ІМОВАКС ТЕТАНО

ДЕКЛАРАЦІЯ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ІМОВАКС ТЕТАНО

Розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Адсорбований протиправцевий вакцина
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам і/або дитині буде введено цей
лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас і/або дитини.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам і/або дитині. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ІМОВАКС ТЕТАНО і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам і/або дитині введуть ІМОВАКС ТЕТАНО
3. Як Вам і/або дитині буде введено ІМОВАКС ТЕТАНО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІМОВАКС ТЕТАНО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІМОВАКС ТЕТАНО ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ІМОВАКС ТЕТАНО (TT) — це вакцина.
Вакцини використовуються для захисту вас і/або дитини від інфекційних захворювань. Вони діють,
стимулюючи організм до вироблення власного захисту від тієї хвороби, проти якої призначена вакцина.
ІМОВАКС ТЕТАНО — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих та дітей віком старше 3 місяців
від правцю.
Зокрема, її використовують у таких випадках:

• первинна вакцинація (вакцинація для первинної профілактики правцю)
• ревакцинація (для підсилення захисту від правцю)

Ця вакцина діє, стимулюючи організм до вироблення захисту (антитіл) проти бактерій, що
викликають інфекцію правцю.
Що таке правець?
Правець (часто його називають «водянка») — це інфекційна незаразна хвороба, яку спричиняють бактерії правцю, що потрапляють у глибоку рану шкіри. Бактерії
виділяють токсин (отруту), що викликає м’язові спазми, які призводять до утруднення дихання та ризику удушення.

2. ЩО ВАМ НЕОБХІДНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ТА/АБО ВАШІЙ ДИТЯЧИЙ БУДЕ ВВЕДЕНО

ІМОВАКС ТЕТАНО
Наступні ситуації мають бути обов’язково оцінені лікарем, який врахує можливість неможливості відстрочити щеплення від правцю.
Не застосовуйте ІМОВАКС ТЕТАНО

• якщо ви або дитина маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас або дитини раніше була алергійна реакція або порушення роботи мозку після попередньої вакцинації
• якщо у вас або дитини є гарячка або гострі захворювання
• якщо ви або дитина приймаєте імунодепресанти (ліки, що знижують активність імунної системи, наприклад, після трансплантації органів), оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою. Проте, за рішенням лікаря, у разі щеплення під час лікування імунодепресантами, лікар може ввести додаткову дозу ІМОВАКС ТЕТАНО через кілька тижнів після завершення терапії.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як вам та/або дитині буде введено ІМОВАКС ТЕТАНО.
Зокрема, повідомте лікаря перед щепленням, якщо ви або дитина:

• мали тимчасову втрату рухливості та чутливості (синдром Гієна-Барре) або втрату рухливості, біль та оніміння руки та плеча (брахіальний неврит) після попереднього введення вакцини, що містить компонент правцю.

Рішення щодо введення будь-якої вакцини від правцю має уважно приймати лікар, враховуючи потенційну користь та можливі ризики для вас та/або дитини, а також залежно від того, завершено чи ні схему первинної імунізації.
Після введення або навіть до нього може виникнути синкопе (втрати свідомості). Тому повідомте лікаря чи медсестру, якщо ви або ваша дитина втрачали свідомість після попередньої ін’єкції.

Діти та підлітки
Ця вакцина може застосовуватися у дітей віком старше 3 місяців для первинної імунізації.
У дітей щеплення, як правило, виправдане, якщо вони не завершили курс первинної імунізації (тобто ті, хто отримали менше трьох доз).
Коли серію первинної імунізації проводять недоношеним дітям (народженим на 28 тижні вагітності або раніше), слід враховувати потенційний ризик виникнення апноеї та необхідність контролю дихання протягом 48–72 годин після щеплення, особливо у дітей із попередньою історією дихальної недостатності.
Оскільки користь від щеплення для цієї групи дітей є високою, щеплення не повинно бути призупинено або відкладено.

Інші ліки та ІМОВАКС ТЕТАНО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ІМОВАКС ТЕТАНО можна вводити разом із антиправцевими гаммаглобулінами, за умови, що вони вводяться іншою шприцом та в іншому місці тіла.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи слід вам отримувати ІМОВАКС ТЕТАНО.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІМОВАКС ТЕТАНО не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

ІМОВАКС ТЕТАНО містить калій і натрій
ІМОВАКС ТЕТАНО містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без калію» і «без натрію».

3. ЯК БУДЕ ВВЕДЕНО ІМОВАКС ТЕТАНО ВАМ І/АБО ДИТИНІ

Дорослі та діти віком старше 3 місяців
Цей лікарський засіб буде підготовлено та введено вам і/або дитині виключно кваліфікованим медичним персоналом,
який має досвід роботи з вакцинами та обладнання для надання невідкладної допомоги у разі виникнення після ін'єкції
будь-якої серйозної нечастої алергічної реакції.
Рекомендована доза — одна ін'єкція об'ємом 0,5 мл у будь-якому віці.
Цей лікарський засіб буде введено вам і/або дитині у м'яз або під шкіру.

Первинна вакцинація (вакцинація для первинної профілактики правця)
Первинна вакцинація складається з 3 доз вакцини, які вводяться за таким графіком:
Новонароджені:
1-ша доза: у 3 місяці
2-га доза: через 6–8 тижнів після першої дози
3-тя доза: через 6–12 місяців після другої дози
Дорослі:
1-ша доза: у встановлений день
2-га доза: через 6–8 тижнів після першої дози
3-тя доза: через 6–12 місяців після другої дози

Ревакцинація (для підтримання захисту від правця)
Першу ревакцинацію проводять через 4–5 років, наступні — через кожні 10 років.

Лікування травмованих (лікування після поранень або травм, що загрожують правцем)
Тип лікування визначається лікарем швидкої допомоги залежно від характеру поранення та причини травми.
Лікар вибере відповідну схему вакцинації з урахуванням вашого віку та/або віку дитини, наявності попередніх щеплень або відсутності щеплень.

Діти до 6 років включно

1. Якщо особа пройшла регулярне щеплення трьома дозами анатоксину згідно з чинними нормами, може бути проведена ревакцинація, якщо з моменту останньої дози анатоксину минуло більше 5 років, що завершує цикл щеплення.
2. Якщо особа не щеплена, може бути введена доза людських імуноглобулінів з розрахунку 7 ОД/кг маси тіла (максимум — 250 ОД) та окремо введена 1 доза протиправцевої вакцини; далі щеплення продовжують за схемою первинної вакцинації через 6–8 тижнів.
3. Якщо особа отримала лише 1 або 2 дози анатоксину, можуть бути введені людські імуноглобуліни, а щеплення може бути завершено, якщо час, що минув з моменту першої або другої дози, не перевищує відповідно 1 рік або 5 років. Якщо цей час перевищує зазначені інтервали, цикл щеплення повторюється спочатку.

Особи старші 6 років

1. Якщо особа віком старше 6 років пройшла регулярне щеплення (первинна вакцинація та перша ревакцинація):
   a) з 1-го по 5-й рік після останньої дози — ревакцинація та введення імуноглобулінів не потрібні;
   b) з 6-го по 10-й рік після останньої дози — вводять 1 дозу ревакцинації;
   c) після 10 років після останньої дози — вводять людські антитоксичні імуноглобуліни та 1 дозу ревакцинації.
2. Якщо особа не щеплена: вводять людські антитоксичні імуноглобуліни (250 ОД) одночасно з початком щеплення.
3. Якщо особа не завершила серію з 4 доз: дотримуються рекомендацій, вказаних для дітей до 6 років.

Застосування у дітей
Щеплення, як правило, є доцільним для дітей, які не завершили цикл первинної імунізації (тобто тих, хто отримав менше трьох доз).

У разі випадкового прийому надмірної дози ІМОВАКС ТЕТАНО негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта.

Якщо ви і/або дитина отримали більше ІМОВАКС ТЕТАНО, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб готується та вводиться медичним персоналом, малоймовірно, що ви і/або ваша дитина отримаєте надмірну дозу.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при всіх вакцинах, можуть виникати алергічні реакції, які в рідкісних випадках можуть призвести до шоку (серйозної алергічної реакції).
Усі наступні реакції спостерігалися частіше у гіперімунізованих осіб, зокрема при надто частих ревакцинаціях.
Якщо ви і/або дитина відчуваєте наступні серйозні алергічні реакції після виходу з місця введення вакцини, негайно зверніться до лікаря:

• утруднене дихання
• блакитне забарвлення язика або губ
• низький кров’яний тиск (що призводить до запаморочення)
• колапс.

Однак зазвичай ці алергічні реакції розвиваються відразу після введення ін’єкції, коли ви і/або дитина ще перебуваєте в лікарні або кабінеті лікаря.
Крім того, можуть виникати наступні побічні ефекти, частота яких невідома:
Порушення системи кровотворення та лімфатичної системи

• лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів — структур, які знаходяться переважно в області шиї, грудей та пахви)

Порушення імунної системи

• Реакції гіперчутливості типу I

Порушення нервової системи

• головний біль
• запаморочення

Судинні захворювання

• Гіпотензія (в контексті реакцій гіперчутливості типу I)

Захворювання шкіри та підшкірної кліткової тканини

• симптоми, подібні до алергії, такі як загальний свербіж, кропив’янка (покрасніння шкіри зі сверблячкою) або еритема (подразнення шкіри)

Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

• міалгія (біль у м’язах)
• артралгія (біль у суглобах)

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• місцеві реакції в місці ін’єкції, такі як:
  • біль, висип, ущільнення або набряк (пухлиння), які можуть виникнути протягом 48 годин і тривати один-два дні. Ці реакції іноді можуть супроводжуватися утворенням підшкірного вузлика (утворення вузла під шкірою)
  • асептичні абсцеси (інфекція, що характеризується скупченням гною, яке може розвинутися в будь-якій ділянці тіла)

Частота і тяжкість місцевих реакцій може залежати від місця, способу введення та кількості попередніх доз вакцини, які були отримані:

• тимчасова піретична реакція (тимчасове підвищення температури)
• нездужання.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших вакцин проти правцю, таких як ІМОВАКС ТЕТАНО, і які, отже, можуть бути потенційними побічними ефектами ІМОВАКС ТЕТАНО, включають:

• тимчасова втрата руховості або чутливості (синдром Гійєна-Барре)
• втрата рухомості, біль і оніміння (брахіальний неврит) руки та плеча.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У новонароджених, що народилися дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися протягом 2–3 днів після вакцинації подовжені інтервали між вдихами (апное).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІМОВАКС ТЕТАНО

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ІМОВАКС ТЕТАНО

• Діюча речовина: очищена тетанічна антитоксина (1) 40 ОД на дозу 0,5 мл (1), адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратована ………………………0,6 мг Al
• Інші складові: оцтова кислота (регулятор рН), натрію гідроксид (регулятор рН) та буферний розчин, що містить натрію хлорид, натрію фосфат двогідрат, калію дигідрофосфат, хлоридну кислоту (регулятор рН), натрію гідроксид (регулятор рН) та воду для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ІМОВАКС ТЕТАНО та вміст упаковки
ІМОВАКС ТЕТАНО — це ін’єкційна суспензія у шприці-самонаповнювачі з передніжним голкою, 0,5 мл, упаковка з 1 шприцем.
Власник дозволу на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Представник у Італії
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Виробники:
Sanofi Pasteur
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy L’Etoile (Франція)
або, як альтернатива
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil (Франція)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, мають бути негайно доступні відповідні методи лікування та медичне спостереження на випадок рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини.
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Вакцину слід застосовувати безпосередньо як є; не потрібно відновлювати.
Добре струсити перед використанням. Необхідно ретельно струсити, щоб підтримувати вакцину в стані суспензії.
Вакцину слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно.
ІМОВАКС ТЕТАНО — це адсорбована вакцина, тому для мінімізації місцевих реакцій слід віддавати перевагу внутрішньом’язовому введенню. Рекомендовані місця ін’єкції: верхня передньо-зовнішня ділянка стегна у дітей та новонароджених і дельтовидний м’яз у дорослих.
Вакцину можна також вводити глибоко підшкірно.
Не слід застосовувати внутрішньошкірний шлях введення.
Не вводити внутрішньовенно: перед ін’єкцією необхідно переконатися, що голка шприца не потрапила в судину.
Важливо використовувати окремі стерильні шприци та голки для кожного пацієнта, щоб уникнути передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.
Неиспользований лікарський засіб або відходи від цього лікарського засобу повинні утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.
Див. також розділ 3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІМОВАКС ТЕТАНО.