Montelukast Aurobindo Pharma Italia: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg comprimidos masticables

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Montelukast Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Cómo tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Montelukast Aurobindo Pharma Italia es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea las sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias de los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Aurobindo Pharma Italia mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Su médico le ha recetado Montelukast Aurobindo Pharma Italia para el tratamiento del asma de su hijo, previniendo los síntomas del asma durante el día y la noche.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia se utiliza para el tratamiento de pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad que no tienen adecuadamente controlada su enfermedad y que necesitan una terapia adicional.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en niños de entre 6 y 14 años que recientemente no hayan tomado corticosteroides por vía oral para el asma y que hayan demostrado no poder utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio. Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia en función de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo.

Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio.
Hinchazón (inflamación) en el interior de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergia que su hijo tenga o haya tenido.
No tome Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Si usted o su hijo son alérgicos al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia.
Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe inmediatamente a su médico.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia vía oral no está indicado para el tratamiento de ataques agudos de asma.
Si se produce un ataque, siga las instrucciones que su médico le haya dado para su hijo. Mantenga siempre a
mano el medicamento de emergencia inhalado para los ataques de asma del niño.
Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia no debe sustituir a otros tratamientos para el asma que el médico le haya
prescrito a su hijo.
Si su hijo está siendo tratado con medicamentos anti-asma, tenga presente que si desarrolla una combinación
de síntomas, como síndromes febriles de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupciones cutáneas, debe consultar al médico.
Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios (también
conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.
Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo,
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con
montelukast (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con
montelukast, debe consultar al médico.
Uso en niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años,
según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Aurobindo Pharma Italia, o Montelukast
Aurobindo Pharma Italia puede afectar la acción de otros medicamentos que tome su hijo.
Informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar con Montelukast
Aurobindo Pharma Italia:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia);
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia);
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast Aurobindo Pharma Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente después
de comer; debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia.
Uso durante el embarazo
Su médico decidirá si puede tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia en estas circunstancias.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Aurobindo Pharma Italia está presente en la leche materna. Debe consultar a su
médico antes de tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia si está amamantando o planea hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Se considera que Montelukast Aurobindo Pharma Italia no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar
máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al tratamiento pueden variar. Algunos efectos adversos
(como mareo y somnolencia) que se han notificado con Montelukast Aurobindo Pharma Italia podrían afectar
la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo padece
fenilcetonuria (una enfermedad hereditaria rara del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido
masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por comprimido masticable
de 5 mg).
Montelukast Aurobindo Pharma Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Usted o su hijo deben tomar solo un comprimido de Montelukast Aurobindo Pharma Italia al día, tal como lo haya recetado el médico.
Este medicamento debe tomarse incluso si usted o su hijo no tienen síntomas o si tienen un ataque de asma agudo.

Para niños de 6 a 14 años:
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 5 mg al día, que debe tomarse por la noche.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast Aurobindo Pharma Italia, asegúrese de que usted o su hijo no
tomen otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, el montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Los comprimidos deben masticarse antes de tragarlos.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente
antes ni después de las comidas, sino al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.

Si usted o su hijo toman más Montelukast Aurobindo Pharma Italia de lo que deben
Comuníquese inmediatamente con su médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Los síntomas más frecuentes asociados a la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia o darlo a su hijo
Intente tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia según lo recetado. Sin embargo, si usted o su hijo omiten una dosis, continúe con el ritmo habitual de un comprimido al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Montelukast Aurobindo Pharma Italia solo puede tratar el asma suyo o de su hijo si continúan tomándolo.
Es importante que siga tomando Montelukast Aurobindo Pharma Italia durante todo el período que su médico haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma suyo o de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En los estudios clínicos con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) que se consideran atribuibles al montelukast han sido:

dolor de cabeza.

Además, el siguiente efecto adverso se ha notificado en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:

dolor abdominal.

Normalmente, estos efectos adversos han sido leves y han ocurrido con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene ningún fármaco).
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
Crisis convulsivas.

Raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Mayor tendencia al sangrado.
Temblores.
Palpitaciones.

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2).
Recuento bajo de plaquetas en sangre.
Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas.
Hinchazón (inflamación) de los pulmones.
Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo.
Inflamación del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos notificados durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuentes: los siguientes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Diarrea, náuseas, vómitos.
Erupción cutánea.
Fiebre.
Enzimas hepáticos elevados.

Poco frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración en los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud.
Mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento.
Sangrado nasal.
Boca seca, trastornos digestivos.
Moretones, picor, urticaria.
Dolor articular o muscular, calambres musculares.
Pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños.
Debilidad/sensación de cansancio, malestar general, hinchazón.

Raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados.
Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Nódulos subcutáneos de color rojo dolorosos a la presión, localizados más comúnmente en la superficie anterior de las piernas (eritema nudoso).
Cambios en el comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
[Frasco de HDPE de 500 comprimidos]
Utilizar dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco de HDPE.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Aurobindo Pharma Italia

El principio activo es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
Los excipientes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa 2 % (6-10 mpaS), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172), aspartamo (E 951), aroma artificial de cereza (que contiene sustancias aromatizantes y almidón alimentario modificado) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montelukast Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Comprimidos masticables.
Comprimidos de color rosa, moteados, redondos, biconvexos, no recubiertos, con una «X» grabada en un lado y «53» en el otro lado.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia comprimidos masticables está disponible en envases blíster en PVC/Poliamida/Lámina de aluminio/PVC y en frascos de HDPE con tapón de polipropileno que contienen gel de sílice como agente secante.
Presentaciones:
Envase blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos masticables.
Envase en frasco de HDPE: 30, 90 y 500 comprimidos masticables.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia

Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia Montelukast Arrow Lab 5 mg, comprimé à croquer
Alemania Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten
Irlanda Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets
Países Bajos Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten
Polonia Montelukast Aurovitas
Portugal Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar
Rumanía Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile
España Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG
Reino Unido Montelukast 5 mg chewable tablets

Folleto informativo: Información para el usuario

Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg comprimidos masticables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Montelukast Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Cómo tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Contenido del envase y demás informaciones

2. Qué es Montelukast Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Montelukast Aurobindo Pharma Italia es un antagonista del receptor de los leucotrienos que bloquea las sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias de los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Aurobindo Pharma Italia mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Su médico le ha recetado Montelukast Aurobindo Pharma Italia para el tratamiento del asma de su hijo, previniendo los síntomas del asma durante el día y la noche.

Montelukast Aurobindo Pharma Italia se utiliza para el tratamiento de niños de entre 2 y 5 años cuyo asma no está adecuadamente controlado con su tratamiento actual y que necesitan una terapia adicional.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en niños de entre 2 y 5 años que recientemente no hayan recibido corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no poder utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio en niños a partir de los 2 años de edad.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia en función de los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio.
Hinchazón (inflamación) dentro de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y opresión en el pecho.

4. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Informe al médico sobre cualquier problema médico o alergia que su hijo tenga o haya tenido.
No administre Montelukast Aurobindo Pharma Italia a su hijo si él/ella

es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar montelukast a su hijo.

Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe inmediatamente al médico.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia vía oral no está indicado para el tratamiento de crisis asmáticas agudas. Si ocurre una crisis, siga las instrucciones que el médico le haya dado para su hijo. Mantenga siempre a mano el medicamento de emergencia inhalado para crisis asmáticas del niño.
Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast Aurobindo Pharma Italia no debe sustituir a otros tratamientos para el asma que el médico le haya prescrito.
Si su hijo está siendo tratado con medicamentos anti-asmáticos, tenga presente que si desarrolla una combinación de síntomas, como síndromes febriles de tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupciones cutáneas, debe consultar al médico.
Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni otros medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con montelukast (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Montelukast Aurobindo Pharma Italia, o Montelukast Aurobindo Pharma Italia puede afectar la acción de otros medicamentos que tome su hijo.
Informe al médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar con Montelukast Aurobindo Pharma Italia:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia);
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia);
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast Aurobindo Pharma Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas masticables de Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg no deben tomarse inmediatamente después de comer; deben tomarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Esta subsección no es aplicable a las tabletas masticables de Montelukast Aurobindo Pharma Italia, ya que están indicadas para uso en niños de 2 a 5 años.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Esta subsección no es aplicable a las tabletas masticables de Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg, ya que están indicadas para uso en niños de 2 a 5 años; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Se considera que Montelukast Aurobindo Pharma Italia no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. No obstante, las respuestas individuales al tratamiento pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con Montelukast Aurobindo Pharma Italia, podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo padece fenilcetonuria (una enfermedad hereditaria rara del metabolismo), tenga en cuenta que cada tableta masticable de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por tableta masticable de 4 mg).
Montelukast Aurobindo Pharma Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, es esencialmente «sin sodio».

5. Cómo tomar Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

Este medicamento debe administrarse a un niño bajo la supervisión de un adulto.
Su hijo debe tomar solo una comprimido de Montelukast Aurobindo Pharma Italia al día, tal como lo haya recetado el médico.
Este medicamento debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o si tiene un ataque de asma agudo.

Para niños de 2 a 5 años:
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 4 mg al día, que debe tomarse por la noche.
Si su hijo está tomando Montelukast Aurobindo Pharma Italia, asegúrese de que no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Los comprimidos deben masticarse antes de tragarlos.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Si su hijo toma más Montelukast Aurobindo Pharma Italia del que debería
Póngase en contacto inmediatamente con el médico de su hijo para obtener consejo.
No se han notificado efectos adversos en la mayoría de los casos de sobredosis. Los síntomas más frecuentes asociados a la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida administrar Montelukast Aurobindo Pharma Italia a su hijo
Intente administrar Montelukast Aurobindo Pharma Italia según lo recetado. Sin embargo, si su hijo se salta una dosis, reanude el régimen habitual de una comprimido una vez al día.
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Montelukast Aurobindo Pharma Italia solo puede tratar el asma de su hijo si continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Aurobindo Pharma Italia durante todo el período que el médico haya indicado. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En los estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) que se consideran atribuibles al montelukast han sido:

dolor abdominal;
sed.

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

dolor de cabeza.

Normalmente, estos efectos adversos han sido leves y han ocurrido con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene ningún fármaco).
Efectos adversos graves
Hable inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión.
Crisis convulsivas.

Raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Mayor tendencia al sangrado.
Temblores.
Palpitaciones.

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2).
Recuento bajo de plaquetas en sangre.
Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas.
Hinchazón (inflamación) de los pulmones.
Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo.
Inflamación del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuentes: los siguientes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Diarrea, náuseas, vómitos.
Erupción cutánea.
Fiebre.
Enzimas hepáticos elevados.

Poco frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud.
Mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento.
Sangrado nasal.
Boca seca, trastornos digestivos.
Moretones, picor, urticaria.
Dolor articular o muscular, calambres musculares.
Pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños.
Debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón.

Raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados.

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Nódulos rojos y dolorosos en el tejido subcutáneo, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso).
Cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudez.

5. Cómo conservar Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
[Frasco de HDPE de 500 comprimidos]
Utilizar dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco de HDPE.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Aurobindo Pharma Italia

El principio activo es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
Los excipientes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa 2 % (6-10 mpaS), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172), aspartamo (E 951), aroma artificial de cereza (que contiene sustancias aromatizantes y almidón alimentario modificado) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montelukast Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Comprimidos masticables.
Comprimidos de color rosa, moteados, ovalados, biconvexos, no recubiertos, con una «X» grabada en un lado y «52» en el otro lado.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia comprimidos masticables está disponible en envases blíster de PVC/Poliamida/Lámina de aluminio/PVC y en frascos de HDPE con tapa de polipropileno que contiene gel de sílice como desecante.
Presentaciones:
Envase blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos masticables.
Envase en frasco de HDPE: 30, 90 y 500 comprimidos masticables.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Montelukast Arrow Lab 4 mg, comprimé à croquer
Alemania Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
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Polonia Montelukast Aurovitas
Portugal Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar
Rumanía Montelukast Aurobindo 4 mg Comprimate masticabile
España Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG
Reino Unido Montelukast 4 mg chewable tablets