Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 5 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
3. Як приймати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, що блокує речовини,
які називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк повітряних шляхів легень. Блокуючи лейкотрієни,
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.
Коли застосовують Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Ваш лікар призначив Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ для лікування астми у Вашої дитини з метою запобігання симптомам астми протягом дня та ночі.

• Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ застосовується для лікування дітей віком від 6 до 14 років, у яких астму не вдається достатньо контролювати наявними засобами лікування, і яким необхідна додаткова терапія.
• Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ може також застосовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для дітей віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявилося неможливим застосування інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ також допомагає запобігти звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням. Ваш лікар визначить, як приймати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, залежно від симптомів та тяжкості астми Вашої дитини.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

• Утрудненим диханням через звуження повітряних шляхів. Це звуження може погіршуватися або поліпшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищеною чутливістю повітряних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від сигарет, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження.
• Набряком (запаленням) усередині повітряних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, задишка та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Повідомте лікаря про будь-які медичні проблеми або алергії, які має або мав Ваша дитина.
Не приймайте Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

• Якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на монтелюкант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ.
Якщо астма або дихання Вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікаря.
Оральна форма Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не призначена для лікування гострих нападів астми.
Якщо виникнув напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для Вашої дитини. Завжди тримайте при
собі ліки для екстреної допомоги, які призначаються дитині для інгаляції під час нападів астми.
Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар.
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не повинен замінювати інші засоби лікування астми, які лікар
призначив для Вашої дитини.
Якщо Ваша дитина проходить лікування ліками від астми, пам’ятайте, що у разі появи комбінації симптомів, таких як грипозні симптоми з підвищенням температури, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні ліки (відомі також як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.
Пацієнти повинні усвідомлювати, що під час лікування монтелюкантом у дорослих, підлітків та дітей повідомлялися про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час лікування монтелюкантом, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Не давайте цей засіб дітям віком молодше 6 років.
Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, що залежать від вікової групи.
Інші ліки та Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, або Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ може впливати на дію інших ліків, які приймає Ваша дитина.
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає наступні ліки, перш ніж починати прийом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ з їжею, напоями та алкоголем
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 5 мг жувальні таблетки не слід приймати відразу після їжі; їх слід приймати щонайменше за годину до або через дві години після прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ.
Застосування під час вагітності
Лікар визначить, чи можна Вам приймати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ в цих умовах.
Годування грудьми
Невідомо, чи присутній Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ в грудному молоці. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомляли при застосуванні Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ містить аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо Ваша дитина хворіє на фенілкетонурію (рідкісне спадкове захворювання обміну речовин), пам’ятайте, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін (еквівалент 0,842 мг фенілаланіну на одну жувальну таблетку 5 мг).
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ на добу, як призначив лікар.
• Цей лікарський засіб слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів, або коли виник гострий напад астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг на добу, яку слід приймати ввечері.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте інші лікарські засоби, що містять той самий активний компонент — монтелюкант.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетки слід пережовувати перед ковтанням.
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 5 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їжі — приймайте щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря за порадою.
У більшості повідомлень про передозування не було відзначено побічних ефектів. Найпоширеніші симптоми, пов’язані з передозуванням у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, посилений спрагу, головний біль, блювання та гіперактивність.
Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ або не дали цей засіб дитині
Намагайтеся приймати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ відповідно до призначення. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, поверніться до звичного режиму прийому — одна таблетка на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ може лікувати астму у вас або у вашої дитини лише за умови постійного застосування. Важливо продовжувати прийом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму у вас або у вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелюкант 5 мг жувальними таблетками найчастішими побічними ефектами (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), які, як вважається, пов’язані з монтелюкантом, були:

• головний біль.

Крім того, наступний побічний ефект спостерігався у клінічних дослідженнях з монтелюкант 10 мг таблетками з плівковим вкриттям:

• біль у животі.

Зазвичай ці побічні ефекти були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелюкант, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для лікування яких може знадобитися невідкладна медична допомога.
Нечасті: наступні можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання;
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія;
• напади судом.

Рідкі: наступні можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч;
• тремор;
• серцебиття.

Дуже рідкі: наступні можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• комплекс симптомів, таких як грипозна форма, поколювання або оніміння в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип (синдром Чурга-Стросса) (див. розділ 2);
• знижена кількість тромбоцитів у крові;
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії;
• набряк (запалення) легень;
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження;
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату
Дуже поширені: наступні можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Поширені: наступні можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота;
• висип;
• лихоманка;
• підвищені рівні ферментів печінки.

Нечасті: наступні можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, безсоння, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, нервозність;
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння;
• носова кровотеча;
• сухість у роті, розлади травлення;
• синці, свербіж, кропив’янка;
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми;
• непередбачувана втрата сечі під час сну у дітей;
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряки.

Рідкі: наступні можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.
  Дуже рідкі: наступні можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли підшкірної клітковини, болючі при натисканні, найчастіше локалізовані на передній поверхні ніг (вузловата еритема);

• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після слова ВИПУСК.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла та вологи.
[Флакон із HDPE на 500 таблеток]
Використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона з HDPE.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

• Діюча речовина — монтелюкант. Кожна жувальна таблетка містить натрієву сіль монтелюкант, що еквівалентна 5 мг монтелюкант.
• Допоміжні речовини: маніт (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза 2% (6-10 мПа·с), натрію кроскармелоза, червоний заліза оксид (Е172), аспартам (Е951), штучний ароматизатор вишні (що містить ароматичні компоненти та модифікований харчовий крохмаль) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Жувальні таблетки.
Таблетки рожевого кольору, плямисті, круглі, двовипуклі, без плівкового покриття, з гравіруванням «X» на одній стороні та «53» — на іншій.
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ жувальні таблетки доступні в упаковках із блистерів із ПВХ/поліаміду/алюмінієвої фольги/ПВХ та в поліетиленових флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) з поліпропіленовим ковпачком, що містять силікагель як осушувач.
Форми випуску:
Блистерна упаковка: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 жувальних таблеток.
Флакон із HDPE: 30, 90 та 500 жувальних таблеток.
Може бути, що не всі форми упаковки доступні в продажу.
Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Франція Montelukast Arrow Lab 5 mg, comprimé à croquer
Німеччина Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten
Ірландія Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Італія Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Мальта Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets
Нідерланди Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten
Польща Montelukast Aurovitas
Португалія Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar
Румунія Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile
Іспанія Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG
Великобританія Montelukast 5 mg chewable tablets

Інструкція: інформація для користувача

Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 4 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
3. Як приймати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

Що таке Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини,
що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів легень. Блокуючи лейкотрієни,
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ поліпшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.
Коли слід застосовувати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Ваш лікар призначив Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ для лікування астми у вашої дитини з метою
запобігання симптомам астми протягом дня і ночі.

• Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ застосовують для лікування дітей віком від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким необхідна додаткова терапія.
• Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам для дітей віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали кортикостероїди перорально через астму і у яких виявилося неможливим застосування інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у дітей віком від 2 років.

Ваш лікар визначить, як приймати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, залежно від симптомів та
тяжкості перебігу астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися або поліпшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) внутрішньої оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Повідомте лікаря про будь-які медичні проблеми або алергії, які має або мав Ваша дитина.
Не давайте Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ Вашій дитині, якщо він/вона:

• має алергію на монтелюкант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як давати монтелюкант Вашій дитині.

• Якщо астма або дихання Вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікаря.
• Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ орально не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар для Вашої дитини. Завжди тримайте при собі ліки для невідкладної допомоги, які призначається вдихати під час нападів астми.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не повинен замінювати інші засоби від астми, які лікар призначив для Вашої дитини.
• Якщо Ваша дитина проходить лікування від астми, пам’ятайте, що якщо у нього/неї з’являється поєднання симптомів, таких як грипозні лихоманкові стани, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні засоби (відомі також як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

Пацієнти повинні усвідомлювати, що різні нейропсихіатричні реакції (наприклад, зміни поведінки та настрою) спостерігалися у дорослих, підлітків та дітей під час лікування монтелюкантом (див. розділ 4). Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час лікування монтелюкантом, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років.
Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, які підбираються залежно від вікової групи.
Інші лікарські засоби та Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, або Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ може впливати на дію інших ліків, які приймає Ваша дитина.
Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає наступні ліки, перш ніж почати прийом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ з їжею, напоями та алкоголем
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 4 мг жувальні таблетки не повинні прийматися одразу після їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Цей підрозділ не застосовується до Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ жувальні таблетки, оскільки препарат призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей підрозділ не застосовується до Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 4 мг жувальні таблетки, оскільки препарат призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років. Проте наступна інформація стосується діючої речовини — монтелюканту.
Вважається, що Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ містить аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо Ваша дитина хворіє на фенілкетонурію (рідкісне спадкове захворювання обміну речовин), Ви повинні враховувати, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить фенілаланін (еквівалентно 0,674 мг фенілаланіну на одну жувальну таблетку 4 мг).
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

5. Як застосовувати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб для дитини строго дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря дитини або до аптекаря.

• Цей препарат повинен застосовуватися дитиною під наглядом дорослої особи.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ на добу, як призначив лікар.
• Цей лікарський засіб слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів, або під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 2 до 5 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг на добу, яку слід приймати ввечері.
Якщо ваша дитина приймає Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, переконайтеся, що вона не приймає інші
лікарські засоби, що містять ту саму діючу речовину — монтелюкант.
Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетки слід пережовувати перед ковтанням.
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ 4 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після
їжі; препарат слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, ніж має
Негайно зв’яжіться з лікарем дитини для отримання поради.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не повідомлялися. Найчастіші симптоми, пов’язані з передозуванням у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, посилений спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули дати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ своїй дитині
Спробуйте давати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ відповідно до призначення. Однак, якщо дитина пропустила прийом, продовжуйте звичайний режим — одна таблетка на добу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ може лікувати астму вашої дитини лише за умови постійного прийому.
Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря вашої дитини або до аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелюкант 4 мг жувальні таблетки найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомлялося (можуть впливати до 1 людини з 10), які, як вважається, пов’язані з монтелюкант, були:

• біль у животі;
• спрага.

Крім того, наступний побічний ефект було повідомлено у клінічних дослідженнях з монтелюкант 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 5 мг жувальні таблетки:

• головний біль.

Зазвичай ці побічні ефекти були незначними та виникали частіше у пацієнтів, яким лікували монтелюкантом, ніж плацебо (таблеткою, що не містить жодної діючої речовини).
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасті: наступні можуть впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням;
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія;
• напади судом.

Рідкісні: наступні можуть впливати до 1 людини з 1 000

• підвищена схильність до кровотечі;
• тремор;
• серцебиття.

Дуже рідкісні: наступні можуть впливати до 1 людини з 10 000

• комплекс симптомів, таких як стан, подібний до грипу, поколювання або оніміння в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2);
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії;
• набряк (запалення) легень;
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження;
• запалення печінки (гепатит).

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату
Дуже поширені: наступні можуть впливати більше ніж на 1 людину з 10

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Поширені: наступні можуть впливати до 1 людини з 10

• діарея, нудота, блювання;
• висип на шкірі;
• гарячка;
• підвищені печінкові ферменти.

Нечасті: наступні можуть впливати до 1 людини з 100

• зміни поведінки та настрою: зміни сновидінь, включаючи погані сни, безсоння, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, непокій;
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння;
• носова кровотеча;
• сухість у роті, розлади травлення;
• синяки, свербіж, кропив’янка;
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми;
• непрохане сечовипускання під час сну у дітей;
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряк.

Рідкісні: наступні можуть впливати до 1 людини з 1 000

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані м’язові рухи.

Дуже рідкісні: наступні можуть впливати до 1 людини з 10 000

• болючі червоні вузли підшкірної клітковини, найчастіше на передній поверхні ніг (вузловата еритема);
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після СТР.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
[Пляшка з HDPE на 500 таблеток]
Використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття пляшки з HDPE.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ

• Діючою речовиною є монтелюкант. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелюкант у перерахунку на 4 мг монтелюканту.
• Допоміжні речовини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза 2% (6-10 мПа·с), натрію кроскармеллоза, червоний заліза оксид (Е 172), аспартам (Е 951), штучний ароматизатор вишні (що містить ароматичні компоненти та модифікований харчовий крохмаль) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Жувальні таблетки.
Таблетки рожевого кольору, плямисті, овальні, двоопуклі, непокриті оболонкою, з гравіруванням «X» з одного боку та «52» — з іншого.
Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ, жувальні таблетки, доступні в упаковках із блистерів із матеріалу ПВХ/Поліамід/Алюмінієва фольга/ПВХ та в полимерних флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) із кришкою з поліпропілену, що містять силікагель як осушувач.
Форми випуску:
Упаковка-блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 жувальних таблеток.
Упаковка у флаконі з HDPE: 30, 90 та 500 жувальних таблеток.
Можливо, що не всі форми упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:
Франція Montelukast Arrow Lab 4 mg, comprimé à croquer
Німеччина Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
Італія Монтелюкант АУРОБІНДО ФАРМА ІТАЛІЯ
Мальта Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets
Нідерланди Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten
Польща Montelukast Aurovitas
Португалія Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar
Румунія Montelukast Aurobindo 4 mg Comprimate masticabile
Іспанія Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG
Великобританія Montelukast 4 mg chewable tablets