Монтелукаст Тева Італія

Інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Тева Італія 5 мг жувальні таблетки

Для дітей віком від 6 до 14 років
монтелукаст
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
1 Що таке Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки і для чого вони застосовуються
2 Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст Тева Італія жувальних таблеток
3 Як приймати Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки і для чого її застосовують

Монтелукаст Тева Італія — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Тева Італія покращує симптоми астми та допомагає контролювати її.
Лікар призначив Монтелукаст Тева Італія для лікування астми у дитини з метою профілактики симптомів астми як вдень, так і вночі.
Монтелукаст Тева Італія застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібні додаткові засоби лікування.
Монтелукаст Тева Італія також може використовуватися як альтернативна терапія інгаляційним кортикостероїдам для пацієнтів віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали кортикостероїди перорально для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
Монтелукаст Тева Італія також запобігає симптомам астми, спричиненим фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 6 років і старше.
Лікар визначить спосіб застосування Монтелукаст Тева Італія залежно від симптомів та тяжкості астми у дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.

• Підвищену чутливість дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.

• Набряк (запалення) дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задиху та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж давати дитині Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки

Повідомте лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергії, які є у дитини зараз або були раніше.
Не давайте Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки

• якщо у Вашої дитини алергія на монтелукаст натрію або на будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж давати дитині Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки.

• Якщо стан астми або дихання дитини погіршуються, негайно повідомте лікаря.
• Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки НЕ слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Він не допоможе Вашій дитині в цій ситуації і не повинен використовуватися з цією метою. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Дуже важливо, щоб ліки, необхідні для таких нападів, завжди були легко доступні. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги для дитини при нападах астми.
• Якщо Вашій дитині потрібні бета-агоністи для інгаляцій частіше, ніж зазвичай, якомога швидше зв’яжіться з лікарем дитини.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Тева Італія не повинен використовуватися замість інших кортикостероїдних препаратів (як пероральних, так і інгаляційних), які дитина вже приймає.
• Якщо Ваша дитина хворіє на фенілкетонурію, пам’ятайте, що Монтелукаст Тева Італія містить аспартам — джерело фенілаланіну. Фенілаланін, що міститься в таблетках, може бути небезпечним для людей із фенілкетонурією.
• Якщо Ваша дитина приймає ліки від астми, Ви повинні знати, що у разі появи комбінації симптомів, схожих на грип, оніміння або зниження чутливості у руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, Ви повинні звернутися до лікаря.

Пацієнти повинні усвідомлювати, що при лікуванні монтелукастом у дорослих, підлітків і дітей повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої) (див. розділ 4). Якщо у Вашої дитини під час лікування Монтелукаст Тева Італія з’являться такі симптоми, Ви повинні звернутися до лікаря дитини.
Застосування у новонароджених та маленьких дітей: Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки не рекомендуються дітям віком до 2 років.
Інші ліки та Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки
Монтелукаст Тева Італія може застосовуватися разом із іншими ліками, які Ваша дитина може приймати від астми. Проте деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Тева Італія, або Монтелукаст Тева Італія може впливати на дію інших ліків, які приймає Ваша дитина.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає/використовує, нещодавно приймала/використовувала або може приймати/використовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо інші ліки такі:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки та їжа, напої
Якщо Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки приймаються в час прийому їжі, їх слід приймати ввечері за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Цей розділ не застосовується до Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки, оскільки препарат призначений для застосування у дітей віком від 6 до 14 років; однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Вагітність:
Жінки, які вагітні, планують вагітність або можуть завагітніти, повинні звернутися до лікаря перед прийомом Монтелукаст Тева Італія.
Годування грудьми:
Невідомо, чи може Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, Ви повинні звернутися до лікаря перед прийомом Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не застосовується до Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки, оскільки препарат призначений для застосування у дітей віком від 6 до 14 років; однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
У дорослих не очікується впливу Монтелукаст Тева Італія на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки містять аспартам
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму на одну жувальну таблетку.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.
Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну жувальну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки

Переконайтеся, що ваша дитина приймає Монтелукаст Тева Італія строго за вказівками лікаря, навіть коли немає симптомів або під час нападу астми.
Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дітей віком від 6 до 14 років — одна жувальна таблетка Монтелукаст Тева Італія 5 мг, яку потрібно приймати перорально один раз на добу ввечері.
Якщо Монтелукаст Тева Італія приймається разом із їжею, це слід робити за 1 годину до їжі або через 2 години після неї.
Безпека та ефективність жувальних таблеток Монтелукаст Тева Італія не встановлені для дітей молодше 2 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Тева Італія 4 мг.
Для дітей віком від 2 до 5 років, які мають труднощі з прийомом жувальних таблеток, доступна гранульована форма 4 мг.
Для пацієнтів віком від 15 років і дорослих доступні таблетки Монтелукаст Тева 10 мг із плівковим покриттям.
Жувальні таблетки Монтелукаст Тева Італія не слід застосовувати разом із іншими препаратами, що містять активну речовину монтелукаст.
Якщо ваша дитина прийняла більше жувальних таблеток Монтелукаст Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ваша дитина (або хтось інший) прийняла занадто багато таблеток одночасно, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до свого лікаря. Передозування може спричинити біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність (непрохані рухи).
Візьміть із собою до лікаря або в лікарню цей листок-інструкцію, решту таблеток та упаковку, щоб медичні працівники змогли з’ясувати, скільки таблеток було прийнято.
Якщо ви забули дати дитині жувальні таблетки Монтелукаст Тева Італія
Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, продовжуйте застосовувати препарат у звичайному режимі. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст Тева Італія
Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Тева Італія протягом усього часу, який призначив лікар, незалежно від наявності чи відсутності симптомів, оскільки це допоможе контролювати астму. Лікування Монтелукаст Тева Італія може бути ефективним проти астми тільки за умови постійного застосування.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо у дитини виникли наступні побічні ефекти, необхідно негайно звернутися до лікаря або
негайно поїхати до лікарні:
У клінічних дослідженнях з монтелукастом найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (можуть
впливати до 1 із 10 пацієнтів), які, як вважається, пов’язані з монтелукастом:

• головний біль
• біль у животі
• спрага

Ці ефекти зазвичай були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які лікувалися монтелукастом,
порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодного лікарського засобу).
Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Інші побічні ефекти, про які повідомляли деякі пацієнти, що приймають Монтелукаст:

Дуже поширені: можуть впливати більше ніж 1 із 10 людей

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей

• діарея, нудота, блювота
• лихоманка
• висипання на шкірі
• підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 людей

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою, незвичайні сни, включаючи кошмари, порушення сну, сонний хід, дратівливість, тривожність, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• запаморочення, сонливість, оніміння / поколювання, судоми
• кровотеча з носа
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• болі в суглобах або м’язах, м’язові судоми
• слабкість/втому, нездужання, набряки

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• підвищена схильність до кровотеч
• тремор
• серцебиття
• підшкірний набряк

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання
• гепатит (запалення печінки)
• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна форма еритеми), які можуть виникати без попередження
• еозинофільна інфільтрація печінки

У пацієнтів із астмою, які лікувалися монтелукастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки
поєднання симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг,
погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі (синдром Чурга-Штраусса).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли один або кілька з цих симптомів.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо бажаєте отримати додаткову інформацію про побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це включає
будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про
побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки:

• Діюча речовина: монтелукаст натрію, що відповідає 5 мг монтелукасту.
• Допоміжні речовини: манітол (Е421), натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор вишні РНS-143671: (мальтодекстрин (кукурудза) та модифікований крохмаль Е1450 (кукурудза воскова)), аспартам (Е951), натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст Тева Італія та вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелукаст Тева Італія 5 мг — це таблетки розпеченого рожевого кольору, квадратної форми з заокругленими краями, з відбитками «93» на одній стороні та «7425» — на іншій стороні таблетки.
Монтелукаст Тева Італія 5 мг жувальні таблетки доступні в упаковках по: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, а також в календарних упаковках по 7, 14, 28, 56 та 98 таблеток.
Упаковки — алюмінієві блистери (алюміній/алюміній).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 – Мілан
Італія

Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен (Угорщина)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31546 Краків (Польща)
TEVA UK Ltd
Брамптон-роуд, Гемпден-парк, Істборн, Східний Сассекс, BN22 9AG (Сполучене Королівство)
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, 2031 GA Харлем (Нідерланди)
Merckle GmbH
Людвіг-Меркль-Штр. 3, 89143 Блаубойрен (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Montelukast Teva 5 mg kauwtabletten
Болгарія: Ephyra 5 mg Chewable Tablets
Німеччина: Montelukast ratiopharm junior 5 mg Kautabletten
Франція: Montelukast Teva 5 mg, comprimé à croquer
Італія: Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili
Люксембург: Montelukast-ratiopharm junior 5 mg Kautabletten
Нідерланди: Montelukast 5 mg Teva, kauwtabletten
Сполучене Королівство: Montelukast 5 mg Chewable Tablets

Цей листок-вкладиш було затверджено востаннє

Інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Тева Італія 4 мг жувальні таблетки

Для дітей віком від 2 до 5 років
монтелукаст
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на симптоми у вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
7 Що таке Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки і для чого вони застосовуються
8 Що потрібно знати перед застосуванням Монтелукаст Тева Італія жувальних таблеток
9 Як застосовувати Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки
10 Можливі побічні ефекти
11 Як зберігати Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки
12 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки і для чого їх призначають

Монтелукаст Тева Італія — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Тева Італія поліпшує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Лікар призначив Монтелукаст Тева Італія для лікування астми у вашої дитини з метою запобігання симптомам астми як вдень, так і вночі.
Монтелукаст Тева Італія застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібні додаткові засоби лікування.
Монтелукаст Тева Італія може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам для пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно кортикостероїди перорально через астму та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
Монтелукаст Тева Італія також запобігає симптомам астми, спричиненим фізичними навантаженнями, у пацієнтів віком від 2 років і старших.
Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Тева Італія, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується у відповідь на різні чинники.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом таблеток Монтелукаст Тева Італія жувальних

Повідомте лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергії, які є у дитини зараз або були раніше.
Не давайте таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні, якщо:

• Ваша дитина має алергію на натрію монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж давати таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні своїй дитині.

• Якщо астма або дихання дитини погіршуються, негайно повідомте лікаря.
• Таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні НЕ слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Вони не допоможуть у цій ситуації і не повинні використовуватися з цією метою. Якщо виникають напади, точно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Дуже важливо, щоб ліки, необхідні для таких нападів, завжди були під рукою. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги для дитини при нападах астми.
• Якщо Ваша дитина потребує інгаляційних бета-агоністів частіше, ніж зазвичай, якомога швидше зв’яжіться з лікарем дитини.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні не повинні використовуватися замість інших кортикостероїдних препаратів (як пероральних, так і інгаляційних), які дитина вже приймає.
• Якщо Ваша дитина хворіє на фенілкетонурію, зверніть увагу, що таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні містять аспартам — джерело фенілаланіну. Фенілаланін, що міститься в таблетках, може бути небезпечним для людей із фенілкетонурією.
• Якщо дитина приймає ліки від астми, Ви повинні знати, що у разі появи комбінації симптомів, схожих на грип, оніміння або зниження чутливості в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, Ви повинні звернутися до лікаря.

Пацієнти повинні усвідомлювати, що при лікуванні монтелукастом у дорослих, підлітків і дітей повідомлялося про різні нейропсихіатричні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо у Вашої дитини під час лікування таблетками Монтелукаст Тева Італія з’являться ці симптоми, Ви повинні звернутися до лікаря дитини.
Застосування у новонароджених та дітей молодшого віку: таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні не рекомендуються дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні
Таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні можна застосовувати разом з іншими ліками, які Ваша дитина може приймати від астми. Однак деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Тева Італія, або Монтелукаст Тева Італія може впливати на дію інших ліків дитини.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає/використовує, нещодавно приймала/використовувала або може приймати/використовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо інші ліки такі:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні з їжею та напоями
Якщо таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні приймаються під час прийому їжі, їх слід приймати ввечері за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Цей розділ не застосовується до таблеток Монтелукаст Тева Італія жувальних 4 мг, оскільки вони призначені для дітей віком від 2 до 5 років; однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, планують вагітність або можуть завагітніти, слід звернутися до лікаря перед прийомом таблеток Монтелукаст Тева Італія жувальних.
Годування грудьми
Невідомо, чи може таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом таблеток Монтелукаст Тева Італія жувальних.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не застосовується до таблеток Монтелукаст Тева Італія жувальних, оскільки вони призначені для дітей віком від 2 до 5 років; однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
У дорослих не очікується впливу Монтелукаст Тева Італія на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні містять аспартам
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг аспартаму.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його виводити.
Таблетки Монтелукаст Тева Італія жувальні містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну жувальну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки

Переконайтеся, що ваша дитина приймає Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки точно
згідно з інструкцією лікаря, навіть коли у дитини немає симптомів або в разі нападу
астми.
Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дітей віком від 2 до 5 років — одна жувальна таблетка
Монтелукаст Тева Італія 4 мг, яку потрібно приймати перорально щодня ввечері.
Якщо Монтелукаст Тева Італія приймається під час прийому їжі, це має відбуватися за 1 годину до або через 2 години після її прийому.
Безпека та ефективність Монтелукаст Тева Італія не встановлені для дітей, молодших
2 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма у вигляді гранул 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст Тева Італія 5 мг.
Для пацієнтів віком від 15 років і дорослих доступні таблетки з плівковим покриттям Монтелукаст Тева 10 мг.
Монтелукаст Тева Італія не повинен застосовуватися разом з іншими препаратами, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Якщо ваша дитина прийняла більше жувальних таблеток Монтелукаст Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ваша дитина (або хтось інший) прийняла надто багато таблеток одночасно, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до свого лікаря. Передозування може спричинити біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність (непередбачувані рухи).
Візьміть із собою до лікарні або до лікаря цей листок-вкладиш, залишки таблеток та упаковку, щоб лікарі змогли з’ясувати, скільки таблеток було прийнято.
Якщо ви забули дати дитині жувальну таблетку Монтелукаст Тева Італія
Якщо ваша дитина забула прийняти дозу, продовжуйте давати препарат згідно зі звичайним графіком дозування. Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ваша дитина припиняє лікування жувальними таблетками Монтелукаст Тева Італія
Для вашої дитини дуже важливо продовжувати приймати жувальні таблетки Монтелукаст Тева Італія протягом усього часу, на який це призначив лікар, незалежно від наявності чи відсутності симптомів, оскільки це допоможе контролювати її астму. Лікування жувальними таблетками Монтелукаст Тева Італія може бути ефективним проти астми лише за умови їх постійного прийому.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вашої дитини виникнуть такі побічні ефекти, необхідно негайно звернутися до лікаря або
відразу ж потрапити до лікарні:
У клінічних дослідженнях з монтелукастом найпоширенішими побічними ефектами (можуть
впливати до 1 із 10 пацієнтів), які, як вважається, пов’язані з монтелукастом, були:

• біль у животі
• спрага
• головний біль

Ці ефекти, як правило, були незначними та виникали частіше у пацієнтів,
які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодного
лікарського засобу).
Крім того, з моменту виходу препарату на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• гарячка
• висип
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою, незвичайні сни, включаючи кошмари, порушення сну, соннамбулізм, дратівливість, тривожність, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• запаморочення, сонливість, оніміння/поколювання, судоми
• кровотеча з носа
• сухість у роті, розлад шлунку
• синяки, свербіж, кропив’янка
• болі в суглобах або м’язах, м’язові спазми
• слабкість/втома, нездужання, набряки

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття
• набряк під шкірою

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання
• гепатит (запалення печінки)
• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• еозинофільна інфільтрація печінки

У пацієнтів із бронхіальною астмою, які отримували монтелукаст, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висип (синдром Шурґа-Стросса).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть один або кілька з цих симптомів.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо бажаєте отримати додаткову інформацію щодо побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Тева Італія таблетки жувальні

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Тева Італія жувальні таблетки

• Діюча речовина: монтелукаст натрію, еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Допоміжні речовини: маніт (Е421), натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор вишні PHS-143671: (мальтодекстрин (кукурудза) та модифікований крохмаль Е1450 (кукурудза воскова)), аспартам (Е951), натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст Тева Італія та вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелукаст Тева Італія 4 мг мають розпечене рожеве забарвлення, форму трикутника зі заокругленими краями, з відтиском «93» на одній стороні та «7424» на іншій стороні таблетки.
Монтелукаст Тева Італія 4 мг жувальні таблетки доступні в упаковках по: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, а також в календарних упаковках по 7, 14, 28, 56 та 98 таблеток.
Упаковки у блістері алюміній/алюміній.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Мілан, Італія

Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен (Угорщина)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31546 Краків (Польща)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Великобританія)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем (Нідерланди)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten
Болгарія: Ephyra 4 mg Chewable Tablets
Німеччина: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten
Італія: Montelukast Teva Italia 4 mg compresse masticabili
Люксембург: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten
Нідерланди: Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten
Великобританія: Montelukast 4 mg Chewable Tablets

Ця інструкція була схвалена востаннє