Imraldi

Prospecto: Información para el paciente

Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico también le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Imraldi y durante el tratamiento con Imraldi. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la última inyección de Imraldi (suya o de su hijo).
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imraldi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imraldi
3. Cómo usar Imraldi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imraldi
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Imraldi y para qué se utiliza

Imraldi contiene la sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo).
Imraldi está indicado para el tratamiento:

• de la artritis reumatoide,
• de la artritis idiopática juvenil poliarticular,
• de la artritis asociada a entesitis,
• de la espondilitis anquilosante,
• de la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
• de la artritis psoriásica,
• de la psoriasis,
• de la hidradenitis supurativa,
• de la enfermedad de Crohn,
• de la colitis ulcerosa y
• de la uveítis no infecciosa.

El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNF α), presente en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas anteriormente. Al unirse al TNF α, Imraldi reduce el proceso inflamatorio en estas enfermedades.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Si tiene una artritis reumatoide de grado moderado a grave, inicialmente podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan de forma satisfactoria, se le administrará Imraldi para tratar la artritis reumatoide.
Imraldi también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Imraldi es capaz de ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y de mejorar la función física.
Generalmente, Imraldi se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Imraldi puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que generalmente se manifiestan por primera vez en la infancia.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años. En el momento del diagnóstico, podrían administrárseles otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan de forma satisfactoria, se administrará Imraldi para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Imraldi se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si estos no funcionan de forma satisfactoria, tomará Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Imraldi es capaz de ralentizar el daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y de mejorar la función física.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, haciendo que se desmenucen, se espesen o se levanten de la matriz ungueal, lo que puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un problema del sistema inmunitario del cuerpo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a grave en adultos. Asimismo, Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con un peso igual o superior a 30 kg en quienes los tratamientos tópicos y la fototerapia no han funcionado adecuadamente o no están indicados.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (a veces llamada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de curso prolongado, a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Imraldi se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Imraldi puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta y el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, recibirá Imraldi.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Imraldi se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si estos no funcionan de forma satisfactoria, se le administrará Imraldi para reducir la sintomatología típica de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Imraldi se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, podría tomar inicialmente otros medicamentos. Si estos no funcionan de forma satisfactoria, tomará Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Imraldi se utiliza para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo.
• Niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Imraldi actúa reduciendo esta inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Imraldi

No use Imraldi

• Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis (véase "Advertencias y precauciones"). Es importante que informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Imraldi.
Reacción alérgica

• En caso de reacciones alérgicas con síntomas como sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Imraldi y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Imraldi. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Imraldi. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un debilitamiento del sistema inmunitario) y sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Imraldi.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Imraldi, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Imraldi. Esto incluirá una evaluación médica detallada que abarque su historial clínico y exámenes físicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis previamente o si ha estado en contacto cercano con personas que la padezcan. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo contra la tuberculosis. Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

• Informe a su médico si ha residido o ha viajado a regiones donde las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis, son endémicas.
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumenten el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. Su médico deberá realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. El uso de Imraldi puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

• Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Imraldi. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Imraldi. Es importante que informe a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervención quirúrgica o procedimiento dental

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Imraldi. Su médico podría recomendar que suspenda temporalmente Imraldi.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (enfermedades que afectan la capa protectora de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Imraldi. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Algunas vacunas contienen bacterias o virus vivos atenuados que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Imraldi. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Imraldi, se recomienda, si es posible, completar el calendario de vacunación correspondiente a su edad. Si recibe Imraldi durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe el niño recibir cualquier tipo de vacuna.

Insuficiencia cardíaca

• En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Imraldi, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir de cerca el estado de su corazón. Es importante que informe a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si puede continuar tomando Imraldi.

Fiebre, moretones, hemorragia o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir una cantidad suficiente de células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener una hemorragia. Si presenta fiebre persistente, moretones, facilidad para sangrar o palidez, consulte inmediatamente a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Cáncer

• En niños y adultos tratados con Imraldi u otros medicamentos anti-TNFα se han observado muy raramente algunos tipos de cáncer. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar un linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y la médula ósea). Si toma Imraldi, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, se ha observado en pacientes tratados con Imraldi un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Imraldi.

• Además, en pacientes que toman Imraldi se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas áreas de piel dañada durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones o áreas dañadas ya existentes, informe a su médico.

• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si padece EPOC o fuma mucho, debe consultar con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Síndrome similar al lupus

• Rara vez, el tratamiento con Imraldi puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• No administre Imraldi a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
• No use la jeringa precargada de 40 mg si la dosis recomendada es diferente de 40 mg.

Otros medicamentos e Imraldi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Imraldi puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Imraldi no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última inyección de Imraldi.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Imraldi solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre el embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando la madre ha recibido adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
• Imraldi puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si recibe Imraldi durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección "Advertencias y precauciones").

Conducción y uso de máquinas
Imraldi puede afectar, aunque solo de forma moderada, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Imraldi, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira (vértigo).

Imraldi contiene sodio y sorbitol
Sorbitol
Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol por jeringa precargada. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Imraldi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

La jeringa precargada y el bolígrafo precargado de Imraldi están disponibles exclusivamente con una dosis de 40 mg. Por lo tanto, la jeringa precargada y el bolígrafo precargado de Imraldi no pueden utilizarse en pacientes pediátricos que requieran una dosis inferior a los 40 mg completos. Si se necesita una dosis alternativa, deben utilizarse otros productos que ofrezcan esta posibilidad.

Imraldi se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo). La dosis habitual en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y en pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab cada dos semanas, administrada en una única dosis.

En la artritis reumatoide, se continúa el tratamiento con metotrexato durante la terapia con Imraldi. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Imraldi puede administrarse solo.

Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con el tratamiento con Imraldi, su médico puede decidir recetarle 40 mg de adalimumab cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

• Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es de 20 mg cada dos semanas.

• Niños, adolescentes y adultos a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es de 40 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

• Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es de 20 mg cada dos semanas.

• Niños, adolescentes y adultos a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es de 40 mg cada dos semanas.

Adultos con psoriasis

La dosis habitual de Imraldi en adultos con psoriasis es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de una dosis de 40 mg cada dos semanas, comenzando en la semana siguiente a la dosis inicial. Debe continuar el tratamiento con Imraldi durante el tiempo indicado por su médico. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

• Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 20 mg, seguida de una dosis de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.

• Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de una dosis de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.

Adultos con hidradenitis supurativa

La dosis habitual en hidradenitis supurativa es una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Transcurridas otras dos semanas, continúe con una dosis de 40 mg semanal o 80 mg cada dos semanas, según lo prescrito por su médico. Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las zonas afectadas.

Adolescentes con hidradenitis supurativa de entre 12 y 17 años de edad, con peso igual o superior a 30 kg

La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas, comenzando una semana después. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio con 40 mg de Imraldi cada dos semanas, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las zonas afectadas.

Adultos con enfermedad de Crohn

La dosis habitual en la enfermedad de Crohn es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas, tras dos semanas. Si se necesita una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas, y posteriormente 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

• Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg *
  La dosis habitual es inicialmente de 40 mg, seguida de 20 mg tras dos semanas. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg tras dos semanas.
  Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.

• Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg *
  La dosis habitual es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas.
  Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Adultos con colitis ulcerosa

La dosis habitual de Imraldi en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) en la semana 0, y de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) en la semana 2, seguida de 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa

• Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg *
  La dosis habitual de Imraldi es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg (mediante una sola inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
  Los pacientes que cumplen 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.

• Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg *
  La dosis habitual de Imraldi es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.
  Los pacientes que cumplen 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.

Adultos con uveítis no infecciosa

La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones en un mismo día), seguida de 40 mg administrados cada dos semanas, comenzando una semana después de la dosis inicial. Continúe inyectándose Imraldi durante todo el tiempo indicado por su médico.

En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar durante el tratamiento con Imraldi. Imraldi también puede administrarse como monoterapia.

Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa a partir de los 2 años de edad

• Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg *
  La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
  El médico de su hijo podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

• Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
  El médico podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Modo y vía de administración
Imraldi se administra mediante inyección subcutánea. Para las instrucciones de uso, consulte la sección 7.

Si utiliza más Imraldi del que debe
Si inyecta accidentalmente Imraldi con más frecuencia de la indicada, contacte con su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más medicamento del que debía. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Imraldi
Si olvida hacer una inyección, debe inyectarse la dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosis regular según el esquema posológico establecido.

Si interrumpe el tratamiento con Imraldi
La decisión de interrumpir el uso de Imraldi debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Imraldi.

Consulte urgentemente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón de la cara, las manos o los pies;
• dificultad para respirar o para tragar;
• falta de aire al esfuerzo o al estar acostado, o hinchazón en los pies.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos de infección como fiebre, malestar general, heridas o problemas dentales, escozor al orinar;
• cansancio o debilidad;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en brazos o piernas;
• hinchazón o úlcera que no cicatriza;
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, observados con adalimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (como septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (como gastroenteritis);
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones bucales (como infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductor;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• tumores de la piel;
• reacciones alérgicas (como alergia estacional);
• deshidratación;
• alteraciones del estado de ánimo (como depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• alteraciones sensitivas como hormigueo, pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar o en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo (sensación de giro del entorno);
• sensación de latido cardíaco acelerado;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma (una protuberancia sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
• enfermedad por reflujo gastroesofágico;
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y bucal);
• picor;
• erupción cutánea con picor;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eccema);
• rotura de las uñas de las manos y de los pies;
• aumento de la sudoración;
• caída del cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca hinchazón en los tejidos afectados);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones;
• dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (incluida la tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (como meningitis vírica);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumores, incluidos tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tumor de la piel);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente en forma de sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblores;
• neuropatía (daño nervioso);
• accidente cerebrovascular;
• pérdida auditiva, zumbidos;
• sensación de latido cardíaco irregular, como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
• infarto de miocardio;
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluida inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatriz;
• metabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales y hormigueo en los brazos y en la parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
• perforación intestinal;
• hepatitis;
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea);
• edema facial asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones moradas en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una enfermedad denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre.

Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• disminución del calcio en sangre;
• disminución del fósforo en sangre;
• aumento de la glucosa en sangre;
• aumento de la lactatodeshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imraldi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase tras
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, al viajar), una única jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 28 días. Asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez retirada del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa debe utilizarse dentro de los 28 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse la jeringa.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Imraldi

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, histidina, clorhidrato monohidratado de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Imraldi y contenido del envase
Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringas precargadas se presenta como 0,8 ml de solución de
apariencia transparente a opalescente y de incoloro a marrón claro.
Imraldi está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 ó 6 jeringa(s) precargada(s) (vidrio tipo I)
con aguja de acero inoxidable, capuchón rígido, émbolo de goma, vástago, revestimiento protector y una pestaña de apoyo para los dedos, para uso por parte del paciente, y respectivamente, 2, 2, 4 ó 6 torundas impregnadas de alcohol incluidas en el envase.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Fabricante
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

Bulgaria Luxemburgo
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

República Checa Hungría
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Dinamarca Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Alemania Países Bajos
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Estonia Noruega
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Grecia Austria
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polonia
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

Francia Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450

Croacia Rumanía
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Irlanda Eslovenia
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Finlandia
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Chipre Suecia
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Letonia
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Siga cuidadosamente estas instrucciones: pronto adquirirá soltura y será capaz de realizar
las inyecciones con confianza.

• Antes de administrar las inyecciones, pida al médico o al enfermero que le muestre cómo utilizar la jeringa precargada. El médico o el enfermero deben verificar que usted sea capaz de usar correctamente la jeringa.

Aspecto de la jeringa precargada de dosis única

Después de pulsar el émbolo hasta el fondo, la aguja se retrae, evitando así lesiones por punción
accidental con la aguja.
Uso de la jeringa precargada
Conservación de la jeringa

• Conservar la jeringa en el refrigerador, pero sin congelarla.
• Mantener la jeringa en su caja original, protegida de la luz.
• Mantener la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.

Eliminación de la jeringa

• Utilizar cada jeringa una sola vez. Nunca reutilizar la misma jeringa.
• Desechar la jeringa usada en un recipiente especial, tal como se lo haya indicado el médico, el enfermero o el farmacéutico.

Atención

• Si la jeringa cae con la tapa COLOCADA, aún puede utilizarse. Si la jeringa cae SIN la tapa colocada, no debe usarla. La aguja podría estar sucia o dañada.
• No utilizar una jeringa dañada.

Preparación del sitio de inyección

• Para la inyección, elegir un área rica en grasa: los sitios de inyección más adecuados suelen ser las zonas con mayor cantidad de grasa, como el abdomen. Las áreas ricas en grasa son más fáciles de pellizcar y adecuadas para la correcta inserción de la aguja.
• Elegir cada vez un sitio de inyección diferente: al seleccionar un sitio, buscar un área que no haya sido utilizada recientemente, con el fin de evitar lesiones y hematomas.
• Pulsar lentamente el émbolo: a veces, las inyecciones rápidas pueden ser dolorosas. Pulsar lentamente el émbolo hará que la inyección sea menos molesta.

Cómo administrar la inyección con la jeringa precargada

1. Preparar los materiales necesarios

Coloque la jeringa precargada y los hisopos impregnados con alcohol sobre una superficie limpia y seca.

• ¡Recuerde lavarse las manos!
• ¡Aún no retire la tapa!

2. Espere de 15 a 30 minutos

Espere de 15 a 30 minutos para llevar la jeringa precargada a temperatura ambiente, con el fin de reducir el
dolor durante la inyección.

• ¡No retire aún la tapa!

3. Compruebe el medicamento y la fecha de caducidad

Compruebe siempre que el medicamento sea de aspecto claro a lechoso, incoloro a marrón claro, sin partículas visibles, y que no haya caducado. No utilice el medicamento si no presenta un aspecto de claro a lechoso, incoloro a marrón claro, si contiene partículas o si ha superado la fecha de caducidad.
Pueden estar presentes una o más burbujas de aire, lo cual no representa ningún problema. No es necesario eliminarlas.

• ¡No retire aún el tapón!

4. Elegir un lugar de inyección y limpiar la piel

Elegir un lugar de inyección en el cuerpo. Las zonas más adecuadas son el abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo) o los muslos.
Limpiar el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol. No tocarlo nuevamente antes de la inyección.

• Evitar las zonas con lesiones, hematomas, cicatrices, descamación o manchas rojas.

5. Retirar la tapa de la aguja

Retirar cuidadosamente la tapa de la aguja.
Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.
Si se retira la tapa de la aguja antes de estar listo para inyectar, no debe volver a colocarla. De lo
contrario, existe el riesgo de doblar o dañar la aguja, así como también el riesgo de pincharse accidentalmente o de derramar parte del medicamento.

6. Coger un pliegue de piel entre los dedos e insertar la aguja

Coger cuidadosamente un pliegue de piel entre los dedos e insertar la aguja hasta el fondo, con un ángulo de aproximadamente 45 grados.

7. Empujar el émbolo hasta el fondo

Sujetar firmemente la jeringa y empujar el émbolo hasta el fondo.
A continuación, levantar el pulgar para que la aguja se retraiga dentro del cuerpo de la jeringa.

8. Retirar y desechar la jeringa

Retire la jeringa de la piel.
Tras inyectar Imraldi, compruebe que la aguja se haya retraído y deseche inmediatamente la jeringa usada en un recipiente especial, tal como se lo haya explicado su médico, enfermero o farmacéutico.

• ¿No está seguro de haber recibido la dosis completa? Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Folleto informativo: Información para el paciente

Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Su médico también le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Imraldi y durante el tratamiento con Imraldi. Mantenga esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la última inyección de Imraldi (suya o de su hijo).
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imraldi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imraldi
3. Cómo usar Imraldi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imraldi
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Imraldi y para qué se utiliza

Imraldi contiene la sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo).
Imraldi está indicado para el tratamiento:

• de la artritis reumatoide,
• de la artritis idiopática juvenil poliarticular,
• de la artritis asociada a entesitis,
• de la espondilitis anquilosante,
• de la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
• de la artritis psoriásica,
• de la psoriasis,
• de la hidradenitis supurativa,
• de la enfermedad de Crohn,
• de la colitis ulcerosa y
• de la uveítis no infecciosa.

El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNF α) que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas anteriormente. Al unirse al TNF α, Imraldi reduce el proceso inflamatorio en estas enfermedades.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Si tiene una artritis reumatoide de grado moderado a severo, inicialmente pueden administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan de manera satisfactoria, se le administrará Imraldi para tratar la artritis reumatoide.
Imraldi también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Imraldi es capaz de ralentizar la progresión del daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones, causado por la enfermedad, y de mejorar la función física.
Generalmente, Imraldi se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Imraldi puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que generalmente se manifiestan por primera vez en la infancia.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. En el momento del diagnóstico pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan de manera satisfactoria, se administrará Imraldi al paciente para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Imraldi se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no funcionan de manera satisfactoria, tomará Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Imraldi es capaz de ralentizar el daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y de mejorar la función física.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, haciendo que se desmoronen, se espesen y se separen del lecho ungueal, lo que puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un problema del sistema inmunitario del cuerpo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a severo en adultos. Además, Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con peso igual o superior a 30 kg en quienes los tratamientos tópicos y la fototerapia no han sido eficaces o no son adecuados.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (a veces llamada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de curso prolongado, a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Imraldi se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Imraldi puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor asociado frecuentemente a esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos, recibirá Imraldi.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Imraldi se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no funcionan de manera satisfactoria, se le administrará Imraldi para reducir los síntomas típicos de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del intestino grueso.
Imraldi se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, podría tomar primero otros medicamentos. Si estos no funcionan de manera satisfactoria, tomará Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Imraldi se emplea para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• Niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Imraldi actúa reduciendo esta inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Imraldi

No use Imraldi

• Si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis (véase «Advertencias y precauciones»). Es importante informar al médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Imraldi.
Reacción alérgica

• En caso de reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Imraldi y póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Imraldi. Si tiene dudas, póngase en contacto con su médico.
• Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Imraldi. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un debilitamiento del sistema inmunitario) y sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar al médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El médico podría recomendar suspender temporalmente Imraldi.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Imraldi, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Imraldi. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial médico y exámenes clínicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Es muy importante informar al médico si ha tenido tuberculosis en el pasado o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

• Informe a su médico si ha residido o ha viajado a regiones donde las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis, son endémicas.
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. El médico deberá realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La toma de Imraldi puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras de este virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

• Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Imraldi. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento. Es importante informar al médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervención quirúrgica o procedimiento dental

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Imraldi. El médico podría recomendar suspender temporalmente Imraldi.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (enfermedades que afectan la capa protectora de los nervios, como la esclerosis múltiple), el médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Imraldi. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Algunas vacunas contienen bacterias o virus vivos atenuados que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Imraldi. Consulte a su médico antes de vacunarse. En niños, antes de iniciar el tratamiento con Imraldi, se recomienda, si es posible, completar el calendario de vacunación correspondiente a su edad. Si toma Imraldi durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento concomitante con Imraldi, el médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir de cerca el estado de su corazón. Es importante informar al médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), póngase en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si puede continuar tomando Imraldi.

Fiebre, hematomas, hemorragia o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir una cantidad suficiente de células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener una hemorragia. Si presenta fiebre persistente, hematomas, tendencia a hemorragias o palidez, acuda inmediatamente al médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Cáncer

• En niños y adultos tratados con Imraldi u otros medicamentos anti-TNFα, se han observado muy raramente algunos tipos de cáncer. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar un linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si toma Imraldi, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, se ha observado en pacientes tratados con Imraldi un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban tomando azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Imraldi.
• Además, en pacientes que toman Imraldi, se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas áreas de piel dañada durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones o áreas dañadas ya existentes, informe a su médico.
• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si padece EPOC o fuma en exceso, debe consultar con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Síndrome similar al lupus

• Rara vez, el tratamiento con Imraldi puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• No administre Imraldi a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
• No use la pluma precargada de 40 mg si la dosis recomendada es diferente de 40 mg.

Otros medicamentos e Imraldi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Imraldi puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Imraldi no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de una medida anticonceptiva adecuada para prevenir el embarazo y continuar con ella durante al menos 5 meses después de la última inyección de Imraldi.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Imraldi solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha detectado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en recién nacidos cuyas madres recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres con la misma enfermedad que no recibieron adalimumab.
• Imraldi puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Imraldi durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección «Advertencias y precauciones»).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Imraldi puede afectar, aunque solo de forma leve, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Imraldi, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira (vértigo).

Imraldi contiene sodio y sorbitol
Sorbitol
Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol por pluma precargada. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Imraldi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin
evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.
La jeringa precargada y la pluma precargada de Imraldi están disponibles únicamente con una dosis
de 40 mg. Por lo tanto, la jeringa precargada y la pluma precargada de Imraldi no pueden utilizarse en pacientes pediátricos que requieran una dosis inferior a la dosis completa de 40 mg. Si se necesita una
dosis alternativa, deben utilizarse otros productos que ofrezcan esta posibilidad.
Imraldi se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo). La dosis habitual en adultos con artritis
reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis
anquilosante, y en pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab cada dos semanas,
administrados en una única dosis.
En la artritis reumatoide, el metotrexato se continúa durante el tratamiento con Imraldi. Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Imraldi puede administrarse solo.
Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con el tratamiento con Imraldi, su médico puede decidir recetarle 40 mg de adalimumab cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

• Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es de 20 mg cada dos semanas.
• Niños, adolescentes y adultos a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es de 40 mg cada dos semanas.
  Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis
• Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es de 20 mg cada dos semanas.
• Niños, adolescentes y adultos a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es de 40 mg cada dos semanas.
  Adultos con psoriasis
  La dosis habitual de Imraldi en adultos con psoriasis es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos
  inyecciones en un mismo día), seguida de una dosis de 40 mg, administrada cada dos semanas, a partir
  de la semana siguiente a la dosis inicial. Debe continuar el tratamiento con Imraldi durante el tiempo indicado por su médico. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
  Niños y adolescentes con psoriasis en placas
• Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 20 mg, seguida de una dosis de 20 mg la
  semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.
• Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de una dosis de 40 mg la
  semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
  Adultos con hidrosadenitis supurativa
  La dosis habitual en caso de hidrosadenitis supurativa es una dosis inicial de 160 mg (mediante
  cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos),
  seguida de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) dos semanas después. Tras otras dos semanas, continúe con una dosis de 40 mg por semana o 80 mg cada dos semanas, según lo prescrito por su médico. Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
  Adolescentes con hidrosadenitis supurativa de entre 12 y 17 años de edad, con peso igual o
  superior a 30 kg
  La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un
  mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas, comenzando una semana después. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio con 40 mg de Imraldi cada dos semanas, su médico puede aumentar la
  dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
  Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
  Adultos con enfermedad de Crohn
  La dosis habitual en caso de enfermedad de Crohn es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg
  en un mismo día) seguida de 40 mg cada dos semanas, tras dos semanas. Si se necesita una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de
  40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg
  (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) tras dos semanas, y posteriormente 40 mg cada
  dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la
  dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
  Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
• Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg *
  La dosis habitual es inicialmente de 40 mg seguida de 20 mg tras dos semanas. Si se necesita inducir
  una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de
  40 mg en un mismo día) seguida de 40 mg tras dos semanas.
  Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto
  satisfactorio, su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.
• Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg *
  La dosis habitual es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) seguida de
  40 mg tras dos semanas. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar
  una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o como dos inyecciones de
  40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un
  mismo día) tras dos semanas.
  Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto
  satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
  Adultos con colitis ulcerosa
  La dosis habitual de Imraldi en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de
  40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) en la semana 0 y de
  80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) en la semana 2, y posteriormente de 40 mg cada
  dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la
  dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
  Niños y adolescentes con colitis ulcerosa
• Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg *
  La dosis habitual de Imraldi es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg
  (mediante una sola inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de
  40 mg cada dos semanas.
  Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la
  dosis prescrita.
• Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg *
  La dosis habitual de Imraldi es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos
  inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de
  40 mg en un mismo día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.
  Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la
  dosis prescrita.
  Adultos con uveítis no infecciosa
  La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos
  inyecciones en un mismo día), seguida de 40 mg administrados cada dos semanas, comenzando una semana
  después de la dosis inicial. Continúe inyectándose Imraldi durante todo el tiempo indicado por su médico.
  En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario
  pueden continuarse durante el tratamiento con Imraldi. Imraldi también puede administrarse como monoterapia.
  Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa a partir de los 2 años de edad
• Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg *
  La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
  El médico de su hijo podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
• Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
  El médico podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una
  semana antes del inicio de la dosis habitual.
  ** Modo y vía de administración **
  Imraldi se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Para las instrucciones de uso, consulte el apartado 7.
  ** Si utiliza más Imraldi del que debe **
  Si inyecta accidentalmente Imraldi con mayor frecuencia de la debida, contacte con su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más medicamento del que debía. Guarde siempre la caja del
  medicamento, incluso si está vacía.
  ** Si olvida utilizar Imraldi **
  Si olvida inyectarse una dosis, debe inyectarse la siguiente dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde. A continuación, reanude la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
  ** Si interrumpe el tratamiento con Imraldi **
  La decisión de interrumpir el uso de Imraldi debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden
  volver tras la interrupción del tratamiento.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Imraldi.
Consulte urgentemente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón de la cara, manos o pies;
• dificultad para respirar o tragar;
• falta de aire al esfuerzo o al estar acostado, o hinchazón en los pies.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar;
• fatiga o debilidad;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en brazos o piernas;
• hinchazón o úlcera que no cicatriza;
• signos y síntomas que sugieran trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal (en el vientre);
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones bucales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductor;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo (sensación de giro del entorno);
• sensación de latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma (una protuberancia sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
• trastorno por reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad de ojos y boca);
• picor;
• erupción cutánea con picor;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eczema);
• rotura de las uñas de las manos y pies;
• aumento de la sudoración;
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca hinchazón en los tejidos afectados);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones;
• dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis e infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• tumores, incluyendo tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente en forma de una enfermedad denominada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblores;
• neuropatía (daño nervioso);
• ictus;
• pérdida de audición, zumbidos;
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
• infarto de miocardio;
• formación de una bolsa en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatriz;
• metabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón);
• perforación intestinal;
• hepatitis;
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar general, fiebre, cefalea y erupción cutánea);
• edema facial asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojiza-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un cáncer sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una enfermedad denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido leve).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre.
Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• disminución del calcio en sangre;
• disminución del fósforo en sangre;
• aumento de glucosa en sangre;
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imraldi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del estuche tras
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en frigorífico (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando viaje), una única pluma precargada puede conservarse a
temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 28 días; asegúrese de proteger el
medicamento de la luz. Una vez que se retire del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente,
la pluma debe utilizarse dentro de los 28 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el
frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la pluma se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual
debe desecharse la pluma.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imraldi

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Imraldi y contenido del envase
Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como 0,8 ml de solución de clara a opalescente y de incolora a marrón claro.
Imraldi está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 ó 6 plumas precargadas, que contienen una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un capuchón rígido, un émbolo de goma para uso del paciente y, respectivamente, 2, 2, 4 ó 6 torundas impregnadas de alcohol incluidas en el envase.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Fabricante
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
República Checa Hungría
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Dinamarca Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Alemania Países Bajos
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Estonia Noruega
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Grecia Austria
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polonia
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
Francia Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Croacia Rumanía
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Irlanda Eslovenia
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Finlandia
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Chipre Suecia
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Letonia
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Siga escrupulosamente estas instrucciones: pronto adquirirá familiaridad y será capaz de realizar las
inyecciones con soltura.

• Antes de realizar las inyecciones, pida a su médico o enfermero que le muestre cómo utilizar la pluma precargada. El médico o enfermero deben verificar que usted sea capaz de usar correctamente la pluma.

Aspecto de la pluma precargada de uso único

La pluma precargada no tiene un botón.
La aguja está oculta bajo la base verde. Cuando presiona firmemente la pluma precargada contra la piel,
la inyección comienza automáticamente.
Uso de la pluma precargada
Conservación de la pluma

• Conservar la pluma en el refrigerador, pero sin congelarla.
• Mantener la pluma dentro de su caja, protegida de la luz.
• Mantener la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.

Desecho de la pluma

• Utilizar cada pluma una sola vez. Nunca reutilizar la misma pluma.
• Eliminar la pluma usada en un recipiente especial, tal como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.

Atención

• Si la pluma cae con la tapa COLOCADA, aún puede utilizarse. Si la pluma cae SIN la tapa colocada, no debe usarla. La aguja podría estar sucia o dañada.
• No utilizar una pluma dañada.

Preparación del sitio de inyección

• Para la inyección, elegir una zona rica en grasa: los sitios de inyección más adecuados suelen ser las zonas con mayor acumulación de grasa, como el abdomen. Las zonas ricas en grasa son adecuadas para la correcta inserción de la aguja.
• Elegir cada vez un sitio de inyección diferente: al seleccionar un sitio de inyección, buscar una zona que no haya sido utilizada recientemente, con el fin de evitar lesiones y moretones.

Cómo realizar la inyección con la pluma precargada

1. Preparar los materiales necesarios

Coloque la pluma precargada y las compresas impregnadas con alcohol sobre una superficie limpia y seca.

• ¡Recuerde lavarse las manos!
• ¡Aún no retire la tapa!

2. Espere 15-30 minutos

Espere 15-30 minutos para que la pluma alcance la temperatura ambiente, con el fin de reducir el dolor durante la inyección.

• ¡No retire aún la tapa!

3. Compruebe el medicamento y la fecha de caducidad

Compruebe que el medicamento sea de transparente a opalescente, de incoloro a marrón claro y que esté libre de partículas, y que no haya caducado. Si el medicamento no es de transparente a opalescente, de incoloro a marrón claro y libre de partículas, o si ha caducado, no lo utilice.
Pueden estar presentes una o más burbujas de aire, lo cual no representa ningún problema. No hay necesidad de eliminarlas.

• ¡Aún no retire el tapón!

4. Elegir un lugar de inyección y limpiar la piel

Elegir un lugar de inyección en el cuerpo. Las zonas más adecuadas son el abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo) o los muslos.
Limpiar el lugar de inyección con un torunda impregnada de alcohol. No tocarlo más después de la limpieza.

• Evitar las zonas con lesiones, hematomas, cicatrices, descamación o manchas rojas.

5. Retirar la capucha transparente de la aguja

Retirar cuidadosamente la capucha transparente de la aguja con parte central metálica de la pluma.
Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.
Si se retira la capucha de la aguja antes de estar listo para realizar la inyección, no la vuelva a colocar. De
lo contrario, existe el riesgo de doblar o dañar la aguja. También existe el riesgo de pincharse accidentalmente o
de derramar parte del medicamento.

6. Coloque la base verde, presione y mantenga presionado

Coloque la base verde en posición recta (90 grados) sobre la piel y presione firmemente la pluma precargada hacia abajo para iniciar la inyección.

• Al presionar hacia abajo, comienza la inyección. Podría escuchar un clic.

7. Mantener presionado aún

Mantenga la pluma presionada contra la piel hasta que la marca amarilla haya llenado completamente la ventana de inspección y haya dejado de moverse.

• Después de varios segundos, puede oírse un segundo clic.

8. Confirmar la finalización de la inyección y desechar la pluma

Después de inyectar Imraldi, compruebe que toda la ventana de inspección sea amarilla.
Deseche la pluma usada en un recipiente especial, tal como se lo haya indicado su médico, enfermero
o farmacéutico.

• ¿No está seguro de haber recibido la dosis completa? Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Folleto informativo: información para el paciente

Imraldi 40 mg/0,8 ml solución inyectable

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de que su hijo use este medicamento porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• El médico también le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Imraldi a su hijo y durante el tratamiento con Imraldi. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente durante el tratamiento de su hijo y durante los 4 meses posteriores a la última inyección de Imraldi de su hijo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico de su hijo o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imraldi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su hijo use Imraldi
3. Cómo usar Imraldi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imraldi
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Imraldi y para qué se utiliza

Imraldi contiene la sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo).
Imraldi está indicado para el tratamiento:

• de la artritis idiopática juvenil poliarticular,
• de la artritis asociada a entesitis,
• de la psoriasis en placas pediátrica,
• de la hidradenitis supurativa en adolescentes,
• de la enfermedad de Crohn pediátrica,
• de la colitis ulcerosa en pacientes pediátricos,
• de la uveítis pediátrica.

El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNF α), presente en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas anteriormente. Al unirse al TNF α, Imraldi reduce el proceso inflamatorio en estas enfermedades.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que generalmente se presentan por primera vez en la infancia.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis.
En el momento del diagnóstico, pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
Si estos medicamentos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Imraldi a los pacientes para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular o de la artritis asociada a entesitis.

Psoriasis en placas pediátrica
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas e induradas cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se desmenucen, se espesen o se levanten de la matriz ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un trastorno del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad cuando el tratamiento tópico y la fototerapia no han sido eficaces o no están indicados.

Hidradenitis supurativa en adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a zonas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Imraldi se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adolescentes a partir de los 12 años de edad. Imraldi puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta y el dolor asociado frecuentemente a esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Imraldi.

Enfermedad de Crohn pediátrica
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años de edad. A los pacientes pueden administrárseles inicialmente otros medicamentos. Si estos no producen un efecto satisfactorio, se administrará Imraldi para reducir los síntomas típicos de la enfermedad.

Colitis ulcerosa en pacientes pediátricos
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Imraldi se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños de entre 6 y 17 años de edad. Inicialmente, pueden administrarse otros medicamentos al niño. Si estos no son suficientemente eficaces, se administrará Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Imraldi se emplea para el tratamiento de niños a partir de los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo. Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos móviles en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Imraldi actúa reduciendo esta inflamación.

2. Qué debe saber antes de que su hijo use Imraldi

No use Imraldi

• Si su hijo es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si su hijo tiene una infección grave, incluida la tuberculosis (véase “Advertencias y precauciones”). Es importante informar al médico si su hijo presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si su hijo tiene una insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si su hijo ha tenido o tiene una enfermedad cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de usar Imraldi.
Reacción alérgica

• Si su hijo tiene reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrar Imraldi y contacte inmediatamente con el médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

• Si su hijo tiene una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte al médico antes de comenzar el tratamiento con Imraldi. Si tiene dudas, contacte con el médico.
• Su hijo puede contraer infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Imraldi. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un debilitamiento del sistema inmunitario) y sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar al médico sobre síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales de su hijo. El médico podría recomendar la suspensión temporal de Imraldi.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Imraldi, el médico deberá evaluar si su hijo presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Imraldi. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda la historia clínica de su hijo y exámenes físicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la Hoja de seguimiento para el paciente de su hijo. Es muy importante informar al médico si su hijo ha tenido tuberculosis previamente o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si su hijo ha recibido tratamiento preventivo contra la tuberculosis. Contacte inmediatamente al médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

• Informe al médico si su hijo ha residido o ha viajado a regiones donde las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis, son endémicas.
• Informe al médico si su hijo ha tenido infecciones recurrentes o si presenta condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

• Informe al médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que su hijo podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. El médico de su hijo debe realizar pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La toma de Imraldi puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si su hijo está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Cirugía o procedimiento dental

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe al médico de que su hijo está tomando Imraldi. El médico podría recomendar suspender temporalmente Imraldi.

Enfermedad desmielinizante

• Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (enfermedades que afectan la capa protectora de los nervios, como la esclerosis múltiple), el médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Imraldi. Informe inmediatamente al médico si su hijo presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Ciertas vacunas contienen bacterias o virus vivos atenuados responsables de enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Imraldi. Consulte al médico antes de que su hijo reciba vacunas. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Imraldi, se recomienda, siempre que sea posible, completar el calendario de vacunación correspondiente a su edad. Si usted recibe Imraldi durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis que usted tomó durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el niño cualquier tipo de vacuna.

Insuficiencia cardíaca

• En caso de insuficiencia cardíaca leve en su hijo y tratamiento concomitante con Imraldi, el médico deberá evaluar y seguir cuidadosamente el estado de su corazón. Es importante informar al médico sobre cualquier problema cardíaco pasado o presente de su hijo. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente al médico. El médico decidirá si su hijo puede continuar tomando Imraldi.

Fiebre, hematomas, sangrado o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir una cantidad suficiente de células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener un sangrado. Si su hijo tiene fiebre persistente, hematomas, facilidad para sangrar o palidez, acuda inmediatamente al médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Cáncer

• En niños y adultos tratados con Imraldi u otros medicamentos anti-TNFα, se han observado muy raramente ciertos tipos de cáncer. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar un linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si su hijo toma Imraldi, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con Imraldi, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo tratamiento con azatioprina o mercaptopurina. Informe al médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Imraldi.

• Además, en pacientes que toman Imraldi, se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas lesiones en la piel durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones cutáneas ya existentes, informe al médico.

• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si su hijo padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con el médico si el tratamiento con un anti-TNFα es adecuado para él.

Síndrome similar al lupus

• Rara vez, el tratamiento con Imraldi puede provocar un síndrome similar al lupus. Informe al médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Otros medicamentos e Imraldi
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Imraldi puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Imraldi no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. Si tiene dudas, consulte al médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de una medida anticonceptiva adecuada para prevenir un embarazo y continuar usándola durante al menos 5 meses después de la última inyección de Imraldi.
• Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Imraldi solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha detectado un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando la madre recibió adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
• Imraldi puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si recibe Imraldi durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Imraldi durante el embarazo antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección “Advertencias y precauciones”).

Conducción y uso de máquinas
Imraldi puede afectar, aunque solo de forma leve, la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Imraldi, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira (vértigo).

Imraldi contiene sodio y sorbitol
Sorbitol
Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol por vial. Si el médico ha diagnosticado a su hijo intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Imraldi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del farmacéutico. Si tiene dudas sobre las instrucciones o cualquier pregunta, consulte con el médico de su hijo o con el farmacéutico. El médico puede recetar una dosis diferente de Imraldi si su hijo necesita una dosis distinta.

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 20 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 40 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 20 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 40 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 20 mg, seguida de una dosis de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de una dosis de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.

Adolescentes con hidrosadenitis supurativa entre 12 y 17 años de edad, con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio con 40 mg de Imraldi cada dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual inicialmente es de 40 mg seguida de 20 mg después de dos semanas. Si es necesario inducir una respuesta más rápida, el médico de su hijo puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) seguida de 40 mg después de dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.

Niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual inicialmente es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) seguida de 40 mg después de dos semanas. Si es necesario inducir una respuesta más rápida, el médico de su hijo puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg en un día seguidas de otras dos inyecciones de 40 mg al día siguiente), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) después de dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, el médico de su hijo puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) seguida de 40 mg (mediante una sola inyección de 40 mg) después de dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) después de dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.

Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa a partir de los 2 años de edad

Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
El médico de su hijo podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
El médico de su hijo podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Modo y vía de administración
Imraldi se administra mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel). Para las instrucciones de uso, consulte el apartado 7.

Si utiliza más Imraldi del que debe
Si accidentalmente inyecta una cantidad mayor del líquido de Imraldi o si inyecta Imraldi con más frecuencia de la indicada, contacte con el médico de su hijo o con el farmacéutico y explíqueles que su hijo ha tomado más medicamento del que debía. Guarde siempre la caja o el frasco del medicamento, incluso si están vacíos.

Si utiliza menos Imraldi del que debe
Si accidentalmente inyecta una cantidad menor del líquido de Imraldi o si inyecta Imraldi con menos frecuencia de la indicada, contacte con el médico de su hijo o con el farmacéutico y explíqueles que su hijo ha tomado menos medicamento. Guarde siempre la caja o el frasco del medicamento, incluso si están vacíos.

Si olvida utilizar Imraldi
Si olvida administrar una inyección a su hijo, debe inyectar la dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosis habitual de su hijo según el esquema posológico establecido.

Si interrumpe el tratamiento con Imraldi
La decisión de interrumpir el uso de Imraldi debe discutirse con el médico de su hijo. Los síntomas de su hijo pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Imraldi.
Consulte urgentemente al médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón del rostro, manos o pies;
• dificultad para respirar o tragar;
• disnea (falta de aire) durante el esfuerzo o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar;
• fatiga o debilidad;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en brazos o piernas;
• hinchazón o úlcera que no cicatriza;
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, edema, enrojecimiento o prurito);
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor muscular.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (como septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (como gastroenteritis);
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones bucales (como infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductivo;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones por hongos;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (como alergia estacional);
• deshidratación;
• alteraciones del estado de ánimo (como depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos de la sensibilidad como hormigueo, punzadas o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas de compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo (sensación de giro del entorno);
• sensación de palpitaciones;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma (una masa sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• disnea;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, acidez);
• trastorno por reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y de boca);
• prurito;
• erupción cutánea pruriginosa;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eccema);
• rotura de las uñas de las manos y pies;
• aumento de la sudoración;
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca hinchazón de los tejidos afectados);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones;
• dificultad para la cicatrización.

Infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (incluida la tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (como meningitis vírica);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumores, incluidos tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente en forma de sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía (daño nervioso);
• ictus;
• pérdida de audición, zumbidos;
• sensación de latido cardíaco irregular, como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar disnea o hinchazón en los tobillos;
• infarto de miocardio;
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que provoca disnea (incluida inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatriz;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluida inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• insomnio;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales y hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial en el pulmón);
• perforación intestinal;
• hepatitis;
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas iniciales incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea);
• edema facial asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción rojo-violácea y pruriginosa).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor raro de la sangre que a menudo resulta fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer asociada a la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre.
Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticos en sangre.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• disminución del calcio en sangre;
• disminución del fósforo en sangre;
• aumento de glucosa en sangre;
• aumento de la lactatodeshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• disminución del potasio en sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre).

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imraldi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase, tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Imraldi

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, histidina, clorhidrato monohidratado de histidina, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Imraldi y contenido del envase
Imraldi 40 mg solución inyectable en vial se presenta como 0,8 ml de solución de apariencia transparente a lechosa y de incolora a marrón claro.
El vial de Imraldi es un frasco de vidrio que contiene una solución de adalimumab. Un envase contiene 2 cajas, cada una con 1 vial, 1 jeringa estéril vacía, 1 aguja, 1 adaptador para el vial y 2 torundas impregnadas de alcohol.
Imraldi puede estar disponible en forma de vial, jeringa precargada y/o pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Fabricante
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
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Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
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Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
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Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Imraldi. Léalas atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le dará instrucciones sobre la técnica de administración y la cantidad que debe administrarse al niño. No realice la inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y administrar la dosis correctamente. Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede ser realizada por usted o por otras personas, como por ejemplo un familiar o un amigo.
La falta de cumplimiento de las siguientes instrucciones, tal como se describe, podría provocar una contaminación que a su vez podría causar infecciones en el niño.
El contenido de la jeringa no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa ni en el frasco.

Uso del frasco
Conservación del frasco

• Conservar el frasco en el refrigerador, pero sin congelarlo.
• Mantener el frasco en su caja, protegido de la luz.
• Mantener el frasco fuera de la vista y del alcance de los niños.

Eliminación del frasco

• Utilice cada frasco una sola vez. Nunca reutilice el mismo frasco ni otros componentes.
• Elimine el frasco usado en un recipiente especial, tal como se lo haya indicado el médico, la enfermera o el farmacéutico.

Preparación del sitio de inyección

• Para la inyección, elija un área rica en grasa: los sitios de inyección más adecuados son generalmente las zonas con mayor cantidad de grasa, como el abdomen. Las áreas ricas en grasa son más fáciles de pinzar con los dedos y adecuadas para la correcta inserción de la aguja.
• Elija cada vez un sitio de inyección diferente: al elegir un sitio de inyección, busque un área que no haya sido utilizada recientemente, con el fin de evitar lesiones y moretones.
• Presione lentamente el émbolo: a veces, las inyecciones rápidas pueden ser dolorosas. Presionar lentamente el émbolo hará que la inyección sea menos molesta.

Cómo realizar la inyección con el frasco
1) Preparación

• Asegúrese de conocer la cantidad adecuada (volumen) necesaria para la dosis. Si no conoce la cantidad, DETÉNGASE y contacte al médico para recibir instrucciones adicionales.
• Necesitará un recipiente especial para residuos, como por ejemplo un contenedor para objetos punzantes, o según lo indicado por la enfermera, el médico o el farmacéutico. Coloque el contenedor en su superficie de trabajo.
• Lávese cuidadosamente las manos.
• Saque del estuche una caja que contenga una jeringa, un adaptador para frascos, un frasco, 2 torundas impregnadas de alcohol y una aguja. Si hay una segunda caja en el estuche para usar en la próxima administración, guárdela inmediatamente en el refrigerador.
• Compruebe la fecha de caducidad en la caja. NO utilice ninguno de los objetos de la caja después de la fecha de caducidad.
• Coloque los siguientes objetos sobre una superficie limpia, SIN sacar aún ninguno de su envase.

o 1) Una jeringa de 1 ml
o 2) Un adaptador para frascos
o 3) Un frasco para uso pediátrico de Imraldi solución inyectable
o 4) Dos torundas impregnadas de alcohol
o 5) Una aguja

• Imraldi es un líquido de transparente a opalescente y de incoloro a marrón claro. NO utilice el producto si el líquido no es de transparente a opalescente, de incoloro a marrone claro, o si contiene partículas.

2) Preparación de la dosis de Imraldi para la inyección
Instrucciones generales: NO deseche ningún objeto hasta que la inyección haya sido completada.

• Prepare la aguja abriendo parcialmente el envase por el extremo más cercano al conector amarillo de la jeringa. Abra el envase lo suficiente para exponer el conector amarillo de la jeringa. Coloque el envase con el lado transparente hacia arriba.

• Retire el tapón de plástico del frasco hasta ver la parte superior del tapón del frasco.

• Use una de las torundas impregnadas de alcohol para limpiar el tapón del frasco. NO toque el tapón del frasco después de limpiarlo con la torunda.
• Retire la cubierta del envase del adaptador para frascos sin sacar el adaptador del envase.

• Sujete el frasco con el tapón hacia arriba.
• Con el adaptador para frascos aún dentro del envase transparente, colóquelo sobre el tapón del frasco y presione hasta que haga clic.
• Una vez seguro de que el adaptador está fijado al frasco, retire el envase.
• Coloque suavemente el frasco y el adaptador sobre una superficie de trabajo limpia, teniendo cuidado de que no caigan. NO toque el adaptador.

• Prepare la jeringa abriendo parcialmente el envase por el extremo más cercano al émbolo blanco.
• Abra el envase transparente lo suficiente para exponer el émbolo blanco sin sacar la jeringa de su envase.
• Manteniendo el envase de la jeringa, saque LENTAMENTE el émbolo 0,1 ml por encima de la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, empuje el émbolo hasta 0,6 ml). No supere NUNCA la posición correspondiente a 0,9 ml, independientemente de la dosis prescrita.
• El volumen se ajustará a la dosis prescrita en un paso posterior.
• NO empuje completamente el émbolo blanco fuera de la jeringa.

NOTA:
Si el émbolo blanco es empujado completamente fuera de la jeringa, deseche la jeringa y contacte al proveedor de Imraldi para su sustitución. NO intente volver a insertar el émbolo blanco.

Dosis + 0,1 ml

• NO use el émbolo blanco para sacar la jeringa del envase. Sujete la jeringa por la parte graduada y extráigala de su envase. NO deje la jeringa en ningún momento.
• Sujetando firmemente el adaptador, inserte la punta de la jeringa dentro del adaptador y gire la jeringa en sentido horario con una mano hasta que quede fija. NO apriete demasiado.

• Sujetando el frasco, empuje el émbolo blanco hasta el fondo. Esta fase es importante para extraer la dosis correcta. Mantenga el émbolo blanco presionado y voltee el frasco y la jeringa.

• Tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta 0,1 ml por encima de la dosis prescrita. Es importante para extraer la dosis adecuada. El volumen equivalente a la dosis prescrita se establecerá en el punto 4 (Preparación de la dosis). Si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta un volumen de 0,6 ml. El líquido pasará del frasco a la jeringa.

• Empuje nuevamente el émbolo blanco hasta el fondo para devolver el líquido al frasco. Vuelva a tirar LENTAMENTE del émbolo blanco hasta alcanzar 0,1 ml por encima de la dosis prescrita; es importante para extraer la dosis adecuada y prevenir la formación de burbujas de aire o espacios vacíos en el líquido. El volumen equivalente a la dosis prescrita se establecerá en el punto 4 (Preparación de la dosis).

• Si quedan burbujas de aire o espacios vacíos en la jeringa, puede repetir esta operación hasta tres veces. NO agite la jeringa.

NOTA:
Si el émbolo blanco es empujado completamente fuera de la jeringa, deseche la jeringa y contacte al proveedor de Imraldi para su sustitución. NO intente volver a insertar el émbolo blanco.

• Manteniendo la jeringa aún en posición vertical por la parte graduada, retire el adaptador con el frasco desenroscando el adaptador con la otra mano. Asegúrese de retirar el adaptador con el frasco de la jeringa. NO toque la punta de la jeringa.

• Si observa una burbuja de aire grande o un espacio vacío cerca de la punta de la jeringa, empuje LENTAMENTE el émbolo blanco dentro de la jeringa hasta que el líquido comience a llenar la punta de la jeringa. NO empuje el émbolo blanco una vez superada la posición correspondiente a la dosis.

• Por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, NO empuje el émbolo blanco más allá de la posición de 0,5 ml.

• Verifique que el líquido restante en la jeringa sea al menos equivalente a la dosis prescrita. Si es inferior, NO use la jeringa y contacte al profesional sanitario.

• Con la mano libre, tome el envase de la aguja con el conector amarillo de la jeringa hacia abajo.

• Manteniendo la jeringa orientada hacia arriba, inserte la punta de la jeringa en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en la figura hasta que quede fija. La aguja ya está unida a la jeringa.

• Saque la aguja del envase, pero NO retire el capuchón transparente de la aguja.
• Coloque la jeringa sobre una superficie de trabajo limpia. Continúe inmediatamente con los puntos sobre el sitio de administración y la preparación de la dosis.

3) Elección y preparación de un sitio de inyección

• Elija un punto en el muslo o en el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo. NO use el mismo sitio que se utilizó para la última inyección.
• La nueva inyección debe administrarse a al menos 3 cm del sitio de la última inyección.

• NO realice la inyección en zonas donde la piel presente lesiones, hematomas, cicatrices, escamas o manchas rojas. Esto podría indicar la presencia de una infección; en tal caso, debe contactar al médico.
• Para reducir la posibilidad de contraer infecciones, frótese el sitio de inyección con la otra torunda impregnada de alcohol. NO toque nuevamente la zona antes de la inyección.

4) Preparación de la dosis

• Tome la jeringa con la aguja orientada hacia arriba.
• Use la otra mano para girar la tapa rosa protectora de la aguja hacia la jeringa.

• Retire el capuchón transparente de la aguja tirando hacia arriba con la otra mano.

• La aguja está limpia.
• NO toque la aguja.
• NO dirija la jeringa hacia abajo después de retirar el capuchón transparente de la aguja.
• NO intente volver a colocar el capuchón transparente sobre la aguja.
• Mantenga la jeringa a la altura de los ojos con la aguja orientada hacia arriba para ver claramente la cantidad de líquido. Tenga cuidado de no salpicar el medicamento en los ojos.
• Compruebe nuevamente la cantidad de medicamento extraído.
• Empuje suavemente el émbolo blanco dentro de la jeringa hasta que la jeringa contenga la cantidad de medicamento prescrito. Puede salir líquido por la aguja mientras se empuja el émbolo. NO retire la aguja ni la jeringa.

5) Inyección de Imraldi

• Con la mano libre, tome suavemente la zona previamente frotada con alcohol y manténgala firme.
• Con la otra mano, sujete la jeringa formando un ángulo de 45° respecto al punto de inyección.
• Con un movimiento decidido y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
• Suelte la piel con la mano.
• Empuje el émbolo blanco para inyectar el medicamento hasta vaciar completamente la jeringa.
• Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel tirando de ella con la misma inclinación con que fue insertada.

• Gire suavemente hacia arriba la tapa rosa protectora sobre la aguja y hágala encajar con un clic, y coloque la jeringa con la aguja sobre la superficie de trabajo. NO vuelva a colocar el capuchón transparente sobre la aguja.

• Con un trozo de gasa, ejerza presión sobre el sitio de inyección durante 10 segundos. Podría producirse un pequeño sangrado. NO masajee el sitio de inyección. Si lo desea, puede aplicar un vendaje adhesivo.

6) Eliminación de los materiales

• Necesitará un recipiente especial para residuos, como por ejemplo un contenedor para objetos punzantes, o según las instrucciones de la enfermera, el médico o el farmacéutico.
• Coloque la jeringa con la aguja, el frasco y el adaptador en un contenedor especial para objetos punzantes. NO coloque estos objetos en el contenedor de basura doméstica.
• La jeringa, la aguja, el frasco y el adaptador NUNCA DEBEN REUTILIZARSE.
• Mantenga este contenedor siempre fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Elimine todos los demás materiales usados en el contenedor de basura doméstica.

Folleto informativo: información para el paciente

Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico también le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Imraldi. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la última inyección de Imraldi (suya o de su hijo).
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Imraldi y para qué se utiliza

Imraldi contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo).
Imraldi está indicado para el tratamiento:

• de la artritis reumatoide,
• de la artritis idiopática juvenil poliarticular,
• de la artritis asociada a entesitis,
• de la espondilitis anquilosante,
• de la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
• de la artritis psoriásica,
• de la psoriasis,
• de la hidradenitis supurativa,
• de la enfermedad de Crohn,
• de la colitis ulcerosa y
• de la uveítis no infecciosa.

El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNF α), presente en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas anteriormente. Al unirse al TNF α, Imraldi reduce el proceso inflamatorio en estas enfermedades.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Si padece una artritis reumatoide de grado moderado a severo, inicialmente podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan de manera satisfactoria, se le administrará Imraldi para tratar la artritis reumatoide.
Imraldi también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Imraldi es capaz de ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y de mejorar la función física.
Generalmente, Imraldi se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Imraldi puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que generalmente se presentan por primera vez en la infancia.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años. En el momento del diagnóstico, podrían administrárseles otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan de manera satisfactoria, se administrará Imraldi para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Imraldi se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no funcionan de manera satisfactoria, se le administrará Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Imraldi es capaz de ralentizar el daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y de mejorar la función física.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, haciendo que se desmoronen, se espesen o se levanten de la matriz ungueal, lo que puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un problema del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a severo en adultos. Asimismo, Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con peso igual o superior a 30 kg en quienes los tratamientos tópicos y la fototerapia no han sido eficaces o no están indicados.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Imraldi se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Imraldi puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos, se le administrará Imraldi.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Imraldi se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no funcionan de manera satisfactoria, se le administrará Imraldi para reducir los síntomas típicos de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Imraldi se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, podría tomar primero otros medicamentos. Si estos no funcionan de manera satisfactoria, tomará Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Imraldi se emplea para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo.
• Niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Imraldi actúa reduciendo esta inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Imraldi

No use Imraldi

• Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Imraldi.
Reacción alérgica

• En caso de reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Imraldi y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Imraldi. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Puede contraer infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Imraldi. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un debilitamiento del sistema inmunitario) y sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Imraldi.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Imraldi, su médico deberá comprobar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Imraldi. Esto incluirá una evaluación médica detallada que abarque su historial médico y exámenes clínicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de dichas pruebas deben registrarse en la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Es muy importante que informe a su médico si ha padecido tuberculosis anteriormente o si ha estado en contacto cercano con personas que la padezcan. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, a pesar de haber recibido tratamiento preventivo. Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

• Informe a su médico si ha residido o ha viajado a regiones donde las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis, son endémicas.
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de Imraldi puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

• Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Imraldi. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Imraldi. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Cirugía o procedimiento dental

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Imraldi. Su médico podría recomendarle que suspenda temporalmente Imraldi.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (enfermedades que afectan a la capa protectora de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Imraldi. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Algunas vacunas contienen bacterias o virus vivos atenuados que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Imraldi. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Imraldi, se recomienda, si es posible, completar el programa de vacunación correspondiente a su edad. Si recibe Imraldi durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Imraldi, su médico deberá evaluar y vigilar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si puede continuar tomando Imraldi.

Fiebre, hematomas, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir suficientes células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener una hemorragia. Si presenta fiebre persistente, hematomas, facilidad para sangrar o palidez, acuda inmediatamente a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Cáncer

• En niños y adultos tratados con Imraldi u otros medicamentos anti-TNFα, se han presentado muy raramente ciertos tipos de cáncer. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar un linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si toma Imraldi, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, se ha observado en pacientes tratados con Imraldi un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Imraldi.

• Además, en pacientes que toman Imraldi se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas lesiones en la piel durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones existentes, informe a su médico.

• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Síndrome similar al lupus

• Rara vez, el tratamiento con Imraldi puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• No administre Imraldi a niños con artritis idiopática juvenil poliarticular menores de 2 años.
• No use la jeringa precargada de 40 mg si la dosis recomendada es distinta de 40 mg.

Otros medicamentos e Imraldi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Imraldi puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Imraldi no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al riesgo aumentado de infecciones graves. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última inyección de Imraldi.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Imraldi solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha detectado un riesgo mayor de malformaciones congénitas cuando la madre recibió adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero que no recibieron adalimumab.
• Imraldi puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si recibe Imraldi durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección “Advertencias y precauciones”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Imraldi puede afectar, aunque solo de forma moderada, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Imraldi, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira (vértigo).

Imraldi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,4 ml, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Imraldi

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante.
La jeringa precargada y el bolígrafo precargado de Imraldi están disponibles únicamente con una dosis de 40 mg. Por lo tanto, la jeringa precargada y el bolígrafo precargado de Imraldi no pueden utilizarse en pacientes pediátricos que requieran una dosis inferior a los 40 mg completos. Si se necesita una dosis alternativa, deben utilizarse otros productos que ofrezcan esta posibilidad.
Imraldi debe inyectarse bajo la piel (uso subcutáneo). La dosis habitual en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y en pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab cada dos semanas, administrada en una única dosis.
En la artritis reumatoide, se continúa el tratamiento con metotrexato durante la terapia con Imraldi. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Imraldi puede administrarse solo.
Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato en combinación con el tratamiento con Imraldi, su médico puede decidir recetarle 40 mg de adalimumab cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 20 mg cada dos semanas.
Niños, adolescentes y adultos a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 40 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 20 mg cada dos semanas.
Niños, adolescentes y adultos a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 40 mg cada dos semanas.

Adultos con psoriasis
La dosis habitual de Imraldi en adultos con psoriasis es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de una dosis de 40 mg cada dos semanas, comenzando a partir de la semana siguiente a la dosis inicial. Debe continuar el tratamiento con Imraldi durante el tiempo indicado por su médico. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 20 mg, seguida de una dosis de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de una dosis de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.

Adultos con hidrosadenitis supurativa
La dosis habitual para la hidrosadenitis supurativa es una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) dos semanas después. Tras otras dos semanas, continúe con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo indicado por su médico. Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.

Adolescentes con hidrosadenitis supurativa de entre 12 y 17 años de edad, con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas, comenzando una semana después. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio con 40 mg de Imraldi cada dos semanas, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.

Adultos con enfermedad de Crohn
La dosis habitual en la enfermedad de Crohn es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas, tras dos semanas. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) tras dos semanas, y posteriormente 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 40 mg, seguida de 20 mg tras dos semanas. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg tras dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la frecuencia a 20 mg cada semana.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) tras dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Adultos con colitis ulcerosa
La dosis habitual de Imraldi en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) en la semana 0, y de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) en la semana 2, y posteriormente 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa
Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg (mediante una sola inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.

Adultos con uveítis no infecciosa
La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas, comenzando una semana después de la dosis inicial. Continúe inyectando Imraldi durante todo el tiempo indicado por su médico.
En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar durante el tratamiento con Imraldi. Imraldi también puede administrarse como monoterapia.

Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa a partir de los 2 años de edad
Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
El médico de su hijo podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
El médico podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Modo y vía de administración
Imraldi se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Para las instrucciones de uso, consulte la sección 7.

Si utiliza más Imraldi del que debe
Si inyecta accidentalmente Imraldi con mayor frecuencia de la indicada, contacte con su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más medicamento del que debía. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvida utilizar Imraldi
Si olvida aplicar una inyección, debe inyectarse la dosis de Imraldi tan pronto como se acuerde. Después, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.

Si interrumpe el tratamiento con Imraldi
La decisión de interrumpir el uso de Imraldi debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Imraldi.
Consulte urgentemente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón del rostro, manos o pies;
• dificultad para respirar o tragar;
• disnea (falta de aire) durante el esfuerzo o al acostarse, o pies hinchados.

Informe lo antes posible a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar;
• fatiga o debilidad;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en brazos o piernas;
• hinchazón o úlcera que no cicatriza;
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, edema, enrojecimiento o prurito);
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor muscular.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (como septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (como gastroenteritis);
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes zoster);
• infecciones del oído;
• infecciones bucales (como infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductivo;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (como alergia estacional);
• deshidratación;
• alteraciones del estado de ánimo (como depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• alteraciones sensitivas como hormigueo, punzadas o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas por compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar o en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo (sensación de giro del entorno);
• sensación de latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma (una masa sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• disnea;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
• trastorno por reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y bucal);
• prurito;
• erupción cutánea pruriginosa;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eccema);
• rotura de las uñas de las manos y pies;
• aumento de la sudoración;
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca hinchazón de los tejidos afectados);
• fiebre;
• reducción de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones;
• dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (incluida la tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (como meningitis viral);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
• tumores, incluidos tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente en forma de una enfermedad denominada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía (daño nervioso);
• ictus;
• pérdida de audición, zumbidos;
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar disnea o hinchazón en los tobillos;
• infarto de miocardio;
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que provoca disnea (incluida inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatriz;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluida inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• insomnio;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales y hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial en el pulmón);
• perforación intestinal;
• hepatitis;
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas iniciales incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea);
• edema facial asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción rojo-violácea y pruriginosa).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un raro cáncer de sangre que suele ser fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano tipo 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido bajo).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre.
Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticos en sangre.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• reducción del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• reducción del calcio en sangre;
• reducción del fósforo en sangre;
• aumento de la glucosa en sangre;
• aumento de la lactatodeshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• reducción del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imraldi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando viaje), una única jeringa precargada puede
mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 31 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se haya retirado del frigorífero para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa debe utilizarse dentro de los 31 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se retiró del frigorífero por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Imraldi

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son fosfato monobásico sódico monohidratado, fosfato dibásico sódico heptahidratado, ácido succínico, succinato sódico dibásico, histidina, clorhidrato de histidina monohidratado, manitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Imraldi y contenido del envase
Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringas precargadas se presenta como 0,4 ml de solución de aspecto
transparente a opalescente y de color incoloro a marrón claro.
Imraldi está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 ó 6 jeringa(s) precargada(s) (vidrio tipo I)
con aguja de acero inoxidable, capuchón rígido, émbolo de goma, vástago, funda protectora y una aleta de apoyo para los dedos, destinado al uso por parte del paciente, y respectivamente, 2, 2, 4 ó 6 torundas impregnadas de alcohol incluidas en el envase.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Productor
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

República Checa Hungría
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Dinamarca Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Alemania Países Bajos
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Estonia Noruega
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Grecia Austria
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polonia
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

Francia Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450

Croacia Rumanía
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Irlanda Eslovenia
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Finlandia
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Chipre Suecia
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Letonia
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Siga atentamente estas instrucciones: pronto adquirirá soltura y será capaz de administrarse las inyecciones con confianza.

• Antes de administrarse las inyecciones, pida al médico o enfermera que le muestre cómo utilizar la jeringa precargada. El médico o la enfermera deben verificar que usted sea capaz de usar correctamente la jeringa.

Aspecto de la jeringa precargada de un solo uso

Después de presionar completamente el émbolo, la aguja se retrae automáticamente, evitando así lesiones por punción con aguja.
Uso de la jeringa precargada
Conservación de la jeringa

• Conservar la jeringa en el refrigerador, pero sin congelarla.
• Mantener la jeringa en su caja original, protegida de la luz.
• Mantener la jeringa fuera del alcance y de la vista de los niños.

Desecho de la jeringa

• Utilizar cada jeringa una sola vez. Nunca reutilizar la misma jeringa.
• Desechar la jeringa usada en un recipiente especial, tal como se lo haya indicado el médico, la enfermera o el farmacéutico.

Atención

• Si la jeringa cae con la capucha COLOCADA, aún puede utilizarse. Si la jeringa cae SIN la capucha colocada, no debe usarse. La aguja podría estar sucia o dañada.
• No utilizar una jeringa dañada.

Preparación del lugar de inyección

• Para la inyección, elegir una zona rica en grasa: los lugares más adecuados suelen ser las zonas con mayor cantidad de grasa, como el abdomen. Las zonas con grasa son más fáciles de pellizcar y adecuadas para la correcta inserción de la aguja.
• Elegir cada vez un lugar diferente para la inyección: al seleccionar el lugar, buscar una zona que no se haya utilizado recientemente, para evitar irritaciones y hematomas.
• Presionar lentamente el émbolo: a veces, las inyecciones rápidas pueden ser dolorosas. Presionar lentamente el émbolo hará que la inyección sea menos molesta.

Cómo administrar la inyección con la jeringa precargada

1. Preparar los materiales necesarios

Coloque la jeringa precargada y las compresas impregnadas con alcohol sobre una superficie limpia y seca.

• ¡Recuerde lavarse las manos!
• ¡No retire aún la tapa protectora!

2. Espere 15-30 minutos

Espere 15-30 minutos para llevar la jeringa precargada a temperatura ambiente, con el fin de reducir el
dolor durante la inyección.

• ¡No retire aún la tapa!

3. Comprobar el medicamento y la fecha de caducidad

Comprobar siempre que el medicamento sea de transparente a lechoso, de incoloro a marrón claro, que esté libre de partículas y que no haya caducado. Si el medicamento no es de transparente a lechoso, de incoloro a marrón claro y libre de partículas, o si ha caducado, no debe utilizarse.
Pueden estar presentes una o más burbujas de aire, lo cual no representa ningún problema. No hay necesidad de eliminarlas.

• ¡Aún no retirar la tapa!

4. Elegir un sitio de inyección y limpiar la piel

Elija un sitio de inyección en el cuerpo. Las zonas más adecuadas son el abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo) o los muslos.
Limpie el sitio de inyección con una gasa impregnada de alcohol. No toque más la zona antes de la inyección.

• Evite las zonas con lesiones, hematomas, cicatrices, descamación o manchas rojas.

5. Retirar la tapa de la aguja

Retire cuidadosamente la tapa de la aguja.
Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.
Si retira la tapa de la aguja antes de estar listo para realizar la inyección, no la vuelva a colocar. De lo
contrario, existe el riesgo de doblar o dañar la aguja, así como también el riesgo de pincharse accidentalmente o
derramar parte del medicamento.

6. Coger un pliegue de piel entre los dedos e introducir la aguja

Coger cuidadosamente un pliegue de piel entre los dedos e introducir la aguja hasta el fondo, con un ángulo de aproximadamente 45 grados.

7. Empujar el émbolo hasta el fondo

Sujetar firmemente la jeringa y empujar el émbolo hasta el fondo.
A continuación, levantar el pulgar para que la aguja se retraiga dentro del cuerpo de la jeringa.

8. Retirar y desechar la jeringa

Retire la jeringa de la piel.
Después de inyectar Imraldi, compruebe que la aguja se haya retraído y deseche inmediatamente la jeringa usada en un recipiente especial, tal como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.

• ¿No está seguro de haber recibido la dosis completa? Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Folleto informativo: información para el paciente

Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico también le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Imraldi y durante el tratamiento con Imraldi. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la última inyección de Imraldi (suya o de su hijo).
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Imraldi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imraldi
3. Cómo usar Imraldi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imraldi
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Imraldi y para qué se utiliza

Imraldi contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo).
Imraldi está indicado para el tratamiento:

• de la artritis reumatoide,
• de la artritis idiopática juvenil poliarticular,
• de la artritis asociada a entesitis,
• de la espondilitis anquilosante,
• de la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
• de la artritis psoriásica,
• de la psoriasis,
• de la hidrosadenitis supurativa,
• de la enfermedad de Crohn,
• de la colitis ulcerosa y
• de la uveítis no infecciosa.

El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNF α), presente en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas anteriormente. Al unirse al TNF α, Imraldi reduce el proceso inflamatorio en estas enfermedades.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Si padece artritis reumatoide de grado moderado a severo, inicialmente podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan de manera satisfactoria, se le administrará Imraldi para tratar la artritis reumatoide.
Imraldi también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Imraldi es capaz de ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y de mejorar la función física.
Generalmente, Imraldi se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Imraldi puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que generalmente se presentan por primera vez en la infancia.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años. En el momento del diagnóstico, podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan de manera satisfactoria, se le administrará Imraldi para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Imraldi se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no funcionan de manera satisfactoria, tomará Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Imraldi se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Imraldi es capaz de ralentizar el daño al cartílago y a los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y de mejorar la función física.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, haciendo que se desmoronen, se espesen más y se separen de la cama ungueal, lo que puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un problema del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a severo en adultos. Asimismo, Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con un peso igual o superior a 30 kg en quienes los tratamientos tópicos y la fototerapia no hayan sido eficaces o no estén indicados.

Hidrosadenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidrosadenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Imraldi se utiliza para tratar la hidrosadenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Imraldi puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, recibirá Imraldi.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Imraldi se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no funcionan de manera satisfactoria, se le administrará Imraldi para reducir la sintomatología típica de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Imraldi se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, podría tomar inicialmente otros medicamentos. Si estos no funcionan de manera satisfactoria, tomará Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Imraldi se utiliza para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• Niños a partir de los 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Imraldi actúa reduciendo esta inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Imraldi

No use Imraldi

• Si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis (véase “Advertencias y precauciones”). Es importante informar a su médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Imraldi
Reacción alérgica

• En caso de reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Imraldi y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infección

• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Imraldi. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Imraldi. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está reducida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas a un debilitamiento del sistema inmunitario) y sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Imraldi.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Imraldi, su médico deberá verificar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Imraldi. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial clínico y exámenes físicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la Tarjeta de Recordatorio para el Paciente. Es muy importante informar a su médico si ha tenido tuberculosis anteriormente o si ha estado en contacto cercano con personas que padecen tuberculosis. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis. Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

• Informe a su médico si ha residido o ha viajado a regiones donde las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis, son endémicas.
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de Imraldi puede reactivar la infección por el virus de la hepatitis B en personas que son portadoras de este virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

• Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Imraldi. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Imraldi. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Cirugía o procedimiento dental

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Imraldi. Su médico podría recomendarle suspender temporalmente Imraldi.

Enfermedad desmielinizante

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (enfermedades que afectan la capa protectora de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Imraldi. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Ciertas vacunas contienen bacterias o virus atenuados pero vivos responsables de enfermedades, y no deben administrarse durante el tratamiento con Imraldi. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Imraldi, se recomienda, si es posible, completar el programa de vacunación correspondiente a su edad. Si recibe Imraldi durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Imraldi, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir de cerca su estado cardíaco. Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si puede continuar tomando Imraldi.

Fiebre, moretones, hemorragia o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir una cantidad suficiente de células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener una hemorragia. Si presenta fiebre persistente, moretones, tendencia a hemorragias o palidez, consulte inmediatamente a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.

Cáncer

• En niños y adultos tratados con Imraldi u otros medicamentos anti-TNFα, se han presentado muy raramente algunos tipos de cáncer. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar un linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si usted toma Imraldi, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con Imraldi, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo tratamiento con azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Imraldi.
• Además, en pacientes que toman Imraldi, se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas lesiones en la piel durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones o áreas dañadas ya existentes, informe a su médico.
• Se han registrado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNFα. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNFα.

Síndrome similar al lupus

• Rara vez, el tratamiento con Imraldi puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• No administre Imraldi a niños con artritis idiopática juvenil poliarticular menores de 2 años.
• No use el bolígrafo precargado de 40 mg si la dosis recomendada es distinta de 40 mg.

