Інструкція: інформація для пацієнта

Імоване 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

зопіклон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Імоване і для чого воно призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Імоване
Як приймати Імоване
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Імоване
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імоване і для чого його застосовують

Імоване містить зопіклон, який належить до класу лікарських засобів, що називаються «сімей-бензодіазепіни
з седативною дією».
Імоване призначається для короткотривалого лікування порушень сну (нестримності) у дорослих,
виключно у випадках, коли порушення сну є тяжкими, спричиняють значні незручності або виражене
почуття нездужання.
Не повинен застосовуватися протягом тривалого періоду. Тривалість лікування має бути якомога коротшою, оскільки ризик розвитку залежності зростає з подовженням терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Імоване

Не приймайте Імоване

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо страждаєте на захворювання, що призводить до важкого м’язового слабкості (миастенія),
якщо маєте труднощі з диханням (важка дихальна недостатність),
якщо страждаєте на важке ураження печінки (важка печінкова недостатність),
якщо страждаєте на короткі зупинки дихання під час сну (синдром апнеї під час сну),
якщо у Вас виникали або виникали в минулому епізоди сонного ходіння або інші незвичайні поведінки під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки), коли Ви не були повністю прокинуті, після початку терапії Імоване (див. розділ «Попередження та застереження»).

Імоване не повинно застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Імоване.
Перш ніж призначити Імоване, лікар повинен виявити та лікувати причини порушень сну.
Толерантність
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може виникнути певне зниження ефекту цього
лікарського засобу.
Проте при застосуванні Імоване не спостерігалося важкої толерантності при терапії тривалістю до 4 тижнів.
Залежність
Застосування Імоване може призвести до зловживання та/або фізичної та психологічної залежності (необхідність продовжувати прийом ліків). Повідомте лікареві перед прийомом Імоване, якщо у Вас коли-небудь були психічні розлади, або якщо Ви зловживали алкоголем, речовинами або ліками, або були залежними від них.
Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є вищим, коли зопіклон застосовується більше 4 тижнів. Ризик зловживання та залежності є вищим у пацієнтів із історією психічних розладів та/або зловживання алкоголем, нелегальними речовинами або ліками.
Якщо у Вас розвинулася фізична залежність, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як:

головний біль (цефалгія),
м’язові болі,
надмірна тривожність,
напруга,
збудження (неспокій),
сплутаність свідомості,
роздратливість.

У важких випадках можуть виникнути такі розлади:

відчуття відчуження від реальності (дереалізація),
відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація),
порушення слуху (гіперакузія),
оніміння та поколювання у кінцівках,
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту,
галюцинації,
епілептичні напади.

Повернення безсоння та тривожності
Після припинення прийому ліків може виникнути тимчасовий стан, що характеризується повторним виникненням у загостреній формі симптомів, які спонукали до лікування. Цей стан може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, збудження або порушення сну.
Цей стан найімовірніше виникає, якщо прийом ліків припиняється раптово; тому припиняйте лікування Імоване поступово.
Важливо, щоб Ви були свідомі можливості виникнення таких розладів, щоб зменшити свою тривожність.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. також «Як приймати Імоване»)
і не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому ліків. Тривалість лікування не повинна бути подовжена понад цей період без повторної оцінки стану лікарем.
На початку лікар пояснить Вам, що це лікування буде обмежене за тривалістю, і як Ви повинні поступово зменшувати дозу.
Порушення пам’яті (амнезія)
Імоване може спричиняти порушення пам’яті (антероградна амнезія), які найчастіше виникають, коли сон раптово переривається або коли Ви затримуєтеся зі сном після прийому таблеток.
Найчастіше цей ефект проявляється через декілька годин після прийому ліків.
Щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно протягом 8 годин (див. «Можливі побічні ефекти»).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Під час застосування бензодіазепінів або ліків, подібних до Імоване, можуть виникати:

неспокій,
збудження,
роздратливість,
агресивність,
обман,
гнів,
кошмари,
галюцинації,
психоз,
зміни поведінки.

Якщо виникають ці розлади, зв’яжіться з лікарем і припиніть застосування Імоване.
Ймовірність виникнення цих реакцій вища у літніх людей.
Порушення сну (сонний ходьба) та пов’язані поведінки:
Повідомте лікареві перед прийомом Імоване, якщо у Вас вже були епізоди сонного ходіння або інші незвичайні поведінки під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки), коли Ви не були повністю прокинуті.
Імоване може спричиняти епізоди сонного ходіння або інші незвичайні поведінки (наприклад, керування автомобілем, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки) у пацієнтів, які не є повністю прокинутими; пізніше Ви можете не пам’ятати цей епізод.
Ці дії можуть виникати частіше, якщо Ви приймаєте Імоване разом з алкоголем, приймаєте надмірну дозу Імоване або приймаєте його разом з іншими ліками, які називаються «засобами, що пригнічують Центральну нервову систему».
Якщо у Вас виникає будь-яка з цих поведінок, негайно припиніть лікування Імоване та зв’яжіться з лікарем.
Психомоторні порушення
Імоване, як і інші седативні/гіпнотичні ліки, має пригнічуючий ефект на Центральну нервову систему. Ризик порушень поведінки (порушення психомоторики), зокрема здатності керувати транспортними засобами або використовувати механізми, зростає, якщо Ви приймаєте Імоване менше ніж за 12 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності, приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану, або приймаєте Імоване разом з іншими ліками, що пригнічують Центральну нервову систему (наприклад, барбітурати, засоби від тривожності, гіпнотики, анестетики, антигістамінні засоби, опіоїдні знеболювальні), з алкоголем або з іншими ліками, що підвищують рівень Імоване в крові (див. «Інші ліки та Імоване»). Уникайте виконання діяльності, що вимагає пильності або моторної координації, наприклад, керування транспортними засобами або використання механізмів після прийому Імоване, зокрема протягом 12 годин після прийому.
(див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Ризики, пов’язані з одночасним застосуванням опіоїдів та бензодіазепінів
Див. «Інші ліки та Імоване».
Літні пацієнти :
Якщо Ви літній пацієнт, Вам призначать нижчу дозу (див. «Як приймати Імоване»).
Пацієнти з проблемами дихання
Якщо Ви страждаєте на важкі проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність), Імоване буде призначено з обережністю, оскільки воно може пригнічувати дихальну функцію (див. «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти з проблемами печінки
Якщо Ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність), Імоване Вам не підходить, оскільки може спричинити погіршення ураження мозку (енцефалопатія).
Пацієнти з психотичними захворюваннями
Імоване не рекомендується як основний засіб лікування деяких психічних захворювань (психотичні розлади).
Пацієнти з історією зловживання алкоголем або наркотиками
Імоване слід застосовувати з обережністю, якщо Ви раніше зловживали алкоголем або наркотиками.
Схильність до самогубства та пацієнти з депресією або тривожністю, пов’язаною з депресією
Імоване не повинно застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією; може підвищуватися схильність до самогубства.
Деякі дослідження показали збільшення ризику суїцидальних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це спричинено ліками або існують інші причини. Якщо у Вас виникають думки про самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем для подальшої консультації.
Як і при інших седативних/гіпнотичних засобах, Імоване слід застосовувати з обережністю при депресії.
Оскільки може виникнути схильність до самогубства, лікар призначить найменшу можливу кількість Імоване. Існуюча депресія може проявитися під час лікування Імоване.
Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, необхідна медична консультація, якщо безсоння триває.
Діти та підлітки
Імоване не повинно застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Імоване у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Інші ліки та Імоване
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Пригнічуючий ефект може посилюватися при одночасному застосуванні:

ліків для лікування певних психічних розладів (нейролептики),
ліків від безсоння (гіпнотики),
ліків для заспокоєння або зменшення тривожності (засоби від тривожності/седативні),
ліків від депресії (антидепресанти),
ліків від болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні знеболювальні),
ліків від епілепсії (протисудорожні),
ліків, що використовуються для анестезії (анестетики),
ліків від алергії, що можуть спричиняти сонливість (седативні антигістамінні засоби).

Ефекти Імоване можуть також впливати або зазнавати впливу від таких ліків:

потужних знеболювальних (наркотичні анальгетики), оскільки може виникнути посилення відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення залежності (необхідність продовжувати прийом ліків);
інгібіторів білка, що міститься в крові (цитохром CYP450), наприклад, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики), кетоконазол, ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій), ритонавір (використовується при СНІДі), оскільки речовини, що інгібують цей білок, можуть підвищувати активність бензодіазепінів або подібних речовин, таких як Імоване. Якщо Ви приймаєте ці ліки разом з Імоване, лікар може вирішити зменшити дозу Імоване;
активаторів білка, що міститься в крові (цитохром CYP3A4), наприклад, рифампіцин (антибіотик), карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн (використовуються при судомах) та звіробій (використовується при депресії), оскільки вони можуть знижувати рівень Імоване в крові. Якщо Ви приймаєте ці ліки разом з Імоване, лікар може вирішити збільшити дозу Імоване;
одночасне застосування Імоване з опіоїдами (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та можливого загрози життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить Вам Імоване разом з опіоїдами, він повинен зменшити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Корисно повідомити друзям та родичам про необхідність уваги до вищезазначених симптомів та ознак. Зверніться до лікаря, якщо виникають такі симптоми.

Імоване та алкоголь
Не приймайте Імоване разом з алкоголем.
Седативний ефект може посилюватися, якщо ліки приймати разом з алкоголем, а здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми погіршується.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Імоване не рекомендується під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем.
При застосуванні під час вагітності існує ризик ураження дитини. Деякі дослідження показали, що у новонароджених може збільшуватися ризик розвитку розщеплення піднебіння та губи (іноді називається «заяча губа»).
Зниження рухливості плода та зміни частоти серцебиття плода можуть виникати після прийому Імоване під час другого і/або третього триместру вагітності.
Якщо Імоване приймається під час останніх місяців вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникати:

м’язова слабкість,
зниження температури тіла,
труднощі з годуванням,
проблеми з диханням (дихальна депресія).

Якщо цей лікарський засіб приймається регулярно в останні місяці вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність і ризик появи симптомів абстиненції, таких як збудження або тремтіння. У цьому випадку новонародженого необхідно ретельно спостерігати протягом перинатального періоду.
Годування грудьми
Імоване проникає в грудне молоко, не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імоване погіршує здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти:

седацію,
втрату пам’яті (амнезію),
порушення концентрації,
порушення м’язової функції. Ймовірність порушення пильності та фізичної активності (моторних функцій) зростає, якщо:
- Ви приймаєте Імоване менше ніж за 12 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності;
- приймаєте дозу, що перевищує рекомендовану;
- приймаєте Імоване разом з іншими ліками, що діють на ЦНС (наприклад, барбітурати, засоби від тривожності, гіпнотики, анестетики, антигістамінні засоби, опіоїдні знеболювальні), з алкоголем або з іншими ліками, що підвищують рівень Імоване в крові. Уникайте виконання діяльності, що вимагає пильності або моторної координації, наприклад, керування транспортними засобами або використання механізмів після прийому Імоване, зокрема протягом 12 годин після прийому.

Не вживайте алкоголю під час прийому Імоване, оскільки ризик погіршення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми зростає. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення пильності може збільшуватися.
Імоване містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Імоване містить гліадин
Цей лікарський засіб містить лише дуже незначну кількість гліадину (з крохмалю пшениці), і дуже малоймовірно, що він може спричинити Вам проблеми, якщо Ви хворієте на ціліакію.
Одна таблетка містить не більше 6,0 мікрограмів гліадину.
Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (стан, що відрізняється від ціліакії), не приймайте цей лікарський засіб.
Імоване містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Імоване

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Зазвичай тривалість лікування становить від кількох днів до двох тижнів, але не більше чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення прийому лікарського засобу. Іноді лікар може продовжити термін лікування; у такому разі суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Приймайте Імоване у найменшій дозі, яка забезпечує бажаний ефект.
Приймайте одну дозу Імоване безпосередньо перед сном і не приймайте додаткову дозу протягом ночі. Не приймайте Імоване менш ніж за 12 годин до виконання діяльності, що вимагає пильності (див. «Попередження та застереження» та «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози.
Рекомендована доза для дорослих:
одна таблетка (7,5 мг).
Не перевищуйте цю дозу.
Застосування у літніх пацієнтів
Рекомендована доза:
половина таблетки (3,75 мг).
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (порушення функції печінки), дихальними
захворюваннями (хронічна дихальна недостатність) або захворюваннями нирок (недостатність нирок)
Лікар призначить вам початкову дозу у розмірі половини таблетки (3,75 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Імоване не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Імоване у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Якщо ви прийняли більше Імоване, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Імоване негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні Імоване спостерігалися такі симптоми:

зниження рівня свідомості аж до коми,
відчуття оглушення, розгубленість, психічна сплутаність та глибока втома (летаргія),
втрата координації рухів (атаксія),
зниження активності органів (гіпотонія),
зниження артеріального тиску (гіпотонія),
захворювання крові, що називається «метгемоглобінемія»,
депресія дихального центру,
кома (рідко).

Інші фактори ризику, такі як наявність інших захворювань, стан слабкості або прийом Імоване разом із іншими лікарськими засобами чи речовинами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь), можуть сприяти погіршенню стану та дуже рідко призводити до смерті.
Якщо ви забули прийняти Імоване
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом, що спостерігається при застосуванні Імоване, є гіркий присмак.
Інші повідомлені побічні ефекти:

сонливість протягом дня,
зниження емоцій,
зниження пильності,
сплутаність свідомості,
втому,
головний біль (цефалгія),
запаморочення,
м’язову слабкість,
втрату координації рухів (атаксію),
порушення чутливості кінцівок (парестезію),
подвійне зору. Ці явища виникають переважно на початку лікування та зазвичай зникають під час подальшого застосування.

Іноді повідомлялися такі побічні ефекти:

розлади шлунка та кишечника (шлунково-кишкові), зокрема: труднощі з перетравленням їжі (диспепсія), нудота, сухість у роті,
зміни статевого потягу,
алергічні реакції на шкірі зі свербінням та почервонінням (висипання).

Дуже рідко повідомлялося про таке:

набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоедема) і/або алергічні реакції (анапілактичні),
зміни окремих показників аналізів крові (помірне підвищення трансаміназ і/або лужної фосфатази в крові).

Також повідомлялися випадки падіння, особливо у літніх пацієнтів.
Інші побічні ефекти:

втрата пам’яті (антероградна амнезія), особливо при високих дозах, що може супроводжуватися неправильним поведінковим реагуванням (див. «Попередження та застереження»),
депресія,
психічні та парадоксальні реакції, які можуть бути досить серйозними і частіше трапляються у літніх людей:
непокій,
збудження,
дратівливість,
агресивність,
обман,
гнів,
кошмари,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
розлади психіки (психоз),
зміни в поведінці, пов’язані з втратою пам’яті (амнезією) та ходьбою під час сну (сонамбулізмом) або інші незвичайні дії під час сну (наприклад, керування автомобілем, їжа, телефонні дзвінки або статеві стосунки), коли людина не є цілковито прокиненою (див. «Попередження та застереження»),
делирій (раптові та серйозні зміни психічного стану, що можуть призводити до поєднання сплутаності свідомості, дезорієнтації та/або порушень уваги).
фізична та психічна залежність: припинення терапії може спричинити явища «зворотного ефекту» або симптоми абстиненції (див. «Попередження та застереження»). Симптоми абстиненції можуть бути різноманітними і включають: бессонницю «зворотного ефекту», тривожність, тремтіння, пітливість, збудження, сплутаність свідомості, головний біль (цефалгія), серцебиття, прискорення серцевого ритму (тахікардію), делирій, кошмари, галюцинації та дратівливість. У дуже рідких випадках можуть виникати напади епілепсії,
зловживання (надмірне застосування лікарського засобу),
розлади дихальної системи та грудної клітки (респіраторні, торакальні та медіастиніальні захворювання),
рідко: труднощі з диханням (диспнея) (див. «Попередження та застереження»),
частота невідома: депресія дихання (див. «Попередження та застереження»), розлади навчання (когнітивні), зокрема: недостатність пам’яті (дефіцит пам’яті), порушення уваги та мовлення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імоване

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Замість».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імоване

Діючою речовиною є зопіклон. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 7,5 мг зопіклону.
Інші компоненти: амілоза пшениці; кальцію фосфат двобасовий дигідрат; лактоза моногідрат; натрію карбоксиметиламід; магнію стеарат; гіпромелоза; титану діоксид; макрогол 6000.

Опис зовнішнього вигляду Імоване та вміст упаковки
Імоване випускається у вигляді
таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

пачка з 14 подільних таблеток у блістері PVC/AL.
пачка з 20 подільних таблеток у блістері PVC/AL. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Мілан
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Комп'єнь (Франція)
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Тур
Франція