Motilex

Folleto informativo: información para el paciente

MOTILEX 0,5 mg comprimidos, 0,5 mg/5 ml jarabe, 1 mg/2 ml solución inyectable

Cleboprida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Motilex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Motilex
3. Cómo tomar Motilex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Motilex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Motilex y para qué se utiliza

Motilex contiene el principio activo cleboprida, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
"procinéticos", que actúan estimulando la motilidad del estómago y del intestino.
Motilex está indicado para:

• el tratamiento de la náusea y el vómito que se presentan debido a problemas a nivel del estómago o del intestino (de origen orgánico o funcional) o provocados por medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer;
• el tratamiento de los síntomas de una enfermedad que provoca trastornos a nivel del estómago (dispepsia funcional);
• la exploración del estómago y del intestino mediante un examen radiológico.

2. Qué debe saber antes de tomar Motilex

No tome Motilex

• Si es alérgico a la cleboprida, a otros medicamentos similares a Motilex (benzamidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• En casos en los que la estimulación del vaciado intestinal pueda ser peligrosa, por ejemplo, en presencia de hemorragia intensa, perforación o obstrucción mecánica del estómago o del intestino.
• Si padece epilepsia.
• Si padece trastornos del movimiento (discinesia tardía) tras haber sido tratado con medicamentos denominados «neurolépticos», utilizados para tratar trastornos mentales.
• Si le han diagnosticado enfermedad de Parkinson u otras enfermedades de una parte del sistema nervioso denominada «extrapiramidal» que regula el movimiento.
• Si está embarazada o durante la lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Motilex.
No tome dosis de Motilex superiores a las recomendadas por su médico, ya que dosis elevadas pueden aumentar la posibilidad de aparición de reacciones a nivel del sistema que regula el movimiento (reacciones extrapiramidales, ver apartado 3 «Si toma más Motilex del que debe»).
Su médico le recetará Motilex con especial precaución si padece cáncer de mama o un tumor benigno en una glándula del cerebro (adenoma hipofisario) que provoque la liberación de una hormona denominada «prolactina», ya que es posible que Motilex provoque un aumento adicional de los niveles de esta hormona.
Su médico le recetará Motilex con especial cuidado si padece alteraciones graves del riñón (insuficiencia renal) y/o del hígado (insuficiencia hepática), ya que los niveles sanguíneos de cleboprida pueden ser más elevados o durar más tiempo.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la ingestión de dosis de Motilex superiores a las recomendadas por el médico puede aumentar aún más la posibilidad de aparición de reacciones a nivel del sistema que regula el movimiento (reacciones extrapiramidales).

Otros medicamentos y Motilex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Motilex pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• Medicamentos denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa» (inhibidores de la MAO), utilizados contra la depresión, porque aumenta el riesgo de aparición de efectos adversos.
• Medicamentos denominados «neurolépticos», utilizados para tratar trastornos mentales (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, etc.), porque estos medicamentos pueden aumentar la actividad de Motilex a nivel del sistema nervioso y el riesgo de efectos adversos.
• Digoxina (medicamento que actúa sobre la contracción del corazón) y cimetidina (medicamento utilizado contra las lesiones ulcerosas en el estómago), porque Motilex puede disminuir el efecto de estos medicamentos.

Se debe evitar la asociación de Motilex con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados contra el dolor denominados «analgésicos narcóticos» y medicamentos utilizados para bloquear la acción de una sustancia presente en el organismo denominada «acetilcolina» (anticolinérgicos), porque estos medicamentos contrarrestan los efectos de Motilex sobre la motilidad del estómago y del intestino.
• Otros medicamentos que actúan sobre la liberación de una sustancia denominada «dopamina».

Motilex con alimentos, bebidas y alcohol
No tome Motilex con bebidas alcohólicas, porque este medicamento puede aumentar los efectos provocados por el alcohol, como somnolencia y disminución de la atención.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Dado que actualmente no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad de su uso, Motilex está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
Dado que actualmente no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad de su uso, Motilex está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad
No se dispone de datos sobre la fertilidad en el hombre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Motilex puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia.
Tenga esto en cuenta antes de conducir un vehículo y/o realizar operaciones que requieran estar alerta.

Motilex comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Motilex jarabe y Motilex solución inyectable contienen sorbitol
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El sorbitol puede provocar un ligero efecto laxante.
El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g.

3. Cómo tomar Motilex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
La dosis recomendada es:

• Motilex comprimidos: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas
• Motilex jarabe: 1 dosificador de 5 ml 3 veces al día antes de las comidas
• Motilex solución inyectable: media o 1 ampolla para inyección en un músculo (vía intramuscular) o en una vena (vía endovenosa), durante la fase aguda. Si es necesario, se puede repetir la dosis.

Uso en niños y adolescentes

• Motilex comprimidos: Adolescentes (de 12 a 20 años): medio comprimido 3 veces al día (antes de las comidas)
• Motilex jarabe: Adolescentes (de 12 a 20 años): medio dosificador (2,5 ml) 3 veces al día antes de las comidas
• Niños: como regla general, 15 mcg por kg de peso corporal al día, divididos en 3 tomas.

A título indicativo (1 ml = 100 mcg):
Niños de 1 a 4 años: 0,5 ml 3 veces al día
Niños de 4 a 8 años: 1 ml 3 veces al día
Niños de 8 a 10 años: 1,5 ml 3 veces al día
Niños de 10 a 12 años: 2 ml 3 veces al día

Si toma más Motilex del que debe
Si toma una cantidad excesiva de Motilex, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de Motilex puede provocar somnolencia, desorientación y trastornos del movimiento, que normalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento. Si los síntomas persisten, su médico o el personal sanitario decidirán qué tratamiento debe seguir.
En caso de aparición de fenómenos que afecten al movimiento (efectos extrapiramidales), el médico o el personal sanitario le administrarán medicamentos que contrarresten estos efectos (medicamentos contra el Parkinson, medicamentos que bloquean la acetilcolina o antihistamínicos con capacidad para bloquear una sustancia del organismo denominada "acetilcolina").

Si olvida tomar Motilex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):

• trastornos del movimiento (distonía), generalmente a nivel del cuello, la lengua o la cara,
• alteraciones motoras (discinesia y discinesia tardía, especialmente en ancianos y tras períodos largos de tratamiento), temblor,
• somnolencia,
• sedación.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• producción excesiva de la hormona prolactina (hiperprolactinemia),
• producción anómala de leche por las mamas (galactorrea),
• desaparición del ciclo menstrual (amenorrea),
• crecimiento de las mamas en hombres (ginecomastia),
• problemas en la erección (disfunción eréctil).

El cumplimiento de las instrucciones indicadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Motilex

Motilex comprimidos: conservar en un lugar seco.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene
Motilex 0,5 mg comprimidos:

• El principio activo es: cleboprido malato ácido. Un comprimido contiene 0,68 mg de cleboprido malato ácido, equivalente a 0,50 mg de cleboprido base.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, povidona, carboximetilamida sódica, estearato de magnesio.

Motilex 0,5 mg/5 ml jarabe:

• El principio activo es: cleboprido malato ácido. 1 ml de jarabe contiene 0,136 mg de cleboprido malato ácido (equivalente a 0,10 mg de cleboprido base).
• Los demás componentes son: solución de sorbitol, propilenglicol, ácido benzoico, aroma de frambuesa, agua purificada.

Motilex 1 mg/2 ml solución inyectable:

• El principio activo es: cleboprido malato ácido. Un vial de 2 ml contiene 1,36 mg de cleboprido malato ácido (equivalente a 1,0 mg de cleboprido base).
• Los demás componentes son: sorbitol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Motilex y contenido del envase
Motilex se presenta en forma de comprimidos, jarabe y solución inyectable, en los envases siguientes:
Motilex comprimidos: estuche con 30 comprimidos
Motilex jarabe: frasco de 120 ml
Motilex solución inyectable: estuche con 6 viales de 2 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Almirall S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España

Fabricante
Motilex comprimidos
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. – Ctra. Nacional II, km. 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona (España)
Motilex jarabe
Berlin Chemie AG - Glienicker Weg 125, 12489 - Berlín – Alemania
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3, D-21465 – Reinbek, Alemania
Motilex solución inyectable
Prasfarma Oncológicos S.L., / San Joan 9-13, 08560 Manlleu (Barcelona), España