Мозобил

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мозобил, 20 мг/мл раствор для инъекций

Плериксифор
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут любые нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мозобил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Мозобила
3. Как применять Мозобил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Мозобил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мозобил и для чего он применяется

Мозобил содержит действующее вещество плерixaфор, который блокирует белок на поверхности кровяных стволовых клеток. Данный белок «удерживает» стволовые клетки крови в костном мозге. Плериксафор способствует высвобождению стволовых клеток в кровоток (мобилизация). Затем стволовые клетки могут быть собраны с помощью аппарата, разделяющего компоненты крови (аппарат для афереза), заморожены и сохранены до момента трансплантации.
Если мобилизация проходит слабо, Мозобил применяют для облегчения забора стволовых клеток крови у пациента с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации):

• у взрослых пациентов с лимфомой (раком белых кровяных клеток) или множественной миеломой (раком, поражающим плазматические клетки костного мозга);
• у детей в возрасте от 1 года до 18 лет включительно с лимфомой или опухолями твёрдых тканей.

2. Что нужно знать перед применением Мозобила

Не используйте Мозобил
если у вас аллергия на плериксафор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Мозобила.
Сообщите врачу:
если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
если у вас есть проблемы с почками. Врач может скорректировать дозу;
если у вас повышенное количество лейкоцитов;
если у вас пониженное количество тромбоцитов;
если вы ранее испытывали головокружение или ощущение обморока при нахождении в положении стоя или сидя, или если вы уже теряли сознание во время инъекций;
Врач может проводить регулярные анализы крови, чтобы контролировать количество ваших клеток крови.
Применение Мозобила для мобилизации стволовых клеток не рекомендуется, если у вас лейкемия (рак крови или костного мозга).
Другие лекарственные средства и Мозобил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Мозобил во время беременности, поскольку отсутствует опыт применения Мозобила у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать контрацептивные методы.
Не кормите грудью во время применения Мозобила, поскольку неизвестно, выделяется ли Мозобил с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мозобил может вызывать головокружение и усталость. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, если вы чувствуете недомогание, усталость или головокружение.
Мозобил содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Мозобил

Препарат будет вводиться врачом или медсестрой.
Сначала вы получите Г-КСФ, затем вам введут Мозобил
Мобилизация начнётся с введения другого лекарственного средства — Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор). Г-КСФ способствует эффективному действию Мозобила в вашем организме. Если вы хотите получить дополнительную информацию о Г-КСФ, обратитесь к врачу и ознакомьтесь с соответствующей инструкцией по применению.
Какая доза Мозобила вводится?
Рекомендуемая доза Мозобила для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела в сутки.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 1 года до 18 лет — 0,24 мг/кг массы тела в сутки.
Таким образом, доза будет зависеть от вашей массы тела, которую необходимо измерить на неделе перед введением первой дозы. Если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач снизит дозу.
Как вводится Мозобил?
Мозобил вводится подкожно (под кожу).
Когда вводится первая доза Мозобила?
Первую дозу вы получите за 6–11 часов до афереза (забора ваших стволовых клеток крови).
Как долго будет продолжаться введение Мозобила?
Лечение продолжается от 2 до 4 дней подряд (в некоторых случаях — до 7 дней), пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток для трансплантации. В редких случаях может быть получено недостаточное количество стволовых клеток, и попытка их сбора будет прекращена.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если
вскоре после введения Мозобила у вас появилась сыпь, отёк вокруг глаз, одышка или нехватка кислорода, головокружение в положении стоя или сидя, ощущение обморока или обморок
у вас боли в левой верхней части живота (брюшной полости) или в левой плечевой области

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
диарея, тошнота (ощущение недомогания), покраснение или раздражение в месте инъекции
снижение количества эритроцитов по данным лабораторных анализов (анемия у детей)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
головная боль
головокружение, ощущение усталости или недомогания
бессонница
вздутие живота, запор, диспепсия, рвота
гастроинтестинальные симптомы, такие как боль, вздутие или дискомфорт
сухость во рту, онемение вокруг рта
потливость, общее покраснение кожи, боль в суставах, боль в мышцах и костях

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
аллергические реакции, такие как сыпь, отёк вокруг глаз, одышка
анафилактические реакции, включая анафилактический шок
необычные сновидения, кошмары

Редко гастроинтестинальные побочные эффекты могут быть тяжёлыми (диарея, рвота, боль в животе и тошнота).

Инфаркты миокарда
В ходе клинических исследований у пациентов с факторами риска развития инфаркта миокарда после введения Мозобила и Г-КСФ инфаркты миокарда возникали с нечастой частотой. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся боли в груди.

Покалывание и онемение
Покалывание и онемение часто встречаются у пациентов, проходящих лечение от онкологических заболеваний. Около одного из пяти пациентов испытывает такие ощущения. Однако при применении Мозобила такие эффекты не возникают с более высокой частотой.

При анализе крови может наблюдаться повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мозобил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После открытия флакона Мозобил должен быть использован немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мозобил

• Действующее вещество: плерицафор. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 мг плерицафора. Каждый флакон содержит 24 мг плерицафора в 1,2 мл раствора.
• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (концентрированная) и натрия гидроксид для коррекции pH, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мозобила и содержимое упаковки
Мозобил представляет собой прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или бледно-желтый, во флаконе из стекла с резиновой пробкой, не содержащей латекс. Каждый флакон содержит 1,2 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерланды.

Производитель
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Люксембург/Люксембург Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Тел.: +370 5 236 91 40
Тел.: +32 2 710 54 00

Болгария
Венгрия
Swixx Biopharma EOOD
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Тел.: +36 1 505 0050

Чешская Республика
Мальта
Sanofi s.r.o.
Sanofi S.r.l.
Тел.: +420 233 086 111
Тел.: +39 02 39394275

Дания
Нидерланды
sanofi A/S
Sanofi B.V.
Тел.: +45 45 16 70 00
Тел.: +31 20 245 4000

Германия
Норвегия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
sanofi-aventis Norge AS
Тел.: 0800 52 52 010
Тел.: +47 67 10 71 00
Для звонков из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония
Австрия
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis GmbH
Тел.: +372 640 10 30
Тел.: +43 1 80 185 – 0

Греция
Польша
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 900 1600
Тел.: +48 22 280 00 00

Испания
Португалия
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +34 93 485 94 00
Тел.: +351 21 35 89 400

Франция
Румыния
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi Romania SRL
Тел.: 0 800 222 555
Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Для звонков из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия
Словения
Swixx Biopharma d.o.o.
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500
Тел.: +386 1 235 51 00

Ирландия
Словакия
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1 4035 600
Тел.: +421 2 208 33 600

Исландия
Финляндия/Финляндия
Vistor hf.
Sanofi Oy
Тел.: +354 535 7000
Тел.: +358 201 200 300

Италия
Швеция
Sanofi S.r.l.
Sanofi AB
Тел.: 800536389
Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия
Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50
Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.