Montelukast Teva

Folleto informativo: Información para el usuario

Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Para adolescentes y adultos a partir de los 15 años
Montelukast
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si aparece cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Montelukast Teva y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Montelukast Teva
3 Cómo tomar Montelukast Teva
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Montelukast Teva
6 Contenido del envase y demás información

1. Qué es Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, además de causar síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película mejora los síntomas del asma, ayuda al control del asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película para el tratamiento de su asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza en el tratamiento de pacientes a partir de los 15 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan un tratamiento adicional.
En pacientes con asma y alergia estacional, Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película ayuda en pacientes de 15 años o más a prevenir los síntomas de asma inducidos por el ejercicio físico.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (hinchazón) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica provocada frecuentemente por el polvo de plantas, polen y malezas transportados por el aire.
Los síntomas típicos de la alergia estacional incluyen: nariz tapada, que gotea y pica; estornudos; ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y con picor.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

• si es alérgico al montelukast sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película.

• Es importante que los comprimidos de Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película se tomen diariamente por la noche según lo indicado por el médico, incluso cuando no haya síntomas o se produzca un ataque de asma.
• Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película NO debe usarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. No le ayudará en esta situación y no debe utilizarse con este fin. Si se producen ataques, siga las instrucciones de su médico. Es muy importante tener siempre fácilmente accesible el medicamento necesario para estos ataques. Mantenga siempre con usted el medicamento de emergencia por vía inhalatoria para los ataques de asma.
• Si necesita utilizar agonistas beta por vía inhalatoria con mayor frecuencia de lo habitual, contacte con su médico lo antes posible.
• Es importante que tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe usarse en lugar de otros medicamentos corticosteroides (orales o inhalados) que ya esté tomando.
• Los pacientes con asma sensible a la aspirina que toman Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película deben continuar evitando la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• Si está tomando medicamentos para el asma, incluyendo montelukast, y se presentara una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, dificultad respiratoria progresiva, hormigueo o disminución del tacto en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, consulte a su médico.

Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con montelukast (ver apartado 4). Si usted o su hijo desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast Teva 10 mg, debe consultar con su médico o con el del niño.
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda en niños menores de 15 años de edad.
Otros medicamentos y Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse junto con otros medicamentos que pueda estar tomando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película, o este último puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. Esto es especialmente importante si los otros medicamentos son:

• Fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película con alimentos y bebidas
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse por la noche con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las pacientes que estén embarazadas, que estén planeando un embarazo o que puedan quedar embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Lactancia
No se sabe si el montelukast puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos de Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No obstante, la respuesta individual al medicamento puede variar. Algunos efectos adversos (como vértigo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con montelukast, podrían afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico,
incluso cuando no tenga síntomas o si tiene un ataque de asma. Si tiene dudas, debe consultar a su
médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 15 años es de un comprimido de
10 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe tomarse junto con otros productos
que contengan el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película de lo que debe
Es importante que no tome demasiados comprimidos. Si toma demasiados comprimidos o si cree que un
niño ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del
hospital más cercano o con su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen dolor abdominal, somnolencia,
sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad (movimientos involuntarios). Lleve consigo y muestre al
médico este prospecto y los comprimidos que le queden.
Si olvida tomar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Si olvida tomar un comprimido, continúe tomando el medicamento según la dosis habitual. No tome una
dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Es importante que continúe tomando Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película durante
todo el tiempo que su médico le haya indicado, tanto si tiene síntomas como si no los tiene, ya que esto le
ayudará a controlar su asma. El tratamiento con Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película
solo puede ser eficaz contra el asma si continúa tomándolo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Para niños de 2 a 5 años de edad están disponibles comprimidos masticables de 4 mg.
Para niños de 2 a 5 años de edad con dificultades para tomar el comprimido masticable, existe una
formulación en gránulos de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años de edad están disponibles comprimidos masticables de 5 mg.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En estudios clínicos con montelukast, los efectos adversos más comunes (que pueden afectar a 1 de cada
10 personas), que pueden estar relacionados con el montelukast, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Además, desde que el medicamento está en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas, vómitos
• fiebre
• erupción cutánea
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños anormales, incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación que incluye comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
• sangrado nasal
• boca seca, indigestión
• moretones, picor, urticaria
• dolores articulares o musculares, calambres musculares
• debilidad, fatiga, malestar general, hinchazón debida a retención de líquidos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• aumento de la tendencia al sangrado
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: temblor
• palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas, tartamudez
• hepatitis (inflamación del hígado)
• nódulos rojos dolorosos bajo la piel, principalmente en las espinillas (eritema nudoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
• infiltración eosinofílica a nivel hepático

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta uno o más de estos síntomas.
Consulte a su médico o farmacéutico si desea obtener más información sobre los efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible que no esté incluido en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener Montelukast Teva fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, almidón pre-gelatinizado (de maíz), carboximetilamido sódico tipo A (de maíz), estearato de magnesio
Recubrimiento: Opadry 20A23676 amarillo que contiene hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Descripción del aspecto de Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast Teva 10 mg son de color beige, redondos, recubiertos con película, con la inscripción “93” en un lado y “7426” en el otro lado del comprimido.
Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 120 comprimidos, y en envases calendario de 7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos.
Envases en blíster de aluminio/aluminio
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Italia
Productor
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Hungría)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Reino Unido)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA (Países Bajos)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
(Polonia)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143
Blaubeuren (Alemania)
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