Монтелукаст Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для подростков и взрослых в возрасте от 15 лет
Монтелукаст
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое Монтелукаст Тева и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед приемом Монтелукаста Тева
3 Как принимать Монтелукаст Тева
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Монтелукаст Тева
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и для чего они применяются

Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это антагонист рецепторов лейкотриенов,
который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и
отек дыхательных путей в легких, а также провоцируют аллергические симптомы. Блокируя
лейкотриены, Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, улучшает симптомы бронхиальной астмы, способствует контролю астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для лечения вашей астмы, с целью предотвращения симптомов астмы как днем, так и ночью.
Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют для лечения пациентов в возрасте от 15 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью других препаратов и которым требуется дополнительная терапия.

У пациентов с астмой и сезонными аллергиями Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, могут также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.
Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у пациентов в возрасте от 15 лет и старше помогает предотвратить симптомы астмы, вызванные физической нагрузкой.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

• Затрудненное дыхание из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные факторы.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой растений, переносимой по воздуху, а также травами и сорняками.
Типичные симптомы сезонной аллергии включают: заложенность, выделения и зуд в носу, чихание, слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что следует знать перед приемом препарата Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не принимайте Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• если у вас аллергия на монтелукаст натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема препарата Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

• Очень важно принимать таблетки Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ежедневно вечером, как предписано врачом, даже если у вас отсутствуют симптомы или не возникает приступов астмы.
• Препарат Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, НЕ следует использовать для лечения острых приступов астмы. В такой ситуации он вам не поможет и не должен применяться для этой цели. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Очень важно всегда иметь под рукой лекарство, необходимое для купирования таких приступов. Всегда держите при себе ингаляционное средство экстренного действия для снятия приступов астмы.
• Если вам приходится чаще обычного использовать ингаляционные бета-агонисты, немедленно обратитесь к врачу.
• Очень важно принимать все лекарства от астмы, назначенные врачом. Препарат Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не должен заменять другие кортикостероидные препараты (как пероральные, так и ингаляционные), которые вы уже принимаете.
• Пациенты с аспирин-индуцированной астмой, принимающие Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, должны продолжать избегать приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если вы принимаете лекарства от астмы, включая монтелукаст, и у вас появляется сочетание симптомов, таких как гриппоподобное состояние, нарастающая одышка, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или покраснение кожи, обратитесь к врачу.

Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей, получающих лечение монтелукастом, могут возникать различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребенка появляются такие симптомы во время лечения Монтелукаст Тева 10 мг, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется для применения у детей младше 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно применять одновременно с другими лекарствами, которые вы можете принимать от астмы. Однако некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, или же Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, в том числе безрецептурные. Особенно важно сообщить об этом, если другие препараты следующие:

• Фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и пища или напитки
Препарат Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать вечером независимо от еды — как до, так и после приема пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Женщины, которые беременны, планируют беременность или могут забеременеть, должны проконсультироваться с врачом до начала приема препарата Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу до начала приема препарата Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что препарат Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении монтелукаста, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу
Препарат Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать таблетки Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта,
даже если у вас нет симптомов или если у вас приступ астмы. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет — одна таблетка 10 мг, принимаемая один раз в день вечером.
Таблетки Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Если вы приняли таблетки Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, в дозе, превышающей рекомендованную
Важно не принимать слишком много таблеток. Если вы приняли слишком много таблеток или если вы считаете, что ребенок принял слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы или к своему врачу. Симптомы передозировки включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность (непроизвольные движения). Возьмите с собой и покажите врачу данный лист-вкладыш и оставшиеся таблетки.
Если вы забыли принять таблетки Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой
Если вы забыли принять таблетку, продолжайте принимать препарат в обычной дозировке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение таблетками Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой
Для вас важно продолжать принимать таблетки Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, в течение всего времени, на которое врач назначил вам этот препарат, независимо от наличия или отсутствия симптомов, поскольку это поможет вам контролировать течение астмы. Лечение таблетками Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, может быть эффективным против астмы только при постоянном приеме.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки по 4 мг.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых возникают трудности с приемом жевательных таблеток, доступна гранулированная форма по 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки по 5 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
В клинических исследованиях с участием монтелукаста наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты (могут проявляться у 1 из 10 человек), которые могут быть связаны с монтелукастом:

• боль в животе
• головная боль

Кроме того, с момента выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота, рвота
• лихорадка
• кожная сыпь
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в суставах или мышцах, мышечные судороги
• слабость, утомление, недомогание, отеки из-за задержки жидкости

Редко (могут проявляться у до 1 из 1000 человек)

• повышенная склонность к кровотечениям
• изменения поведения и настроения: тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут проявляться у до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия, заикание
• гепатит (воспаление печени)
• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• эозинофильная инфильтрация печени

У пациентов с бронхиальной астмой, получающих монтелукаст, были зарегистрированы единичные случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобный синдром, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Хорга-Стросса).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из этих симптомов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы хотите получить более подробную информацию о побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Монтелукаст Тева.

5. Как хранить Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хранить Монтелукаст Тева в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Храните блистер
во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество: натриевая соль монтелукаста, что эквивалентно 10 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), натрия карбоксиметиламилло типа А (кукурузный), магния стеарат.

Покрытие: Opadry 20A23676 жёлтый, содержащий гидроксипропилцеллюлозу, гипромеллозу, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Монтелукаст Тева 10 мг, и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Монтелукаст Тева 10 мг — это жёлто-бежевые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с гравировкой «93» на одной стороне и «7426» — на другой стороне таблетки.

Монтелукаст Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 120 таблеток, а также в календарных упаковках по 7, 14, 28, 56 и 98 таблеток.

Упаковки из алюминиевого блистера (алюминий/алюминий).

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 — 20123 Милан
Италия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут, 13, 4042 Дебрецен (Венгрия)

TEVA UK Ltd
Брамптон-роуд, Хэмпден-Парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG (Великобритания)

Pharmachemie B.V.
Свенсвег, 5, Харлем, 2031 GA (Нидерланды)

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ул. Могильска, 80, 31-546 Краков
(Польша)

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе, 3, 89143
Блаубойрен (Германия)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена в