Motilium

Folleto informativo: información para el paciente

Motilium 1 mg/ml suspensión oral

(1 mg de domperidona por 1 ml de suspensión)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MOTILIUM
3. Cómo tomar MOTILIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MOTILIUM
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la nausea y el vómito (sensación de malestar)
en adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35
kg).

2. Qué debe saber antes de usar MOTILIUM

No tome MOTILIUM si:

• es alérgico (hipersensible) al domperidono o a cualquiera de los demás componentes de MOTILIUM
• tiene hemorragia gástrica o presenta habitualmente dolor abdominal intenso o heces negras persistentes
• tiene obstrucciones o perforaciones intestinales
• tiene tumores de la glándula pituitaria con liberación de prolactina (prolactinomas)
• padece una enfermedad hepática moderada o grave
• su ECG (electrocardiograma) muestra una alteración cardíaca denominada «prolongación del intervalo QT»
• padece o ha padecido una enfermedad que provoca que su corazón no pueda bombear la sangre adecuadamente (una condición denominada insuficiencia cardíaca)
• padece una enfermedad que le provoca niveles bajos de potasio o magnesio o un nivel elevado de potasio en sangre
• está tomando ciertos medicamentos (ver «Otros medicamentos y MOTILIUM»).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si:

• padece enfermedades del hígado (compromiso o insuficiencia hepática) (ver «No use MOTILIUM»)
• padece enfermedades de los riñones (compromiso o insuficiencia renal). Consulte a su médico para obtener consejo en caso de tratamiento prolongado, ya que podría necesitar tomar una dosis más baja de este medicamento o tomarlo con menor frecuencia, y su médico podría necesitar realizarle controles periódicos.

El domperidono puede estar asociado con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y paro cardíaco. El riesgo puede ser mayor en personas mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg al día. El riesgo también aumenta cuando el domperidono se administra junto con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (infecciones fúngicas o bacterianas) y/o si padece problemas cardíacos o SIDA/VIH (ver «Otros medicamentos y MOTILIUM»).
MOTILIUM debe utilizarse a la dosis mínima eficaz.
Durante el tratamiento con MOTILIUM, contacte a su médico si nota alteraciones del ritmo cardíaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conciencia. En tal caso, el tratamiento con MOTILIUM debe interrumpirse.

Adolescentes con peso inferior a 35 kg y niños
MOTILIUM no debe administrarse a adolescentes de 12 años o más con peso inferior a 35 kg ni a ningún niño menor de 12 años, ya que no es eficaz a estas edades.

Otros medicamentos y MOTILIUM
No tome MOTILIUM si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas, por ejemplo pentamidina o antifúngicos azólicos, especialmente itraconazol, ketoconazol oral, fluconazol, posaconazol o voriconazol
• infecciones bacterianas, especialmente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, spiramicina (estos medicamentos son antibióticos)
• problemas cardíacos o hipertensión (por ejemplo amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramina, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina)
• psicosis (por ejemplo aloperidol, pimozida, sertindol)
• depresión (por ejemplo citalopram, escitalopram)
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
• alergia (por ejemplo mequitazina, mizolastina)
• malaria (especialmente alofantrina, lumefantrina)
• SIDA/VIH, por ejemplo ritonavir o saquinavir (estos son inhibidores de la proteasa)
• hepatitis C (por ejemplo telaprevir)
• tumores (por ejemplo toremifeno, vandetanib, vincamina)
  No tome MOTILIUM si está tomando otros medicamentos (por ejemplo bepridilo, difenilamina, metadona).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones, trastornos cardíacos, SIDA/VIH o enfermedad de Parkinson.
Antes de usar MOTILIUM y apomorfina, su médico se asegurará de que su organismo pueda tolerar la administración simultánea de ambos medicamentos. Consulte a su médico o especialista para obtener asesoramiento personalizado. Consulte el prospecto de apomorfina.
Es importante que consulte a su médico o farmacéutico si MOTILIUM es seguro para usted mientras toma otros medicamentos, incluidos medicamentos que se venden sin receta.

MOTILIUM con alimentos y bebidas
Tome MOTILIUM antes de las comidas. Si lo toma después de las comidas, la absorción del medicamento se ralentiza ligeramente.

Embarazo
No se sabe si el uso de MOTILIUM durante el embarazo es perjudicial.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico, quien decidirá si puede tomar MOTILIUM.

Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de domperidono en la leche materna. MOTILIUM puede causar efectos adversos en el corazón del recién nacido lactante. MOTILIUM solo debe usarse durante la lactancia si su médico lo considera estrictamente necesario. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes han referido mareo o somnolencia tras tomar MOTILIUM. No conduzca ni utilice maquinaria mientras esté tomando MOTILIUM hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de MOTILIUM

• MOTILIUM suspensión oral contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente «sin sodio».
• MOTILIUM suspensión contiene 455 mg de sorbitol (E420) por ml, que puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
• MOTILIUM suspensión oral contiene también metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216). Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas) y, en casos excepcionales, broncoespasmo.

3. Cómo tomar MOTILIUM

Siga estrictamente estas instrucciones, salvo que su médico le haya indicado lo contrario.
Tome MOTILIUM antes de las comidas, ya que si se toma después de las comidas, la absorción del
medicamento se ralentiza ligeramente.
Duración del tratamiento:
Los síntomas suelen resolverse normalmente dentro de los 3-4 días posteriores a la toma de este medicamento. No tome MOTILIUM durante más de 7 días sin consultar a su médico.
El frasco está protegido con un tapón de seguridad a prueba de niños. Para abrir el frasco, presione hacia abajo la tapa de rosca de plástico y gírela simultáneamente en sentido antihorario, tal como se ilustra a continuación.
Agite suavemente el frasco inclinándolo para mezclar completamente su contenido y evitar la formación de espuma.
Adultos y adolescentes de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg

• Se suministra con este medicamento una tapa dosificadora. Esta tapa tiene tres marcas: 2,5 ml, 5 ml y 10 ml (por ejemplo, tendrá 10 ml de suspensión oral cuando la tapa esté llena hasta la marca superior).
• Utilice la tapa dosificadora en la posición en que se encuentra en el frasco. Asegúrese de que el lado con las graduaciones (el lado que contiene menos líquido) quede hacia arriba; esta es la parte que debe llenarse. Cuando la flecha situada en el lateral apunta hacia arriba, la posición es correcta.

• Mida la cantidad necesaria utilizando exclusivamente la tapa dosificadora.
• No diluya MOTILIUM ni lo mezcle con otros líquidos.
• La dosis habitual es de 10 ml hasta tres veces al día. No tome más de 30 ml al día (equivalente a 3 tapas dosificadoras llenas hasta la marca superior).
• Limpie la tapa dosificadora después de su uso.

Si toma más MOTILIUM del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de MOTILIUM, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el centro de toxicología más cercano. En caso de sobredosificación, debe administrarse un tratamiento sintomático. Se recomienda realizar un control mediante electrocardiograma debido al riesgo de un problema cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT".
Información para el médico: se recomienda una estrecha vigilancia médica del paciente y un tratamiento de soporte general. Los medicamentos anticolinérgicos anti-parkinson pueden ser útiles para controlar los trastornos extrapiramidales.
Si olvida tomar MOTILIUM
Tome el medicamento tan pronto como lo recuerde. Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, espere hasta la hora prevista para esa dosis y continúe con el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Movimientos involuntarios de la cara, brazos o piernas, temblor excesivo, rigidez excesiva o espasmo muscular

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Convulsiones.
• Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por erupción cutánea, picor, dificultad para respirar y/o hinchazón del rostro.
• Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por urticaria, picor, sofocos, desmayo y, entre otros posibles síntomas, dificultad respiratoria.
• Trastornos del sistema cardiovascular: alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido o irregular); ante tales trastornos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento. El domperidono puede estar asociado con un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y de parada cardíaca. Este riesgo puede ser mayor en pacientes mayores de 60 años o que tomen dosis superiores a 30 mg al día. El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz.

Suspender el tratamiento con MOTILIUM y contactar inmediatamente con el médico si se
produce alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos que se han presentado con MOTILIUM se enumeran a continuación:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de boca

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Ansiedad
• Agitación
• Nerviosismo
• Pérdida o reducción de la libido
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Diarrea
• Erupción cutánea
• Picor
• Urticaria
• Senos dolorosos o sensibles
• Secreción de leche de los senos
• Sensación general de debilidad
• Sensación de mareo

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Movimiento hacia arriba de los ojos
• Interrupción del ciclo menstrual en las mujeres
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres
• Incapacidad para orinar
• Cambios en los resultados de algunos análisis de laboratorio
• Síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar, con una necesidad irresistible de mover las piernas y, a veces, los brazos u otras partes del cuerpo).

Algunos pacientes que han utilizado MOTILIUM para condiciones y dosis que requieren vigilancia médica han presentado los siguientes efectos adversos:
Inquietud; hinchazón o aumento del tamaño de las mamas, secreciones anormales del pezón, en las mujeres ciclo menstrual irregular, dificultad para la lactancia, depresión, hipersensibilidad.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MOTILIUM

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar MOTILIUM después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad «CAD.» se refiere al último día de ese mes; los dos primeros números indican el mes y los siguientes, el año.
• MOTILIUM suspensión oral no debe utilizarse más allá de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MOTILIUM
El principio activo es domperidona.
Los demás componentes son:
sorbitol líquido no cristalizable (E420), celulosa microcristalina y
carboximetilcelulosa sódica, metil parahidroxibenzoato (E218), propil
parahidroxibenzoato (E216), sacarina sódica, polisorbato 20, hidróxido sódico y agua
depurada.
Descripción del aspecto de MOTILIUM y contenido del envase
MOTILIUM 1 mg/ml suspensión oral – Frasco de 200 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Productor
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Bélgica)
o
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Bélgica

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película

Domperidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MOTILIUM
3. Cómo tomar MOTILIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MOTILIUM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes (de 12 años o más y con peso igual o superior a 35 kg) para el tratamiento de la náusea y el vómito (sensación de malestar).

2. Qué debe saber antes de tomar MOTILIUM

No tome MOTILIUM si:

• es alérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los demás componentes de MOTILIUM
• tiene hemorragia gástrica o presenta habitualmente dolor abdominal intenso o heces persistentemente negras
• tiene obstrucciones o perforaciones intestinales
• tiene tumores de la glándula pituitaria con liberación de prolactina (prolactinoma)
• padece una enfermedad hepática moderada o grave
• su ECG (electrocardiograma) muestra una alteración cardíaca denominada “prolongación del intervalo QT”
• padece o ha padecido una enfermedad que impide que su corazón bombee la sangre adecuadamente (una condición denominada insuficiencia cardíaca)
• padece una enfermedad que le provoca niveles bajos de potasio o magnesio, o un nivel elevado de potasio en sangre
• está tomando ciertos medicamentos (ver “Otros medicamentos y MOTILIUM”)

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico si:

• padece enfermedades del hígado (compromiso o insuficiencia hepática) (ver “No tome MOTILIUM”)
• padece enfermedades de los riñones (compromiso o insuficiencia renal). Consulte a su médico para obtener orientación si necesita un tratamiento prolongado, ya que podría necesitar tomar una dosis menor de este medicamento o tomarlo con menos frecuencia, y su médico podría desear realizarle controles periódicos. La domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y paro cardíaco. El riesgo puede ser mayor en personas mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg al día. El riesgo aumenta además cuando la domperidona se administra junto con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones (infecciones fúngicas o bacterianas) y/o si padece problemas cardíacos o SIDA/VIH (ver “Otros medicamentos y MOTILIUM”). MOTILIUM debe utilizarse a la dosis más baja eficaz. Durante el tratamiento con MOTILIUM, contacte a su médico si nota alteraciones del ritmo cardíaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conocimiento. En tal caso, el tratamiento con MOTILIUM debe interrumpirse.

Adolescentes con peso inferior a 35 kg y niños
MOTILIUM no debe administrarse a adolescentes de 12 años o más con peso inferior a 35 kg ni a ningún niño menor de 12 años, ya que no es eficaz a estas edades.

Otros medicamentos y MOTILIUM
No tome MOTILIUM si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas, por ejemplo pentamidina o antifúngicos azólicos, especialmente itraconazol, ketoconazol oral, fluconazol, posaconazol o voriconazol
• infecciones bacterianas, especialmente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina (estos medicamentos son antibióticos)
• problemas cardíacos o hipertensión (por ejemplo amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramina, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina)
• psicosis (por ejemplo aloperidol, pimozida, sertindol)
• depresión (por ejemplo citalopram, escitalopram)
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
• alergia (por ejemplo mequitazina, mizolastina)
• malaria (especialmente alofantrina, lumefantrina)
• SIDA/VIH, por ejemplo ritonavir o saquinavir (éstos son inhibidores de la proteasa)
• hepatitis C (por ejemplo telaprevir)
• tumores (por ejemplo toremifeno, vandetanib, vincamina)

No tome MOTILIUM si está tomando otros medicamentos (por ejemplo bepridilo, difenilamina, metadona).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para tratar infecciones, trastornos cardíacos, SIDA/VIH o enfermedad de Parkinson.
Antes de utilizar MOTILIUM y apomorfina, su médico se asegurará de que su organismo pueda tolerar la administración simultánea de ambos medicamentos. Pida orientación personalizada a su médico o a un especialista. Consulte el prospecto de apomorfina.
Es importante que consulte a su médico o farmacéutico si MOTILIUM es seguro para usted mientras toma otros medicamentos, incluyendo medicamentos sin receta.

MOTILIUM con alimentos y bebidas
Tome MOTILIUM antes de las comidas. Si lo toma después de las comidas, la absorción del medicamento se ralentiza ligeramente.

Embarazo
No se sabe si el uso de MOTILIUM durante el embarazo es perjudicial.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico, quien decidirá si puede tomar MOTILIUM.

Lactancia
Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna. MOTILIUM puede causar efectos adversos en el corazón del recién nacido lactante. MOTILIUM solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera estrictamente necesario. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes han referido sensación de mareo o somnolencia tras tomar MOTILIUM. No conduzca ni utilice maquinaria mientras esté tomando MOTILIUM hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de MOTILIUM

• Las tabletas recubiertas con película contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Cada tableta recubierta de domperidona contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar MOTILIUM

Siga atentamente estas instrucciones, salvo que su médico le haya indicado otra cosa.
Se recomienda tomar MOTILIUM antes de las comidas; si lo toma después de las comidas, la absorción del medicamento se ralentiza ligeramente.
Duración del tratamiento:
Los síntomas suelen resolverse normalmente dentro de los 3-4 días posteriores a la toma de este medicamento. No tome MOTILIUM durante más de 7 días sin consultar con su médico.
Adultos y adolescentes de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg
La dosis habitual es de una comprimido hasta tres veces al día, preferiblemente antes de las comidas. Tome los comprimidos con un poco de agua u otro líquido. No los mastique. No tome más de tres comprimidos al día.
Si ha tomado más MOTILIUM del que debía
Si ha tomado una cantidad excesiva de MOTILIUM, póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el centro de toxicología más cercano. En caso de sobredosificación, debe administrarse un tratamiento sintomático. Podría realizarse un control mediante electrocardiograma debido al riesgo de un problema cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT".
Información para el médico: se recomienda una estrecha vigilancia médica del paciente y un tratamiento de soporte general. Los medicamentos anticolinérgicos anti-Parkinson pueden ser útiles para controlar los trastornos extrapiramidales.
Si olvida tomar MOTILIUM
Tome el medicamento tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta dicha hora y continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Movimientos involuntarios de la cara, brazos o piernas, temblor excesivo, rigidez excesiva o espasmo muscular

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Convulsiones
• Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por erupción cutánea, picor, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara
• Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por urticaria, picor, sofocos, desmayo y, entre otros síntomas posibles, dificultad respiratoria
• Se han notificado alteraciones del sistema cardiovascular: trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido o irregular); ante tales alteraciones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento. El domperidono puede estar asociado a un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y de parada cardíaca. Este riesgo puede ser mayor en pacientes mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg al día. El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz.

Suspender el tratamiento con domperidono y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.
A continuación se enumeran otros efectos adversos que se han presentado con MOTILIUM.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sequedad de boca

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ansiedad
• Agitación
• Nerviosismo
• Pérdida o disminución de la libido
• Cefalea
• Somnolencia
• Diarrea
• Erupción cutánea
• Picor
• Urticaria
• Sensibilidad o dolor en las mamas
• Secreción de leche por las mamas
• Sensación general de debilidad
• Sensación de mareo

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Movimiento hacia arriba de los ojos
• Interrupción del ciclo menstrual en las mujeres
• Agrandamiento de las mamas en los hombres
• Incapacidad para orinar
• Cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio
• Síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar con una necesidad irresistible de mover las piernas y, a veces, los brazos u otras partes del cuerpo)

Algunos pacientes que han utilizado MOTILIUM para tratar afecciones y dosis que requieren vigilancia médica han presentado los siguientes efectos adversos: inquietud; hinchazón o agrandamiento de las mamas, secreciones anormales de las mamas, menstruación irregular en las mujeres, dificultades para la lactancia, depresión, hipersensibilidad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MOTILIUM

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar MOTILIUM después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad «CAD.» se refiere al último día de ese mes; los dos primeros números indican el mes y los siguientes, el año.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MOTILIUM
El principio activo es domperidona.
Los demás componentes son:
comprimidos recubiertos con película (domperidone): lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón de patata pregelatinizado, povidona K90, estearato de magnesio, aceite de semillas de algodón hidrogenado, laurilsulfato sódico, hipromelosa.
Descripción del aspecto de MOTILIUM y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (domperidone) están disponibles en envases blíster que contienen
30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Productor y controlador final
Comprimidos recubiertos con película (domperidone)
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont – 27100 Val de Reuil Francia
o
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica SA, Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B,
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
o
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpeweg 15-17, 2340 Beerse, Bélgica