.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• важкий висип, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, труднощі з ковтанням;
• задишка під час фізичного навантаження або в лежачому положенні, набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• втому або слабкість;
• кашель;
• оніміння;
• відчуття поколювання;
• розпливчастість зору;
• слабкість у руках або ногах;
• набряк або рана, що не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість шкіри.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися
при застосуванні адалімумабу:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудоту та блювоту;
• висип;
• біль у м’язах.

Почасті (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис і грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт і інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачествені пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• дегідратацію;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• симптоми стиснення корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення (відчуття обертання навколишнього середовища);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищення артеріального тиску;
• припливи;
• гематома (щільне утворення зі згустком крові);
• кашель;
• астму;
• задишку;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсію (неперетравлення, вздуття, печію);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• сверблячий висип;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розтріскування нігтів на руках і ногах;
• підвищене потовиділення;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (накопичення рідини в організмі, що призводить до набряку тканин);
• гарячку;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднення загоєння.

Непочасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини, включаючи пухлини лімфатичної системи (лімфома) та меланому (пухлина шкіри);
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше у вигляді захворювання, відомого як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія (пошкодження нервів);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття;
• проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряку в області щиколоток;
• інфаркт міокарда;
• утворення мішечка в стінці великого судини, запалення та утворення згустку в вені, блокування кровоносного судини;
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (нормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічну пітливість;
• утворення рубця;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенцію;
• запалення.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• лейкемію (пухлина крові та кісткового мозку);
• важку алергічну реакцію зі шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва ока та синдром Гійєна-Барре — захворювання, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинку серця;
• легеневий фіброз (рубці легень);
• перфорацію кишки;
• гепатит;
• реактивацію гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, гарячку, головний біль та висип);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритему багатоформну (запальний шкірний висип);
• вовчакоподібний синдром;
• ангіоедему (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдну шкірну реакцію (сверблячий червоно-фіолетовий висип).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічну Т-клітинну лімфому (рідкісну пухлину крові, яка часто є летальною);
• карциному клітин Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркому Капоші — рідкісну форму раку, пов’язану з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипаннями на шкірі;
• печінкову недостатність;
• погіршення стану, відомого як дерматоміозит (проявляється у вигляді висипу, що супроводжується слабкістю м’язів);
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними і
виявлятися лише під час аналізу крові.
До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тіл;
• зниження кількості червоних кров’яних тіл;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Почасті (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• підвищення кількості білих кров’яних тіл;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Непочасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз функції печінки).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити
більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імралді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки після
EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) одну шприц-ручку можна зберігати
при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 31 дня — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла.
Як тільки шприц-ручку витягнуто з холодильника для зберігання при кімнатній температурі,
її слід використати протягом 31 дня або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
Потрібно записати дату, коли шприц-ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її слід викинути.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імралді

• Діюча речовина — адалімумаб.
• Інші складові: натрію фосфат моногідрат, натрію фосфат гептагідрат, кислота янтарна, натрію сукцинат двоосновний, гістидин, гістидину гідрохлорид моногідрат, манітол, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Імралді та вміст упаковки
Імралді 40 мг розчин для ін’єкцій у пінцеті-шприці — це 0,4 мл розчину від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-коричневого кольору.
Імралді доступний у упаковках, що містять 1, 2, 4 або 6 пінцетів-шприців, кожен з яких містить одноразовий шприц (скло типу I) з голкою з нержавіючої сталі, твердим колпачком, гумовим поршнем для використання пацієнтом, а також відповідно 2, 2, 4 або 6 засобів для протирання, пропитаних спиртом, які додаються до упаковки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди

Виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел./Тел.: + 32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176

Болгарія Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 35929621200 Тел./Тел.: +32 2 2191218

Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 255 706 200 Тел.: + 36 1 899 9880

Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 35621337008

Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000

Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Тел.: + 47 23 40 01 00

Греція Австрія
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 302108771500 Тел.: + 43 1 484 46 13

Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00

Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 21 318 8450

Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел.: + 385 (0)1 6646 563 Тел.: + 40212601344

Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08

Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 584 99 010 Тел.: + 358 207 401 200

Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

7. Інструкції з використання

Дотримуйтесь цих інструкцій дуже ретельно: незабаром ви звикнете до них і зможете робити ін'єкції впевнено.

• Перш ніж робити ін'єкції, попросіть лікаря або медсестру показати вам, як користуватися однодозовою попередньо наповненою ручкою. Лікар або медсестра повинні переконатися, що ви вмієте правильно користуватися ручкою.

Зовнішній вигляд однодозової попередньо наповненої ручки

Попередньо наповнена ручка не має кнопки.
Голка прихована під зеленою основою. Коли ви міцно притискаєте попередньо наповнену ручку до шкіри, ін'єкція починається автоматично.
Використання попередньо наповненої ручки
Зберігання ручки

• Зберігайте ручку в холодильнику, але не заморожуйте її.
• Зберігайте ручку в її коробці, захищеній від світла.
• Зберігайте ручку поза межами досяжності дітей.

Утилізація ручки

• Кожну ручку використовуйте лише один раз. Ніколи не використовуйте одну й ту саму ручку повторно.
• Утилізуйте використану ручку в спеціальному контейнері, як вам пояснив лікар, медсестра або фармацевт.

Увага

• Якщо ручка впала, коли колпачок був НАДІТИЙ, її все ще можна використовувати. Якщо ручка впала БЕЗ колпачка, більше не використовуйте її. Голка може бути забруднена або пошкоджена.
• Не використовуйте пошкоджену ручку.

Підготовка місця ін'єкції

• Для ін'єкції виберіть ділянку з жировою тканиною: найбільш підходящими місцями для ін'єкції є, як правило, ділянки з жировою тканиною, наприклад, живіт. Жирова тканина дозволяє правильне введення голки.
• Кожного разу вибирайте інше місце для ін'єкції: під час вибору місця для ін'єкції шукайте ділянку, яка не використовувалася нещодавно, щоб уникнути ушкоджень та синців.

Як робити ін'єкцію за допомогою попередньо наповненої ручки

1. Підготувати необхідне

Покладіть шприц-ручку, заповнену заздалегідь, та тампони, змочені спиртом, на чисту та суху поверхню.

• Не забудьте вимити руки!
• Ще не знімайте ковпачок!

2. Почекайте 15–30 хвилин

Почекайте 15–30 хвилин, щоб ін’єкційне ручне перо дістало кімнатну температуру — це зменшить біль під час ін’єкції.

• Ковпачок поки що не знімайте!

3. Перевірте лікарський засіб і термін придатності

Переконайтеся, що лікарський засіб має вигляд від прозорого до перламутрового, від безкольорового до світло-коричневого, не містить частинок і не прострочений. Якщо розчин не відповідає цим вимогам (не є від прозорого до перламутрового, від безкольорового до світло-коричневого, містить частинки) або термін його придатності минув, не використовуйте його.
Можуть бути присутніми одна або кілька бульбашок повітря — це не становить ніякої проблеми. Немає потреби їх видаляти.

• Ще не знімайте колпачок!

4. Вибрати місце для ін'єкції та очистити шкіру

Виберіть місце для ін'єкції на тілі. Найбільш придатними ділянками є живіт (окрім області навколо пупка) або стегна.
Очистіть місце ін'єкції за допомогою тампона, змоченого спиртом. Не торкайтеся цього місця після обробки до проведення ін'єкції.

• Уникайте ділянок із виразками, синцями, рубцями, шелушінням або червоними плямами.

5. Зніміть прозорий ковпачок голки

Обережно зніміть прозорий ковпачок голки з металевою серцевиною з ручки.
Нормально, що з голки можуть витікати кілька крапель рідини.
Якщо ви знімете ковпачок голки до того, як будете готові зробити ін'єкцію, не накривайте його знову.
У протилежному випадку можна зігнути або пошкодити голку. Також існує ризик випадково уколотися або пролити частину лікарського засобу.

6. Поставте зелений основний елемент, натисніть і утримуйте натиснутим

Поставте зелений основний елемент під прямим кутом (90 градусів) на шкіру та міцно натисніть ручку з попередньо наповненим шприцем вниз, щоб розпочати ін’єкцію.

• Коли ви натискаєте вниз, починається ін’єкція. Можна почути 1 клік.

7. Продовжуйте тримати натиснутим

Тримайте пену притиснутою до шкіри, доки жовтий індикатор не заповнить віконце огляду та не припинить рухатися.

• Через декілька секунд можна почути 2 клацання.

8. Підтвердження завершення ін'єкції та утилізація ручки

Після введення Імралді, переконайтеся, що все віконце для огляду стало жовтим.
Утилізуйте використану ручку у спеціальному контейнері, як це пояснив вам лікар, медсестра або фармацевт.

• Не впевнені, що отримали дозу? Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.