Imovax Tétano

Italia
Nombre comercial Imovax Tétano
Forma farmacéutica suspensión para inyección
Principio activo / Dosificación
VACUNA TETÁNICA ADSORBIDA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
J07AM01
Número de registro 026171
Fabricante SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IMOVAX TÉTANOS

Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antitetánica adsorbida
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre a usted y/o al niño este medicamento, porque contiene información importante para usted y/o el niño.

  • Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted y/o al niño. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser peligroso.
  • Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es IMOVAX TÉTANOS y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que se le administre IMOVAX TÉTANOS a usted y/o al niño
  3. Cómo se le administrará IMOVAX TÉTANOS a usted y/o al niño
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar IMOVAX TÉTANOS
  6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES IMOVAX TÉTANOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IMOVAX TÉTANOS (TT) es una vacuna.
Las vacunas se utilizan para protegerle a usted y/o al niño contra enfermedades infecciosas. Actúan
estimulando al organismo para que produzca su propia protección contra la enfermedad específica para la cual se administra la vacuna.
IMOVAX TÉTANOS es una vacuna que ayuda a proteger a adultos y niños mayores de 3 meses de edad
contra el tétanos.
En particular, se utiliza en los siguientes casos:

  • Vacunación primaria (vacunación para la prevención primaria contra el tétanos)
  • Refuerzo (para reforzar la protección contra el tétanos)

Esta vacuna actúa estimulando al organismo a producir una protección (anticuerpos) contra las bacterias que
causan la infección tetánica.
¿Qué es el tétanos?
El tétanos (a menudo descrito como “trismo” o “mandíbula cerrada”) es una enfermedad infecciosa no contagiosa provocada por las bacterias del tétanos que penetran en una herida profunda de la piel. Las bacterias
liberan una toxina (veneno) que provoca espasmos musculares, que pueden llevar a la incapacidad para respirar y al riesgo de asfixia.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTREN A USTED Y/O A SU HIJO

IMOVAX TETANOS
Las siguientes situaciones deben ser evaluadas por el médico, quien tendrá en cuenta si existe o no la posibilidad de posponer la vacunación antitetánica.
NO tome IMOVAX TETANOS

  • si usted y/o su hijo son alérgicos al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
  • si usted y/o su hijo han tenido anteriormente una reacción alérgica o trastornos cerebrales tras una vacunación previa
  • si usted y/o su hijo tienen fiebre o padecen enfermedades activas
  • si usted y/o su hijo están tomando medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órganos), ya que la respuesta inmunitaria a la vacuna podría no ser adecuada. Sin embargo, según criterio médico, en caso de vacunación durante un tratamiento con inmunosupresores, el médico puede administrar una dosis adicional de IMOVAX TETANOS varias semanas después de finalizar el tratamiento.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de que se le administre IMOVAX TETANOS a usted y/o a su hijo.
En particular, informe al médico antes de la vacunación si usted y/o su hijo:

  • han tenido una pérdida temporal de la motilidad y de la sensibilidad (síndrome de Guillain-Barré) o pérdida de motilidad, dolor y entumecimiento en el brazo y el hombro (neuritis braquial), tras una inyección previa de una vacuna que contenga el componente antitetánico.

La decisión de administrar cualquier vacuna contra el tétanos debe ser evaluada cuidadosamente por el médico, considerando los beneficios potenciales y los posibles riesgos para usted y/o su hijo, así como si se ha completado o no el calendario de inmunización primaria.
Puede producirse síncope tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o enfermero si usted o su hijo han tenido síncope tras una inyección previa.
Niños y adolescentes
Esta vacuna puede utilizarse en niños mayores de 3 meses para la inmunización primaria.
En los niños, la vacunación generalmente está justificada cuando no han completado el ciclo de inmunización primaria (es decir, aquellos que han recibido menos de tres dosis).
Cuando la serie de inmunización primaria se administra en niños prematuros muy precoces (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes), debe considerarse el riesgo potencial de aparición de apnea y la necesidad de monitorizar la respiración durante las 48-72 horas siguientes a la vacunación, especialmente en niños con antecedentes de insuficiencia respiratoria.
Dado que el beneficio de la vacunación en este grupo de niños es elevado, la vacunación no debe suspenderse ni retrasarse.
Otros medicamentos e IMOVAX TETANOS
Informe a su médico o farmacéutico si usted y/o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
IMOVAX TETANOS puede administrarse junto con gammaglobulinas antitetánicas, siempre que se inyecten con una jeringa diferente y en un lugar corporal distinto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si debe recibir IMOVAX TETANOS.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
IMOVAX TETANOS no afecta, o afecta de forma insignificante, a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
IMOVAX TETANOS contiene potasio y sodio
IMOVAX TETANOS contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin potasio" y "sin sodio".

3. CÓMO SE LE ADMINISTRARÁ A USTED Y/O AL NIÑO IMOVAX TETANOS

Adultos y niños mayores de 3 meses
Este medicamento será preparado y administrado a usted y/o al niño únicamente por personal sanitario capacitado en el uso de vacunas y que disponga del equipo necesario para actuar en caso de que se presente, tras la inyección, cualquier reacción grave poco frecuente de tipo alérgico.
La dosis recomendada es de una inyección de 0,5 ml, en cualquier edad.
Este medicamento se administrará a usted y/o al niño mediante una inyección en un músculo o bien bajo la piel.

Vacunación primaria (vacunación para la prevención primaria contra el tétanos)
La vacunación primaria consta de 3 dosis de vacuna administradas según el siguiente esquema:
Recién nacidos:
1ª dosis: al tercer mes
2ª dosis: a los 6-8 semanas después de la primera dosis
3ª dosis: a los 6-12 meses después de la segunda dosis

Adultos:
1ª dosis: en la fecha establecida
2ª dosis: a los 6-8 semanas después de la primera dosis
3ª dosis: a los 6-12 meses después de la segunda dosis

Refuerzo (para reforzar la protección contra el tétanos)
La primera dosis de refuerzo se administra a los 4-5 años; las siguientes, cada 10 años.

Tratamiento de traumatizados (tratamiento tras heridas o traumatismos con riesgo de tétanos)
El tipo de tratamiento a seguir deberá ser evaluado por el médico de urgencias en función de las características de la herida y del agente que provocó el traumatismo. El médico adoptará el esquema de vacunación adecuado según su edad y/o la del niño, las vacunas ya recibidas o si no ha sido vacunado.

Niños hasta los 6 años de edad

  1. Si el sujeto ha sido vacunado regularmente con tres inyecciones de anatoxina según lo previsto por la normativa vigente, puede administrarse una dosis de refuerzo si han transcurrido más de 5 años desde la última inyección de anatoxina, completándose así el ciclo vacunal.
  2. Si el sujeto no ha sido vacunado, puede administrarse una inyección de inmunoglobulinas humanas según el peso corporal (7 UI/kg hasta un máximo de 250 UI) y, en otro lugar, una 1ª dosis de vacuna antitetánica; a continuación, continuar la vacunación según el esquema de vacunación primaria.
  3. Si el sujeto ha recibido solo 1 o 2 inyecciones de anatoxina, pueden administrarse inmunoglobulinas humanas y completarse posteriormente el ciclo vacunal, siempre que el tiempo transcurrido desde la primera inyección o desde las dos primeras inyecciones no supere, respectivamente, un año o cinco años. Si el tiempo transcurrido desde la primera o las dos primeras inyecciones supera los intervalos indicados, el ciclo vacunal se repetirá de nuevo desde el principio.

Sujetos mayores de 6 años de edad

  1. Si el sujeto mayor de 6 años ha sido vacunado regularmente (vacunación primaria y primera dosis de refuerzo):
    a) entre el 1º y el 5º año tras la última inyección, no es necesario administrar refuerzo ni inmunoglobulinas;
    b) entre el 6º y el 10º año tras la última inyección: administrar una dosis de refuerzo;
    c) más allá del 10º año tras la última inyección: administrar inmunoglobulinas humanas antitetánicas y una dosis de refuerzo.
  2. Si el sujeto no ha sido vacunado: administrar inyección de inmunoglobulinas humanas antitetánicas (250 UI) al mismo tiempo que se inicia la vacunación.
  3. Si el sujeto no ha completado la serie de 4 inyecciones: seguir lo indicado para los niños hasta los 6 años de edad.

Uso en niños
La vacunación está generalmente justificada en niños que no han completado el ciclo de inmunización primaria (es decir, aquellos que han recibido menos de tres dosis).

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de IMOVAX TETANOS, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico, profesional sanitario o farmacéutico.

Si usted y/o el niño reciben más IMOVAX TETANOS de lo que deberían
Dado que este medicamento es preparado y administrado por personal sanitario, es improbable que usted y/o su hijo reciban una dosis excesiva.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como con todas las vacunas, pueden producirse reacciones alérgicas que, en casos raros, pueden provocar un shock (reacción alérgica grave).
Todas las siguientes reacciones se han observado con mayor frecuencia en sujetos hiperinmunizados, especialmente en caso de refuerzos demasiado frecuentes.
Si usted y/o el niño presentan las siguientes reacciones alérgicas graves después de haber abandonado el lugar donde se administró la vacuna, consulte INMEDIATAMENTE a un médico:

  • dificultad para respirar
  • coloración azulada de la lengua o los labios
  • presión sanguínea baja (que provoca mareo)
  • colapso.

Sin embargo, por lo general, estas reacciones alérgicas se desarrollan inmediatamente después de la administración de la inyección, mientras usted y/o el niño aún se encuentran en el hospital o en la consulta médica.
Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se conoce:

Trastornos del sistema hematolinfopoyético

  • linfadenopatía (engrosamiento de los ganglios linfáticos, estructuras que se encuentran principalmente en el cuello, el pecho y la ingle)

Trastornos del sistema inmunitario

  • reacciones de hipersensibilidad de tipo I

Trastornos del sistema nervioso

  • cefalea (dolor de cabeza)
  • mareo

Trastornos vasculares

  • hipotensión (en el contexto de reacciones de hipersensibilidad de tipo I)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  • síntomas similares a alergia, como prurito generalizado, urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picazón) o eritema (irritación de la piel)

Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo

  • mialgia (dolor muscular)
  • artralgia (dolor articular)

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración

  • reacciones locales en el lugar de inyección como:
    • dolor, erupción cutánea, endurecimiento o edema (hinchazón), que pueden aparecer dentro de las 48 horas y persistir durante uno o dos días. Estas reacciones pueden en ocasiones asociarse con la formación de un nódulo subcutáneo (formación de un bulto bajo la piel)
    • abscesos asépticos (infección caracterizada por acumulación de pus que puede desarrollarse en cualquier parte del cuerpo)

La frecuencia y gravedad de las reacciones locales puede verse influenciada por el sitio, la forma de administración y el número de dosis previas de vacuna recibidas:

  • fiebre transitoria
  • malestar general.

Otros efectos adversos que se han notificado con otras vacunas contra el tétanos como IMOVAX TETANOS, y que por tanto podrían ser efectos adversos potenciales también de IMOVAX TETANOS, son:

  • pérdida temporal de la motilidad o de la sensibilidad (síndrome de Guillain-Barré)
  • pérdida de motilidad, dolor e insensibilidad (neuritis braquial) del brazo y del hombro.

Efectos adversos adicionales en niños

En recién nacidos muy prematuros (a la semana 28 de gestación o antes), pueden observarse, durante 2-3 días después de la vacunación, intervalos más largos de lo normal entre respiración y respiración (apnea).

Notificación de efectos adversos

Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IMOVAX TÉTANOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene IMOVAX TETANO

  • El principio activo es: anatoxina tetánica purificada (1) 40 UI por dosis de 0,5 ml (1) adsorbida sobre hidróxido de aluminio, hidratado ………………………0,6 mg Al
  • Los demás componentes son: ácido acético (regulador del pH), hidróxido de sodio (regulador del pH) y una solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potasio, ácido clorhídrico (regulador del pH), hidróxido de sodio (regulador del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de IMOVAX TETANO y contenido del envase
IMOVAX TETANO es una suspensión inyectable en jeringa precargada con aguja preunida de 0,5 ml, en envase de 1 jeringa.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Representante en Italia
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productores:
Sanofi Pasteur
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy L’Etoile (Francia)
o, alternativamente
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil (Francia)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Como con todos los vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de forma inmediata tratamientos adecuados y supervisión médica, por si se produjera una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
La vacuna debe utilizarse tal como se suministra; no es necesaria ninguna reconstitución.
Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación cuidadosa para mantener la vacuna en suspensión.
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea.
IMOVAX TETANO es una vacuna adsorbida y, por tanto, se prefiere la vía de administración intramuscular para minimizar las reacciones locales. Los sitios recomendados para la inyección son la región anterolateral superior del muslo en niños y recién nacidos y el músculo deltoides en adultos.
La vacuna también puede administrarse mediante inyección subcutánea profunda.
No debe emplearse la vía de administración intradérmica.
No administrar por vía endovenosa: por tanto, asegurarse antes de inyectar el producto de que la aguja de la jeringa no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Es importante utilizar jeringas y agujas estériles diferentes para cada paciente con el fin de evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
El medicamento no utilizado o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Véase también el apartado 3. CÓMO USAR IMOVAX TETANO.