Имралди

Италия
Торговое название Имралди
Форма выпуска раствор для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
АДАЛИМУМАБ
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
L04AB04
Регистрационный номер 045616
Производитель САМСУНГ БИОЭПИС НЛ Б.В.
Имралди раствор для инъекций

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

  • Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • Врач также выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Имралди и во время лечения этим препаратом. Сохраняйте Карточку-напоминание в течение всего периода лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Имралди (вашей или вашего ребенка).
  • При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Имралди и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Имралди
  3. Как применять Имралди
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Имралди
  6. Содержимое упаковки и другая информация
  7. Инструкции по применению

1. Что такое Имралди и для чего он применяется

Имралди содержит активное вещество адалимумаб — лекарственное средство, действующее на иммунную систему (систему защиты организма).
Имралди показан для лечения:

  • ревматоидного артрита,
  • ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа,
  • артрита, ассоциированного с энтезитом,
  • анкилозирующего спондилита,
  • осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
  • псориатического артрита,
  • псориаза,
  • гидраденита (гидраденита гнойного),
  • болезни Крона,
  • язвенного колита и
  • неинфекционного увеита.

Действующее вещество Имралди — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела являются белками, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который присутствует в повышенных концентрациях при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Имралди уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Имралди применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых.
Если у вас ревматоидный артрит умеренной или тяжёлой степени тяжести, вначале могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Имралди для лечения ревматоидного артрита.
Имралди также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Имралди способен замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванного заболеванием, а также улучшить физическую функцию.
Как правило, Имралди применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Имралди может применяться в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детском возрасте.
Имралди применяется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. При постановке диагноза могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначается Имралди для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Имралди применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас диагностирован анкилозирующий спондилит или осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам будут назначены другие препараты. В случае если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Имралди применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Имралди способен замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, а также улучшить физическую функцию.

Псориаз вульгарис у взрослых и детей
Псориаз вульгарис — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарис может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Имралди применяется для лечения псориаза вульгарис умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Имралди также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарис у детей и подростков с массой тела не менее 30 кг, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит (гидраденит гнойный) у взрослых и подростков
Гидраденит (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи, такие как под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Имралди применяется для лечения гидраденита у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Имралди может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. Вначале вам могут быть назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо, вам будет назначен Имралди.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Имралди применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Имралди для уменьшения характерной симптоматики болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.
Имралди применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас диагностирован язвенный колит, сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Имралди применяется для лечения:

  • взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза,
  • детей с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением передних отделов глаза, начиная с 2 лет.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» включений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Имралди действует, уменьшая это воспаление.

2. Что необходимо знать перед применением Имралди

Не используйте Имралди

  • Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулёз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас наблюдаются признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, ощущение усталости, проблемы с зубами.
  • При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или имеется тяжелая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Имралди.
Аллергическая реакция

  • При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, дальнейшее применение Имралди следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

  • При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Имралди. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
  • Во время лечения Имралди вы можете легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция лёгких. Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабостью иммунной системы) и сепсис (заражение крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, ощущение усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Имралди.

Туберкулёз

  • Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение Имралди, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Имралди. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу историю болезни и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в Карточке-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может проявиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулёза. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, слабый жар) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

  • Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионы, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемичными.
  • Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекции.

Вирус гепатита В

  • Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вируса гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём Имралди может привести к реактивации инфекции вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие лекарства, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

  • Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приёма Имралди. Вам и вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Имралди. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, ощущение усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологическая процедура

  • Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Имралди. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Имралди.

Демиелинизирующее заболевание

  • Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, затрагивающие оболочку нервов, такие как рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Имралди. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

  • Некоторые вакцины содержат ослабленные, но живые бактерии или вирусы, вызывающие заболевания, и не должны применяться во время лечения Имралди. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом лечения Имралди рекомендуется, если возможно, завершить график вакцинации, соответствующий возрасту. Если вы получаете Имралди во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего введения, полученного вами во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Имралди во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцинацию.

Сердечная недостаточность

  • При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Имралди врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как прошлых, так и текущих. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли вам принимать Имралди.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

  • У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Рак

  • У детей и взрослых, получающих лечение Имралди или другими препаратами против TNFα, крайне редко наблюдались некоторые виды рака. У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, существующим в течение длительного времени, риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга) может быть выше среднего. При приёме Имралди риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих Имралди, наблюдался определённый и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали лекарства азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Имралди.

  • Кроме того, у пациентов, принимающих Имралди, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после терапии появляются новые повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид уже существующих поражений, сообщите об этом врачу.

  • Были случаи новообразований, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNFα. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNFα.

Синдром, подобный волчанке

  • В редких случаях лечение Имралди может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

  • Не давайте Имралди детям младше 2 лет с ювенильным полиартритом.
  • Не используйте предварительно заполненный шприц 40 мг, если рекомендованная доза отличается от 40 мг.

Другие лекарства и Имралди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Имралди можно принимать одновременно с метотрексатом и другими противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные соли золота), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Имралди не следует принимать одновременно с лекарствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

  • Вам следует использовать надёжное средство контрацепции для предотвращения беременности и продолжать его использование в течение как минимум 5 месяцев после последней инъекции Имралди.
  • Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
  • Имралди следует применять во время беременности только при необходимости.
  • Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
  • Имралди можно применять во время грудного вскармливания.
  • Если вы получаете Имралди во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
  • Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Имралди во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имралди может незначительно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Имралди могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Имралди содержит натрий и сорбитол
Сорбитол
Это лекарственное средство содержит 20 мг сорбитола на один предварительно заполненный шприц. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Имралди

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Предварительно заполненные шприц и ручка Имралди доступны исключительно в дозе 40 мг. Поэтому предварительно заполненные шприц и ручка Имралди не могут использоваться у детей, которым требуется доза меньше стандартной дозы 40 мг. Если требуется альтернативная доза, следует использовать другие препараты, позволяющие подобрать такую дозу.

Имралди вводится подкожно (подкожное применение). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, а также для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба каждые две недели в виде одной инъекции.

При ревматоидном артрите метотрексат продолжают применять во время лечения Имралди. Если врач решит, что метотрексат не подходит, Имралди может применяться самостоятельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с лечением Имралди, врач может назначить вам 40 мг адалимумаба каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным полиартрикулярным идиопатическим артритом

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с энтезопатическим артритом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг каждые две недели.

Взрослые с псориазом

Обычная доза Имралди для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует доза 40 мг, вводимая каждые две недели, начиная с недели, следующей за введением начальной дозы. Продолжайте лечение Имралди в течение срока, указанного врачом. Если данная доза не оказывает удовлетворительного эффекта, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с бляшечным псориазом

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 20 мг, за которой следует доза 20 мг на следующей неделе. Далее обычная доза составляет 20 мг каждые две недели.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 40 мг, за которой следует доза 40 мг на следующей неделе. Далее обычная доза составляет 40 мг каждые две недели.

Взрослые с гидраденитом (гидраденитом гнойным)

Обычная доза при гидрадените гнойном — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через ещё две недели продолжайте с дозой 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели, как предписано врачом. Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Подростки с гидраденитом гнойным в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг каждые две недели, начиная с недели, следующей за начальной дозой. Если доза 40 мг каждые две недели не оказывает удовлетворительного эффекта, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная доза при болезни Крона — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг каждые две недели через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, а затем 40 мг каждые две недели. Если данная доза не оказывает удовлетворительного эффекта, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг
Обычная доза — сначала 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.
Далее обычная доза составляет 20 мг каждые две недели. Если данная доза не оказывает удовлетворительного эффекта, врач может увеличить частоту введения до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более
Обычная доза — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.
Далее обычная доза составляет 40 мг каждые две недели. Если данная доза не оказывает удовлетворительного эффекта, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная доза Имралди для взрослых с язвенным колитом — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) на 0-й неделе и 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) на 2-й неделе, затем 40 мг каждые две недели. Если данная доза не оказывает удовлетворительного эффекта, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг
Обычная доза Имралди — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза составляет 40 мг каждые две недели.
Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 40 кг и более
Обычная доза Имралди — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза составляет 80 мг каждые две недели.
Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), за которой следует 40 мг, вводимые каждые две недели, начиная с недели, следующей за начальной дозой. Продолжайте введение Имралди в течение всего срока, указанного врачом.

При неинфекционном увеите кортикостероиды или другие препараты, влияющие на иммунную систему, могут продолжать применяться во время лечения Имралди. Имралди также может применяться в виде монотерапии.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом в возрасте от 2 лет

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Имралди — 20 мг, вводимые каждые две недели, в сочетании с метотрексатом.
Врач вашего ребёнка может назначить также начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Имралди — 40 мг, вводимые каждые две недели, в сочетании с метотрексатом.
Врач может назначить также начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Способ и путь введения

Имралди вводится подкожно (подкожная инъекция). Инструкции по применению см. в разделе 7.

Если вы случайно применили Имралди в большей дозе, чем следовало

Если вы случайно ввели Имралди чаще, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что приняли больше препарата, чем нужно. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Имралди

Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Имралди, как только вспомните. Затем продолжайте применение по установленной схеме дозирования.

Если вы прекратите лечение Имралди

Решение о прекращении применения Имралди должно обсуждаться с врачом. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Имралди.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

  • тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
  • отек лица, рук, ног;
  • затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
  • одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

  • признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
  • усталость или слабость;
  • кашель;
  • покалывание;
  • онемение;
  • двоение в глазах;
  • слабость в руках или ногах;
  • отек или язва, которая не заживает;
  • признаки и симптомы, указывающие на нарушения кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

  • реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
  • инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
  • головная боль;
  • боль в животе;
  • тошнота и рвота;
  • сыпь;
  • боль в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек):

  • тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
  • кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
  • инфекции кожи (включая целлюлит и инфицирование Herpes Zoster);
  • инфекции уха;
  • инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex);
  • инфекции репродуктивной системы;
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • грибковые инфекции;
  • инфекции суставов;
  • доброкачественные опухоли;
  • опухоль кожи;
  • аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
  • обезвоживание;
  • изменения настроения (включая депрессию);
  • тревожность;
  • нарушения сна;
  • нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение уколов или онемение;
  • мигрень;
  • симптомы сдавления нервного корешка (включая боль в пояснице и боль в ногах);
  • нарушения зрения;
  • воспаление глаз;
  • воспаление век и отек глаз;
  • головокружение (ощущение вращения окружающей среды);
  • ощущение учащенного сердцебиения;
  • повышенное артериальное давление;
  • приливы;
  • гематома (твердое уплотнение с коагулированной кровью);
  • кашель;
  • астма;
  • одышка;
  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
  • кислотный рефлюкс;
  • синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта);
  • зуд;
  • зудящая сыпь;
  • ушиб;
  • воспаление кожи (например, экзема);
  • расслоение ногтей на руках и ногах;
  • повышенное потоотделение;
  • выпадение волос;
  • появление или ухудшение псориаза;
  • мышечные спазмы;
  • кровь в моче;
  • проблемы с почками;
  • боль в груди;
  • отек (скопление жидкости в организме, приводящее к набуханию тканей);
  • лихорадка;
  • снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
  • нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек):

  • оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослаблении иммунной защиты);
  • неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
  • инфекции глаз;
  • бактериальные инфекции;
  • дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
  • опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (опухоль кожи);
  • нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего в виде заболевания, называемого саркоидозом);
  • васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
  • тремор;
  • нейропатия (повреждение нервов);
  • инсульт;
  • потеря слуха, шум в ушах;
  • ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
  • проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек;
  • инфаркт миокарда;
  • образование мешковидного выпячивания в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
  • легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
  • легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
  • плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
  • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
  • затруднение глотания;
  • отек лица;
  • воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
  • жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
  • ночная потливость;
  • рубец;
  • аномальный катаболизм мышц;
  • системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
  • прерывистый сон;
  • импотенция;
  • воспаления.

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек):

  • лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
  • тяжелая аллергическая реакция с шоком;
  • рассеянный склероз;
  • неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
  • остановка сердца;
  • фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких);
  • перфорация кишечника;
  • гепатит;
  • реактивация гепатита В;
  • аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
  • кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
  • синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
  • отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
  • мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
  • волчаночноподобный синдром;
  • ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
  • лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
  • карцинома Меркеля (тип рака кожи);
  • саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи;
  • печеночная недостаточность;
  • ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью);
  • увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови.
К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

  • снижение числа лейкоцитов;
  • снижение числа эритроцитов;
  • повышение уровня липидов в крови;
  • повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек):

  • повышение числа лейкоцитов;
  • снижение числа тромбоцитов;
  • повышение уровня мочевой кислоты в крови;
  • нарушение содержания натрия в крови;
  • снижение уровня кальция в крови;
  • снижение уровня фосфора в крови;
  • повышение уровня глюкозы в крови;
  • повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
  • наличие аутоантител в крови;
  • снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек):

  • повышенный уровень билирубина в крови (показатель функции печени).

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек):

  • снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Имралди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки после
EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) один предварительно заполненный шприц
может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) не более 28 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 28 дней или утилизировать, даже если он будет снова помещён в холодильник.

Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Имралди

  • Действующее вещество — адалимумаб.
  • Вспомогательные компоненты: цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Имралди и состав упаковки
Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах представляет собой 0,8 мл раствора от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого.
Имралди выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцов (стекло типа I) с иглой из нержавеющей стали, жестким колпачком, резиновым поршнем, стержнем, защитным покрытием и упором для пальцев, предназначенным для использования пациентом, а также соответственно 2, 2, 4 или 6 салфеток, пропитанных спиртом, прилагаемых к упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадхёведорп
Нидерланды
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел.: + 32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176

Болгария Люксембург
Ewopharma AG Представительство Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 35929621200 Тел.: +32 2 2191218

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 255 706 200 Тел.: + 36 1 899 9880

Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 35621337008

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Тел.: + 47 23 40 01 00

Греция Австрия
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 302108771500 Тел.: + 43 1 484 46 13

Испания Польша
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 21 318 8450

Хорватия Румыния
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел.: + 385 (0)1 6646 563 Тел.: + 40212601344

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90

Исландия Словакия
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08

Италия Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 584 99 010 Тел.: + 358 207 401 200

Кипр Швеция
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Тщательно соблюдайте эти инструкции: вскоре вы привыкнете к процедуре и сможете делать инъекции уверенно.

  • Перед тем как делать инъекции, попросите врача или медсестру показать вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцом. Врач или медсестра должны убедиться, что вы можете правильно использовать шприц.

Внешний вид одноразового предварительно заполненного шприца

Схема предварительно заполненного шприца с колпачком

После того как вы полностью нажмете поршень, игла автоматически утянется внутрь, что предотвратит травмы от укола иглой.
Использование предварительно заполненного шприца
Хранение шприца

  • Храните шприц в холодильнике, но не замораживайте.
  • Держите шприц в оригинальной упаковке, защищенной от света.
  • Храните шприц в недоступном для детей месте.

Утилизация шприца

  • Каждый шприц предназначен только для однократного использования. Не используйте один шприц повторно.
  • Утилизируйте использованный шприц в специальном контейнере, как это было объяснено вам врачом, медсестрой или фармацевтом.

Внимание

  • Если шприц упал с надетым колпачком, его всё ещё можно использовать. Если шприц упал без колпачка, больше не используйте его — игла может быть загрязнена или повреждена.
  • Не используйте повреждённый шприц.

Подготовка места инъекции

  • Для инъекции выберите участок с жировой тканью: наиболее подходящими местами являются, как правило, области с достаточным количеством жира, например, живот. Участки с жировой тканью легче захватить пальцами и обеспечить правильное введение иглы.
  • Каждый раз выбирайте новое место для инъекции: при выборе места инъекции старайтесь использовать участок, который ранее не применялся, чтобы избежать повреждений и синяков.
  • Медленно нажимайте на поршень: быстрая инъекция иногда может быть болезненной. Медленное нажатие на поршень сделает инъекцию менее неприятной.

Как сделать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца

1. Подготовить необходимое

Серый и белый шприц с зеленой этикеткой рядом с двумя белыми прямоугольными листами на нейтральном фоне

Поставьте предварительно заполненный шприц и салфетки, пропитанные спиртом, на чистую и сухую поверхность.

  • Не забудьте вымыть руки!
  • Пока не снимайте колпачок!

2. Подождите 15–30 минут

Изображение руки с цифровыми часами на запястье и серым шприцем, помещенным рядом, на белом фоне

Подождите 15–30 минут, чтобы довести шприц-ручку, предварительно заполненную препаратом, до комнатной температуры — это снизит болезненность во время инъекции.

  • Пока не снимайте колпачок!

3. Проверьте лекарственное средство и срок годности

Рука держит инъекционную ручку, круг выделяет три вопроса: прозрачность, отсутствие частиц и срок годности

Всегда убедитесь, что лекарственное средство имеет прозрачный или слегка опалесцирующий вид, от бесцветного до светло-коричневого, не содержит частиц и не истек срок его годности. Не используйте препарат, если он не имеет прозрачного или слегка опалесцирующего вида, от бесцветного до светло-коричневого, содержит частицы или истек срок его годности.
Могут присутствовать одна или несколько воздушных пузырьков — это не представляет никакой проблемы. Нет необходимости их удалять.

  • Ещё не снимайте колпачок!

4. Выберите место для инъекции и обработайте кожу

Изображение мужского торса с двумя белыми пластырями, наклеенными на живот, и двумя пластырями на бедрах, а также двумя отдельными белыми пластырями

Выберите место для инъекции на теле. Наиболее подходящие области — живот (кроме области вокруг пупка) или бедра.
Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Не прикасайтесь к нему после обработки до момента инъекции.

  • Избегайте участки с повреждениями, синяками, шрамами, шелушением или покраснениями.

5. Снимите колпачок с иглы

Две руки держат предварительно заполненный шприц, чтобы присоединить защитный колпачок к наконечнику

Осторожно снимите колпачок с иглы.
Нормально, если с иглы выделится несколько капель жидкости.
Не устанавливайте колпачок обратно, если вы сняли его до того, как были готовы к инъекции.
В противном случае существует риск изогнуть или повредить иглу, а также случайно уколоть себя или пролить часть лекарства.

6. Захватите складку кожи между пальцами и введите иглу

Рука держит шприц под углом 45 градусов, в то время как

Осторожно захватите складку кожи между пальцами и введите иглу до упора под углом около 45 градусов.

7. Задвиньте поршень до упора

Две руки используют медицинское устройство-автоинжектор на верхней части руки, зеленая стрелка указывает направление нажатия

Удерживая шприц неподвижно, задвиньте поршень до упора.
Затем отпустите большой палец, чтобы игла втянулась в корпус шприца.

8. Удаление и утилизация шприца

Текст с маркированным списком подтверждения введенной дозы и изображение руки, держащей шприц с втянутой иглой и полностью вжатым поршнем

Извлеките шприц из кожи.
После введения Имралди убедитесь, что игла втянулась, и немедленно выбросьте использованный шприц в специальный контейнер, как вам объяснил врач, медсестра или фармацевт.

  • Если вы не уверены, что получили полную дозу, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • Ваш врач также выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Имралди и во время лечения этим препаратом. Сохраняйте Карточку-напоминание для пациента на протяжении всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Имралди (вашей или вашего ребёнка).
  • При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Имралди и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Имралди
  3. Как использовать Имралди
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Имралди
  6. Содержимое упаковки и другая информация
  7. Инструкции по применению

1. Что такое Имралди и для чего он применяется

Имралди содержит действующее вещество — адалимумаб, лекарственное средство, воздействующее на иммунную систему (систему защиты организма).
Имралди показан для лечения:

  • ревматоидного артрита,
  • ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа,
  • артрита, ассоциированного с энтезитом,
  • анкилозирующего спондилита,
  • осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
  • псориатического артрита,
  • псориаза,
  • гидраденитa гнойного,
  • болезни Крона,
  • язвенного колита и
  • неинфекционного увеита.

Действующее вещество Имралди — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела являются белками, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который присутствует в высоких концентрациях при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Имралди снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Имралди используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых.
Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, вначале могут быть назначены другие препараты, изменяющие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Имралди для лечения ревматоидного артрита.
Имралди также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Имралди способен замедлить прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, а также улучшить физическую функцию.
Как правило, Имралди применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Имралди может применяться в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно впервые проявляются в детском возрасте.
Имралди используется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. На этапе диагностики могут быть назначены другие препараты, изменяющие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного эффекта, пациентам назначают Имралди для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Имралди используется для лечения анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Имралди используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Имралди способен замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, а также улучшить физическую функцию.

Псориаз бляшечного типа у взрослых и детей
Псориаз бляшечного типа — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее появление красных, шелушащихся и уплотнённых бляшек, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз бляшечного типа может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Имралди используется для лечения псориаза бляшечного типа средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Имралди также применяется для лечения тяжёлого псориаза бляшечного типа у детей и подростков с массой тела не менее 30 кг, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи, такие как под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Имралди используется для лечения гидраденита гнойного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Имралди может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Вначале вам могут назначить другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо, вам назначат Имралди.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Имралди используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного эффекта, вам назначат Имралди для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.
Имралди используется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают удовлетворительного эффекта, вам назначат Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Имралди применяется для лечения:

  • взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза,
  • детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передние отделы глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» тел в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Имралди действует, уменьшая это воспаление.

2. Что необходимо знать перед применением Имралди

Не используйте Имралди

  • Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас наблюдаются признаки или симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, раны, ощущение усталости, стоматологические проблемы.
  • При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас в прошлом или в настоящее время имелось тяжелое заболевание сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Имралди
Аллергическая реакция

  • При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, больше не вводите Имралди и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

  • При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Имралди. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
  • Во время лечения Имралди вы можете легче подхватить инфекцию. Этот риск может увеличиться, если у вас снижена функция легких. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабостью иммунной системы) и сепсис (заражение крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, ощущение усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Имралди.

Туберкулез

  • Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получающих лечение Имралди, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом терапии Имралди. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу медицинскую историю и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулез). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминаний для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может проявиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

  • Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионы, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемичными.
  • Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекции.

Вирус гепатита В

  • Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), если у вас активная инфекция вирусом гепатита В или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Прием Имралди может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно если пациент получает другие лекарства, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

  • Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Имралди. Вы и ваш врач должны уделять особое внимание признакам инфекции во время лечения Имралди. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, ощущение усталости или стоматологические проблемы.

Хирургическая операция или стоматологическая процедура

  • Перед хирургической операцией или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Имралди. Врач может порекомендовать временно прекратить прием Имралди.

Демиелинизирующее заболевание

  • Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, затрагивающие оболочку нервов, такие как рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Имралди. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения в зрении, слабость рук или ног или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

  • Некоторые вакцины содержат ослабленные, но живые бактерии или вирусы, вызывающие заболевания, и не должны применяться во время лечения Имралди. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом лечения Имралди рекомендуется, по возможности, завершить график вакцинации, предусмотренный для соответствующей возрастной группы. Если вы получаете Имралди во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения, которое вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Имралди во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку следует проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

  • При наличии легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Имралди врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем в прошлом или настоящем. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, можете ли вы принимать Имралди.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

  • У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Рак

  • У детей и взрослых, получающих лечение Имралди или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли-альфа (анти-TNFα), крайне редко наблюдались некоторые виды рака. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга). При приеме Имралди риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих Имралди, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали лекарства азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Имралди.
  • Кроме того, у пациентов, принимающих Имралди, наблюдались случаи некожного меланомного рака кожи. Если во время или после терапии появляются новые поврежденные участки кожи или изменяется внешний вид уже существующих поражений, сообщите об этом врачу.
  • Были случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNFα. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNFα.

Синдром, подобный системной красной волчанке

  • В редких случаях лечение Имралди может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

  • Не давайте Имралди детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом.
  • Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку 40 мг, если рекомендуемая доза отличается от 40 мг.

Другие лекарства и Имралди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Имралди можно принимать одновременно с метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и золотые соли парентерально), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Имралди не следует принимать одновременно с лекарствами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Беременность и лактация

  • Вам следует использовать надежное средство контрацепции для предотвращения беременности и продолжать его использование в течение как минимум 5 месяцев после последней инъекции Имралди.
  • Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
  • Имралди следует применять во время беременности только при необходимости.
  • Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов у детей, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
  • Имралди можно применять во время грудного вскармливания.
  • Если вы получаете Имралди во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования.
  • Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Имралди во время беременности до того, как ребенку будет сделана любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имралди может оказывать, хотя и незначительное, влияние на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После приема Имралди могут возникать нарушения зрения и ощущение, что окружающая среда вращается (головокружение).
Имралди содержит натрий и сорбитол
Сорбитол
Это лекарственное средство содержит 20 мг сорбитола на одну предварительно заполненную шприц-ручку. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Имралди

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Предварительно заполненный шприц и предварительно заполненное устройство-ручка Имралди доступны исключительно в дозе 40 мг. Поэтому предварительно заполненные шприц и ручку Имралди нельзя использовать у детей, которым требуется доза меньше полной дозы 40 мг. Если требуется альтернативная доза, следует применять другие препараты, позволяющие это.

Имралди вводится под кожу (подкожно). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, а также у пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба через одну неделю (то есть каждые две недели), вводимую в виде одной инъекции.

При ревматоидном артрите метотрексат продолжают применять во время лечения Имралди. Если врач решит, что метотрексат не подходит, Имралди может применяться в монотерапии.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с лечением Имралди, врач может решить назначить вам 40 мг адалимумаба еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным идиопатическим артритом полиартрикулярного типа

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела от 10 кг до менее 30 кг

Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтезитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела от 15 кг до менее 30 кг

Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с псориазом

Обычная доза Имралди для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), за которой следует доза 40 мг, вводимая через одну неделю, начиная со следующей недели после введения начальной дозы. Продолжайте лечение Имралди в течение срока, указанного врачом. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с бляшечным псориазом

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 20 мг, за которой следует доза 20 мг на следующей неделе. Далее обычная доза составляет 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 40 мг, за которой следует доза 40 мг на следующей неделе. Далее обычная доза составляет 40 мг через одну неделю.

Взрослые с гидраденитом гнойным

Обычная доза при гидрадените гнойном — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через ещё две недели продолжайте с дозой 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю, как предписано врачом. Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Подростки с гидраденитом гнойным в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг каждые две недели, начиная с недели спустя. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия при 40 мг Имралди через одну неделю, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная доза при болезни Крона — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через одну неделю, через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, а затем 40 мг через одну неделю. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг

Обычная доза — сначала 40 мг, за которой следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

Далее обычная доза составляет 20 мг через одну неделю. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более

Обычная доза — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Далее обычная доза составляет 40 мг через одну неделю. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная доза Имралди для взрослых с язвенным колитом — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) в неделю 0, 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) в неделю 2, а затем 40 мг через одну неделю. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг

Обычная доза Имралди — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза составляет 40 мг через одну неделю.

Пациенты, достигающие 18 лет во время приёма 40 мг через одну неделю, должны продолжать принимать назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 40 кг и более

Обычная доза Имралди — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза составляет 80 мг через одну неделю.

Пациенты, достигающие 18 лет во время приёма 80 мг через одну неделю, должны продолжать принимать назначенную дозу.

Взрослые с незаразным увеитом

Обычная доза для взрослых с незаразным увеитом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), за которой следует 40 мг, вводимые каждые две недели, начиная с недели после начальной дозы. Продолжайте введение Имралди в течение всего срока, указанного врачом.

При незаразном увеите кортикостероиды или другие препараты, влияющие на иммунную систему, могут продолжать применяться во время лечения Имралди. Имралди также может применяться в монотерапии.

Дети и подростки с хроническим незаразным увеитом в возрасте от 2 лет и старше

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела менее 30 кг

Обычная доза Имралди — 20 мг, вводимые через одну неделю, в сочетании с метотрексатом.

Врач вашего ребёнка может также назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 30 кг и более

Обычная доза Имралди — 40 мг, вводимые через одну неделю, в сочетании с метотрексатом.

Врач может также назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Способ и путь введения

Имралди вводится подкожно (подкожная инъекция). Инструкции по применению см. в разделе 7.

Если вы применили Имралди в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно ввели Имралди чаще, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, сообщив им, что вы приняли больше препарата, чем нужно. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Имралди

Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Имралди, как только вспомните. После этого продолжайте применять препарат по установленному графику.

Если вы прекратите лечение Имралди

Решение о прекращении применения Имралди следует обсудить с врачом. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Имралди.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

  • тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
  • отек лица, рук, ног;
  • затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
  • одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

  • признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
  • усталость или слабость;
  • кашель;
  • покалывание;
  • онемение;
  • двоение в глазах;
  • слабость в руках или ногах;
  • отек или язва, которая не заживает;
  • признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

  • реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
  • инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
  • головная боль;
  • боль в животе;
  • тошнота и рвота;
  • сыпь;
  • боль в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек):

  • тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
  • кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
  • инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию, вызванную вирусом опоясывающего герпеса);
  • инфекции уха;
  • инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и простой герпес);
  • инфекции репродуктивной системы;
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • грибковые инфекции;
  • инфекции суставов;
  • доброкачественные опухоли;
  • опухоль кожи;
  • аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
  • обезвоживание;
  • изменения настроения (включая депрессию);
  • тревожность;
  • нарушения сна;
  • нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение;
  • мигрень;
  • симптомы сдавления нервного корешка (включая боль в пояснице и боль в ногах);
  • нарушения зрения;
  • воспаление глаз;
  • воспаление век и отек глаз;
  • головокружение (ощущение вращения окружающей среды);
  • ощущение учащенного сердцебиения;
  • повышенное артериальное давление;
  • приливы;
  • гематома (твердое уплотнение с застывшей кровью);
  • кашель;
  • астма;
  • одышка;
  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
  • рефлюкс-заболевание (заброс кислоты);
  • синдром Сегера (включая сухость глаз и рта);
  • зуд;
  • зудящая сыпь;
  • синяки;
  • воспаление кожи (например, экзема);
  • расслоение ногтей на руках и ногах;
  • повышенное потоотделение;
  • выпадение волос;
  • появление или ухудшение псориаза;
  • мышечные спазмы;
  • кровь в моче;
  • проблемы с почками;
  • боль в груди;
  • отек (скопление жидкости в организме, вызывающее припухлость тканей);
  • лихорадка;
  • снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
  • нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек):

  • оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
  • неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
  • инфекции глаз;
  • бактериальные инфекции;
  • дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
  • опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфома) и меланому (опухоль кожи);
  • нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего в виде заболевания, называемого саркоидозом);
  • васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
  • тремор;
  • нейропатия (повреждение нервов);
  • инсульт;
  • потеря слуха, шум в ушах;
  • ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
  • заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
  • инфаркт миокарда;
  • образование аневризмы в стенке крупного сосуда, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
  • легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
  • легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
  • плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
  • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
  • затруднение глотания;
  • отек лица;
  • воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
  • жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
  • ночное потоотделение;
  • образование рубцов;
  • аномальный распад мышечной ткани;
  • системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
  • прерывистый сон;
  • импотенция;
  • воспалительные процессы.

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек):

  • лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
  • тяжелая аллергическая реакция с шоком;
  • рассеянный склероз;
  • неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
  • остановка сердца;
  • фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких);
  • перфорация кишечника;
  • гепатит;
  • реактивация гепатита В;
  • аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
  • кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
  • синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
  • отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
  • многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
  • волчаночноподобный синдром;
  • ангионевротический отек (местный отек кожи);
  • лихоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
  • карцинома Меркеля (вид рака кожи);
  • саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
  • печеночная недостаточность;
  • ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью);
  • увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови.
К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

  • снижение числа лейкоцитов;
  • снижение числа эритроцитов;
  • повышение уровня липидов в крови;
  • повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек):

  • повышение числа лейкоцитов;
  • снижение числа тромбоцитов;
  • повышение уровня мочевой кислоты в крови;
  • нарушение уровня натрия в крови;
  • снижение уровня кальция в крови;
  • снижение уровня фосфора в крови;
  • повышение уровня глюкозы в крови;
  • повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
  • наличие аутоантител в крови;
  • снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек):

  • повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек):

  • снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Имралди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Держите предварительно заполненный шприц-ручку в наружной упаковке для защиты препарата от света.

Условия альтернативного хранения:
При необходимости (например, во время поездки) одну предварительно заполненную шприц-ручку можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 28 дней — при этом необходимо защитить препарат от света. Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника и переведена на хранение при комнатной температуре, её необходимо использовать в течение 28 дней либо утилизировать, даже если она будет снова помещена в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц-ручка была впервые извлечена из холодильника, и дату, после которой она должна быть утилизирована.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имралди

  • Действующее вещество — адалимумаб.
  • Другие компоненты: цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, гистидин, моногидрат гистидина гидрохлорида, сорбитол, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Имралди и содержимое упаковки
Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке представляет собой 0,8 мл раствора от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого.
Имралди выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприц-ручек, каждая из которых содержит одноразовый шприц (из стекла типа I) с иглой из нержавеющей стали, защитным колпачком, резиновым поршнем для использования пациентом, а также соответственно 2, 2, 4 или 6 спиртовых салфеток, прилагаемых к упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадховедорп
Нидерланды
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел.: + 32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176

Болгария Люксембург
Ewopharma AG Представительство Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 35929621200 Тел.: +32 2 2191218

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 255 706 200 Тел.: + 36 1 899 9880

Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 35621337008

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Тел.: + 47 23 40 01 00

Греция Австрия
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 302108771500 Тел.: + 43 1 484 46 13

Испания Польша
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 21 318 8450

Хорватия Румыния
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел.: + 385 (0)1 6646 563 Тел.: + 40212601344

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90

Исландия Словакия
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08

Италия Финляндия/Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 584 99 010 Тел.: + 358 207 401 200

Кипр Швеция
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Тщательно соблюдайте эти инструкции: вскоре вы привыкнете к процедуре и сможете делать инъекции уверенно и легко.

  • Перед тем как делать инъекции, попросите врача или медсестру показать вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцем-ручкой. Врач или медсестра должны убедиться, что вы можете правильно использовать шприц-ручку.

Внешний вид одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки

Схема медицинского устройства Imraldi 40 мг с указаниями на колпачок

У шприц-ручки отсутствует кнопка.
Игла скрыта под зелёной основой. Когда вы плотно прижимаете шприц-ручку к коже, инъекция начинается автоматически.
Использование предварительно заполненной шприц-ручки
Хранение шприц-ручки

  • Храните шприц-ручку в холодильнике, но не замораживайте.
  • Держите шприц-ручку в оригинальной упаковке, в защищённом от света месте.
  • Храните шприц-ручку в недоступном для детей месте.

Утилизация шприц-ручки

  • Каждую шприц-ручку используйте только один раз. Ни в коем случае не используйте одну и ту же шприц-ручку повторно.
  • Утилизируйте использованную шприц-ручку в специальном контейнере для острых предметов, как вам объяснили врач, медсестра или фармацевт.

Внимание

  • Если шприц-ручка упала, когда колпачок был НАДЕТ, её можно продолжать использовать. Если шприц-ручка упала БЕЗ надетого колпачка, больше не используйте её. Игла может быть загрязнена или повреждена.
  • Не используйте повреждённую шприц-ручку.

Подготовка места инъекции

  • Для инъекции выберите участок с достаточным количеством подкожного жира: наиболее подходящими участками обычно являются области с жировыми отложениями, например, живот. Участки с жировой тканью обеспечивают правильное введение иглы.
  • Каждый раз выбирайте новое место для инъекции: при выборе места инъекции старайтесь использовать участок, который не применялся недавно, чтобы избежать повреждений кожи и появления синяков.

Как делать инъекцию с помощью предварительно заполненной шприц-ручки

1. Подготовка необходимого

Синяя и серая инъекционная ручка с надписью Imraldi 40 мг рядом с двумя белыми квадратными листами на нейтральном фоне

Положите шприц-ручку с предварительным наполнением и салфетки, пропитанные спиртом, на чистую и сухую поверхность.

  • Не забудьте вымыть руки!
  • Пока не снимайте колпачок!

2. Подождите 15–30 минут

Изображение руки с часами на запястье рядом с синей и серой инъекционной ручкой с надписью Imraldi

Подождите 15–30 минут, чтобы довести ручку до комнатной температуры — это снизит болезненность
во время инъекции.

  • Пока не снимайте колпачок!

3. Проверка лекарственного препарата и срока годности

Рука держит синюю инъекционную ручку Imraldi, увеличенные фрагменты показывают проверку на наличие частиц, цвет и срок годности

Убедитесь, что препарат от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого, без видимых частиц, и что он не просрочен.
Если препарат не является прозрачным или опалесцирующим, имеет цвет от бесцветного до светло-коричневого, содержит частицы или срок его годности истек, не используйте его.
Наличие одной или нескольких воздушных пузырьков не является проблемой. Нет необходимости удалять их.

  • Пока не снимайте колпачок!

4. Выбор места инъекции и обработка кожи

Изображение мужского торса с пластырем, наклеенным на

Выберите место для инъекции на теле. Наиболее подходящие области — живот (кроме области вокруг пупка) или бедра.
Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Больше не прикасайтесь к нему до проведения инъекции.

  • Избегайте участков с повреждениями кожи, синяками, рубцами, шелушением или покраснениями.

5. Снимите прозрачный колпачок иглы

Две руки разъединяют или соединяют серый защитный колпачок с синей инъекционной ручкой Imraldi, зеленая стрелка указывает направление

Осторожно снимите прозрачный колпачок иглы с металлической центральной частью с ручки.
Нормально, если из иглы выделится несколько капель жидкости.
Если вы сняли колпачок иглы до того, как будете готовы выполнить инъекцию, не надевайте его снова.
В противном случае существует риск изогнуть или повредить иглу. Также возможно случайное уколоться или пролить часть лекарства.

6. Установите зеленое основание, нажмите и удерживайте

Рука держит инъекционную ручку, чтобы вертикально приложить её к коже под углом 90 градусов, зеленая стрелка указывает угол

Установите зеленое основание под прямым углом (90 градусов) на кожу и плотно нажмите вниз на предварительно заполненную ручку, чтобы начать инъекцию.

  • При нажатии вниз начнется инъекция. Вы можете услышать щелчок 1.

7. Продолжайте удерживать нажатие

Рука держит синее и белое медицинское устройство над рукой, увеличенный фрагмент показывает желтое окно на корпусе устройства

Удерживайте ручку, прижатую к коже, пока жёлтый указатель не заполнит окно наблюдения и не прекратит движение.

  • Через несколько секунд может быть слышен щелчок 2.

8. Подтвердите завершение инъекции и утилизируйте ручку

Красный текст с галочками указывает, что окно полностью желтое, без утечки лекарства, и рука держит инъекционную ручку Imraldi

После введения Имралди проверьте, что всё контрольное окошко стало жёлтым.
Утилизируйте использованную ручку в специальный контейнер, как объяснил вам врач, медсестра или фармацевт.

  • Не уверены, что получили дозу? Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Инструкция по применению: информация для пациента

Имралди 40 мг/0,8 мл раствор для инъекций

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем ваш ребенок начнет применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • Врач также выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Имралди ребенку и во время лечения Имралди. Сохраняйте Карточку-напоминание для пациента на протяжении всего лечения ребенка и в течение 4 месяцев после последней инъекции Имралди.
  • При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Имралди и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Имралди вашему ребенку
  3. Как применять Имралди
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Имралди
  6. Содержимое упаковки и другая информация
  7. Инструкция по применению

1. Что такое Имралди и для чего он применяется

Имралди содержит активное вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную систему (систему защиты организма).
Имралди показан для лечения:

  • ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита,
  • артрита, ассоциированного с энтезитом,
  • детской псориазной бляшечной болезни,
  • гидраденитита у подростков,
  • болезни Крона у детей,
  • язвенного колита у детских пациентов,
  • детского увеита.

Действующее вещество Имралди — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который присутствует в повышенных концентрациях при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Имралди снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детском возрасте.
Имралди используется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита и артрита, ассоциированного с энтезитом.
На этапе постановки диагноза пациентам могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначается Имралди для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Детская псориазная бляшечная болезнь
Псориазная бляшечная болезнь — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз может поражать также ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Имралди применяется для лечения тяжёлой формы псориазной бляшечной болезни у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденитит у подростков
Гидраденитит (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паховой области и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Имралди используется для лечения гидраденитита у подростков в возрасте от 12 лет. Имралди может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Первоначально пациенту могут быть назначены другие лекарственные средства. Если на них не наблюдается достаточный эффект, назначается Имралди.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Имралди показан для лечения болезни Крона у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Пациентам могут быть назначены другие препараты до начала терапии Имралди. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначается Имралди для уменьшения характерной симптоматики заболевания.

Язвенный колит у детских пациентов
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Имралди применяется для лечения умеренной и тяжёлой формы язвенного колита у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Первоначально ребёнку могут быть назначены другие лекарственные средства. Если они не оказывают достаточного эффекта, ребёнку назначается Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Детский увеит
Неспецифический увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Имралди используется для лечения детей с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением передних отделов глаза, начиная с 2 лет. Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению подвижных включений в глазу («плавающих» чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Имралди действует, уменьшая это воспаление.

2. Что следует знать перед применением Имралди у вашего ребёнка

Не используйте Имралди

  • Если у вашего ребёнка аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
  • Если у вашего ребёнка тяжёлая инфекция, включая туберкулёз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются признаки или симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, язвы, ощущение усталости, проблемы с зубами.
  • Если у вашего ребёнка умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка была или есть тяжёлая сердечная патология (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребёнка перед применением Имралди
Аллергическая реакция

  • Если у вашего ребёнка возникают аллергические реакции с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, дальнейшее применение Имралди следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

  • Если у вашего ребёнка инфекция, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Имралди. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
  • Во время лечения Имралди у вашего ребёнка может чаще возникать риск инфекций. Этот риск может возрастать, если у него снижена функция лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабостью иммунной системы) и сепсис (заражение крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о симптомах, таких как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами у вашего ребёнка. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Имралди.

Туберкулёз

  • Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение Имралди, врач должен проверить наличие у вашего ребёнка признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Имралди. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую анамнез вашего ребёнка и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Результаты и проведение таких обследований должны быть зафиксированы в Карте памятки для пациента вашего ребёнка. Очень важно сообщить врачу, если ваш ребёнок ранее болел туберкулёзом или имел тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если ваш ребёнок прошёл профилактическое лечение от туберкулёза. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

  • Сообщите врачу, если ваш ребёнок проживал или путешествовал в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
  • Сообщите врачу, если у вашего ребёнка были повторяющиеся инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

  • Сообщите врачу, если ваш ребёнок является носителем вируса гепатита В (HBV), имеет активную инфекцию вирусом гепатита В или если вы считаете, что ваш ребёнок может быть подвержен риску заражения вирусом гепатита В. Врач вашего ребёнка должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём Имралди может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если ваш ребёнок получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургическое вмешательство или стоматологическая процедура

  • Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что ваш ребёнок принимает Имралди. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Имралди.

Демиелинизирующее заболевание

  • Если у вашего ребёнка есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, затрагивающие оболочку нервов, такие как рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Имралди. Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

  • Некоторые вакцины содержат ослабленные, но живые бактерии или вирусы, вызывающие заболевание, и не должны применяться во время лечения Имралди. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией вашего ребёнка. У детей перед началом лечения Имралди рекомендуется, по возможности, завершить график вакцинации, соответствующий возрасту. Если вы получали Имралди во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Имралди во время беременности, чтобы они могли определить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

  • При лёгкой сердечной недостаточности у вашего ребёнка и одновременном лечении Имралди врач должен тщательно оценить и контролировать состояние сердца. Важно сообщить врачу о любых сердечных проблемах у вашего ребёнка, как прошлых, так и текущих. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, может ли ваш ребёнок принимать Имралди.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

  • У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вашего ребёнка наблюдаются лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Рак

  • У детей и взрослых, получающих лечение Имралди или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли-альфа (анти-ТНФα), крайне редко наблюдались некоторые формы рака. У пациентов с длительно существующим тяжёлым ревматоидным артритом риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга) выше среднего. При приёме Имралди у вашего ребёнка риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших Имралди, наблюдался определённый и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали препараты азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает азатиоприн или меркаптопурин вместе с Имралди.

  • Кроме того, у пациентов, принимающих Имралди, отмечались случаи некожного меланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются новые повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид уже существующих поражений, сообщите об этом врачу.

  • Были зарегистрированы случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым заболеванием лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ТНФα. Если у вашего ребёнка ХОБЛ или он много курит, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение анти-ТНФα для вашего ребёнка.

Синдром, схожий с волчанкой

  • В редких случаях лечение Имралди может привести к развитию синдрома, напоминающего системную красную волчанку. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Другие лекарства и Имралди
Сообщите врачу или фармацевту вашего ребёнка, если он принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.
Имралди можно принимать одновременно с метотрексатом, другими модифицирующими течение ревматоидного артрита препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, парентеральные золотые препараты), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС).
Имралди не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

  • Вам следует использовать надёжные меры контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последней инъекции Имралди.
  • Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
  • Имралди следует применять во время беременности только при необходимости.
  • Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, если мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
  • Имралди можно применять во время грудного вскармливания.
  • Если вы получали Имралди во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфекций. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Имралди во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имралди может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Имралди могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Имралди содержит натрий и сорбитол
Сорбитол
Данный препарат содержит 20 мг сорбитола в каждом флаконе. Если врач поставил вашему ребёнку диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Имралди

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения относительно инструкций или вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач может назначить другую дозировку Имралди, если вашему ребёнку требуется иная доза.

Дети и подростки с ювенильным идиопатическим полиартритом
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг через неделю (каждые две недели).
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг через неделю (каждые две недели).

Дети, подростки и взрослые с энтезопатическим артритом
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг через неделю (каждые две недели).
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг через неделю (каждые две недели).

Дети и подростки с бляшечной формой псориаза
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 20 мг, затем доза 20 мг на следующей неделе. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю (каждые две недели).
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 40 мг, затем доза 40 мг на следующей неделе. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (каждые две недели).

Подростки с гидраденитом (суппуративной формой) в возрасте от 12 до 17 лет, с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг каждые две недели, начиная с последующей недели. Если эффект от дозы 40 мг через неделю (каждые две недели) недостаточен, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю (каждые две недели).
Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков кожи.

Дети и подростки с болезнью Крона
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела менее 40 кг
Обычная доза — сначала 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый терапевтический эффект, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.
Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю (каждые две недели). Если эффект от этой дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела 40 кг и более
Обычная доза — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый терапевтический эффект, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.
Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (каждые две недели). Если эффект от этой дозы недостаточен, врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю (каждые две недели).

Дети и подростки с язвенным колитом
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела менее 40 кг
Обычная доза Имралди — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (каждые две недели).
Пациенты, достигшие 18 лет во время приёма 40 мг через неделю (каждые две недели), должны продолжать применение назначенной дозы.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела 40 кг и более
Обычная доза Имралди — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 80 мг через неделю (каждые две недели).
Пациенты, достигшие 18 лет во время приёма 80 мг через неделю (каждые две недели), должны продолжать применение назначенной дозы.

Дети и подростки с хроническим незаразным увеитом, начиная с 2 лет
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Имралди — 20 мг, вводимые через неделю (каждые две недели) вместе с метотрексатом.
Врач может назначить также начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной поддерживающей терапии.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Имралди — 40 мг, вводимые через неделю (каждые две недели) вместе с метотрексатом.
Врач может назначить также начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной поддерживающей терапии.

Способ и путь введения
Имралди вводится подкожно (под кожу). Инструкции по применению см. в разделе 7.

Если вы применили больше Имралди, чем следовало
Если случайно ввели слишком много раствора Имралди или ввели препарат чаще, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите, что ваш ребёнок получил передозировку. Всегда сохраняйте упаковку или флакон препарата, даже если они пусты.

Если вы применили меньше Имралди, чем следовало
Если случайно ввели меньшее количество раствора Имралди или вводили препарат реже, чем положено, свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите, что ваш ребёнок получил недостаточную дозу. Всегда сохраняйте упаковку или флакон препарата, даже если они пусты.

Если вы забыли ввести Имралди
Если вы забыли сделать инъекцию своему ребёнку, введите пропущенную дозу Имралди как можно скорее после того, как вспомните. Затем продолжайте вводить дозу по установленному графику.

Если вы прекратите лечение Имралди
Решение о прекращении применения Имралди должно быть согласовано с врачом. Симптомы у вашего ребёнка могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Имралди.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

  • тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
  • отек лица, рук, ног;
  • затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
  • одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

  • признаки инфекции: лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
  • усталость или слабость;
  • кашель;
  • покалывание;
  • онемение;
  • двоение в глазах;
  • слабость в руках или ногах;
  • отек или язва, которая не заживает;
  • признаки и симптомы, указывающие на нарушения со стороны кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 человека из 10):

  • реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
  • инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
  • головная боль;
  • боли в животе;
  • тошнота и рвота;
  • кожная сыпь;
  • боли в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10):

  • тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
  • кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
  • инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
  • инфекции уха;
  • инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
  • инфекции половых органов;
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • грибковые инфекции;
  • инфекции суставов;
  • доброкачественные опухоли;
  • опухоли кожи;
  • аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
  • обезвоживание;
  • изменения настроения (включая депрессию);
  • тревожность;
  • нарушения сна;
  • нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение;
  • мигрень;
  • симптомы сдавления корешков нервов (включая боль в пояснице и ногах);
  • нарушения зрения;
  • воспаление глаз;
  • воспаление век и отек глаз;
  • головокружение (ощущение вращения окружающей среды);
  • ощущение учащенного сердцебиения;
  • повышенное артериальное давление;
  • приливы;
  • гематома (плотное уплотнение с застывшей кровью);
  • кашель;
  • астма;
  • одышка;
  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога);
  • кислотный рефлюкс;
  • синдром Съегрена (включая сухость глаз и рта);
  • зуд;
  • зудящая кожная сыпь;
  • ушиб;
  • воспаление кожи (например, экзема);
  • расслаивание ногтей на руках и ногах;
  • повышенное потоотделение;
  • выпадение волос;
  • появление или ухудшение псориаза;
  • мышечные спазмы;
  • кровь в моче;
  • проблемы с почками;
  • боль в груди;
  • отек (скопление жидкости в организме, приводящее к отеку тканей);
  • лихорадка;
  • снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков;
  • нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 человека из 100):

  • оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
  • неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
  • инфекции глаз;
  • бактериальные инфекции;
  • дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
  • опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (опухоль кожи);
  • нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего в виде заболевания, называемого саркоидозом);
  • васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
  • тремор;
  • нейропатия (повреждение нервов);
  • инсульт;
  • потеря слуха, шум в ушах;
  • ощущение нерегулярного сердцебиения (например, сердцебиение);
  • проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
  • инфаркт миокарда;
  • образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
  • заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
  • легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
  • плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
  • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине;
  • затруднение глотания;
  • отек лица;
  • воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
  • жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
  • ночная потливость;
  • образование рубцов;
  • нарушение метаболизма мышц;
  • системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
  • нарушение сна;
  • импотенция;
  • воспалительные процессы.

Редко (могут проявляться у до 1 человека из 1 000):

  • лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
  • тяжелая аллергическая реакция с шоком;
  • рассеянный склероз;
  • неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
  • остановка сердца;
  • легочный фиброз (образование рубцовой ткани в легких);
  • перфорация кишечника;
  • гепатит;
  • реактивация гепатита В;
  • аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
  • кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
  • синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
  • отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
  • многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
  • волчаночноподобный синдром;
  • ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
  • ликоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая смертельная опухоль крови);
  • карцинома Меркеля (вид рака кожи);
  • саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
  • печеночная недостаточность;
  • ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью);
  • увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут протекать бессимптомно и выявляться только при лабораторных исследованиях крови.
К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 человека из 10):

  • снижение числа лейкоцитов;
  • снижение числа эритроцитов;
  • повышение уровня липидов в крови;
  • повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10):

  • повышение числа лейкоцитов;
  • снижение числа тромбоцитов;
  • повышение уровня мочевой кислоты в крови;
  • нарушение уровня натрия в крови;
  • снижение уровня кальция в крови;
  • снижение уровня фосфора в крови;
  • повышение уровня глюкозы в крови;
  • повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
  • наличие аутоантител в крови;
  • снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 человека из 100):

  • повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 человека из 1 000):

  • снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка проявляется какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Имралди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки после
EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имралди

  • Действующее вещество — адалимумаб.
  • Другие компоненты: цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, гистидин, моногидрат гистидина гидрохлорида, сорбитол, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Имралди и содержимое упаковки
Имралди 40 мг раствор для инъекций в флаконе представляет собой 0,8 мл раствора от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого.
Флакон Имралди — это стеклянный флакон, содержащий раствор адалимумаба. Упаковка содержит 2 коробки, в каждой из которых находятся 1 флакон, 1 стерильный пустой шприц, 1 игла, 1 адаптер для флакона и 2 спиртовых тампона.
Имралди может быть доступен в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нидерланды

Производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадхёведорп
Нидерланды
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Biogen Belgium NV/S.A
Тел.: + 32 2 2191218

Литва (Lietuva)
Biogen Lithuania UAB
Тел.: +370 5 259 6176

Болгария (България)
Ewopharma AG Представительство
Тел.: + 35929621200

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Biogen Belgium NV/SA
Тел.: +32 2 2191218

Чехия (Česká republika)
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Тел.: + 420 255 706 200

Венгрия (Magyarország)
Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 36 1 899 9880

Дания (Danmark)
Biogen (Denmark) A/S
Тел.: + 45 77 41 57 57

Мальта (Malta)
Pharma.MT Ltd
Тел.: + 35621337008

Германия (Deutschland)
Biogen GmbH
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170

Нидерланды (Nederland)
Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 31 20 542 2000

Эстония (Eesti)
Biogen Estonia OÜ
Тел.: + 372 618 9551

Норвегия (Norge)
Biogen Norway AS
Тел.: + 47 23 40 01 00

Греция (Ελλάδα)
Genesis Pharma S.A.
Тел.: + 302108771500

Австрия (Österreich)
Biogen Austria GmbH
Тел.: + 43 1 484 46 13

Испания (España)
Biogen Spain, S.L.
Тел.: +34 91 310 7110

Польша (Polska)
Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 351 51 00

Франция (France)
Biogen France SAS
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14

Португалия (Portugal)
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Тел.: + 351 21 318 8450

Хорватия (Hrvatska)
Ewopharma d.o.o
Тел.: + 385 (0)1 6646 563

Румыния (România)
Ewopharma Romania SRL
Тел.: + 40212601344

Ирландия (Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Тел.: +353 (0)1 463 7799

Словения (Slovenija)
Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: + 386 1 511 02 90

Исландия (Ísland)
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Словакия (Slovenská republika)
Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 2 323 340 08

Италия (Italia)
Biogen Italia s.r.l.
Тел.: + 39 02 584 99 010

Финляндия (Suomi/Finland)
Biogen Finland Oy
Тел.: + 358 207 401 200

Кипр (Κύπρος)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Тел.: + 357 22 76 57 15

Швеция (Sverige)
Biogen Sweden AB
Тел.: +46 8 594 113 60

Латвия (Latvija)
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Ниже приведены инструкции по введению препарата Имралди. Внимательно прочитайте их и следуйте
пошагово. Ваш врач или его помощник подробно объяснит вам технику введения и дозировку,
необходимую для ребёнка. Не проводите инъекцию, пока не будете уверены, что поняли, как правильно
подготовить и ввести препарат. После соответствующего обучения инъекцию может выполнять вы
или другие лица, например, член семьи или друг.
Несоблюдение этих инструкций, как описано ниже, может привести к загрязнению и, как следствие,
инфекции у ребёнка.
Содержимое шприца нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или
в одном флаконе.

Использование флакона
Хранение флакона

  • Храните флакон в холодильнике, но не замораживайте.
  • Держите флакон в упаковке, защищённой от света.
  • Храните флакон в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Утилизация флакона

  • Каждый флакон используйте только один раз. Никогда не используйте повторно один и тот же флакон и другие компоненты.
  • Утилизируйте использованный флакон в специальном контейнере, как вам объяснили врач, медсестра или фармацевт.

Подготовка места инъекции

  • Для инъекции выберите участок с жировой тканью: наиболее подходящие места — области с достаточным количеством жира, например, живот. Участки с жировой тканью легче захватить пальцами и обеспечивают правильное введение иглы.
  • Каждый раз выбирайте новое место инъекции: при выборе места введения избегайте участков, использованных недавно, чтобы предотвратить повреждения и синяки.
  • Медленно нажимайте на поршень: быстрые инъекции могут быть болезненными. Медленное нажатие на поршень сделает инъекцию менее болезненной.

Как выполнить инъекцию с использованием флакона
1) Подготовка

  • Убедитесь, что вы знаете правильное количество (объём), необходимое для дозы. Если вы не знаете объём, ОСТАНОВИТЕСЬ и свяжитесь с врачом для получения дополнительных инструкций.
  • Вам понадобится специальный контейнер для отходов, например, контейнер для острых предметов, или как указано медсестрой, врачом или фармацевтом. Поставьте контейнер на рабочую поверхность.
  • Тщательно вымойте руки.
  • Извлеките из упаковки коробку, содержащую шприц, адаптер для флаконов, флакон, два спиртовых тампона и иглу. Если во второй коробке из упаковки требуется использовать для следующего введения, сразу же поместите её в холодильник.
  • Проверьте срок годности на коробке. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ никакие компоненты из коробки после истечения срока годности.
  • Разложите следующие предметы на чистой поверхности, НЕ извлекая их из упаковки:

o 1) Шприц объёмом 1 мл
o 2) Адаптер для флаконов
o 3) Флакон для педиатрического применения Имралди, раствор для инъекций
o 4) Два спиртовых тампона
o 5) Игла

Пронумерованная схема: шприц в упаковке, колпачок, флакон с жидкостью, квадратные таблетки и шприц с розовой жидкостью в контейнере
  • Имралди — это жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до светло-коричневой. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если жидкость не соответствует описанию или содержит частицы.

2) Подготовка дозы Имралди для инъекции
Общие инструкции: НЕ выбрасывайте никакие предметы до тех пор, пока инъекция не будет завершена.

  • Подготовьте иглу, частично открыв упаковку с той стороны, которая ближе к жёлтому соединителю шприца. Откройте упаковку настолько, чтобы обнажить жёлтый соединитель шприца. Положите упаковку прозрачной стороной вверх.
Рука держит и открывает белый пластиковый пакетик, чтобы извлечь медицинский флакон с желтой крышкой и розовой жидкостью внутри
  • Снимите пластиковый колпачок с флакона, пока не увидите верхнюю часть пробки флакона.
Рука держит вертикально маленькую стеклянную ампулу с белой крышкой, синяя стрелка указывает движение вниз
  • Один из спиртовых тампонов используйте для обработки пробки флакона. НЕ прикасайтесь к пробке флакона после её обработки.
  • Снимите защитную крышку упаковки адаптера для флаконов, не извлекая его из упаковки.
Две руки держат и аккуратно разъединяют два компонента медицинского устройства из прозрачного и серого пластика на белом фоне
  • Держите флакон пробкой вверх.
  • Не извлекая адаптер из прозрачной упаковки, прикрепите его к пробке флакона, надавливая до щелчка.
  • Убедившись, что адаптер надёжно закреплён на флаконе, снимите упаковку.
  • Аккуратно положите флакон с адаптером на чистую рабочую поверхность, чтобы он не упал. НЕ прикасайтесь к адаптеру.
Два изображения показывают руки, которые сначала нажимают вниз, а затем тянут вверх
  • Подготовьте шприц, частично открыв упаковку с той стороны, которая ближе к белому поршню.
  • Откройте прозрачную упаковку настолько, чтобы обнажить белый поршень, не извлекая шприц из упаковки.
  • Удерживая упаковку шприца, медленно выдвиньте поршень на 0,1 мл выше указанной дозы (например, если назначена доза 0,5 мл, выдвиньте поршень до отметки 0,6 мл). НИКОГДА не выдвигайте поршень дальше отметки 0,9 мл, независимо от назначенной дозы.
  • Объём будет скорректирован до назначенной дозы на следующем этапе.
  • НЕ выдвигайте белый поршень полностью из шприца.

ПРИМЕЧАНИЕ:
Если белый поршень полностью выдвинут из шприца, выбросьте шприц и свяжитесь с поставщиком
Имралди для замены. НЕ пытайтесь вставить белый поршень обратно.

Рука держит вертикально шприц, зеленая стрелка указывает на основание поршня для

Доза + 0,1 мл

  • НЕ используйте белый поршень для извлечения шприца из упаковки. Держите шприц за градуированную часть и извлеките его из упаковки. НЕ кладите шприц никуда.
  • Удерживая адаптер, вставьте наконечник шприца в адаптер и поверните шприц по часовой стрелке одной рукой до фиксации. НЕ перетягивайте.
Две руки держат шприц и флакон, зеленая стрелка указывает движение вращения для соединения двух компонентов
  • Держа флакон, полностью вдвиньте белый поршень. Этот шаг важен для правильного набора дозы. Удерживая поршень внутри, переверните флакон и шприц вверх дном.
Две руки манипулируют шприцем в направлении стеклянного флакона, зеленая стрелка вниз указывает движение для набора жидкости
  • Медленно потяните белый поршень до отметки на 0,1 мл выше назначенной дозы. Это важно для правильного набора дозы. Окончательный объём будет установлен на этапе 4 (Подготовка дозы). Если назначенная доза 0,5 мл, потяните поршень до объёма 0,6 мл. Жидкость перейдёт из флакона в шприц.
Рука держит верхнюю часть шприца, в то время как
  • Снова вдвиньте белый поршень до конца, чтобы вернуть жидкость во флакон. Затем снова медленно потяните белый поршень до отметки на 0,1 мл выше назначенной дозы — это важно для правильного набора дозы и предотвращения образования пузырьков воздуха или пустот. Окончательный объём будет установлен на этапе 4 (Подготовка дозы).
Две руки держат прозрачный шприц с белым верхним колпачком для подготовки
  • Если в шприце остаются пузырьки воздуха или пустоты, повторите эту процедуру до трёх раз. НЕ встряхивайте шприц.

ПРИМЕЧАНИЕ:
Если белый поршень полностью выдвинут из шприца, выбросьте шприц и свяжитесь с поставщиком
Имралди для замены. НЕ пытайтесь вставить белый поршень обратно.

  • Удерживая шприц вертикально за градуированную часть, снимите адаптер с флаконом, отвинтив его другой рукой. Убедитесь, что вы сняли адаптер с флаконом со шприца. НЕ прикасайтесь к наконечнику шприца.
Две руки манипулируют шприцем: зеленая изогнутая стрелка указывает вращение колпачка, а стрелка вниз — нажатие поршня

  • Если вы заметили большой пузырёк воздуха или пустоту около наконечника шприца, медленно вдвиньте белый поршень внутрь шприца, пока жидкость не начнёт заполнять наконечник. НЕ вдвигайте поршень дальше отметки дозы.

  • Например, если доза составляет 0,5 мл, НЕ вдвигайте поршень дальше отметки 0,5 мл.

  • Убедитесь, что оставшаяся в шприце жидкость составляет как минимум назначенную дозу. Если объём меньше — НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц и свяжитесь с медицинским работником.

  • Свободной рукой возьмите упаковку с иглой, направив жёлтый соединитель шприца вниз.

  • Удерживая шприц иглой вверх, вставьте наконечник шприца в жёлтый соединитель и поверните шприц, как показано стрелкой на рисунке, до фиксации. Игла теперь прикреплена к шприцу.

Две руки открывают белый пластиковый пакет, содержащий стеклянную ампулу с желтой крышкой, зеленая изогнутая стрелка указывает направление
  • Извлеките иглу из упаковки, но НЕ снимайте прозрачный колпачок с иглы.
  • Положите шприц на чистую рабочую поверхность. Немедленно переходите к следующим этапам — выбор и подготовка места введения.

3) Выбор и подготовка места инъекции

  • Выберите участок на бедре или животе, кроме области вокруг пупка. НЕ используйте то же место, которое использовалось при последней инъекции.
  • Новая инъекция должна быть сделана на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.
Рисунок мужчины с выделенными синими зонами на
  • НЕ делайте инъекцию в участки с повреждённой кожей, синяками, рубцами, шелушением или красными пятнами. Это может указывать на инфекцию; в таком случае свяжитесь с врачом.
  • Чтобы снизить риск инфекции, протрите место инъекции вторым спиртовым тампоном. НЕ касайтесь этого участка снова до инъекции.

4) Подготовка дозы

  • Возьмите шприц иглой вверх.
  • Другой рукой поверните розовый колпачок иглы в сторону шприца.
Две руки держат шприц, одна рука поворачивает розовую защиту вниз по направлению изогнутой зеленой стрелки
  • Снимите прозрачный колпачок с иглы, потянув его вверх другой рукой.
Рука держит верхнюю часть шприца, зеленая стрелка указывает движение в
  • Игла чистая.
  • НЕ прикасайтесь к игле.
  • НЕ направляйте шприц иглой вниз после снятия прозрачного колпачка.
  • НЕ пытайтесь снова надеть прозрачный колпачок на иглу.
  • Держите шприц на уровне глаз, иглой вверх, чтобы чётко видеть объём жидкости. Будьте осторожны, чтобы не попасть препаратом в глаза.
  • Повторно проверьте объём набранного препарата.
  • Аккуратно вдвиньте белый поршень внутрь шприца, пока в шприце не останется назначенная доза. Избыток жидкости может выйти из иглы при нажатии на поршень. НЕ снимайте иглу или шприц.

5) Введение Имралди

  • Свободной рукой аккуратно возьмите обработанный спиртом участок кожи и удерживайте его.
  • Другой рукой держите шприц под углом 45° к месту инъекции.
  • Быстрым и решительным движением введите всю иглу в кожу.
  • Отпустите кожу.
  • Введите препарат, медленно вдвигая белый поршень, пока шприц не опустеет.
  • Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, потянув её под тем же углом, под которым вводили.
Рука держит шприц для введения препарата в ягодицу под углом 45 градусов, в то время как
  • Аккуратно поверните розовый колпачок иглы вверх, наденьте его на иглу до щелчка и положите шприц с иглой на рабочую поверхность. НЕ надевайте прозрачный колпачок обратно на иглу.
Два изображения показывают руки, держащие медицинское устройство с розовым наконечником и прозрачным корпусом для подготовки или
  • Наложите кусочек марли и слегка надавите на место инъекции в течение 10 секунд. Может появиться небольшое кровотечение. НЕ массируйте место инъекции. При желании можете наложить пластырь.

6) Утилизация материалов

  • Вам понадобится специальный контейнер для отходов, например, контейнер для острых предметов, или как указано медсестрой, врачом или фармацевтом.
  • Поместите шприц с иглой, флакон и адаптер в специальный контейнер для острых предметов. НЕ выбрасывайте эти предметы в бытовой мусор.
  • Шприц, иглу, флакон и адаптер НИКОГДА не используйте повторно.
  • Храните контейнер в недоступном для детей месте.
  • Все остальные использованные материалы выбрасывайте в бытовой мусор.

Инструкция по применению: информация для пациента

Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас

  • Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • Ваш врач также выдаст вам Памятку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до введения Имралди и во время лечения Имралди. Сохраняйте Памятку для пациента на протяжении всего лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Имралди (вашей или вашего ребёнка).
  • При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Имралди и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Имралди
  3. Как применять Имралди
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Имралди
  6. Содержимое упаковки и прочая информация
  7. Инструкции по применению

1. Что такое Имралди и для чего он применяется

Имралди содержит активное вещество адалимумаб, препарат, который воздействует на иммунную систему (систему защиты организма).
Имралди показан для лечения:

  • ревматоидного артрита,
  • ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа,
  • артрита, ассоциированного с энтезитом,
  • анкилозирующего спондилита,
  • осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
  • псориатического артрита,
  • псориаза,
  • гидрадениты гнойной,
  • болезни Крона,
  • язвенного колита и
  • неинфекционного увеита.

Активное вещество Имралди — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который присутствует в повышенных концентрациях при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Имралди снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Имралди применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых.
Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, вначале могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Имралди для лечения ревматоидного артрита.
Имралди также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Имралди способен замедлить прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, а также улучшить физическую функцию.
Как правило, Имралди применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Имралди может применяться в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детском возрасте.
Имралди применяется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. На этапе постановки диагноза могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Имралди для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Имралди применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала могут быть назначены другие препараты. В случае если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.
Имралди применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Имралди способен замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, а также улучшить физическую функцию.

Псориаз вульгарный у взрослых и детей
Псориаз вульгарный — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление красных, шелушащихся и уплотнённых бляшек, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением работы иммунной системы организма, приводящим к ускоренному делению клеток кожи.
Имралди применяется для лечения псориаза вульгарного средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Имралди также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков с массой тела не менее 30 кг, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи, такие как под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Имралди применяется для лечения гидраденита гнойного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Имралди может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. Вначале вам могут быть назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточным образом, вам назначат Имралди.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Имралди применяется для лечения болезни Крона у взрослых и у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Имралди для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.
Имралди применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые структуры глаза.
Имралди применяется для лечения:

  • взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза,
  • детей с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением передних отделов глаза, начиная с 2 лет.

Это воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению плавающих помутнений в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Имралди действует, уменьшая это воспаление.

2. Что следует знать перед применением Имралди

Не используйте Имралди

  • Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • При наличии тяжелой инфекции, включая туберкулез (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, раны, чувство усталости, стоматологические проблемы.
  • При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или имеется тяжелая патология сердца (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Имралди.
Аллергическая реакция

  • При возникновении аллергических реакций с такими симптомами, как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, дальнейшее применение Имралди прекратите и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

  • При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Имралди. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
  • Во время лечения Имралди вы можете легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас снижена функция легких. Такие инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со снижением иммунитета) и сепсис (заражение крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Имралди.

Туберкулез

  • Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших лечение Имралди, врач должен проверить наличие у вас признаков или симптомов туберкулеза до начала терапии Имралди. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую вашу историю болезни и клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулез). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминаний для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может проявиться во время терапии, несмотря на проведение профилактического лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

  • Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионы, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемичными.
  • Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекции.

Вирус гепатита В

  • Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), если у вас активная инфекция вирусом гепатита В или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Прием Имралди может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие лекарства, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

  • Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время приема Имралди. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Имралди. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Хирургическое вмешательство или стоматологическая процедура

  • Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Имралди. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Имралди.

Демиелинизирующее заболевание

  • Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, затрагивающие оболочку нервов, такие как рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Имралди. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как нарушение зрения, слабость рук или ног, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

  • Некоторые вакцины содержат ослабленные, но живые бактерии или вирусы, вызывающие болезни, и не должны применяться во время лечения Имралди. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом лечения Имралди рекомендуется, по возможности, завершить график вакцинации, соответствующий возрасту. Если вы получаете Имралди во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения, которое вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Имралди во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

  • При незначительной сердечной недостаточности и одновременном лечении Имралди врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Важно сообщить врачу о любых сердечных проблемах, как в прошлом, так и в настоящем. Если появятся новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшатся уже существующие (например, одышка или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, можно ли вам принимать Имралди.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

  • У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.

Рак

  • У детей и взрослых, получающих лечение Имралди или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли-альфа (анти-ТНФα), крайне редко наблюдались некоторые виды рака. У пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, существующим в течение длительного времени, риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга) выше среднего. При приеме Имралди риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих Имралди, наблюдался определенный тяжелый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Имралди.

  • Кроме того, у пациентов, принимающих Имралди, отмечались случаи некожноклеточного рака кожи. Если во время или после терапии появятся новые поврежденные участки кожи или изменится внешний вид уже существующих поражений, сообщите об этом врачу.

  • Были случаи новообразований, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ТНФα. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-ТНФα.

Волчанкоподобный синдром

  • В редких случаях лечение Имралди может привести к развитию синдрома, схожего с волчанкой. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

  • Не давайте Имралди детям младше 2 лет с ювенильным полиартритом.
  • Не используйте предварительно заполненный шприц 40 мг, если рекомендованная доза отличается от 40 мг.

Другие лекарства и Имралди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Имралди можно принимать одновременно с метотрексатом и другими модифицирующими течение ревматических заболеваний препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Имралди не должен применяться одновременно с лекарствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

  • Вам следует использовать надежное средство контрацепции для предотвращения беременности и продолжать его использование в течение как минимум 5 месяцев после последней инъекции Имралди.
  • Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
  • Имралди следует применять во время беременности только при необходимости.
  • Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков у новорожденных, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
  • Имралди можно применять во время грудного вскармливания.
  • Если вы получаете Имралди во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования.
  • Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Имралди во время беременности, прежде чем ребенку будет проведена любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имралди может незначительно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приема Имралди могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Имралди содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,4 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Имралди

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые пациенты с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Предварительно заполненный шприц и предварительно заполненная ручка Имралди доступны исключительно в дозе 40 мг. Поэтому предварительно заполненные шприц и ручку Имралди нельзя использовать у детей, которым требуется доза менее 40 мг. В случае необходимости применения альтернативной дозы следует использовать другие препараты, позволяющие это.
Имралди вводится под кожу (подкожно). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, а также для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба каждые две недели, вводимые в виде одной инъекции.
При ревматоидном артрите метотрексат продолжают применять во время лечения Имралди. Если врач решит, что метотрексат не подходит, Имралди может применяться в монотерапии.
Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с лечением Имралди, врач может назначить вам 40 мг адалимумаба еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным полиартрикулярным идиопатическим артритом
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг каждые две недели.
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтезитом
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг каждые две недели.
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг каждые две недели.

Взрослые с псориазом
Обычная доза Имралди для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем доза 40 мг, вводимая каждые две недели, начиная со следующей недели после начальной дозы. Продолжайте лечение Имралди в течение всего срока, указанного врачом. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с бляшечным псориазом
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 20 мг, затем доза 20 мг на следующей неделе. Далее обычная доза — 20 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 40 мг, затем доза 40 мг на следующей неделе. Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.

Взрослые с гидраденитом (гнойным гидраденитом)
Обычная доза при гидрадените — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели продолжайте применять дозу 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели, как предписано врачом. Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Подростки с гидраденитом в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг каждые две недели, начиная с недели, следующей за начальной. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия при 40 мг Имралди каждые две недели, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.
Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Взрослые с болезнью Крона
Обычная доза при болезни Крона — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем через две недели — 40 мг каждые две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем через две недели — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), после чего — 40 мг каждые две недели. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела менее 40 кг
Обычная доза — сначала 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.
Далее обычная доза — 20 мг каждые две недели. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела 40 кг и более
Обычная доза — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем через две недели — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день).
Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом
Обычная доза Имралди для взрослых с язвенным колитом — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) на 0-й неделе, затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) на 2-й неделе, после чего — 40 мг каждые две недели. Если эта доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела менее 40 кг
Обычная доза Имралди — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.
Пациенты, достигающие 18 лет во время применения дозы 40 мг каждые две недели, должны продолжать применять назначенную дозу.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела 40 кг и более
Обычная доза Имралди — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг каждые две недели.
Пациенты, достигающие 18 лет во время применения дозы 80 мг каждые две недели, должны продолжать применять назначенную дозу.

Взрослые с незаразным увеитом
Обычная доза для взрослых с незаразным увеитом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), затем 40 мг каждые две недели, начиная с недели, следующей за начальной. Продолжайте введение Имралди в течение всего срока, указанного врачом.
При незаразном увеите кортикостероиды или другие препараты, влияющие на иммунную систему, могут продолжать применяться во время лечения Имралди. Имралди также может применяться в монотерапии.

Дети и подростки с хроническим незаразным увеитом в возрасте от 2 лет
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Имралди — 20 мг, вводимые каждые две недели в сочетании с метотрексатом.
Врач вашего ребёнка может назначить также начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Имралди — 40 мг, вводимые каждые две недели в сочетании с метотрексатом.
Врач может назначить также начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Способ и путь введения
Имралди вводится подкожно (подкожная инъекция). Инструкции по применению см. в разделе 7.

Если вы применили Имралди в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно ввели Имралди чаще, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что приняли больше препарата, чем следовало. Всегда храните упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Имралди
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Имралди сразу, как только вспомните. После этого продолжайте применять препарат по установленной схеме дозирования.

Если вы прекратите лечение Имралди
Решение о прекращении применения Имралди должно быть согласовано с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения.
Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Имралди.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

  • тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
  • отек лица, рук, ног;
  • затрудненное дыхание, трудности при глотании;
  • одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

  • признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, медленно заживающие раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
  • усталость или слабость;
  • кашель;
  • покалывание;
  • онемение;
  • двоение в глазах;
  • слабость в руках или ногах;
  • отек или язва, которая не заживает;
  • признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов):

  • реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
  • инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
  • головная боль;
  • боль в животе;
  • тошнота и рвота;
  • сыпь;
  • боль в мышцах.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов):

  • тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
  • кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
  • инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию вирусом опоясывающего герпеса);
  • инфекции уха;
  • инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex);
  • инфекции репродуктивной системы;
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • грибковые инфекции;
  • инфекции суставов;
  • доброкачественные опухоли;
  • опухоли кожи;
  • аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
  • обезвоживание;
  • нарушения настроения (включая депрессию);
  • тревожность;
  • нарушения сна;
  • нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение;
  • мигрень;
  • симптомы сдавления нервного корешка (включая боль в пояснице и ногах);
  • нарушения зрения;
  • воспаление глаз;
  • воспаление век и отек глаз;
  • головокружение (ощущение вращения окружающего пространства);
  • ощущение учащенного сердцебиения;
  • повышенное артериальное давление;
  • приливы;
  • гематома (плотное уплотнение с застывшей кровью);
  • кашель;
  • астма;
  • одышка;
  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
  • рефлюксная болезнь;
  • синдром Сjёгрена (включая сухость глаз и рта);
  • зуд;
  • зудящая сыпь;
  • ушибы;
  • воспаление кожи (например, экзема);
  • расслоение ногтей на руках и ногах;
  • повышенное потоотделение;
  • выпадение волос;
  • появление или ухудшение псориаза;
  • мышечные спазмы;
  • кровь в моче;
  • почечные проблемы;
  • боль в груди;
  • отек (скопление жидкости в организме, вызывающее припухлость тканей);
  • лихорадка;
  • снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений и синяков;
  • нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов):

  • оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
  • неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
  • инфекции глаз;
  • бактериальные инфекции;
  • дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
  • опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфому) и меланому (опухоль кожи);
  • нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего в виде заболевания, называемого саркоидозом);
  • васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
  • тремор;
  • нейропатия (повреждение нервов);
  • инсульт;
  • потеря слуха, шум в ушах;
  • ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
  • проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
  • инфаркт миокарда;
  • образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
  • легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
  • легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
  • плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
  • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
  • затруднение глотания;
  • отек лица;
  • воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
  • жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
  • ночная потливость;
  • рубец;
  • аномальный катаболизм мышц;
  • системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
  • прерывистый сон;
  • импотенция;
  • воспаления.

Редко (могут проявляться у до 1 из 1000 пациентов):

  • лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
  • тяжелая аллергическая реакция с шоком;
  • рассеянный склероз;
  • неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
  • остановка сердца;
  • фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких);
  • перфорация кишечника;
  • гепатит;
  • реактивация гепатита В;
  • аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
  • кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
  • синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
  • отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
  • мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
  • синдром, подобный волчанке;
  • ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
  • лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
  • карцинома Меркеля (вид рака кожи);
  • саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи;
  • печеночная недостаточность;
  • ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи, сопровождаемой мышечной слабостью);
  • увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут протекать бессимптомно и выявляться только при лабораторных анализах крови.
К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов):

  • снижение числа лейкоцитов;
  • снижение числа эритроцитов;
  • повышение уровня липидов в крови;
  • повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов):

  • повышение числа лейкоцитов;
  • снижение числа тромбоцитов;
  • повышение уровня мочевой кислоты в крови;
  • нарушение уровня натрия в крови;
  • снижение уровня кальция в крови;
  • снижение уровня фосфора в крови;
  • повышение уровня глюкозы в крови;
  • повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
  • наличие аутоантител в крови;
  • снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов):

  • повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 из 1000 пациентов):

  • снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Имралди

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке упаковки после надписи EXP.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты препарата от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) один предварительно заполненный шприц может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 31 дня — необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 31 дня, либо утилизировать, даже если он снова будет помещён в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имралди

  • Действующее вещество — адалимумаб.
  • Другие компоненты: фосфат натрия однозамещённый моногидрат, фосфат натрия двузамещённый гептагидрат, кислота янтарная, натрия янтарата двузамещённого, гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, маннитол, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Имралди и содержимое упаковки
Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах представляет собой 0,4 мл раствора от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого.
Имралди выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев (стекло типа I) с иглой из нержавеющей стали, жёстким колпачком, резиновым поршнем, штоком, защитным покрытием и фланцем для опоры пальцев, предназначенных для использования пациентом, а также соответственно 2, 2, 4 или 6 спиртовых салфеток, прилагаемых к упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадхёведорп
Нидерланды
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Тел.: + 32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176

Болгария Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Представительство Biogen Belgium NV/SA
Тел.: + 359 2 9621200 Тел.: +32 2 2191218

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: + 420 255 706 200 Тел.: + 36 1 899 9880

Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: + 45 77 41 57 57 Тел.: + 356 21337008

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 99 6170 Тел.: + 31 20 542 2000

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: + 372 618 9551 Тел.: + 47 23 40 01 00

Греция Австрия
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: + 30 210 8771500 Тел.: + 43 1 484 46 13

Испания Польша
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: + 48 22 351 51 00

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Тел.: + 33 (0)1 776 968 14 Тел.: + 351 21 318 8450

Хорватия Румыния
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел.: + 385 (0)1 6646 563 Тел.: + 40 21 2601344

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: + 386 1 511 02 90

Исландия Словакия
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 323 340 08

Италия Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: + 39 02 584 99 010 Тел.: + 358 207 401 200

Кипр Швеция
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: + 357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: + 371 68 688 158

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Тщательно соблюдайте эти инструкции: вскоре вы привыкнете к процедуре и сможете делать инъекции уверенно.

  • Перед тем как начать делать инъекции, попросите врача или медсестру показать вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцем. Врач или медсестра должны убедиться, что вы можете правильно использовать шприц.

Внешний вид одноразового предварительно заполненного шприца

Схема медицинского устройства с колпачком

После того как вы полностью нажмете на поршень, игла автоматически втянется, что предотвратит травмы от укола иглой.
Использование предварительно заполненного шприца
Хранение шприца

  • Храните шприц в холодильнике, но не замораживайте.
  • Храните шприц в оригинальной упаковке, защищая от света.
  • Держите шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Утилизация шприца

  • Каждый шприц используется только один раз. Ни в коем случае не используйте шприц повторно.
  • Утилизируйте использованный шприц в специальном контейнере, как это было объяснено вам врачом, медсестрой или фармацевтом.

Внимание

  • Если шприц упадет, когда колпачок НАДУТ, его можно продолжать использовать. Если шприц упадет БЕЗ надетого колпачка, больше не используйте его. Игла может быть загрязнена или повреждена.
  • Не используйте поврежденный шприц.

Подготовка места инъекции

  • Для инъекции выберите участок с достаточным количеством жировой ткани: наиболее подходящими местами для инъекции, как правило, являются участки с выраженным подкожным жиром, например, живот. Участки с жировой тканью легче захватить между пальцами и обеспечить правильное введение иглы.
  • Каждый раз выбирайте новое место для инъекции: при выборе места инъекции старайтесь использовать участок, который ранее не применялся, чтобы избежать повреждений и синяков.
  • Медленно нажимайте на поршень: быстрая инъекция иногда может вызывать боль. Медленное нажатие на поршень сделает инъекцию менее неприятной.

Как сделать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца

1. Подготовка необходимого

Изображение двух белых квадратных пластырей рядом с предварительно заполненным шприцем с этикеткой Imraldi на белом фоне

Поместите предварительно заполненный шприц и тампоны, смоченные спиртом, на чистую и сухую поверхность.

  • Не забудьте вымыть руки!
  • Пока не снимайте колпачок!

2. Подождите 15–30 минут

Изображение руки с красными цифровыми часами, показывающими 15:30, рядом с серым шприцем с розовой этикеткой и надписью Imraldi

Подождите 15–30 минут, чтобы довести шприц-ручку до комнатной температуры — это снизит болезненность во время инъекции.

  • Пока не снимайте колпачок!

3. Проверьте лекарственное средство и срок годности

Рука держит инъекционную ручку, круг выделяет проверку прозрачности жидкости, отсутствие частиц и срок годности

Всегда проверяйте, чтобы лекарственное средство было от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого, без видимых частиц, а также проверьте срок годности. Не используйте лекарство, если оно не является от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого, содержит частицы или истек срок годности.
Может присутствовать одна или несколько воздушных пузырьков — это не представляет проблемы. Удалять их нет необходимости.

  • Крышечку пока не снимайте!

4. Выбор места инъекции и обработка кожи

Изображение мужского торса с двумя белыми пластырями, наклеенными на

Выберите место для инъекции на теле. Наиболее подходящие области — живот (кроме области вокруг пупка) или бедра.
Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом. Не прикасайтесь к нему больше до момента инъекции.

  • Избегайте участков с повреждениями, синяками, рубцами, шелушением или покраснениями.

5. Снимите колпачок иглы

Две руки присоединяют защитный колпачок к предварительно заполненному шприцу Imraldi, зеленая стрелка указывает движение влево

Осторожно снимите колпачок иглы.
Нормально, если с иглы выделится несколько капель жидкости.
Если вы сняли колпачок иглы до того, как были готовы к введению, не надевайте его снова. В противном случае есть риск изогнуть или повредить иглу. Также существует риск случайно уколоться или пролить часть лекарства.

6. Захватите складку кожи между пальцами и введите иглу

Две руки применяют шприц Imraldi к коже под углом наклона 45 градусов, указанным синей линией и красным числом

Осторожно захватите складку кожи между пальцами и введите иглу до упора под углом около 45 градусов.

7. Продвиньте поршень до упора

Две руки держат предварительно заполненный шприц, чтобы применить его к коже руки, зеленая стрелка указывает направление нажатия

Удерживая шприц неподвижно, полностью продвиньте поршень до конца.
Затем отпустите большой палец, чтобы игла втянулась внутрь корпуса шприца.

8. Удаление и утилизация шприца

Медицинский текст с маркированным списком подтверждения введенной дозы и изображение руки, держащей шприц с втянутой иглой и полностью вжатым поршнем

Извлеките шприц из кожи.
После введения Имралди убедитесь, что игла втянулась, и немедленно выбросьте использованный шприц
в специальный контейнер, как вам объяснил врач, медсестра или фармацевт.

  • Не уверены, что получили полную дозу? Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Инструкция по применению: информация для пациента

Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас

  • Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
  • Ваш врач также выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Имралди и во время лечения Имралди. Сохраняйте Карточку-напоминание для пациента на протяжении всего лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Имралди (вашей или вашего ребенка).
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Имралди и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Имралди
  3. Как применять Имралди
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Имралди
  6. Состав упаковки и другая информация
  7. Инструкции по применению

1. Что такое Имралди и для чего он применяется

Имралди содержит активное вещество — адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную систему (систему защиты организма).
Имралди показан для лечения:

  • ревматоидного артрита,
  • ювенильного идиопатического артрита полиартикулярного типа,
  • артрита, ассоциированного с энтезитом,
  • анкилозирующего спондилита,
  • осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
  • псориатического артрита,
  • псориаза,
  • гидраденита гнойного,
  • болезни Крона,
  • язвенного колита и
  • неинфекционного увеита.

Действующее вещество Имралди — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который присутствует в высоких концентрациях при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Имралди снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Имралди применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых.
Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, вначале могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Имралди для лечения ревматоидного артрита.
Имралди также может использоваться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Имралди способен замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванного заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Как правило, Имралди применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Имралди может быть назначен в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые, как правило, впервые проявляются в детстве.
Имралди применяется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярного типа у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. На этапе диагностики могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначается Имралди для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярного типа или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Имралди применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. При наличии анкилозирующего спондилита или осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Имралди применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Имралди способен замедлить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую функцию.

Псориаз в виде бляшек у взрослых и детей
Псориаз в виде бляшек — это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз в виде бляшек может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Имралди применяется для лечения псориаза в виде бляшек средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Имралди также используется для лечения тяжёлого псориаза в виде бляшек у детей и подростков с массой тела не менее 30 кг, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит гнойный у взрослых и подростков
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Имралди применяется для лечения гидраденита гнойного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Имралди может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. Вначале вам могут быть назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо, вам будет назначен Имралди.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Имралди применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Имралди для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.
Имралди применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, сначала могут быть назначены другие препараты. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам будет назначен Имралди для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Имралди применяется для лечения:

  • взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза,
  • детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим передние отделы глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Имралди действует, уменьшая это воспаление.

2. Что Вы должны знать перед применением Имралди

Не используйте Имралди

  • Если у Вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у Вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, раны, ощущение усталости, проблемы с зубами.
  • При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у Вас была или имеется тяжёлая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Имралди

Аллергическая реакция

  • При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, дальнейшее применение Имралди следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекция

  • При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Имралди. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
  • Во время лечения Имралди Вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может увеличиваться, если у Вас снижена функция лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные со слабостью иммунной системы) и сепсис (заражение крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, ощущение усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Имралди.

Туберкулёз

  • Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение Имралди, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Имралди. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую Вашу историю болезни и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может проявиться во время терапии, несмотря на проведённое профилактическое лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (стойкий кашель, потеря веса, вялость, слабая лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

  • Сообщите врачу, если Вы проживали или путешествовали в регионы, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемичными.
  • Сообщите врачу, если у Вас были повторяющиеся инфекции или если у Вас есть состояния, повышающие риск инфекции.

Вирус гепатита В

  • Сообщите врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), если у Вас активная инфекция вирусом гепатита В или если Вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём Имралди может привести к реактивации инфекции вирусом гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

  • Если Вам больше 65 лет, Вы можете быть более подвержены инфекциям во время приёма Имралди. Вам и Вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Имралди. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, ощущение усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологическая процедура

  • Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что Вы принимаете Имралди. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Имралди.

Демиелинизирующее заболевание

  • Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевания, затрагивающие оболочку нервов, такие как рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Имралди. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость рук или ног, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

  • Некоторые вакцины содержат ослабленные, но живые бактерии или вирусы, вызывающие болезни, и не должны применяться во время лечения Имралди. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом лечения Имралди рекомендуется, если возможно, завершить график вакцинации, предусмотренный для их возрастной группы. Если Вы получаете Имралди во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфекции в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, которую Вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о Вашем применении Имралди во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцинацию (для получения дополнительной информации о вакцинации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сердечная недостаточность

  • При наличии лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Имралди врач должен тщательно оценить и контролировать состояние Вашего сердца. Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем в прошлом или настоящем. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли Вам принимать Имралди.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

  • У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у Вас стойкая лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Рак

  • У детей и взрослых, получавших лечение Имралди или другими препаратами против TNFα, крайне редко наблюдались некоторые виды рака. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкоза (опухоли крови и костного мозга). При приёме Имралди риск развития лимфомы, лейкоза или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших Имралди, наблюдался определённый и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали препараты азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Имралди.
  • Кроме того, у пациентов, принимающих Имралди, наблюдались случаи некожного меланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются новые повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид уже существующих поражений, сообщите об этом врачу.
  • Были случаи новообразований, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNFα. Если у Вас ХОБЛ или Вы много курите, Вам следует обсудить с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNFα.

Синдром, подобный системной красной волчанке

  • В редких случаях лечение Имралди может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как стойкая сыпь неясного происхождения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

  • Не давайте Имралди детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом.
  • Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку 40 мг, если рекомендованная доза отличается от 40 мг.

Другие лекарственные средства и Имралди
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Имралди можно принимать одновременно с метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты), кортикостероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Имралди не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

  • Вам следует использовать надёжное средство контрацепции для предотвращения беременности и продолжать его использование в течение как минимум 5 месяцев после последней инъекции Имралди.
  • Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
  • Имралди следует применять во время беременности только при необходимости.
  • Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых дефектов у детей, чьи матери получали адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
  • Имралди можно применять во время грудного вскармливания.
  • Если Вы получаете Имралди во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфекции.
  • Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о Вашем применении Имралди во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имралди может оказывать, хотя и незначительное, влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Имралди могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды (головокружение).

Имралди содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,4 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Имралди

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

Предварительно заполненные шприц и ручка Имралди доступны исключительно в дозировке 40 мг. Поэтому предварительно заполненные шприц и ручку Имралди нельзя использовать у детей, которым требуется доза меньше полной дозы 40 мг. Если необходима другая доза, следует применять другие препараты, позволяющие это.

Имралди вводится подкожно. Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, а также для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба каждые две недели в виде одной инъекции.

При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается во время терапии Имралди. Если врач решит, что метотрексат не подходит, Имралди может применяться самостоятельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с Имралди, врач может назначить вам 40 мг адалимумаба еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным полиартрикулярным артритом

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтезитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — 20 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — 40 мг каждые две недели.

Взрослые с псориазом

Обычная доза Имралди для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), затем 40 мг каждые две недели, начиная со следующей недели после начальной дозы. Продолжайте лечение Имралди в течение срока, указанного врачом. Если данная доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с бляшечным псориазом

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 20 мг, затем 20 мг на следующей неделе. Далее обычная доза — 20 мг каждые две недели.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 40 мг, затем 40 мг на следующей неделе. Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.

Взрослые с гидраденитом (суппуративной формой)

Обычная доза при гидрадените — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели продолжайте терапию дозой 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели, как указано врачом. Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Подростки с гидраденитом в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая доза Имралди — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг каждые две недели, начиная с недели, следующей за начальной дозой. Если доза 40 мг каждые две недели не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная доза при болезни Крона — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг каждые две недели через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели и далее 40 мг каждые две недели. Если данная доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг
Обычная доза — сначала 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.
Далее обычная доза — 20 мг каждые две недели. Если данная доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более
Обычная доза — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.
Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели. Если данная доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная доза Имралди для взрослых с язвенным колитом — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд) на 0-й неделе, затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) на 2-й неделе и далее 40 мг каждые две недели. Если данная доза не оказывает удовлетворительного действия, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг
Обычная доза Имралди — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.
Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 40 кг и более
Обычная доза Имралди — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг каждые две недели.
Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), затем 40 мг каждые две недели, начиная с недели, следующей за начальной дозой. Продолжайте введение Имралди в течение всего срока, указанного врачом.

При неинфекционном увеите терапия кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, может продолжаться во время лечения Имралди. Имралди также может применяться в виде монотерапии.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом в возрасте от 2 лет

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Имралди — 20 мг каждые две недели в комбинации с метотрексатом.
Лечащий врач вашего ребёнка может назначить также начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Имралди — 40 мг каждые две недели в комбинации с метотрексатом.
Врач может назначить также начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Способ и путь введения

Имралди вводится подкожно (подкожная инъекция). Инструкции по применению см. в разделе 7.

Если вы применили Имралди в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно ввели Имралди чаще, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Имралди

Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Имралди как можно скорее после того, как вспомните. Затем продолжайте применение по установленной схеме дозирования.

Если вы прекратите лечение Имралди

Решение о прекращении применения Имралди должно быть согласовано с врачом. После прекращения лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения.
Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Имралди.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

  • тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
  • отек лица, рук, ног;
  • затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
  • одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

  • признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
  • усталость или слабость;
  • кашель;
  • покалывание;
  • онемение;
  • двоение в глазах;
  • слабость в руках или ногах;
  • отек или язва, которая не заживает;
  • признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба:
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 человека из 10):

  • реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
  • инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
  • головная боль;
  • боль в животе;
  • тошнота и рвота;
  • кожная сыпь;
  • боль в мышцах.

Часто (могут проявляться у 1 человека из 10):

  • тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
  • кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
  • инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию, вызванную вирусом опоясывающего герпеса);
  • инфекции уха;
  • инфекции полости рта (включая инфекции зубов и простой герпес);
  • инфекции репродуктивной системы;
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • грибковые инфекции;
  • инфекции суставов;
  • доброкачественные опухоли;
  • рак кожи;
  • аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
  • обезвоживание;
  • изменения настроения (включая депрессию);
  • тревожность;
  • нарушения сна;
  • нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «ударов» или онемение;
  • мигрень;
  • симптомы сдавления корешков нервов (включая боль в пояснице и в ногах);
  • нарушения зрения;
  • воспаление глаз;
  • воспаление век и отек глаз;
  • головокружение (ощущение вращения окружающего пространства);
  • ощущение учащенного сердцебиения;
  • повышенное артериальное давление;
  • приливы;
  • гематома (твердое уплотнение с коагулировавшей кровью);
  • кашель;
  • астма;
  • одышка;
  • желудочно-кишечное кровотечение;
  • диспепсия (несварение, вздутие, изжога);
  • кислотный рефлюкс;
  • синдром сухости (включая сухость глаз и рта);
  • зуд;
  • зудящая кожная сыпь;
  • ушиб;
  • воспаление кожи (например, экзема);
  • расслоение ногтей на руках и ногах;
  • повышенное потоотделение;
  • выпадение волос;
  • появление или ухудшение псориаза;
  • мышечные спазмы;
  • кровь в моче;
  • проблемы с почками;
  • боль в груди;
  • отек (скопление жидкости в организме, приводящее к отеку тканей);
  • лихорадка;
  • снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
  • нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у 1 человека из 100):

  • оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослаблении иммунной защиты);
  • неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
  • инфекции глаз;
  • бактериальные инфекции;
  • дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
  • опухоли, включая опухоли лимфатической системы (лимфома) и меланому (рак кожи);
  • нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего в виде заболевания, называемого саркоидозом);
  • васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
  • тремор;
  • нейропатия (повреждение нервов);
  • инсульт;
  • потеря слуха, шум в ушах;
  • ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
  • проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
  • инфаркт миокарда;
  • образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
  • легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
  • легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
  • плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
  • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
  • затруднение глотания;
  • отек лица;
  • воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
  • жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
  • ночная потливость;
  • рубец;
  • аномальный катаболизм мышц;
  • системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
  • прерывистый сон;
  • импотенция;
  • воспалительные процессы.

Редко (могут проявляться у 1 человека из 1 000):

  • лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
  • тяжелая аллергическая реакция с шоком;
  • рассеянный склероз;
  • неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре — заболевание, которое может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
  • остановка сердца;
  • фиброз легких (рубцевание легочной ткани);
  • перфорация кишечника;
  • гепатит;
  • реактивация гепатита В;
  • аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
  • кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
  • синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и кожную сыпь);
  • отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
  • многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
  • волчанкоподобный синдром;
  • ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
  • ликоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
  • карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи);
  • саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи;
  • печеночная недостаточность;
  • ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью);
  • увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови.
К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться у более чем 1 человека из 10):

  • снижение числа лейкоцитов;
  • снижение числа эритроцитов;
  • повышение уровня липидов в крови;
  • повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у 1 человека из 10):

  • повышение числа лейкоцитов;
  • снижение числа тромбоцитов;
  • повышение уровня мочевой кислоты в крови;
  • нарушение содержания натрия в крови;
  • снижение уровня кальция в крови;
  • снижение уровня фосфора в крови;
  • повышение уровня глюкозы в крови;
  • повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
  • наличие аутоантител в крови;
  • снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у 1 человека из 100):

  • повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у 1 человека из 1 000):

  • снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Имралди

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке упаковки после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненное устройство в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) одно предварительно заполненное устройство может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 31 дня — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только устройство извлечено из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 31 дня, после чего утилизировать, даже если оно снова помещено в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда устройство впервые извлечено из холодильника, и дату, после которой его необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имралди

  • Действующее вещество: адалимумаб.
  • Другие компоненты: натрия фосфат монобазический моногидрат, натрия фосфат дигидрат гептагидрат, янтарная кислота, натрия сукцинат дигидрат, гистидин, гистидина хлорид моногидрат, маннитол, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Имралди и содержимое упаковки
Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке представляет собой 0,4 мл раствора от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого.
Имралди выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприц-ручек, каждая из которых содержит одноразовый шприц (стекло типа I) с иглой из нержавеющей стали, защитный колпачок, резиновый поршень, а также соответственно 2, 2, 4 или 6 салфеток, пропитанных спиртом, прилагаемых к упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Производитель

Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Бадхёведорп
Нидерланды
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176

Болгария Люксембург/Люксембург
Ewopharma AG Представительство Biogen Belgium NV/SA
Тел.: +359 2 9621200 Тел.: +32 2 2191218

Чешская Республика Венгрия
Biogen (Чешская Республика) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9880

Дания Мальта
Biogen (Дания) A/S Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 21337008

Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000

Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00

Греция Австрия
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13

Испания Польша
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00

Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Тел.: +33 (0)1 776 968 14 Тел.: +351 21 318 8450

Хорватия Румыния
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Тел.: +385 (0)1 6646 563 Тел.: +40 21 260 1344

Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90

Исландия Словакия
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08

Италия Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 584 99 010 Тел.: +358 207 401 200

Кипр Швеция
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22 76 57 15 Тел.: +46 8 594 113 60

Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

7. Инструкции по применению

Внимательно соблюдайте эти инструкции: вскоре вы привыкнете к процедуре и сможете делать инъекции легко и уверенно.

  • Перед тем как делать инъекции, попросите врача или медсестру показать вам, как пользоваться одноразовой предварительно заполненной ручкой. Врач или медсестра должны убедиться, что вы можете правильно использовать ручку.

Внешний вид одноразовой предварительно заполненной ручки

Инъекционная ручка Imraldi 40 мг с белым основанием, колпачок

У ручки отсутствует кнопка.
Игла скрыта под зелёной основой. Когда вы плотно прижимаете предварительно заполненную ручку к коже, инъекция начинается автоматически.
Использование одноразовой предварительно заполненной ручки
Хранение ручки

  • Храните ручку в холодильнике, но не замораживайте её.
  • Держите ручку в оригинальной упаковке, в защищённом от света месте.
  • Храните ручку в недоступном для детей месте.

Утилизация ручки

  • Каждую ручку используйте только один раз. Ни в коем случае не используйте повторно одну и ту же ручку.
  • Использованную ручку утилизируйте в специальном контейнере, как это было объяснено вам врачом, медсестрой или фармацевтом.

Внимание

  • Если ручка упала, когда колпачок был НАДЕТ, её можно продолжать использовать. Если ручка упала БЕЗ колпачка, больше не используйте её. Игла может быть загрязнена или повреждена.
  • Не используйте повреждённую ручку.

Подготовка места инъекции

  • Для инъекции выберите участок с жировой тканью: наиболее подходящими участками для инъекции, как правило, являются области с достаточным количеством жира, например, живот. Участки с жировой тканью обеспечивают правильное введение иглы.
  • Каждый раз выбирайте новое место для инъекции: при выборе места инъекции старайтесь использовать участок, который ранее не применялся, чтобы избежать повреждений кожи и появления синяков.

Как сделать инъекцию с помощью одноразовой предварительно заполненной ручки

1. Подготовка необходимых материалов

Цилиндрический аппликатор белого и синего цвета с надписью Imraldi 40 мг рядом с двумя прозрачными белыми квадратными пластырями на нейтральном фоне

Положите готовый к применению шприц-ручку и салфетки, пропитанные спиртом, на чистую и сухую поверхность.

  • Не забудьте вымыть руки!
  • Пока не снимайте колпачок!

2. Подождите 15–30 минут

Рука с цифровыми часами с таймером и бело-синей инъекционной ручкой Imraldi на белом фоне

Подождите 15–30 минут, чтобы довести ручку до комнатной температуры — это снизит болезненность во время инъекции.

  • Пока не снимайте колпачок!

3. Проверьте лекарственное средство и срок годности

Рука держит инъекционную ручку Imraldi, круги указывают проверку на частицы, прозрачность, цвет и срок годности

Убедитесь, что лекарственное средство представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-коричневой, без видимых частиц, и что срок годности не истек.
Если раствор не является прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-коричневого и без частиц, или если истек срок годности, не используйте его.
Наличие одной или нескольких воздушных пузырьков не является проблемой. Удалять их не нужно.

  • Пока не снимайте колпачок!

4. Выбор места инъекции и обработка кожи

Изображение мужского торса с пластырем, наклеенным на

Выберите место для инъекции на теле. Наиболее подходящие области — это живот (кроме области вокруг пупка) или бедра.
Обработайте место инъекции спиртовым тампоном. Не прикасайтесь к нему больше до введения укола.

  • Избегайте участков с повреждениями кожи, синяками, рубцами, шелушением или красными пятнами.

5. Снимите прозрачный колпачок иглы

Две руки отделяют защитный колпачок от сине-белого инъекционного устройства Imraldi, зеленая стрелка указывает движение влево

Осторожно снимите прозрачный колпачок иглы с металлической центральной частью с ручки.
Нормально, если из иглы выделится несколько капель жидкости.
Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к проведению инъекции.
Если вы всё же сняли его, не надевайте его обратно. В противном случае существует риск изгиба или повреждения иглы, а также риск случайного укола или потери части лекарственного средства.

6. Установите зеленую основу, нажмите и удерживайте

Рука держит медицинское устройство для подкожного введения под углом 90 градусов к коже, стрелка направлена вниз

Установите зеленую основу под прямым углом (90 градусов) к коже и плотно нажмите на предварительно заполненный шприц-ручку вниз, чтобы начать инъекцию.

  • Когда вы нажимаете вниз, начинается инъекция. Вы можете услышать 1 щелчок.

7. Продолжайте удерживать нажатие

Рука держит синее и белое медицинское устройство, приложенное к коже руки, увеличенный фрагмент показывает оранжевое окно

Удерживайте ручку, нажатой на кожу, пока жёлтый указатель не заполнит окно наблюдения и не прекратит движение.

  • Через несколько секунд может быть слышен щелчок *.

8. Подтвердите завершение инъекции и утилизируйте ручку

Текст «Вы получили дозу, если всё окно желтое и нет утечки лекарства», рука держит

После введения Имралди проверьте, что всё окошко контроля заполнено жёлтым цветом.
Использованную ручку выбросьте в специальный контейнер для острых предметов, как объяснил вам врач, медсестра или фармацевт.

  • Не уверены, что получили дозу? Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.