Montelukast Teva Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Teva Italia 5 mg tabletki żujące

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
montelukast
Lek równorzędny
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki
1 Co to jest Montelukast Teva Italia tabletki żujące i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Teva Italia tabletki żujące
3 Jak stosować Montelukast Teva Italia tabletki żujące
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Montelukast Teva Italia tabletki żujące
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Teva Italia tabletki żujące i do czego służy

Montelukast Teva Italia to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Teva Italia poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał Montelukast Teva Italia w celu leczenia astmy u dziecka, aby zapobiec objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Montelukast Teva Italia stosuje się u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana lekami stosowanymi dotychczas, a którzy potrzebują dodatkowych leków.
Montelukast Teva Italia może być również stosowany jako alternatywa dla leków steroidowych stosowanych przez inhalator u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali doustnych steroidów na astmę i u których stwierdzono niemożność stosowania leków steroidowych w formie inhalacyjnej.
Montelukast Teva Italia zapobiega również objawom astmy wywołanym wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 6 lat.
Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Teva Italia w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych.

Objawy astmy to kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Montelukast Teva Italia tabletów żuwanych

Powiadom lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych lub alergiach, które dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.
Nie podawaj Montelukast Teva Italia tabletów żuwanych

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na monteleukast sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montelukast Teva Italia tabletów żuwanych Twojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogarsza, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Teva Italia tablety żuwane nie powinny być stosowane do leczenia napadów astmy w ostrym zaostrzeniu. Nie pomogą dziecku w takiej sytuacji i nie należy ich stosować w tym celu. W przypadku wystąpienia napadów należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Bardzo ważne jest, aby lek potrzebny w takich przypadkach był zawsze łatwo dostępny. Zawsze trzymaj przy sobie leki dziecka stosowane w trybie inhalacyjnym na nagłe przypadki napadów astmy.
• Jeśli dziecko potrzebuje częściej niż zwykle stosować beta-agonistów w formie inhalacyjnej, skontaktuj się z lekarzem dziecka jak najszybciej.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Montelukast Teva Italia nie powinien być stosowany zamiennie z innymi lekami kortykosteroidowymi (dawkowanymi doustnie lub inhalacyjnie), które dziecko już przyjmuje.
• Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię, należy pamiętać, że Montelukast Teva Italia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina obecna w tabletach może być niebezpieczna dla osób cierpiących na fenyloketonurię.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki na astmę, należy wiedzieć, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów przypominających grypę, uczucia mrowienia lub osłabienia czucia w rękach lub nogach, pogorszenia objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienia skóry, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci stosujących monteleukast opisywano różne zaburzenia neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie takie objawy podczas leczenia Montelukast Teva Italia, należy skonsultować się z lekarzem dziecka.
Stosowanie u noworodków i najmłodszych dzieci: Montelukast Teva Italia tablety żuwane nie są zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Montelukast Teva Italia tablety żuwane
Montelukast Teva Italia może być stosowany razem z innymi lekami, które Twoje dziecko może przyjmować na astmę. Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Teva Italia lub Montelukast Teva Italia może wpływać na działanie innych leków dziecka.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje/stosuje, niedawno przyjmowało/stosowało lub mogłoby przyjmować/stosować inne leki, również te dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli inne leki to:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• Fenytyna (stosowana w leczeniu epilepsji)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Montelukast Teva Italia tablety żuwane i pożywienie, napoje
Jeśli Montelukast Teva Italia tablety żuwane są stosowane w połączeniu z posiłkami, należy je przyjmować wieczorem, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten punkt nie dotyczy Montelukast Teva Italia tabletów żuwanych, ponieważ lek ten przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, czyli monteleukastu.
Ciąża:
Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub które mogą zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Teva Italia.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy Montelukast Teva Italia tablety żuwane mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Teva Italia tabletów żuwanych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten punkt nie dotyczy Montelukast Teva Italia tabletów żuwanych, ponieważ lek ten przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, czyli monteleukastu.
U dorosłych nie oczekuje się wpływu Montelukast Teva Italia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak indywidualne reakcje na leki mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które pojawiały się bardzo rzadko przy stosowaniu monteleukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Montelukast Teva Italia tablety żuwane zawierają aspartam
Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu na jeden tabletkę żującą.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalić.
Montelukast Teva Italia tablety żuwane zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę żującą, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować żuwane tabletki Montelukast Teva Italia

