Mozobil

Folleto informativo: información para el usuario

Mozobil, 20 mg/ml solución inyectable

Plerixafor
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Mozobil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mozobil
3. Cómo usar Mozobil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mozobil
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Mozobil y para qué se utiliza

Mozobil contiene el principio activo plerixafor, que bloquea una proteína en la superficie de las células madre sanguíneas. Esta proteína "fija" las células madre sanguíneas en la médula ósea. Plerixafor mejora la liberación de células madre en la circulación sanguínea (mobilización). De este modo, las células madre pueden recogerse mediante una máquina que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis), para luego ser congeladas y conservadas hasta el trasplante.
Si la mobilización es insuficiente, Mozobil se utiliza para facilitar la extracción de células madre sanguíneas del paciente, con fines de recolección, conservación y posterior reinfusión (trasplante):

• en adultos con linfoma (un tipo de cáncer de glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un cáncer que afecta a las células plasmáticas en la médula ósea);
• en niños de entre 1 año y menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

2. Qué debe saber antes de usar Mozobil

No use Mozobil
si es alérgico al plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Mozobil.
Informe a su médico:
si padece o ha padecido problemas cardíacos;
si tiene problemas renales. Su médico podría ajustar la dosis;
si tiene un número elevado de glóbulos blancos;
si tiene un número reducido de plaquetas;
si ha experimentado en el pasado sensaciones de desmayo o mareo al estar de pie o sentado, o si ya ha tenido desmayos previos durante inyecciones;
Su médico puede realizarle análisis de sangre de forma periódica para controlar el número de sus células sanguíneas.
No se recomienda el uso de Mozobil para la movilización de células madre si padece leucemia (un cáncer de la sangre o de la médula ósea).
Otros medicamentos y Mozobil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use Mozobil si está embarazada, ya que no existen datos sobre los efectos de Mozobil en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo. Se recomienda utilizar un método anticonceptivo si es una mujer en edad fértil.
No amamante mientras esté utilizando Mozobil, ya que no se sabe si Mozobil se excreta en la leche humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mozobil puede causar mareos y fatiga. Por tanto, no debe conducir si experimenta malestar, cansancio o mareos.
Mozobil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo utilizar Mozobil

El medicamento será inyectado por un médico o una enfermera.
Recibirá primero el G-CSF y luego se le administrará Mozobil
La movilización comenzará con la administración de otro medicamento denominado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF ayudará a que Mozobil actúe correctamente en su organismo. Si desea obtener más información sobre el G-CSF, consulte con su médico y lea el prospecto correspondiente.
¿Qué cantidad de Mozobil se administra?
La dosis recomendada de Mozobil para adultos es de 20 mg (dosis fija) o bien 0,24 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis recomendada para niños de entre 1 y menos de 18 años es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.
La dosis dependerá, por tanto, de su peso corporal, que deberá medirse la semana anterior a la administración de la primera dosis. Si tiene problemas moderados o graves en los riñones, su médico reducirá la dosis.
¿Cómo se administra Mozobil?
Mozobil se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
¿Cuándo se administra por primera vez Mozobil?
Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (la extracción de sus células madre sanguíneas).
¿Durante cuánto tiempo se le administrará Mozobil?
El tratamiento dura entre 2 y 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se haya extraído una cantidad suficiente de células madre para el trasplante. En casos excepcionales, podría no extraerse un número suficiente de células madre, por lo que el intento de recolección se interrumpirá.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si,
poco después de haber recibido Mozobil, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos,
dificultad respiratoria o falta de oxígeno, sensación de mareo al estar de pie o sentado,
sensación de desmayo o desmayo real,
o si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en el hombro izquierdo.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas (sensación de malestar), enrojecimiento o irritación en el lugar de la inyección,
recuento bajo de glóbulos rojos en los análisis de laboratorio (anemia en niños).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza,
vértigo, sensación de fatiga o malestar general,
insomnio,
flatulencias, estreñimiento, indigestión, vómitos,
síntomas gastrointestinales como dolor, hinchazón o malestar,
sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca,
sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor articular, dolor muscular y óseo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar,
reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico,
sueños anormales, pesadillas.
Rara vez, los efectos adversos gastrointestinales pueden ser graves (diarrea, vómitos, dolor abdominal y náuseas).
Infartos de miocardio
En estudios clínicos, los pacientes con factores de riesgo para sufrir un infarto de miocardio han padecido con frecuencia poco frecuente infartos tras recibir Mozobil y G-CSF. Informe inmediatamente a su médico si nota molestias en el pecho.
Hormigueo y entumecimiento
El hormigueo y el entumecimiento son frecuentes en pacientes tratados por cáncer. Aproximadamente un paciente de cada cinco experimenta estas sensaciones. Sin embargo, tales efectos no parecen presentarse con mayor frecuencia cuando se toma Mozobil.
En los análisis de sangre puede observarse un aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitos).
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mozobil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir el frasco, Mozobil debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mozobil

• El principio activo es plerixafor. Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en una solución de 1,2 ml.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido de sodio para el ajuste del pH y agua para inyección.

Aspecto de Mozobil y contenido del envase
Mozobil se presenta como una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, contenida en un vial de vidrio con tapón de goma sin látex. Cada vial contiene 1,2 ml de solución.
Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos.
Productor
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131
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Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
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Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
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Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
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sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800536389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.