Montelukast SUN

Ulamkowanie: informacje dla pacjenta

Montelukast SUN 10 mg tabletki powlekane

montelukast
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulamek przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek. Może się okazać, że będziesz musiał go przeczytać ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulamku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą – patrz punkt 4.

Spis treści tego ulamka

1. Co to jest Montelukast SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast SUN
3. Jak stosować Montelukast SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast SUN i do czego służy

Montelukast SUN to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują objawy alergii. Montelukast SUN blokuje działanie leukotrienów, poprawia objawy astmy, pomaga w utrzymaniu kontroli nad chorobą astmatyczną oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna).
Lekarz przepisał Ci Montelukast SUN na leczenie astmy w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast SUN stosuje się u pacjentów w wieku co najmniej 15 lat, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana obecnie stosowanymi lekami i którzy wymagają dodatkowej terapii.
• Montelukast SUN pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą w wieku co najmniej 15 lat, u których Montelukast SUN jest wskazany w leczeniu astmy, lek może również łagodzić objawy sezonowej rinity alergicznej.

Lekarz ustali dawkę Montelukast SUN, jaką należy przyjmować, w zależności od nasilenia objawów i ciężkości astmy.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może się nasilać i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• Wzmożoną wrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej ściany dróg oddechowych.

Do objawów astmy należą: kaszel, świsty w klatce piersiowej oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcja alergiczną, najczęściej wywołana przez pyłek unoszący się w powietrzu, pochodzący z drzew, traw lub roślin zielonych. Zwykle objawy alergii sezonowej obejmują: zatkany nos, kapiący nos, swędzenie w nosie, kichanie, łzawiące, opuchnięte, czerwone oczy oraz swędzenie oczu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Montelukast SUN

Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie.
Nie przyjmuj Montelukast SUN

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast SUN:

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast SUN nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze nos z sobą lek do inhalacji na przypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowali wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast SUN nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz Ci przepisał.
• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwastmatyczne powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się określonego zestawu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypkę skórną, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, młodzieży i dzieci przyjmujących Montelukast SUN opisywano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas leczenia Montelukast SUN pojawią się u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Montelukast SUN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast SUN, a Montelukast SUN może wpływać na działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast SUN powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Montelukast SUN z pożywieniem i napojami
Montelukast SUN 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast SUN. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Montelukast SUN w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast SUN wydobywa się z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast SUN.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże reakcje na lek mogą różnić się u poszczególnych osób. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących Montelukast SUN, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Montelukast SUN zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast SUN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tylko jedną tabletę Montelukast SUN jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy nie ma objawów, jak i podczas napadu astmy.

Dla dorosłych od 15. roku życia
Jedna tabletka o mocy 10 mg, przyjmowana codziennie wieczorem. Montelukast SUN 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmujesz Montelukast SUN, należy zachować ostrożność i nie przyjmować innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Można przyjmować Montelukast 10 mg z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Montelukast SUN
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Montelukast SUN
Staraj się przyjmować Montelukast SUN zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletę jeden raz dziennie o zwyczajowej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Montelukast SUN
Montelukast SUN działa na astmę tylko wtedy, gdy będzie stosowany dalej.
Należy kontynuować przyjmowanie Montelukast SUN tak długo, jak zaleci lekarz.
To pomoże utrzymać astmę pod kontrolą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z użyciem Montelukast, tabletek powlekanych 10 mg, najczęściej występujące działania niepożądane
(które mogą dotyczyć 1 osoby na 10), uznawane za powiązane z Montelukastem, to:

• ból brzucha
• ból głowy

Zazwyczaj były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).
Poważne działania niepożądane
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – mogą one być poważne i może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Nieczone: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• połączenie objawów takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka – (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• niski poziom płytek krwi we krwi
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (hepatyty)

Inne działania niepożądane zgłaszane od czasu wprowadzenia leku na rynek
Bardzo często: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Nieczone: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: niepokojące sny, w tym koszmary, trudności ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• enureza u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobrze, obrzęk

Rzadkie: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zaburzenia zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: poniższe działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej na goleniach (zespół rumieni węzłowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montelukast SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszance
po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast SUN

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól krospawellowej kwasu karboksymetylowej, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. Powłoka: Opadry Yellow 03B 52874 (hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony).

Wygląd Montelukast SUN i zawartość opakowania
Tabletki 10 mg Montelukast SUN są od barwy beżowej do jasnożółtej, kwadratowe z zaokrąglonymi krawędziami, pokryte powłoką filmową, z wybitą oznaką „M10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Opakowania blisterowe zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia
Reprezentant prawny we Włoszech:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii produktu
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 632 – Cluj Napoca - Rumunia
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: