Монтелукаст Сан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Монтелукаст Сан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

монтелукаст
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту — см. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Монтелукаст Сан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Монтелукаст Сан
Как принимать Монтелукаст Сан
Возможные нежелательные явления
Как хранить Монтелукаст Сан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Сан и для чего он применяется

Монтелукаст Сан — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также симптомы аллергии. Монтелукаст Сан блокирует лейкотриены, улучшает симптомы бронхиальной астмы, способствует контролю над астмой и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Ваш врач назначил вам Монтелукаст Сан для лечения бронхиальной астмы, с целью предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

Монтелукаст Сан применяется для лечения пациентов в возрасте от 15 лет и старше, у которых заболевание недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств и которым требуется дополнительная терапия.
Монтелукаст Сан также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
У пациентов с бронхиальной астмой в возрасте от 15 лет и старше, которым Монтелукаст Сан показан при астме, препарат может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит дозу Монтелукаст Сан в зависимости от тяжести симптомов и степени тяжести вашей астмы.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма характеризуется:

Затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может уменьшаться или усиливаться под влиянием различных факторов.
Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёком (воспалением) внутренней стенки дыхательных путей.

К симптомам бронхиальной астмы относятся: кашель, свистящее дыхание, ощущение сжатия в груди.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляет собой аллергическую реакцию, часто вызываемую пыльцой, переносимой по воздуху от деревьев, трав или сорных растений. Обычно симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение глаз, зуд в глазах.

2. Что следует знать перед приемом Монтелукаст Сан

Сообщите врачу, если у вас были или есть какие-либо медицинские проблемы или аллергии.
Не принимайте Монтелукаст Сан

если вы аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Монтелукаст Сан:

Если ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
Монтелукаст Сан не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, полученным от врача. Всегда носите с собой лекарственное средство для ингаляций при приступах астмы.
Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Сан не должен заменять другие лекарства от астмы, которые вам назначил врач.
Каждому пациенту, принимающему лекарства от астмы, следует сообщить, что при появлении определенного набора симптомов, таких как симптомы, напоминающие грипп, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение астмы.
Пациенты должны знать, что при лечении Монтелукаст Сан у взрослых, подростков и детей сообщалось о различных нейропсихиатрических явлениях (например, изменениях поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас появятся эти симптомы во время лечения Монтелукаст Сан, необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Сан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Сан, или Монтелукаст Сан может влиять на действие других лекарственных средств.
Перед началом приема Монтелукаст Сан сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций).
гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в крови).

Монтелукаст Сан и пища, напитки
Монтелукаст Сан 10 мг можно принимать независимо от еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, или планирующие ее, должны проконсультироваться с врачом перед приемом Монтелукаст Сан. Врач оценит возможность приема Монтелукаст Сан в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Монтелукаст Сан с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Сан.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Однако реакция на лекарственное средство может различаться у разных людей. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Монтелукаст Сан, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Монтелукаст Сан содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Монтелукаст Сан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте только одну таблетку Монтелукаст Сан один раз в день, как прописал врач.
Продолжайте приём, даже если у вас нет симптомов, а также во время приступа острой астмы.

Для взрослых в возрасте от 15 лет и старше
Одна таблетка по 10 мг, принимаемая каждый день вечером. Монтелукаст Сан 10 мг можно
принимать независимо от приёма пищи.
Если вы принимаете Монтелукаст Сан, будьте внимательны и не принимайте другие лекарственные препараты,
содержащие одноимённое действующее вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетки Монтелукаст 10 мг можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Если вы случайно приняли Монтелукаст Сан в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу. В большинстве случаев передозировки нежелательные явления
не отмечались. Среди наиболее часто сообщаемых симптомов передозировки у взрослых и детей —
боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Сан
Постарайтесь принимать Монтелукаст Сан согласно назначению. Однако, если вы пропустили приём,
примите одну таблетку в обычное время следующего ежедневного приёма.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Сан
Монтелукаст Сан может оказывать действие на течение астмы только при регулярном приёме.
Важно продолжать приём Монтелукаст Сан в течение всего срока, на который он вам прописан врачом.
Это поможет вам контролировать течение астмы.
При наличии любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Монтелукаст Сан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях с применением Монтелукаст Сан в дозе 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, наиболее часто встречающимися побочными эффектами, которые, как считается, связаны с Монтелукастом, были:

боль в животе
головная боль

Обычно эти побочные эффекты были незначительными и возникали чаще у пациентов, получавших Монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую действующего вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов. Они могут быть серьезными, и может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 человека из 100:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
судороги

Редко: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 человека из 1 000:

повышенная склонность к кровотечениям
тремор
сердцебиение

Очень редко: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 человека из 10 000:

сочетание симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
низкое количество тромбоцитов в крови
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
отек (воспаление) легких
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
воспаление печени (гепатиты)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок

Очень часто: следующие побочные эффекты могут возникать более чем у 1 человека из 10:

инфекции верхних дыхательных путей

Часто: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 человека из 10:

диарея, тошнота, рвота
кожная сыпь
лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 человека из 100:

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая кошмары, трудности со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
головокружение, сонливость, покалывание/онемение
кровотечение из носа
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
энурез у детей
слабость/усталость, недомогание, отек

Редко: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 человека из 1 000:

нарушения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные мышечные движения

Очень редко: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 человека из 10 000:

болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Монтелукаст Сан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере,
после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Сан

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 10 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Пленочное покрытие: Opadry Yellow 03B 52874 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, оксид железа желтый, оксид железа красный).

Описание внешнего вида Монтелукаст Сан и содержимое упаковки
Таблетки 10 мг Монтелукаст Сан имеют цвет от бежевого до светло-желтого, квадратные, с закруглёнными краями, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «M10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Блистеры в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 98 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нидерланды

Представитель в Италии:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 632 – Cluj Napoca - Румыния

Дата последнего одобрения инструкции по применению: