Имовакс столбнячный

Италия
Торговое название Имовакс столбнячный
Форма выпуска суспензия для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
АДСОРБИРОВАННАЯ СТОЛЬНЯЧНАЯ ВАКЦИНА
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
J07AM01
Регистрационный номер 026171
Производитель САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИ

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИМОВАКС СТОЛБНЯЧНЫЙ

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Адсорбированный столбнячный вакцинный препарат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам и/или ребенку будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас и/или ребенка.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
  • При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был выписан исключительно вам и/или ребенку. Не передавайте его другим лицам, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас и/или у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое ИМОВАКС СТОЛБНЯЧНЫЙ и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам и/или ребенку введут ИМОВАКС СТОЛБНЯЧНЫЙ
  3. Как вам и/или ребенку будет вводиться ИМОВАКС СТОЛБНЯЧНЫЙ
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить ИМОВАКС СТОЛБНЯЧНЫЙ
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИМОВАКС СТОЛБНЯЧНЫЙ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

ИМОВАКС СТОЛБНЯЧНЫЙ (TT) — это вакцина.
Вакцины используются для защиты вас и/или ребенка от инфекционных заболеваний. Они действуют,
стимулируя организм вырабатывать собственную защиту против заболевания, против которого предназначена
вакцина.
ИМОВАКС СТОЛБНЯЧНЫЙ — это вакцина, которая помогает защитить взрослых и детей в возрасте старше 3 месяцев
от столбняка.
В частности, она применяется в следующих случаях:

  • первичная вакцинация (вакцинация для первичной профилактики столбняка)
  • ревакцинация (для усиления защиты против столбняка)

Эта вакцина действует, стимулируя организм к выработке защиты (антител) против бактерий,
вызывающих столбнячную инфекцию.
Что такое столбняк?
Столбняк (часто называемый «lockjaw» — «запертая челюсть») — это инфекционное заболевание, не передающееся
от человека к человеку, вызываемое бактериями столбняка, проникающими в глубокую рану кожи. Бактерии
выделяют токсин (яд), который вызывает мышечные спазмы, приводящие к невозможности дышать и риску удушения.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ И/ИЛИ ВАШЕМУ РЕБЕНКУ БУДЕТ ВВЕДЕН

Имовакс столбнячный
Следующие ситуации должны быть оценены врачом, который учтет возможную невозможность отложить вакцинацию против столбняка.
Не применяйте Имовакс столбнячный

  • если вы и/или ваш ребенок аллергик на действующее вещество или на любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
  • если у вас и/или у ребенка в прошлом наблюдались аллергические реакции или нарушения со стороны головного мозга после предыдущей вакцинации;
  • если у вас и/или у ребенка имеется лихорадка или текущие заболевания;
  • если вы и/или ребенок принимаете иммуносупрессанты (лекарственные средства, снижающие активность иммунной системы, например, после трансплантации органа), поскольку иммунный ответ на вакцину может оказаться неадекватным. Однако, по усмотрению врача, при необходимости вакцинации во время лечения иммуносупрессантами врач может ввести дополнительную дозу Имовакс столбнячного через несколько недель после окончания терапии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как вам и/или вашему ребенку будет введен Имовакс столбнячный.
В частности, сообщите врачу до вакцинации, если у вас и/или у ребенка:

  • в прошлом наблюдалась временная потеря подвижности и чувствительности (синдром Гийена–Барре) или потеря подвижности, боль и онемение руки и плеча (брахиальная невропатия) после предыдущей инъекции вакцины, содержащей компонент столбняка.

Решение о введении любой вакцины против столбняка должно приниматься врачом после тщательной оценки потенциальной пользы и возможных рисков для вас и/или ребенка, а также с учетом завершения или незавершенности первичного курса иммунизации.
После инъекции с иглой, а иногда даже перед ней, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее теряли сознание после инъекции.

Дети и подростки
Эта вакцина может применяться у детей старше 3 месяцев для первичной иммунизации.
У детей вакцинация, как правило, показана в тех случаях, когда не завершен первичный курс иммунизации (то есть тем, кто получил менее трех доз).
При проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов после вакцинации, особенно у детей с анамнезом дыхательной недостаточности.
Поскольку польза от вакцинации в этой группе детей очень высока, вакцинацию не следует приостанавливать или откладывать.

Другие лекарственные средства и Имовакс столбнячный
Сообщите врачу или фармацевту, если вы и/или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Имовакс столбнячный можно вводить одновременно с противостолбнячными гаммаглобулинами при условии, что они вводятся с помощью другого шприца и в другом месте тела.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Врач определит, следует ли вам вводить Имовакс столбнячный.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имовакс столбнячный не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Имовакс столбнячный содержит калий и натрий
Имовакс столбнячный содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без калия» и «без натрия».

3. КАК БУДЕТ ВВОДИТЬСЯ ИМУННОЕ СЫРЬЁ ИМУННОГО ПРЕПАРАТА «ИМОВАКС СТОЛБНЯЧНЫЙ» ВАМ И/ИЛИ РЕБЕНКУ

Взрослым и детям старше 3 месяцев
Этот лекарственный препарат будет подготовлен и введен вам и/или ребенку исключительно медицинским персоналом, обученным применению вакцин, и имеющим оборудование для оказания помощи в случае возникновения после инъекции какой-либо тяжелой, нечастой аллергической реакции.
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл одной инъекции в любом возрасте.
Этот лекарственный препарат будет введен вам и/или ребенку путем инъекции в мышцу или под кожу.

Первичная вакцинация (вакцинация для первичной профилактики столбняка)
Первичная вакцинация состоит из 3 доз вакцины, вводимых по следующей схеме:
Новорожденные:
1-я доза: в 3 месяца
2-я доза: через 6–8 недель после первой дозы
3-я доза: через 6–12 месяцев после второй дозы
Взрослые:
1-я доза: в установленную дату
2-я доза: через 6–8 недель после первой дозы
3-я доза: через 6–12 месяцев после второй дозы

Ревакцинация (для усиления защиты от столбняка)
Первая ревакцинация проводится через 4–5 лет, последующие — через каждые 10 лет.

Лечение пострадавших (лечение после ранений или травм, сопряженных с риском столбняка)
Тип проводимого лечения должен быть определен врачом отделения неотложной помощи в зависимости от характера раны и причины травмы. Врач выберет соответствующую схему вакцинации с учетом вашего и/или возраста ребенка, ранее проведенных прививок или отсутствия вакцинации.

Дети до 6 лет

  1. Если лицо было регулярно привито тремя дозами анатоксина в соответствии с действующими правилами, можно ввести ревакцинацию, если с последней инъекции анатоксина прошло более 5 лет, тем самым завершив цикл вакцинации.
  2. Если лицо не было привито, можно ввести человеческие иммуноглобулины в зависимости от массы тела (7 ЕД/кг, максимум — 250 ЕД), а также ввести в другом месте 1 дозу противостолбнячной вакцины; через 6–8 недель продолжить вакцинацию по схеме первичной вакцинации.
  3. Если лицо получило только 1 или 2 дозы анатоксина, можно ввести человеческие иммуноглобулины и далее завершить цикл вакцинации, если время, прошедшее с первой или со второй инъекции, не превышает соответственно 1 года и 5 лет. Если время, прошедшее с первой или со второй инъекции, превышает указанные выше интервалы, цикл вакцинации повторяется сначала.

Лица старше 6 лет

  1. Если лицо старше 6 лет было регулярно привито (первичная вакцинация и первая ревакцинация):
    a) в течение 1–5 лет после последней инъекции ревакцинация и введение иммуноглобулинов не требуется;
    b) в течение 6–10 лет после последней инъекции: ввести дозу ревакцинации;
    c) более чем через 10 лет после последней инъекции: ввести человеческие противостолбнячные иммуноглобулины и дозу ревакцинации.
  2. Если лицо не было привито: ввести человеческие противостолбнячные иммуноглобулины (250 ЕД) одновременно с началом вакцинации.
  3. Если лицо не завершило серию из 4 инъекций: следует руководствоваться рекомендациями для детей до 6 лет.

Применение у детей
Вакцинация, как правило, показана детям, которые не завершили цикл первичной иммунизации (то есть тем, кто получил менее трех доз).

При случайном приеме внутрь или передозировке препарата «Имовакс столбнячный» немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

Если вы и/или ваш ребенок получили больше «Имовакс столбнячный», чем нужно
Поскольку этот лекарственный препарат готовится и вводится медицинским персоналом, маловероятно, что вы и/или ваш ребенок получите избыточную дозу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Как и при других вакцинах, могут возникать аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к шоку (тяжелой аллергической реакции).
Все следующие реакции наблюдались чаще у гипериммунизированных лиц, особенно при слишком частых ревакцинациях.
Если вы или ребенок испытываете следующие тяжелые аллергические реакции после покидания места введения вакцины, НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу:

  • затрудненное дыхание
  • синюшность языка или губ
  • низкое артериальное давление (что вызывает головокружение)
  • коллапс.

Однако, как правило, эти аллергические реакции развиваются сразу после введения инъекции, когда вы или ребенок еще находитесь в больнице или медицинском кабинете.
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:
Заболевания гемато- и лимфопоэтической системы

  • лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов — структур, расположенных преимущественно в области шеи, груди и паха)

Нарушения иммунной системы

  • Реакции гиперчувствительности I типа

Заболевания нервной системы

  • головная боль
  • головокружение

Сосудистые заболевания

  • гипотензия (в контексте реакций гиперчувствительности I типа)

Заболевания кожи и подкожной ткани

  • симптомы, схожие с аллергией, такие как генерализованный зуд, крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом) или эритема (раздражение кожи) Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
  • миалгия (боль в мышцах)
  • артралгия (боль в суставах)

Общие заболевания и состояния, связанные с местом введения

  • местные реакции в месте инъекции, такие как:
    • боль, кожная сыпь, уплотнение или отек (припухлость), которые могут появиться в течение 48 часов и сохраняться в течение одного-двух дней. Эти реакции иногда могут сопровождаться образованием подкожного узелка (образование узла под кожей)
    • асептические абсцессы (инфекция, характеризующаяся скоплением гноя, которая может развиваться в любой части тела).

Частота и тяжесть местных реакций могут зависеть от места, способа введения и количества ранее полученных доз вакцины:

  • преходящая лихорадка (преходящая температура)
  • общее недомогание.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении других вакцин против столбняка, таких как Имовакс столбнячный, и которые, следовательно, могут быть потенциальными побочными эффектами и вакцины Имовакс столбнячный:

  • временная потеря двигательной активности или чувствительности (синдром Гийена-Барре)
  • потеря подвижности, боль и онемение (плечевой неврит) в руке и плече.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У новорождённых, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между дыхательными движениями (апноэ).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ИМОВАКС СТОЛБНЯЧНЫЙ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Имовакс столбнячный

  • Действующее вещество: очищенная столбнячная анатоксин (1) 40 ME на дозу 0,5 мл (1), адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидрат ………………………0,6 мг Al
  • Другие компоненты: уксусная кислота (регулятор pH), гидроксид натрия (регулятор pH) и буферный раствор, содержащий хлорид натрия, динатрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, соляную кислоту (регулятор pH), гидроксид натрия (регулятор pH) и воду для инъекций.

Описание внешнего вида Имовакс столбнячный и содержимое упаковки
Имовакс столбнячный — это инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце с прикреплённой иглой объёмом 0,5 мл, в упаковке по 1 шприцу.
Держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Представительство в Италии
Sanofi S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Производители:
Sanofi Pasteur
1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy L’Etoile (Франция)
или, в альтернативном варианте
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil (Франция)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть немедленно доступны соответствующие средства лечения и медицинский контроль на случай редкой анафилактической реакции, возникающей после введения вакцины.
В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Вакцину следует применять в том виде, в котором она поставляется; никакого восстановления не требуется.
Перед использованием тщательно взболтать. Тщательное взбалтывание необходимо для поддержания вакцины в виде суспензии.
Вакцину следует вводить внутримышечно или подкожно.
Имовакс столбнячный — это адсорбированная вакцина, поэтому предпочтительнее внутримышечное введение для минимизации местных реакций. Рекомендуемые участки для инъекции: верхняя переднебоковая область бедра у детей и новорождённых и дельтовидная мышца у взрослых.
Вакцину также можно вводить глубокой подкожной инъекцией.
Внутрикожный способ введения применять нельзя.
Не вводить внутривенно: перед введением препарата необходимо убедиться, что игла шприца не попала в кровеносный сосуд.
Важно использовать отдельные стерильные шприцы и иглы для каждого пациента, чтобы избежать передачи инфекционных агентов от одного человека к другому.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
См. также раздел 3. КАК ПРИМЕНЯТЬ Имовакс столбнячный.