Upewnij się, że Twoje dziecko zawsze przyjmuje Montelukast Teva Italia dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet gdy nie ma objawów lub gdy wystąpi napad astmy.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat to jedna żuwana tabletka Montelukast Teva Italia 5 mg, podawana doustnie raz dziennie wieczorem.
Jeśli Montelukast Teva Italia jest przyjmowany wraz z posiłkiem, należy to robić 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Bezpieczeństwo i skuteczność żuwanych tabletek Montelukast Teva Italia nie zostały ustalone u dzieci poniżej 2. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki Montelukast Teva Italia 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które mają trudności z przyjmowaniem żuwanej tabletki, dostępna jest formuła w postaci granulatu 4 mg.
Dla pacjentów w wieku od 15 lat i dorosłych dostępne są tabletki powlekane o dawce 10 mg – Montelukast Teva 10 mg.
Żuwanych tabletek Montelukast Teva Italia nie należy przyjmować wraz z innymi produktami zawierającymi ten sam substancję czynną – montelukast.
Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcej żuwanych tabletek Montelukast Teva Italia niż powinno
Jeśli Twoje dziecko (lub ktoś inny) przyjmie naraz więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Przedawkowanie może powodować ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość (niekontrolowane ruchy).
Weź ze sobą do szpitala lub lekarza ten ulotkę, ewentualnie pozostałe tabletki i opakowanie, aby mogli określić, ile tabletek zostało przyjętych.
Jeśli zapomnisz podać dziecku żwane tabletki Montelukast Teva Italia
Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę, kontynuuj podawanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie żucymi tabletkami Montelukast Teva Italia
Dla Twojego dziecka jest ważne, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Teva Italia przez cały czas, na jaki lekarz przepisał leczenie – zarówno w obecności, jak i w nieobecności objawów – co pomoże kontrolować astmę. Leczenie żucymi tabletkami Montelukast Teva Italia może być skuteczne w walce z astmą tylko wtedy, gdy będzie kontynuowane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się
natychmiast do szpitala:
W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu najczęściej zgłaszane działania niepożądane (mogą
dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), które uważa się za związane z montelukastem, to:

• ból głowy
• ból brzucha
• pragnienie

Były one zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych,
którzy otrzymywali placebo (tabletkę nie zawierającą żadnego leku).
Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:
Inne działania uboczne, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Montelukast, to:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• gorączka
• wysypka skórna
• podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju, niepokojące sny, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie obejmujące zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• zawroty głowy, senność, mrowienie / drętwienie, drgawki
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca
• obrzęk pod skórą

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze, jąkanie
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej na podudziach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowy rumień) mogące wystąpić nagle, bez ostrzeżenia
• infiltracja eozynofilna wątroby

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia kombinacji
objawów takich jak zespół grypowy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji dotyczących działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to
każdego możliwego działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce. Możesz również zgłosić
działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań
niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki żujące Montelukast Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisteru i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Blister należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Teva Italia tabletki żuwane:

• Substancją czynną jest montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), sodu laurylosiarczan, hydroksypropylotlenina, tlenek żelaza czerwony (E172), aroma wiśniowe PHS-143671: (maltodekstryny (kukurydza) i skrobia modyfikowana E1450 (kukurydza kleista)), aspartam (E951), karboksymetylotlenina sodowa typ A, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Montelukast Teva Italia i zawartości opakowania
Tabletki żuwane Montelukast Teva Italia 5 mg są różowe, plamiste, o kształcie kwadratu z zaokrąglonymi krawędziami, z tłoczonym oznaczeniem „93” po jednej stronie i „7425” po drugiej stronie tabletu.
Montelukast Teva Italia 5 mg tabletki żuwane są dostępne w opakowaniach zawierających: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych zawierających 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek.
Opakowania w formie folii aluminiowej/aluminiowej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Mediolan
Włochy
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Węgry)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31546 Kraków (Polska)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Wielka Brytania)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Holandia)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Montelukast Teva 5 mg kauwtabletten
Bułgaria: Ephyra 5 mg Chewable Tablets
Niemcy: Montelukast ratiopharm junior 5 mg Kautabletten
Francja: Montelukast Teva 5 mg, comprimé à croquer
Włochy: Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili
Luksemburg: Montelukast-ratiopharm junior 5 mg Kautabletten
Holandia: Montelukast 5 mg Teva, kauwtabletten
Wielka Brytania: Montelukast 5 mg Chewable Tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Montelukast Teva Italia 4 mg tabletki żujące

