IMOVAX TETANO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IMOVAX TETANO

Wstrzykiwalna zawiesina w strzykawce wstępnie napełnionej
Szczepionka przeciw tężcowi adsorbowana
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaszczepieniem Ciebie i/lub dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie i/lub dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i/lub dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest IMOVAX TETANO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie i/lub dziecka preparatem IMOVAX TETANO
3. Jak zostanie podany Tobie i/lub dziecku preparat IMOVAX TETANO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMOVAX TETANO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IMOVAX TETANUS I DO CZEGO SŁUŻY

IMOVAX TETANUS (TT) to szczepionka.
Szczepionki są stosowane w celu ochrony Ciebie i/lub dziecka przed chorobami zakaźnymi. Działają one poprzez pobudzanie organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed chorobą, przeciwko której szczepionka jest skierowana.
IMOVAX TETANUS to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy przed tężcem.
Stosuje się ją w szczególności w następujących przypadkach:

• szczepienie pierwotne (szczepienie w celu zapobiegania pierwotnemu tężcowi)
• dawka przypominająca (w celu wzmocnienia ochrony przed tężcem)

Ta szczepionka działa poprzez pobudzanie organizmu do wytwarzania ochrony (przeciwciał) przeciwko bakteriom powodującym zakażenie tężcowe.
Co to jest tężec?
Tężec (często opisywany jako „zamknięta szczęka”) to zakaźna, niezakaźna choroba wywoływana przez bakterie tężca, które przenikają przez głęboką ranę skóry. Bakterie wydzielają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, prowadzące do niemożności oddychania i ryzyka uduszenia.

2. CO POWINIEN PANI/PANI A LUB DZIECKU WIEDZIEĆ PRZED PODANIE IMOVAX TETANUS

IMOVAX TETANUS
Następujące sytuacje muszą być mimo wszystko ocenione przez lekarza, który weźmie pod uwagę ewentualną niemożność odroczenia szczepienia przeciw tężcowi.
Nie przyjmuj IMOVAX TETANUS

• jeśli Pani i/lub dziecko jest alergiczne na substancję czynną lub dowolny z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Pani i/lub dziecko miało w przeszłości reakcję alergiczną lub zaburzenia mózgu po wcześniejszym szczepieniu
• jeśli Pani i/lub dziecko ma gorączkę lub chorobę w trakcie
• jeśli Pani i/lub dziecko przyjmuje leki immunosupresyjne (leki obniżające aktywność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu), ponieważ odpowiedź odpornościowa na szczepionkę może być niewystarczająca. Jednak według uznania lekarza, w przypadku szczepienia w trakcie leczenia immunosupresyjnego, lekarz może podać dodatkową dawkę IMOVAX TETANUS kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Pani i/lub dziecku IMOVAX TETANUS.
W szczególności poinformuj lekarza przed szczepieniem, jeśli Pani i/lub dziecko:

• miało tymczasową utratę ruchomości i czucia (zespół Guillaina-Barré) lub utratę ruchomości, ból oraz mrowienie ręki i barku (neuritis brachialis) po wcześniejszym wstrzyknięciu szczepionki zawierającej składnik przeciw tężcowi.

Decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki przeciw tężcowi musi być starannie oceniona przez lekarza pod kątem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla Pani i/lub dziecka oraz z uwzględnieniem ukończenia lub nie harmonogramu szczepień podstawowych.
Po lub nawet przed każdym zastrzykiem igłą może dojść do omdlenia. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pani lub dziecko omdlewali po wcześniejszym zastrzyku.
Dzieci i młodzież
Ta szczepionka może być stosowana u dzieci powyżej 3. miesiąca życia w celu szczepień podstawowych.
U dzieci szczepienie jest ogólnie uzasadnione wtedy, gdy nie ukończono cyklu szczepień podstawowych (czyli u osób, które otrzymały mniej niż trzy dawki).
Gdy seria szczepień podstawowych jest wykonywana u bardzo przedwcześnie urodzonych niemowląt (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania oddychania w ciągu 48–72 godzin po szczepieniu, szczególnie u dzieci z wcześniejszą historią niewydolności oddechowej.
Ponieważ korzyści ze szczepienia w tej grupie dzieci są duże, szczepień nie należy wstrzymywać ani odwlekać.
Inne leki i IMOVAX TETANUS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani i/lub dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
IMOVAX TETANUS może być podawany razem z gammaglobuliną antytężcową, o ile są one wstrzykiwane inną strzykawką i w innym miejscu ciała.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz ustali, czy powinna Pani otrzymać IMOVAX TETANUS.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
IMOVAX TETANUS nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
IMOVAX TETANUS zawiera potas i sód
IMOVAX TETANUS zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu” i „bez sodu”.

3. JAK BĘDZIE PODAWANE LEK IMOVAX TETANOS U CIEBIE I/LUB U DZIECKA

Dorośli i dzieci powyżej 3. miesiąca życia
Ten lek będzie przygotowywany i podawany tobie i/lub dziecku wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny,
który posiada doświadczenie w stosowaniu szczepionek oraz wyposażenie umożliwiające działanie w przypadku wystąpienia
po zastrzyku rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej.
Zalecana dawka to 0,5 ml jednorazowego zastrzyku, niezależnie od wieku.
Ten lek będzie podany tobie i/lub dziecku w postaci zastrzyku do mięśnia lub pod skórę.
Szczepienie pierwotne (szczepienie w celu pierwotnej profilaktyki tężca)
Szczepienie pierwotne obejmuje 3 dawki szczepionki podane według następującego harmonogramu:
Dzieci noworodki:

1. dawka: w 3. miesiącu życia
2. dawka: 6–8 tygodni po pierwszej dawce
3. dawka: 6–12 miesięcy po drugiej dawce
   Dorośli:
4. dawka: w ustalonym terminie
5. dawka: 6–8 tygodni po pierwszej dawce
6. dawka: 6–12 miesięcy po drugiej dawce
   Dawkowanie przypominające (w celu wzmocnienia ochrony przed tężcem)
   Pierwsza dawka przypominająca powinna być podana po 4–5 latach, kolejne – co 10 lat.
   Leczenie osób z urazami (leczenie po urazach lub ranach stanowiących ryzyko tężca)
   Rodzaj leczenia powinien zostać oceniony przez lekarza w izbie przyjęć, w zależności od charakterystyki rany i czynnika, który spowodował uraz. Lekarz dobierze odpowiedni harmonogram szczepień, uwzględniając twój wiek i/lub wiek dziecka, wcześniejsze szczepienia lub brak szczepień.
   Dzieci do 6. roku życia

1. Jeśli osoba była szczepiona zgodnie z zaleceniami, trzykrotnie antytoksyną, jak przewidziano w obowiązujących przepisach, można podać dawkę przypominającą, jeśli od ostatniego szczepienia minęło ponad 5 lat, uzupełniając w ten sposób cykl szczepień.
2. Jeśli osoba nie była szczepiona, można podać ludzkie immunoglobuliny zgodnie z masą ciała (7 IU/kg, maksymalnie 250 IU) oraz jedną dawkę szczepionki przeciw tężcowej w inne miejsce ciała; kolejne szczepienia należy kontynuować zgodnie z harmonogramem szczepień pierwotnych po 6–8 tygodniach.
3. Jeśli osoba otrzymała tylko 1 lub 2 dawki antytoksyny, można podać ludzkie immunoglobuliny i uzupełnić cykl szczepień, jeśli czas od pierwszej dawki lub od dwóch pierwszych dawek nie przekracza odpowiednio jednego roku i pięciu lat; jeśli czas od pierwszej lub dwóch pierwszych dawek przekracza powyższe przedziały, cykl szczepień należy rozpocząć od nowa.
   Osoby powyżej 6. roku życia
4. Jeśli osoba powyżej 6. roku życia była szczepiona zgodnie z zaleceniami (szczepienie pierwotne i pierwsza dawka przypominająca):
   a) w 1–5 roku po ostatnim szczepieniu nie trzeba wykonywać dawki przypominającej ani podawać immunoglobulin;
   b) w 6–10 roku po ostatnim szczepieniu: podać dawkę przypominającą;
   c) po 10 roku od ostatniego szczepienia: podać ludzkie przeciwtężcowe immunoglobuliny oraz dawkę przypominającą.
5. Jeśli osoba nie była szczepiona: podać przeciwtężcowe ludzkie immunoglobuliny (250 IU) równocześnie z rozpoczęciem szczepień.
6. Jeśli osoba nie ukończyła serii 4 dawek: postępować zgodnie z zaleceniami dla dzieci do 6. roku życia.
   Stosowanie u dzieci
   Szczepienie jest ogólnie uzasadnione u dzieci, które nie ukończyły cyklu szczepień pierwotnych (czyli u tych, które otrzymały mniej niż trzy dawki).
   W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia nadmiernego dawkowania IMOVAX TETANOS należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
   Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą.
   Jeśli ty i/lub dziecko otrzymacie więcej IMOVAX TETANOS niż powinniście
   Ponieważ ten lek jest przygotowywany i podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że ty i/lub twoje dziecko otrzymacie nadmierną dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, mogą wystąpić reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu (ciężka reakcja alergiczna).
Wszystkie poniższe reakcje obserwowano częściej u osób hiperimmunizowanych, w szczególności w przypadku zbyt częstych dawek przypominających.
Jeśli Ty lub dziecko doświadczycie poniższych ciężkich reakcji alergicznych po opuszczeniu miejsca, w którym podano szczepionkę, skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinawa barwa języka lub warg
• niskie ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy)
• omdlenie.

Jednak zazwyczaj te reakcje alergiczne pojawiają się bezpośrednio po podaniu zastrzyku, gdy Ty i/lub dziecko wciąż jesteście w szpitalu lub gabinecie lekarskim.
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego

• limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych – struktur znajdujących się głównie w okolicy szyi, klatki piersiowej i pachwin)

Zaburzenia układu immunologicznego

• Reakcje nadwrażliwości typu I

Choroby układu nerwowego

• bóle głowy (cefalea)
• zawroty głowy

Choroby układu naczyniowego

• Hipotensja (w kontekście reakcji nadwrażliwości typu I)

Choroby skóry i tkanki podskórnej

• objawy podobne do alergii, takie jak świąd całego ciała, pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem) lub rumień (podrażnienie skóry)

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

• mialgia (ból mięśni)
• artralgia (ból stawów)

Choroby ogólne i stan związany z miejscem podania

• reakcje miejscowe w miejscu zastrzyku, takie jak:
  • ból, wysypka, zacieklecie lub obrzęk (opuchlizna), które mogą pojawić się w ciągu 48 godzin i utrzymywać się przez jeden lub dwa dni. Te reakcje mogą czasem wiązać się z powstawaniem guzka podskórnej (powstawanie guza pod skórą)
  • ropnie aseptyczne (infekcja charakteryzująca się nagromadzeniem ropy, która może się rozwinąć w dowolnym miejscu ciała)

Częstość i nasilenie reakcji miejscowych może być wpływowane przez miejsce zastrzyku, sposób podania oraz liczbę wcześniejszych dawek szczepionki:

• przejściowe podwyższenie temperatury ciała (przejściowa gorączka)
• uczucie niedoboru samopoczucia.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane przy innych szczepionkach przeciw tężcowi, takich jak IMOVAX TETANUS, a które zatem mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi również IMOVAX TETANUS, to:

• przejściowa utrata ruchomości lub czucia (zespoł Guillaina-Barré)
• utrata ruchomości, ból i drętwienie (neuroropoczyn ramienny) ręki i barku.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U noworodków urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) po szczepieniu mogą występować przez 2–3 dni dłuższe niż normalnie odstępy między oddechami (apnea).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMOVAX TETANUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Nie mrozić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera IMOVAX TETANO

• Substancja czynna to: toksoid tetanowy oczyszczony (1) 40 JU na dawkę 0,5 ml (1) adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodniony ………………………0,6 mg Al
• Pozostałe składniki to: kwas octowy (regulator pH), wodorotlenek sodu (regulator pH) oraz roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu, fosforan potasu, kwas solny (regulator pH), wodorotlenek sodu (regulator pH) i wodę do wstrząsów.

Opis wyglądu IMOVAX TETANO i zawartości opakowania
IMOVAX TETANO to zawiesina do wstrzykiwania w prezentacji z szyczącą strzykawką wypełnioną wcześniej, z igłą zamocowaną trwale, 0,5 ml, w opakowaniu jednostrzykawkowym.
Właściciel Uzyskania Zezwolenia na Obrotu Handlowy:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Przedstawiciel we Włoszech
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Producent:
Sanofi Pasteur
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy L’Etoile (Francja)
lub, alternatywnie
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil (Francja)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak w przypadku wszystkich leków iniekcyjnych, należy mieć zawsze pod ręką odpowiednie środki leczenia oraz zapewnić nadzór medyczny na wypadek rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
Szczepionkę należy stosować bezpośrednio po dostarczeniu; nie wymaga ona rekonstytucji.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Konieczne jest dokładne wstrząśnięcie w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny.
Szczepionkę należy podawać drogą domięśniową lub podskórną.
IMOVAX TETANO to szczepionka adsorbowana, dlatego zaleca się podawanie drogą domięśniową w celu zminimalizowania reakcji miejscowych. Zalecane miejsca iniekcji to górna część boczna uda u dzieci i noworodków oraz mięsień deltaowaty u dorosłych.
Szczepionkę można również podawać drogą podskórną głęboką.
Nie należy stosować drogi podania do skóry (intradermalnie).
Nie podawać dożylnie: przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła strzykawki nie dostała się do naczynia krwionośnego.
Należy koniecznie stosować osobne, sterylne strzykawki i igły dla każdego pacjenta, aby uniknąć przenoszenia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Nieużywany lek lub odpady powstałe po jego użyciu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Zobacz również punkt 3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ IMOVAX TETANO.