Інструкція: інформація для користувача

Мовентіг 12,5 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці

налокегол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Мовентіг і для чого він застосовується
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Мовентіг
Як застосовувати Мовентіг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мовентіг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мовентіг і для чого його застосовують

Мовентіг містить діючу речовину налоксегол. Це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для
лікування запорів, спричинених спеціфічно знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами (наприклад,
морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн), які використовуються регулярно. Застосовується у випадках, коли
слабковідні засоби не забезпечують достатнього полегшення запорів.
Запори, пов’язані з використанням опіоїдів, можуть призводити до появи таких симптомів, як:

болі в животі
напруження під час дефекації (необхідність сильно напружуватися, щоб вивести кал з прямої кишки, що може також спричиняти біль у ділянці ануса під час натужування)
твердий кал (дуже твердий кал, як „камінь“)
неповне спорожнення прямої кишки (після дефекації відчуття, що в кишці ще залишається кал, який має вийти).

У пацієнтів із запорами, спричиненими опіоїдами, які вже спробували принаймні один слабковідний засіб і не отримали достатнього полегшення, у клінічних дослідженнях Мовентіг показав здатність збільшувати кількість стільців і покращувати симптоми запорів, пов’язаних з опіоїдами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мовентігу

Не приймайте Мовентіг

якщо Ви маєте алергію на налоксегол або подібні ліки, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ваш кишечник заблокований або може бути заблокований (обструкція), або якщо Вам повідомили, що Ваш кишечник піддається ризику блокування
якщо у Вас злоякісна пухлина кишечника або «перитонею» (оболонку шлунка), поширений або рецидивуючий рак яєчників, або якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування раку, такі як «інгібітори VEGF» (наприклад, бевацизумаб)
якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики) або ритонавір, індинавір або саквінавір (для лікування ВІЛ).

Не повинні використовувати Мовентіг, якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Мовентігу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Мовентігу:

якщо у Вас є шлункові виразки, хвороба Крона (захворювання, що характеризується запаленням кишечника), дивертикуліт (інше захворювання, що характеризується запаленням кишечника), злоякісна пухлина кишечника або «перитонею» (оболонку шлунка) або будь-який стан, який може пошкодити стінку кишечника
якщо Ви наразі страждаєте від незвичайно сильних, тривалих або погіршуючих болів у животі
якщо природний захисний бар’єр між судинами голови та мозком пошкоджений, наприклад, якщо у Вас злоякісна пухлина мозку або центральної нервової системи, або якщо Ви маєте захворювання центральної нервової системи, таке як розсіяний склероз або хвороба Альцгеймера. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите відсутність полегшення болю від опіоїдного лікування або симптоми абстинентного синдрому від опіоїдів (див. розділ 4).
якщо Ви приймаєте метадон (див. розділ нижче «Інші ліки та Мовентіг»)
якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 6 місяців, маєте серцеву недостатність із щоденним утрудненням дихання або інші серйозні проблеми з серцем, що призводять до щоденного виникнення симптомів
якщо у Вас є проблеми з нирками — Ваш лікар може порадити Вам приймати іншу дозу (див. розділ нижче «Як приймати Мовентіг»)
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Мовентігу.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри під час лікування Мовентігом:

якщо у Вас виникли сильні, тривалі або погіршуючі болі в животі. Це може бути симптомом пошкодження стінки кишечника, що може мати летальні наслідки. Негайно зверніться до лікаря — може знадобитися зменшення дози або припинення лікування Мовентігом.
якщо лікування опіоїдними препаратами має бути припинене більш ніж на 24 години.
якщо Ви відчуваєте симптоми абстинентного синдрому від опіоїдів (див. розділ 4 нижче). Зверніться до лікаря — може знадобитися припинення лікування Мовентігом.

Діти та підлітки
Мовентіг не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цих вікових групах.
Інші ліки та Мовентіг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, які опіоїдні знеболювальні Ви приймаєте та в якій дозі.
Не повинні приймати Мовентіг, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків (див. розділ «Не приймайте Мовентіг»):

кетоконазол або ітраконазол — для лікування грибкових інфекцій
кларитроміцин або телітроміцин — антибіотики
ритонавір, індинавір або саквінавір — для лікування ВІЛ

Не повинні приймати Мовентіг, якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

інші ліки для лікування запорів (будь-які проносні засоби)
метадон
дилтіазем або верапаміл (для підвищеного кров’яного тиску або стенокардії). Може знадобитися прийом нижчої дози Мовентігу
рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (для епілепсії) або рослинний засіб на основі звіробою (для депресії). Може знадобитися припинення лікування Мовентігом
ліки, що називаються «антагоністами опіоїдів» (наприклад, налтрексон та налоксон), які використовуються для протидії дії опіоїдів

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Мовентігу.
Мовентіг та напої
Під час лікування Мовентігом не слід вживати велику кількість соку грейпфрута. Це може вплинути на кількість налоксеголу, що всмоктується в організм.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки додаткові дані щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок відсутні, застосування Мовентігу під час вагітності не рекомендовано.
Оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком, не слід застосовувати Мовентіг під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається, що Мовентіг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Мовентіг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 12,5 мг/25 мг таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мовентіг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка 25 мг на добу.
Мовентіг слід приймати вранці, щоб уникнути дефекації вночі. Мовентіг слід приймати натщесерце, принаймні за 30 хвилин до або через 2 години після першого прийому їжі впродовж дня.
Під час початку лікування Мовентігом немає необхідності припиняти застосування проносних засобів, якщо тільки лікар не рекомендував це зробити. Мовентіг можна застосовувати як разом з проносними засобами, так і без них.
Мовентіг слід припинити припинити припинення лікування опіоїдними лікарськими засобами, що застосовуються для лікування болю.
Лікар може призначити вам нижчу дозу 12,5 мг:

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо ви приймаєте дилтіазем або верапаміл (для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії)

Лікар може порадити вам збільшити дозу до 25 мг залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
Якщо у вас утруднене ковтання таблетки
Якщо у вас утруднене ковтання таблетки, ви можете розчавити її і розчинити у воді таким чином:

Розчавте таблетку і розкриштіть її на порошок
Всипте порошок у півсклянки води (120 мл)
Перемішайте і випийте одразу
Щоб переконатися, що лікарський засіб повністю випитий, ополосніть порожній стакан ще півсклянки води (120 мл) і випийте

Якщо ви прийняли більше Мовентігу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Мовентігу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Мовентіг

Якщо ви забули прийняти дозу Мовентігу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати препарат і негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться симптоми абстиненції від опіоїдів (якщо виникне комбінація трьох або більше таких симптомів: депресивний настрій, нудота, блювота, болі в м’язах, підвищене сльозовиділення, закладеність або виділення з носа, розширення зіниць, «гусяча шкіра», надмірне потовиділення, діарея, позіхання, лихоманка або безсоння), що зазвичай виникають у перші дні після початку застосування налоксеголу. Симптоми абстиненції від опіоїдів можуть виникати у до 1 із 100 людей.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

болі в животі
діарея (часте випорожнення, водянистий стілець).

Постійні (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

метеоризм
нудота (відчуття нездужання в шлунку)
блювота
назофарингіт (закладеність або виділення з носа)
головний біль
надмірне потовиділення.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

алергічна реакція
перфорація шлунково-кишкового тракту (утворення отвору в стінці кишки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мовентіг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після позначки «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мовентіг

Діючою речовиною є налоксегол.
- Кожна таблетка із плівковим покриттям (таблетка) Мовентіг 12,5 мг містить 12,5 мг налоксеголу у вигляді оксалату налоксеголу.
- Кожна таблетка із плівковим покриттям (таблетка) Мовентіг 25 мг містить 25 мг налоксеголу у вигляді оксалату налоксеголу.
Інші складові:
- ядро таблетки: маніт (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468) — див. розділ 2, пункт «Мовентіг містить натрій», стеарат магнію (Е470b), пропілгалат (Е310)
- плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Мовентіг та вміст упаковки
Мовентіг 12,5 мг: таблетка із плівковим покриттям, фіолетового кольору, овальної форми, розміром 10,5 × 5,5 мм, з маркуванням «nGL» з одного боку та «12,5» — з іншого боку.
Мовентіг 25 мг: таблетка із плівковим покриттям, фіолетового кольору, овальної форми, розміром 13 × 7 мм, з маркуванням «nGL» з одного боку та «25» — з іншого боку.
Таблетки Мовентіг 12,5 мг доступні в непроколотих алюмінієвих блистерах у пачках по 30 або 90 таблеток із плівковим покриттям та у пачках 30 × 1 або 90 × 1 таблеток із плівковим покриттям у проколотих однодозових блистерах.
Таблетки Мовентіг 25 мг доступні в непроколотих алюмінієвих блистерах у пачках по 10, 30 або 90 таблеток із плівковим покриттям та у пачках 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 або 100 × 1 таблеток із плівковим покриттям у проколотих однодозових блистерах.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Німеччина
Виробник
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
Leiden
2333CW
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.