Монтелюкаст Течніджен

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелюкаст Течніджен 4 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на симптоми у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Монтелюкаст Течніджен і для чого він застосовується.
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелюкаст Течніджен.
3. Як застосовувати Монтелюкаст Течніджен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Монтелюкаст Течніджен.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Монтелюкаст Течніджен і для чого він призначений

Монтелюкаст Течніджен — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Завдяки блокуванню лейкотрієнів Монтелюкаст Течніджен покращує симптоми астми та допомагає контролювати її.
Лікар призначив Монтелюкаст Течніджен для лікування астми у вашої дитини, щоб запобігти її симптомам як удень, так і вночі.

• Монтелюкаст Течніджен 4 мг застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких захворювання недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелюкаст Течніджен 4 мг може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелюкаст Течніджен 4 мг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старше.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелюкаст Течніджен, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• труднощі дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелюкаст Течніджен

Повідомте лікаря про будь-які захворювання або алергії, які є у Вашої дитини зараз або були раніше.

Не давайте Монтелюкаст Течніджен своїй дитині, якщо:

• вона має алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як давати Монтелюкаст Течніджен своїй дитині.

• Якщо стан астми або дихання Вашої дитини погіршується, негайно зверніться до лікаря.
• Монтелюкаст Течніджен для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для своєї дитини. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги для дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Течніджен не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вашій дитині.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо Ваша дитина приймає ліки від астми і у неї з’являється поєднання симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони призводять до погіршення астми.
• Пацієнти повинні знати, що у дорослих, підлітків та дітей під час лікування Монтелюкастом Течніджен повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої) (див. розділ 4). Якщо у Вашої дитини з’являться ці симптоми під час лікування Монтелюкастом Течніджен, необхідно звернутися до лікаря.

Інші ліки та Монтелюкаст Течніджен

Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкасту Течніджен, або Монтелюкаст Течніджен може впливати на дію інших ліків, які приймає Ваша дитина.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікаря, якщо Ваша дитина приймає такі ліки, перш ніж почати прийом Монтелюкасту Течніджен:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Монтелюкаст Течніджен та їжа, напої

Монтелюкаст Течніджен 4 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їжі, а принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей розділ не застосовується, оскільки Монтелюкаст Течніджен 4 мг жувальні таблетки призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років. Однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелюкасту.

Вагітність

Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом монтелюкасту. Лікар визначить, чи можна приймати Монтелюкаст Течніджен у цих умовах.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкасту Течніджен.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей розділ не застосовується, оскільки Монтелюкаст Течніджен 4 мг жувальні таблетки призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років. Однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелюкасту.

Не очікується, що Монтелюкаст Течніджен впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелюкасту, можуть вплинути на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Монтелюкаст Течніджен містить аспартам

Жувальні таблетки Монтелюкаст Течніджен містять аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо Ваша дитина хворіє на фенілкетонурію (рідке спадкове захворювання обміну речовин), пам’ятайте, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить фенілаланін (еквівалент кількості фенілаланіну 1,347 мг на одну жувальну таблетку 4 мг).

3. Як застосовувати Монтелюкаст Течніджен

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелюкаст Течніджен на добу, як призначив лікар.
• Ваша дитина повинна приймати таблетку навіть тоді, коли немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.
• Давайте цей лікарський засіб дитині, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з педіатром або фармацевтом.
• Таблетку слід приймати перорально.

Діти віком від 2 до 5 років
Одна жувальна таблетка Монтелюкаст Течніджен 4 мг на добу, яку слід приймати щодня ввечері.
Жувальну таблетку Монтелюкаст Течніджен 4 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їжі — принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ваша дитина приймає Монтелюкаст Течніджен, переконайтеся, що вона не приймає інші препарати, що містять той самий активний компонент — монтелюкаст.
Жувальні таблетки Монтелюкаст Течніджен 4 мг доступні для дітей віком від 2 до 5 років.
Жувальні таблетки Монтелюкаст Течніджен 5 мг доступні для дітей віком від 6 до 14 років.
Застосування жувальних таблеток Монтелюкаст Течніджен 4 мг не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелюкаст Течніджен, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря дитини за порадою.
У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монтелюкаст Течніджен своїй дитині
Спробуйте дати Монтелюкаст Течніджен своїй дитині так, як призначено. Однак якщо ви забули дати дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому — одна таблетка на добу.
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Монтелюкаст Течніджен
Монтелюкаст Течніджен може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо дитина продовжує його приймати.
Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелюкаст Течніджен увесь час, на який це призначено лікарем. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до педіатра, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
У клінічних дослідженнях з монтелюкастом 4 мг жувальними таблетками найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з застосуванням монтелюкасту, які спостерігалися (виникають щонайменше у 1 пацієнта з 100 і менше ніж у 1 дитини з 10) були:

• біль у животі
• спрага

Крім того, наступний побічний ефект був зареєстрований у клінічних дослідженнях з монтелюкастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та монтелюкастом 5 мг жувальними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодного лікарського засобу).
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (відноситься щонайменше до 1 пацієнта з 10)
Часто (відноситься до 1–10 пацієнтів з 100)
Не часто (відноситься до 1–10 пацієнтів з 1000)
Рідко (відноситься до 1–10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (відноситься до менш ніж 1 пацієнта з 10 000)

Крім того, під час комерційного застосування препарату були зареєстровані такі побічні ефекти:

• інфекції верхніх дихальних шляхів ( Дуже часто )
• підвищена схильність до кровотеч ( Рідко )
• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання ( Не часто )
• порушення поведінки та настрою [зміни в діяльності під час сну, включаючи сни-кошмари, порушення сну, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, що включає агресивну поведінку або ворожість, депресія ( Не часто ), тремтіння ( Рідко ), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка ( Дуже рідко )]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми ( Не часто )
• серцебиття ( Рідко )
• носові кровотечі ( Не часто )
• діарея, нудота, блювота ( Часто ), сухість у роті, погане травлення ( Не часто )
• гепатит (запалення печінки) ( Дуже рідко )
• висип ( Часто ), синці, свербіж, кропив’янка ( Не часто ), болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (многоформний еритема), що можуть виникати раптово без попередження ( Дуже рідко )
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми ( Не часто )
• лихоманка ( Часто ), втому, почуття недомоги, набряки ( Не часто )
• заїкання ( Дуже рідко )

У хворих на астму, які отримували монтелюкаст, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірний висип (синдром Чаурга-Штрасса).
Якщо у вашої дитини з’являються один або кілька з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо бажаєте отримати додаткову інформацію про побічні ефекти.
Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

5. Як зберігати Монтелюкаст Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелюкаст Течніджен

• Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка містить натрію монтелюкаст, що відповідає 4 мг монтелюкасту.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза, червоний залізний оксид (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтелюкаст Течніджен та вміст упаковки
Монтелюкаст Течніджен 4 мг жувальні таблетки — це таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору, круглі, опуклі.
Монтелюкаст Течніджен 4 мг жувальні таблетки поставляється в блистерах по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія
Концесіонер для продажу:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробники, відповідальні за випуск партій:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелюкаст Течніджен 5 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цього листка:

6. Що таке Монтелюкаст Течніджен і для чого він застосовується.
7. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Монтелюкаст Течніджен.
8. Як застосовувати Монтелюкаст Течніджен.
9. Можливі побічні ефекти.
10. Як зберігати Монтелюкаст Течніджен.
11. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Монтелюкаст Течніджен і для чого його застосовують

Монтелюкаст Течніджен — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелюкаст Течніджен поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її.
Лікар призначив вам Монтелюкаст Течніджен для лікування астми, щоб запобігти її симптомам протягом дня та ночі.

• Монтелюкаст Течніджен 5 мг застосовують для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких хворобу недостатньо контролюють інші ліки, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелюкаст Течніджен 5 мг можна також використовувати як альтернативу інгаляційним кортикостероїдам для пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми і в яких доведено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелюкаст Течніджен 5 мг також допомагає попередити звуження дихальних шляхів, спричинене фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 6 років і старше.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелюкаст Течніджен, залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів може погіршуватися та поліпшуватися під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелюкаст Течніджен

Повідомте лікаря про будь-які захворювання чи алергії, які Ви або Ваша дитина маєте зараз або мали раніше.
Не приймайте Монтелюкаст Течніджен, якщо Ви або Ваша дитина:

• маєте алергію на монтелюкаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Ви або Ваша дитина почнете приймати
Монтелюкаст Течніджен:

• Якщо астма або дихання у Вас або Вашої дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Монтелюкаст Течніджен для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав лікар Вам або Вашій дитині. Завжди тримайте при собі ліки для екстреної допомоги у вигляді інгаляційних засобів для лікування нападів астми.
• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст Течніджен не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вам або Вашій дитині.
• Кожен пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен усвідомлювати необхідність звернення до лікаря, якщо виникає поєднання симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі.
• Ви або Ваша дитина не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони спричиняють погіршення астми.
• Пацієнти повинні усвідомлювати, що у дорослих, підлітків та дітей, які отримують лікування Монтелюкастом Течніджен, повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні ефекти (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо у Вашої дитини під час лікування Монтелюкастом Течніджен з’являться ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Діти
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Течніджен 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Течніджен 5 мг.
Інші ліки та Монтелюкаст Течніджен
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкасту Течніджен або Монтелюкаст Течніджен може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте такі ліки перед початком прийому Монтелюкасту Течніджен:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Монтелюкаст Течніджен та їжа, напої
Жувальні таблетки Монтелюкаст Течніджен 5 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їди, а щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом монтелюкасту. Лікар визначить, чи можна приймати Монтелюкаст Течніджен у цих обставинах.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкасту Течніджен.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Монтелюкаст Течніджен впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Монтелюкаст Течніджен містить аспартам
Жувальні таблетки Монтелюкаст Течніджен містять аспартам — джерело фенілаланіну. Якщо Ваша дитина хворіє на фенілкетонурію (рідке спадкове захворювання обміну речовин), зверніть увагу, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалент кількості фенілаланіну 1,684 мг на одну жувальну таблетку 5 мг).

3. Як приймати Монтелюкаст Течніджен

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелюкаст Течніджен на добу, як призначив лікар.
• Ви або ваша дитина повинні приймати таблетку навіть тоді, коли немає симптомів, або під час гострого нападу астми.
• Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Таблетку слід приймати перорально.

Діти віком від 6 до 14 років
Одна жувальна таблетка Монтелюкаст Течніджен 5 мг, яку приймають щодня ввечері.
Жувальні таблетки Монтелюкаст Течніджен 5 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їжі, а принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелюкаст Течніджен, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте інших препаратів, що містять той самий активний компонент — монтелюкаст.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелюкаст Течніджен, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря за порадою.
У більшості випадків передозування побічні ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми при передозуванні у дорослих і дітей включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти або дати вашій дитині Монтелюкаст Течніджен
Спробуйте приймати Монтелюкаст Течніджен так, як призначив лікар. Однак, якщо ви забули прийняти або дати дитині дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому — одна таблетка на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Монтелюкаст Течніджен
Монтелюкаст Течніджен може лікувати астму у вас або вашої дитини лише за умови, що ви або ваша дитина продовжуєте його приймати.
Важливо продовжувати прийом Монтелюкаст Течніджен увесь той час, на який це призначив лікар. Це допоможе контролювати астму у вас або вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
У клінічних дослідженнях з монтелюкастом 4 мг жуваними таблетками, найчастішими побічними ефектами, які, як вважається, пов’язані з застосуванням монтелюкасту (виникають щонайменше у 1 пацієнта з 100 і менше ніж у 1 дитини з 10), були:

• біль у животі
• спрага

Крім того, наступний побічний ефект спостерігався в клінічних дослідженнях з монтелюкастом 10 мг таблетками, вкритими оболонкою, та монтелюкастом 5 мг жуваними таблетками:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, яким проводили лікування монтелюкастом, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодного лікарського засобу).
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже почасте (впливає щонайменше на 1 пацієнта з 10)
Почасте (впливає на 1–10 пацієнтів з 100)
Непочасте (впливає на 1–10 пацієнтів з 1000)
Рідке (впливає на 1–10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідке (впливає менше ніж на 1 пацієнта з 10 000)

Крім того, під час комерційного використання препарату були зареєстровані такі побічні ефекти:

• інфекції верхніх дихальних шляхів ( Дуже почасте )
• підвищена схильність до кровотеч ( Рідке )
• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призводити до утруднення дихання або ковтання ( Непочасте )
• порушення поведінки та настрою [порушення сновидінь, включаючи погані сни, порушення сну, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, що включає агресивну поведінку або ворожість, депресія ( Непочасте ), тремор ( Рідке ), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка ( Дуже рідке )]
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми ( Непочасте )
• серцебиття ( Рідке )
• носові кровотечі ( Непочасте )
• діарея, нудота, блювота ( Почасте ), сухість у роті, погане травлення ( Непочасте )
• гепатит (запалення печінки) ( Дуже рідке )
• висип ( Почасте ), синяки, свербіж, кропив’янка ( Непочасте ), болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередження ( Дуже рідке )
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми ( Непочасте )
• гарячка ( Почасте ), втому, почуття недомоги, набряки ( Непочасте )
• заїкання ( Дуже рідке )

У хворих на астму, яким проводили лікування монтелюкастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як грипозна симптоматика, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів легенів і/або шкірний висип (синдром Чарга-Стросса).
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте один або кілька із цих симптомів.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо Ви бажаєте отримати додаткову інформацію щодо побічних ефектів.
Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

5. Як зберігати Монтелюкаст Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелюкаст Течніджен

• Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка містить натрію монтелюкаст, що відповідає 5 мг монтелюкасту.
• Інші компоненти: манітол, микрокристалічна целюлоза, гіпролоза, червоний заліза оксид (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтелюкаст Течніджен та вміст упаковки
Монтелюкаст Течніджен 5 мг жувальні таблетки — це таблетки рожевого кольору з плівковим покриттям, круглі, опуклі, з рельєфним знаком «+» з одного боку.
Монтелюкаст Течніджен 5 мг жувальні таблетки поставляються в блистерних упаковках по 28 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія
Концесіонер для продажу:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробники, відповідальні за випуск партій:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Монтелюкаст Течніджен 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цього листка:

1. Що таке Монтелюкаст Течніджен і для чого він застосовується.
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Монтелюкаст Течніджен.
3. Як приймати Монтелюкаст Течніджен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Монтелюкаст Течніджен.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Монтелюкаст Течніджен і для чого він призначений

Монтелюкаст Течніджен — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях і викликають алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, Монтелюкаст Течніджен поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати її перебіг і зменшує симптоми сезонної алергії (відому також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Ваш лікар призначив вам Монтелюкаст Течніджен для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня і ночі.

• Монтелюкаст Течніджен 10 мг застосовується для лікування пацієнтів віком від 15 років і старших, у яких захворювання недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким необхідна додаткова терапія.
• Монтелюкаст Течніджен 10 мг також використовується для профілактики звуження дихальних шляхів, спричиненого фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 15 років і старших.
• У хворих на астму, для яких показане лікування астми, Монтелюкаст Течніджен 10 мг може також полегшити симптоми сезонного алергічного риніту.

Ваш лікар визначить спосіб застосування Монтелюкасту Течніджен залежно від симптомів і тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється або полегшується під впливом різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше спричиняється пилком дерев, трав і бур’янів, що переносяться повітрям.
Типові симптоми сезонної алергії включають: закладений, сипкий та сверблячий ніс, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Монтелюкаст Течніджен

Повідомте лікаря про будь-які захворювання чи алергії, які є в даний час або були раніше.
Не приймайте Монтелюкаст Течніджен, якщо:

• Ви маєте алергію на монтелюкаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Монтелюкаст Течніджен.

• Якщо стан астми або дихання погіршується, негайно зверніться до лікаря.
• Монтелюкаст Течніджен для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди тримайте при собі ліки для термінової допомоги при нападах астми, які застосовуються інгаляційно.
• Дуже важливо, щоб Ви та Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар.
• Монтелюкаст Течніджен не слід використовувати замість інших ліків, які лікар призначив Вам від астми.
• Кожен пацієнт, який приймає ліки від астми, повинен усвідомлювати необхідність звернення до лікаря, якщо з’являється поєднання симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони призводять до погіршення стану астми.
• Пацієнтам слід знати, що при застосуванні Монтелюкаст Течніджен у дорослих, підлітків та дітей повідомляли про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час лікування Монтелюкаст Течніджен, необхідно звернутися до лікаря.

Діти
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Течніджен 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелюкаст Течніджен 5 мг.
Інші ліки та Монтелюкаст Течніджен
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст Течніджен або Монтелюкаст Течніджен може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Монтелюкаст Течніджен:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Монтелюкаст Течніджен та їжа, напої
Монтелюкаст Течніджен 10 мг можна приймати незалежно від їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Течніджен. Лікар визначить, чи можна приймати Монтелюкаст Течніджен у цих умовах.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає монтелюкаст у грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкаст Течніджен.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Монтелюкаст Течніджен впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися при застосуванні монтелюкасту, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Монтелюкаст Течніджен містить лактозу
Монтелюкаст Течніджен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Монтелюкаст Течніджен

• Приймайте лише одну таблетку Монтелюкаст Течніджен на добу, як призначив лікар.
• Приймайте таблетку навіть тоді, коли немає симптомів, або під час гострого нападу астми.
• Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Таблетку слід приймати перорально.

Дорослі віком 15 років і старші
Одна таблетка 10 мг, яку приймають щодня ввечері. Монтелюкаст Течніджен 10 мг можна
приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви приймаєте Монтелюкаст Течніджен, переконайтеся, що не приймаєте інші препарати, що містять
однакову діючу речовину — монтелюкаст.
Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст Течніджен, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря за порадою.
У більшості випадків передозування побічні ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми, що
повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість,
спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст Течніджен
Спробуйте прийняти Монтелюкаст Течніджен, як призначено. Однак, якщо ви забули прийняти
одну дозу, просто продовжуйте звичайний режим прийому — одна таблетка на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Монтелюкаст Течніджен
Монтелюкаст Течніджен може лікувати астму лише за умови постійного прийому.
Важливо продовжувати приймати Монтелюкаст Течніджен протягом усього періоду, на який це
призначив лікар. Це допоможе вам контролювати астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелюкастом 10 мг таблетками з плівковим покриттям найчастіше повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з застосуванням монтелюкасту (відбуваються щонайменше у 1 пацієнта з 100 і менше ніж у 1 пацієнта з 10), такі як:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодної лікарської речовини).
Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто (відбувається щонайменше у 1 пацієнта з 10)
Часто (відбувається у 1–10 пацієнтів з 100)
Не часто (відбувається у 1–10 пацієнтів з 1000)
Рідко (відбувається у 1–10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (відбувається менше ніж у 1 пацієнта з 10 000)

Крім того, під час комерційного застосування препарату повідомлялося про такі побічні ефекти:

• інфекції верхніх дихальних шляхів ( Дуже часто )
• підвищена схильність до кровотечі ( Рідко )
• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання ( Не часто )
• зміни поведінки та настрою [зміни сновидінь, включаючи кошмари, порушення сну, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія ( Не часто ), тремтіння ( Рідко ), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка ( Дуже рідко )]
• запаморочення, сонливість, оніміння/поколювання, судоми ( Не часто )
• серцебиття ( Рідко )
• носові кровотечі ( Не часто )
• діарея, нудота, блювота ( Часто ), сухість у роті, нездужання ( Не часто )
• гепатит (запалення печінки) ( Дуже рідко )
• висипання на шкірі ( Часто ), синці, свербіж, кропив’янка ( Не часто ), болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема вузлувата), тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати без попередження ( Дуже рідко )
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми ( Не часто )
• лихоманка ( Часто ), втому, погане самопочуття, набряки ( Не часто )
• заїкання ( Дуже рідко )

У хворих на астму, які отримували монтелюкаст, повідомлялося про дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як грипозький синдром, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шарга-Стросса).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть один або кілька із цих симптомів.
Звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо бажаєте отримати додаткову інформацію щодо побічних ефектів.
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

5. Як зберігати Монтелюкаст Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелюкаст Течніджен

• Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка містить натрієву сіль монтелюкасту, що відповідає 10 мг монтелюкасту.
• Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Монтелюкаст Течніджен та вміст упаковки
Монтелюкаст Течніджен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це рожеві, круглі, опуклі таблетки.
Монтелюкаст Течніджен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в блистерах по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалія
Концесіонер на продаж:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробники, відповідальні за випуск партій:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія