Мовентиг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мовентиг 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

налоксегол
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мовентиг и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Мовентига
Как принимать Мовентиг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мовентиг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мовентиг и для чего он применяется

Мовентиг содержит действующее вещество налоксегол. Это лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения запора, вызванного определёнными обезболивающими препаратами — опиоидами (например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин), которые используются регулярно. Препарат применяется в случае, когда слабительные средства не обеспечивают достаточного облегчения запора.

Запор, связанный с приёмом опиоидов, может вызывать появление таких симптомов, как:

боли в животе
натуживание (необходимость сильно тужиться для выведения кала из прямой кишки, что может вызывать также боль в области ануса во время натуживания)
твёрдый кал (каловые массы твёрдые, как «камень»)
неполное опорожнение прямой кишки (после дефекации ощущение, что в прямой кишке ещё остались каловые массы, которые должны выйти).

У пациентов с запором, вызванным приёмом опиоидов, у которых после применения по меньшей мере одного слабительного средства не было достигнуто полного облегчения симптомов запора, в клинических исследованиях Мовентиг продемонстрировал способность увеличивать количество опорожнений кишечника и улучшать симптомы запора, вызванного опиоидами.

2. Что необходимо знать перед приемом Мовентиг

Не принимайте Мовентиг

если у вас аллергия на налоксегол или схожие по действию лекарственные средства, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас имеется или может возникнуть непроходимость кишечника (обструкция), либо если вам было сообщено о риске непроходимости кишечника
если у вас злокачественная опухоль кишечника или брюшины (оболочки живота), рецидивирующий или распространённый рак яичников, либо если вы принимаете лекарства, используемые для лечения рака, такие как «ингибиторы VEGF» (например, бевацизумаб)
если вы принимаете другие лекарства, включая кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций), кларитромицин или телитромицин (антибиотики) или ритонавир, индинавир или саквинавир (для лечения ВИЧ).

Не следует применять Мовентиг, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мовентиг.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Мовентиг:

если у вас имеются язвы желудка, болезнь Крона (заболевание, характеризующееся воспалением кишечника), дивертикулит (другое заболевание, при котором воспаляется кишечник), злокачественная опухоль кишечника или брюшины (оболочки живота), либо любое другое состояние, которое может повредить стенку кишечника
если у вас в настоящее время наблюдаются необычно сильные, продолжительные или усиливающиеся боли в животе
если естественный защитный барьер между кровеносными сосудами головы и мозгом повреждён, например, при наличии злокачественной опухоли головного мозга или центральной нервной системы, либо при заболевании центральной нервной системы, таком как рассеянный склероз или болезнь Альцгеймера. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите отсутствие облегчения боли при применении опиоидного препарата или появление симптомов опиоидной абстиненции (см. раздел 4).
если вы принимаете метадон (см. раздел ниже «Другие лекарства и Мовентиг»)
если у вас был инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, у вас сердечная недостаточность с ежедневной одышкой или другие тяжёлые заболевания сердца, вызывающие ежедневные симптомы
если у вас имеются проблемы с почками — ваш врач может порекомендовать вам другую дозу (см. раздел ниже «Как принимать Мовентиг»)
если у вас тяжёлое заболевание печени.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мовентиг.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре во время лечения Мовентиг:

если у вас появляются сильные, продолжительные или усиливающиеся боли в животе. Это может быть признаком повреждения стенки кишечника, которое может привести к летальному исходу. Немедленно обратитесь к врачу — может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения Мовентиг.
если приём опиоидного препарата необходимо прекратить более чем на 24 часа.
если вы ощущаете симптомы опиоидной абстиненции (см. раздел 4 ниже). Обратитесь к врачу — может потребоваться прекращение лечения Мовентиг.

Дети и подростки

Мовентиг не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарства и Мовентиг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите своему врачу, какие опиоидные анальгетики вы принимаете и в какой дозе.

Не следует принимать Мовентиг, если вы принимаете один из следующих препаратов (см. раздел «Не принимайте Мовентиг»):

кетоконазол или итраконазол — для лечения грибковых инфекций
кларитромицин или телитромицин — антибиотики
ритонавир, индинавир или саквинавир — для лечения ВИЧ

Не следует принимать Мовентиг, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие лекарства для лечения запоров (любые слабительные)
метадон
дилтиазем или верапамил (для лечения повышенного артериального давления или стенокардии). Может потребоваться более низкая доза Мовентиг
рифампицин (антибиотик), карбамазепин (при эпилепсии) или растительное лекарственное средство на основе зверобоя (при депрессии). Может потребоваться прекращение лечения Мовентиг
лекарства, называемые «антагонистами опиоидов» (например, налтрексон и налоксон), используемые для блокировки действия опиоидов

Мовентиг и напитки

Во время лечения Мовентиг не следует употреблять большие количества грейпфрутового сока. Это связано с тем, что он может повлиять на количество налоксегола, всасываемого в организм.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата. Поскольку имеются дополнительные данные об использовании этого препарата у беременных женщин, применение Мовентиг во время беременности не рекомендуется.

Поскольку неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком, Мовентиг не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается, что Мовентиг не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мовентиг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку 12,5 мг/25 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мовентиг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 25 мг один раз в день.
Мовентиг следует принимать утром, чтобы избежать опорожнения кишечника в ночное время. Мовентиг необходимо принимать натощак, не менее чем за 30 минут до или через 2 часа после первого приёма пищи в течение дня.
При начале лечения Мовентигом нет необходимости прекращать приём слабительных средств, если врач не дал иных указаний. Мовентиг можно применять как вместе со слабительными средствами, так и без них.
Мовентиг следует прекратить принимать, если прекращено лечение опиоидными препаратами, применяемыми для обезболивания.
Врач может назначить вам более низкую дозу 12,5 мг:

если у вас есть проблемы с почками;
если вы принимаете дилтиазем или верапамил (при повышенном артериальном давлении или стенокардии).

Врач может порекомендовать увеличить дозу до 25 мг в зависимости от вашей реакции на препарат.
Если у вас трудности с проглатыванием таблетки
Если вы испытываете трудности при проглатывании таблетки, её можно измельчить и смешать с водой следующим образом:

Измельчите таблетку и превратите её в порошок.
Высыпьте порошок в половину стакана воды (120 мл).
Перемешайте и сразу же выпейте.
Чтобы убедиться, что остатки препарата не остались, ополосните пустой стакан ещё половиной стакана воды (120 мл) и выпейте.

Если вы приняли Мовентиг в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Мовентиг в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы забыли принять Мовентиг

Если вы забыли принять дозу Мовентига, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу, если у вас появятся симптомы отмены опиоидов (если вы испытываете три или более из следующих симптомов: подавленное настроение, тошнота, рвота, боли в мышцах, повышенное слезотечение, выделения из носа, расширение зрачков, мурашки на коже, чрезмерное потоотделение, диарея, частое зевание, лихорадка или бессонница), которые обычно возникают в первые дни после начала применения налоксегола. Симптомы отмены опиоидов могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 пациентов):

боли в животе
диарея (частое опорожнение кишечника, водянистый стул).

Часто (может проявляться у 1 из 10 пациентов):

метеоризм
тошнота (ощущение дискомфорта в желудке)
рвота
назофарингит (затруднение носового дыхания или выделения из носа)
головная боль
чрезмерное потоотделение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергическая реакция
перфорация желудочно-кишечного тракта (образование отверстия в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Мовентиг.

5. Как хранить Мовентиг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мовентиг

Действующее вещество — налоксегол.
- Каждая пленочная таблетка (таблетка) Мовентиг 12,5 мг содержит 12,5 мг налоксегола в виде оксалата налоксегола.
- Каждая пленочная таблетка (таблетка) Мовентиг 25 мг содержит 25 мг налоксегола в виде оксалата налоксегола.
Другие компоненты:
- ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468) — см. раздел 2, подраздел «Мовентиг содержит натрий», стеарат магния (Е470b), пропилгаллат (Е310)
- пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Мовентига и содержимое упаковки
Мовентиг 12,5 мг: пленочная таблетка светло-фиолетового цвета, овальной формы, размером 10,5 × 5,5 мм, с маркировкой «nGL» с одной стороны и «12,5» — с другой стороны.
Мовентиг 25 мг: пленочная таблетка светло-фиолетового цвета, овальной формы, размером 13 × 7 мм, с маркировкой «nGL» с одной стороны и «25» — с другой стороны.
Таблетки Мовентиг 12,5 мг выпускаются в неперфорированных алюминиевых блистерах по 30 или 90 пленочных таблеток, а также в однодозовых перфорированных блистерах — 30 × 1 или 90 × 1 пленочная таблетка.
Таблетки Мовентиг 25 мг выпускаются в неперфорированных алюминиевых блистерах по 10, 30 или 90 пленочных таблеток, а также в однодозовых перфорированных блистерах — 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 или 100 × 1 пленочная таблетка.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Грюненталь ГмбХ
Циглерштрассе, 6
52078 Аахен
Германия

Производитель
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Баргелаан, 200
Лейден
2333CW
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.