Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия 5 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Как принимать Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия улучшает симптомы астмы и способствует контролю над заболеванием.
Когда следует применять Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Ваш врач назначил Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия для лечения астмы у вашего ребенка с целью предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия применяется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется при текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия может также применяться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды при астме и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой. Ваш врач определит схему применения Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребенка.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется:

Затрудненным дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
Повышенной чувствительностью дыхательных путей, реагирующих на различные раздражители, такие как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отеком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение стеснения в груди.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия

Сообщите врачу обо всех заболеваниях или аллергиях, которые есть или были у Вашего ребёнка.
Не принимайте Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия

Если Вы или Ваш ребёнок аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия.
Если у Вашего ребёнка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в форме таблеток для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы.
Если приступ возник, следуйте инструкциям, которые дал Вам врач для Вашего ребёнка. Всегда имейте при себе лекарство для экстренной помощи ребёнку, предназначенное для ингаляций при приступах астмы.
Важно, чтобы Ваш ребёнок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия не должен заменять другие средства от астмы, которые врач назначил Вашему ребёнку.
Если Ваш ребёнок проходит лечение от астмы, имейте в виду, что при появлении у него/неё сочетания симптомов, таких как гриппоподобные лихорадочные состояния, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожные высыпания, необходимо обратиться к врачу.
Вашему ребёнку нельзя принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.
Пациентам следует знать, что при лечении монтелукастом у взрослых, подростков и детей могут возникать различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у Вас или у Вашего ребёнка появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет.
Для детей в возрасте до 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, выбор которых зависит от возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия, или Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия может влиять на действие других лекарств, которые принимает Ваш ребёнок.
Сообщите врачу, если Ваш ребёнок принимает следующие препараты, перед началом приёма Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия:

фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Приём Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки жевательные 5 мг Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия не следует принимать сразу после еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия.
Применение во время беременности
Врач определит, можно ли Вам принимать Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в этих условиях.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в грудное молоко. Вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия, если кормите грудью или планируете кормить.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается, что Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лечение может различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приёме Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Если Ваш ребёнок страдает фенилкетонурией (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит фенилаланин (эквивалентно 0,842 мг фенилаланина на одну жевательную таблетку 5 мг).
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в день, как предписано врачом.
Этот препарат следует принимать даже в том случае, если у вас или у вашего ребенка отсутствуют симптомы, а также при остром приступе астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг один раз в день, принимать вечером.
Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия, убедитесь, что вы или ваш ребенок не принимаете другие лекарства, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки необходимо тщательно разжевать перед проглатыванием.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия 5 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно до или после еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребенок приняли Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в дозе больше, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
В большинстве сообщений о передозировке не было отмечено побочных эффектов. Наиболее частыми симптомами, связанными с передозировкой у взрослых и детей, являются боли в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия или забыли дать его своему ребенку
Стремитесь принимать Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в соответствии с предписаниями. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили прием дозы, возобновите обычный режим приема — одна таблетка один раз в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Монтелукастом Ауробиндо Фарма Италия
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия может лечить астму у вас или у вашего ребенка только в случае постоянного приема. Очень важно продолжать принимать Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в течение всего периода, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток монтелукаста 5 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать у до 1 из 10 человек), которые, как считается, связаны с монтелукастом:

головная боль.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением пленочных таблеток монтелукаста 10 мг был отмечен следующий побочный эффект:

боль в животе.

Как правило, эти побочные эффекты были незначительными и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства.

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания;
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
приступы судорог.

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

повышенная склонность к кровотечениям;
тремор;
сердцебиение.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Шегрена-Стросса) (см. раздел 2);
снижение количества тромбоцитов в крови;
изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия;
отек (воспаление) легких;
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков;
воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих целях

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

диарея, тошнота, рвота;
кожная сыпь;
лихорадка;
повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек

изменения поведения и настроения: нарушение сна, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, тревожность, беспокойство;
головокружение, сонливость, покалывание/онемение;
кровотечение из носа;
сухость во рту, нарушения пищеварения;
синяки, зуд, крапивница;
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
непроизвольная потеря мочи во сне у детей;
слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки.

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

болезненные при надавливании красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голеней (узловатая эритема);
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия.

5. Как хранить Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на картонной упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.
[Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) на 500 таблеток]
Использовать в течение 12 месяцев с момента первой открывки флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 5 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза 2 % (6–10 мПа·с), натрия кроскармеллоза, красный оксид железа (Е172), аспартам (Е951), искусственный ароматизатор вишни (содержащий ароматические компоненты и модифицированный пищевой крахмал) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия и содержимое упаковки
Жевательные таблетки.
Таблетки розового цвета с пятнами, круглые, двояковыпуклые, необтянутые, с гравировкой «X» на одной стороне и «53» — на другой.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия, жевательные таблетки, выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/полиамида/алюминиевой фольги/ПВХ и в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, содержащих пакетик с осушителем (силикагелем).
Варианты упаковки:
Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток.
Флакон из HDPE: 30, 90 и 500 жевательных таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция Montelukast Arrow Lab 5 mg, comprimé à croquer
Германия Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten
Ирландия Montelukast Paediatric 5 mg Chewable Tablets
Италия Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Мальта Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets
Нидерланды Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten
Польша Montelukast Aurovitas
Португалия Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar
Румыния Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile
Испания Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos masticables EFG
Великобритания Montelukast 5 mg chewable tablets

Вкладыш: Информация для пользователя

Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия 4 мг жевательные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Как принимать Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей лёгких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия улучшает симптомы астмы и способствует её контролю.
Когда следует применять Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Ваш врач назначил Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия для лечения астмы у вашего ребёнка с целью предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия применяется для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется проводимой терапией, и которым требуется дополнительное лечение.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали кортикостероиды перорально при астме и у которых выявлены трудности с применением ингаляционных кортикостероидов.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия также помогает предотвратить вызванное физической нагрузкой сужение дыхательных путей у детей в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит схему приёма Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется:

Затруднённым дыханием из-за сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавления в груди.

4. Что нужно знать перед применением Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия

Сообщите врачу обо всех заболеваниях или аллергиях, которые есть или были у вашего ребёнка.
Не давайте Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия своему ребёнку, если он/она

имеет аллергию на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст своему ребёнку.

Если у вашего ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в форме таблеток для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда держите под рукой лекарство для экстренного ингаляционного применения, назначенное ребёнку при приступах астмы.
Очень важно, чтобы ваш ребёнок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия не должен заменять собой другие средства от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку.
Если ваш ребёнок проходит лечение от астмы, помните, что в случае появления сочетания таких симптомов, как гриппоподобные лихорадочные состояния, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожные высыпания, необходимо обратиться к врачу.
Не давайте ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

Пациентам следует знать, что при применении монтелукаста у взрослых, подростков и детей сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребёнка появятся такие симптомы во время лечения монтелукастом, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет.
Для пациентов в возрасте до 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, выбор которых зависит от возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия, или же Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия может влиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребёнок.
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты, до начала приёма Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия:

фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Приём Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки жевательные Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия 4 мг не следует принимать сразу после еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Этот подраздел не применим к таблеткам жевательным Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот подраздел не применим к таблеткам жевательным Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия 4 мг, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Тем не менее, следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Считается, что Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лечение может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит фенилаланин (эквивалентно 0,674 мг фенилаланина на одну жевательную таблетку 4 мг).
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

5. Как принимать Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия

Принимайте этот лекарственный препарат для своего ребёнка строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, обратитесь к врачу вашего ребёнка или к фармацевту.

Данный препарат должен даваться ребёнку под наблюдением взрослого.
Ваш ребёнок должен принимать только одну таблетку Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в день, как это предписано врачом.
Этот препарат необходимо принимать даже в том случае, если у вашего ребёнка отсутствуют симптомы, или если у него возник острый приступ астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день вечером.
Если ваш ребёнок принимает Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия, убедитесь, что он/она не принимает другие лекарственные препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки должны тщательно пережёвываться перед проглатыванием.
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия 4 мг жевательные таблетки не следует принимать непосредственно перед или после еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Если ваш ребёнок принял Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в дозе больше, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом вашего ребёнка для получения консультации.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее частые симптомы, связанные с передозировкой у взрослых и детей, включают боли в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли дать Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия своему ребёнку
Постарайтесь давать Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в соответствии с предписаниями. Однако, если ваш ребёнок пропустил приём одной дозы, возобновите обычный режим приёма — одна таблетка в день.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если ваш ребёнок прекратит лечение Монтелукастом Ауробиндо Фарма Италия
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия может помочь в лечении астмы вашего ребёнка только в том случае, если приём препарата будет продолжаться.
Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребёнка.
Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу вашего ребёнка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением таблеток жевательных 4 мг монтелукаста наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек), которые, как считается, связаны с монтелукастом:

боль в животе;
жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг монтелукаста и жевательных таблеток 5 мг, отмечался следующий побочный эффект:

головная боль.

Как правило, эти побочные эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского вмешательства.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания;
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
приступы судорог.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

повышенная склонность к кровотечениям;
тремор;
сердцебиение.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Шегрена-Стросса) (см. раздел 2);
снижение количества тромбоцитов в крови;
изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия;
отек (воспаление) легких;
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков;
воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих целях

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

диарея, тошнота, рвота;
кожная сыпь;
лихорадка;
повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

изменения поведения и настроения: нарушение сновидений, включая кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство;
головокружение, сонливость, покалывание/онемение;
кровотечение из носа;
сухость во рту, нарушения пищеварения;
синяки, зуд, крапивница;
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги;
непроизвольная потеря мочи во сне у детей;
слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые мышечные движения.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

болезненные при надавливании красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности ног (узловатая эритема);
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.
[Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) на 500 таблеток]
Использовать в течение 12 месяцев после первой открывания флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза 2 % (6–10 мПа·с), натрия кроскармеллоза, красный оксид железа (Е172), аспартам (Е951), искусственный ароматизатор вишни (содержит ароматические компоненты и модифицированный пищевой крахмал), стеарат магния.

Описание внешнего вида Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия и содержимое упаковки
Жевательные таблетки.
Таблетки розового цвета с пятнами, овальные, двояковыпуклые, необолоченные, с одной стороны нанесено «X», с другой стороны — «52».
Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия, жевательные таблетки, выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/полиамида/алюминиевой фольги/ПВХ и в полимерных флаконах из ПЭНД с крышкой из полипропилена, содержащих пакетик с кремнеземом в качестве влагопоглотителя.
Формы выпуска:
Блистерные упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток.
Флаконы из ПЭНД: 30, 90 и 500 жевательных таблеток.
Возможно, не все формы выпуска находятся в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Саронно (VA)
Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Великобритания
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Франция Montelukast Arrow Lab 4 mg, comprimé à croquer
Германия Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
Италия Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия
Мальта Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets
Нидерланды Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten
Польша Montelukast Aurovitas
Португалия Montelucaste Aurobindo 4 mg comprimidos para mastigar
Румыния Montelukast Aurobindo 4 mg Comprimate masticabile
Испания Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG
Великобритания Montelukast 4 mg chewable tablets