Монтелукаст Текниген: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст Текниген 4 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем дать лекарство своему ребенку, так как она содержит важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с симптомами у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание данной инструкции:

Что такое Монтелукаст Текниген и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед применением Монтелукаст Текниген.
Как принимать Монтелукаст Текниген.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Монтелукаст Текниген.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Монтелукаст Текниген и для чего он применяется

Монтелукаст Текниген — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Текниген улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание.
Ваш врач назначил Монтелукаст Текниген для лечения астмы у вашего ребёнка с целью предотвращения её симптомов днём и ночью.

Монтелукаст Текниген 4 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых заболевание недостаточно контролируется с помощью других лекарственных средств и которым требуется дополнительная терапия.
Монтелукаст Текниген 4 мг может также применяться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды перорально при астме и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
Монтелукаст Текниген 4 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Ваш врач определит способ применения Монтелукаст Текниген в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующими признаками:

затруднённым дыханием, вызванным сужением дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
отёком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди.

2. Что следует знать перед применением Монтелукаст Текниген

Сообщите врачу о любых заболеваниях или аллергиях, которыми страдает или страдал ваш ребенок в настоящий момент или в прошлом.
Не давайте Монтелукаст Текниген своему ребенку, если:

у него аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как давать Монтелукаст Текниген своему ребенку.

Если ухудшается астма или дыхание ребенка, немедленно свяжитесь с врачом.
Монтелукаст Текниген для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям врача, данные для вашего ребенка. Всегда имейте при себе ингаляционные лекарства экстренной помощи для ребенка при приступах астмы.
Важно, чтобы ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Текниген не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач назначил вашему ребенку.
Будьте готовы обратиться к врачу, если у вашего ребенка, принимающего лекарства от астмы, появляется сочетание симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь.
Вашему ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они вызывают ухудшение астмы.
Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей, получающих Монтелукаст Текниген, могут возникать различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вашего ребенка появятся эти симптомы во время лечения Монтелукаст Текниген, необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и Монтелукаст Текниген
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Текниген или Монтелукаст Текниген может влиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребенок.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства, до начала приема Монтелукаст Текниген:

фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Монтелукаст Текниген и пища, напитки
Таблетки жевательные Монтелукаст Текниген 4 мг не следует принимать непосредственно до или после еды, а как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Этот раздел не применим, поскольку таблетки жевательные Монтелукаст Текниген 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Беременность
Женщинам, которые уже беременны или планируют беременность, следует проконсультироваться с врачом перед приемом монтелукаста. Врач определит, можно ли принимать Монтелукаст Текниген в этих условиях.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Текниген.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот раздел не применим, поскольку таблетки жевательные Монтелукаст Текниген 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Не ожидается, что Монтелукаст Текниген окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Монтелукаст Текниген содержит аспартам
Таблетки жевательные Монтелукаст Текниген содержат аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребенка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит фенилаланин (эквивалентно количеству фенилаланина 1,347 мг на одну жевательную таблетку 4 мг).

3. Как принимать Монтелукаст Текниген

Данный лекарственный препарат должен применяться у ребёнка под наблюдением взрослого.
Ваш ребёнок должен принимать только одну таблетку Монтелукаст Текниген в день, как указано врачом.
Вашему ребёнку необходимо принимать таблетку ежедневно, даже если у него нет симптомов, а также при остром приступе астмы.
Давайте это лекарство ребёнку строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с педиатром, фармацевтом или медсестрой.
Таблетку следует принимать внутрь.

Дети от 2 до 5 лет
Одна жевательная таблетка Монтелукаст Текниген 4 мг, принимаемая каждый день вечером.
Жевательные таблетки Монтелукаст Текниген 4 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды — приём должен осуществляться как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.
Если ваш ребёнок принимает Монтелукаст Текниген, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Жевательные таблетки Монтелукаст Текниген 4 мг предназначены для детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Жевательные таблетки Монтелукаст Текниген 5 мг предназначены для детей в возрасте от 6 до 14 лет.
Применение жевательных таблеток Монтелукаст Текниген 4 мг не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Если ваш ребёнок принял Монтелукаст Текниген в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу ребёнка за консультацией.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли дать Монтелукаст Текниген ребёнку
Постарайтесь давать Монтелукаст Текниген ребёнку в соответствии с предписанным режимом. Однако, если вы забыли дать одну дозу, просто продолжайте обычный режим приёма — одна таблетка в день.
Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Монтелукаст Текниген
Монтелукаст Текниген может эффективно лечить астму у ребёнка только в том случае, если приём препарата продолжается.
Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Монтелукаст Текниген в течение всего срока, на который это назначено врачом. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к педиатру, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток монтелукаста 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением монтелукаста (возникают не менее чем у 1 пациента из 100 и менее чем у 1 ребенка из 10):

боль в животе
жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением пленочных таблеток монтелукаста 10 мг и жевательных таблеток монтелукаста 5 мг отмечался следующий побочный эффект:

головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто (встречается не менее чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)
Не часто (встречается у 1–10 из 1 000 пациентов)
Редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Кроме того, при пострегистрационном применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты:

инфекции верхних дыхательных путей (Очень часто)
повышенная склонность к кровотечениям (Редко)
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (Не часто)
нарушения поведения и настроения [нарушения сновидений, включая ночные кошмары, нарушения сна, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (Не часто), тремор (Редко), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (Очень редко)]
головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (Не часто)
сердцебиение (Редко)
кровотечение из носа (Не часто)
диарея, тошнота, рвота (Часто), сухость во рту, диспепсия (Не часто)
гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
сыпь (Часто), синяки, зуд, крапивница (Не часто), болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (Очень редко)
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (Не часто)
лихорадка (Часто), усталость, общее недомогание, отеки (Не часто)
заикание (Очень редко)

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Штраусса).
Если у вашего ребенка появляются один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы хотите получить более подробную информацию о побочных эффектах.
Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить Монтелукаст Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Текниген

Активное вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.
Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, красный оксид железа (E172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишни, аспартам (E951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Монтелукаст Текниген и содержимое упаковки
Монтелукаст Текниген 4 мг жевательные таблетки — это розовые плёночные покрытые таблетки, круглые, двояковыпуклые.
Монтелукаст Текниген 4 мг жевательные таблетки поставляется в блистерах по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалия
Концессионер по продаже:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Производители, ответственные за выпуск серии:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст Текниген 5 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или для вашего ребенка.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими или симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание данной инструкции:

Что такое Монтелукаст Текниген и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед приемом Монтелукаст Текниген.
Как принимать Монтелукаст Текниген.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Монтелукаст Текниген.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Монтелукаст Текниген и для чего он применяется

Монтелукаст Текниген — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Текниген улучшает симптомы бронхиальной астмы и способствует её контролю.
Ваш врач назначил Монтелукаст Текниген для лечения бронхиальной астмы с целью профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

Монтелукаст Текниген 5 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых заболевание недостаточно контролируется с помощью других лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
Монтелукаст Текниген 5 мг может также применяться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды перорально и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
Монтелукаст Текниген 5 мг также помогает предотвратить вызванное физической нагрузкой сужение дыхательных путей у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.

Ваш врач определит, как следует применять Монтелукаст Текниген, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вас или у вашего ребёнка.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма включает:

затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в груди.

2. Что необходимо знать перед приемом Монтелукаст Текниген

Сообщите врачу о любых имеющихся или перенесенных ранее заболеваниях или аллергиях у вас или вашего ребенка.
Не принимайте Монтелукаст Текниген, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Монтелукаст Текниген вам или вашим ребенком:

Если у вас или вашего ребенка ухудшается астма или нарушается дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.
Монтелукаст Текниген для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, предоставленным врачом. Всегда имейте при себе лекарства для неотложной помощи при приступах астмы, предназначенные для ингаляционного применения.
Важно, чтобы вы или ваш ребенок продолжали принимать все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Текниген не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал вам или вашему ребенку.
Каждый пациент, принимающий противовоспалительные препараты при астме, должен понимать необходимость обращения к врачу при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь.
Вам или вашему ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они вызывают ухудшение течения астмы.
Пациенты должны знать, что при лечении Монтелукаст Текниген у взрослых, подростков и детей могут возникать различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вашего ребенка появятся такие симптомы во время лечения Монтелукаст Текниген, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Текниген по 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Текниген по 5 мг.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Монтелукаст Текниген
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Текниген или Монтелукаст Текниген может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства, перед началом приема Монтелукаст Текниген:

фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Монтелукаст Текниген и пища, напитки
Жевательные таблетки Монтелукаст Текниген 5 мг не следует принимать непосредственно до или после еды — прием должен осуществляться не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, должны проконсультироваться с врачом перед началом приема монтелукаста. Врач определит, можно ли принимать Монтелукаст Текниген в таких случаях.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Текниген.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Монтелукаст Текниген не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при приеме монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Монтелукаст Текниген содержит аспартам
Жевательные таблетки Монтелукаст Текниген содержат аспартам — источник фенилаланина. Если у вашего ребенка фенилкетонурия (редкое наследственное метаболическое расстройство), имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит фенилаланин (эквивалент количества фенилаланина 1,684 мг на одну жевательную таблетку 5 мг).

3. Как принимать Монтелукаст Текниген

Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку Монтелукаст Текниген в день, как указано врачом.
Вы или ваш ребенок должны принимать таблетку даже в том случае, если у вас или у ребенка нет симптомов, а также во время острого приступа астмы.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетку следует принимать внутрь.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет
Одна жевательная таблетка Монтелукаст Текниген 5 мг, принимаемая каждый вечер.
Жевательные таблетки Монтелукаст Текниген 5 мг не следует принимать непосредственно до или после еды — необходимо соблюдать интервал не менее 1 часа до еды или не менее 2 часов после еды.
Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст Текниген, убедитесь, что вы или ваш ребенок не принимаете другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы или ваш ребенок приняли Монтелукаст Текниген в большей дозе, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом для получения консультации.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли принять или дать ребенку Монтелукаст Текниген
Постарайтесь принимать Монтелукаст Текниген в соответствии с предписаниями врача. Однако если вы забыли принять или дать ребенку очередную дозу, просто продолжайте обычный режим приёма — одна таблетка в день.
Не принимайте и не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Монтелукаст Текниген
Монтелукаст Текниген может лечить астму у вас или у вашего ребенка только в том случае, если вы или ваш ребенок продолжаете его принимать.
Важно продолжать принимать Монтелукаст Текниген в течение всего времени, на которое он был назначен врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребенка.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток Монтелукаст 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением монтелукаста (возникают не менее чем у 1 пациента из 100 и менее чем у 1 ребенка из 10):

боль в животе
жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых пленочной оболочкой, монтелукаста 10 мг и жевательных таблеток монтелукаста 5 мг, отмечался следующий побочный эффект:

головная боль

Очень часто (поражает не менее 1 пациента из 10)
Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)
Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)
Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)
Очень редко (поражает менее 1 пациента из 10 000)

Кроме того, при использовании препарата в коммерческих целях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

инфекции верхних дыхательных путей ( Очень часто )
повышенная склонность к кровотечениям ( Редко )
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании ( Нечасто )
нарушения поведения и настроения [нарушения сна, включая ночные кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия ( Нечасто ), тремор ( Редко ), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение ( Очень редко )]
головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги ( Нечасто )
сердцебиение ( Редко )
кровотечение из носа ( Нечасто )
диарея, тошнота, рвота ( Часто ), сухость во рту, изжога ( Нечасто )
гепатит (воспаление печени) ( Очень редко )
кожная сыпь ( Часто ), синяки, зуд, крапивница ( Нечасто ), болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут развиваться без предварительных признаков ( Очень редко )
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги ( Нечасто )
лихорадка ( Часто ), усталость, общее недомогание, отеки ( Нечасто )
заикание ( Очень редко )

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Чурга-Штраусса).
Если у вас или у вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы хотите получить дополнительную информацию о побочных эффектах.
Если у вас или у вашего ребенка возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

5. Как хранить Монтелукаст Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Текниген

Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, соответствующую 5 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, красный оксид железа (E172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, аспартам (E951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Монтелукаст Текниген и содержимое упаковки
Монтелукаст Текниген 5 мг жевательные таблетки — это розовые таблетки с пленочным покрытием, круглой формы, выпуклые, с рельефным знаком «+» на одной стороне.
Монтелукаст Текниген 5 мг жевательные таблетки поставляется в блистерах по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалия

Концессионер на продажу:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Производители, ответственные за выпуск серии:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст Текниген 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Монтелукаст Текниген и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед приемом Монтелукаст Текниген.
Как принимать Монтелукаст Текниген.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Монтелукаст Текниген.
Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Монтелукаст Текниген и для чего он применяется

Монтелукаст Текниген — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также провоцируют аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Текниген улучшает симптомы астмы, помогает контролировать это заболевание, а также улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Ваш врач назначил вам Монтелукаст Текниген для лечения астмы и предотвращения её симптомов в течение дня и ночи.

Монтелукаст Текниген 10 мг применяется для лечения пациентов в возрасте от 15 лет и старше, у которых заболевание недостаточно контролируется с помощью других лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
Монтелукаст Текниген 10 мг также используется для профилактики сужения дыхательных путей, вызванного физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 15 лет и старше.
У пациентов с астмой, которым показано лечение астмы, Монтелукаст Текниген 10 мг может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит, как применять Монтелукаст Текниген, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может усиливаться или ослабевать под влиянием различных факторов.
повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавленности в груди.

Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой деревьев, трав и сорных растений, переносимой по воздуху.
Типичные симптомы сезонной аллергии включают: заложенность, выделения и зуд в носу, чихание, слезотечение, отёчность, покраснение и зуд глаз.

2. Что необходимо знать перед приемом Монтелукаст Текниген

Сообщите врачу о наличии у вас в настоящий момент или в анамнезе любых заболеваний или аллергических реакций.
Не принимайте Монтелукаст Текниген, если:

у вас аллергия на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Монтелукаст Текниген обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если ухудшается состояние при астме или нарушается дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.
Монтелукаст Текниген для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте при себе лекарственные средства для ингаляционного применения при неотложных приступах астмы.
Очень важно, чтобы вы и ваш ребенок принимали все лекарственные средства при астме, назначенные врачом.
Монтелукаст Текниген не должен заменять другие лекарственные средства, которые врач назначил вам от астмы.
Каждый пациент, принимающий лекарственные средства от астмы, должен понимать необходимость обращения к врачу в случае появления сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они вызывают ухудшение течения астмы.
Пациентам следует знать, что при лечении Монтелукаст Текниген у взрослых, подростков и детей сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребенка появятся эти симптомы во время лечения Монтелукаст Текниген, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Текниген 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Текниген 5 мг.
Другие лекарственные средства и Монтелукаст Текниген
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Монтелукаст Текниген или Монтелукаст Текниген может влиять на действие других лекарственных средств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства, до начала приема Монтелукаст Текниген:

фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Монтелукаст Текниген и пища, напитки
Таблетки Монтелукаст Текниген 10 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Женщинам, у которых наступила беременность или которые планируют беременность, следует проконсультироваться с врачом до начала приема Монтелукаст Текниген. Врач определит, можно ли принимать Монтелукаст Текниген в этих условиях.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Текниген.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Монтелукаст Текниген оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Монтелукаст Текниген содержит лактозу
Таблетки Монтелукаст Текниген 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Монтелукаст Текниген

Принимайте только одну таблетку Монтелукаст Текниген в день, как указано врачом.
Принимайте таблетку даже в случае отсутствия симптомов или при остром приступе астмы.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку следует принимать внутрь.

Взрослые в возрасте 15 лет и старше
Одна таблетка 10 мг принимается каждый день вечером. Монтелукаст Текниген 10 мг можно
принимать как во время еды, так и натощак.
Если вы принимаете Монтелукаст Текниген, убедитесь, что не принимаете другие препараты, содержащие
одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Если вы приняли больше Монтелукаст Текниген, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом для получения консультации.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто
сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Текниген
Постарайтесь принять Монтелукаст Текниген в соответствии с предписанным режимом. Однако если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Текниген
Монтелукаст Текниген может лечить астму только при условии постоянного приёма.
Важно продолжать принимать Монтелукаст Текниген в течение всего времени, на которое это предписано врачом. Это поможет вам контролировать течение астмы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В клинических исследованиях с применением таблеток монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением монтелукаста (возникают как минимум у 1 пациента из 100 и менее чем у 1 пациента из 10):

боль в животе
головная боль

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:
Очень часто (встречается как минимум у 1 пациента из 10)
Часто (встречается у 1–10 пациентов из 100)
Не часто (встречается у 1–10 пациентов из 1 000)
Редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000)
Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000)

Кроме того, при пострегистрационном применении препарата были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

инфекции верхних дыхательных путей (Очень часто)
повышенная склонность к кровотечениям (Редко)
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (Не часто)
нарушения поведения и настроения [нарушения сновидений, включая ночные кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (Не часто), тремор (Редко), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (Очень редко)]
головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (Не часто)
сердцебиение (Редко)
носовое кровотечение (Не часто)
диарея, тошнота, рвота (Часто), сухость во рту, диспепсия (Не часто)
гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
кожная сыпь (Часто), синяки, зуд, крапивница (Не часто), болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков (Очень редко)
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (Не часто)
лихорадка (Часто), усталость, общее недомогание, отеки (Не часто)
заикание (Очень редко)

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Штраусса).
Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы хотите получить дополнительную информацию о побочных эффектах.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

5. Условия хранения Монтелукаст Текниген

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Текниген

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, соответствующую 10 мг монтелукаста.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Монтелукаст Текниген и содержимое упаковки
Монтелукаст Текниген 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Монтелукаст Текниген 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra, Португалия
Концессионер по продаже:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Италия
Производители, ответственные за выпуск серии:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия