Folleto informativo: información para el paciente

Imovane 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

zopiclona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Imovane y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Imovane
Cómo tomar Imovane
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Imovane
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Imovane y para qué se utiliza

Imovane contiene zopiclona, que pertenece a una clase de medicamentos denominados «análogos de las benzodiazepinas de acción hipnótica».
Imovane está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio) en adultos, únicamente en aquellos casos en los que los trastornos del sueño sean graves, incapacitantes o causen un malestar profundo.
No debe utilizarse durante largos períodos. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Imovane

No tome Imovane

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si padece una enfermedad que provoque una debilidad muscular grave (miastenia grave),
si tiene dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria grave),
si padece una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática grave),
si padece breves episodios de apnea durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),
si ha presentado o ha tenido en el pasado episodios de sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o tener relaciones sexuales) mientras no estaba completamente despierto, tras haber iniciado el tratamiento con Imovane (véase la sección Advertencias y precauciones).

Imovane no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Imovane.
Antes de recetarle Imovane, el médico deberá intentar identificar y tratar las causas subyacentes de los trastornos del sueño.
Tolerancia
Tras un uso repetido durante varias semanas, puede producirse una cierta reducción del efecto de este
medicamento.
Sin embargo, con Imovane no se ha observado tolerancia grave tras tratamientos de hasta 4 semanas.
Dependencia
El uso de Imovane puede provocar abuso y/o dependencia física y psicológica (necesidad de continuar tomando el medicamento). Informe a su médico, antes de tomar Imovane, si ha padecido trastornos mentales, o si ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias o medicamentos.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor cuando el zopiclona se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
Si ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia, tales como:

dolor de cabeza (cefalea),
dolores musculares,
ansiedad extrema,
tensión,
agitación (inquietud),
confusión,
irritabilidad.

En casos graves pueden presentarse los siguientes trastornos:

sensación de estar desconectado de la realidad (deshumanización),
sensación de extrañeza respecto al propio cuerpo (despersonalización),
trastornos auditivos (hiperacusia),
entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico,
alucinaciones,
crisis epilépticas.

Insomnio y ansiedad de rebote
Al suspender el medicamento puede aparecer un síndrome transitorio que consiste en la reaparición, de forma acentuada, de los trastornos que motivaron el tratamiento con el medicamento. Este síndrome puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, agitación o trastornos del sueño.
Esta situación es más probable si la administración del medicamento se interrumpe bruscamente; por lo tanto, suspenda el tratamiento con Imovane de forma gradual.
Es importante que usted sea consciente de la posibilidad de que aparezcan estos trastornos, para poder reducir así su ansiedad.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible (véase también “Cómo tomar Imovane”) y no debe superar las cuatro semanas, incluida la fase de retirada del medicamento. La duración del tratamiento no debe prolongarse más allá de este período sin que su médico haya reevaluado su situación.
Al inicio, su médico le explicará que este tratamiento será de duración limitada y cómo deberá reducir gradualmente la dosis.
Trastornos de la memoria (amnesia)
Imovane puede provocar trastornos de la memoria (amnesia anterógrada), que pueden presentarse especialmente cuando el sueño se interrumpe bruscamente o cuando usted se acuesta más tarde de lo habitual tras haber tomado las tabletas.
La mayoría de las veces este efecto se manifiesta varias horas después de la ingestión del medicamento.
Para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 8 horas (véase “Posibles efectos adversos”).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Durante el uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a Imovane pueden presentarse:

inquietud,
agitación,
irritabilidad,
agresividad,
delirios,
ira,
pesadillas,
alucinaciones,
psicosis,
alteraciones del comportamiento.

Si se presentan estos trastornos, contacte con su médico y suspenda el uso de Imovane.
La aparición de estas reacciones es más probable en personas mayores.
Trastornos del sueño (sonambulismo) y comportamientos asociados:
Informe a su médico, antes de tomar Imovane, si ha tenido episodios previos de sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o tener relaciones sexuales) mientras no estaba completamente despierto.
Imovane puede provocar episodios de sonambulismo u otros comportamientos inusuales (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están completamente despiertos; posteriormente, podría no recordar el evento.
Estas actividades pueden presentarse con mayor frecuencia si usted toma Imovane junto con bebidas alcohólicas, si toma una dosis excesiva de Imovane o si lo toma junto con otros medicamentos denominados “depresores del Sistema Nervioso Central”.
Si usted presenta alguno de estos comportamientos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Imovane y contacte con su médico.
Alteraciones psicomotoras
Imovane, al igual que otros medicamentos sedantes/hipnóticos, tiene un efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central. El riesgo de trastornos del comportamiento (alteración psicomotora), como la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, aumenta si toma Imovane menos de 12 horas antes de realizar actividades que requieran vigilancia, si toma una dosis superior a la recomendada o si toma Imovane junto con otros medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central (por ejemplo barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos, analgésicos opiáceos), con alcohol o con otros medicamentos que aumentan la concentración sanguínea de Imovane (véase “Otros medicamentos e Imovane”). Evite realizar actividades que requieran vigilancia o coordinación motora, como conducir vehículos o utilizar maquinaria, tras haber tomado Imovane, y especialmente durante las 12 horas siguientes a la administración. (véase “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Riesgos derivados del uso concomitante de opioides y benzodiazepinas
Véase “Otros medicamentos e Imovane”.
Pacientes mayores :
Si es un paciente mayor, recibirá una dosis más baja (véase “Cómo tomar Imovane”).
Pacientes con problemas respiratorios
Si padece problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria crónica), Imovane se recetará con precaución porque puede deprimir la función respiratoria (véase “Posibles efectos adversos”).
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave), Imovane no está indicado para usted porque puede provocarle un empeoramiento de un daño cerebral (encefalopatía).
Pacientes con enfermedades psicóticas
Imovane no se recomienda como tratamiento principal de ciertas enfermedades mentales (enfermedades psicóticas).
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y de sustancias estupefacientes
Imovane debe usarse con precaución si usted ha abusado previamente de alcohol o de sustancias estupefacientes.
Tendencia al suicidio y pacientes con depresión o ansiedad asociada a depresión
Imovane no debe utilizarse solo para el tratamiento de la depresión o de la ansiedad asociada a depresión; un eventual deseo de suicidio podría verse favorecido.
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otra causa. Si usted tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Como con otros sedantes/hipnóticos, Imovane debe usarse con precaución si usted padece depresión.
Dado que puede presentarse una tendencia al suicidio, el médico le recetará la menor cantidad posible de Imovane. Una depresión preexistente puede manifestarse durante el tratamiento con Imovane.
Dado que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, es necesario consultar al médico si el insomnio persiste.
Niños y adolescentes
Imovane no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Imovane en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.
Otros medicamentos e Imovane
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto depresor puede aumentar en caso de uso concomitante con:

medicamentos para ciertos trastornos de salud mental (antipsicóticos neurolépticos),
medicamentos para trastornos del sueño (hipnóticos),
medicamentos para calmar o reducir la ansiedad (ansiolíticos/sedantes),
medicamentos para la depresión (antidepresivos),
medicamentos para el dolor moderado a intenso (analgésicos narcóticos),
medicamentos para la epilepsia (antiepilépticos),
medicamentos usados en anestesia (anestésicos),
medicamentos para alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).

Los efectos de Imovane también pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

analgésicos muy potentes (analgésicos narcóticos), ya que puede manifestarse un aumento del sentido de euforia, lo que puede llevar a un mayor riesgo de dependencia (necesidad de continuar tomando el medicamento);
inhibidores de una proteína presente en la sangre (citocromo CYP450), como por ejemplo eritromicina, claritromicina (antibióticos), ketoconazol, itraconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas), ritonavir (utilizado contra el SIDA), ya que las sustancias que inhiben esta proteína pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas o sustancias similares, como Imovane. Si usted toma estos medicamentos junto con Imovane, el médico podría decidir reducir la dosis de Imovane;
activadores de una proteína presente en la sangre (citocromo CYP3A4), como por ejemplo rifampicina (antibiótico), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (usados para convulsiones) y hierba de San Juan (usada para la depresión), porque pueden disminuir los niveles sanguíneos de Imovane. Si usted toma estos medicamentos junto con Imovane, el médico podría decidir aumentar la dosis de Imovane;
el uso concomitante de Imovane con opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y posible riesgo vital. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le recetara Imovane junto con opioides, deberá reducir la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga cuidadosamente la dosis recomendada. Es útil informar a sus amigos y familiares para que presten atención a los síntomas y signos mencionados. Contacte con su médico si aparecen tales síntomas.

Imovane con alcohol
No tome Imovane junto con alcohol.
El efecto sedante puede aumentar si el medicamento se toma junto con alcohol, y la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria se verá empeorada.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Imovane no se recomienda durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico.
Si se utiliza durante el embarazo, existe el riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han demostrado que en el recién nacido puede aumentar el riesgo de desarrollar labio leporino (a veces llamado “hendidura labial”).
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden presentarse tras la ingestión de Imovane durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si Imovane se toma durante la fase final del embarazo o durante el parto, el bebé puede presentar:

debilidad muscular,
disminución de la temperatura corporal,
dificultad para alimentarse,
problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Si este medicamento se toma regularmente en las últimas fases del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y estar en riesgo de presentar síntomas de abstinencia como agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe ser cuidadosamente vigilado durante el período posparto.
Lactancia
Imovane pasa a la leche materna; no tome este medicamento si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Imovane afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas porque puede provocar:

sedación,
pérdida de memoria (amnesia),
alteración de la concentración,
alteración de la función muscular. La probabilidad de que la vigilancia y la actividad física (funciones motoras) se vean alteradas aumenta si:
- toma Imovane menos de 12 horas antes de realizar actividades que requieran vigilancia;
- toma una dosis superior a la recomendada;
- toma Imovane junto con otros medicamentos que actúan sobre el SNC (por ejemplo barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos, analgésicos opiáceos), con alcohol o con otros medicamentos que aumentan la concentración sanguínea de Imovane. Evite realizar actividades que requieran vigilancia o coordinación motora, como conducir vehículos o utilizar máquinas, tras haber tomado Imovane, y especialmente durante las 12 horas siguientes a la administración.

No beba alcohol mientras toma Imovane, ya que el riesgo de afectación de la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas aumenta. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de que la vigilancia se vea alterada puede aumentar.
Imovane contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Imovane contiene gluten
Este medicamento contiene una cantidad muy pequeña de gluten (del almidón de trigo) y es muy improbable que le cause problemas si es celíaco.
Una tableta contiene no más de 6,0 microgramos de gluten.
Si usted es alérgico al trigo (condición distinta de la celiaquía), no tome este medicamento.
Imovane contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Imovane

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Generalmente, la duración del tratamiento varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de
cuatro semanas, incluida la fase de suspensión del medicamento. A veces, su médico podría prolongar
el periodo máximo de tratamiento; en tal caso, siga escrupulosamente las indicaciones de su médico.
Tome Imovane en la dosis más baja que produzca el efecto deseado.
Tome una dosis única de Imovane en el momento de acostarse y no tome una dosis adicional durante
la noche. No tome Imovane menos de 12 horas antes de realizar actividades que requieran vigilancia
(consulte “Advertencias y precauciones” y “Conducción y uso de máquinas”).
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja.
La dosis recomendada para adultos es:
una comprimido (7,5 mg).
No supere esta dosis.

Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada es:
medio comprimido (3,75 mg).

Uso en pacientes con problemas hepáticos (alteración de la función hepática), problemas
respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica) o problemas renales (insuficiencia renal)
Su médico le iniciará el tratamiento con una dosis de medio comprimido (3,75 mg).

Uso en niños y adolescentes
Imovane no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Imovane en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.

Si toma más Imovane del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Imovane, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de toma de una dosis excesiva (sobredosificación) de Imovane se han notificado:

una reducción del estado de conciencia hasta el coma,
sensación de aturdimiento, confusión mental y cansancio profundo (letargo),
pérdida de la coordinación muscular (ataxia),
disminución de la actividad de los órganos (hipotonía),
disminución de la presión arterial (hipotensión),
una enfermedad de la sangre denominada “metahemoglobinemia”,
depresión respiratoria,
coma (rara vez).

Otros factores de riesgo, como la presencia de otras enfermedades, un estado de debilidad o la toma de Imovane junto con otros medicamentos o sustancias que deprimen la actividad del Sistema Nervioso Central (incluido el alcohol), pueden contribuir a la gravedad de los trastornos y, muy raramente, pueden conducir a la muerte.

Si olvida tomar Imovane
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El efecto adverso más frecuente observado con Imovane es el sabor amargo.
Otros efectos adversos notificados son:

somnolencia durante el día,
disminución de las emociones,
reducción de la vigilancia,
confusión,
fatiga,
dolor de cabeza (cefalea),
mareo,
debilidad muscular,
pérdida de la coordinación muscular (ataxia),
alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesia),
visión doble.

Estos fenómenos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer con las administraciones posteriores.

Ocasionalmente se han notificado otros efectos adversos, que incluyen:

trastornos gastrointestinales, tales como: dificultad para digerir (dispepsia), náuseas, sequedad de boca,
cambios en el deseo sexual,
reacciones alérgicas en la piel con picor y enrojecimiento (erupción cutánea).

Muy raramente se han notificado:

hinchazón en la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta (angioedema) y/o reacciones alérgicas (anafilácticas),
alteración de algunos valores en los análisis de sangre (aumento moderado de las transaminasas y/o de la fosfatasa alcalina en sangre).

También se han notificado casos de caídas, principalmente en pacientes ancianos.
Otros efectos adversos:

pérdida de memoria (amnesia anterógrada), especialmente con dosis altas, que puede asociarse con comportamientos inapropiados (ver “Advertencias y precauciones”),
depresión,
reacciones psiquiátricas y paradójicas, que pueden ser bastante graves y más probables en personas mayores:
inquietud,
agitación,
irritabilidad,
agresividad,
desilusión,
ira,
pesadillas,
confusión,
alucinaciones,
trastornos mentales (psicosis),
alteraciones del comportamiento asociadas a pérdida de memoria (amnesia) y sonambulismo o a otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o tener relaciones sexuales) sin estar completamente despierto (ver “Advertencias y precauciones”),
delirio (un cambio repentino y grave del estado mental que puede provocar una combinación de confusión, desorientación y/o déficit de atención),
dependencia física y psíquica: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o de abstinencia (ver “Advertencias y precauciones”). Los trastornos de abstinencia pueden variar y comprender: insomnio de rebote, ansiedad, temblores, sudoración, agitación, confusión, dolor de cabeza (cefalea), palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), delirio, pesadillas, alucinaciones e irritabilidad. En casos muy raros, pueden producirse convulsiones,
abuso (uso excesivo del medicamento),
trastornos respiratorios y torácicos (patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas),
raramente: dificultad para respirar (disnea) (ver “Advertencias y precauciones”),
frecuencia no conocida: depresión respiratoria (ver “Advertencias y precauciones”), trastornos del aprendizaje (cognitivos), tales como: memoria deficiente (déficit de memoria), alteraciones de la atención y del lenguaje.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imovane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Imovane

El principio activo es zopiclona. Un comprimido recubierto con película divisible contiene 7,5 mg de zopiclona.
Los demás componentes son: almidón de trigo; fosfato básico de calcio dihidrato; lactosa monohidrato; carboximetilamido sódico; estearato de magnesio; hipromelosa; dióxido de titanio; macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Imovane y contenido del envase
Imovane se presenta en forma de
comprimidos recubiertos con película.

Estuche con 14 comprimidos divisibles en blíster de PVC/AL.
Estuche con 20 comprimidos divisibles en blíster de PVC/AL. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productor
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne (Francia)
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Tours
Francia