Монтелукаст Тева Италия: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Тева Италия 5 мг жевательные таблетки

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
монтелукаст
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать данный препарат ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вашего ребёнка.
Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается всех побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1 Что такое Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки и для чего он применяется
2 Что следует знать перед применением Монтелукаст Тева Италия жевательных таблеток
3 Как принимать Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Тева Италия таблетки жевательные и для чего они применяются

Монтелукаст Тева Италия — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Тева Италия улучшает симптомы астмы и помогает контролировать её.
Ваш врач назначил Монтелукаст Тева Италия для лечения астмы у вашего ребёнка, чтобы предотвратить симптомы астмы как днём, так и ночью.
Монтелукаст Тева Италия применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью других препаратов, и которым необходимы дополнительные лекарства.
Монтелукаст Тева Италия может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали кортикостероиды внутрь для лечения астмы и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
Монтелукаст Тева Италия также предотвращает симптомы астмы, вызванные физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.
Ваш врач определит, как следует применять Монтелукаст Тева Италия, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующими признаками:

Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные факторы.
Повышенная чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёком (воспалением) дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

2. Что следует знать перед приемом Монтелукаст Тева Италия жевательных таблеток

Сообщите врачу о любых проблемах со здоровьем или аллергиях, которые есть у ребенка в настоящее время, или были ранее.
Не давайте Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки, если:

Вашему ребенку противопоказан натриевый монтелукаст или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки вашему ребенку.

Если ухудшается астма или дыхание ребенка, немедленно сообщите врачу.
Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки НЕ применяется для лечения острых приступов астмы. Он не поможет вашему ребенку в такой ситуации и не должен использоваться для этой цели. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Очень важно, чтобы лекарство, необходимое при таких приступах, всегда было легко доступно. Всегда имейте при себе ингаляционные препараты экстренной помощи для ребенка при приступах астмы.
Если вашему ребенку требуется ингаляционные бета-агонисты чаще обычного, свяжитесь с его врачом как можно скорее.
Важно, чтобы ваш ребенок принимал все назначенные врачом препараты от астмы. Монтелукаст Тева Италия не должен заменять другие кортикостероидные препараты (как пероральные, так и ингаляционные), которые ваш ребенок уже принимает.
Если у вашего ребенка фенилкетонурия, имейте в виду, что Монтелукаст Тева Италия содержит аспартам — источник фенилаланина. Фенилаланин, содержащийся в таблетках, может быть опасен для лиц, страдающих фенилкетонурией.
Если ваш ребенок принимает препараты от астмы, будьте бдительны: в случае появления сочетания симптомов, напоминающих грипп, онемения или снижения чувствительности в руках или ногах, ухудшения симптомов со стороны лёгких и/или покраснения кожи, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты должны знать, что при лечении монтелукастом у взрослых, подростков и детей могут возникать различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вашего ребенка появятся такие симптомы во время лечения Монтелукаст Тева Италия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у новорождённых и маленьких детей: Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки не рекомендован для применения у детей младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки
Монтелукаст Тева Италия может применяться одновременно с другими препаратами, которые ваш ребенок может принимать от астмы. Однако некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Тева Италия, или же Монтелукаст Тева Италия может влиять на действие других препаратов, принимаемых вашим ребенком.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные средства. Это особенно важно, если речь идёт о следующих препаратах:

Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)

Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки и пища, напитки
Если Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки принимаются в связи с приёмом пищи, их следует принимать вечером за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность
Этот раздел не применим к Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет; однако приведённая ниже информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Беременность:
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, планирующим беременность или которые могут забеременеть, следует проконсультироваться с врачом перед применением Монтелукаст Тева Италия.
Лактация:
Неизвестно, выделяется ли Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот раздел не применим к Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет; однако приведённая ниже информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
У взрослых не ожидается влияние Монтелукаст Тева Италия на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении монтелукаста, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки содержит аспартам
Это лекарственное средство содержит 0,5 мг аспартама на одну жевательную таблетку.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое наследственное заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его вывести.

Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну жевательную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки

Убедитесь, что ваш ребенок всегда принимает Монтелукаст Тева Италия строго по указаниям врача, даже если у него нет симптомов или во время приступа астмы.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет — одна жевательная таблетка Монтелукаст Тева Италия 5 мг, принимаемая внутрь один раз в день вечером.
Если Монтелукаст Тева Италия принимается вместе с едой, это следует делать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Безопасность и эффективность жевательных таблеток Монтелукаст Тева Италия не установлены у детей младше 2 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Тева Италия 4 мг.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых возникают трудности с приемом жевательной таблетки, доступна форма гранул 4 мг.
Для пациентов в возрасте от 15 лет и взрослых доступны таблетки Монтелукаст Тева 10 мг с пленочным покрытием.
Жевательные таблетки Монтелукаст Тева Италия не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Если ваш ребенок принял больше жевательных таблеток Монтелукаст Тева Италия, чем должен
Если ваш ребенок (или кто-либо другой) принял сразу несколько таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к своему врачу. Передозировка может вызвать боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность (непроизвольные движения).
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный лист-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы они могли определить, сколько таблеток было принято.
Если вы забыли дать ребенку жевательные таблетки Монтелукаст Тева Италия
Если ваш ребенок забыл принять дозу, продолжайте давать препарат по обычной схеме. Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если ваш ребенок прекратит лечение Монтелукаст Тева Италия
Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Монтелукаст Тева Италия в течение всего времени, на которое это назначено врачом, независимо от наличия или отсутствия симптомов, поскольку это поможет контролировать астму у вашего ребенка. Лечение Монтелукаст Тева Италия может быть эффективным против астмы только в случае постоянного приема.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:

В клинических исследованиях с монтелукастом наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента), которые, как считается, связаны с монтелукастом, были следующими:

головная боль
боль в животе
жажда

Как правило, эти эффекты были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Кроме того, с момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Другие побочные эффекты, которые наблюдались у некоторых пациентов, принимавших Монтелукаст Тева Италия:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

инфекция верхних дыхательных путей

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

диарея, тошнота, рвота
лихорадка
кожная сыпь
повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
изменения в поведении и настроении, необычные сновидения, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
головокружение, сонливость, покалывание / онемение, судороги
кровотечение из носа
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боли в суставах или мышцах, мышечные судороги
слабость/усталость, недомогание, отеки

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

повышенная склонность к кровотечениям
тремор
сердцебиение
отек под кожей

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия, заикание
гепатит (воспаление печени)
болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
эозинофильная инфильтрация печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Монтелукаст Тева Италия таблеток жевательных

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки видимого поражения или порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Тева Италия таблетки жевательные:

Действующее вещество: натрия монтелукаст, что эквивалентно 5 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), ароматизатор вишнёвый PHS-143671: (декстрин (из кукурузы) и модифицированный крахмал Е1450 (кукуруза восковая)), аспартам (Е951), натрия карбоксиметиламидо тип А, магния стеарат.

Описание внешнего вида Монтелукаст Тева Италия и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Монтелукаст Тева Италия 5 мг имеют розовый пёстрый цвет, форму квадрата с закруглёнными краями, с тиснением «93» на одной стороне и «7425» — на другой стороне таблетки.
Монтелукаст Тева Италия 5 мг жевательные таблетки выпускаются в упаковках по: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, а также в календарных упаковках по 7, 14, 28, 56 и 98 таблеток.
Упаковки — блистеры алюминий/алюминий.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 – Милан
Италия

Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен (Венгрия)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80, 31546 Краков (Польша)
TEVA UK Ltd
Брамптон-роуд, Хэмпден-парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG (Великобритания)
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, 2031 GA Харлем (Нидерланды)
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штр. 3, 89143 Блаубойрен (Германия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия: Montelukast Teva 5 mg kauwtabletten
Болгария: Ephyra 5 mg Chewable Tablets
Германия: Montelukast ratiopharm junior 5 mg Kautabletten
Франция: Montelukast Teva 5 mg, comprimé à croquer
Италия: Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili
Люксембург: Montelukast-ratiopharm junior 5 mg Kautabletten
Нидерланды: Montelukast 5 mg Teva, kauwtabletten
Великобритания: Montelukast 5 mg Chewable Tablets

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена

Инструкция по применению: информация для пользователя

Монтелукаст Тева Италия 4 мг жевательные таблетки

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет
монтелукаст
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать данный препарат своему ребенку, поскольку она содержит важную информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с симптомами вашего ребенка.
Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции
7 Что такое Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки и для чего он применяется
8 Что следует знать перед применением Монтелукаст Тева Италия жевательных таблеток
9 Как принимать Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки
10 Возможные побочные эффекты
11 Условия хранения Монтелукаст Тева Италия жевательных таблеток
12 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Тева Италия таблетки жевательные и для чего они применяются

Монтелукаст Тева Италия — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Монтелукаст Тева Италия улучшает симптомы астмы и помогает контролировать это заболевание.
Врач назначил Монтелукаст Тева Италия для лечения астмы у вашего ребёнка с целью предотвращения симптомов астмы как днём, так и ночью.
Монтелукаст Тева Италия применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств, и которым требуются дополнительные препараты.
Монтелукаст Тева Италия может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды перорально для лечения астмы и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
Монтелукаст Тева Италия также предотвращает симптомы астмы, вызванные физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.
Врач определит, как следует применять Монтелукаст Тева Италия, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется:

Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёком (воспалением) дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавления в груди.

2. Что следует знать перед применением Монтелукаст Тева Италия жевательных таблеток

Сообщите врачу о любых проблемах со здоровьем или аллергиях, которые есть у ребёнка в настоящее время или были в прошлом.
Не давайте Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки

если у вашего ребёнка аллергия на монтелукаст натрия или на любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки вашему ребёнку.

Если у ребёнка ухудшается астма или нарушается дыхание, немедленно сообщите врачу.
Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки НЕ следует использовать для лечения острых приступов астмы. Препарат не поможет в такой ситуации и не должен применяться для этой цели. При возникновении приступов следуйте точным указаниям врача. Очень важно, чтобы лекарство, необходимое при приступах, всегда было легко доступно. Всегда держите при себе ингаляционные препараты экстренной помощи для ребёнка при приступах астмы.
Если ребёнку требуется более частое применение ингаляционных бета-агонистов, чем обычно, как можно скорее свяжитесь с врачом.
Очень важно, чтобы ребёнок принимал все назначенные врачом препараты от астмы. Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки не следует применять вместо других кортикостероидных препаратов (как пероральных, так и ингаляционных), которые ребёнок уже принимает.
Если у ребёнка фенилкетонурия, имейте в виду, что Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки содержит аспартам — источник фенилаланина. Фенилаланин, содержащийся в таблетках, может быть опасен для лиц, страдающих фенилкетонурией.
Если ребёнок принимает препараты от астмы, следует знать, что в случае появления сочетания симптомов, напоминающих грипп, покалывания или снижения чувствительности в руках или ногах, ухудшения симптомов со стороны лёгких и/или покраснения кожи, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты должны знать, что при лечении монтелукастом у взрослых, подростков и детей описаны различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы во время лечения Монтелукаст Тева Италия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у новорождённых и маленьких детей: Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки не рекомендуется применять у детей младше 2 лет.
Другие лекарственные препараты и Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки
Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки можно применять одновременно с другими препаратами, которые ребёнок может принимать от астмы. Однако некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаст Тева Италия, или же Монтелукаст Тева Италия может влиять на действие других препаратов ребёнка.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал, а также может начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта. Это особенно важно, если речь идёт о следующих препаратах:

Фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций)

Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки и пища, напитки
Если Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки принимается вблизи приёма пищи, его следует принимать вечером за 1 час до или через 2 часа после еды.
Беременность, лактация и фертильность
Этот раздел не применим к Монтелукаст Тева Италия 4 мг жевательным таблеткам, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, планирующие беременность или которые могут забеременеть, должны проконсультироваться с врачом перед применением Монтелукаст Тева Италия жевательных таблеток.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением Монтелукаст Тева Италия жевательных таблеток.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот раздел не применим к Монтелукаст Тева Италия жевательным таблеткам, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
У взрослых не ожидается влияние Монтелукаст Тева Италия на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелукаста, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и механизмами.
Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки содержит аспартам
Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Монтелукаст Тева Италия жевательные таблетки содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну жевательную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Монтелукаст Тева Италия таблетки жевательные

Убедитесь, что ваш ребёнок всегда принимает таблетки жевательные Монтелукаст Тева Италия точно по назначению врача, даже если у него нет симптомов или во время приступа астмы.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет — одна жевательная таблетка Монтелукаст Тева Италия 4 мг, принимаемая внутрь один раз в день вечером.
Если Монтелукаст Тева Италия принимается вместе с едой, это должно происходить за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.
Безопасность и эффективность Монтелукаст Тева Италия не установлены у детей младше 2 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых возникают трудности с приёмом жевательной таблетки, доступна форма гранул 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Монтелукаст Тева Италия 5 мг.
Для пациентов в возрасте от 15 лет и взрослых доступны таблетки с пленочной оболочкой Монтелукаст Тева 10 мг.
Монтелукаст Тева Италия не должен приниматься одновременно с другими препаратами, содержащими одноимённое действующее вещество — монтелукаст.

Если ваш ребёнок принял больше таблеток Монтелукаст Тева Италия, чем необходимо
Если ваш ребёнок (или кто-либо другой) случайно принял слишком много таблеток за один раз, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу. Передозировка может вызвать боли в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность (непроизвольные движения).
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный лист-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы медицинские работники могли определить, сколько таблеток было принято.

Если вы забыли дать ребёнку таблетку Монтелукаст Тева Италия
Если ваш ребёнок пропустил приём одной дозы, продолжайте давать препарат по обычной схеме. Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если ваш ребёнок прекратит лечение таблетками Монтелукаст Тева Италия
Важно, чтобы ваш ребёнок продолжал принимать таблетки жевательные Монтелукаст Тева Италия всё время, на которое врач назначил лечение, независимо от наличия или отсутствия симптомов. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка. Лечение таблетками жевательными Монтелукаст Тева Италия может быть эффективным против астмы только при условии постоянного приёма.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Если у вашего ребенка проявились следующие побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу или
сразу же поехать в больницу:
В клинических исследованиях с монтелукастом наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут
встречаться у каждого 10-го пациента), которые, как считается, связаны с монтелукастом:

боль в животе
жажда
головная боль

Как правило, эти эффекты были незначительными и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).
Кроме того, с момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут встречаться у каждого 10-го пациента

диарея, тошнота, рвота
повышение температуры
кожная сыпь
повышение активности печеночных ферментов

Нечасто: могут встречаться у каждого 100-го пациента

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения в поведении и настроении, необычные сновидения, включая кошмары, нарушения сна, лунатизм, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
кровотечение из носа
сухость во рту, несварение желудка
синяки, зуд, крапивница
боли в суставах или мышцах, мышечные судороги
слабость/усталость, недомогание, отеки

Редко: могут встречаться у каждого 1000-го пациента

повышенная склонность к кровотечениям
тремор
сердцебиение
отек под кожей

Очень редко: могут встречаться у каждого 10 000-го пациента

галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия, заикание
гепатит (воспаление печени)
болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения
эозинофильная инфильтрация печени

У пациентов с бронхиальной астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса).
Вы должны немедленно сообщить об этом врачу, если у вас появятся один или несколько из этих симптомов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы хотите получить более подробную информацию о побочных эффектах.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Монтелукаст Тева Италия таблетки жевательные

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Тева Италия, жевательные таблетки

Действующее вещество — натриевая соль монтелукаста, что эквивалентно 4 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), ароматизатор вишнёвый PHS-143671: (мальтодекстрины (кукуруза) и модифицированный крахмал Е1450 (кукуруза восковая)), аспартам (Е951), натрия карбоксиметиламиллоид типа А, магния стеарат.

Описание внешнего вида Монтелукаст Тева Италия и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Монтелукаст Тева Италия 4 мг имеют розовый пятнистый цвет, форму треугольника с закруглёнными краями, с тиснением «93» на одной стороне и «7424» — на другой стороне таблетки.
Монтелукаст Тева Италия 4 мг жевательные таблетки выпускаются в упаковках по: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, а также в календарных упаковках по 7, 14, 28, 56 и 98 таблеток.
Упаковки — алюминиевые/алюминиевые блистеры.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 – Милан, Италия

Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут, 13, 4042 Дебрецен (Венгрия)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска, 80, 31546 Краков (Польша)
TEVA UK Ltd
Брамптон-роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG (Великобритания)
Pharmachemie B.V.
Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем (Нидерланды)
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штр. 3, 89143 Блаубойрен (Германия)

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Бельгия: Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten
Болгария: Ephyra 4 mg Chewable Tablets
Германия: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten
Италия: Montelukast Teva Italia 4 mg compresse masticabili
Люксембург: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten
Нидерланды: Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten
Великобритания: Montelukast 4 mg Chewable Tablets

Дата последнего одобрения настоящей инструкции: