Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg żuwane tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Montelukast Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Co to jest Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Montelukast Aurobindo Pharma Italia to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Jak działa Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Aurobindo Pharma Italia poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Kiedy należy stosować Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Lekarz przepisał Montelukast Aurobindo Pharma Italia na leczenie astmy u Pana/Pani dziecka w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Aurobindo Pharma Italia stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnie stosowaną terapią i którzy wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Aurobindo Pharma Italia może być również stosowany jako terapia zamienna dla kortykosteroidów w postaci inhalacji u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność przyjmowania kortykosteroidów w formie inhalacyjnej.
• Montelukast Aurobindo Pharma Italia pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym. Lekarz ustali sposób przyjmowania Montelukast Aurobindo Pharma Italia na podstawie objawów i nasilenia astmy u Pana/Pani dziecka.

Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• Nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) wewnątrz dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Powiadom lekarza o wszelkich problemach medycznych lub alergiach, które ma lub miał Twój dziecko.
Nie przyjmuj Montelukast Aurobindo Pharma Italia

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montelukast Aurobindo Pharma Italia.
Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia w formie doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy.
Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dla Twojego dziecka. Zawsze trzymaj przy sobie lek ratunkowy do inhalacji dla dziecka na wypadek napadów astmy.
Bardzo ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia nie powinien zastępować innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki przeciwastmatyczne, należy pamiętać, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak objawy grypowe z gorączką, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one astmę.
Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci leczonych montelukastem zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie takich objawów podczas leczenia montelukastem, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Dla dzieci poniżej 18. roku życia dostępne są różne formy tego leku, dostosowane do grupy wiekowej.
Inne leki i Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twój dziecko przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Aurobindo Pharma Italia lub Montelukast Aurobindo Pharma Italia może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez Twoje dziecko.
Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki przed rozpoczęciem leczenia Montelukast Aurobindo Pharma Italia:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji);
• fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Przyjmowanie Montelukast Aurobindo Pharma Italia z posiłkami, napojami i alkoholem
Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg tabletów żuwanych nie należy przyjmować bezpośrednio po jedzeniu; należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montelukast Aurobindo Pharma Italia.
Stosowanie w ciąży
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Montelukast Aurobindo Pharma Italia w tych okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Aurobindo Pharma Italia występuje w mleku matki. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Aurobindo Pharma Italia, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że Montelukast Aurobindo Pharma Italia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak indywidualne reakcje na leczenie mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Montelukast Aurobindo Pharma Italia, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadką dziedziczną chorobę metaboliczną), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka żuwana 5 mg zawiera fenyloalaninę (równoważną 0,842 mg fenyloalaniny na tabletce żuczą 5 mg).
Montelukast Aurobindo Pharma Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast Aurobindo Pharma Italia dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ten lek należy przyjmować również wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie macie objawów lub gdy wystąpi ostry napad astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to jedna żuwająca tabletka 5 mg dziennie, przyjmowana wieczorem.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Montelukast Aurobindo Pharma Italia, upewnij się, że Ty lub Twoje dziecko nie przyjmujecie innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki należy żuć przed połknięciem.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg tabletki żujące nie powinny być stosowane bezpośrednio przed lub po posiłku – należy przyjmować je co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie więcej Montelukast Aurobindo Pharma Italia niż powinniście
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęstsze objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Aurobindo Pharma Italia lub nie podasz go swojemu dziecku
Staрай się przyjmować Montelukast Aurobindo Pharma Italia zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko pominięcie dawkę, wróć do zwykłego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie leczenie Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Montelukast Aurobindo Pharma Italia może leczyć Twoją lub dziecka astmę tylko wtedy, gdy będziecie go przyjmować dalej.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Montelukast Aurobindo Pharma Italia przez cały okres zalecony przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem tabletek żuwanych zawierających montelukast 5 mg najczęściej występujące działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10), które przypisuje się montelukastowi, to:

• ból głowy.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek otoczonych warstwą filmową zawierających montelukast 10 mg zaobserwowano następujące działanie niepożądane:

• ból brzucha.

Zazwyczaj te działania niepożądane były łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę nie zawierającą żadnego leku).
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja.
• Napad drgawkowy.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Drgawki.
• Zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzzękłość.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Zespół objawów przypominający grypę, mrowienie lub drętwienie kończyn, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2).
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi.
• Zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze.
• Opuchlizna (zapalenie) płuc.
• Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić niespodziewanie.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas użytkowania leku w praktyce klinicznej
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka.
• Gorączka.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój.
• Zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, zaburzenia trawienne.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci.
• Osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.
  Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Czerwone, bolesne przy ucisku guzy podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty).

• Zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i kartonie po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
[Butelka z HDPE na 500 tabletek]
Używaj w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki z HDPE.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Aurobindo Pharma Italia

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żucia zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Substancje pomocnicze to: mannitol (E421), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza 2% (6-10 mPaS), sodowa só croscarmellozy, tlenek żelaza czerwony (E 172), aspartam (E 951), sztuczny aromat wiśniowy (zawierający składniki smakowe i modyfikowane skrobię spożywczą) oraz stearynian magnezu.

Opis wyglądu Montelukast Aurobindo Pharma Italia i zawartości opakowania
Tabletki żucia.
Tabletki różowego koloru, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane, z wygrawerowanym znakiem „X” po jednej stronie i „53” po drugiej stronie.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia tabletki żucia dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/poliamidu/folii aluminiowej/PVC oraz w butelkach z HDPE z zamknięciem z polipropylenu zawierającym żel krzemionkowy jako środek suszący.
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek żucia.
Opakowanie butelkowe z HDPE: 30, 90 i 500 tabletek żucia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Zjednoczone Królestwo
Niniejszy lek jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja Montelukast Arrow Lab 5 mg, comprimé à croquer
Niemcy Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten
Irlandia Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Włochy Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets
Holandia Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten
Polska Montelukast Aurovitas
Portugalia Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar
Rumunia Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile
Hiszpania Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG
Zjednoczone Królestwo Montelukast 5 mg chewable tablets

Ulotka produktu: Informacja dla użytkownika

Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg żuwacze tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Montelukast Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Montelukast Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Montelukast Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Co to jest Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Montelukast Aurobindo Pharma Italia to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Aurobindo Pharma Italia poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Kiedy należy stosować Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Lekarz przepisał Montelukast Aurobindo Pharma Italia na leczenie astmy u Pana/Pani dziecka w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Aurobindo Pharma Italia stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiągano odpowiedniego kontroli astmy przy obecnej terapii i którzy wymagają dodatkowego leczenia.
• Montelukast Aurobindo Pharma Italia może być również stosowany jako alternatywa dla kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które ostatnio nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Montelukast Aurobindo Pharma Italia pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u dzieci od 2. roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Aurobindo Pharma Italia w zależności od objawów i ciężkości astmy u Pana/Pani dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może nasilać się i ustępować pod wpływem różnych czynników.
• Nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) wewnątrz dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

4. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Powiadom lekarza o każdym problemie medycznym lub alergii, na które cierpi lub cierpiał Twój dziecko.
Nie podawaj Montelukast Aurobindo Pharma Italia swojemu dziecku, jeśli

• jest uczulony na monteleukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem monteleukastu swojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogorszy, natychmiast powiadom lekarza.
• Montelukast Aurobindo Pharma Italia w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dziecka. Zawsze trzymaj przy sobie lek ratunkowy dziecka do inhalacji na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Aurobindo Pharma Italia nie powinien zastąpić innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, pamiętaj, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak gorączkowe objawy grypowe, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę.

Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci stosujących monteleukast opisywano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz tych objawów podczas leczenia monteleukastem, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.
Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są różne postaci leku, dostosowane do grupy wiekowej.
Inne leki i Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Aurobindo Pharma Italia lub Montelukast Aurobindo Pharma Italia może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki przed rozpoczęciem leczenia Montelukast Aurobindo Pharma Italia:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji);
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Przyjmowanie Montelukast Aurobindo Pharma Italia z posiłkami, napojami i alkoholem
Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane bezpośrednio po jedzeniu; należy je przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ta podsekcja nie dotyczy tabletek żuwanego Montelukast Aurobindo Pharma Italia, ponieważ jest przeznaczona do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ta podsekcja nie dotyczy tabletek żuwanego Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg, ponieważ jest przeznaczona do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Niemniej jednak poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, monteleukastu.
Uważa się, że Montelukast Aurobindo Pharma Italia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na leczenie mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) opisywane przy stosowaniu Montelukast Aurobindo Pharma Italia mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli Twoje dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadką dziedziczną chorobę metaboliczną), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka żuwana 4 mg zawiera fenyloalaninę (równoważnik 0,674 mg fenyloalaniny na jedną tabletę żuczą 4 mg).
Montelukast Aurobindo Pharma Italia zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

5. Jak stosować Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Podaj ten lek swojemu dziecku zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłej osoby.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletę Montelukast Aurobindo Pharma Italia dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ten lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów, ani w przypadku napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Zalecana dawka to jedna żuwająca tabletka 4 mg dziennie, podawana wieczorem.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Montelukast Aurobindo Pharma Italia, upewnij się, że nie przyjmuje ono innych leków zawierających tę samą substancję czynną – montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy żuć przed połknięciem.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg tabletek żujących nie należy podawać bezpośrednio przed lub po posiłku; należy go podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Montelukast Aurobindo Pharma Italia niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka w celu uzyskania porady.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęstsze objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Staraj się podawać Montelukast Aurobindo Pharma Italia zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak dziecko opuści dawkę, wróć do zwykłego trybu podawania – jedna tabletka dziennie.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przestanie stosować leczenie Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Montelukast Aurobindo Pharma Italia może leczyć astmę dziecka tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane.
Bardzo ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Montelukast Aurobindo Pharma Italia przez cały okres zalecony przez lekarza. Lek pomoże kontrolować astmę dziecka.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z użyciem tabletek żuwanych montelukastu 4 mg najczęściej zgłaszane działania niepożądane (możą występować u do 1 osoby na 10), które według przypuszczeń były spowodowane montelukastem, to:

• ból brzucha;
• pragnienie.

Ponadto, w badaniach klinicznych z tabletkami otoczonymi montelukastu 10 mg oraz tabletkami żucznymi 5 mg zaobserwowano następujące działanie niepożądane:

• ból głowy.

Zazwyczaj te działania niepożądane były łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletkę nie zawierającą żadnego leku).
Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja.
• Napad drgawkowy.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Tremor.
• Kołatanie serca.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2).
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi.
• Zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze.
• Obrzęk (zapalenie) płuc.
• Ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe rumień) mogące wystąpić bez uprzedzenia.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Inne działania niepożądane podczas użytkowania leku w warunkach rzeczywistych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Biegunka, nudności, wymioty.
• Wysypka skórna.
• Gorączka.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój.
• Omdlenia, senność, mrowienie/drętwienie.
• Krwawienie z nosa.
• Suchość w ustach, zaburzenia trawienne.
• Siniaki, swędzenie, pokrzywka.
• Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni.
• Niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu u dzieci.
• Osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Bolejące, czerwone guzy podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowy).
• Zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montelukast Aurobindo Pharma Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu WAP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
[Butelka z HDPE na 500 tabletek]
Używaj w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki z HDPE.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Aurobindo Pharma Italia

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żująca zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), celuloza mikryształniczna, hydroksypropyloceluloza 2% (6-10 mPa·s), sodowa só crokskarbellozy, tlenek żelaza czerwony (E 172), aspartam (E 951), sztuczny aromat wiśniowy (zawierający składniki zapachowe i modyfikowane skrobię spożywczą) oraz stearynian magnezu.

Opis wyglądu Montelukast Aurobindo Pharma Italia i zawartości opakowania
Tabletki żujące.
Tabletki różowe, plamiste, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem „X” po jednej stronie i „52” po drugiej stronie.
Montelukast Aurobindo Pharma Italia tabletki żujące są dostępne w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/poliamid/folia aluminiowa/PVC oraz w buteleczkach z tworzywa HDPE z zamknięciem z polipropylenu zawierającym żel krzemionkowy jako środek suszący.
Dostępne opakowania:
Opakowanie blisterowe: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek żujących.
Opakowanie buteleczka HDPE: 30, 90 i 500 tabletek żujących.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja Montelukast Arrow Lab 4 mg, comprimé à croquer
Niemcy Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
Włochy Montelukast Aurobindo Pharma Italia
Malta Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets
Holandia Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten
Polska Montelukast Aurovitas
Portugalia Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar
Rumunia Montelukast Aurobindo 4 mg Comprimate masticabile
Hiszpania Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG
Wielka Brytania Montelukast 4 mg chewable tablets