Montelukast Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Montelukast Teva Italia 5 mg comprimidos masticables

Para niños de 6 a 14 años de edad
montelukast
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de que su hijo comience a tomar este medicamento porque contiene información importante.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se recetó exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas sean iguales que los de su hijo.
Si su hijo presenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto
1 Qué es Montelukast Teva Italia comprimidos masticables y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
3 Cómo tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
6 Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Montelukast Teva Italia comprimidos masticables y para qué se utiliza

Montelukast Teva Italia es un antagonista del receptor de los leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Teva Italia mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico ha recetado Montelukast Teva Italia para el tratamiento del asma de su hijo, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.
Montelukast Teva Italia se utiliza para el tratamiento de pacientes entre 6 y 14 años de edad que no tienen adecuadamente controlada la enfermedad con sus medicamentos habituales y que necesitan tratamiento adicional.
Montelukast Teva Italia también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado incapacidad para usar corticosteroides inhalados.
Montelukast Teva Italia también previene los síntomas del asma inducidos por el ejercicio físico en pacientes a partir de 6 años de edad.
Su médico determinará la forma de utilizar Montelukast Teva Italia según los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
Vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
Inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables

Informe a su médico sobre cualquier problema de salud o alergia que el niño tenga actualmente o que haya tenido en el pasado.
No administre Montelukast Teva Italia comprimidos masticables

si su hijo es alérgico al montelukast sódico o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables a su hijo.

Si el asma o la respiración del niño empeoran, informe inmediatamente a su médico.
Montelukast Teva Italia comprimidos masticables NO debe usarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. No ayudará a su hijo en esta situación y no debe utilizarse con este fin. Si ocurren ataques, siga las instrucciones del médico. Es muy importante que el medicamento necesario para estos episodios esté siempre fácilmente disponible. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para el asma del niño.
Si su hijo necesita utilizar agonistas beta inhalados con más frecuencia de lo habitual, contacte con el médico de su hijo lo antes posible.
Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast Teva Italia no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos corticosteroides (orales o inhalados) que su hijo ya esté tomando.
Si su hijo padece fenilcetonuria, tenga en cuenta que Montelukast Teva Italia contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. La fenilalanina presente en los comprimidos podría ser peligrosa para las personas con fenilcetonuria.
Si su hijo está tomando medicamentos contra el asma, debe saber que, si desarrollara una combinación de síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deberá consultar al médico.

Los pacientes deben tener presente que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con montelukast (ver sección 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast Teva Italia, debe consultar al médico de su hijo.
Uso en recién nacidos y niños más pequeños: Montelukast Teva Italia comprimidos masticables no se recomienda en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
Montelukast Teva Italia puede usarse junto con otros medicamentos que su hijo pueda estar tomando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Montelukast Teva Italia, o Montelukast Teva Italia puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté tomando.
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente, o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Esto es especialmente importante si los otros medicamentos son:

Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)

Montelukast Teva Italia comprimidos masticables con alimentos y bebidas
Si se toma Montelukast Teva Italia comprimidos masticables con las comidas, debe tomarse por la noche, 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este apartado no es aplicable a Montelukast Teva Italia comprimidos masticables, ya que está destinado al uso en niños de 6 a 14 años; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Embarazo:
Las pacientes que estén embarazadas, que estén planeando un embarazo o que puedan quedar embarazadas deben consultar al médico antes de tomar Montelukast Teva Italia.
Lactancia:
No se sabe si Montelukast Teva Italia comprimidos masticables puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o piensa amamantar, debe consultar al médico antes de tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable a Montelukast Teva Italia comprimidos masticables, ya que está destinado al uso en niños de 6 a 14 años; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
En adultos, no se esperan efectos de Montelukast Teva Italia sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No obstante, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con montelukast, podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Montelukast Teva Italia comprimidos masticables contiene aspartamo
Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo por comprimido masticable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Montelukast Teva Italia comprimidos masticables contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables

Asegúrese de que su hijo tome siempre Montelukast Teva Italia siguiendo exactamente las
instrucciones de su médico, incluso cuando su hijo no tenga síntomas o si tiene un ataque de asma.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para niños de entre 6 y 14 años de edad es un comprimido masticable de
Montelukast Teva Italia de 5 mg que se toma por vía oral una vez al día por la noche.
Si Montelukast Teva Italia se toma con alimentos, debe hacerse 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Montelukast Teva Italia comprimidos masticables en
niños menores de 2 años de edad.
Para niños de 2 a 5 años de edad está disponible Montelukast Teva Italia comprimidos masticables de 4 mg.
Para niños de 2 a 5 años de edad que tengan dificultades para tomar el comprimido masticable, existe una formulación en gránulos de 4 mg.
Para pacientes de 15 años en adelante y adultos está disponible Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Montelukast Teva Italia comprimidos masticables no debe tomarse con otros productos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Si su hijo toma más comprimidos masticables de Montelukast Teva Italia de lo que debe
Si su hijo (o cualquier otra persona) toma más comprimidos de una sola vez, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico. La sobredosis podría causar dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad (movimientos involuntarios).
Lleve al hospital o al médico este prospecto, los comprimidos que pudieran quedar y el envase, para que puedan saber cuántos comprimidos se han tomado.
Si olvida darle a su hijo Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
Si su hijo olvida tomar una dosis, continúe administrando el medicamento según la dosis habitual. No le dé una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva Italia
Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Teva Italia durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado, tanto si tiene síntomas como si no los tiene, ya que esto ayudará a controlar el asma de su hijo. El tratamiento con Montelukast Teva Italia solo puede ser eficaz contra el asma si se continúa tomando.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentarán.
Si el niño presenta los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico o acudir
inmediatamente al hospital:
En estudios clínicos con montelukast, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden
afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) que se consideran relacionados con montelukast han sido:

dolor de cabeza
dolor abdominal
sed

Estos efectos han sido generalmente leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes
tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido que no contiene ningún
fármaco).
Además, desde que el medicamento está disponible en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Otros efectos adversos que han sido observados en algunos pacientes que toman Montelukast son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

diarrea, náuseas, vómitos
fiebre
erupción cutánea
aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo, sueños anormales, incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
mareo, somnolencia, hormigueo / entumecimiento, convulsiones
sangrado nasal
boca seca, indigestión
moretones, picor, urticaria
dolores articulares o musculares, calambres musculares
debilidad / fatiga, malestar general, hinchazón

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

mayor tendencia al sangrado
temblor
palpitaciones
hinchazón bajo la piel

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas, tartamudeo
hepatitis (inflamación del hígado)
nódulos rojos dolorosos bajo la piel, más frecuentemente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
infiltración eosinofílica a nivel hepático

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación
de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Debe informar inmediatamente al médico si presenta uno o más de estos síntomas.
Consulte a su médico o farmacéutico si desea obtener más información sobre los efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
efecto adverso posible que no esté mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Mantener el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Teva Italia comprimidos masticables:

El principio activo es montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast.
Los excipientes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: (maltodextrinas (maíz) y almidón modificado E1450 (maíz ceroso)), aspartamo (E951), carboximetilamido sódico tipo A, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montelukast Teva Italia y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast Teva Italia de 5 mg son de color rosa moteado, forma cuadrada con bordes redondeados, con la inscripción “93” en un lado y “7425” en el otro lado del comprimido.
Montelukast Teva Italia 5 mg comprimidos masticables están disponibles en envases de: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos, y en envases calendario de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Envases en blíster de aluminio/aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milán
Italia

Productor
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Hungría)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31546 Cracovia (Polonia)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Reino Unido)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Montelukast Teva 5 mg kauwtabletten
Bulgaria: Ephyra 5 mg Chewable Tablets
Alemania: Montelukast ratiopharm junior 5 mg Kautabletten
Francia: Montelukast Teva 5 mg, comprimé à croquer
Italia: Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili
Luxemburgo: Montelukast-ratiopharm junior 5 mg Kautabletten
Países Bajos: Montelukast 5 mg Teva, kauwtabletten
Reino Unido: Montelukast 5 mg Chewable Tablets

Este prospecto fue aprobado por última vez el

Folleto informativo: información para el usuario

Montelukast Teva Italia 4 mg comprimidos masticables

Para niños de 2 a 5 años de edad
montelukast
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que su hijo tome este medicamento porque
contiene información importante.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su hijo.
Si su hijo presenta algún efecto adverso, consulte al médico o al farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto
7 Qué es Montelukast Teva Italia comprimidos masticables y para qué se utiliza
8 Qué debe saber antes de tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
9 Cómo tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
10 Posibles efectos adversos
11 Cómo conservar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
12 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Teva Italia comprimidos masticables y para qué se utiliza

Montelukast Teva Italia es un antagonista del receptor de los leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Teva Italia mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico ha recetado Montelukast Teva Italia para el tratamiento del asma de su hijo, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.
Montelukast Teva Italia se utiliza en el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan tratamiento adicional.
Montelukast Teva Italia también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales por asma y que hayan demostrado incapacidad para usar corticosteroides inhalados.
Montelukast Teva Italia también previene los síntomas de asma inducidos por el ejercicio físico en pacientes a partir de 2 años de edad.
Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Teva Italia en función de los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
El asma incluye:

Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
Vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
Inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables

Informe a su médico sobre cualquier problema de salud o alergias que su hijo tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
No administre Montelukast Teva Italia comprimidos masticables

si su hijo es alérgico al montelukast sódico o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables a su hijo.

Si el asma o la respiración de su hijo empeora, informe inmediatamente al médico.
Montelukast Teva Italia comprimidos masticables NO debe usarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. No ayudará a su hijo en esta situación y no debe utilizarse con este fin. Si ocurren ataques, siga exactamente las instrucciones del médico. Es muy importante que el medicamento necesario para estos episodios esté siempre fácilmente disponible. Mantenga siempre a mano los medicamentos de rescate inhalados para los ataques de asma de su hijo.
Si su hijo necesita utilizar agonistas beta inhalados con más frecuencia de lo habitual, contacte al médico de su hijo lo antes posible.
Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast Teva Italia comprimidos masticables no debe usarse en lugar de otros medicamentos corticosteroides (orales o inhalados) que su hijo ya esté tomando.
Si su hijo padece fenilcetonuria, tenga en cuenta que Montelukast Teva Italia comprimidos masticables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. La fenilalanina presente en los comprimidos podría ser peligrosa para las personas con fenilcetonuria.
Si su hijo está tomando medicamentos contra el asma, debe saber que, si desarrollara una combinación de síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deberá consultar al médico.

Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con montelukast (ver sección 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast Teva Italia, debe consultar al médico de su hijo.
Uso en recién nacidos y niños más pequeños: Montelukast Teva Italia comprimidos masticables no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
Montelukast Teva Italia comprimidos masticables puede usarse junto con otros medicamentos que su hijo pueda estar tomando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Montelukast Teva Italia, o bien Montelukast Teva Italia puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté tomando.
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Esto es especialmente importante si los otros medicamentos son:

Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Montelukast Teva Italia comprimidos masticables con alimentos y bebidas
Si se toma Montelukast Teva Italia comprimidos masticables junto con las comidas, debe tomarse por la noche, 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este apartado no es aplicable a Montelukast Teva Italia comprimidos masticables de 4 mg, ya que está destinado al uso en niños de 2 a 5 años; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, que estén planeando un embarazo o que puedan quedar embarazadas deben consultar al médico antes de tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables.
Lactancia
No se sabe si Montelukast Teva Italia comprimidos masticables puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea hacerlo, debe consultar al médico antes de tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable a Montelukast Teva comprimidos masticables, ya que está destinado al uso en niños de 2 a 5 años; sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
En adultos, no se esperan efectos de Montelukast Teva Italia sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No obstante, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con montelukast, podrían afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Montelukast Teva Italia comprimidos masticables contiene aspartamo
Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Montelukast Teva Italia comprimidos masticables contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables

Asegúrese de que su niño tome siempre Montelukast Teva Italia comprimidos masticables siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, incluso cuando su niño no tenga síntomas o si tiene un ataque de asma.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para niños de entre 2 y 5 años de edad es un comprimido masticable de Montelukast Teva Italia de 4 mg que debe tomarse por vía oral una vez al día por la noche.
Si se toma Montelukast Teva Italia con las comidas, debe hacerse 1 hora antes o 2 horas después de comer.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Montelukast Teva Italia en niños menores de 2 años de edad.
Para niños de entre 2 y 5 años que tengan dificultades para tragar el comprimido masticable, existe una formulación en gránulos de 4 mg.
Para niños de entre 6 y 14 años de edad, existe Montelukast Teva Italia comprimidos masticables de 5 mg.
Para pacientes a partir de 15 años y adultos, existe Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Montelukast Teva Italia no debe tomarse con otros productos que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Si su niño toma más Montelukast Teva Italia comprimidos masticables de los que debe
Si su niño (o cualquier otra persona) toma más comprimidos de golpe, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico. La sobredosis podría causar dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad (movimientos involuntarios).
Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto, los comprimidos que pudieran quedar y el envase, para que puedan saber cuántos comprimidos se han tomado.
Si olvida darle a su niño Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
Si su niño olvida tomar una dosis, continúe administrando el medicamento según la dosis habitual. No le dé una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si su niño interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva Italia comprimidos masticables
Es importante que su niño continúe tomando Montelukast Teva Italia comprimidos masticables durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, tanto si tiene síntomas como si no los tiene, ya que esto ayudará a controlar el asma de su niño. El tratamiento con Montelukast Teva Italia comprimidos masticables solo puede ser eficaz contra el asma si se continúa tomando.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si su hijo presenta los siguientes efectos adversos, debe contactar al médico o acudir inmediatamente al hospital:
En estudios clínicos con montelukast, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) que se consideran relacionados con el montelukast han sido:

dolor abdominal
sed
dolor de cabeza

Estos efectos han sido generalmente leves y han ocurrido con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast en comparación con aquellos tratados con placebo (un comprimido que no contiene ningún fármaco).
Además, desde que el medicamento está disponible en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

diarrea, náuseas, vómitos
fiebre
erupción cutánea
aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo, sueños anormales, incluidos pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
sangrado nasal
boca seca, indigestión
moretones, picazón, urticaria
dolores articulares o musculares, calambres musculares
debilidad/cansancio, malestar, hinchazón

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

mayor tendencia al sangrado
temblor
palpitaciones
hinchazón bajo la piel

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas, tartamudez
hepatitis (inflamación del hígado)
nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, más frecuentemente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
infiltración eosinofílica a nivel hepático

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Debe informar inmediatamente al médico si presenta uno o más de estos síntomas.
Consulte a su médico o farmacéutico si desea obtener más información sobre los efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Teva Italia comprimidos masticables

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el blíster en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Teva Italia comprimidos masticables

El principio activo es montelucast sódico, equivalente a 4 mg de montelucast.
Los excipientes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: (maltodextrinas (maíz) y almidón modificado E1450 (maíz ceroso)), aspartamo (E951), carboximetilamido sódico tipo A, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Montelukast Teva Italia y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Montelukast Teva Italia de 4 mg son de color rosa moteado, de forma triangular con bordes curvos, marcados con “93” en un lado y “7424” en el otro lado del comprimido.
Montelukast Teva Italia 4 mg comprimidos masticables están disponibles en envases de: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos, y en envases calendario de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Envases en blíster de aluminio/aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milán, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten
Bulgaria: Ephyra 4 mg Chewable Tablets
Alemania: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten
Italia: Montelukast Teva Italia 4 mg comprimidos masticables
Luxemburgo: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten
Países Bajos: Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten
Reino Unido: Montelukast 4 mg Chewable Tablets

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el