Мотилекс

Инструкция по применению: информация для пациента

МОТИЛЕКС 0,5 мг таблетки, 0,5 мг/5 мл сироп, 1 мг/2 мл раствор для инъекций

Клебоприд
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Мотилекс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Мотилекса
3. Как принимать Мотилекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Мотилекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мотилекс и для чего он применяется

Мотилекс содержит активное вещество клебоприд, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «прокинетиками», стимулирующими подвижность желудка и кишечника.
Мотилекс показан для:

• лечения тошноты и рвоты, возникающих вследствие заболеваний желудка или кишечника (органического или функционального происхождения), а также вызванных лекарственными средствами, применяемыми при лечении опухолей;
• лечения симптомов заболевания, сопровождающегося нарушениями со стороны желудка (функциональная диспепсия);
• рентгенологического исследования желудка и кишечника.

2. Что следует знать перед применением Мотилекс

Не принимайте Мотилекс

• Если у вас аллергия на клебоприд, на другие аналогичные препараты из группы бензамидов или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• В случаях, когда стимуляция опорожнения кишечника может быть опасной, например при сильном кровотечении (геморрагии), перфорации, механической непроходимости желудка и кишечника.
• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас наблюдаются нарушения движений (так называемая поздняя дискинезия) после лечения препаратами, называемыми «нейролептиками», применяемыми при психических расстройствах.
• Если у вас диагностирована болезнь Паркинсона или другие заболевания отдела нервной системы, называемого «экстрапирамидным», регулирующего движение.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Мотилекса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не превышайте дозировку Мотилекса, рекомендованную врачом, поскольку повышенные дозы могут увеличить вероятность возникновения побочных реакций со стороны системы, регулирующей движение (экстрапирамидные реакции, см. раздел 3 «Если вы примете Мотилекса больше, чем нужно»).
Врач назначит вам Мотилекс с особой осторожностью, если у вас есть опухоль молочной железы или доброкачественная опухоль железы головного мозга (аденома гипофиза), сопровождающиеся выделением гормона, называемого «пролактин», поскольку Мотилекс может дополнительно повысить уровень этого гормона.
Врач назначит вам Мотилекс с особой осторожностью, если у вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность) и/или печени (печеночная недостаточность), поскольку концентрация клебоприда в крови может быть выше или сохраняться дольше.

Дети и подростки
У детей и подростков прием доз Мотилекса, превышающих рекомендованные врачом, может еще больше увеличить вероятность возникновения реакций со стороны системы, регулирующей движение (экстрапирамидные реакции).

Другие лекарственные средства и Мотилекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Действие Мотилекса может быть изменено или оказывать влияние на следующие препараты:

• Препараты, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ингибиторы МАО), применяемые при депрессии, поскольку возрастает риск возникновения побочных эффектов.
• Препараты, называемые «нейролептики», применяемые для лечения психических расстройств (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены и др.), поскольку эти препараты могут усиливать действие Мотилекса на центральную нервную систему и повышать риск побочных эффектов.
• Дигоксин (препарат, влияющий на сокращение сердца) и циметидин (препарат, применяемый при повреждениях желудка, «язвах»), поскольку Мотилекс может ослабить действие этих препаратов.

Сочетание Мотилекса со следующими препаратами следует избегать:

• Препараты, применяемые против боли, называемые «наркотические анальгетики», и препараты, блокирующие действие вещества в организме, называемого «ацетилхолин» (антихолинергические средства), поскольку они могут ослаблять действие Мотилекса на подвижность желудка и кишечника.
• Другие препараты, влияющие на высвобождение вещества, называемого «дофамин».

Мотилекс, пища, напитки и алкоголь
Не принимайте Мотилекс с алкогольными напитками, поскольку этот препарат может усиливать эффекты, вызываемые алкоголем, такие как сонливость и снижение внимания.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Поскольку на данный момент недостаточно данных о безопасности применения, Мотилекс противопоказан при беременности.

Лактация
Поскольку на данный момент недостаточно данных о безопасности применения, Мотилекс противопоказан во время грудного вскармливания.

Фертильность
Данные о влиянии на фертильность у мужчин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мотилекс может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость.
Учитывайте это перед тем, как садиться за руль или выполнять действия, требующие высокой концентрации внимания.

Таблетки Мотилекс содержат лактозу
Если вам был диагностирован дефицит некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Сироп Мотилекс и инъекционный раствор Мотилекс содержат сорбитол
Если вам был диагностирован дефицит некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Сорбитол может вызывать слабый слабительный эффект.
Калорийность сорбитола составляет 2,6 ккал/г.

3. Как принимать Мотилекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза:

• Таблетки Мотилекс: 1 таблетка 3 раза в день до еды
• Сироп Мотилекс: 1 мерная ложка по 5 мл 3 раза в день до еды
• Инъекционный раствор Мотилекс: половина или 1 ампула для инъекций внутримышечно (внутримышечный путь) или внутривенно (внутривенный путь) в острой фазе. При необходимости дозу можно повторить.

Применение у детей и подростков

• Таблетки Мотилекс: Подростки (от 12 до 20 лет): по половине таблетки 3 раза в день (до еды)
• Сироп Мотилекс: Подростки (от 12 до 20 лет): по половине мерной ложки (2,5 мл) 3 раза в день до еды
  Дети: в качестве общего правила — 15 мкг на 1 кг массы тела в день, разделённые на 3 приёма.

Ориентировочно (1 мл = 100 мкг):
Дети от 1 до 4 лет: 0,5 мл 3 раза в день
Дети от 4 до 8 лет: 1 мл 3 раза в день
Дети от 8 до 10 лет: 1,5 мл 3 раза в день
Дети от 10 до 12 лет: 2 мл 3 раза в день

Если вы приняли Мотилекс в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Мотилекса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём слишком большой дозы Мотилекса может вызвать сонливость, дезориентацию и нарушения движений, которые, как правило, исчезают после прекращения лечения. Если симптомы сохраняются, врач или медицинский персонал определят необходимые меры лечения.
В случае появления нарушений двигательной функции (экстрапирамидные эффекты) врач или медицинские работники введут вам лекарственные препараты, которые устранят эти эффекты (препараты против болезни Паркинсона, лекарства, блокирующие ацетилхолин, или антиаллергические препараты, способные блокировать вещество в организме, называемое «ацетилхолин»).

Если вы забыли принять Мотилекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• нарушения движений (дистония), обычно в области шеи, языка или лица,
• двигательные нарушения (дискинезия и поздняя дискинезия, особенно у пожилых пациентов и после длительного лечения), дрожание (тремор),
• сонливость,
• угнетение центральной нервной системы (седация).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• чрезмерная выработка гормона пролактина (гиперпролактинемия),
• аномальная выработка молока из молочных желез (галакторея),
• прекращение менструаций (аменорея),
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия),
• проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция).

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Мотилекс.

5. Условия хранения Мотилекса

Таблетки Мотилекс: хранить в сухом месте.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит

Мотилекс 0,5 мг таблетки:

• Действующее вещество: малеиновая кислота клебоприда. Одна таблетка содержит 0,68 мг малеиновой кислоты клебоприда, что соответствует 0,50 мг основания клебоприда.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, повидон, натрия карбоксиметиламил, стеарат магния.

Мотилекс 0,5 мг/5 мл сироп:

• Действующее вещество: малеиновая кислота клебоприда. 1 мл сиропа содержит 0,136 мг малеиновой кислоты клебоприда (что соответствует 0,10 мг основания клебоприда).
• Вспомогательные вещества: сорбитол раствор, пропиленгликоль, бензойная кислота, ароматизатор малины, очищенная вода.

Мотилекс 1 мг/2 мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество: малеиновая кислота клебоприда. Ампула объёмом 2 мл содержит: 1,36 мг малеиновой кислоты клебоприда (что соответствует 1,0 мг основания клебоприда).
• Вспомогательные вещества: сорбитол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мотилекса и содержимое упаковки

Мотилекс выпускается в виде таблеток, сиропа и раствора для инъекций в следующих упаковках:

Мотилекс таблетки: картонная пачка, содержащая 30 таблеток
Мотилекс сироп: флакон объёмом 120 мл
Мотилекс раствор для инъекций: картонная пачка, содержащая 6 ампул по 2 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания

Производитель

Мотилекс таблетки
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A. – Ctra Nacional II, km. 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca,
Барселона (Испания)

Мотилекс сироп
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125, 12489 - Берлин – Германия
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3, D- 21465 – Рейнбек, Германия

Мотилекс раствор для инъекций
Prasfarma Oncologicos S.L., / San Joan 9-13, 08560 Manlleu (Барселона), Испания