Монтелукаст Тева

Інструкція: інформація для користувача

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Для підлітків та дорослих віком від 15 років
Монтелукаст
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Монтелукаст Тева і для чого його застосовують
2 Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелукаст Тева
3 Як застосовувати Монтелукаст Тева
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Монтелукаст Тева
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці та для чого призначений цей засіб

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів,
який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та
набрякнення дихальних шляхів у легенях, а також викликають алергічні симптоми. Блокуючи
лейкотрієни, Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці поліпшує симптоми астми, допомагає у контролі астми та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Лікар призначив вам Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.
Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці застосовують для лікування пацієнтів віком від 15 років, у яких астма недостатньо контролюється наявними препаратами та яким потрібна додаткова терапія.
Для пацієнтів з астмою та сезонною алергією Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці може також полегшити симптоми сезонного алергічного риніту.
Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці у пацієнтів від 15 років і старших допомагає запобігти симптомам астми, спричиненим фізичними навантаженнями.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато подразників, таких як дим сигарет, пилок рослин, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.
Що таке сезонна алергія?
Сезонна алергія (також відома як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергійна реакція, яка найчастіше викликається пилком рослин, що переноситься повітрям, а також травами та бур’янами.
Типові симптоми сезонної алергії включають: закладений, сипливий та сверблячий ніс, чхання, сльозотечу, набряклі, почервонілі та сверблячі очі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці

Не приймайте Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці

• якщо Ви маєте алергію на монтелукаст натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці.

• Дуже важливо приймати таблетки Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці щодня ввечері, як призначив лікар, навіть якщо симптоми відсутні або не виникає нападу астми.
• Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці НЕ слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Вони не допоможуть у цій ситуації і не повинні використовуватися з цією метою. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Дуже важливо завжди мати під рукою ліки, необхідні для таких нападів. Завжди тримайте при собі інгаляційний препарат для термінового лікування нападів астми.
• Якщо Вам потрібно частіше, ніж зазвичай, використовувати бета-агоністи інгаляційно, якомога швидше зв’яжіться з лікарем.
• Дуже важливо приймати всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці не слід використовувати замість інших кортикостероїдних препаратів (як пероральних, так і інгаляційних), які Ви вже приймаєте.
• Пацієнти з аспірин-чутливою астмою, які приймають Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці, повинні продовжувати уникати прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо Ви приймаєте ліки від астми, включаючи монтелукаст, і виникає поєднання симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, зростаюча задишка, поколювання або зниження чутливості в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, зверніться до лікаря.

Пацієнти повинні усвідомлювати, що у дорослих, підлітків та дітей, які приймають монтелукаст, повідомлялося про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо у Вас або Вашої дитини виникнуть ці симптоми під час лікування Монтелукаст Тева 10 мг, Ви повинні звернутися до свого лікаря або лікаря дитини.
Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці не рекомендовано дітям віком до 15 років.
Інші лікарські засоби та Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці
Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці можна приймати разом із іншими ліками, які Ви, можливо, використовуєте для лікування астми. Проте деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці, або Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні. Це особливо важливо, якщо інші ліки такі:

• Фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці з їжею та напоями
Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці можна приймати ввечері з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Жінки, які вагітні, планують вагітність або можуть завагітніти, повинні звернутися до лікаря перед прийомом Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці.
Годування грудьми
Невідомо, чи може монтелукаст потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, Ви повинні звернутися до лікаря перед прийомом Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на препарат можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці містить лактозу
Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта,
навіть якщо у вас немає симптомів або у вас напад астми. Якщо виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 15 років — одна таблетка 10 мг, яку
слід приймати щодня ввечері.
Таблетки Монтелукаст Тева 10 мг в оболонці не слід застосовувати разом з іншими препаратами,
що містять активну речовину монтелукаст.
Якщо ви прийняли Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці у дозі, що перевищує рекомендовану
Дуже важливо не приймати надмірну кількість таблеток. Якщо ви прийняли надто багато таблеток або
якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги або до свого лікаря. Симптоми передозування включають біль у
животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність (непрохані рухи). З собою
візьміть та покажіть лікарю цей листок-вкладку та залишки таблеток.
Якщо ви забули прийняти таблетку Монтелукаст Тева 10 мг в оболонці
Якщо ви забули прийняти таблетку, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі. Не приймайте
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування таблетками Монтелукаст Тева 10 мг в оболонці
Для вас дуже важливо продовжувати приймати таблетки Монтелукаст Тева 10 мг в оболонці
весь час, на який це було призначено лікарем, незалежно від наявності або відсутності симптомів,
оскільки це допоможе вам контролювати астму. Лікування таблетками Монтелукаст Тева 10 мг
в оболонці може бути ефективним при астмі лише у разі постійного застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки 4 мг.
Для дітей віком від 2 до 5 років, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна
форма гранульованого порошку 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки 5 мг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом найпоширенішими побічними ефектами (які можуть виникати у 1 людини з 10), що можуть бути пов’язані з монтелукастом, були:

• біль у животі
• головний біль

Крім того, з моменту виходу препарату на ринок, були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже поширено (можуть виникати більш ніж у 1 з 10 людей)

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширено (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• діарея, нудота, блювота
• лихоманка
• висип
• підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, включаючи сни-кошмари, порушення сну, сонний ходьба, підвищена роздратовність, тривожність, непокоя, хвилювання, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
• кров з носа
• сухість у роті, розлад шлунку
• синяки, свербіж, кропив’янка
• болі в суглобах або м’язах, м’язові спазми
• слабкість, втому, нездужання, набряки через затримку рідини

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• підвищена схильність до кровотечь
• зміни поведінки та настрою: тремтіння
• серцебиття

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

• галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії, заїкання
• гепатит (запалення печінки)
• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• еозинофільна інфільтрація печінки

У пацієнтів із астмою, яким лікували монтелукастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів легенів і/або висип (синдром Шегрена-Стросса).
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть один або кілька із цих симптомів.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо хочете отримати додаткову інформацію про побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Тева 10 мг таблетки в оболонці

Зберігати Монтелукаст Тева у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст пакування та інша інформація

Що містить Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: натрію монтелукаст, що еквівалентний 10 мг монтелукасту.
• Інші складові:

ядро таблетки: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (кукурудзяний), магнію стеарат
оболонка: Opadry 20A23676 жовтий, що містить гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та вмісту пакування

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Монтелукаст Тева 10 мг — це жовтувато-коричневі круглі таблетки з плівковим покриттям, з нанесеним на одній стороні «93» та «7426» на іншій стороні таблетки.

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 120 таблеток, а також в календарних упаковках по 7, 14, 28, 56 та 98 таблеток.

Упаковки з алюмінієвого блістеру (алюміній/алюміній)

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Італія

Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен (Угорщина)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Сполучене Королівство)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA (Нідерланди)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546 Краків
(Польща)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143
Blaubeuren (Німеччина)

Цей листок-вкладиш був останній раз схвалений у