Монтелюкаст SUN

Інструкція: інформація для пацієнта

Montelukast SUN 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

монтелюкаст
Дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Монтелюкаст SUN і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Монтелюкаст SUN
3. Як приймати Монтелюкаст SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелюкаст SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелюкаст SUN і для чого він призначений

Монтелюкаст SUN є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини, відомі як
лейкотрієни. Лейкотрієни викликають звуження та набряк повітряних шляхів у
легенях, а також спричиняють симптоми алергії. Монтелюкаст SUN блокує лейкотрієни, поліпшує
симптоми астми, допомагає краще контролювати астму та зменшує симптоми сезонної алергії
(відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Ваш лікар призначив вам Монтелюкаст SUN для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми
вдень і вночі.

• Монтелюкаст SUN використовується для лікування пацієнтів віком 15 років і старше, у яких захворювання недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелюкаст SUN також допомагає запобігти звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою віком 15 років і старше, для яких Монтелюкаст SUN показаний при астмі, препарат може також полегшити симптоми сезонного алергічного риніту.

Ваш лікар визначить, яку дозу Монтелюкасту SUN вам потрібно приймати, залежно від симптомів та тяжкості вашої астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

• Утрудненим диханням через звуження повітряних шляхів. Це звуження може покращуватися або погіршуватися внаслідок різних чинників.
• Підвищеною чутливістю повітряних шляхів, які реагують на багато факторів, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряком (запаленням) внутрішньої стінки повітряних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт)
відповідають алергічній реакції, яка часто спричиняється пилком, що переноситься повітрям, від дерев, трав або квіткових рослин. Зазвичай симптоми сезонних алергій можуть включати: закладений ніс, виділення з носа, свербіж у носі, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння очей, свербіж очей.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Монтелюкаст SUN

Повідомте лікаря, якщо Ви мали або маєте будь-які медичні проблеми чи алергії.
Не приймайте Монтелюкаст SUN

• якщо Ви маєте алергію на монтелюкаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Монтелюкаст SUN:

• Якщо астма або дихання погіршуються, негайно повідомте лікаря.
• Монтелюкаст SUN не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар. Завжди майте при собі лікарський засіб для інгаляцій при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкаст SUN не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які Вам призначив лікар.
• Кожному пацієнту, який приймає ліки від астми, слід повідомити, що у разі появи певних симптомів, таких як симптоми, схожі на грип, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (відомі також як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗС), якщо вони погіршують астму.
• Пацієнти повинні усвідомлювати, що під час лікування Монтелюкаст SUN у дорослих, підлітків та дітей повідомляли про різноманітні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо під час лікування Монтелюкаст SUN у Вас виникнуть ці симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Інші ліки та Монтелюкаст SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкаст SUN, або Монтелюкаст SUN може впливати на дію інших ліків.
Перед початком прийому Монтелюкаст SUN повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).

Монтелюкаст SUN разом з їжею та напоями
Монтелюкаст SUN 10 мг можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелюкаст SUN. Лікар визначить, чи можна приймати Монтелюкаст SUN у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється Монтелюкаст SUN з грудним молоком. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелюкаст SUN.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Однак реакція на ліки може відрізнятися від людини до людини. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомляли при застосуванні Монтелюкаст SUN, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Монтелюкаст SUN містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Монтелюкаст SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну таблетку Монтелюкаст SUN один раз на добу, як призначив лікар.
• Вам слід приймати її навіть тоді, коли немає симптомів, або під час нападу гострої астми.

Для дорослих віком від 15 років і старших
Одна таблетка 10 мг приймається щодня увечері. Монтелюкаст SUN 10 мг можна
приймати як разом з їжею, так і натщесерце.
Якщо ви приймаєте Монтелюкаст SUN, будьте уважні, щоб не приймати інші ліки,
що містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку Монтелюкаст 10 мг можна приймати як з їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Монтелюкаст SUN, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря. У більшості випадків передозування побічні ефекти не спостерігалися.
Серед найпоширеніших симптомів при передозуванні у дорослих і дітей — біль у животі, сонливість,
прагнення пити, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелюкаст SUN
Старайтеся приймати Монтелюкаст SUN згідно з призначенням. Однак, якщо ви пропустили дозу,
прийміть одну таблетку в звичайний час у наступний день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Монтелюкаст SUN
Монтелюкаст SUN може діяти на астму лише за умови постійного застосування.
Дуже важливо продовжувати приймати Монтелюкаст SUN стільки часу, скільки це передбачено лікарем.
Це допоможе вам утримувати астму під контролем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Монтелюкаст SUN може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з Монтелюкастом, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, найпоширенішими побічними ефектами,
які вважалися пов’язаними з Монтелюкастом, були:

• біль у животі
• головний біль

Зазвичай ці ефекти були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які лікувалися Монтелюкастом, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодного лікарського засобу).
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів — вони можуть бути серйозними, і може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасті: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 людини з 100

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• поєднання симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірна висипка (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
• низька кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатити)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з моменту введення лікарського засобу в обіг
Дуже поширені: наступні побічні ефекти можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 людини з 10

• діарея, нудота, блювота
• шкірна висипка
• лихоманка
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 людини з 100

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, включаючи кошмари, труднощі зі сном, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носова кровотеча
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• енурез у дітей
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані м’язові рухи

Дуже рідкісні: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлувата еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелюкаст SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелюкаст SUN

• Діючою речовиною є монтелюкаст. Кожна таблетка містить натрію монтелюкаст, еквівалентний 10 мг монтелюкасту.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Оболонка: Opadry Yellow 03B 52874 (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза).

Опис зовнішнього вигляду Монтелюкаст SUN та вміст упаковки
Таблетки 10 мг Монтелюкаст SUN мають колір від біжевого до світло-жовтого, квадратні з закругленими краями, плівково вкриті, з гравіюванням «M10» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Блістери в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нідерланди
Офіційний представник у Італії:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Мілан
Виробники, відповідальні за випуск партій
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 632 – Cluj Napoca - Румунія
Ця інструкція була схвалена востаннє: