Montelukast Sun

Folleto informativo: información para el paciente

Montelukast SUN 10 mg comprimidos recubiertos con película

montelukast
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Montelukast SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast SUN
3. Cómo tomar Montelukast SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast SUN
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Montelukast SUN y para qué se utiliza?

Montelukast SUN es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones, además de causar síntomas alérgicos. Montelukast SUN bloquea los leucotrienos, mejora los síntomas del asma, ayuda a mantener el asma bajo control y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast SUN para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast SUN se utiliza para el tratamiento de pacientes con edad igual o superior a 15 años cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con sus medicamentos actuales y que necesitan una terapia adicional.
• Montelukast SUN también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos con edad igual o superior a 15 años en los que Montelukast SUN está indicado para el tratamiento del asma, Montelukast SUN también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará la dosis adecuada de Montelukast SUN según la gravedad de sus síntomas y la intensidad de su asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma implica:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento mejora o empeora en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) de la pared interna de las vías respiratorias.

Entre los síntomas del asma se incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) consisten en una reacción alérgica provocada frecuentemente por el polen transportado por el aire procedente de árboles, hierba o plantas herbáceas. Normalmente, los síntomas de las alergias estacionales pueden incluir: congestión nasal, secreción nasal, picor en la nariz, estornudos, ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y picor en los ojos.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast SUN

Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema médico o alguna alergia.
No tome Montelukast SUN

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Montelukast SUN:

• Si su asma o su respiración empeoran, informe inmediatamente a su médico.
• Montelukast SUN no está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si tiene un ataque, siga las instrucciones que le haya dado su médico. Lleve siempre consigo el medicamento inhalado para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast SUN no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Todo paciente que tome medicamentos contra el asma debe saber que, si desarrolla un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.
• Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con Montelukast SUN (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast SUN, debe consultar a su médico.

Otros medicamentos y Montelukast SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast SUN, o bien Montelukast SUN
puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Montelukast SUN, informe a su médico si está tomando los
siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia).
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
• gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre).

Montelukast SUN con alimentos y bebidas
Montelukast SUN 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar
a su médico antes de tomar Montelukast SUN. El médico valorará si pueden tomar
Montelukast SUN durante este período.
Lactancia
No se sabe si Montelukast SUN se excreta en la leche materna. Si está amamantando o
piensa amamantar, consulte a su médico antes de tomar Montelukast SUN.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se esperan efectos sobre su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, las respuestas al medicamento pueden variar de una persona a otra. Algunos efectos
indeseables (como mareo y somnolencia), que se han notificado con Montelukast SUN,
pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Montelukast SUN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast SUN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome solo un comprimido de Montelukast SUN una vez al día según lo indicado por su médico.
• Debe tomarlo también cuando no tenga síntomas o cuando tenga un ataque de asma agudo.

Para adultos a partir de 15 años
Un comprimido de 10 mg que debe tomarse cada día por la noche. Montelukast SUN 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast SUN, tenga cuidado de no tomar otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar Montelukast 10 mg con o sin alimentos.
Si toma más Montelukast SUN del que debe
Consulte inmediatamente a su médico. En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Entre los síntomas más frecuentes notificados en casos de sobredosis en adultos y niños se incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida tomar Montelukast SUN
Intente tomar Montelukast SUN según lo indicado. Sin embargo, si olvida una dosis, tome un comprimido una vez al día a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast SUN
Montelukast SUN solo puede actuar sobre el asma si continúa tomando el medicamento.
Es importante que siga tomando Montelukast SUN mientras su médico lo indique.
Le ayudará a mantener el asma bajo control.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Montelukast SUN puede provocar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presentan.
En estudios clínicos con Montelukast, comprimidos recubiertos con película de 10 mg, los efectos
adversos más comunes, considerados relacionados con Montelukast, eran:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Por lo general, estos fueron leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes
tratados con Montelukast que en aquellos tratados con placebo (una pastilla que no contiene
ningún medicamento).
Efectos adversos graves
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos
adversos, ya que podrían ser graves y podría necesitarse un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• reacciones alérgicas, incluida hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que podrían provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• convulsiones

Raros: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• bajo número de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin advertencia previa
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos notificados desde que el medicamento está en el mercado
Muy frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños anormales, incluidos pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad de boca, indigestión
• moretones, picor, urticaria
• dolor en articulaciones o músculos, calambres musculares
• enuresis en niños
• debilidad/cansancio, malestar, hinchazón

Raros: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• nódulos rojos dolorosos bajo la piel, más frecuentemente en las espinillas (eritema nudoso)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast SUN

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Revestimiento: Opadry Yellow 03B 52874 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo).

Descripción del aspecto de Montelukast SUN y contenido del envase
Los comprimidos de 10 mg de Montelukast SUN son de color beige a amarillo claro, cuadrados con bordes redondeados, recubiertos con película, con la inscripción "M10" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Blísteres en envases de 14, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos

Representante legal en Italia:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milán

Productores responsables de la liberación de los lotes
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 632 – Cluj Napoca - Rumanía

Esta información para el usuario fue aprobada por última vez el: