Мотілекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Мотілекс 0,5 мг таблетки, 0,5 мг/5 мл сироп, 1 мг/2 мл ін’єкційний розчин

Клебоприд
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Мотілекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Мотілекс
3. Як застосовувати Мотілекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мотілекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мотілекс і для чого його застосовують

Мотілекс містить діючу речовину клебоприд, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «прокінетиками», що діють, стимулюючи рухомість шлунка та кишечника.
Мотілекс застосовують для:

• лікування нудоти та блювоти, які виникають через проблеми на рівні шлунка або кишечника (органічного або функціонального походження) або спричинені лікарськими засобами, що використовуються для лікування пухлин;
• лікування симптомів захворювання, яке призводить до порушень у роботі шлунка (функціональна диспепсія);
• дослідження шлунка та кишечника за допомогою рентгенологічного обстеження.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мотілекс

Не приймайте Мотілекс

• Якщо Ви маєте алергію до клебопридів, інших лікарських засобів, подібних до Мотілекс (бензаміди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У випадках, коли стимуляція спорожнення кишечника може бути небезпечною, наприклад, при сильному кровотечінні, перфорації, механічній обструкції шлунка та кишечника.
• Якщо Ви хворієте на епілепсію.
• Якщо у Вас виникли рухові розлади (тимчасова дискінезія) після лікування ліками, які називаються «нейролептики», що використовуються для лікування психічних розладів.
• Якщо Вам діагностували хворобу Паркінсона або інші захворювання певної ділянки нервової системи, так званої «екстрапірамідної системи», що регулює рух.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мотілекс.
Не приймайте дози Мотілекс, що перевищують рекомендовані Вашим лікарем, оскільки підвищені дози можуть збільшити ймовірність виникнення побічних реакцій на рівні системи, що регулює рух (екстрапірамідні реакції, див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли Мотілекс у більшій кількості, ніж потрібно»).
Лікар призначить Вам Мотілекс з особливою обережністю, якщо Ви страждаєте на пухлину молочної залози або на доброякісну пухлину залози головного мозку (аденому гіпофіза), що призводить до виділення гормону, який називається «пролактин», оскільки Мотілекс може спричинити подальше підвищення рівня цього гормону.
Лікар призначить Вам Мотілекс з особливою обережністю, якщо Ви страждаєте на тяжкі порушення функцій нирок (недостатність нирок) та/або печінки (недостатність печінки), оскільки рівень клебоприду в крові може бути вищим або тривати довше.

Діти та підлітки
У дітей та підлітків прийом доз Мотілекс, що перевищують рекомендовані лікарем, може ще більше збільшити ймовірність виникнення реакцій на рівні системи, що регулює рух (екстрапірамідні реакції).

Інші ліки та Мотілекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія Мотілекс може впливати або зазнавати впливу з боку таких лікарських засобів:

• Ліки, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» (інгібітори МАО), які використовуються при депресії, оскільки зростає ризик виникнення побічних ефектів.
• Ліки, що називаються «нейролептики», які використовуються для лікування психічних розладів (фенотіазини, бутирофенони, тіоксантени тощо), оскільки ці ліки можуть посилювати дію Мотілекс на центральну нервову систему та збільшувати ризик побічних ефектів.
• Дигоксин (лікарський засіб, що впливає на скорочення серця) та циметидин (лікарський засіб, що використовується при ураженнях шлунка — «виразках»), оскільки Мотілекс може зменшувати дію цих ліків.

Сумісність Мотілекс з іншими ліками
Сумісність Мотілекс з наступними ліками не рекомендована:

• Ліки, що використовуються для знеболення, так звані «наркотичні аналгетики», та ліки, що блокують дію речовини в організмі, яка називається «ацетилхолін» (антихолінергіки), оскільки ці ліки можуть послаблювати ефект Мотілекс на рухомість шлунка та кишечника.
• Інші ліки, що впливають на вивільнення речовини, яка називається «допамін».

Мотілекс та їжа, напої та алкоголі
Не приймайте Мотілекс разом з алкоголем, оскільки цей лікарський засіб може посилювати ефекти алкоголю, такі як сонливість та зниження уваги.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Оскільки на сьогодні недостатньо даних щодо безпеки застосування, Мотілекс протипоказаний під час вагітності.

Годування грудьми
Оскільки на сьогодні недостатньо даних щодо безпеки застосування, Мотілекс протипоказаний під час годування грудьми.

Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність у чоловіків відсутні.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мотілекс може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість.
Враховуйте це перед тим, як сідати за кермо або виконувати роботу, що вимагає пильності.

Мотілекс таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Мотілекс сироп та Мотілекс розчин для ін'єкцій містять сорбіт
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Сорбіт може викликати слабкий проносний ефект.
Калорійність сорбіту становить 2,6 ккал/г.

3. Як застосовувати Мотілекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза:

• Мотілекс таблетки: 1 таблетка 3 рази на добу перед їжею
• Мотілекс сироп: 1 дозувальний стаканчик по 5 мл 3 рази на добу перед їжею
• Мотілекс розчин для ін’єкцій: півфіалки або 1 фіалка для ін’єкції у м’яз (внутрішньом’язово) або у вену (внутрішньовенно) під час гострої фази. За необхідності дозу можна повторити.

Застосування у дітей та підлітків

• Мотілекс таблетки: Підлітки (від 12 до 20 років): по пів таблетки 3 рази на добу (перед їжею)
• Мотілекс сироп: Підлітки (від 12 до 20 років): пів дозувального стаканчика (2,5 мл) 3 рази на добу перед їжею
• Діти: загалом — 15 мкг на кілограм маси тіла на добу, розділені на 3 прийоми.

Орієнтовно (1 мл = 100 мкг):
Діти від 1 до 4 років: 0,5 мл 3 рази на добу
Діти від 4 до 8 років: 1 мл 3 рази на добу
Діти від 8 до 10 років: 1,5 мл 3 рази на добу
Діти від 10 до 12 років: 2 мл 3 рази на добу

Якщо ви прийняли більше Мотілексу, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Мотілексу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози Мотілексу може спричинити сонливість, дезорієнтацію та порушення рухів, які зазвичай зникають після припинення лікування. Якщо симптоми тривають, лікар або медичний персонал визначать необхідне лікування.
У разі появи порушень рухової активності (екстрапірамідні ефекти) лікар або медичні працівники призначать вам ліки, що зупиняють ці ефекти (ліки проти хвороби Паркінсона, засоби, що блокують ацетилхолін, або антиалергійні препарати, здатні блокувати речовину організму під назвою «ацетилхолін»).

Якщо ви забули прийняти Мотілекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

• порушення рухів (дистонія), зазвичай у ділянці шиї, язика або обличчя,
• порушення рухової функції (дискінезія та пізня дискінезія, особливо у літніх людей та після тривалого лікування), тремтіння,
• сонливість,
• седація.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

• надмірне утворення гормону пролактину (гіперпролактинемія),
• аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея),
• зникнення менструального циклу (аменорея),
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія),
• проблеми з ерекцією (еректильна дисфункція).

Дотримання інструкцій, наведених у цьому листіку-вкладищі, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мотілекс

Таблетки Мотілекс: зберігати у сухому місці.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, яка зберігалася відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить
Мотілекс 0,5 мг таблетки:

• Діюча речовина: малеїнова кислота клебопріду. Одна таблетка містить 0,68 мг малеїнової кислоти клебопріду, що відповідає 0,50 мг основи клебопріду.
• Інші складові: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію, полівінілпіролідон, натрію карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.

Мотілекс 0,5 мг/5 мл сироп:

• Діюча речовина: малеїнова кислота клебопріду. 1 мл сиропу містить 0,136 мг малеїнової кислоти клебопріду (відповідає 0,10 мг основи клебопріду).
• Інші складові: сorbitol розчин, пропіленгліколь, бензойна кислота, ароматизатор полуниці, очищена вода.

Мотілекс 1 мг/2 мл розчин для ін'єкцій:

• Діюча речовина: малеїнова кислота клебопріду. Ампула об'ємом 2 мл містить 1,36 мг малеїнової кислоти клебопріду (відповідає 1,0 мг основи клебопріду).
• Інші складові: сorbitol, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Мотілексу та вміст упаковки
Мотілекс випускається у вигляді таблеток, сиропу та розчину для ін'єкцій у наступних упаковках:
Мотілекс таблетки: пачка з 30 таблеток
Мотілекс сироп: флакон 120 мл
Мотілекс розчин для ін'єкцій: пачка з 6 ампул по 2 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Іспанія

Виробник
Мотілекс таблетки
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A. – Ctra Nacional II, km. 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca,
Барселона (Іспанія)
Мотілекс сироп
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125, 12489 - Берлін – Німеччина
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3, D- 21465 – Reinbek, Німеччина
Мотілекс розчин для ін'єкцій
Prasfarma Oncologicos S.L., / San Joan 9-13, 08560 Manlleu (Барселона), Іспанія