IMRALDI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• Lekarz wyda Ci również Kartę Przypominającą dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Imraldi oraz w trakcie leczenia Imraldi. Zachowaj tę Kartę Przypominającą dla Pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Imraldi (swojej lub dziecka).
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Imraldi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Imraldi
3. Jak stosować Imraldi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imraldi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Imraldi i do czego służy

Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (układ obronny organizmu).
Imraldi jest wskazany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego,
• zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii,
• zapalenia stawów krętowniczych,
• osiowego spondyloarthropatii bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów krętowniczych,
• zapalenia stawów psoriacyjnego,
• łuszczycy,
• przewlekłego ropowicy podpachwinowego,
• choroby Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz
• niezakaźnego zapalenia tuniczki naczyniowej oka.

Czynna substancja Imraldi, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNF α), które występuje w wysokich stężeniach w przypadku powyższych chorób zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNF α, Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Imraldi jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Jeśli mać umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, zostanie przepisany Imraldi w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Imraldi może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Imraldi może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Zwykle Imraldi jest stosowany razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Imraldi może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów towarzyszące entezopatii
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe oraz zapalenie stawów towarzyszące entezopatii to zapalne choroby stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Imraldi jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Na początku po postawieniu diagnozy mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, pacjentom podawany będzie Imraldi w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii.

Zapalenie stawów krętowniczych i osiowe spondyloarthropatie bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów krętowniczych
Zapalenie stawów krętowniczych i osiowe spondyloarthropatie bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów krętowniczych to zapalenia kręgosłupa.
Imraldi jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów krętowniczych oraz osiowego spondyloarthropatii bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów krętowniczych u dorosłych. Jeśli chorujesz na zapalenie stawów krętowniczych lub osiowe spondyloarthropatie bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów krętowniczych, najpierw przyjmiesz inne leki. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, przyjmiesz Imraldi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to zapalna choroba stawów towarzysząca łuszczycy.
Imraldi jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych. Imraldi może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.

Łuszczycę plakową u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plakową to stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakową może również dotyczyć paznokcie, powodując ich kruszenie się, pogrubienie i odrywanie się od łożyska paznokciowego, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycy plakowej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych. Imraldi jest również stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowej u dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub większej niż 30 kg, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.

Przewlekłe ropowicy podpachwinowe u dorosłych i młodzieży
Przewlekłe ropowice podpachwinowe (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odprowadzać ropę. Najczęściej dotyka to określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzna strona ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Imraldi jest stosowany w leczeniu przewlekłego ropowicy podpachwinowego u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Imraldi może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często towarzyszący tej chorobie. Na początku może być stosowane inne leczenie. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Imraldi.

Chorobę Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Crohna to zapalenie jelita.
Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw podane będą inne leki. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, podany zostanie Imraldi w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to zapalenie okrężnicy.
Imraldi jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw możesz przyjmować inne leki. Jeśli te leki nie działają w wystarczającym stopniu, przyjmiesz Imraldi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej oka to zapalna choroba, która dotyka niektórych części oka.
Imraldi jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym dna oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku (czarne punkty lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Imraldi działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Imraldi

Nie stosuj Imraldi

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebytych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Imraldi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Reakcja alergiczna

• W przypadku reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie podawać więcej Imraldi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia kończyn dolnych) należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Imraldi. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Imraldi istnieje większe ryzyko zakażeń. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne zakażenia oportunistyczne (niezwykłe zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego) oraz sepsę (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Imraldi.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Imraldi, lekarz musi sprawdzić, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Imraldi. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad i badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań muszą być zapisane w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś gruźlicę lub miałeś/aś bliski kontakt z osobą chorym na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymałeś/aś leczenie zapobiegawcze. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkałeś/aś lub podróżowałeś/aś do regionów, gdzie występują endemiczne zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokszydioidomikoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś nawracające zakażenia lub masz stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B. Stosowanie Imraldi może reaktywować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B może zagrażać życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na zakażenia podczas stosowania Imraldi. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Imraldi. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Imraldi. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Imraldi.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizacyjną (choroby dotyczące osłonki nerwów, takie jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Imraldi. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, lub drętwienie i mrowienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia zawierają osłabione, ale żywe bakterie lub wirusy powodujące choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Imraldi. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci, przed rozpoczęciem leczenia Imraldi, zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień dla odpowiedniej grupy wiekowej. Jeśli stosujesz Imraldi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatnim podaniu, które otrzymałaś w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Imraldi w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Imraldi, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych, zarówno obecnych, jak i przeszłych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, aby pomóc w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. W przypadku wystąpienia trwającej gorączki, siniaków, łatwości krwawień lub bladości natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Rak

• U dzieci i dorosłych leczonych Imraldi lub innymi lekami przeciwno- TNFα bardzo rzadko wystąpiły niektóre rodzaje raka. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego). Jeśli przyjmujesz Imraldi, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Imraldi zaobserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Imraldi.

• Ponadto u pacjentów przyjmujących Imraldi zaobserwowano przypadki raka skóry nieczerniaka. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub zmieni się wygląd istniejących zmian lub uszkodzeń, poinformuj o tym lekarza.

• Zanotowano przypadki nowotworów poza chłoniakiem u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNFα. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNFα jest odpowiednie.

Zespół przypominający toczeń

• Rzadko leczenie Imraldi może prowadzić do rozwoju zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, niepoinformowana wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie podawać Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów o wieku poniżej 2 lat.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej o dawce 40 mg, jeśli zalecana dawka różni się od 40 mg.

Inne leki i Imraldi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Imraldi może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Imraldi nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim zastrzyku Imraldi.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Imraldi powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Imraldi może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Imraldi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Imraldi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Imraldi może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po zażyciu Imraldi mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
Imraldi zawiera sód i sorbitol
Sorbitol
Ten lek zawiera 20 mg sorbitolu na strzykawkę wstępnie napełnioną. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imraldi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów psoriacyjnym, szpotrącego zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych szpotrącego zapalenia stawów kręgosłupa.
Przedpełniona strzykawka i przedpełniona dawka Imraldi dostępne są wyłącznie w dawce 40 mg. Dlatego przedpełnione strzykawki i przedpełnione dawki Imraldi nie mogą być stosowane u dzieci, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy stosować inne produkty, które umożliwiają taką możliwość.
Imraldi należy wstrzykiwać pod skórę (stosowanie podskórne). Standardowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpotrącego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych szpotrącego zapalenia stawów kręgosłupa oraz u pacjentów z zapaleniem stawów psoriacyjnym to 40 mg adalimumabu co drugi tydzień, podawane w jednej dawce.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem kontynuuje się podczas terapii Imraldi. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Imraldi może być stosowany samodzielnie.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z leczeniem Imraldi, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatie

Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.
Dorośli z łuszczycą

Standardowa dawka Imraldi dla dorosłych z łuszczycą to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg podawana co drugi tydzień, począwszy od tygodnia następującego po podaniu dawki początkowej. Leczenie Imraldi należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież z łuszczycą plamistą

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to początkowa dawka 20 mg, po której następuje dawka 20 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to początkowa dawka 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Dorośli z ugrzykiem trądzikowym

Standardowa dawka w przypadku ugrzyku trądzikowego to początkowa dawka 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat z ugrzykiem trądzikowym o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia późniejszego. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco (40 mg Imraldi co drugi tydzień), lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.
Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Standardowa dawka w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co drugi tydzień, po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni z rzędu), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 40 mg, po czym po dwóch tygodniach 20 mg. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym po dwóch tygodniach 40 mg. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita

Standardowa dawka Imraldi dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni) w tygodniu 0 oraz 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) w tygodniu 2, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita

Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka Imraldi to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym po dwóch tygodniach 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg). Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat, podczas gdy przyjmują 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka Imraldi to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po czym po dwóch tygodniach 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień). Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat, podczas gdy przyjmują 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.
Dorośli z niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka

Standardowa dawka dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć w jeden dzień), po której następuje 40 mg podawane co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Kontynuuj wstrzykiwanie Imraldi przez cały czas wskazany przez lekarza.
W przypadku niezakaźnego zapalenia tuniczki naczyniowej oka kortykosteroidy lub inne leki wpływające na układ odpornościowy mogą być kontynuowane podczas leczenia Imraldi. Imraldi może być również stosowany jako monoterapia.
Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej oka od 2. roku życia

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze poniżej 30 kg
Standardowa dawka Imraldi to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz Twojego dziecka może również przepisać dawkę początkową 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka Imraldi to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.
Sposób i droga podania
Imraldi podaje się w formie wstrzyknięcia pod skórę (dożylne wstrzyknięcie podskórne). Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 7.
Jeśli zastosujesz więcej Imraldi niż powinieneś
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Imraldi częściej niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, informując ich, że przyjąłeś więcej leku niż powinieneś. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Imraldi
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie, powinieneś wstrzyknąć kolejną dawkę Imraldi tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wróć do regularnej dawki zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Imraldi
Decyzję o przerwaniu stosowania Imraldi należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego.
Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić
nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim zastrzyku Imraldi.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie wysypki, pokrzywki lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedobytu, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas moczowania;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• odrętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• obrzęk lub ranę, która nie goi się;
• objawy wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano
przy stosowaniu adalimumabu:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu zastrzyku (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i infekcja Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• łagodne nowotwory;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub odrętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwu (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się otoczenia);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• siniaki (twarda guzowatość z krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność (trudności trawienia, wzdęcia, zgaga);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanek);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jajników (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniak) i melanoma (nowotwór skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej w postaci choroby zwanej sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał mięśnia sercowego;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zatorowość płucna (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (gromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne pocenie się;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barrégo, choroba, która może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przebicie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy to niedobyt, gorączka, ból głowy i wysypka);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu liken (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak wątroby i śledziony z komórek T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarkoma Kaposiego – rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem Herpes typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe
i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi.
Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000):

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych przyczynia się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Imraldi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania po oznaczeniu
EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 28 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i przełożeniu jej do przechowywania w temperaturze pokojowej, należy ją użyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imraldi

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałymi składnikami są cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, histydyna, monohydrat chlorku histydyny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Imraldi i zawartość opakowania
Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawkach wypełnionych wcześniej jest dostarczany jako 0,8 ml roztworu od klarownego do nieco mętnego i od bezbarwnego do jasnobrązowego.
Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 strzykawek wypełnionych wcześniej (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, tłokiem z gumy, tuleją, osłonką ochronną oraz wspornikiem palców przeznaczonym do użytku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 tamponów nasączonych alkoholem dołączonych do opakowania.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Ścisłe przestrzegaj poniższych instrukcji: wkrótce nabierzesz wprawy i będziesz mógł/-gła samodzielnie wykonywać zastrzyki.

• Przed wykonaniem zastrzyków poproś lekarza lub pielęgniarkę o pokazanie, jak należy korzystać z jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić, czy potrafisz prawidłowo używać strzykawki.

Wygląd jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej

Po wciśnięciu tłoka do oporu igła się cofa, zapobiegając w ten sposób urazom igłowych.
Sposób użycia strzykawki wstępnie napełnionej
Przechowywanie strzykawki

• Przechowuj strzykawkę w lodówce, ale nie zamrażaj.
• Strzykawkę przechowuj w opakowaniu, chroniąc przed światłem.
• Trzymaj strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zagospodarowanie zużytej strzykawki

• Każdą strzykawkę używaj tylko jeden raz. Nigdy nie używaj ponownie tej samej strzykawki.
• Zużytą strzykawkę wyrzuć do specjalnego pojemnika, zgodnie z wytycznymi podanymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ostrożność

• Jeśli strzykawka upadnie, gdy nakrywka jest założona, można ją nadal używać. Jeśli strzykawka upadnie bez założonej nakrywki, nie wolno jej już używać. Igła może być zabrudzona lub uszkodzona.
• Nie używaj uszkodzonej strzykawki.

Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Do zastrzyku wybierz miejsce o dużej ilości tkanki tłuszczowej: najlepszymi miejscami są obszary bogate w tkankę tłuszczową, takie jak brzuch. Obszary te łatwiej jest chwycić palcami i są odpowiednie do prawidłowego wprowadzenia igły.
• Zawsze wybieraj inne miejsce zastrzyku: wybierając miejsce zastrzyku, poszukaj obszaru, który ostatnio nie był używany, aby uniknąć uszkodzeń i siniaków.
• Wciskaj powoli tłok: szybkie zastrzyki mogą powodować ból. Powolne wciskanie tłoka sprawi, że zastrzyk będzie mniej uciążliwy.

Jak wykonać zastrzyk strzykawką wstępnie napełnioną

1. Przygotuj potrzebne rzeczy

Połóż strzykawkę wstępnie napełnioną i tampony nasączone alkoholem na czystej i suchej powierzchni.

• Pamiętaj o umyciu rąk!
• Nie zdejmuj jeszcze nakrętki!

2. Odczekać 15–30 minut

Odczekać 15–30 minut, aby doprowadzić strzykawkę wstępnie napełnioną do temperatury pokojowej, co zmniejszy ból podczas wstrzykiwania.

• Nie zdejmować jeszcze nakrywki!

3. Sprawdź lek i datę ważności

Zawsze sprawdź, czy lek jest od klarownego do opalizującego, od bezbarwnego do jasnobrązowego,
pozbawiony cząsteczek i czy nie upłynął jego termin ważności. Jeśli lek nie jest od klarownego do opalizującego, od bezbarwnego do
jasnobrązowego i pozbawiony cząsteczek lub jeśli upłynął jego termin ważności, nie należy go używać.
Może występować 1 lub więcej pęcherzyków powietrza, które nie stanowią żadnego problemu. Nie ma potrzeby ich usuwania.

• Nie zdejmuj jeszcze nakrętki!

4. Wybierz miejsce zastrzyku i oczyść skórę

Wybierz miejsce zastrzyku na ciele. Najlepszymi obszarami są brzuch (z wyjątkiem obszaru wokół pępowiny) lub uda.
Oczyść miejsce zastrzyku za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Nie dotykaj go ponownie przed zastrzykiem.

• Unikaj obszarów ze zmianami skórnymi, siniakami, bliznami, łuszczynką lub czerwonymi plamami.

5. Usuń nakrywkę igły

Delikatnie usuń nakrywkę igły.
Normalne jest, że z igły wycieknie kilka kropli płynu.
Jeśli usuniesz nakrywkę igły przed przygotowaniem się do zastrzyku, nie zakładaj jej ponownie.
Może to spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły. Istnieje również ryzyko przypadkowego ukłucia się lub wycieku części leku.

6. Wziąć fałd skóry między palcami i wstawić igłę

Delikatnie wziąć fałd skóry między palcami i wstawić igłę całkowicie pod kątem około 45 stopni.

7. Wprowadzić tłok całkowicie

Trzymając strzykawkę nieruchomo, włożyć tłok całkowicie.
Następnie podnieść kciuk, aby igła się wycofała do wnętrza strzykawki.

8. Usunąć i usunąć strzykawkę

Usunąć strzykawkę z skóry.
Po wstrzyknięciu Imraldi sprawdzić, czy igła się wycofała, i natychmiast wyrzucić używaną strzykawkę
do specjalnego pojemnika, zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

• Jeśli nie jest pan/pani pewien(-na), czy dawkę podano poprawnie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym z góry

adalimumab
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci również Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, która zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Imraldi oraz w trakcie leczenia tym lekiem. Zachowaj Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Imraldi (swojej lub dziecka).
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika

1. Co to jest Imraldi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Imraldi
3. Jak stosować lek Imraldi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imraldi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Imraldi i do czego służy

Imraldi zawiera substancję aktywną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy
(układ obronny organizmu).
Imraldi jest wskazany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego,
• zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii,
• szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa,
• osiowego zapalenia stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa,
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycy,
• nadżerki trzewnej,
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzucicy jelicznej oraz
• niezakaźnego zapalenia tunic ocznych.

Substancją czynną Imraldi, adalimumabem, jest przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne
to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNF α), które występuje
w wysokich stężeniach w powyższych chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNF α, Imraldi
zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Imraldi stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Jeśli ma umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, początkowo mogą być stosowane inne
leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają zadowalająco,
otrzyma Imraldi w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Imraldi może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Imraldi może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Zazwyczaj Imraldi stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Imraldi może być podawany samodzielnie.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów towarzyszące entezopatii
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe oraz zapalenie stawów towarzyszące entezopatii to choroby zapalne stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Imraldi stosuje się w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i u dorosłych w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii u dzieci i u dorosłych w wieku od 6 do 17 lat. W momencie postawienia diagnozy mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają zadowalająco, pacjentom podaje się Imraldi w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii.
Szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa
Szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
Imraldi stosuje się w leczeniu szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowego zapalenia stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli choruje na szpiczaste zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli te leki nie działają zadowalająco, stosuje się Imraldi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów związana z łuszczycą.
Imraldi stosuje się w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. Imraldi może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Łuszczycy plakowatej u dorosłych i dzieci
Łuszczycy plakowatej to stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowatej może również dotyczyć paznokci, powodując ich kruszenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokciowego, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Imraldi stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Imraldi stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowatej u dzieci i u dorosłych o masie ciała równej lub większej niż 30 kg, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły optymalnych rezultatów lub nie są wskazane.
Nadżerka trzewna u dorosłych i u dorosłych
Nadżerka trzewna (czasem nazywana trądzikiem odwróconym) to przewlekła, często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachwinie, wewnętrzne strony ud, pachy i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
Imraldi stosuje się w leczeniu nadżerki trzewnej u dorosłych i u dorosłych od 12. roku życia. Imraldi może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często związany z tą chorobą. Początkowo może otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiada na nie wystarczająco dobrze, otrzyma Imraldi.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie jelita.
Imraldi stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli te leki nie działają zadowalająco, podaje się Imraldi w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wrzucica jeliczna u dorosłych i dzieci
Wrzucica jeliczna to zapalenie okrężnicy.
Imraldi stosuje się w leczeniu wrzucicy jelicznej od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje na wrzucicę jeliczną, najpierw może przyjmować inne leki. Jeśli te leki nie działają zadowalająco, przyjmie Imraldi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Nieinfekcyjne zapalenie tunic ocznych u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic ocznych to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Imraldi stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem obejmującym tylne części oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku
(ciemiączka lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). Imraldi działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Imraldi

Nie stosuj Imraldi

• Jeśli jest nadwrażliwy na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiej infekcji, w tym gruźlicy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebywanych wcześniej poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Imraldi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Reakcja alergiczna

• W przypadku reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej stosować Imraldi i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcja

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg) należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Imraldi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Imraldi istnieje większe ryzyko zakażenia. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego) oraz sepsę (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Imraldi.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Imraldi, lekarz sprawdzi obecność typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Imraldi. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski i badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w Karcie Przypomnień dla Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorował(a) na gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegawcze na gruźlicę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Podróże/infekcje nawrotowe

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywał(a) lub podróżował(a) do regionów, gdzie infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza, są endemiczne.
• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) nawrotowe infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (HBV), jeśli masz aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Lekarz powinien przeprowadzić badanie na obecność infekcji wirusem zapalenia wątroby B. Stosowanie Imraldi może reaktywować infekcję wirusem zapalenia wątroby B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B może zagrażać życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej podatny na infekcje podczas stosowania Imraldi. Ty i lekarz musicie zwrócić szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Imraldi. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Imraldi. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Imraldi.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli chorujesz na chorobę demielinizacyjną (choroby dotyczące osłonki mielinowej nerwów, takie jak stwardnienie rozsiane) lub jeśli taką chorobę rozwiniesz, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Imraldi. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają osłabione, ale żywe bakterie lub wirusy powodujące choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Imraldi. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci przed rozpoczęciem leczenia Imraldi zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień dla danej grupy wiekowej. Jeśli przyjmujesz Imraldi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą podałaś w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Imraldi w czasie ciąży, aby mogli zadecydować o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Imraldi, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przebywanych wcześniej. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność, obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować przyjmowanie Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, łatwość powstawania krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Rak

• U dzieci i dorosłych leczonych Imraldi lub innymi lekami przeciwno-TNFα bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy raka. Pacjenci z ciężką długotrwałą reumatoidalną artretytys mają większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu chłonnego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego). Jeśli przyjmujesz Imraldi, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Imraldi zaobserwowano konkretny i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Imraldi.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących Imraldi zaobserwowano przypadki naczyniaka skóry nienaczyniakowego. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe uszkodzone obszary skóry lub zmieni się wygląd istniejących zmian lub uszkodzonych obszarów, poinformuj o tym lekarza.
• Zaobserwowano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNFα. Jeśli cierpisz na POChP lub intensywnie palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNFα jest odpowiednie.

Zespół podobny do toczenia

• Rzadko leczenie Imraldi może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczenie. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie podawać Imraldi dzieciom z młodzieńczą idiopatyczną poliartretytysą w wieku poniżej 2 lat.
• Nie należy stosować pióra wstępnie napełnionego o dawce 40 mg, jeśli zalecana dawka różni się od 40 mg.

Inne leki i Imraldi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Imraldi może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg reumatoidalnej artretytys lekami (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Imraldi nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej iniekcji Imraldi.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Imraldi powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Zgodnie z badaniem nad ciążą, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Imraldi może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Imraldi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Imraldi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Imraldi może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Imraldi mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).
Imraldi zawiera sód i sorbitol
Sorbitol
Ten lek zawiera 20 mg sorbitolu na jedno pióro wstępnie napełnione. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imraldi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych, szpiczastym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa
Przedpełniona strzykawka i przedpełniona dawka Imraldi dostępne są wyłącznie w dawce 40 mg. Dlatego przedpełnione strzykawki i dawki Imraldi nie mogą być stosowane u dzieci, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy użyć innych produktów, które umożliwiają taką możliwość.
Imraldi należy wstrzykiwać pod skórę (stosowanie podskórne). Standardowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpiczastym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiowym zapaleniem stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa oraz u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych to 40 mg adalimumabu co drugi tydzień, podawane w jednej dawce.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem kontynuuje się podczas terapii Imraldi. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Imraldi może być stosowany samodzielnie.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z leczeniem Imraldi, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wieloskładowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym
Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli od 2 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów towarzyszącym zapaleniu przyczepów ścięgnistych
Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli od 6 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą
Standardowa dawka Imraldi dla dorosłych z łuszczycą to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg podawana co drugi tydzień, począwszy od tygodnia następującego po podaniu dawki początkowej. Leczenie Imraldi należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plakową
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 roku życia o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to początkowa dawka 20 mg, po której następuje dawka 20 mg w następnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to początkowa dawka 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w następnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z przerostem gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Standardowa dawka w przypadku przerostu gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codziennego stosowania środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Młodzież z przerostem gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia późniejszego. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający przy 40 mg Imraldi co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codziennego stosowania środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Standardowa dawka w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co drugi tydzień, po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 roku życia o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 40 mg, po której następuje 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczne jest szybsze wywołanie odpowiedzi, lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczne jest szybsze wywołanie odpowiedzi, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy
Standardowa dawka Imraldi dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni) w tygodniu 0 oraz 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) w tygodniu 2, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy
Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka Imraldi to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat, kontynuują przyjmowanie przepisanej dawki, jeśli przyjmują 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka Imraldi to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat, kontynuują przyjmowanie przepisanej dawki, jeśli przyjmują 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem tunic
Standardowa dawka dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tunic to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć w jeden dzień), po której następuje 40 mg podawane co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Kontynuuj wstrzykiwanie Imraldi przez cały czas wskazany przez lekarza.
W przypadku niezakaźnego zapalenia tunic leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy może być kontynuowane podczas terapii Imraldi. Imraldi może być również stosowany jako monoterapia.

Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic od 2 roku życia
Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze poniżej 30 kg
Standardowa dawka Imraldi to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz Twojego dziecka może również przepisać dawkę początkową 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.
Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka Imraldi to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Sposób i droga podania
Imraldi podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 7.

Jeśli zastosujesz więcej Imraldi niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Imraldi częściej niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, informując, że przyjąłeś więcej leku niż powinieneś. Zachowaj zawsze opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Imraldi
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcia, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę Imraldi tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Imraldi
Decyzja o przerwaniu stosowania Imraldi powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić
nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Imraldi.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie wysypki, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedowolności, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• obrzęk lub niegojące się owrzodzenie;
• objawy i dolegliwości wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Opisane powyżej objawy mogą być sygnałem następujących działań niepożądanych, które obserwowano
u pacjentów stosujących adalimumab:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym zapalenie tkanki podskórnej i zakażenie Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia wrażliwości, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub drętwienia;
• migrena;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się otoczenia);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• krwiak (twarda guzka z krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie pełności, oparzenia w żołądku);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• nadmierne pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• obecność krwi w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie powodującego obrzęk tkanek);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Niec often (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się w przypadku osłabienia odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie wcięgnienia (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniaki) i melanoma (nowotwór skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej w formie choroby zwanej sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, brzęczenie w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał mięśnia sercowego;
• powstawanie worka w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherza żółciowego, kamienie w pęcherzu żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barrégo, choroba, która może powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przebicie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedowolność, gorączkę, ból głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skóry);
• zespół podobny do toczenia;
• naczyniowy obrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidalna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak wątrodo-śledzionowy z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry);
• sarkoma Kaposi, rzadka postać nowotworu związanego z zakażeniem wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposi najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającego się wysypką towarzyszoną osłabieniu mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą
być wykrywane jedynie podczas badań krwi.
Do tych działań należą:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• wzrost lipidów we krwi;
• wzrost enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• wzrost liczby białych krwinek;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• wzrost kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
• wzrost poziomu glukozy we krwi;
• wzrost poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Niec often (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Imraldi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie opakowania po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę przedpełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie konieczności (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę przedpełnioną można przechowywać
w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres maksymalnie 28 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem.
Po raz pierwszy po wyjęciu z lodówki do przechowywania w temperaturze pokojowej, strzykawkę należy
użyć w ciągu 28 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie zostanie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której
strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków,
których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imraldi

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałymi składnikami są: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Imraldi i zawartości opakowania
Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwanek w piórze wstępnie napełnionym jest dostarczany jako 0,8 ml roztworu od klarownego do mlecznego i od bezbarwnego do jasnobrunatnego.
Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 piór wstępnie napełnionych, każde zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, twardym kapturkiem, tłokiem gumowym przeznaczonym do użytku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 wacików nasączonych alkoholem dołączonych do opakowania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Dokładnie przestrzegaj poniższych instrukcji: wkrótce nabierzesz wprawy i będziesz mógł samodzielnie wykonywać zastrzyki.

• Przed wykonaniem zastrzyku poproś lekarza lub pielęgniarkę o pokazanie, jak korzystać z gotowej do użycia strzykawki. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić, czy potrafisz prawidłowo posługiwać się strzykawką.

Wygląd jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej

Strzykawka wstępnie napełniona nie posiada przycisku.
Igła jest ukryta pod zieloną podstawą. Gdy mocno przycisniesz strzykawkę do skóry, zastrzyk rozpocznie się automatycznie.
Sposób użycia strzykawki wstępnie napełnionej
Przechowywanie strzykawki

• Przechowuj strzykawkę w lodówce, ale nie mroź jej.
• Zatrzymuj strzykawkę w opakowaniu, chroniąc ją przed światłem.
• Trzymaj strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Utylizacja strzykawki

• Każdą strzykawkę używaj tylko raz. Nigdy nie używaj ponownie tej samej strzykawki.
• Zużyte strzykawki usuwaj w specjalnym pojemniku, zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ostrzeżenie

• Jeśli strzykawka upadnie, gdy nakładka jest założona, można ją nadal używać. Jeśli strzykawka upadnie bez założonej nakładki, nie wolno jej już używać. Igła może być zabrudzona lub uszkodzona.
• Nie używaj uszkodzonej strzykawki.

Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Do zastrzyku wybierz miejsce bogate w tkankę tłuszczową: Najlepszymi miejscami są zwykle obszary bogate w tłuszcz, takie jak brzuch. Obszary te sprzyjają prawidłowemu wprowadzeniu igły.
• Zawsze wybieraj inne miejsce zastrzyku: Staraj się wybierać miejsce, które nie było ostatnio używane, aby uniknąć uszkodzeń skóry i siniaków.

Jak wykonać zastrzyk za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej

1. Przygotuj potrzebne rzeczy

Połóż przednapełniony strzykacz i tampony nasączone alkoholem na czystej i suchej powierzchni.

• Pamiętaj o umyciu rąk!
• Nie zdejmuj jeszcze nakładki!

2. Odczekać 15–30 minut

Odczekać 15–30 minut, aby doprowadzić długopis do temperatury pokojowej, co zmniejszy ból
podczas wstrzykiwania.

• Nie usuwać jeszcze nakrętki!

3. Sprawdź lek i datę ważności

Sprawdź, czy lek jest od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do jasnobrązowego, pozbawiony cząsteczek i nieprzeterminowany.
Jeśli lek nie jest od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do jasnobrązowego i zawiera cząsteczki lub jest przeterminowany, nie należy go używać.
Może występować 1 lub więcej pęcherzyków powietrza, które nie stanowią żadnego problemu. Nie ma potrzeby ich usuwania.

• Nie należy jeszcze usuwać nakrętki!

4. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i oczyść skórę

Wybierz miejsce wstrzyknięcia na ciele. Najodpowiedniejsze obszary to brzuch (z wyjątkiem obszaru wokół pępka) lub uda.
Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Nie dotykaj tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.

• Unikaj obszarów ze zmianami skórnymi, siniakami, bliznami, łuszczącą się skórą lub czerwonymi plamami.

5. Usuń przezroczystą osłonkę igły

Dokładnie usuń przezroczystą osłonkę igły z metalowym elementem środkowym z pióra.
Normalne jest, że z igły wycieknie kilka kropli płynu.
Jeśli usuniesz osłonkę igły przed przygotowaniem się do zastrzyku, nie zakładaj jej ponownie.
Może to spowodować zgięcie lub uszkodzenie igły. Istnieje również ryzyko przypadkowego ukłucia lub wylania części leku.

6. Opuścić zieloną podstawę, nacisnąć i przytrzymać

Opuścić zieloną podstawę pod kątem prostym (90°) na skórę i nacisnąć strzykawkę wstępnie napełnioną mocno w dół, aby rozpocząć wstrzykiwanie.

• Gdy naciska się w dół, rozpoczyna się wstrzykiwanie. Można usłyszeć 1 kliknięcie.

7. Nadal dociśnij

Przytrzymaj długopis nadal przyciśnięty do skóry, aż żółty wskaźnik wypełni okienko
kontrolne i przestanie się poruszać.

• Po kilku sekundach można usłyszeć 2 kliknięcia.

8. Potwierdzenie zakończenia wstrzyknięcia i utylizacja długopisu

Po wstrzyknięciu leku Imraldi sprawdź, czy całe okienko kontrolne jest żółte.
Wyrzuć użyty długopis do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

• Jeśli nie jesteś pewien, czy dawka została podana, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Imraldi 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku u swojego dziecka należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci również Kartę Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Imraldi swojemu dziecku oraz w trakcie leczenia Imraldi. Zachowaj tę Kartę Pacjenta przez cały okres leczenia swojego dziecka oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Imraldi u swojego dziecka.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u Twojego dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Imraldi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imraldi u dziecka
3. Jak stosować Imraldi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imraldi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Imraldi i do czego służy

Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy
(układ obronny organizmu).
Imraldi jest wskazany w leczeniu:

• młodzieńczej poliarticularnej zapalenia stawów,
• zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii,
• dziecięcej łuszczycy plamkowej,
• nadżernej zapalenia gruczołów potowych u nastolatków,
• choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci,
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dzieci,
• dziecięcego zapalenia tuniczki naczyniowej oka.

Substancją czynną Imraldi jest adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne
to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNF α), występujące
w wysokich stężeniach w powyższych chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNF α Imraldi
zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Młodzieńcze zapalenie stawów poliarticularne i zapalenie stawów towarzyszące entezopatii
Młodzieńcze zapalenie stawów poliarticularne oraz zapalenie stawów towarzyszące entezopatii to choroby zapalne
stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Imraldi stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów poliarticularnego i zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii.
W momencie postawienia diagnozy mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Jeśli leki te nie działają zadowalająco, pacjentom podaje się Imraldi w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów poliarticularnego lub zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii.
Dziecięca łuszczycy plamkowa
Łuszczycy plamkowa to stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plamkowa może również dotknąć paznokci, powodując ich kruszenie się, pogrubienie i odwarstwienie od łoża paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę wywołuje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do nadmiernego wzrostu komórek skóry.
Imraldi stosuje się w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamkowej u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły oczekiwanych efektów lub nie są wskazane.
Nadżerne zapalenie gruczołów potowych u nastolatków
Nadżerne zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachwinie, wewnętrzne strony ud, pośladki i okolice sutków. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Imraldi stosuje się w leczeniu nadżernego zapalenia gruczołów potowych u nastolatków od 12. roku życia. Imraldi może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Początkowo może być podawany inny lek. Jeśli pacjent nie odpowiada wystarczająco dobrze na te leki, podaje się Imraldi.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to stan zapalny przewodu pokarmowego.
Imraldi jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom mogą być najpierw podawane inne leki. Jeśli nie działają one zadowalająco, podaje się Imraldi w celu zmniejszenia typowych objawów choroby.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dzieci
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna okrężnicy. Imraldi stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Dziecku mogą być początkowo podawane inne leki. Jeśli nie działają one wystarczająco dobrze, podaje się Imraldi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Zapalenie tuniczki naczyniowej oka u dzieci
Zapalenie tuniczki naczyniowej oka niezakaźne to choroba zapalna niektórych części oka.
Imraldi stosuje się u dzieci od 2. roku życia w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tuniczki naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym przednią część oka. Zapalenie to może prowadzić do zmniejszenia ostrości wzroku i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Imraldi działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Imraldi u swojego dziecka

Nie stosować Imraldi

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli dziecko ma ciężką infekcję, w tym gruźlicę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy infekcji, takie jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• Jeśli dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko miało lub ma poważne schorzenie serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Imraldi
Reakcja alergiczna

• Jeśli dziecko ma reakcje alergiczne z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypkę, nie należy więcej podawać Imraldi i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcja

• Jeśli dziecko ma infekcję, w tym przewlekłe lub lokalizowane infekcje (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Dziecko może łatwiej nabawić się infekcji podczas leczenia lekiem Imraldi. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc dziecka jest obniżona. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego) oraz sepsę (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach te infekcje mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami u dziecka. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia lekiem Imraldi.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych lekiem Imraldi, lekarz powinien sprawdzić, czy dziecko ma typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii lekiem Imraldi. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski i badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Pacjenta dziecka. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko kiedykolwiek miało gruźlicę lub było w bliskim kontakcie z osobami chorymi na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że dziecko otrzymało leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, umiarkowana gorączka) lub innych infekcji.

Podróże / nawracające infekcje

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przebywało lub podróżowało do regionów, gdzie infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza, są endemiczne.
• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko miało nawracające infekcje lub ma stany, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli ma aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli uważasz, że dziecko może być narażone na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz dziecka powinien przeprowadzić badanie na obecność infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. Stosowanie leku Imraldi może reaktywować infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli dziecko jest leczone innymi lekami, które tłumią układ odpornościowy, reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B może zagrażać życiu pacjenta.

Zabieg chirurgiczny lub zabieg stomatologiczny

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub zabiegiem stomatologicznym poinformuj lekarza, że dziecko przyjmuje lek Imraldi. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia lekiem Imraldi.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli dziecko cierpi na chorobę demielinizacyjną (choroby obejmujące osłonkę mielinową nerwów, takie jak stwardnienie rozsiane) lub jeśli taka choroba się rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie lekiem Imraldi. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, lub uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia zawierają osłabione, ale żywe bakterie lub wirusy powodujące choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia lekiem Imraldi. Skonsultuj się z lekarzem przed poddaniem dziecka szczepieniom. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień dla odpowiedniej grupy wiekowej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi. Jeśli stosujesz Imraldi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą podałaś w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Imraldi w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• W przypadku łagodnej niewydolności serca u dziecka i jednoczesnego leczenia lekiem Imraldi, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca dziecka. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem u dziecka, zarówno przeszłych, jak i obecnych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy dziecko może przyjmować Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, aby pomóc w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli dziecko ma trwającą gorączkę, siniaki, łatwość krwawień lub bladość, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwór

• U dzieci i dorosłych leczonych lekiem Imraldi lub innymi lekami przeciwnapadowymi typu TNFα bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego). Jeśli dziecko przyjmuje Imraldi, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekiem Imraldi zaobserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Imraldi.

• Ponadto u pacjentów przyjmujących Imraldi zaobserwowano przypadki naczyniaka skóry nieczerniaka. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe uszkodzone obszary skóry lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian lub uszkodzonych obszarów, poinformuj o tym lekarza.

• Zdarzyły się przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwnapadowym typu TNFα. Jeśli dziecko choruje na POChP lub dużo pali, powinno omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnapadowym typu TNFα jest odpowiednie dla dziecka.

Zespół przypominający toczeń

• Rzadko leczenie lekiem Imraldi może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Imraldi
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Imraldi może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutycznymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i sole złota podawane parenteralnie), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Imraldi nie powinien być stosowany przez dziecko jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej iniekcji Imraldi.
• Jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Imraldi powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, gdy matka otrzymywała adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Imraldi może być stosowany w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Imraldi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Imraldi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Imraldi może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po zażyciu Imraldi mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie, że otaczający świat się kręci (zawroty głowy).

Imraldi zawiera sód i sorbitol
Sorbitol
Ten lek zawiera 20 mg sorbitolu na fiolę. Jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imraldi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości co do instrukcji lub pytań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną dawkę Imraldi, jeśli Twoje dziecko potrzebuje innej dawki.

Dzieci i młodzież z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym
Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatii
Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plamkową
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to dawka początkowa 20 mg, po której następuje dawka 20 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to dawka początkowa 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat z przerostowym zapaleniem gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa), o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym stosuje się 40 mg co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia późnej. Jeśli ta dawka nie działa w zadowalający sposób, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się stosowanie każdego dnia środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 40 mg, po czym po dwóch tygodniach 20 mg. Jeśli konieczne jest szybsze uzyskanie odpowiedzi, lekarz Twojego dziecka może przepisać dawkę początkową 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym po dwóch tygodniach 40 mg.
Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa w zadowalający sposób, lekarz Twojego dziecka może zwiększyć częstotliwość dawkowania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym po dwóch tygodniach 40 mg. Jeśli konieczne jest szybsze uzyskanie odpowiedzi, lekarz Twojego dziecka może przepisać dawkę początkową 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po czym po dwóch tygodniach 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień).
Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa w zadowalający sposób, lekarz Twojego dziecka może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy
Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka Imraldi to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym po dwóch tygodniach 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg). Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy osiągają 18 lat, podczas stosowania 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka Imraldi to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po czym po dwóch tygodniach 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień). Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy osiągają 18 lat, podczas stosowania 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic oka (uważa) od 2. roku życia
Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze poniżej 30 kg
Standardowa dawka Imraldi to 20 mg podawanych co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz Twojego dziecka może również przepisać dawkę początkową 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka Imraldi to 40 mg podawanych co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz Twojego dziecka może również przepisać dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Sposób i droga podania
Imraldi podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (do tkanki podskórnej). Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 7.

Jeśli zastosujesz więcej Imraldi niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz większą ilość roztworu Imraldi lub wstrzykniesz Imraldi częściej niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że Twoje dziecko przyjęło więcej leku niż powinno. Zawsze zachowuj opakowanie lub fiolkę z lekiem, nawet jeśli są puste.

Jeśli zastosujesz mniej Imraldi niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz mniejszą ilość roztworu Imraldi lub wstrzykniesz Imraldi rzadziej niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że Twoje dziecko przyjęło mniej leku niż powinno. Zawsze zachowuj opakowanie lub fiolkę z lekiem, nawet jeśli są puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Imraldi
Jeśli zapomnisz wykonać zastrzyku dziecku, podaj dawkę Imraldi tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Imraldi
Decyzję o przerwaniu stosowania Imraldi należy omówić z lekarzem dziecka. Objawy dziecka mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego.
Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić
nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatniej iniekcji leku Imraldi.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie wysypki, pokrzywkę lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• zdrętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• obrzęk lub ranę, która nie goi się;
• objawy i znaki wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano
u pacjentów leczonych adalimumabem:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypkę;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenterit);
• infekcje skóry (w tym cellulit i zakażenie Herpes zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• łagodne nowotwory;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub zdrętwienie;
• migrenę;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból dolnego odcinka kręgosłupa i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się otoczenia);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• siniaki (twardy guzek z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astmę;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność (dyspepsję, uczucie pełności, zgagę);
• chorobę refluksową;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędzącą wysypkę;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• obecność krwi w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie powodującego obrzęk tkanek);
• gorączkę;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy osłabia się odporność);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie zatokki (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniaki) i czerniak (nowotwór skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej w formie choroby zwanej sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatię (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utratę słuchu, brzęczenie w uszach;
• uczucie nieregularnego bicia serca, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał mięśnia sercowego;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• chorobę płuc powodującą duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do przestrzeni opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne pocenie;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencję;
• zapalenia.

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• białaczkę (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barrégo, chorobę, która może powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedomaganie, gorączkę, ból głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe zaczerwienienie (zapalne wysypki skórne);
• stan podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcję skórną typu likenoidną (swędzącą, czerwono-fioletową wysypkę).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak wątroby i śledziony z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe
i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi.
Do tych działań należą:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• podwyższona liczba białych krwinek;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Imraldi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie opakowania po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Trzymaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imraldi

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, chlorkowodorek histydyny jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Imraldi i zawartość opakowania
Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwania w fiolce to 0,8 ml roztworu od klarownego do
opalescencyjnego, od bezbarwnego do jasnobrązowego.
Fiolka Imraldi to fiolka szklana zawierająca roztwór adalimumabu. Opakowanie zawiera 2 pudełka, każde z 1 fiolą, 1 strzykawką sterylną pustą, 1 igłą, 1 łącznikiem do fiolki i 2 chusteczkami nasączonymi alkoholem.
Imraldi może być dostępny w formie fiolki, strzykawki wstępnie napełnionej i/lub pióra wstępnie napełnionego.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak zastrzyknąć Imraldi. Przeczytaj je uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po krok. Lekarz lub jego asystent opowiedzą Ci, jaką technikę stosować oraz jaką dawkę podać dziecku. Nie przeprowadzaj zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że wiesz, jak się przygotować i wykonać zastrzyk. Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może wykonać Ty lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel. Nieprzestrzeganie poniższych instrukcji może prowadzić do zanieczyszczenia, co z kolei może spowodować infekcję u dziecka.
Zawartości strzykawki nie wolno mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce ani w fiolce.

Użycie fiolki
Przechowywanie fiolki

• Przechowuj fiolkę w lodówce, ale nie zamrażaj jej.
• Trzymaj fiolkę w opakowaniu, w miejscu zacienionym przed światłem.
• Trzymaj fiolkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Utylizacja fiolki

• Każdą fiolkę należy użyć tylko raz. Nigdy nie wolno ponownie używać tej samej fiolki ani innych jej elementów.
• Zużyte fiolki wyrzuć do specjalnego pojemnika, zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Wybierz do zastrzyku miejsce bogate w tkankę tłuszczową: Najlepszymi miejscami są obszary bogate w tłuszcz, np. brzuch. Obszary te są łatwiejsze do chwytu palcami i sprzyjają prawidłowemu wprowadzeniu igły.
• Zawsze wybieraj inne miejsce zastrzyku: Podczas wyboru miejsca zastrzyku wybieraj obszar, którego ostatnio nie używano, aby uniknąć uszkodzeń i siniaków.
• Powoli naciskaj na tłoczek: Czasem szybkie zastrzyki mogą być bolesne. Powolne naciskanie na tłoczek sprawi, że zastrzyk będzie mniej uciążliwy.

Jak wykonać zastrzyk za pomocą fiolki
1) Przygotowanie

• Upewnij się, że znasz odpowiednią ilość (objętość) potrzebną do dawki. Jeśli nie znasz ilości, ZATRZYMAJ SIĘ i skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dalsze instrukcje.
• Będziesz potrzebować specjalnego pojemnika na odpady, np. pojemnika na ostre przedmioty, zgodnie z instrukcją udzieloną przez pielęgniarkę, lekarza lub farmaceutę. Umieść pojemnik na swojej powierzchni roboczej.
• Dokładnie umyj ręce.
• Wyjmij z zestawu jedną skrzynkę zawierającą strzykawkę, łącznik do fiolki, fiolkę, 2 waciki nasączone alkoholem i igłę. Jeśli w zestawie znajduje się druga skrzynka do następnego podania, od razu odłóż ją do lodówki.
• Sprawdź datę ważności na opakowaniu. NIE używaj żadnych przedmiotów z opakowania po upływie daty ważności.
• Ułóż następujące przedmioty na czystej powierzchni, BEZ wyciągania ich jeszcze z opakowania:

o 1) Strzykawkę 1 ml
o 2) Łącznik do fiolki
o 3) Fiolkę Imraldi do wstrzykiwania, roztwór do stosowania dziecięcego
o 4) Dwa waciki nasączone alkoholem
o 5) Igłę

• Imraldi to ciecz od klarnej do mlecznej, od bezbarwnej do jasnobrunatnej. NIE używaj, jeśli ciecz nie jest od klarnej do mlecznej, od bezbarwnej do jasnobrunatnej lub jeśli zawiera cząstki.

2) Przygotowanie dawki Imraldi do zastrzyku
Ogólne instrukcje: NIE wyrzucaj żadnych przedmiotów, dopóki zastrzyk nie zostanie ukończony.

• Przygotuj igłę, otwierając opakowanie częściowo od strony bliższej żółtemu konektorowi strzykawki. Otwórz opakowanie na tyle, by odsłonić żółty konektor strzykawki. Połóż opakowanie przezroczystą stroną do góry.

• Zdejmij plastikowy kapturek z fiolki, aż zobaczysz górny fragment korka fiolki.

• Użyj jednego z wacików nasączonego alkoholem, aby oczyścić korek fiolki. NIE dotykaj korka fiolki po jego oczyszczeniu wacikiem.
• Usuń osłonę opakowania łącznika do fiolki, nie wyciągając go z opakowania.

• Trzymaj fiolkę korkiem do góry.
• Trzymając łącznik do fiolki w przezroczystym opakowaniu, przyłóż go do korka fiolki i naciskaj, aż się zaskoczy.
• Gdy upewnisz się, że łącznik jest zamocowany do fiolki, zdejmij opakowanie.
• Delikatnie odłóż fiolkę i łącznik na czystą powierzchnię roboczą, dbając, by nie upaść. NIE dotykaj łącznika.

• Przygotuj strzykawkę, otwierając opakowanie częściowo od strony bliższej białemu tłoczkowi.
• Otwórz przezroczyste opakowanie na tyle, by odsłonić biały tłoczek, nie wyciągając strzykawki z opakowania.
• Trzymając opakowanie strzykawki, powoli wypchnij biały tłoczek o 0,1 ml powyżej przepisanej dawki (np. jeśli przepisana dawka to 0,5 ml, wypchnij tłoczek do 0,6 ml). NIGDY nie przekraczaj pozycji odpowiadającej 0,9 ml, niezależnie od przepisanej dawki.
• Objętość zostanie dopasowana do przepisanej dawki w kolejnym kroku.
• NIE wypychaj całkowicie białego tłoczka poza strzykawkę.

UWAGA:
Jeśli biały tłoczek zostanie całkowicie wypchnięty z strzykawki, wyrzuć strzykawkę i skontaktuj się z dostawcą Imraldi w celu wymiany. NIE próbuj ponownie włożyć białego tłoczka.

Dawka + 0,1 ml

• NIE używaj białego tłoczka do wyciągnięcia strzykawki z opakowania. Trzymaj strzykawkę za część z podziałką i wyciągnij ją z opakowania. NIGDY nie kładź strzykawki.
• Trzymając łącznik, włóż końcówkę strzykawki do łącznika i obróć strzykawkę jedną ręką zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zatrzyma. NIE dokręcaj zbyt mocno.

• Trzymając fiolkę, wypchnij biały tłoczek do końca. Ten krok jest ważny, aby pobrać odpowiednią dawkę. Trzymaj tłoczek wciśnięty i odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami.

• Powoli wyciągnij biały tłoczek do objętości o 0,1 ml powyżej przepisanej dawki. Jest to ważne, aby pobrać odpowiednią dawkę. Odpowiednia objętość zostanie ustalona w punkcie 4 (Przygotowanie dawki). Jeśli przepisana dawka to 0,5 ml, wyciągnij biały tłoczek do objętości 0,6 ml. Ciecz przepłynie z fiolki do strzykawki.

• Wciśnij ponownie biały tłoczek do końca, aby ciecz wróciła do fiolki. Następnie powoli wyciągnij biały tłoczek do objętości o 0,1 ml powyżej przepisanej dawki – jest to ważne, aby pobrać odpowiednią dawkę i zapobiec powstawaniu pęcherzyków powietrza lub pustych przestrzeni w cieczy. Odpowiednia objętość zostanie ustalona w punkcie 4 (Przygotowanie dawki).

• Jeśli w strzykawce pozostają pęcherzyki powietrza lub puste przestrzenie, możesz powtórzyć tę czynność do trzech razy. NIE wstrząsaj strzykawką.

UWAGA:
Jeśli biały tłoczek zostanie całkowicie wypchnięty z strzykawki, wyrzuć strzykawkę i skontaktuj się z dostawcą Imraldi w celu wymiany. NIE próbuj ponownie włożyć białego tłoczka.

• Trzymając strzykawkę nadal pionowo za część z podziałką, odkręć łącznik z fiolką, używając drugiej ręki. Upewnij się, że odkręcasz łącznik z fiolką ze strzykawki. NIE dotykaj końcówki strzykawki.

• Jeśli zauważysz dużą bańkę powietrza lub pustą przestrzeń w pobliżu końcówki strzykawki, powoli wciśnij biały tłoczek do wnętrza strzykawki, aż ciecz zacznie wypełniać końcówkę strzykawki. NIE wypychaj tłoczka po przekroczeniu pozycji odpowiadającej dawce.

• Na przykład, jeśli przepisana dawka to 0,5 ml, NIE wypychaj białego tłoczka poza pozycję 0,5 ml.

• Sprawdź, czy ciecz pozostałej w strzykawce jest co najmniej tyle, ile wynosi przepisana dawka. Jeśli jest mniej, NIE używaj strzykawki i skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

• Drugą ręką weź opakowanie igły, trzymając żółty konektor strzykawki skierowany w dół.

• Trzymając strzykawkę do góry, włóż jej końcówkę do żółtego konektora i obróć strzykawkę zgodnie z kierunkiem strzałki na rysunku, aż się zatrzyma. Igła jest teraz zamocowana do strzykawki.

• Wyciągnij igłę z opakowania, ale NIE usuń przezroczystego kapturka igły.
• Połóż strzykawkę na czystej powierzchni roboczej. Natychmiast przejdź do punktów dotyczących miejsca podania i przygotowania dawki.

3) Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku

• Wybierz miejsce na udzie lub brzuchu, z wyjątkiem obszaru wokół pępka. NIE używaj tego samego miejsca, które było używane przy ostatnim zastrzyku.
• Nowy zastrzyk należy wykonać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego zastrzyku.

• NIE wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra jest uszkodzona, ma siniaki, blizny, łuszczy się lub ma czerwone plamy. Może to wskazywać na obecność infekcji; w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Aby zmniejszyć ryzyko infekcji, przetrzyj miejsce zastrzyku drugim wacikiem nasączonym alkoholem. NIE dotykaj ponownie tego obszaru przed zastrzykiem.

4) Przygotowanie dawki

• Weź strzykawkę, trzymając igłę skierowaną do góry.
• Drugą ręką obróć różowy osłonę igły w kierunku strzykawki.

• Drugą ręką usuń przezroczysty kapturek igły, pociągając go do góry.

• Igła jest czysta.
• NIE dotykaj igły.
• NIE skieruj strzykawki do dołu po usunięciu przezroczystego kapturka igły.
• NIE próbuj ponownie założyć przezroczystego kapturka na igłę.
• Trzymaj strzykawkę na wysokości oczu, z igłą skierowaną do góry, aby dobrze widzieć ilość cieczy. Uważaj, by nie rozpryskać leku do oczu.
• Sprawdź ponownie ilość pobranego leku.
• Delikatnie wciśnij biały tłoczek do wnętrza strzykawki, aż strzykawka zawierała dokładnie przepisaną ilość leku. Nadmiar cieczy może wypłynąć z igły podczas wciskania tłoczka. NIE usuwaj igły ani strzykawki.

5) Wstrzyknięcie Imraldi

• Drugą ręką delikatnie chwyć miejsce przetrzykane alkoholem i trzymaj je nieruchomo.
• Drugą ręką chwyć strzykawkę pod kątem 45° do miejsca zastrzyku.
• Zdecydowanym i szybkim ruchem wsuń całą igłę w skórę.
• Puść skórę ręką.
• Wciśnij biały tłoczek, aby wstrzyknąć lek, aż strzykawka będzie pusta.
• Gdy strzykawka będzie pusta, wyjmij igłę ze skóry, wyciągając ją pod tym samym kątem, pod jakim została włożona.

• Delikatnie obróć różowy osłonę igły do góry, nad igłą, i zaskocz ją, a następnie połóż strzykawkę z igłą na powierzchnię roboczą. NIE zakładaj ponownie przezroczystego kapturka na igłę.

• Przyłóż gazę i uciskaj miejsce zastrzyku przez 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. NIE masuj miejsca zastrzyku. Jeśli chcesz, możesz założyć plaster.

6) Utylizacja materiałów

• Będziesz potrzebować specjalnego pojemnika na odpady, np. pojemnika na ostre przedmioty, zgodnie z instrukcją udzieloną przez pielęgniarkę, lekarza lub farmaceutę.
• Umieść strzykawkę z igłą, fiolkę i łącznik w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty. NIE wyrzucaj tych przedmiotów do zwykłego kosza na śmieci.
• Strzykawki, igły, fiolki i łączniki NIGDY nie mogą być ponownie używane.
• Trzymaj ten pojemnik zawsze poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Wyrzuć wszystkie inne używane materiały do zwykłego kosza na śmieci.

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci również Kartę Przypomnienia dla Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Imraldi oraz w trakcie leczenia tym lekiem. Zachowaj Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Imraldi (u Ciebie lub u Twojego dziecka).
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika

1. Co to jest Imraldi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Imraldi
3. Jak stosować Imraldi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imraldi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Imraldi i do czego służy

Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy
(układ obronny organizmu).
Imraldi jest wskazany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego,
• zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii,
• szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa,
• osiowego spondyloarthropatii bez promieniologicznych dowodów szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa,
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycy,
• zapalenia gruczołów potowych ropnego,
• choroby Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz
• niezakaźnego zapalenia tunic oka.

Substancją czynną Imraldi, adalimumabem, jest przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne
to białka wiążące się z konkretnym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNF α), które występuje
w wysokich stężeniach w powyższych chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNF α, Imraldi
zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Imraldi stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Jeśli ma reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, początkowo mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, zostanie przepisany Imraldi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Imraldi może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszej terapii metotreksatem.
Imraldi może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Zwykle Imraldi stosuje się w połączeniu z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Imraldi może być stosowany samodzielnie.
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów towarzyszące entezopatii
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów towarzyszące entezopatii to choroby zapalne stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Imraldi stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i u dorosłych w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii u dzieci i u dorosłych w wieku od 6 do 17 lat. W momencie rozpoznania mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, pacjentom podaje się Imraldi w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii.
Szpotawe zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe spondyloarthropatie bez promieniologicznych dowodów szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa
Szpotawe zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe spondyloarthropatie bez promieniologicznych dowodów szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
Imraldi stosuje się w leczeniu szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowych spondyloarthropatii bez promieniologicznych dowodów szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli choruje się na szpotawe zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowe spondyloarthropatie bez promieniologicznych dowodów szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, stosuje się Imraldi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to zapalna choroba stawów towarzysząca łuszczycy.
Imraldi stosuje się w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. Imraldi może spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Łuszczycy plakowatej u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plakowatą to stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowata może również dotykać paznokci, powodując ich kruszenie się, pogrubienie i odrywanie się od łożyska paznokciowego, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Imraldi stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Imraldi stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowatej u dzieci i u dorosłych o masie ciała równej lub większej niż 30 kg, u których terapia miejscowa i fototerapia nie przyniosły optymalnych rezultatów lub nie są wskazane.
Zapalenie gruczołów potowych ropne u dorosłych i u dorosłych
Zapalenie gruczołów potowych ropne (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka to określone obszary skóry, takie jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne części ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
Imraldi stosuje się w leczeniu zapalenia gruczołów potowych ropnego u dorosłych i u dorosłych od 12. roku życia. Imraldi może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często z tym związany. Początkowo może być stosowana inna terapia lekowa. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi na te leki, podaje się Imraldi.
Choroba Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Crohna to zapalenie jelita.
Imraldi stosuje się w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje się na chorobę Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, podaje się Imraldi w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Crohna.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalenie okrężnicy.
Imraldi stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje się na wrzodziejące zapalenie okrężnicy, najpierw może być stosowana inna terapia lekowa. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, stosuje się Imraldi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to choroba zapalna niektórych części oka.
Imraldi stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym dna oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (czarne punkty lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Imraldi działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Imraldi

Nie stosować Imraldi

• Jeśli jest nadwrażliwy na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Imraldi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej podawać Imraldi i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia kończyn dolnych), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Imraldi. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Imraldi istnieje większe ryzyko zakażeń. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne zakażenia oportunistyczne (niezwykłe zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego) oraz sepsę (zajadę). W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Imraldi.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Imraldi, przed rozpoczęciem terapii lekarz musi sprawdzić, czy występują typowe objawy gruźlicy. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad i badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, czy kiedykolwiek miał(a) gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegające gruźlicy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwały kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Należy poinformować lekarza, jeśli przebywał(a) lub podróżował(a) do regionów, gdzie występują endemiczne zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioza lub blastomikoza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli miał(a) nawracające zakażenia lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażeń.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest(a) nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub myśli, że może mieć ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien wykonać test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B. Stosowanie Imraldi może reaktywować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B może zagrażać życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli ma pan(i) więcej niż 65 lat, może być bardziej narażony(a) na zakażenia podczas stosowania Imraldi. Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Imraldi. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabieg chirurgiczny lub zabieg stomatologiczny

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Imraldi. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Imraldi.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli choruje pan(i) na chorobę demielinizacyjną (choroby obejmujące osłonkę nerwów, takie jak stwardnienie rozsiane) lub jeśli taka choroba się rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Imraldi. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, lub uczucie drętwienia lub mrowienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają osłabione, ale żywe bakterie lub wirusy i nie powinny być stosowane podczas leczenia Imraldi. Przed szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem. U dzieci, przed rozpoczęciem leczenia Imraldi, zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień dla odpowiedniej grupy wiekowej. Jeśli stosuje się Imraldi w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o zastosowaniu Imraldi w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy niemowlę powinno otrzymać szczepionki.

Niewydolność serca

• W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Imraldi, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i wcześniejszych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować stosowanie Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, aby pomóc w walce z zakażeniami lub zatrzymaniu krwawienia. W przypadku wystąpienia trwającej gorączki, siniaków, łatwości krwawień lub bladości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Imraldi lub innymi lekami przeciwno-TNFα bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów. Pacjenci z ciężką długotrwałą reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego). Jeśli stosuje się Imraldi, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Imraldi obserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub mercaptopuryna. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Imraldi.

• Ponadto u pacjentów przyjmujących Imraldi obserwowano przypadki naczyniaka skóry nieczerniaka. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzone obszary skóry lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian lub uszkodzonych obszarów, należy poinformować lekarza.

• Zanotowano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNFα. Jeśli choruje się na POChP lub dużo pali, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku przeciwno-TNFα jest odpowiednie.

Zespół podobny do toczenia rumieniowatego

• Rzadko leczenie Imraldi może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia rumieniowatego. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie podawać Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej o dawce 40 mg, jeśli zalecana dawka różni się od 40 mg.

Inne leki i Imraldi
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Imraldi można stosować zarówno z metotreksatem, jak i z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Imraldi nie powinno się stosować jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne substancje anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim zastrzyku Imraldi.
• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Imraldi należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad urodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z taką samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Imraldi można stosować podczas karmienia piersią.
• Jeśli stosuje się Imraldi w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o zastosowaniu Imraldi w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Imraldi może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po podaniu Imraldi mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
Imraldi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,4 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imraldi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych, szponicą kręgosłupa lub osiowym spondyloarthrytem bez obrazu promieniowania szponicy kręgosłupa
Przedpełniona strzykawka i przedpełniona dawka Imraldi dostępne są wyłącznie w dawce 40 mg. Dlatego przedpełnione strzykawki i dawki Imraldi nie mogą być stosowane u dzieci, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy użyć innych produktów, które umożliwiają taką możliwość.
Imraldi należy wstrzykiwać pod skórę (stosowanie podskórne). Standardowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, szponicą kręgosłupa, osiowym spondyloarthrytem bez obrazu promieniowania szponicy kręgosłupa oraz u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych to 40 mg adalimumabu co drugi tydzień, podawane w jednej dawce.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów metotreksat jest kontynuowany podczas leczenia Imraldi. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Imraldi może być stosowany samodzielnie.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z leczeniem Imraldi, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatkowie i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym
Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci, nastolatkowie i dorośli od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatkowie i dorośli z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatie
Dzieci i nastolatkowie od 6. roku życia o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci, nastolatkowie i dorośli od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą
Standardowa dawka Imraldi dla dorosłych z łuszczycą to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje dawka 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po podaniu dawki początkowej. Leczenie Imraldi należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatkowie z łuszczycą plakową
Dzieci i nastolatkowie w wieku od 4 do 17 roku życia o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to początkowa dawka 20 mg, po której następuje dawka 20 mg w następnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i nastolatkowie w wieku od 4 do 17 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to początkowa dawka 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w następnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z zatrzaskowym zapaleniem gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Standardowa dawka w przypadku zatrzaskowego zapalenia gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codziennego stosowania antyseptycznego środka do przemywania na dotkniętych obszarach.

Nastolatkowie z zatrzaskowym zapaleniem gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia późnej. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco (40 mg Imraldi co drugi tydzień), lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codziennego stosowania antyseptycznego środka do przemywania na dotkniętych obszarach.

Dorośli z chorobą Crohna
Standardowa dawka w przypadku choroby Crohna to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg co drugi tydzień po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatkowie z chorobą Crohna
Dzieci i nastolatkowie w wieku od 6 do 17 roku życia o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 40 mg, po której następuje 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawki do 20 mg co tydzień.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 6 do 17 roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita
Standardowa dawka Imraldi dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni) w tygodniu 0 oraz 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) w tygodniu 2, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa satysfakcjonująco, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatkowie z wrzodziejącym zapaleniem jelita
Dzieci i nastolatkowie od 6. roku życia o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka Imraldi to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18. rok życia podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.
Dzieci i nastolatkowie od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka Imraldi to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18. rok życia podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem tuniczki oka (uveitis)
Standardowa dawka dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tuniczki oka to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć w jednym dniu), po której następuje 40 mg podawane co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Kontynuuj wstrzykiwanie Imraldi przez cały czas wskazany przez lekarza.
W przypadku niezakaźnego zapalenia tuniczki oka kortykosteroidy lub inne leki wpływające na układ odpornościowy mogą być kontynuowane podczas leczenia Imraldi. Imraldi może być również stosowany jako monoterapia.

Dzieci i nastolatkowie z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki oka od 2. roku życia
Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia o wadze poniżej 30 kg
Standardowa dawka Imraldi to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz Twojego dziecka może również przepisać początkową dawkę 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.
Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka Imraldi to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Sposób i droga podania
Imraldi podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (dożylne podskórne). Instrukcje dotyczące użycia znajdują się w punkcie 7.

Jeśli zastosujesz więcej Imraldi niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Imraldi częściej niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że przyjąłeś więcej leku niż powinieneś. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Imraldi
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie, powinieneś podać następną dawkę Imraldi tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wróć do regularnej dawki zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Imraldi
Decyzję o przerwaniu stosowania Imraldi należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych występuje w formie od łagodnej do umiarkowanej.
Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się
nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Imraldi.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie wysypki, pokrzywki lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Niezłóżnie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• odrętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• obrzęk lub ranę, która nie goi się;
• objawy i dolegliwości wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Powyższe objawy mogą być oznakami następujących działań niepożądanych, które obserwowano
u pacjentów stosujących adalimumab:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub odrętwienie;
• migreny;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się otoczenia);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• siniak (stałe guzowate skupisko krwi skrzepniętej);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie pełności, pieczenie w żołądku);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• świąd;
• wysypka świądząca;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie powodujące obrzęk tkanek);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje występujące przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie zatok (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (nowotwór skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego mogące dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej w formie choroby zwanej gruźlicą grzybiastą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy sercowe mogące powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał mięśnia sercowego;
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barrégo, choroba powodująca osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoka jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedyspozycję, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumienie (zapalna wysypka skórna);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu lixenowida (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak wątroby i śledziony z komórek T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• rak komórkowy Merkla (typ nowotworu skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadka forma nowotworu związana z zakażeniem wirusem Herpes typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
  Zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe
i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi.
Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc
w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Imraldi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 31 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu strzykawki z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej, należy jej użyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie zostanie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Imraldi

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałymi składnikami są: fosforan sodu monopodstawowy jednowodny, fosforan sodu dwupodstawowy siedmiowodny, kwas bursztynowy, dwupodstawowy sodu burszynian, histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny, mannitol, polisorbat 20 oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Opis wyglądu Imraldi i zawartości opakowania
Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych jest dostarczany jako 0,4 ml roztworu przejrzystego do opalowego, bezbarwnego do jasnobrązowego.
Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywnym czapeczką, tłokiem gumowym, tuleją, osłonką ochronną oraz oparciem palcowym przeznaczonym do użytku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem dołączonych do opakowania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Dokładnie przestrzegaj tych instrukcji: wkrótce nabędziesz wprawy i będziesz mógł wykonywać zastrzyki sprawnie.

• Przed wykonaniem zastrzyków poproś lekarza lub pielęgniarkę o pokazanie, jak należy używać wstępnie napełnionej strzykawki. Lekarz lub pielęgniarka muszą sprawdzić, czy potrafisz prawidłowo posługiwać się strzykawką.

Wygląd jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej

Po całkowitym wcisnięciu tłoka igła się cofa, zapobiegając w ten sposób urazom igłowych.
Sposób użycia wstępnie napełnionej strzykawki
Przechowywanie strzykawki

• Przechowuj strzykawkę w lodówce, ale nie zamrażaj jej.
• Trzymaj strzykawkę w opakowaniu, chroniąc ją przed światłem.
• Przechowuj strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Unieszkodliwianie strzykawki

• Każdą strzykawkę używaj tylko raz. Nigdy nie używaj ponownie tej samej strzykawki.
• Zużytą strzykawkę wyrzuć do specjalnego pojemnika, zgodnie z wytycznymi przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Uwaga

• Jeśli strzykawka upadnie z założoną osłonką, nadal można jej użyć. Jeśli strzykawka upadnie bez założonej osłonki, nie używaj jej więcej. Igła może być zabrudzona lub uszkodzona.
• Nie używaj uszkodzonej strzykawki.

Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Do zastrzyku wybierz miejsce o dużej ilości tkanki tłuszczowej: Najlepszymi miejscami są obszary bogate w tkankę tłuszczową, takie jak brzuch. Obszary te łatwo chwycić palcami i sprzyjają prawidłowemu wprowadzeniu igły.
• Zawsze wybieraj inne miejsce zastrzyku: Dobierając miejsce zastrzyku, poszukuj obszaru, który nie był ostatnio używany, aby uniknąć urazów i siniaków.
• Wciskaj tłok powoli: Czasem szybkie zastrzyki mogą być bolesne. Powolne wciskanie tłoka sprawi, że zastrzyk będzie mniej uciążliwy.

Jak wykonać zastrzyk za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki

1. Przygotuj potrzebne materiały

Połóż strzykawkę wstępnie napełnioną oraz tampony nasączone alkoholem na czystej i suchej powierzchni.

• Pamiętaj o umyciu rąk!
• Nie zdejmuj jeszcze nakrętki!

2. Odczekać 15–30 minut

Odczekać 15–30 minut, aby doprowadzić strzykawkę wstępnie napełnioną do temperatury pokojowej, co zmniejszy ból podczas wstrzyknięcia.

• Nie usuwać jeszcze nakrywki!

3. Sprawdź lek i datę ważności

Zawsze sprawdź, czy lek jest od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do jasnobrązowego, bez widocznych cząsteczek i czy nie upłynęła jego data ważności. Nie używaj leku, jeśli nie ma on postaci od klarownej do mlecznej, od bezbarwnego do jasnobrązowego, zawiera cząsteczki lub przeterminowany jest.
Może występować jedna lub więcej pęcherzyków powietrza, co nie stanowi problemu. Nie ma potrzeby ich usuwania.

• Nie usuwaj jeszcze nakrętki!

4. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i oczyść skórę

Wybierz miejsce wstrzyknięcia na ciele. Najodpowiedniejsze są obszary brzucha (z wyjątkiem okolicy pępka) lub ud.
Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Nie dotykaj go ponownie przed wstrzyknięciem.

• Unikaj obszarów ze zmianami skórnymi, siniakami, bliznami, łuszczącą się skórą lub zaczerwienieniami.

5. Usuń nakrywkę igły

Delikatnie usuń nakrywkę igły.
Normalne jest, że z igły może wypłynąć kilka kropli płynu.
Jeśli usuniesz nakrywkę igły przed przygotowaniem się do zastrzyku, nie zakładaj jej ponownie.
Istnieje wtedy ryzyko zgięcia lub uszkodzenia igły, a także przypadkowego ukłucia się lub wylania części leku.

6. Wziąć fałd skóry między palcami i włożyć igłę

Delikatnie wziąć fałd skóry między palcami i włożyć igłę całkowicie do końca pod kątem około 45 stopni.

7. Wprowadzić tłoczek całkowicie

Trzymając strzykawkę nieruchomo, wypchnąć tłoczek całkowicie do końca.
Następnie podnieść kciuk, aby igła wsunęła się z powrotem do ciała strzykawki.

8. Usuwanie i usuwanie strzykawki

Wyjąć strzykawkę z skóry.
Po wstrzyknięciu Imraldi sprawdzić, czy igła się wycofała, i natychmiast wyrzucić używaną strzykawkę
do specjalnego pojemnika, zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

• Jeśli nie jest Pan/Pani pewien(a), czy dawka została podana, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci również Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Imraldi oraz w trakcie leczenia tym lekiem. Zachowaj Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Imraldi (dla Ciebie lub Twojego dziecka).
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Imraldi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imraldi
3. Jak stosować Imraldi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imraldi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Imraldi i do czego służy

Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy
(układ obronny organizmu).
Imraldi jest wskazany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego,
• zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii,
• zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa),
• osiowego zapalenia stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa,
• spondylitis psoriatica,
• łuszczycy,
• uogólnionego ropowicy podskórnego,
• choroby Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz
• niezakaźnego zapalenia tunic oka.

Czynna substancja Imraldi, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne
to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNF α), które występuje
w wysokich stężeniach w powyższych chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNF α, Imraldi
zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Imraldi stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, początkowo mogą być stosowane inne
leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób,
otrzyma się Imraldi w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Imraldi może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego
zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Imraldi może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić
funkcję fizyczną.
Zwykle Imraldi stosuje się w połączeniu z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie
jest odpowiednie, Imraldi może być podawany samodzielnie.
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów towarzyszące entezopatii
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe oraz zapalenie stawów towarzyszące entezopatii to choroby
zapalne stawów, które zazwyczaj pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.
Imraldi stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży
w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów towarzyszącego entezopatii u dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 17 lat. W momencie rozpoznania mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby,
takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, pacjentowi podaje się Imraldi
w celu leczenia młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów towarzyszącego
entezopatii.
Zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego
zapalenia stawów kręgosłupa
Zapalenie stawów kręgosłupa i osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego
zapalenia stawów kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
Imraldi stosuje się w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa i osiowego zapalenia stawów kręgosłupa bez
obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli choruje się na zapalenie stawów
kręgosłupa lub osiowe zapalenie stawów kręgosłupa bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów
kręgosłupa, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, stosuje się
Imraldi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Spondylitis psoriatica
Spondylitis psoriatica to zapalna choroba stawów towarzysząca łuszczycy.
Imraldi stosuje się w leczeniu spondylitis psoriatica u dorosłych. Imraldi może spowolnić uszkodzenie
chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Łuszczycę plakowata u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plakowata to stan zapalny skóry powodujący czerwonawe, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry
pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakowata może również dotknąć paznokcie, powodując ich
rozkruszanie się, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokciowego, co może być bolesne. Przypuszcza się,
że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu prowadzący do zwiększonej produkcji
komórek skóry.
Imraldi stosuje się w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy plakowatej u dorosłych. Imraldi stosuje się
również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowatej u dzieci i młodzieży o wadze równej lub powyżej 30 kg,
u których terapia miejscowa i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.
Uogólnione ropowica podskórzne u dorosłych i młodzieży
Uogólnione ropowica podskórzne (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, często bolesna
choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą.
Najczęściej dotyka to określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachwinie, uda, pośladki
i okolice piersi. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Imraldi stosuje się w leczeniu uogólnionego ropowicy podskórnej u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Imraldi może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często towarzyszący tej chorobie.
Początkowo może być stosowana inna terapia lekowa. Jeśli nie odpowiada się na nią wystarczająco dobrze,
otrzyma się Imraldi.
Choroba Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Crohna to zapalenie jelita.
Imraldi stosuje się w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje się
na chorobę Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, podaje się
Imraldi w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Crohna.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to zapalenie okrężnicy.
Imraldi stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych
i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje się na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw może być
stosowana inna terapia lekowa. Jeśli te leki nie działają w zadowalający sposób, stosuje się Imraldi w celu
zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to zapalna choroba dotykająca niektóre części oka.
Imraldi stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem obejmującym tylne części oka,
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku
(punktów lub cienkich linii przesuwających się przez pole widzenia). Imraldi działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Imraldi

Nie stosuj Imraldi

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebywanych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Imraldi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Reakcja alergiczna

• W przypadku reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej stosować Imraldi i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Zakażenie

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg) należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Imraldi. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Imraldi łatwiej można zarazić się infekcjami. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest obniżona. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego) oraz sepsę (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Imraldi.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Imraldi, lekarz powinien sprawdzić, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Imraldi. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski i badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy kiedykolwiek chorował(a) na gruźlicę lub czy miał(a) bliski kontakt z osobą chorymi na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegawcze. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych infekcji.

Podróże / nawracające infekcje

• Poinformuj lekarza, jeśli przebywał(a) lub podróżował(a) do regionów, gdzie infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza, są endemiczne.
• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) nawracające infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarz powinien przeprowadzić test na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Stosowanie Imraldi może reaktywować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami, które tłumią układ odpornościowy, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B może zagrozić życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania Imraldi. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Imraldi. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Operacja chirurgiczna lub zabieg stomatologiczny

• Przed operacją chirurgiczną lub zabiegiem stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Imraldi. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Imraldi.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli cierpisz na chorobę demielinizacyjną (choroby dotyczące osłonki nerwów, takie jak stwardnienie rozsiane) lub jeśli się ona rozwinie, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Imraldi. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia zawierają osłabione, ale żywe bakterie lub wirusy powodujące choroby i nie powinny być stosowane podczas leczenia Imraldi. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci przed rozpoczęciem leczenia Imraldi zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień dla odpowiedniej grupy wiekowej. Jeśli przyjmujesz Imraldi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą podano w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Imraldi w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko może otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Imraldi, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przeszłych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować przyjmowanie Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, aby pomóc w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli występuje gorączka, siniaki, łatwość krwawienia lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Nowotwory

• U dzieci i dorosłych leczonych Imraldi lub innymi lekami przeciwnie-TNFα bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego). Przyjmowanie Imraldi może zwiększyć ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Imraldi obserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również leki azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Imraldi.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących Imraldi zaobserwowano przypadki naczyniaka skóry nieczerniaka. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe uszkodzone obszary skóry lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian lub uszkodzonych obszarów, poinformuj o tym lekarza.
• Zanotowano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym rodzajem choroby płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem przeciwnie-TNFα. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz, porozmawiaj z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNFα jest odpowiednie.

Zespół przypominający toczeń

• Rzadko leczenie Imraldi może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, niepoddająca się wyjaśnieniu wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Imraldi dzieciom z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym w wieku poniżej 2 lat.
• Nie stosuj wstrzykiwacza wstępnie napełnionego o dawce 40 mg, jeśli zalecana dawka różni się od 40 mg.

Inne leki i Imraldi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Imraldi można stosować zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Imraldi nie powinno się stosować jednocześnie z lekami zawierającymi aktywne składniki anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej iniekcji Imraldi.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Imraldi może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Imraldi może być stosowany w czasie karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Imraldi w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Imraldi w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Imraldi może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Imraldi mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
Imraldi zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,4 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imraldi

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiowym spondyloarthrytem bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Przedpełniona strzykawka i przedpełniona dawka Imraldi dostępne są wyłącznie w dawce 40 mg. Dlatego przedpełnione strzykawki i dawki Imraldi nie mogą być stosowane u dzieci, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli wymagana jest alternatywna dawka, należy użyć innych produktów, które umożliwiają taką możliwość.
Imraldi należy wstrzykiwać pod skórę (stosowanie podskórne). Standardowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiowym spondyloarthrytem bez promieniologicznych dowodów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych to 40 mg adalimumabu co drugi tydzień, podawane w jednej dawce.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem kontynuuje się podczas terapii Imraldi. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Imraldi może być stosowany samodzielnie.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z terapią Imraldi, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym
Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze od 10 kg do poniżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatie
Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze od 15 kg do poniżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą
Standardowa dawka Imraldi u dorosłych z łuszczycą to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg podawana co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po podaniu dawki początkowej. Leczenie Imraldi należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plakową
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze od 15 kg do poniżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to dawka początkowa 20 mg, po której następuje dawka 20 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to dawka początkowa 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z uogólnionym zapaleniem gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Standardowa dawka w przypadku uogólnionego zapalenia gruczołów potowych to dawka początkowa 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Młodzież z uogólnionym zapaleniem gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Imraldi to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia późnej. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający przy 40 mg Imraldi co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codzienne stosowanie środka przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Standardowa dawka w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co drugi tydzień po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 40 mg, po której następuje 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Standardowa dawka Imraldi u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni) w tygodniu 0 oraz 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) w tygodniu 2, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa w sposób zadowalający, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka Imraldi to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.
Dzieci i młodzież od 6. roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka Imraldi to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem tunic oka (uweitą)
Standardowa dawka dla dorosłych z niezakaźną uweitą to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć w jeden dzień), po której następuje 40 mg podawane co dwa tygodnie, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Kontynuuj wstrzykiwanie Imraldi przez cały czas wskazany przez lekarza.
W przypadku niezakaźnej uweity leki przeciwwirusowe lub inne leki wpływające na układ odpornościowy mogą być kontynuowane podczas leczenia Imraldi. Imraldi może być również stosowany jako monoterapia.

Dzieci i młodzież z przewlekłą niezakaźną uweitą od 2. roku życia
Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze poniżej 30 kg
Standardowa dawka Imraldi to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz Twojego dziecka może również przepisać dawkę początkową 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.
Dzieci i młodzież od 2. roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka Imraldi to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Sposób i droga podania
Imraldi podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnie (do podskórnej tkanki tłuszczowej). Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 7.

Jeśli zastosujesz więcej Imraldi niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Imraldi częściej niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że przyjąłeś więcej leku niż powinieneś. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Imraldi
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie, powinieneś podać następną dawkę Imraldi tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Imraldi
Decyzję o przerwaniu stosowania Imraldi należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych występuje w formie od łagodnej do umiarkowanej. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatniej iniekcji Imraldi.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie wysypki, pokrzywkę lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• odrętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• obrzęk lub ranę, która nie goi się;
• objawy sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak trwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Powyższe objawy mogą być sygnałami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypkę;
• ból mięśni.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczek pospolity);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• guzy łagodne;
• nowotwory skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienie;
• migrenę;
• objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy (uczucie wirującego otoczenia);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• siniaki (twardy guzek z krwią skrzepniętą);
• kaszel;
• astmę;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie rozdęcia, oparzenia w żołądku);
• chorobę refluksową;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust);
• swędzenie;
• swędzącą wysypkę;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• obecność krwi w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (nagromadzenie płynu w organizmie, powodujące obrzęk tkanek);
• gorączkę;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy zmniejsza się odporność);
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie odcinka jelita (divertikulit);
• nowotwory, w tym nowotwory układu chłonnego (chłoniak) i czerniak (nowotwór skóry);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej w formie choroby zwanej sarkoidozą);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatię (uszkodzenie nerwów);
• udar mózgu;
• utratę słuchu, szum w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• powstawanie worka w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• chorobę płuc powodującą duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencję;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• białaczkę (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barrégo, chorobę, która może powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• perforację jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobór samopoczucia, gorączkę, ból głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalne wysypki skórne);
• stan podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcję skórną typu likenoidną (swędzącą, czerwono-fioletową wysypkę).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T wątro-spleniczny (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi);
• raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem Herpes typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami skórnymi;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane wyłącznie za pomocą badań krwi.
Do tych objawów należą:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżona liczba białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• wzrost lipidów we krwi;
• wzrost enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• wzrost liczby białych krwinek;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• wzrost kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
• wzrost poziomu glukozy we krwi;
• wzrost lakto dehydrogenazy we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Imraldi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Zachowaj długopis wstępnie napełniony w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczy długopis wstępnie napełniony może być przechowywany
w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres maksymalnie 31 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem.
Po usunięciu długopisu z lodówki i przechowywaniu go w temperaturze pokojowej, należy go użyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie zostanie umieszczony w lodówce.
Należy odnotować datę, w której długopis został po raz pierwszy usunięty z lodówki, oraz datę, po której długopis należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imraldi

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałymi składnikami są: fosforan sodu monobazowy monohydrat, fosforan sodu dwubazowy siedmiowodny, kwas bursztynowy, sodu bursztynian dwubazowy, histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, mannitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Imraldi i zawartości opakowania
Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym jest dostarczany jako 0,4 ml roztworu od klarownego do mlecznego i od bezbarwnego do jasnobrązowego.
Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 piór wstępnie napełnionych zawierających szprycę wstępnie napełnioną (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, twardym kapturkiem, tłokiem gumowym przeznaczonym do użytku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 wacików nasączonych alkoholem dołączonych do opakowania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd
Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL
Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Dokładnie przestrzegaj tych instrukcji: wkrótce nabierzesz wprawy i będziesz mógł wykonywać zastrzyki sprawnie.

• Przed wykonaniem zastrzyków poproś lekarza lub pielęgniarkę o pokazanie, jak korzystać z wypełnionej wcześniej dawki. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić, czy potrafisz prawidłowo używać dawki.

Wygląd jednorazowej wypełnionej wstępnie dawki

Wypełniona wstępnie dawka nie posiada przycisku.
Igła jest ukryta pod zieloną podstawą. Gdy mocno naciśniesz wypełnioną wstępnie dawkę na skórę, zastrzyk rozpoczyna się automatycznie.
Stosowanie wypełnionej wstępnie dawki
Przechowywanie dawki

• Przechowuj dawkę w lodówce, ale nie zamrażaj jej.
• Trzymaj dawkę w opakowaniu, w miejscu zacienionym przed światłem.
• Trzymaj dawkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Zagospodarowanie zużytej dawki

• Każdą dawkę używaj tylko jeden raz. Nigdy nie używaj ponownie tej samej dawki.
• Zużytą dawkę usuń do specjalnego pojemnika, zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ostrzeżenie

• Jeśli dawka upadnie z założoną osłonką, nadal można jej używać. Jeśli dawka upadnie bez założonej osłonki, nie używaj jej więcej. Igła może być zabrudzona lub uszkodzona.
• Nie używaj uszkodzonej dawki.

Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Wybierz do zastrzyku obszar bogaty w tkankę tłuszczową: Najlepszymi miejscami do zastrzyku są zazwyczaj obszary bogate w tkankę tłuszczową, takie jak brzuch. Obszary bogate w tkankę tłuszczową są odpowiednie dla prawidłowego wprowadzenia igły.
• Zawsze wybieraj inne miejsce zastrzyku: wybierając miejsce zastrzyku, poszukuj obszaru, który nie był ostatnio używany, aby uniknąć uszkodzeń skóry i siniaków.

Jak wykonać zastrzyk za pomocą wypełnionej wstępnie dawki

1. Przygotuj potrzebne rzeczy

Połóż przygotowaną strzykawkę i waciki nasączone alkoholem na czystej i suchej powierzchni.

• Pamiętaj o umyciu rąk!
• Nie zdejmuj jeszcze nakrywki!

2. Odczekać 15–30 minut

Odczekać 15–30 minut, aby dociągnąć do temperatury pokojowej, co zmniejszy ból podczas wstrzykiwania.

• Nie usuwać jeszcze nakrętki!

3. Sprawdź lek i datę ważności

Sprawdź, czy lek jest od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do jasnobrunatnego, pozbawiony cząsteczek i nieprzeterminowany.
Jeśli lek nie jest od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do jasnobrunatnego i pozbawiony cząsteczek lub jest przeterminowany, nie należy go używać.
Może występować 1 lub więcej pęcherzyków powietrza, które nie stanowią żadnego problemu. Nie ma potrzeby ich usuwania.

• Nie zdejmuj jeszcze nakrywki!

4. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i oczyść skórę

Wybierz miejsce wstrzyknięcia na ciele. Najodpowiedniejsze obszary to brzuch (z wyjątkiem obszaru wokół pępka) lub uda.
Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Nie dotykaj go ponownie przed wstrzyknięciem.

• Unikaj obszarów z ranami, siniakami, bliznami, łuszczącą się skórą lub czerwonymi plamami.

5. Usuń przezroczystą osłonkę igły

Delikatnie usuń przezroczystą osłonkę igły z metalowym rdzeniem z pióra.
Normalne jest, że z igły wycieknie kilka kropli cieczy.
Jeśli usuniesz osłonkę igły przed przygotowaniem się do zastrzyku, nie zakładaj jej ponownie.
Może to spowodować zgięcie lub uszkodzenie igły. Istnieje również ryzyko przypadkowego ukłucia się lub wylania części leku.

6. Opuścić podstawę zieloną, nacisnąć i przytrzymać naciśnięte

Opuścić prosto (pod kątem 90 stopni) zieloną podstawę na skórę i mocno nacisnąć długopis wypełniony lekiem w dół, aby rozpocząć wstrzykiwanie.

• Podczas naciskania w dół rozpoczyna się wstrzykiwanie. Można usłyszeć 1 kliknięcie.

7. Dalsze naciskanie

Nadal naciskaj na długopis przy skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko kontrolne i przestanie się poruszać.

• Po kilku sekundach można usłyszeć 2 kliknięcie.

8. Potwierdzenie zakończenia wstrzykiwania i utylizacja pióra

Po wstrzyknięciu Imraldi sprawdź, czy całe okienko kontrolne jest żółte.
Wyrzuć użyte pióro do specjalnego pojemnika, zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

• Nie jest Pan(i) pewien/pewna, czy dawkę podano w całości? Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.