Montelukast Tecnigen

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Montelukast TecniGen 4 mg compresse masticabili

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que su hijo tome este medicamento porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Montelukast TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast TecniGen.
3. Cómo tomar Montelukast TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Montelukast TecniGen.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. ¿Qué es Montelukast TecniGen y para qué se utiliza?

Montelukast TecniGen es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast TecniGen mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.

Su médico le ha recetado Montelukast TecniGen para el tratamiento del asma de su hijo, con el fin de prevenir sus síntomas durante el día y la noche.

• Montelukast TecniGen 4 mg se utiliza en el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con sus medicamentos habituales y que necesitan una terapia adicional.
• Montelukast TecniGen 4 mg también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast TecniGen 4 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o más.

Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast TecniGen en función de los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.

El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación de la mucosa de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast TecniGen

Informe al médico de cualquier problema médico o alergias que su hijo tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
No administre Montelukast TecniGen a su hijo si:

• es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Montelukast TecniGen a su hijo.

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, contacte inmediatamente con el médico.
• Montelukast TecniGen por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, siga las instrucciones que el médico le haya dado para su hijo. Mantenga siempre a mano los medicamentos de emergencia por vía inhalatoria para los ataques de asma.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast TecniGen no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito a su hijo.
• Debe tener en cuenta la necesidad de consultar al médico si su hijo toma medicamentos anti-asma y desarrolla una combinación de síntomas tales como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos provocan un empeoramiento del asma.
• Los pacientes deben ser conscientes de que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con Montelukast TecniGen (ver apartado 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast TecniGen, debe consultar al médico.

Otros medicamentos y Montelukast TecniGen
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Montelukast TecniGen o Montelukast TecniGen puede interferir con la acción de otros medicamentos que esté tomando su hijo.
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Montelukast TecniGen:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones)

Montelukast TecniGen con alimentos y bebidas
Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas, sino al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este apartado no es aplicable porque Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que estén planeando un embarazo deben consultar al médico antes de tomar montelukast. El médico decidirá si puede tomar Montelukast TecniGen en estas circunstancias.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa hacerlo, debe consultar al médico antes de tomar Montelukast TecniGen.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable porque Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
No se esperan efectos de Montelukast TecniGen sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. No obstante, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados muy raramente con montelukast podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Montelukast TecniGen contiene aspartamo
Montelukast TecniGen comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo padece fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo), debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a una cantidad de fenilalanina de 1,347 mg por comprimido masticable de 4 mg).

3. Cómo tomar Montelukast TecniGen

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
• Su hijo debe tomar solo un comprimido de Montelukast TecniGen al día, tal como lo haya recetado el médico.
• Su hijo debe tomar el comprimido incluso cuando no tenga síntomas o durante un episodio agudo de asma.
• Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero.
• El comprimido debe tomarse por vía oral.

Niños de 2 a 5 años de edad
Un comprimido masticable de Montelukast TecniGen 4 mg que debe tomarse cada día por la tarde.
Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas, sino al menos 1 hora antes o 2 horas después de las mismas.
Si su hijo está tomando Montelukast TecniGen, asegúrese de que no tome otros productos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Están disponibles comprimidos masticables de Montelukast TecniGen de 4 mg para niños de 2 a 5 años de edad.
Están disponibles comprimidos masticables de Montelukast TecniGen de 5 mg para niños de 6 a 14 años de edad.
No se recomienda el uso de Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables en niños menores de 2 años de edad.

Si su hijo toma más Montelukast TecniGen del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con el médico de su hijo para recibir consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han notificado efectos adversos. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en casos de sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad.

Si olvida administrar Montelukast TecniGen a su hijo
Intente administrar Montelukast TecniGen a su hijo según lo prescrito. Sin embargo, si olvida administrar una dosis, simplemente reanude el tratamiento habitual con un comprimido una vez al día.
No administre a su hijo una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast TecniGen
Montelukast TecniGen solo puede tratar el asma de su hijo si este continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast TecniGen durante todo el tiempo que el médico lo haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al pediatra, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En los estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados con el uso de montelukast que se notificaron más frecuentemente (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 niños) fueron:

• dolor abdominal
• sed

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg comprimidos masticables:

• cefalea

Estos efectos adversos fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido que no contiene ningún medicamento).
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuente (puede afectar de 1 a 10 de cada 100 personas)
Poco frecuente (puede afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Raro (puede afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, durante la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infecciones de las vías respiratorias superiores ( Muy frecuente )
• mayor tendencia al sangrado ( Raro )
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar ( Poco frecuente )
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [alteración de la actividad onírica incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión ( Poco frecuente ), temblor ( Raro ), alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas ( Muy raro )]
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones ( Poco frecuente )
• palpitaciones ( Raro )
• sangrado nasal ( Poco frecuente )
• diarrea, náuseas, vómitos ( Frecuente ), boca seca, dispepsia ( Poco frecuente )
• hepatitis (inflamación del hígado) ( Muy raro )
• erupción cutánea ( Frecuente ), moretones, picor, urticaria ( Poco frecuente ), nódulos rojos dolorosos bajo la piel, localizados principalmente en las espinillas (eritema nudoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo ( Muy raro )
• dolor articular o muscular, calambres musculares ( Poco frecuente )
• fiebre ( Frecuente ), fatiga, sensación de malestar, hinchazón ( Poco frecuente )
• tartamudez ( Muy raro )

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Debe informar inmediatamente al médico si su hijo presenta uno o más de estos síntomas.
Consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero si desea obtener más información sobre los efectos adversos.
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

5. Cómo conservar Montelukast TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast TecniGen

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montelukast TecniGen y contenido del envase
Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables son comprimidos con recubrimiento film de color rosa, redondos y convexos.
Montelukast TecniGen 4 mg comprimidos masticables se presenta en blísteres de 28 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
Concesionario para la venta:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productores responsables de la liberación de los lotes:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted o para su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
• Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

6. Qué es Montelukast TecniGen y para qué se utiliza.
7. Qué debe saber antes de tomar Montelukast TecniGen.
8. Cómo tomar Montelukast TecniGen.
9. Posibles efectos adversos.
10. Cómo conservar Montelukast TecniGen.
11. Contenido del envase y otras informaciones.

1. ¿Qué es Montelukast TecniGen y para qué se utiliza?

Montelukast TecniGen es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast TecniGen mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico le ha recetado Montelukast TecniGen para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir sus síntomas durante el día y la noche.

• Montelukast TecniGen 5 mg se utiliza en el tratamiento de pacientes de entre 6 y 14 años cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con sus medicamentos habituales y que necesitan una terapia adicional.
• Montelukast TecniGen 5 mg también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast TecniGen 5 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes de 6 años o más.

Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast TecniGen en función de los síntomas y de la gravedad del asma de usted o de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas circunstancias.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• hinchazón (inflamación) del revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos al respirar y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast TecniGen

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergias que usted o su hijo tengan en la actualidad o hayan tenido en el pasado.
No tome Montelukast TecniGen si usted o su hijo:

• son alérgicos a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo tomen
Montelukast TecniGen:

• Si el asma o la respiración de usted o de su hijo empeoran, contacte inmediatamente con el médico.
• Montelukast TecniGen por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, siga las instrucciones que el médico le haya proporcionado a usted o a su hijo. Mantenga siempre a mano los medicamentos de emergencia por vía inhalatoria para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast TecniGen no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito a usted o a su hijo.
• Todo paciente que tome medicamentos contra el asma debe ser consciente de la necesidad de consultar al médico si aparece una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo u entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea.
• Usted o su hijo no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos provocan un empeoramiento del asma.
• Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con Montelukast TecniGen (ver apartado 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast TecniGen, debe consultar al médico.

Niños
Para niños de 2 a 5 años de edad están disponibles comprimidos masticables de Montelukast TecniGen de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años de edad están disponibles comprimidos masticables de Montelukast TecniGen de 5 mg.
Otros medicamentos y Montelukast TecniGen
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Montelukast TecniGen o Montelukast TecniGen puede interferir con la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Montelukast TecniGen:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)

Montelukast TecniGen con alimentos y bebidas
Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas, sino al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que estén planeando un embarazo deben consultar al médico antes de tomar montelukast. El médico decidirá si puede tomar Montelukast TecniGen en estas circunstancias.
Lactancia
No se sabe si montelukast pasa a la leche materna. Si está lactando o tiene intención de hacerlo, debe consultar al médico antes de tomar Montelukast TecniGen.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se esperan efectos de Montelukast TecniGen sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) notificados muy raramente con montelukast podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Montelukast TecniGen contiene aspartamo
Montelukast TecniGen comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo padece fenilcetonuria (un trastorno hereditario raro del metabolismo), tenga en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a una cantidad de fenilalanina de 1,684 mg por comprimido masticable de 5 mg).

3. Cómo tomar Montelukast TecniGen

• Usted o su hijo deben tomar solo un comprimido de Montelukast TecniGen al día según lo indicado por el médico.
• Usted o su hijo deben tomar el comprimido incluso cuando no tengan síntomas o tengan un ataque agudo de asma.
• Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• El comprimido debe tomarse por vía oral.

Niños de 6 a 14 años de edad
Un comprimido masticable de Montelukast TecniGen 5 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas, sino al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast TecniGen, asegúrense de que no tomen otros productos que contengan el mismo principio activo, el montelukast.

Si usted o su hijo toman más Montelukast TecniGen del que deben
Póngase en contacto inmediatamente con su médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en caso de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar o dar a su hijo Montelukast TecniGen
Intente tomar Montelukast TecniGen según lo indicado por su médico. Sin embargo, si olvida tomar o dar a su hijo una dosis, simplemente reanude el horario habitual de una dosis al día.
No tome ni dé a su hijo una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast TecniGen
Montelukast TecniGen solo puede tratar el asma suyo o de su hijo si continúan tomándolo.
Es importante continuar tomando Montelukast TecniGen durante todo el tiempo que el médico lo haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma suyo o de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
En los estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados
relacionados con el uso de montelukast que se notificaron con mayor frecuencia (ocurren en al menos 1 paciente de
cada 100 y en menos de 1 paciente pediátrico de cada 10) fueron:

• dolor abdominal
• sed

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg comprimidos masticables:

• cefalea

Estos efectos adversos fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en
pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido que no
contiene ningún medicamento).
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuente (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuente (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raro (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infecciones de las vías respiratorias superiores ( Muy frecuente )
• mayor tendencia al sangrado ( Raro )
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar ( Poco frecuente )
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [alteración de la actividad onírica incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión ( Poco frecuente ), temblor ( Raro ), alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas ( Muy raro )]
• vértigo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones ( Poco frecuente )
• palpitaciones ( Raro )
• sangrado nasal ( Poco frecuente )
• diarrea, náuseas, vómitos ( Frecuente ), boca seca, dispepsia ( Poco frecuente )
• hepatitis (inflamación del hígado) ( Muy raro )
• erupción cutánea ( Frecuente ), moretones, prurito, urticaria ( Poco frecuente ), nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, localizados principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo ( Muy raro )
• dolor articular o muscular, calambres musculares ( Poco frecuente )
• fiebre ( Frecuente ), fatiga, sensación de malestar, hinchazón ( Poco frecuente )
• tartamudez ( Muy raro )

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y
piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Debe informar inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan uno o más de estos
síntomas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si desea obtener más información sobre los
efectos adversos.
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

5. Cómo conservar Montelukast TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast TecniGen

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montelukast TecniGen y contenido del envase
Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables son comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, convexos, con un signo “+” en relieve en un lado.
Montelukast TecniGen 5 mg comprimidos masticables se presenta en blísteres de 28 comprimidos.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
Concesionario de la venta:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productores responsables de la liberación de los lotes:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Montelukast TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast TecniGen.
3. Cómo tomar Montelukast TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Montelukast TecniGen.
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es Montelukast TecniGen y para qué se utiliza

Montelukast TecniGen es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y causan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast TecniGen mejora los síntomas del asma, ayuda a controlarla y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast TecniGen para el tratamiento del asma, previniendo sus síntomas durante el día y la noche.

• Montelukast TecniGen 10 mg se utiliza para el tratamiento de pacientes de 15 años o más cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con sus medicamentos habituales y que necesitan una terapia adicional.
• Montelukast TecniGen 10 mg también se utiliza para prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes de 15 años o más.
• En pacientes asmáticos para los que está indicado su uso en el tratamiento del asma, Montelukast TecniGen 10 mg también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast TecniGen en función de la gravedad de sus síntomas y del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad a largo plazo.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo de cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) del revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos al respirar y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica provocada frecuentemente por los granos de polen de árboles, hierbas y malas hierbas que se dispersan por el aire.
Los síntomas típicos de la alergia estacional incluyen: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, y ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y con picor.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast TecniGen

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergias que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado.
No tome Montelukast TecniGen si:

• es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Montelukast TecniGen.

• Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• Montelukast TecniGen por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si tiene un ataque, siga las instrucciones que le haya proporcionado su médico. Mantenga siempre a mano sus medicamentos de emergencia por vía inhalatoria para los ataques de asma.
• Es importante que usted y su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico.
• Montelukast TecniGen no debe utilizarse como sustituto de otros medicamentos que el médico le haya recetado para el asma.
• Todo paciente que tome medicamentos anti-asma debe estar atento a la necesidad de consultar al médico si aparece una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo u entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos provocan un empeoramiento del asma.
• Los pacientes deben saber que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con Montelukast TecniGen (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast TecniGen, debe consultar al médico.

Niños
Para niños entre 2 y 5 años están disponibles comprimidos masticables de Montelukast
TecniGen de 4 mg.
Para niños entre 6 y 14 años están disponibles comprimidos masticables de Montelukast
TecniGen de 5 mg.
Otros medicamentos y Montelukast TecniGen
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Montelukast TecniGen o bien Montelukast
TecniGen puede interferir con la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar
Montelukast TecniGen:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
• gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

Montelukast TecniGen con alimentos y bebidas
Montelukast TecniGen 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que estén planeando un embarazo deben
consultar al médico antes de tomar Montelukast TecniGen. El médico decidirá si puede tomar
Montelukast TecniGen en estas circunstancias.
Lactancia
No se sabe si el montelukast pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar,
debe consultar al médico antes de tomar Montelukast TecniGen.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se esperan efectos de Montelukast TecniGen sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Algunos efectos adversos
(como mareos y somnolencia) notificados muy raramente con montelukast podrían afectar la
capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Montelukast TecniGen contiene lactosa
Montelukast TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha
indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast TecniGen

• Debe tomar solo un comprimido de Montelukast TecniGen al día según lo indicado por su médico.
• Debe tomar el comprimido incluso cuando no tenga síntomas o esté sufriendo un ataque agudo de asma.
• Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• El comprimido debe tomarse por vía oral.

Adultos de 15 años o más
Un comprimido de 10 mg que debe tomarse cada día por la tarde. Montelukast TecniGen 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast TecniGen, asegúrese de no tomar otros productos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast TecniGen del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en caso de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Montelukast TecniGen
Intente tomar Montelukast TecniGen según le haya sido recetado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, simplemente reanude su tratamiento habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast TecniGen
Montelukast TecniGen solo puede tratar el asma si continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast TecniGen durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado. Esto le ayudará a controlar el asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En los estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos considerados relacionados con el uso de montelukast más frecuentemente observados (que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes) fueron:

• dolor abdominal
• cefalea

Estos efectos adversos fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido que no contiene ningún medicamento).
La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuente (afecta a al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raro (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, durante la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• infecciones de las vías respiratorias superiores ( Muy frecuente )
• mayor tendencia al sangrado ( Raro )
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar ( Poco frecuente )
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [alteración de la actividad onírica, incluidos pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación que incluye comportamiento agresivo u hostilidad, depresión ( Poco frecuente ), temblor ( Raro ), alucinaciones, desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas ( Muy raro )]
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones ( Poco frecuente )
• palpitaciones ( Raro )
• sangrado nasal ( Poco frecuente )
• diarrea, náuseas, vómitos ( Frecuente ), boca seca, dispepsia ( Poco frecuente )
• hepatitis (inflamación del hígado) ( Muy raro )
• erupción cutánea ( Frecuente ), moretones, picor, urticaria ( Poco frecuente ), nódulos rojos dolorosos bajo la piel, localizados principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden aparecer sin aviso previo ( Muy raro )
• dolor articular o muscular, calambres musculares ( Poco frecuente )
• fiebre ( Frecuente ), fatiga, sensación de malestar, hinchazón ( Poco frecuente )
• tartamudez ( Muy raro )

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Debe informar inmediatamente al médico si su niño presenta uno o más de estos síntomas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si desea obtener más información sobre los efectos adversos.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

5. Cómo conservar Montelukast TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast TecniGen

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico. Revestimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Montelukast TecniGen y contenido del envase
Montelukast TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, redondos y convexos.
Montelukast TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres de 28 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular del AIC:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal
Concesionario para la venta:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal