Montelukast Tecnigen

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast TecniGen 4 mg żuwające tabletki

Lek równoważny
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Ulotkę należy zachować. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Montelukast TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Montelukast TecniGen.
3. Jak stosować Montelukast TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Montelukast TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Montelukast TecniGen i do czego służy

Montelukast TecniGen jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast TecniGen poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować.
Lekarz przepisał Montelukast TecniGen w celu leczenia astmy u dziecka, zapobiegając jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast TecniGen 4 mg stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana przez inne leki i którzy potrzebują terapii wspomagającej.
• Montelukast TecniGen 4 mg może być również stosowany jako alternatywa dla kortykosteroidów stosowanych w sposób inhalacyjny u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast TecniGen 4 mg pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku powyżej lub równym 2 latam.

Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast TecniGen w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwe drogi oddechowe, które reagują na różne czynniki, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony śluzowej dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Montelukast TecniGen

Powiadom lekarza o wszelkich problemach medycznych lub alergiach, które dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.
Nie podawaj Montelukast TecniGen dziecku, jeśli:

• jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Montelukast TecniGen dziecku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli stan astmy lub oddychanie dziecka się pogorszy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Montelukast TecniGen doustnie nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla dziecka. Zawsze trzymaj przy sobie leki ratunkowe do inhalacji dla dziecka na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast TecniGen nie może zastąpić innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Bądź świadomym konieczności skonsultowania się z lekarzem, jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwastmatyczne i u niego pojawi się kombinacja objawów takich jak objawy podobne do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli wywołują one pogorszenie astmy.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że w trakcie leczenia Montelukast TecniGen u dorosłych, nastolatków i dzieci zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli dziecko rozwinie te objawy podczas leczenia Montelukast TecniGen, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Montelukast TecniGen
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast TecniGen lub Montelukast TecniGen może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub mogłoby przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast TecniGen:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Montelukast TecniGen i jedzenie oraz napoje
Montelukast TecniGen 4 mg tabletów żuwanych nie należy przyjmować bezpośrednio przed lub po posiłku, lecz co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ Montelukast TecniGen 4 mg tabletki żuwane jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Ciąża
Kobiety, u których trwa ciąża lub które planują zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem montelukastu. Lekarz ustali, czy można stosować Montelukast TecniGen w tych okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast TecniGen.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ Montelukast TecniGen 4 mg tabletki żuwane jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Nie oczekuje się wpływu Montelukast TecniGen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na lek mogą się jednak różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) związane z montelukastem mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Montelukast TecniGen zawiera aspartam
Montelukast TecniGen tabletki żuwane zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko cierpi na fenyloketonurię (rzadką dziedziczną chorobę metaboliczną), należy pamiętać, że każda tabletka żuwana 4 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną ilości fenyloalaniny wynoszącej 1,347 mg na tabletę żuczą 4 mg).

3. Jak stosować Montelukast TecniGen

• Lekarstwo należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłej osoby.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast TecniGen dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Dziecko powinno przyjmować tabletkę również wtedy, gdy nie ma objawów, jak i w przypadku napadu astmy.
• Daj dziecku to lekarstwo zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z pediatrą lub farmaceutą.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Jedna żuwająca tabletka Montelukast TecniGen 4 mg, podawana codziennie wieczorem.
Tabletki żujące Montelukast TecniGen 4 mg nie powinny być podawane bezpośrednio przed lub po posiłku, lecz co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast TecniGen, upewnij się, że nie przyjmuje innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Dostępne są tabletki żujące Montelukast TecniGen 4 mg przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Dostępne są tabletki żujące Montelukast TecniGen 5 mg przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
Stosowanie tabletek żujących Montelukast TecniGen 4 mg nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli dziecko przyjęło więcej Montelukast TecniGen niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem prowadzącym dziecko w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Montelukast TecniGen
Staraj się podawać Montelukast TecniGen dziecku zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać dawkę, po prostu wróć do normalnego trybu podawania – jedna tabletka dziennie.
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Montelukast TecniGen
Montelukast TecniGen może pomóc w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy lekarstwo jest przyjmowane regularnie.
Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast TecniGen przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu objawów astmy.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa skontaktuj się z pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących montelukast w dawce 4 mg w formie żewały, najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z zastosowaniem montelukastu (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10 dzieci) to:

• ból brzucha
• pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych oraz montelukast w dawce 5 mg w formie żewał, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę nie zawierającą żadnej substancji czynnej).
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Dodatkowo, w okresie użytkowania leku na rynku zgłaszano następujące działania niepożądane:

• infekcje dróg oddechowych górnych ( Bardzo często )
• zwiększone skłonność do krwawień ( Rzadko )
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu ( Nieczęsto )
• zaburzenia zachowania i nastroju [zmiany w aktywności snu sennego, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie obejmujące agresywne zachowanie lub wrogość, depresja ( Nieczęsto ), drżenie ( Rzadko ), halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze ( Bardzo rzadko )]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęcenie, napady padaczkowe ( Nieczęsto )
• kołatanie serca ( Rzadko )
• krwawienie z nosa ( Nieczęsto )
• biegunka, nudności, wymioty ( Często ), suchość w ustach, wzdęcia ( Nieczęsto )
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) ( Bardzo rzadko )
• wysypka skórna ( Często ), siniaki, świąd, pokrzywka ( Nieczęsto ), bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej na podudziach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą się pojawić nagle bez ostrzeżenia ( Bardzo rzadko )
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni ( Nieczęsto )
• gorączka ( Często ), zmęczenie, uczucie niedobytu, obrzęk ( Nieczęsto )
• jąkanie się ( Bardzo rzadko )

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia kombinacji objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub obrzęcenie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa).
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dziecka pojawi się jeden lub więcej z tych objawów.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji dotyczących działań niepożądanych.
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. Jak przechowywać Montelukast TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast TecniGen

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, hiproloza, tlenek żelaza czerwony (E172), sodowa croscarmeloza, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Montelukast TecniGen
Montelukast TecniGen 4 mg tabletki żuwane to tabletki pokryte warstwą filmową, różowego koloru, okrągłe i wypukłe.
Montelukast TecniGen 4 mg tabletki żuwane są dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugalia
Podmiot odpowiedzialny za dystrybucję:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast TecniGen 5 mg żuczkowe tabletki do żucia

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub objawy dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

6. Co to jest Montelukast TecniGen i do czego służy.
7. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast TecniGen.
8. Jak stosować Montelukast TecniGen.
9. Możliwe działania niepożądane.
10. Jak przechowywać Montelukast TecniGen.
11. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Montelukast TecniGen i do czego służy

Montelukast TecniGen jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając na leukotrieny, Montelukast TecniGen poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał Montelukast TecniGen w celu leczenia astmy, zapobiegając jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast TecniGen 5 mg stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Montelukast TecniGen 5 mg może być również stosowany jako alternatywa dla kortykosteroidów stosowanych przez inhalator u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast TecniGen 5 mg pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.

Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast TecniGen w zależności od objawów i ciężkości astmy u Ciebie lub Twojego dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwe drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) nabłonka dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Montelukast TecniGen

Powiadom lekarza o wszelkich problemach medycznych lub uczuleniu, które Ty lub Twoje dziecko mają obecnie lub mieliście w przeszłości.
Nie przyjmuj Montelukast TecniGen, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Montelukast TecniGen przez Ciebie lub Twoje dziecko:

• Jeśli astma lub oddychanie u Ciebie lub Twojego dziecka się nasila, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Montelukast TecniGen doustnie nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza udzielonymi Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast TecniGen nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwasmatyczne powinien być świadomy konieczności skonsultowania się z lekarzem, jeśli pojawi się kombinacja objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna.
• Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NSAID), jeśli powodują one nasilenie objawów astmy.
• Pacjenci powinni być świadomi, że u dorosłych, nastolatków i dzieci stosowanych z Montelukast TecniGen zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas leczenia Montelukast TecniGen, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast TecniGen o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast TecniGen o mocy 5 mg.
Inne leki i Montelukast TecniGen
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast TecniGen lub Montelukast TecniGen może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłyby przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast TecniGen:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Montelukast TecniGen z pożywieniem i napojami
Montelukast TecniGen 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku, lecz co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem montelukastu. Lekarz ustali, czy możesz przyjmować Montelukast TecniGen w tych okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Montelukast TecniGen.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie oczekuje się wpływu Montelukast TecniGen na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Indywidualne reakcje na lek mogą się jednak różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) związane z montelukastem mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Montelukast TecniGen zawiera aspartam
Montelukast TecniGen tabletki żuwane zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną), należy pamiętać, że każda tabletka żuwana 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną ilości fenyloalaniny wynoszącej 1,684 mg na tabletce żuczą 5 mg).

3. Jak stosować Montelukast TecniGen

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jedną tabletę Montelukast TecniGen dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tabletkę również wtedy, gdy nie występują objawy lub podczas napadu astmy.
• Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Jedna żuwająca tabletka Montelukast TecniGen 5 mg, przyjmowana codziennie wieczorem.
Montelukast TecniGen 5 mg tabletki żujące nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku, lecz co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast TecniGen, upewnij się, że Ty lub Twoje dziecko nie przyjmujecie innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Montelukast TecniGen niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć lub podać dziecku Montelukast TecniGen
Staraj się przyjmować Montelukast TecniGen zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć lub podać dziecku dawkę, po prostu wróć do regularnego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie.
Nie przyjmuj ani nie dawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Montelukast TecniGen
Montelukast TecniGen może leczyć astmę Twoją lub dziecka tylko wtedy, gdy będziecie go przyjmować regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Montelukast TecniGen przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę Twoją lub dziecka.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących montelukast w dawce 4 mg w formie tabletek żuwanych najczęściej obserwowane działania niepożądane uznawane za związane z lekiem montelukast (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 dzieci) to:

• ból brzucha
• pragnienie

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w formie tabletek otoczonych powłoką filmową oraz montelukast w dawce 5 mg w formie tabletek żuwanych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę bez czynnej substancji leczniczej).
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 osoby na 10)
Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100)
Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

Dodatkowo, w okresie użytkowania leku zgłoszono następujące działania niepożądane:

• infekcje dróg oddechowych górnych ( Bardzo często )
• zwiększona skłonność do krwawień ( Rzadko )
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu ( Nieczęsto )
• zaburzenia zachowania i nastroju [zmiany aktywności snu, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie obejmujące zachowanie agresywne lub wrogość, depresja ( Nieczęsto ), drżenie ( Rzadko ), halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze ( Bardzo rzadko )]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęt, napady padaczkowe ( Nieczęsto )
• kołatanie serca ( Rzadko )
• krwawienie z nosa ( Nieczęsto )
• biegunka, nudności, wymioty ( Często ), suchość w ustach, wzdęcia ( Nieczęsto )
• zapalenienie wątroby ( Bardzo rzadko )
• wysypka ( Często ), siniaki, świąd, pokrzywka ( Nieczęsto ), bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej na podudziach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą pojawić się nagle, bez ostrzeżenia ( Bardzo rzadko )
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni ( Nieczęsto )
• gorączka ( Często ), zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk ( Nieczęsto )
• jąkanie ( Bardzo rzadko )

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia kombinacji objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, mrowienie lub obrzęt rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespół Churga-Straussa).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych.
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. Jak przechowywać Montelukast TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po
„Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast TecniGen

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, hiproloza, tlenek żelaza czerwony (E172), sodowa croscarmeloza, aromat wiśniowy, aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Montelukast TecniGen i zawartości opakowania
Montelukast TecniGen 5 mg tabletki żuwane to tabletki różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z reliefem w postaci znaku „+” po jednej stronie.
Montelukast TecniGen 5 mg tabletki żuwane są dostępne w blistrach po 28 tabletek.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i producent
Właściciel pozwolenia:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugalia
Dystrybutor:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producenci odpowiadający za wydanie serii:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Montelukast TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast TecniGen.
3. Jak stosować Montelukast TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Montelukast TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Montelukast TecniGen i do czego służy

Montelukast TecniGen jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast TecniGen poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (znaną również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna).
Lekarz przepisał Ci Montelukast TecniGen na leczenie astmy w celu zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast TecniGen 10 mg stosuje się u pacjentów w wieku od 15 roku życia włącznie, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana przez inne leki i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• Montelukast TecniGen 10 mg stosuje się również w celu zapobiegania zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 15 roku życia włącznie.
• U pacjentów z astmą, u których wskazane jest leczenie astmy, Montelukast TecniGen 10 mg może również przynieść ulgę w objawach sezonowej rinity alergicznej.

Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast TecniGen w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływorem różnych czynników.
• nadwrażliwe drogi oddechowe, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) nabłonka dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty w płucach i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów rozprzestrzeniane przez powietrze.
Typowe objawy alergii sezonowej to: zatkany, ciekący i swędzący nos, kichanie, łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione i swędzące oczy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Montelukast TecniGen

Powiadom lekarza o wszelkich aktualnych lub wcześniejszych problemach medycznych lub alergiach.
Nie przyjmuj Montelukast TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Montelukast TecniGen.

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Montelukast TecniGen doustnie nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji stosowane w nagłych przypadkach napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty i Twoje dziecko przyjmowali wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę.
• Montelukast TecniGen nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwastmatyczne powinien być świadomy konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia kombinacji takich objawów jak: zespół podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, młodzieży i dzieci stosujących Montelukast TecniGen zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie takich objawów podczas leczenia Montelukast TecniGen, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast TecniGen o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast TecniGen o mocy 5 mg.
Inne leki i Montelukast TecniGen
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast TecniGen lub Montelukast TecniGen może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, zanim rozpoczniesz stosowanie Montelukast TecniGen:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)

Montelukast TecniGen z pożywieniem i napojami
Montelukast TecniGen 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Kobiety, u których trwa ciąża lub które planują zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast TecniGen. Lekarz ustali, czy możesz stosować Montelukast TecniGen w takich okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast TecniGen.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu Montelukast TecniGen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na lek mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) związane z montelukastem mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Montelukast TecniGen zawiera laktozę
Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast TecniGen

• Należy przyjmować tylko jedną tabletę Montelukast TecniGen dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować tabletkę również wtedy, gdy nie występują objawy, a także podczas napadu astmy.
• Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Tabletkę należy przyjmować doustnie.

Dorośli w wieku od 15 lat w górę
Jedna tabletka 10 mg, przyjmowana codziennie wieczorem. Montelukast TecniGen 10 mg można
przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
W przypadku stosowania Montelukast TecniGen należy upewnić się, że nie przyjmuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

W przypadku przyjęcia większej dawki Montelukast TecniGen niż zalecana
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Montelukast TecniGen
Należy jak najszybciej przyjąć tabletkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomni się o dawce, należy po prostu wrócić do regularnego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia Montelukast TecniGen
Montelukast TecniGen może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.
Należy kontynuować stosowanie Montelukast TecniGen przez cały okres zalecony przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg, najczęściej
stwierdzane działania niepożądane uznawane za związane z zastosowaniem montelukastu (występujące
u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10) to:

• ból brzucha
• bóle głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych
montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletki niezawierające żadnego leku).
Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według
następującej konwencji:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Dodatkowo, w okresie wprowadzania leku na rynek, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• infekcje dróg oddechowych górnych ( Bardzo często )
• zwiększona skłonność do krwawień ( Rzadko )
• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu ( Nieczęsto )
• zaburzenia zachowania i nastroju [zmiany aktywności snu, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie obejmujące agresywne zachowanie lub wrogość, depresja ( Nieczęsto ), drżenie ( Rzadko ), halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze ( Bardzo rzadko )]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęty, napady padaczkowe ( Nieczęsto )
• kołatanie serca ( Rzadko )
• krwawienia z nosa ( Nieczęsto )
• biegunka, nudności, wymioty ( Często ), suchość w ustach, niestrawność ( Nieczęsto )
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) ( Bardzo rzadko )
• wysypka skórna ( Często ), siniaki, świąd, pokrzywka ( Nieczęsto ), bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej lokalizowane na podudziach (rumień węzłowy), ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zespole rumieniowe), które mogą się pojawić nagle ( Bardzo rzadko )
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni ( Nieczęsto )
• gorączka ( Często ), zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk ( Nieczęsto )
• jąkanie się ( Bardzo rzadko )

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia
kombinacji objawów, takich jak zespół grypowy, mrowienie lub obrzęty rąk i nóg, nasilenie się
objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa).
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli nasze dziecko wykazuje jeden lub więcej z tych
objawów.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat
działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

5. Jak przechowywać Montelukast TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast TecniGen

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Montelukast TecniGen i zawartość opakowania
Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane filmem to różowe, okrągłe i wypukłe tabletki.
Montelukast TecniGen 10 mg tabletki powlekane filmem są dostępne w blisterach po 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugalia
Dystrybutor:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producenci odpowiedzialni za wydanie partii:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia