Инструкция по применению: информация для пациента

Имован 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

зопиклон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Имован и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Имована
Как принимать Имован
Возможные побочные эффекты
Как хранить Имован
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Имован и для чего он применяется

Имован содержит зопиклон, который относится к группе лекарственных средств, называемых «именующиеся бензодиазепиноподобные средства с гипнотическим действием».
Имован показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы) у взрослых, только в тех случаях, когда нарушения сна являются тяжелыми, приводящими к выраженным ограничениям в деятельности или вызывающими значительный душевный дискомфорт.
Не должен применяться в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна быть как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением срока лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Имована

Не принимайте Имован

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость (миастения),
если у вас затруднено дыхание (тяжелая дыхательная недостаточность),
если у вас тяжелое поражение печени (тяжелая печеночная недостаточность),
если у вас кратковременные остановки дыхания во сне (синдром ночного апноэ),
если у вас возникали или наблюдались ранее эпизоды снохождения или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, еда, телефонные разговоры или половые акты) при неполном пробуждении после начала терапии Имованом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Имован не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Имована проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед назначением Имована врач должен выявить и по возможности устранить причины нарушений сна.
Толерантность
После повторного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение эффекта препарата.
Однако при применении Имована отсутствие выраженной толерантности отмечалось при лечении продолжительностью до 4 недель.
Зависимость
Применение Имована может привести к злоупотреблению и/или физической и психологической зависимости (необходимости продолжать прием препарата). Сообщите врачу, если у вас ранее были психические расстройства, злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.
Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок при применении зопиклона более 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.
Если у вас развилась физическая зависимость, резкая отмена препарата может вызвать симптомы отмены, такие как:

головная боль (цефалгия),
мышечные боли,
сильная тревожность,
напряжение,
беспокойство (возбуждение),
спутанность сознания,
раздражительность.

В тяжелых случаях могут возникать следующие состояния:

ощущение оторванности от реальности (дереализация),
ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация),
нарушения слуха (гиперакузис),
онемение и покалывание в конечностях,
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту,
галлюцинации,
эпилептические припадки.

Бессонница и тревожность «отскока»
После прекращения приема препарата может развиться транзиторный синдром, характеризующийся усилением симптомов, которые послужили причиной лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, возбуждение или нарушения сна.
Такой синдром возникает с большей вероятностью при резкой отмене препарата; поэтому отменяйте Имован постепенно.
Важно, чтобы вы были осведомлены о возможности возникновения таких симптомов, чтобы снизить уровень тревожности.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. также «Как принимать Имован») и не должна превышать 4 недели, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этого срока возможно только после повторной оценки состояния врачом.
Врач заранее объяснит вам, что лечение будет кратковременным, и как следует постепенно снижать дозу.
Нарушения памяти (амнезия)
Имован может вызывать нарушения памяти (антеградная амнезия), особенно если сон был внезапно прерван или вы легли спать позже после приема таблетки.
Обычно этот эффект проявляется спустя несколько часов после приема препарата.
Чтобы снизить риск, убедитесь, что вы можете спать непрерывно в течение 8 часов (см. «Возможные побочные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
При применении бензодиазепинов или препаратов, схожих с Имованом, могут возникать:

беспокойство,
возбуждение,
раздражительность,
агрессивность,
бред,
вспышки гнева,
кошмары,
галлюцинации,
психоз,
изменения поведения.

При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием Имована.
Вероятность таких реакций выше у пожилых пациентов.
Нарушения сна (снохождение) и связанные с ними поведенческие реакции:
Сообщите врачу до начала приема Имована, если у вас ранее были эпизоды снохождения или другие необычные поведенческие реакции во сне (например, вождение автомобиля, еда, телефонные разбы, половые акты) при неполном пробуждении.
Имован может вызывать эпизоды снохождения или другие необычные поведенческие реакции (например, вождение, еда, телефонные разговоры, половые акты) у пациентов, которые не полностью проснулись; впоследствии вы можете не помнить эти события.
Вероятность таких реакций возрастает при одновременном приеме Имована с алкогольными напитками, превышении дозы или одновременном применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).
Если у вас возникают подобные реакции, немедленно прекратите прием Имована и обратитесь к врачу.
Нарушения психомоторики
Имован, как и другие седативные/гипнотические препараты, оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Риск нарушений поведения (нарушение психомоторики), включая способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, возрастает, если вы принимаете Имован менее чем за 12 часов до выполнения деятельности, требующей бдительности, при превышении рекомендованной дозы или при одновременном приеме с другими препаратами, угнетающими ЦНС (например, барбитураты, анксиолитики, гипнотики, анестетики, антигистаминные средства, опиоидные анальгетики), с алкоголем или с другими препаратами, повышающими концентрацию Имована в крови (см. «Другие лекарственные средства и Имован»). Избегайте деятельности, требующей бдительности или координации движений, например, вождения транспортных средств или работы с механизмами, после приема Имована, особенно в течение 12 часов после приема (см. «Вождение транспортных средств и использование механизмов»).
Риски, связанные с одновременным применением опиоидов и бензодиазепинов
См. «Другие лекарственные средства и Имован».
Пожилые пациенты :
Если вы пожилой пациент, вам будет назначена более низкая доза (см. «Как принимать Имован»).
Пациенты с нарушениями дыхания
При тяжелых нарушениях дыхания (хроническая дыхательная недостаточность) Имован назначается с осторожностью, поскольку может угнетать дыхательную функцию (см. «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты с нарушениями функции печени
При тяжелых нарушениях функции печени (тяжелая печеночная недостаточность) Имован противопоказан, поскольку может усугубить поражение мозга (энцефалопатию).
Пациенты с психотическими расстройствами
Имован не рекомендуется в качестве основного лечения некоторых психических заболеваний (психотических расстройств).
Пациенты с анамнезом злоупотребления алкоголем и наркотиками
Имован следует применять с осторожностью, если у вас в прошлом было злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Склонность к суициду и пациенты с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией
Имован не следует применять в качестве монотерапии при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку это может способствовать суицидальным наклонностям.
Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это лекарством или существуют другие причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу для дальнейшего обследования.
Как и при применении других седативных/гипнотических препаратов, Имован следует применять с осторожностью при наличии депрессии.
Поскольку возможна склонность к суициду, врач назначит минимально возможную дозу Имована. Существующая депрессия может проявиться во время лечения Имованом.
Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, необходимо обратиться к врачу, если бессонница сохраняется.
Дети и подростки
Имован не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Имован
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Угнетающее действие может усиливаться при одновременном применении:

препаратов для лечения некоторых психических расстройств (нейролептики),
препаратов для лечения бессонницы (гипнотики),
препаратов для успокоения или уменьшения тревожности (анксиолитики/седативные),
препаратов для лечения депрессии (антидепрессанты),
препаратов от умеренной и сильной боли (наркотические анальгетики),
препаратов для лечения эпилепсии (противоэпилептические),
препаратов, применяемых при анестезии (анестетики),
препаратов от аллергии, вызывающих сонливость (седативные антигистаминные).

Эффекты Имована могут также изменяться или влиять на следующие препараты:

высокоэффективные обезболивающие (наркотические анальгетики), поскольку может усиливаться чувство эйфории, что может способствовать развитию зависимости (необходимости продолжать прием препарата);
ингибиторы белка в крови (цитохром CYP450), например, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), кетоконазол, итраконазол (препараты против грибковых инфекций), ритонавир (применяется при СПИДе), поскольку вещества, ингибирующие этот фермент, могут усиливать действие бензодиазепинов и схожих с ними веществ, включая Имован. Если вы принимаете эти препараты одновременно с Имованом, врач может решить снизить дозу Имована;
индукторы белка в крови (цитохром CYP3A4), например, рифампицин (антибиотик), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются при судорогах) и зверобой (применяется при депрессии), поскольку они могут снижать концентрацию Имована в крови. Если вы принимаете эти препараты одновременно с Имованом, врач может решить увеличить дозу Имована;
одновременное применение Имована с опиоидами (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательной депрессии), комы и потенциально смертельной опасности. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначит вам Имован вместе с опиоидами, он должен снизить дозу и сократить продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Полезно предупредить ваших друзей и родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу при их появлении.

Имован и алкоголь
Не принимайте Имован вместе с алкоголем.
Успокаивающее (седативное) действие может усиливаться при одновременном приеме с алкоголем, а способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами ухудшается.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение Имована не рекомендуется во время беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом.
Прием во время беременности может негативно повлиять на ребенка. Некоторые исследования показали, что у новорожденных может увеличиваться риск развития волчьей пасти (лабиопалатошзис).
После приема Имована во втором и/или третьем триместре беременности может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменение вариабельности частоты сердечных сокращений плода.
Если Имован принимается в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться:

мышечная слабость,
снижение температуры тела,
трудности с кормлением,
проблемы с дыханием (дыхательная депрессия).

Если этот препарат принимается регулярно в последние месяцы беременности, у новорожденного может развиться физическая зависимость и риск развития симптомов абстиненции, таких как возбуждение или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Имован проникает в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Имован может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать:

седацию,
потерю памяти (амнезию),
нарушение концентрации,
нарушение мышечной функции. Вероятность нарушения бдительности и физической активности (двигательных функций) возрастает, если:
- вы принимаете Имован менее чем за 12 часов до выполнения деятельности, требующей бдительности;
- принимаете дозу, превышающую рекомендованную;
- принимаете Имован одновременно с другими препаратами, действующими на ЦНС (например, барбитураты, анксиолитики, гипнотики, анестетики, антигистаминные, опиоидные анальгетики), с алкоголем или с другими препаратами, повышающими концентрацию Имована в крови. Избегайте деятельности, требующей бдительности или координации движений, например, вождения транспортных средств или работы с механизмами, после приема Имована, особенно в течение 12 часов после приема.

Не употребляйте алкоголь во время приема Имована, поскольку риск нарушения способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами возрастает. Если продолжительность сна была недостаточной, вероятность нарушения бдительности может увеличиться.
Имован содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Имован содержит глютен
Этот препарат содержит очень небольшое количество глютена (из пшеничного крахмала), и крайне маловероятно, что он вызовет проблемы у лиц с целиакией.
Одна таблетка содержит не более 6,0 мкг глютена.
Если вы аллергик на пшеницу (состояние, отличное от целиакии), не принимайте этот препарат.
Имован содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Имован

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Как правило, лечение продолжается от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая период постепенной отмены препарата. Иногда врач может продлить максимальный срок лечения; в таком случае строго следуйте его указаниям.
Принимайте Имован в минимальной эффективной дозе, необходимой для достижения желаемого эффекта.
Принимайте одну дозу Имована непосредственно перед сном и не принимайте дополнительную дозу в течение ночи. Не принимайте Имован менее чем за 12 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования и концентрации внимания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» и «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых:
одна таблетка (7,5 мг).
Не превышайте эту дозу.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая доза:
половина таблетки (3,75 мг).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность), с нарушениями дыхания (хроническая дыхательная недостаточность) или с нарушениями функции почек (почечная недостаточность)
Врач назначит вам начальную дозу в размере половины таблетки (3,75 мг).

Применение у детей и подростков
Имован не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены.

Если вы приняли Имован в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Имована немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Имована могут наблюдаться следующие симптомы:

снижение уровня сознания вплоть до комы,
ощущение затуманенности, спутанность сознания и сильная сонливость (летаргия),
потеря координации движений (атаксия),
снижение мышечного тонуса (гипотония),
снижение артериального давления (гипотензия),
заболевание крови, называемое «метгемоглобинемия»,
угнетение дыхания,
кома (редко).

Дополнительные факторы риска, такие как наличие других заболеваний, общее ослабленное состояние организма или одновременный приём Имована с другими лекарственными средствами или веществами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь), могут усугубить тяжесть симптомов и в крайне редких случаях привести к летальному исходу.

Если вы забыли принять Имован
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом при применении Имована является горький вкус.
Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

дневная сонливость,
снижение эмоциональной отзывчивости,
снижение бдительности,
спутанность сознания,
утомляемость,
головная боль (цефалгия),
головокружение,
мышечная слабость,
нарушение координации движений (атаксия),
нарушение чувствительности конечностей (парестезия),
двоение в глазах.

Эти явления возникают в основном в начале терапии и, как правило, исчезают при последующих приёмах.

Иногда сообщались следующие побочные эффекты:

желудочно-кишечные расстройства, такие как: трудности с пищеварением (диспепсия), тошнота, сухость во рту,
изменения полового влечения,
аллергические реакции на коже с зудом и покраснением (сыпь).

Очень редко отмечались:

отёк лица, рук и ног, губ, языка или горла (ангионевротический отёк) и/или аллергические реакции (анафилактические),
изменения некоторых показателей лабораторных анализов крови (умеренное повышение трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови).

Также сообщались случаи падений, преимущественно у пожилых пациентов.
Другие побочные эффекты:

потеря памяти (антеградная амнезия), особенно при высоких дозах, которая может сопровождаться неадекватным поведением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
депрессия,
психические и парадоксальные реакции, которые могут быть достаточно тяжёлыми и чаще возникают у пожилых людей:
беспокойство,
возбуждение,
раздражительность,
агрессивность,
бред,
приступы гнева,
кошмары,
спутанность сознания,
галлюцинации,
психические расстройства (психоз),
нарушения поведения, сопровождающиеся потерей памяти (амнезия) и снохождением (соннамбулизм) или другими необычными действиями во сне (например, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты) при неполном пробуждении (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
делирий (внезапное и тяжёлое изменение психического состояния, которое может вызывать сочетание спутанности сознания, дезориентации и/или нарушения внимания).
физическая и психическая зависимость: прекращение терапии может вызвать эффект «рикошета» или симптомы абстиненции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Симптомы отмены могут быть разнообразными и включать: бессонницу «рикошетного» типа, тревожность, дрожь, потливость, возбуждение, спутанность сознания, головную боль (цефалгию), сердцебиение, учащение сердечных сокращений (тахикардию), делирий, кошмары, галлюцинации и раздражительность. В очень редких случаях могут возникать судороги,
злоупотребление (чрезмерное применение препарата),
нарушения со стороны дыхательной системы и грудной клетки (респираторные, торакальные и средостенные патологии),
редко: затруднённое дыхание (одышка) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
частота неизвестна: угнетение дыхания (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), нарушения когнитивных функций (обучаемости), такие как: недостаточность памяти (дефицит памяти), нарушения внимания и речи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Имован

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имован

Действующее вещество: зопиклон. Одна пластифицированная таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
Вспомогательные вещества: пшеничный крахмал; дикальцийфосфат двуводный; лактоза моногидрат; натрия карбоксиметилкрахмал; магния стеарат; гипромеллоза; диоксид титана; макрогол 6000.

Описание внешнего вида Имована и содержимое упаковки
Имован выпускается в виде
пленкообразных таблеток.

Блистер PVC/AL по 14 таблеток в картонной пачке.
Блистер PVC/AL по 20 таблеток в картонной пачке. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Милан
Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень (Франция)
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel,
37100 Тур (Франция)