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
montelukast
Lek równoważny
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek niepożądany efekt działania leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również efekty niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki
7 Co to jest Montelukast Teva Italia tabletki żujące i do czego służy
8 Co należy wiedzieć przed podaniem Montelukast Teva Italia tabletki żujące
9 Jak stosować Montelukast Teva Italia tabletki żujące
10 Możliwe działania niepożądane
11 Jak przechowywać Montelukast Teva Italia tabletki żujące
12 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Teva Italia tabletki żujące i do czego służy

Montelukast Teva Italia to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Teva Italia poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować.
Lekarz przepisał Montelukast Teva Italia w celu leczenia astmy u dziecka w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Montelukast Teva Italia stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, których astma nie jest odpowiednio kontrolowana lekami podstawowymi i którzy wymagają leczenia wspomagającego.
Montelukast Teva Italia może być również stosowany jako alternatywa dla leków kortykosteroidowych do inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali kortykosteroidów doustnych w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów do inhalacji.
Montelukast Teva Italia zapobiega również objawom astmy wywołanym wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.
Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Teva Italia w zależności od objawów i nasilenia astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• Nadmierną reaktywnością dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) dróg oddechowych. Objawy astmy to kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Montelukast Teva Italia tabletek żuwanych

Powiadom lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych lub alergiach, które dziecko ma obecnie lub miało w przeszłości.
Nie podawaj Montelukast Teva Italia tabletek żuwanych

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na montelukast sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Montelukast Teva Italia tabletek żuwanych swojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogorszy, natychmiast powiadom lekarza.
• Montelukast Teva Italia tabletki żuwane nie powinny być stosowane do leczenia ostrych napadów astmy. Nie pomogą dziecku w tej sytuacji i nie należy ich stosować w tym celu. W przypadku wystąpienia napadów, postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Bardzo ważne jest, aby lek potrzebny do takich napadów był zawsze łatwo dostępny. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji ratunkowej dla dziecka na wypadek napadów astmy.
• Jeśli dziecko potrzebuje częstszego niż zwykle stosowania beta-agonistów do inhalacji, skontaktuj się z lekarzem dziecka jak najszybciej.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Teva Italia tabletki żuwane nie powinny być stosowane zamiast innych leków steroidowych (dawkowanych doustnie lub do inhalacji), które dziecko już przyjmuje.
• Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię, należy pamiętać, że Montelukast Teva Italia tabletki żuwane zawierają aspartam – źródło fenyloalaniny. Fenyloalanina zawarta w tabletkach może być niebezpieczna dla osób chorych na fenyloketonurię.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki na astmę, należy wiedzieć, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów przypominających grypę, uczucia mrowienia lub zmniejszenia wrażliwości dotykowej w rękach lub nogach, pogorszenia objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienia skóry, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, młodzieży i dzieci stosujących montelukast opisywano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas leczenia Montelukast Teva Italia, skonsultuj się z lekarzem dziecka.
Stosowanie u noworodków i najmłodszych dzieci: Montelukast Teva Italia tabletki żuwane nie są zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Montelukast Teva Italia tabletki żuwane
Montelukast Teva Italia tabletki żuwane mogą być stosowane razem z innymi lekami, które Twoje dziecko może przyjmować na astmę. Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Teva Italia lub Montelukast Teva Italia może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje/stosuje, niedawno przyjmowało/stosowało lub mogłoby przyjmować/stosować inne leki, również te dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli inne leki to:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• Fenytyna (stosowana w leczeniu padaczki)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Montelukast Teva Italia tabletki żuwane z posiłkami i napojami
Jeśli Montelukast Teva Italia tabletki żuwane są podawane w czasie posiłków, należy je przyjmować wieczorem, 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten punkt nie dotyczy Montelukast Teva Italia 4 mg tabletek żuwanych, ponieważ są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej – montelukastu.
Ciąża
Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub które mogą zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Montelukast Teva Italia tabletek żuwanych.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Teva Italia tabletki żuwane mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Montelukast Teva Italia tabletek żuwanych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten punkt nie dotyczy Montelukast Teva Italia tabletek żuwanych, ponieważ są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej – montelukastu.
U dorosłych nie oczekuje się wpływu Montelukast Teva Italia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na leki mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które były zgłaszane przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Montelukast Teva Italia tabletki żuwane zawierają aspartam
Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Montelukast Teva Italia tabletki żuwane zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę żuczą, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Montelukast Teva Italia tabletki żuwające

Upewnij się, że Twoje dziecko zawsze przyjmuje Montelukast Teva Italia tabletki żuwające zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza, nawet gdy dziecko nie ma objawów lub gdy wystąpi napad astmy.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat to jedna tabletka żująca Montelukast Teva Italia 4 mg, podawana doustnie raz dziennie wieczorem.
Jeśli Montelukast Teva Italia jest przyjmowany wraz z posiłkiem, należy to zrobić 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Bezpieczeństwo i skuteczność Montelukast Teva Italia nie zostały ustalone u dzieci poniżej 2. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które mają trudności z przyjmowaniem tabletek żujących, dostępna jest forma granulatu 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są Montelukast Teva Italia tabletki żuwające 5 mg.
Dla pacjentów w wieku od 15 lat i dorosłych dostępne są tabletki otłuszczone Montelukast Teva 10 mg.
Montelukast Teva Italia nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi produktami zawierającymi ten sam substancję czynną – montelukast.
Jeśli Twoje dziecko przyjmie więcej Montelukast Teva Italia tabletek żujących niż powinno
Jeśli Twoje dziecko (lub ktoś inny) przyjmie naraz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Przedawkowanie może powodować ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość (nieracjonalne ruchy).
Weź ze sobą do szpitala lub lekarza ten ulotkę, ewentualne pozostałe tabletki oraz opakowanie, aby mogli określić, ile tabletek zostało przyjętych.
Jeśli zapomnisz podać dziecku Montelukast Teva Italia tabletki żujące
Jeśli Twoje dziecko zapomni przyjąć dawkę, kontynuuj podawanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Montelukast Teva Italia tabletkami żującymi
Dla Twojego dziecka jest ważne, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Teva Italia tabletek żujących przez cały czas, na jaki został ono przepisane przez lekarza, zarówno w obecności, jak i w braku objawów – pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka. Leczenie Montelukast Teva Italia tabletkami żującymi może być skuteczne w walce z astmą tylko wtedy, gdy jest kontynuowane.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli u dziecka wystąpią następujące działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub
niezwłocznie udać się do szpitala:
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu najczęściej zgłaszane działania niepożądane (mogą
dotknąć do 1 na 10 pacjentów), które uważa się za związane z montelukastem, to:

• ból brzucha
• pragnienie
• ból głowy

Były one zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych,
u których stosowano placebo (tabletki niezawierające żadnego leku).
Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• gorączka
• wysypka skórna
• podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju, nietypowe sny, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie obejmujące zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• zawroty głowy, senność, mrowienie /drętwienie, napady padaczkowe
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca
• obrzęk pod skórą

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze, jąkanie
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej na podudziach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowy rumień), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• eozynofilowe naciekanie wątroby

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia kombinacji
objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg,
pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to
każdego możliwego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również
zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki żuwające Montelukast Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zawartość folii należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Teva Italia tabletki żuwane

• Substancją czynną jest montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), sodu laurylosiarczynian, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E172), aroma wiśniowe PHS-143671: (maltodekstryny (z kukurydzy) i modyfikowane skrobiowe E1450 (z kukurydzy woskowej)), aspartam (E951), sodowa karboksymetyloamidowa typ A, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Montelukast Teva Italia i zawartości opakowania
Tabletki żuwane Montelukast Teva Italia 4 mg są różowe, plamiste, trójkątne, o zaokrąglonych krawędziach, z tłoczonym oznaczeniem „93” po jednej stronie i „7424” po drugiej stronie tabletu.
Montelukast Teva Italia 4 mg tabletki żuwane są dostępne w opakowaniach zawierających: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych zawierających 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek.
Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milano, Włochy
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Węgry)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31546 Kraków (Polska)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Wielka Brytania)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Holandia)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Niemcy)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten
Bułgaria: Ephyra 4 mg Chewable Tablets
Niemcy: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten
Włochy: Montelukast Teva Italia 4 mg compresse masticabili
Luksemburg: Montelukast-ratiopharm mini 4 mg Kautabletten
Holandia: Montelukast 4 mg Teva, kauwtabletten
Wielka Brytania: Montelukast 4 mg Chewable Tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu