Мозобіл

Інструкція: інформація для користувача

Мозобіл, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Плериксфор
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мозобіл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Мозобілу
3. Як застосовувати Мозобіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мозобіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мозобіл і для чого його застосовують

Мозобіл містить діючу речовину плериксaфор, яка блокує білок на поверхні кров’яних стовбурових клітин. Цей білок «прив’язує» стовбурові клітини крові до кісткового мозку. Плериксaфор покращує вивільнення стовбурових клітин у кровотік (мобілізація). Стовбурові клітини можна тоді зібрати за допомогою апарату, який розділяє компоненти крові (апарат для аферезу), заморозити та зберегти до трансплантації.
Якщо мобілізація є недостатньою, Мозобіл застосовують для полегшення збору стовбурових клітин крові від пацієнта з метою їх збору, зберігання та повторного введення (трансплантація):

• у дорослих із лімфомою (раком білих кров’яних клітин) або множинною мієломою (раком, що уражає плазматичні клітини в кістковому мозку);
• у дітей віком від 1 до менше ніж 18 років із лімфомою або твердими пухлинами.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Мозобілу

Не застосовуйте Мозобіл
якщо Ви маєте алергію на плериксaфор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Мозобілу.
Повідомте лікареві:
якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем;
якщо у Вас проблеми з нирками. Лікар може скоригувати дозу;
якщо у Вас підвищений рівень білих кров’яних тілець;
якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів;
якщо Ви раніше відчували запаморочення або непритомність у положенні стоячи або сидячи, або якщо Ви вже втрачали свідомість під час ін’єкцій;
Лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість Ваших кров’яних клітин.
Застосування Мозобілу для мобілізації стовбурових клітин не рекомендується, якщо Ви хворієте на
лейкемію (рак крові або кісткового мозку).
Інші лікарські засоби та Мозобіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Мозобіл під час вагітності, оскільки немає досвіду щодо його впливу на вагітних жінок. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Рекомендується використовувати засіб контрацепції, якщо Ви жінка репродуктивного віку.
Не годуйте груддю під час застосування Мозобілу, оскільки невідомо, чи виділяється Мозобіл у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мозобіл може спричиняти запаморочення та втому. Тому не керуйте транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте нездужання, стомлення або запаморочення.
Мозобіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Мозобіл

Лікар або медсестра введуть Вам цей препарат.
Спочатку Вам введуть G-CSF, а потім — Мозобіл
Мобілізацію розпочнуть із введення іншого лікарського засобу під назвою G-CSF (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор). G-CSF допоможе забезпечити належну дію Мозобілу в організмі. Якщо Ви бажаєте отримати додаткову інформацію про G-CSF, зверніться до лікаря та прочитайте відповідну інструкцію.
Яку дозу Мозобілу застосовують?
Рекомендована доза Мозобілу для дорослих — 20 мг (фіксована доза) або 0,24 мг/кг маси тіла на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 1 до менше ніж 18 років — 0,24 мг/кг маси тіла на добу.
Тому доза залежатиме від Вашої маси тіла, яку необхідно виміряти на тиждень перед першим введенням препарату. Якщо у Вас помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар зменшить дозу.
Як вводять Мозобіл?
Мозобіл вводять підшкірно (під шкіру).
Коли вводять Мозобіл вперше?
Першу дозу Ви отримаєте за 6–11 годин до аферезу (збору Ваших стовбурових клітин крові).
На який термін призначають Мозобіл?
Лікування триває від 2 до 4 днів поспіль (в окремих випадках — до 7 днів), доки не буде зібрано достатню кількість стовбурових клітин для трансплантації. У деяких випадках може бути зібрано недостатньо стовбурових клітин, і тоді процедуру збору буде перервано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо
невдовзі після введення Мозобілу у вас з’явилися висипання, набряк навколо очей,
одишка або нестача кисню, почуття запаморочення у вертикальному або сидячому положенні,
почуття непритомності або втрати свідомості,
якщо у вас болить у лівій верхній частині живота (череві) або у лівому плечі.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)
діарея, нудота (почуття нездужання), почервоніння або подразнення у місці ін’єкції,
низький рівень червоних кров’яних тілець у лабораторних аналізах (анемія у дітей).
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
головний біль,
запаморочення, почуття втоми або нездужання,
несправжній сон,
метеоризм, запор, погане засвоєння їжі, блювота,
гастроінтестинальні симптоми, такі як біль, розпухання або нездужання в шлунку,
сухість у роті, оніміння навколо рота,
пітливість, загальне почервоніння шкіри, біль у суглобах, біль у м’язах та кістках.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
алергічні реакції, такі як висипання, набряк навколо очей, одишка,
анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок,
незвичайні сни, кошмари.
Рідко побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути серйозними (діарея, блювота, біль у шлунку, нудота).
Інфаркти міокарда
У клінічних дослідженнях у пацієнтів із факторами ризику розвитку інфаркту міокарда після застосування Мозобілу та G-CSF інфаркти міокарда виникали з нечастою частотою. Негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте болі в грудях.
Поколювання та оніміння
Поколювання та оніміння є поширеними у пацієнтів, які лікуються від раку. У приблизно одного з п’яти пацієнтів виникають такі відчуття. Однак, схоже, що ці ефекти не виникають із більшою частотою при застосуванні Мозобілу.
При дослідженні крові може виявлятися підвищений рівень білих кров’яних тілець (лейкоцитів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мозобіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та флаконі дати закінчення терміну придатності.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття флакона Мозобіл слід використовувати негайно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мозобіл

• Діюча речовина — плериксфор. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг плериксфору. Кожен флакон містить 24 мг плериксфору у розчині об’ємом 1,2 мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (концентрована) та натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Мозобіл та вміст упаковки
Мозобіл є прозорим розчином для ін’єкцій без кольору або блідо-жовтого кольору, який міститься у скляному флаконі з гумовою пробкою, що не містить латекс. Кожен флакон містить 1,2 мл розчину.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нідерланди.
Виробник
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ірландія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: + 32 2 710 54 00
Болгарія Угорщина
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +36 1 505 0050
Чеська Республіка Мальта
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +39 02 39394275
Данія Нідерланди
sanofi A/S Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +31 20 245 4000
Німеччина Норвегія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: + 47 67 10 71 00
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Австрія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: + 43 1 80 185 – 0
Греція Польща
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600 Тел.: +48 22 280 00 00
Іспанія Португалія
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +351 21 35 89 400
Франція Румунія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Словенія
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +386 1 235 51 00
Ірландія Словацька Республіка
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600 Тел.: +421 2 208 33 600
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Vistor hf. Sanofi Oy
Тел.: +354 535 7000 Тел./Тел.: + 358 201 200 300
Італія Швеція
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Тел.: 800536389 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Кіпр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.