MOZOBIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mozobil, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Plerixafor
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Mozobil i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Mozobil
3. Jak stosować Mozobil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mozobil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mozobil i do czego służy

Mozobil zawiera substancję czynną plerixafor, która blokuje białko znajdujące się na powierzchni krwiotwórczych komórek macierzystych. To białko „wiąże” krwiotwórcze komórki maczyste z szparem kostnym. Plerixafor poprawia uwalnianie komórek macierzystych do krwiobiegu (mobilizacja). Komórki maczyste mogą następnie być zbierane za pomocą urządzenia oddzielającego składniki krwi (aparat do aferezy), zamrażane i przechowywane do czasu przeszczepienia. Jeśli mobilizacja jest niska, Mozobil stosuje się w celu ułatwienia pobrania komórek macierzystych z krwi pacjenta w celu ich zebrania, przechowania i ponownego wprowadzenia (przeszczepienie):

• u dorosłych z chłoniakiem (nowotworem białych krwinek) lub szpiczakiem mnogim (nowotworem atakującym komórki plazmatyczne w szpiku kostnym);
• u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub guzami stałymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mozobil

Nie należy stosować Mozobil
jeśli jest nadwrażliwość na plerixafora lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Mozobil
Powiadom lekarza:
jeśli ma lub miał problemy z sercem;
jeśli ma problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę;
jeśli ma podwyższoną liczbę białych krwinek;
jeśli ma obniżoną liczbę płytek krwi;
jeśli wcześniej doświadczył omdlenia lub zawrotów głowy w pozycji stojącej lub siedzącej lub jeśli już wcześniej omdlewał po zastrzykach;
Lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, aby kontrolować liczbę komórek krwi.
Nie zaleca się stosowania Mozobil w celu mobilizacji komórek macierzystych u pacjentów z białaczką (nowotworem krwi lub szpiku kostnego).
Inne leki i Mozobil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Mozobil w czasie ciąży, ponieważ brak jest doświadczeń dotyczących wpływu Mozobil na kobiety w ciąży. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę. Zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego u kobiet w wieku rozrodczym.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania Mozobil, ponieważ nie wiadomo, czy Mozobil wydostaje się do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mozobil może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, jeśli występuje uczucie niedoboru, zmęczenia lub zawrotów głowy.
Mozobil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie bezsodowy.

3. Jak stosować Mozobil

Lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Najpierw otrzyma Pan(i) G-CSF, a następnie Mozobil
Mobilizacja zostanie rozpoczęta przez podanie innego leku o nazwie G-CSF (czynnik stymulujący kolonie granulocytów). G-CSF wspomoże odpowiednie działanie Mozobil w organizmie. Jeśli chce Pan(i) uzyskać więcej informacji na temat G-CSF, skontaktuj się z lekarzem i przeczytaj ulotkę dołączonego do tego leku.
Jaka dawka Mozobil jest stosowana?
Zalecana dawka Mozobil u dorosłych to 20 mg (dawka stała) lub 0,24 mg/kg masy ciała dziennie.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat to 0,24 mg/kg masy ciała/dziennie.
Dawka będzie więc zależeć od masy ciała, którą należy zmierzyć w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę. Jeśli ma Pan(i) umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz zmniejszy dawkę.
W jaki sposób podaje się Mozobil?
Mozobil podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (pod skórę).
Kiedy podaje się po raz pierwszy Mozobil?
Pierwszą dawkę otrzyma Pan(i) 6–11 godzin przed aferezą (pobraniem komórek macierzystych z krwi).
Jak długo będzie podawany Mozobil?
Leczenie trwa od 2 do 4 dni z rzędu (w niektórych przypadkach do 7 dni), aż do momentu pobrania wystarczającej liczby komórek macierzystych potrzebnych do przeszczepienia. W ograniczonej liczbie przypadków może nie udać się uzyskać wystarczającej liczby komórek macierzystych, wówczas próba pobrania zostanie przerwana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli
krótko po otrzymaniu Mozobilu wystąpi u Ciebie wysypka, obrzęk w okolicach oczu,
duszność lub niedotlenienie, uczucie zawrotu głowy w pozycji stojącej lub siedzącej,
uczucie omdlenia lub omdlenie,
masz ból w lewej górnej części brzucha (żołądka) lub w lewym ramieniu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
biegunka, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
niska liczba czerwonych krwinek w badaniach laboratoryjnych (anemia u dzieci)
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
ból głowy
zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia
bezsenność
wzdęcia, zaparcia, wzdymanie, wymioty
objawy ze strony żołądka, takie jak ból, wzdęcie lub niedobór samopoczucia
suchość jamy ustnej, zdrętwienie wokół ust
potliwość, ogólny rumień skóry, ból stawów, ból mięśni i kości
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk w okolicach oczu, duszność
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
niezwykłe sny, koszmary
Rzadko działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być poważne (biegunka, wymioty, ból brzucha i nudności).
Zawały serca
W badaniach klinicznych pacjenci z czynnikami ryzyka zawału serca doświadczali zawałów serca z nieczęstym nasileniem po podaniu Mozobilu i G-CSF. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz dolegliwości w klatce piersiowej.
Mrowienie i zdrętwienie
Mrowienie i zdrętwienie są częste u pacjentów leczonych z powodu nowotworów. U około jednego na pięciu pacjentów występują takie objawy. Jednak te działania nie wydają się występować częściej podczas stosowania Mozobilu.
Z badania krwi może wynikać wzrost liczby białych krwinek (leukocytów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Mozobil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu fiolki lek Mozobil należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mozobil

• Substancją czynną jest plerixafor. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg plerixaforu. Każda fiolka zawiera 24 mg plerixaforu w roztworze o objętości 1,2 ml.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny (stężony) i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Mozobil i zawartość opakowania
Mozobil to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań w fiolce szklanej z korkiem gumowym bez lateksu. Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia.
Producent
Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България Magyarország
Swixx Biopharma EOOD SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tel: +36 1 505 0050
Česká republika Malta
Sanofi s.r.o. Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +39 02 39394275
Danmark Nederland
sanofi A/S Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: 0800 52 52 010 Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Österreich
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30 Tel: + 43 1 80 185 – 0
Ελλάδα Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600 Tel.: +48 22 280 00 00
España Portugal
sanofi-aventis, S.A. Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400
France România
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi Romania SRL
Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +386 1 235 51 00
Ireland Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +421 2 208 33 600
Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000 Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sverige
Sanofi S.r.l. Sanofi AB
Tel: 800536389 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.