Otros medicamentos e Imraldi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Imraldi puede administrarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Imraldi no debe administrarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de una medida anticonceptiva adecuada para prevenir un embarazo y continuar con ella durante al menos 5 meses después de la última inyección de Imraldi.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Imraldi solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha detectado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en madres que recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero que no recibieron adalimumab.
• Imraldi puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si recibe Imraldi durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección “Advertencias y precauciones”).

Conducción y uso de máquinas
Imraldi puede afectar, aunque solo de forma leve, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Tras la administración de Imraldi, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de giro del entorno (vértigo).

Imraldi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,4 ml, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Imraldi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

La jeringa precargada y el bolígrafo precargado de Imraldi están disponibles únicamente con una dosis de 40 mg. Por lo tanto, la jeringa precargada y el bolígrafo precargado de Imraldi no pueden utilizarse en pacientes pediátricos que requieran una dosis inferior a los 40 mg completos. Si se necesita una dosis alternativa, deben utilizarse otros productos que ofrezcan esta posibilidad.

Imraldi se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo). La dosis habitual en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, y en pacientes con artritis psoriásica, es de 40 mg de adalimumab cada dos semanas, administrada en una única dosis.

En la artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato debe continuar durante la terapia con Imraldi. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Imraldi puede administrarse solo.

Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Imraldi, su médico puede decidir recetarle 40 mg de adalimumab cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 20 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 40 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 20 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es de 40 mg cada dos semanas.

Adultos con psoriasis

La dosis habitual de Imraldi en adultos con psoriasis es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones en un mismo día), seguida de una dosis de 40 mg cada dos semanas, comenzando en la semana siguiente a la dosis inicial. Debe continuar el tratamiento con Imraldi durante el tiempo indicado por su médico. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 20 mg, seguida de una dosis de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de una dosis de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.

Adultos con hidrosadenitis supurativa

La dosis habitual en hidrosadenitis supurativa es una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Tras otras dos semanas, continúe con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo prescrito por su médico. Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.

Adolescentes con hidrosadenitis supurativa de entre 12 y 17 años de edad, con peso igual o superior a 30 kg

La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas, comenzando una semana después. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio con 40 mg de Imraldi cada dos semanas, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.

Adultos con enfermedad de Crohn

La dosis habitual en la enfermedad de Crohn es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas, tras dos semanas. Si se necesita una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas, y posteriormente 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 40 mg, seguida de 20 mg tras dos semanas. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg tras dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la frecuencia a 20 mg cada semana.

Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Si se necesita una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Adultos con colitis ulcerosa

La dosis habitual de Imraldi en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) en la semana 0, y de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) en la semana 2, seguido de 40 mg cada dos semanas. Si esta dosis no produce un efecto satisfactorio, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg (mediante una sola inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.

Adultos con uveítis no infecciosa

La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas, comenzando una semana después de la dosis inicial. Continúe inyectándose Imraldi durante todo el tiempo indicado por su médico.

En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar utilizándose durante el tratamiento con Imraldi. Imraldi también puede administrarse como monoterapia.

Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa a partir de los 2 años de edad

Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
El médico de su hijo podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
El médico podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Modo y vía de administración
Imraldi se administra mediante inyección subcutánea. Para las instrucciones de uso, consulte la sección 7.

Si utiliza más Imraldi del que debe
Si accidentalmente se inyecta Imraldi con mayor frecuencia de la indicada, contacte a su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más medicamento del debido. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Imraldi
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosis regular según el esquema posológico establecido.

Si interrumpe el tratamiento con Imraldi
La decisión de interrumpir el uso de Imraldi debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Imraldi.
Consulte urgentemente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón de la cara, las manos o los pies;
• dificultad para respirar o tragar;
• falta de aire al hacer esfuerzo o al estar tumbado, o hinchazón en los pies.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar;
• fatiga o debilidad;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en los brazos o las piernas;
• hinchazón o úlcera que no cicatriza;
• signos y síntomas que sugieren la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (como septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (como gastroenteritis);
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes zoster);
• infecciones del oído;
• infecciones bucales (como infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductivo;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• tumores de la piel;
• reacciones alérgicas (como alergia estacional);
• deshidratación;
• alteraciones del estado de ánimo (como depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• síntomas por compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo (sensación de giro del entorno);
• sensación de latido cardíaco acelerado;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma (una protuberancia sólida con sangre coagulada);
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
• trastorno por reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y bucal);
• picor;
• erupción cutánea con picor;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eccema);
• rotura de las uñas de las manos y los pies;
• aumento de la sudoración;
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca hinchazón en los tejidos afectados);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones;
• dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (como meningitis viral);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumores, incluyendo tumores del sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tumor de la piel);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (más comúnmente en forma de una enfermedad denominada sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía (daño nervioso);
• ictus;
• pérdida de audición, zumbidos;
• sensación de latido cardíaco irregular como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
• infarto de miocardio;
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
• sudoración nocturna;
• cicatriz;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales y hormigueo en los brazos y en la parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
• perforación intestinal;
• hepatitis;
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea);
• edema facial asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones púrpura en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve).

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre.
Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• disminución del calcio en sangre;
• disminución del fósforo en sangre;
• aumento de azúcar en sangre;
• aumento de la lactatodeshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imraldi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase, tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única pluma precargada puede conservarse
a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 31 días; asegúrese de proteger
el medicamento de la luz. Una vez que se haya retirado del frigorífero para su conservación a
temperatura ambiente, la pluma debe utilizarse dentro de los 31 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar
en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la pluma se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual
la pluma debe desecharse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imraldi

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato dibásico sódico heptahidrato, ácido succínico, succinato sódico dibásico, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, manitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Imraldi y contenido del envase
Imraldi 40 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como 0,4 ml de solución de apariencia
de transparente a opalescente y de incolora a marrón claro.
Imraldi está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 ó 6 plumas precargadas que incluyen una
jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un capuchón rígido, un émbolo de
goma para uso por parte del paciente y, respectivamente, 2, 2, 4 ó 6 torundas impregnadas de alcohol
incluidas en el envase.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Fabricante
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
República Checa Hungría
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Dinamarca Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Alemania Países Bajos
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Estonia Noruega
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Grecia Austria
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polonia
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
Francia Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Croacia Rumanía
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Irlanda Eslovenia
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Finlandia/Suomi
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Chipre Suecia
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Letonia
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrucciones para el uso

Siga escrupulosamente estas instrucciones: pronto adquirirá familiaridad y será capaz de realizar las
inyecciones con soltura.

• Antes de realizar las inyecciones, pida a su médico o enfermero que le muestre cómo se utiliza la pluma precargada. El médico o el enfermero deben comprobar que usted sea capaz de usar correctamente la pluma.

Aspecto de la pluma precargada de dosis única

La pluma precargada no tiene un botón.
La aguja está oculta bajo la base verde. Cuando se presiona firmemente la pluma precargada contra la piel,
la inyección comienza automáticamente.
Uso de la pluma precargada
Conservación de la pluma

• Conservar la pluma en el refrigerador, pero sin congelarla.
• Mantener la pluma en su caja, protegida de la luz.
• Mantener la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.

Eliminación de la pluma

• Utilizar cada pluma una sola vez. Nunca reutilizar la misma pluma.
• Eliminar la pluma usada en un recipiente especial, tal como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.

Atención

• Si la pluma cae con la tapa COLOCADA, aún puede utilizarse. Si la pluma cae SIN la tapa colocada, no la use más. La aguja podría estar sucia o dañada.
• No usar una pluma dañada.

Preparación del sitio de inyección

• Para la inyección, elegir un área rica en grasa: los sitios de inyección más adecuados son generalmente las zonas con mayor acumulación de grasa, como el abdomen. Las áreas ricas en grasa son adecuadas para la correcta inserción de la aguja.
• Elegir cada vez un sitio de inyección diferente: al seleccionar un sitio de inyección, buscar un área que no haya sido utilizada recientemente, con el fin de evitar lesiones y hematomas.

Cómo realizar la inyección con la pluma precargada

1. Preparar los materiales necesarios

Coloque la pluma precargada y las compresas impregnadas de alcohol sobre una superficie limpia y seca.

• ¡Recuerde lavarse las manos!
• ¡No retire aún la tapa!

2. Espere 15-30 minutos

Espere de 15 a 30 minutos para que la pluma alcance la temperatura ambiente, con el fin de reducir el dolor durante la inyección.

• ¡No retire aún el capuchón!

3. Comprobar el medicamento y la fecha de caducidad

Comprobar que el medicamento sea de transparente a lechoso, de incoloro a marrón claro, sin partículas visibles y que no haya caducado. Si el medicamento no es de transparente a lechoso, de incoloro a marrón claro, si presenta partículas visibles o si ha caducado, no debe utilizarlo.
Pueden estar presentes una o más burbujas de aire, lo cual no representa ningún problema. No es necesario eliminarlas.

• ¡Aún no retire el tapón!

4. Elegir un lugar de inyección y limpiar la piel

Elija un lugar de inyección en el cuerpo. Las zonas más adecuadas son el abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo) o los muslos.
Limpie el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol. No toque este lugar nuevamente antes de la inyección.

• Evite las zonas con lesiones, moretones, cicatrices, descamación o manchas rojas.

5. Retirar la capucha transparente de la aguja

Retirar cuidadosamente la capucha transparente de la aguja con parte central metálica de la pluma.
Es normal que salgan algunas gotas de líquido por la aguja.
Si se retira la capucha de la aguja antes de estar listo para realizar la inyección, no volver a colocarla. De lo contrario, existe el riesgo de doblar o dañar la aguja. También existe el riesgo de pincharse accidentalmente o de derramar parte del medicamento.

6. Apoyar la base verde, presionar y mantener presionado

Apoyar la base verde en posición recta (90 grados) sobre la piel y presionar firmemente la pluma precargada hacia abajo para iniciar la inyección.

• Al presionar hacia abajo, comienza la inyección. Puede oírse un clic.

7. Mantener presionado

Mantener la pluma presionada contra la piel hasta que el indicador amarillo haya llenado completamente la ventana de inspección y haya dejado de moverse.

• Después de varios segundos, se puede escuchar un segundo clic.

8. Confirmar la finalización de la inyección y desechar la pluma

Después de inyectar Imraldi, compruebe que toda la ventana de inspección sea amarilla.
Deseche la pluma usada en un recipiente especial, tal como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.

• ¿No está seguro de haber recibido la dosis completa? Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.