MOTILEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

MOTILEX 0,5 mg tabletki, 0,5 mg/5 ml syrop, 1 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Clebopryd
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Motilex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Motilex
3. Jak stosować Motilex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Motilex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Motilex i do czego służy

Motilex zawiera substancję czynną clebopryd, która należy do grupy leków zwanych
„prokinetykami”, działającymi poprzez stymulację ruchomości żołądka i jelit.
Motilex jest wskazany w celu:

• leczenia nudności i wymiotów występujących na skutek problemów żołądka lub jelit (o pochodzeniu organicznym lub funkcjonalnym) lub wywołanych lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów;
• leczenia objawów choroby prowadzącej do zaburzeń w obrębie żołądka (dyspepsja funkcjonalna);
• badania żołądka i jelit za pomocą badania radiologicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Motilex

Nie przyjmuj Motilex

• Jeśli jesteś uczulony na clebopryd, inne leki podobne do Motilex (benzamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadkach, gdy stymulacja opróżniania jelit może być niebezpieczna, np. przy silnym krwawieniu (hemoragii), perforacji, mechanicznym obturacyjnym zapaleniu żołądka i jelit.
• Jeśli cierpisz na epilepsję.
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia ruchu (zespół dyskinezy późnej) po leczeniu lekami zwanymi „neuroleptykami”, stosowanymi w zaburzeniach psychicznych.
• Jeśli zdiagnozowano Ci chorobę Parkinsona lub inne choroby jednego z odcinków układu nerwowego zwanego „układem pozapiramidowym”, który reguluje ruch.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Motilex.
Nie przyjmuj dawek Motilex wyższych niż zalecone przez Twojego lekarza, ponieważ wyższe dawki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji ze strony układu regulującego ruch (reakcje pozapiramidowe, zobacz punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej Motilex niż powinieneś”).
Lekarz przepisze Ci Motilex z szczególną ostrożnością, jeśli cierpisz na guza sutka lub guza łagodnego w jednej z gruczołów mózgu (przysadki mózgowej) prowadzącego do wydzielania hormonu zwanego „prolaktyną”, ponieważ Motilex może spowodować dalszy wzrost poziomu tego hormonu.
Lekarz przepisze Ci Motilex z szczególną ostrożnością, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek) i/lub wątroby (niewydolność wątroby), ponieważ stężenie cleboprydu we krwi może być wyższe lub utrzymywać się dłużej.

Dzieci i nastolatkowie
U dzieci i nastolatków przyjmowanie dawek Motilex wyższych niż zalecone przez lekarza może jeszcze bardziej zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji ze strony układu regulującego ruch (reakcje pozapiramidowe).

Inne leki i Motilex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Działanie Motilex może być wpływowane przez inne leki lub może wpływać na działanie następujących leków:

• Leki zwane „przeciwwydzielające monoaminooksydazę” (MAO), stosowane w depresji, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Leki zwane „neuroleptykami”, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny itp.), ponieważ mogą one zwiększać działanie Motilex na układ nerwowy i ryzyko działań niepożądanych.
• Digoksynę (lek działający na skurcz serca) i cytydynę (lek stosowany przeciw zmianom „jadem” w żołądku), ponieważ Motilex może osłabiać działanie tych leków.

Nie zaleca się łączenia Motilex z następującymi lekami:

• Leki przeciwbólowe zwane „analgetykami narkotycznymi” i leki blokujące działanie substancji w organizmie zwanej „acetylocholiną” (lekami antycholinergicznymi), ponieważ te leki mogą osłabiać działanie Motilex na perystaltykę żołądka i jelit.
• Inne leki działające na wydzielanie substancji zwanej „dopaminą”.

Motilex z jedzeniem, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj Motilex z napojami alkoholowymi, ponieważ ten lek może nasilać działanie alkoholu, takie jak senność i zmniejszona czujność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, Motilex jest przeciwwskazany w ciąży.

Karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, Motilex jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Motilex może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność.
Weź to pod uwagę przed siadaniem za kierownicą pojazdu i/lub wykonywaniem czynności wymagających czujności.

Motilex tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował Ci nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Motilex syrop i Motilex roztwór do wstrzykiwań zawierają sorbitol
Jeśli lekarz zdiagnozował Ci nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Sorbitol może powodować słabe działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.

3. Jak stosować Motilex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to:

• Motilex tabletki: 1 tabletka 3 razy dziennie przed posiłkami
• Motilex syrop: 1 łyżeczka (5 ml) 3 razy dziennie przed posiłkami
• Motilex roztwór do wstrzykiwań: połowa lub 1 fiolka do wstrzykiwania do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożylną) w fazie ostrej. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży

• Motilex tabletki Młodzież (od 12 do 20 roku życia): połowa tabletu 3 razy dziennie (przed posiłkami)
• Motilex syrop: Młodzież (od 12 do 20 roku życia): pół łyżeczki (2,5 ml) 3 razy dziennie przed posiłkami
• Dzieci: ogólna zasada to 15 mcg na kg masy ciała dziennie, podzielone na 3 dawki.

Orientacyjnie (1 ml = 100 mcg):
Dzieci od 1 do 4 roku życia: 0,5 ml 3 razy dziennie
Dzieci od 4 do 8 roku życia: 1 ml 3 razy dziennie
Dzieci od 8 do 10 roku życia: 1,5 ml 3 razy dziennie
Dzieci od 10 do 12 roku życia: 2 ml 3 razy dziennie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Motilex
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Motilex, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Motilex może powodować senność, dezorientację i zaburzenia ruchowe, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli objawy utrzymują się, lekarz lub personel medyczny zdecyduje o dalszym leczeniu.
W przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych (efekty ekstrapiramidowe) lekarz lub personel medyczny poda Ci leki blokujące te objawy (leki przeciwparkinsonowskie, leki blokujące acetylocholinę lub leki przeciwhistaminowe o działaniu antycholinergicznym).

Jeśli zapomnisz wziąć Motilex
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia ruchu (dystonia), zazwyczaj w okolicy szyi, języka lub twarzy,
• zaburzenia motoryki (dyskinezie i późna dyskineza, szczególnie u osób starszych i po długotrwałym leczeniu), drżenie,
• senność,
• osłabienie (sedyacja).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

• nadmierna produkcja hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia),
• nietypowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja),
• ustanie cyklu miesięcznego (ameno­reja),
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
• problemy z erekcją (dysfunkcja erektylna).

Przestrzeganie instrukcji zamieszczonych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Motilex

Motilex tabletki: przechowywać w suchym miejscu.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Wydano”. Data
wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu
pierwotnym, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera
Motilex 0,5 mg tabletki:

• Substancją czynną jest: kwas cleboprydowy. Jedna tabletka zawiera 0,68 mg kwasu cleboprydowego, co odpowiada 0,50 mg cleboprydy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu, povidon, skrobia glikolowa sodowa, stearynian magnezu.

Motilex 0,5 mg/5 ml syrop:

• Substancją czynną jest: kwas cleboprydowy. 1 ml syropu zawiera 0,136 mg kwasu cleboprydowego (co odpowiada 0,10 mg cleboprydy w postaci zasadowej).
• Pozostałe składniki to: roztwór sorbitolu, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, aroma malinowe, woda oczyszczona.

Motilex 1 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest: kwas cleboprydowy. Ampułka o pojemności 2 ml zawiera: 1,36 mg kwasu cleboprydowego (co odpowiada 1,0 mg cleboprydy w postaci zasadowej).
• Pozostałe składniki to: sorbitol, woda do preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Motilex i zawartości opakowania
Motilex dostępne jest w postaci tabletek, syropu i roztworu do wstrzykiwań w następujących opakowaniach:
Motilex tabletki: pudełko zawierające 30 tabletek
Motilex Syrop: butelka o pojemności 120 ml
Motilex Roztwór do wstrzykiwań: pudełko zawierające 6 ampułek po 2 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania

Producent
Motilex tabletki
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A. – Ctra Nacional II, km. 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca,
Barcelona (Hiszpania)
Motilex Syrop
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125, 12489 - Berlin – Niemcy
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3, D-21465 – Reinbek, Niemcy
Motilex Roztwór do wstrzykiwań
Prasfarma Oncologicos S.L., / San Joan 9-13, 08560 Manlleu (Barcelona), Hiszpania