MOTILIUM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Motilium 1 mg/ml zawiesina doustna

(1 mg domperidonu na 1 ml zawiesiny)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MOTILIUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MOTILIUM
3. Jak stosować MOTILIUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MOTILIUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MOTILIUM i do czego służy

Ten lek stosuje się do leczenia nudności i wymiotów (uczucia mdłości)
u dorosłych i u młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o wadze co najmniej 35 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MOTILIUM

Nie przyjmuj MOTILIUM, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na domperydon lub którykolwiek z innych składników leku MOTILIUM
• masz krwawienie z żołądka lub często występujący silny ból brzucha lub trwające czarne stolce
• masz przewężenia lub przebicia przewodu pokarmowego
• masz guzy przysadki mózgowej z wydzielaniem prolaktyny (prolaktynomy)
• masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby
• na EKG (elektrokardiogramie) stwierdzono zaburzenia serca o nazwie „przedłużenie odcinka QT”
• chorujesz lub chorowałeś na chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować krwi tak, jak powinno (stan ten nazywa się niewydolność serca)
• masz stan, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu lub podwyższony poziom potasu we krwi
• przyjmujesz określone leki (zobacz „Inne leki i MOTILIUM”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem tego leku skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• chorujesz na choroby wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj MOTILIUM”)
• chorujesz na choroby nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skonsultuj się z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki tego leku lub przyjmowanie tego leku rzadziej, a lekarz może chcieć Cię regularnie kontrolować.

Domperydon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Ryzyko może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko zwiększa się również, gdy domperydon jest podawany razem z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na leczenie infekcji (grzybicze lub bakteryjne) i/lub jeśli masz problemy sercowe lub AIDS/HIV (zobacz „Inne leki i MOTILIUM”).
MOTILIUM należy stosować w najniższej skutecznej dawce.
Podczas przyjmowania MOTILIUM skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu, utratę przytomności. W takim przypadku leczenie MOTILIUM należy przerwać.
Nastolatkowie o masie ciała mniejszej niż 35 kg i dzieci
MOTILIUM nie powinno być podawane nastolatkom w wieku 12 lat i więcej o masie ciała mniejszej niż 35 kg ani żadnemu dziecku poniżej 12. roku życia, ponieważ nie jest skuteczne w tym wieku.
Inne leki i MOTILIUM
Nie przyjmuj MOTILIUM, jeśli przyjmujesz leki na leczenie:

• infekcji grzybiczych, np. pentamidyna lub azolowe leki przeciwgrzybicze, w szczególności itrakonazol, ketoconazol doustny, fluconazol, posakonazol lub worykonazol
• infekcji bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, spiramycyna (te leki są antybiotykami)
• chorób serca lub nadciśnienia (np. amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopyramid, dofetylid, sotalol, hydrochinidyna, chinidyna)
• psychozy (np. aloperydol, pimozyd, sertindol)
• depresji (np. citalopram, escitalopram)
• chorób przewodu pokarmowego (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
• alergii (np. mechitazyna, mizolastyna)
• malarii (w szczególności alofantryna, lumefantryna)
• AIDS/HIV, np. rytonawir lub sakwinawir (są to inhibitory proteazy)
• zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir)
• nowotworów (np. toremifenu, wandetanib, winakamina)

Nie przyjmuj MOTILIUM, jeśli przyjmujesz inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na leczenie infekcji, chorób serca, AIDS/HIV lub choroby Parkinsona.
Przed zastosowaniem MOTILIUM i apomorfiny lekarz upewni się, że Twój organizm może tolerować jednoczesne przyjmowanie obu leków, gdy są stosowane jednocześnie. Poproś o spersonalizowaną poradę swojego lekarza lub specjalistę. Zapoznaj się z ulotką do apomorfiny.
Ważne jest, abyś zapytał lekarza lub farmaceuty, czy MOTILIUM jest dla Ciebie bezpieczne podczas przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.
MOTILIUM z pokarmami i napojami
Przyjmuj MOTILIUM przed posiłkami. W przypadku przyjęcia po posiłkach wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Ciąża
Nie wiadomo, czy stosowanie MOTILIUM w czasie ciąży jest szkodliwe.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz przyjmować MOTILIUM.
Karmienie piersią
W mleku matki stwierdzono niewielkie ilości domperydonu. MOTILIUM może powodować niepożądane działania na serce noworodka karmionego piersią. MOTILIUM należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotów głowy lub senności po zażyciu MOTILIUM.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn podczas przyjmowania MOTILIUM, dopóki nie dowiesz się, jak MOTILIUM działa na Ciebie.
Ważne informacje o niektórych składnikach MOTILIUM

• MOTILIUM zawiesina doustna zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowa”.
• MOTILIUM zawiesina zawiera 455 mg sorbitolu (E420) w każdym ml, co może powodować problemy przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy (IEF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• MOTILIUM zawiesina doustna zawiera również metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E216). Te substancje mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i w wyjątkowych przypadkach – skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować MOTILIUM

Postępuj ściśle zgodnie z niniejszymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał Ci inne polecenia.
Stosuj MOTILIUM przed posiłkami, ponieważ po ich spożyciu wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Czas trwania leczenia:
Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 3–4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku. Nie stosuj MOTILIUM dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Butelka jest chroniona przed dziećmi za pomocą specjalnego kapsla. Aby otworzyć butelkę, naciśnij w dół plastikowy kapsel śrubowy i jednocześnie obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jak pokazano poniżej.
Dokładnie wymieszaj zawartość butelki lekkim kołysaniem, aby uniknąć powstawania piany.
Dorośli i nastolatkowie w wieku co najmniej 12 lat i o wadze co najmniej 35 kg

• Do tego leku dołączono kapsel z miarką. Miarka ta posiada trzy oznaczenia: 2,5 ml, 5 ml i 10 ml (na przykład 10 ml zawiesiny doustnej, gdy miarka zostanie napełniona do najwyższego oznaczenia).
• Użyj kapsla w pozycji, w jakiej znajduje się na butelce. Upewnij się, że strona z podziałką (strona zawierająca mniej płynu) jest skierowana do góry; to właśnie tę stronę należy napełniać. Gdy strzałka po boku wskazuje do góry, położenie jest prawidłowe.

• Dokładnie odmierz potrzebną ilość za pomocą dołączonej miarki.
• Nie rozcieńczaj MOTILIUM ani nie mieszaj go z innymi płynami.
• Typowa dawka to 10 ml do trzech razy dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 30 ml dziennie (co odpowiada 3 pełnym miarkom napełnionym do najwyższego oznaczenia).
• Po użyciu wyczyść miarkę.

Jeśli przyjmiesz więcej MOTILIUM niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę MOTILIUM, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym ośrodkiem przeciwtrucia. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe. Należy przeprowadzić monitorowanie za pomocą elektrokardiogramu z uwagi na możliwość wystąpienia problemu sercowego zwanego „wydłużeniem przedziału QT”.
Informacje dla lekarza: zaleca się ścisłą obserwację medyczną pacjenta oraz wspomagające leczenie ogólne. Leki antycholinergiczne przeciwparkinsonowe mogą być pomocne w kontrolowaniu zaburzeń pozapiramidowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć MOTILIUM
Przyjmij lek, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, odczekaj do tego czasu i kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk lub nóg, nadmierne drżenie, nadmierna sztywność lub skurcze mięśni

Nieznana częstość (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Napady padaczkowe.
• Reakcja, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się wysypką, świądem, dusznością i/lub obrzękiem twarzy
• Ciężka reakcja nadwrażliwościowa, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, świądem, rumieniem, omdleniem, a także, między innymi, trudnościami z oddychaniem.
• Zaburzenia układu krążenia: zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca); w przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy natychmiast przerwać leczenie. Domperydon może być związany z większym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to może być większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub przy dawkach przekraczających 30 mg dziennie. Domperydon należy stosować w najniższej dawce skutecznej.

Należy przerwać leczenie lekiem MOTILIUM i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej opisanych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania MOTILIUM, wymieniono poniżej:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Suchość w ustach

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Lęk
• Niepokój
• Podniecenie
• Utrata lub zmniejszenie pożądania seksualnego
• Ból głowy
• Senność
• Biegunka
• Wysypka
• Świąd
• Pokrzywka
• Bóle piersi lub wrażliwość piersi
• Wydzielanie mleka z piersi
• Ogólne uczucie osłabienia
• Odczucie zawrotów głowy

Nieznana częstość (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Ruch oczu w górę
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego u kobiet
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych
• Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu, nieodparty impuls do poruszania nogami, a czasem również rękoma i innymi częściami ciała).

Niektórzy pacjenci stosujący MOTILIUM w przypadku stanów i dawek wymagających nadzoru lekarskiego wykazali następujące działania niepożądane:
Niepokój; obrzęk lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie z piersi, nieregularny cykl menstruacyjny u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MOTILIUM

• Lekarstwo należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować MOTILIUM po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Data ważności „WAZ.” odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne – rok.
• MOTILIUM zawiesinę doustną nie należy stosować ponad 3 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MOTILIUM
Substancją czynną jest domperydon.
Pozostałe składniki to:
sorbitol ciekły niestający (E420), celuloza mikrokryształowa i
karboksymetyloceluloza sodowa, metylo p-hydroksybenzoan (E218), propylo p-hydroksybenzoan (E216), sacyryna sodowa, polisorbat 20, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Opis wyglądu MOTILIUM i zawartości opakowania
MOTILIUM 1 mg/ml zawiesina doustna – butelka 200 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Producent
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse (Belgia)
lub
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgia

Ulotka: informacja dla pacjenta

Motilium 10 mg tabletek powlekanych

Domperidon
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MOTILIUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MOTILIUM
3. Jak stosować MOTILIUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MOTILIUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MOTILIUM i do czego służy

Ten lek jest stosowany u dorosłych i u młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o wadze co najmniej 35 kg) w leczeniu nudności i wymiotów (uczucia mdłości).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MOTILIUM

Nie przyjmuj MOTILIUM, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na domperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku
• masz krwawienie z żołądka lub często występujące silne bóle brzucha lub trwałe czarne stolce
• masz zwężenia lub przebicia przewodu pokarmowego
• masz guza gruczołu przysadki wydzielającego prolaktynę (prolaktynoma)
• masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby
• na EKG (elektrokardiogramie) stwierdzono zaburzenia serca zwane „wydłużeniem przedziału QT”
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę, w której serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi (stan ten nazywa się niewydolnością serca)
• masz chorobę powodującą niski poziom potasu lub magnezu lub wysoki poziom potasu we krwi
• przyjmujesz określone leki (zobacz „Inne leki i MOTILIUM”)

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na choroby wątroby (uszkodzenie lub niewydolność wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj MOTILIUM”)
• cierpisz na choroby nerek (uszkodzenie lub niewydolność nerek). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki tego leku lub rzadsze jego stosowanie, a lekarz może chcieć Cię regularnie kontrolować. Domperydon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania serca. Ryzyko to może być większe u osób powyżej 60. roku życia lub u osób przyjmujących dawki przekraczające 30 mg dziennie. Ryzyko zwiększa się również, gdy domperydon jest podawany razem z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na leczenie infekcji (grzybiczych lub bakteryjnych) i/lub cierpisz na choroby serca lub AIDS/HIV (zobacz „Inne leki i MOTILIUM”). MOTILIUM należy stosować w najniższej skutecznej dawce. Podczas przyjmowania MOTILIUM skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, duszność, utratę przytomności. W takim przypadku leczenie MOTILIUM należy przerwać.

Nastolatkowie o masie ciała poniżej 35 kg i dzieci
MOTILIUM nie należy podawać nastolatkom w wieku 12 lat i więcej o masie ciała poniżej 35 kg ani żadnemu dziecku poniżej 12. roku życia, ponieważ nie jest skuteczny w tym wieku.

Inne leki i MOTILIUM
Nie przyjmuj MOTILIUM, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji grzybiczych, np. pentamidyna lub azolowe leki przeciwgrzybicze, w szczególności itrakonazol, doustny ketoconazol, fluconazol, posaconazol lub worykonazol
• infekcji bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, spiramycyna (te leki są antybiotykami)
• chorób serca lub nadciśnienia (np. amiodaron, dronedaron, ibutilid, dysopirydyna, dofetylid, sotalol, hydrochinidyna, chinidyna)
• psychozy (np. aloperydol, pimozyd, sertindol)
• depresji (np. citalopram, escitalopram)
• chorób przewodu pokarmowego (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
• alergii (np. mechitazyna, mizolastyna)
• malarii (w szczególności alofantryna, lumefantryna)
• AIDS/HIV, np. rytonawir lub sakwinawir (są to inhibitory proteazy)
• zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir)
• nowotworów (np. toremifenu, wandetanib, winkamina)

Nie przyjmuj MOTILIUM, jeśli przyjmujesz inne leki (np. beprydyl, difemanyl, metadon).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na leczenie infekcji, chorób serca, AIDS/HIV lub choroby Parkinsona.
Przed zastosowaniem MOTILIUM i apomorfiny lekarz upewni się, czy Twój organizm może tolerować jednoczesne przyjmowanie obu leków, gdy są stosowane jednocześnie. Poproś o indywidualną poradę swojego lekarza lub specjalistę. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do apomorfiny.
Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceutę, czy MOTILIUM jest dla Ciebie bezpieczny podczas przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

MOTILIUM i pokarmy oraz napoje
Przyjmuj MOTILIUM przed posiłkami. W przypadku przyjęcia po posiłku wchłanianie leku jest nieco opóźnione.

Ciąża
Nie wiadomo, czy stosowanie MOTILIUM w czasie ciąży jest szkodliwe.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz przyjmować MOTILIUM.

Karmienie piersią
W mleku matki stwierdzono niewielkie ilości domperydonu. MOTILIUM może powodować niepożądane działania na serce noworodka karmionego piersią. MOTILIUM należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotów głowy lub senności po zażyciu MOTILIUM.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn podczas przyjmowania MOTILIUM, dopóki nie dowiesz się, jak MOTILIUM wpływa na Ciebie.

Ważne informacje o niektórych składnikach MOTILIUM

• Tabletki powlekane zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Każda tabletka powlekana z domperydonem zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”

3. Jak stosować MOTILIUM

Postępuj ściśle zgodnie z niniejszymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazówki.
Zaleca się stosowanie MOTILIUM przed posiłkami; w przypadku zażycia po posiłku wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Czas trwania leczenia:
Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 3–4 dni od rozpoczęcia stosowania tego leku. Nie stosuj MOTILIUM dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i青少年 o wieku nie mniejszym niż 12 lat i masie ciała nie mniejszej niż 35 kg
Zwykła dawka to jedna tabletka przyjmowana do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami. Tabletki przyjmuj z niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie żuj tabletek. Nie przyjmuj więcej niż trzech tabletek dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej MOTILIUM niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość MOTILIUM, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym ośrodkiem przeciwpoisonowym. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Może być konieczne monitorowanie za pomocą elektrokardiogramu ze względu na możliwość wystąpienia problemu sercowego zwanego „przedłużeniem przedziału QT”.
Informacje dla lekarza: zaleca się ścisłą obserwację medyczną oraz leczenie wspierające. Leki antycholinergiczne przeciwparkinsonowskie mogą być pomocne w kontrolowaniu zaburzeń pozapiramidowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć MOTILIUM
Przyjmij lek, gdy tylko o nim pamiętasz. Jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu i kontynuuj leczenie w normalny sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, nadmierne drżenie, nadmierna sztywność lub skurcze mięśni

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Napady padaczkowe
• Reakcja, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się wysypką, świądem, dusznością i/lub obrzękiem twarzy
• Ciężka reakcja nadwrażliwościowa, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, świądem, zaczerwienieniem skóry, omdleniem, a także innymi możliwymi objawami, takimi jak trudności z oddychaniem
• Zgłoszone zostały zaburzenia układu krążenia: zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca); w przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy niezwłocznie przerwać leczenie. Domperidon może być związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Ryzyko to może być większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub przy dawkach przekraczających 30 mg dziennie. Domperidon należy stosować w najniższej skutecznej dawce.

Należy niezwłocznie przerwać leczenie domperidone’em i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej opisanych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania MOTILIUM, wymieniono poniżej.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Suchość w ustach

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Lęk
• Niepokój
• Podnerwienie
• Utrata lub zmniejszenie pożądania seksualnego
• Ból głowy
• Senność
• Biegunka
• Wysypka
• Świąd
• Pokrzywka
• Ból piersi lub wrażliwość piersi
• Wydzielanie mleka z piersi
• Ogólne uczucie osłabienia
• Uczucie zawrotów głowy

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ruch oczu w górę
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego u kobiet
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych
• Zespół niespokojnych nóg (uczucie dyskomfortu, nieodparta potrzeba poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała)

Niektórzy pacjenci stosujący MOTILIUM w przypadku wskazań i dawek wymagających nadzoru medycznego doświadczyli następujących działań niepożądanych: niepokój; obrzęk lub powiększenie piersi, nietypowe wydzielanie z piersi, nieregularne miesiączkowanie u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MOTILIUM

• Lekarstwo należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować MOTILIUM po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie. Data wygaśnięcia „WYDANO” odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne – rok.
• Lekarstwo to nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MOTILIUM
Substancją czynną jest domperidon.
Inne składniki to:
tabletki powlekane (domperidon): laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa,
skrobia ziemniaczana peleżelatynizowana, povidon K90, stearynian magnezu, wodorowany olej z nasion bawełny,
laurilsulfan sodu, hipromeloza.
Opis wyglądu MOTILIUM i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (domperidon) dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających
30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina, km 23,500 - 00071 Santa Palomba – Pomezia - Roma
Producent i kontroler końcowy
Tabletki powlekane (domperidon)
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont – 27100 Val de Reuil, Francja
lub
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica SA, Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B,
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia
lub
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpeweg 15-17, 2340 Beerse, Belgia