Мотіліум

Інструкція: інформація для пацієнта

Мотіліум 1 мг/мл оральна суспензія

(1 мг домперидону на 1 мл суспензії)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Мотіліум і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Мотіліуму
3. Як приймати Мотіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мотіліум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мотіліум і для чого призначений цей засіб

Цей лікарський засіб використовується для лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання)
у дорослих та підлітків (віком 12 років і старше та із масою тіла 35 кг і більше).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мотіліуму

Не приймайте Мотіліум, якщо:

• Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до домперидону або будь-якого з інших компонентів препарату Мотіліум
• у Вас є шлункові кровотечі або постійно виникає сильний біль у животі або тривале чорне випорожнення
• у Вас є кишкові обструкції або перфорації кишечника
• у Вас пухлини гіпофіза, що супроводжуються виділенням пролактину (пролактиноми)
• Ви страждаєте захворюванням печінки середнього або важкого ступеня
• на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення серця, що називається «подовження інтервалу QT»
• Ви страждаєте або страждали захворюванням, при якому Ваше серце не здатне перекачувати кров належним чином (стан, що називається серцева недостатність)
• Ви страждаєте захворюванням, що призводить до низького рівня калію або магнію в крові або підвищеного рівня калію в крові
• Ви приймаєте певні ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Мотіліум»)

Застереження та заходи обережності
Перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря, якщо:

• Ви страждаєте захворюваннями печінки (порушення або недостатність функції печінки) (див. розділ «Не застосовуйте Мотіліум»)
• Ви страждаєте захворюваннями нирок (порушення або недостатність функції нирок). Зверніться до лікаря за порадою у разі тривалого лікування, оскільки Вам може знадобитися менша доза цього препарату або його прийом у меншій кількості, а лікар може захотіти регулярно обстежувати Вас.

Домперидон може бути пов’язаний з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Ризик може бути вищим у осіб віком понад 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Ризик також зростає, коли домперидон застосовується разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій (грибкових або бактеріальних інфекцій) та/або маєте захворювання серця або СНІД/ВІЛ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Мотіліум»).
Мотіліум повинен застосовуватися в мінімальній ефективній дозі.
Під час прийому Мотіліуму зверніться до лікаря, якщо помітите порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, утруднення дихання, втрату свідомості. У цьому разі лікування Мотіліумом має бути припинене.

Підлітки з масою тіла менше 35 кг та діти
Мотіліум не повинен застосовуватися у підлітків віком 12 років і старше з масою тіла менше 35 кг або будь-яких дітей молодше 12 років, оскільки препарат не є ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Мотіліум
Не приймайте Мотіліум, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• грибкових інфекцій, наприклад пентамідин, азолові антимікотики, зокрема ітраконазол, оральний кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол
• бактеріальних інфекцій, зокрема еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин (ці препарати є антибіотиками)
• захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутилід, дисопірамід, дофетилід, соталол, гідрохінідин, хінідин)
• психозів (наприклад, алоферидол, пімозид, сертіндол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• шлунково-кишкових розладів (наприклад, цисаприд, долазетрон, прукалоприд)
• алергії (наприклад, мехітазин, мізоластин)
• малярії (зокрема, алофантерин, лумефантрин)
• СНІДу/ВІЛу, наприклад ритонавір або сахарнавір (це інгібітори протеази)
• гепатиту С (наприклад, телапревір)
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін)
  Не приймайте Мотіліум, якщо Ви приймаєте інші ліки (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, захворювань серця, СНІДу/ВІЛу або хвороби Паркінсона.
Перш ніж застосовувати Мотіліум і апоморфін, Ваш лікар переконається, що Ваш організм здатний переносити одночасний прийом обох препаратів. Зверніться за персоналізованою порадою до свого лікаря або фахівця. Ознайомтеся з інструкцією до апоморфіну.
Важливо, щоб Ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом щодо безпечності застосування Мотіліуму під час прийому інших ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Мотіліум та їжа, напої
Приймайте Мотіліум перед їжею. Якщо приймати після їжі, всмоктування препарату трохи уповільнюється.

Вагітність
Невідомо, чи є застосування Мотіліуму під час вагітності шкідливим.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який вирішить, чи можна Вам приймати Мотіліум.

Грудне вигодовування
У грудному молоці виявлено невеликі кількості домперидону. Мотіліум може спричиняти небажані ефекти на серце новонародженого, якого годують грудним молоком. Мотіліум можна застосовувати під час грудного вигодовування лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Перш ніж приймати цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти повідомляли про почуття запаморочення або сонливості після прийому Мотіліуму.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час прийому Мотіліуму, доки Ви не знатимете, як він діє на Вас.

Важливі відомості щодо деяких компонентів Мотіліуму

• Мотіліум суспензія для перорального застосування містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожному мл, тобто фактично «без натрію».
• Мотіліум суспензія містить 455 мг сорбітолу (Е420) в кожному мл, що може спричиняти проблеми з шлунково-кишковим трактом і мати незначний проносний ефект. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Мотіліум суспензія для перорального застосування також містить метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216). Ці речовини можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані) та в окремих випадках — бронхоспазм.

3. Як застосовувати Мотіліум

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав Вам інших порад.
Приймайте Мотіліум до їжі, оскільки прийом після їжі трохи уповільнює всмоктування препарату.
Тривалість лікування:
Симптоми зазвичай зникають протягом 3–4 днів після початку прийому цього лікарського засобу. Не застосовуйте Мотіліум більше 7 днів без консультації з лікарем.
Пляшка захищена кришкою, яка захищає від дітей. Щоб відкрити пляшку, натисніть вниз на пластикову гвинтову кришку і одночасно оберніть її проти годинникової стрілки, як показано нижче.
Тщательно змішайте вміст пляшки, обережно нахиляючи її, щоб уникнути утворення піни.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші та з вагою 35 кг і більше

• Разом з цим лікарським засобом Вам надається мірний ковпачок. Цей ковпачок має три позначки: 2,5 мл, 5 мл і 10 мл (наприклад, 10 мл оральної суспензії буде в ковпачку, коли він заповнений до верхньої позначки).
• Використовуйте ковпачок у тому положенні, у якому він розташовується на пляшці. Переконайтеся, що сторона з поділками (сторона, що містить менше рідини) спрямована вгору; саме цю частину слід заповнювати. Коли стрілка на бічній стороні спрямована вгору, положення правильне.

• Виміряйте необхідну кількість за допомогою спеціального мірного ковпачка.
• Не розбавляйте Мотіліум і не змішуйте його з іншими рідинами.
• Звичайна доза — 10 мл до трьох разів на добу. Не приймайте більше 30 мл на добу (це відповідає трьом мірним ковпачкам, заповненим до верхньої позначки).
• Після використання мийте мірний ковпачок.

Якщо Ви прийняли більше Мотіліуму, ніж слід
Якщо Ви прийняли надмірну кількість Мотіліуму, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого центру проти отруєнь. При передозуванні слід проводити симптоматичну терапію. Необхідно проводити моніторинг за допомогою електрокардіограми через можливість виникнення серцевої проблеми, що називається «подовження інтервалу QT».
Інформація для лікаря: рекомендуються тісний медичний нагляд за пацієнтом і загальна підтримуюча терапія. Антихолінергічні засоби проти хвороби Паркінсона можуть бути корисними для контролю екстрапірамідних порушень.
Якщо Ви забули прийняти Мотіліум
Прийміть препарат, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, дочекайтеся цього часу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Непередбачувані рухи обличчя, рук або ніг, надмірне тремтіння, надмірна м’язова ригідність або м’язовий спазм

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Судоми.
• Тип реакції, яка може виникнути одразу після введення, і характеризується висипом на шкірі, сверблячкою, задишшям та/або набряком обличчя
• Серйозна реакція гіперчутливості, яка може виникнути одразу після введення, і характеризується кропив’янкою, сверблячкою, приливами жару, непритомністю, а також, серед інших можливих симптомів — утрудненим диханням.
• Порушення серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму (прискорений або нерегулярний серцевий ритм); при наявності таких порушень вам слід негайно припинити лікування. Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Такий ризик може бути вищим у пацієнтів віком понад 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Домперидон слід використовувати в мінімальній ефективній дозі.

Припиніть лікування препаратом Мотіліум і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь-який із описаних вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Мотіліуму, перелічено нижче:
Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10)

• Сухість у роті

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Тривога
• Хвилювання
• Нервозність
• Втрата або зниження лібідо
• Головний біль
• Сонливість
• Діарея
• Висип на шкірі
• Сверблячка
• Кропив’янка
• Болючі або надчутливі груди
• Виділення молока з грудей
• Загальне відчуття слабкості
• Почуття запаморочення

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Рух очей угору
• Порушення менструального циклу у жінок
• Збільшення грудей у чоловіків
• Нездатність сечовиділення
• Зміни в результатах деяких лабораторних тестів
• Синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту, непереборного бажання рухати ногами, а іноді — руками та іншими частинами тіла)

У деяких пацієнтів, які застосовували Мотіліум для станів і в дозах, що вимагають медичного нагляду, спостерігалися такі побічні ефекти:
неспокій; набряк або збільшення молочних залоз, аномальні виділення з грудей, нерегулярний менструальний цикл у жінок, труднощі з годуванням груддю, депресія, гіперчутливість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мотіліум

• Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Мотіліум після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Дата закінчення терміну придатності «ЗАК.» відноситься до останнього дня цього місяця, перші дві цифри позначають місяць, наступні — рік.
• Мотіліум суспензію для орального застосування не слід використовувати понад 3 місяці після першого відкриття флакона.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мотіліум
Діюча речовина — домперидон.
Інші компоненти: сорбітол рідкий некристалізуючий (Е420), целюлоза мікрокристалічна та
карбоксиметилцелюлоза натрію, метил парагідроксибензоат (Е218), пропіл
парагідроксибензоат (Е216), сахарин натрію, полісорбат 20, натрію гідроксид та вода
очищена.
Опис зовнішнього вигляду Мотіліуму та вміст упаковки
Мотіліум 1 мг/мл оральна суспензія – Флакон 200 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Виробник
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Бельгія)
або
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Бельгія

Інструкція: інформація для пацієнта

Мотіліум 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Домперідон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як користуватися цим лікарським засобом, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мотіліум і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед початком застосування Мотіліуму
3. Як застосовувати Мотіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мотіліум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мотіліум і для чого він призначений

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків (віком 12 років і старше та із масою тіла 35 кг і більше) для лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Мотіліум

Не приймайте Мотіліум, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до домперидону або до будь-якого з інших компонентів препарату Мотіліум
• У Вас є кровотеча з шлунка або постійно виникає сильний біль у животі або тривалі чорні випорожнення
• У Вас є кишкова непрохідність або перфорація кишечника
• У Вас є пухлина гіпофіза з виділенням пролактину (пролактинома)
• У Вас помірне або тяжке захворювання печінки
• На ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення серця, яке називається «подовження інтервалу QT»
• У Вас є захворювання, при якому серце не може перекачувати кров належним чином (стан, що називається серцева недостатність)
• У Вас є захворювання, яке призводить до низького рівня калію або магнію в крові або до підвищеного рівня калію в крові
• Ви приймаєте певні ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Мотіліум»)

Застереження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря, якщо:

• У Вас є захворювання печінки (порушення або недостатність функції печінки) (див. розділ «Не приймайте Мотіліум»)
• У Вас є захворювання нирок (порушення або недостатність функції нирок). Зверніться до лікаря за порадою у разі тривалого лікування, оскільки Вам може знадобитися менша доза цього препарату або його прийом у меншій кількості, а також регулярне обстеження у лікаря. Домперидон може бути пов’язаний з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Ризик може бути вищим у осіб віком понад 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Ризик також зростає, коли домперидон застосовується разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій (грибкових або бактеріальних інфекцій) та/або маєте захворювання серця або СНІД/ВІЛ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Мотіліум»). Мотіліум слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі. Під час прийому Мотіліуму зверніться до лікаря, якщо помітите порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, утруднене дихання, втрату свідомості. У такому разі лікування Мотіліумом слід припинити.

Підлітки з масою тіла менше 35 кг та діти
Мотіліум не слід застосовувати підліткам віком 12 років і старше з масою тіла менше 35 кг або будь-яким дітям молодше 12 років, оскільки препарат не є ефективним у цьому віці.

Інші лікарські засоби та Мотіліум
Не приймайте Мотіліум, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• грибкових інфекцій, наприклад пентамідин, азоли-протигрибкові засоби, зокрема ітраконазол, пероральний кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол
• бактеріальних інфекцій, зокрема еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин (ці препарати є антибіотиками)
• захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутілід, дисопірамід, дофетилід, соталол, гідрохінідин, хінідин)
• психозу (наприклад, алооперидол, пімозид, сертіндзол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• шлунково-кишкових розладів (наприклад, цисаприд, долазетрон, прукалоприд)
• алергії (наприклад, мехітазин, мізоластин)
• малярії (зокрема, алофантрин, люмефантрин)
• СНІДу/ВІЛ, наприклад ритонавір або сахарнавір (це інгібітори протеази)
• гепатиту С (наприклад, телапревір)
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкамін)

Не приймайте Мотіліум, якщо Ви приймаєте інші ліки (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, захворювань серця, СНІДу/ВІЛ або хвороби Паркінсона.
Перш ніж застосовувати Мотіліум та апоморфін, Ваш лікар переконається, що Ваш організм може витримувати одночасний прийом обох препаратів. Зверніться за індивідуальною порадою до свого лікаря або фахівця. Ознайомтеся з інструкцією до апоморфіну.
Важливо, щоб Ви запитали у свого лікаря або фармацевта, чи є Мотіліум безпечним для Вас під час прийому інших ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Мотіліум та їжа, напої
Приймайте Мотіліум до їжі. Якщо приймати після їжі, всмоктування препарату трохи уповільнюється.

Вагітність
Невідомо, чи може застосування Мотіліуму під час вагітності бути шкідливим.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, повідомте лікареві, який вирішить, чи можете Ви приймати Мотіліум.

Грудне вигодовування
У грудному молоці виявлено невеликі кількості домперидону. Мотіліум може спричиняти небажані ефекти на серце новонародженого, якого годують грудьми. Мотіліум слід застосовувати під час грудного вигодовування лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Перед прийомом цього препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти повідомляли про почуття запаморочення або сонливості після прийому Мотіліуму. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час прийому Мотіліуму, доки не знатимете, як препарат діє на Вас.

Важливі відомості про деякі компоненти Мотіліуму

• Таблетки з плівковим покриттям містять лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
• Кожна таблетка домперидону з плівковим покриттям містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Мотіліум

Дотримуйтесь суворо цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав Вам інших рекомендацій.
Рекомендується застосовувати Мотіліум до їди; якщо приймати після їди, всмоктування лікарського засобу трохи уповільнюється.
Тривалість лікування:
Симптоми зазвичай зникають протягом 3–4 днів після початку застосування цього лікарського засобу. Не застосовуйте Мотіліум більше 7 днів без консультації з лікарем.
Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші та з вагою від 35 кг і більше
Зазвичай застосовують по одній таблетці до трьох разів на добу, бажано до їди. Проковтніть таблетки з трохию водою або іншою рідиною. Не пережовуйте їх. Не застосовуйте більше трьох таблеток на добу.
Якщо Ви прийняли більше Мотіліуму, ніж слід
Якщо Ви прийняли надмірну кількість Мотіліуму, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого центру проти отруєнь. У разі передозування слід проводити симптоматичну терапію. Може бути проведено моніторинг за допомогою електрокардіограми через можливість виникнення серцевого захворювання, що називається «подовження інтервалу QT».
Інформація для лікаря: рекомендуються тісне медичне спостереження пацієнта та загальна підтримуюча терапія. Антихолінергічні засоби проти хвороби Паркінсона можуть бути корисними для контролю екстрапірамідних розладів.
Якщо Ви забули прийняти Мотіліум
Прийміть лікарський засіб, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті (можуть вплинути до 1 людини зі 100)

• Непередбачені рухи обличчя, рук або ніг, надмірне тремтіння, надмірна ригідність або м’язові спазми

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Судоми
• Тип реакції, яка може виникнути одразу після введення, і характеризується висипом на шкірі, сверблячкою, задишкою та/або набряком обличчя
• Серйозна алергічна реакція, яка може виникнути одразу після введення, і характеризується кропив’янкою, сверблячкою, приливами гарячки, запамороченням, а також, серед інших можливих симптомів, утрудненим диханням
• Повідомлялося про порушення з боку серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму (прискорений або нерегулярний серцевий ритм); при наявності таких порушень Вам слід негайно припинити лікування. Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Такий ризик може бути вищим у пацієнтів віком понад 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Домперидон слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі.

Припиніть лікування домперидоном і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з описаних вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Мотіліуму, перелічені нижче.
Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10)

• Сухість у роті

Нечасті (можуть вплинути до 1 людини зі 100)

• Тривога
• Неспокій
• Нервозність
• Зниження або втрата лібідо
• Головний біль
• Сонливість
• Діарея
• Висип на шкірі
• Сверблячка
• Кропив’янка
• Болючість або неприємні відчуття в грудях
• Виділення молока з грудей
• Загальне відчуття слабкості
• Відчуття запаморочення

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Рух очей угору
• Порушення менструального циклу у жінок
• Збільшення грудей у чоловіків
• Нездатність сечовиділення
• Зміни в результатах деяких лабораторних тестів
• Синдром неспокійних ніг (відчуття дискомфорту, незмінного бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла)

У деяких пацієнтів, які застосовували Мотіліум при станах і дозах, що вимагають медичного контролю, спостерігалися такі побічні ефекти: непокій, набряк або збільшення грудей, аномальні виділення з грудей, нерегулярний менструальний цикл у жінок, труднощі з годуванням грудьми, депресія, гіперчутливість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мотіліум

• Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не застосовуйте Мотіліум після терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата, позначена як «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ», відноситься до останнього дня цього місяця, перші дві цифри позначають місяць, наступні — рік.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як правильно позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мотіліум
Діючою речовиною є домперидон.
Інші компоненти:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою (домперидон): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза
мікрокристалічна, крохмаль картопляний попередньо желатинізований, полівідон К90, магнію стеарат, олія
гідрогенізована насіння бавовнику, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза.
Опис зовнішнього вигляду Мотіліуму та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (домперидон), доступні в блистерних упаковках, що містять
30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Виробник та кінцевий контролер
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (домперидон)
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont – 27100 Val de Reuil, Франція
або
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica SA, Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B,
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Португалія
або
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpeweg 15-17, 2340 Beerse, Бельгія