Ulotka: informacje dla użytkownika

Moventig 12,5 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane

naloxegol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Moventig i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Moventig
Jak stosować Moventig
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Moventig
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moventig i do czego służy

Moventig zawiera substancję czynną naloxegol. Jest to lek stosowany u dorosłych do leczenia zaparć spowodowanych specyficznie lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodaina), stosowanymi regularnie. Jest stosowany w przypadkach, gdy środki przeczyszczające nie zapewniają wystarczającego ulgi w objawach zaparć.
Zaparcia związane z przyjmowaniem opioidów mogą powodować występowanie takich objawów jak:

bóle brzucha
napięcie odbytu (konieczność silnego napierania, aby wypchnąć kał z odbytu, co może również powodować ból odbytu podczas napierania)
twarde stolce (kał twardy jak „kamień”)
niepełne opróżnienie odbytu (po defekacji uczucie, że w odbycie nadal znajdują się kał, który powinien wyjść).

U pacjentów z zaparciem spowodowanym opioidami, którzy próbowali co najmniej jednego środka przeczyszczającego i nie uzyskali wystarczającego ulgi w objawach zaparć, w badaniach klinicznych Moventig wykazał zwiększenie liczby wypróżnień oraz poprawę objawów zaparć spowodowanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Moventig

Nie przyjmuj Moventig

jeśli jest alergiczny na naloksegol lub leki podobne, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma zapalenie jelita lub może do niego dojść (zablokowanie), albo jeśli został uprzedzony, że jego jelito jest narażone na zablokowanie
jeśli ma złośliwy nowotwór jelita lub otrzewiny (błony wyściełającej brzuch), zaawansowany lub nawracający rak jajnika, albo jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak „inhibitory VEGF” (np. bevacizumab)
jeśli przyjmuje inne leki, w tym ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycynę lub telitromycynę (antybiotyki) albo rytonawir, indynawir lub sakwinawir (w leczeniu HIV).

Nie należy stosować Moventig, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Moventig.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Moventig:

jeśli ma wrzody żołądka, chorobę Leśniowskiego-Crohna (chorobę charakteryzującą się zapaleniem jelita), zapalenie okrężnicy (inną chorobę jelita związaną z zapaleniem), złośliwy nowotwór jelita lub otrzewiny (błony wyściełającej brzuch) albo jakikolwiek stan, który może uszkodzić ścianę jelita
jeśli aktualnie doświadcza niezwykle silnych, trwających lub nasilających się bóli brzucha
jeśli naturalna bariera ochronna między naczyniami krwionośnymi w głowie a mózgiem jest uszkodzona, np. jeśli ma złośliwy nowotwór mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, albo chorobę ośrodkowego układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz brak ulgi przed bólem lekami opioidowymi lub wystąpią objawy zespołu abstynencyjnego od opioidów (patrz punkt 4).
jeśli przyjmuje metadon (patrz dalej „Inne leki i Moventig”)
jeśli miał atak serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, cierpi na niewydolność serca z dusznością występującą codziennie lub inne poważne problemy serca powodujące objawy dziennie
jeśli ma problemy z nerkami – lekarz może zalecić inną dawkę (patrz punkt poniżej „Jak stosować Moventig”)
jeśli ma ciężką chorobę wątroby.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Moventig.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia Moventig:

jeśli wystąpią silne, trwające lub nasilające się bóle brzucha. Mogą one być objawem uszkodzenia ściany jelita i mogą mieć śmiertelne skutki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia Moventig.
jeśli leczenie lekiem opioidowym musi być przerwane na więcej niż 24 godziny.
jeśli wystąpią objawy zespołu abstynencyjnego od opioidów (patrz punkt 4 poniżej). Skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne przerwanie leczenia Moventig.

Dzieci i młodzież
Moventig nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Moventig
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki. Poinformuj lekarza, jakie leki przeciwbólowe opioidowe przyjmuje i w jakiej dawce.
Nie należy przyjmować Moventig, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków (patrz punkt „Nie przyjmuj Moventig”):

ketoconazol lub itrakonazol – w leczeniu infekcji grzybiczych
klaritromycyna lub telitromycyna – antybiotyki
rytonawir, indynawir lub sakwinawir – w leczeniu HIV

Nie należy przyjmować Moventig, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

inne leki w leczeniu zaparć (każdy środek przeczyszczający)
metadon
dyltiazem lub werapamil (w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej). Może być konieczne przyjęcie niższej dawki Moventig
ryfampycyna (antybiotyk), karbamazepina (w epilepsji) lub ziele św. Jana (w depresji). Może być konieczne przerwanie leczenia Moventig
leki zwane „antagonistami opioidów” (takie jak naltrekson i nalokson), stosowane do przeciwdziałania efektom opioidów

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Moventig.
Moventig i napoje
W trakcie leczenia Moventig nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego. Może to wpływać na ilość naloksegolu wchłanianego przez organizm.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku. Ze względu na dodatkowe dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania Moventig w czasie ciąży.
Ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, nie należy stosować Moventig w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Moventig, według obecnej wiedzy, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Moventig zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 12,5 mg/25 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moventig

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg dziennie.
Moventig należy przyjmować rano, aby uniknąć wypróżnień w nocy. Moventig należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed lub 2 godziny po pierwszym posiłku w ciągu dnia.
Gdy rozpoczynasz leczenie Moventig, nie musisz przerywać stosowania środków przeczyszczających, chyba że lekarz zaleci inaczej. Moventig może być stosowany z lub bez środków przeczyszczających.
Moventig należy przerwać, jeśli zostanie również przerwane leczenie lekami opioidowymi stosowanymi na ból.
Lekarz może przepisać niższą dawkę 12,5 mg, jeśli:

masz problemy z nerkami
przyjmujesz dyltiazem lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową)

Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 25 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
Jeśli masz trudności z połykaniem tabletu
Jeśli masz trudności z połykaniem tabletu, możesz rozdrobić go i zmieszać z wodą w następujący sposób:

Rozdrabnij tablet i zmniejsz go do proszku
Wlej proszek do połowy szklanki wody (120 mL)
Wymieszaj i natychmiast wypij
Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody (120 mL) i wypij

Jeśli przyjmiesz więcej Moventig niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Moventig niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Moventig

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Moventig, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy abstynencji od opioidów (jeśli wystąpi kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: przygnębienie nastroju, nudności, wymioty, bóle mięśni, nadmierne łzawienie, kichanie, rozszerzenie źrenic, gęsia skórka, nadmierne pocenie się, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność), które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania naloksegolu. Objawy abstynencji od opioidów mogą wystąpić u do 1 osoby na 100.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

bóle brzucha
biegunka (częste wypróżnienia, stolec wodnisty).

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

wzdęcia
nudności (uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu w żołądku)
wymioty
zapalenie gardła i nosa (katar lub zatkany nos)
ból głowy
nadmierne pocenie się.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja alergiczna
przebicie ściany przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Moventig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZECIENIE”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Moventig

Substancją czynną jest naloksegol.
- Każda tabletka powlekana (tabletka) Moventig 12,5 mg zawiera 12,5 mg naloksegolu jako oksalat naloksegolu.
- Każda tabletka powlekana (tabletka) Moventig 25 mg zawiera 25 mg naloksegolu jako oksalat naloksegolu.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletu: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa sól kroskarbokselulozy (E468) – patrz punkt 2, „Moventig zawiera sód”, stearynian magnezu (E470b), propylogalusan (E310)
- powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd zewnętrzny Moventig i zawartość opakowania
Moventig 12,5 mg: tabletka powlekana o barwie fuksji, owalna, wymiary 10,5 × 5,5 mm, oznaczona „nGL” z jednej strony i „12,5” z drugiej strony.
Moventig 25 mg: tabletka powlekana o barwie fuksji, owalna, wymiary 13 × 7 mm, oznaczona „nGL” z jednej strony i „25” z drugiej strony.
Tabletki Moventig 12,5 mg są dostępne w blisterach z nieperforowanego aluminium w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek powlekanych w jednodawkowych blisterach perforowanych.
Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blisterach z nieperforowanego aluminium w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 lub 100 × 1 tabletek powlekanych w jednodawkowych blisterach perforowanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Niemcy
Producent
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
Leiden
2333CW
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.