Montelukast Teva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane

Dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia
Montelukast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1 Co to jest Montelukast Teva i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Teva
3 Jak stosować Montelukast Teva
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Montelukast Teva
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane i do czego służy

Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane to antagonist receptorów leukotrienów,
który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, wywołując również objawy alergiczne. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna).
Lekarz przepisał Ci Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane w celu leczenia astmy, w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.
Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane stosuje się u pacjentów od 15. roku życia, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
U pacjentów z astmą i alergią sezonową Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane może również pomóc w złagodzeniu objawów sezonowej rinitis alergicznej.
Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane u pacjentów od 15. roku życia pomaga zapobiegać objawom astmy wywołanym wysiłkiem fizycznym.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcja alergiczna wywołana najczęściej przez pyłki roślin unoszące się w powietrzu, trawy i chwasty.
Typowe objawy alergii sezonowej to: zatkany, cieknący i swędzący nos, kichanie, łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione i swędzące oczy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych

• jeśli jesteś uczulony na montelukast sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych.

• Ważne jest, aby tabletki Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych przyjmować codziennie wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet gdy nie występują objawy lub nie ma napadu astmy.
• Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych nie należy stosować w leczeniu napadów astmy. Nie pomogą one w tej sytuacji i nie powinny być stosowane w tym celu. W przypadku wystąpienia napadów należy postępować zgodnie z instrukcją lekarza. Bardzo ważne jest, aby zawsze mieć łatwo dostępny lek potrzebny w przypadku takich napadów. Zawsze trzymaj przy sobie lek do inhalacji stosowany w nagłych napadach astmy.
• Jeśli potrzebujesz leków z grupy beta-agonistów do inhalacji częściej niż zwykle, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych nie należy stosować zamiast innych leków steroidowych (doustnych lub do inhalacji), które już przyjmujesz.
• Pacjenci z astmą wywoływaną przez aspirynę, którzy przyjmują Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych, muszą nadal unikać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Jeśli przyjmujesz leki na astmę, w tym montelukast, a pojawi się kombinacja objawów, takich jak objawy przypominające grypę, nasilające się duszności, mrowienie lub osłabienie dotyku w ramionach lub nogach, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych montelukastem opisywano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko pojawią się te objawy podczas leczenia Montelukast Teva 10 mg, należy skonsultować się z lekarzem. Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Inne leki i Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych

Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych można stosować razem z innymi lekami, które możesz przyjmować na astmę. Jednak niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych lub Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli inne leki to:

• Fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• Fenytyna (stosowana w leczeniu epilepsji)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych z pokarmem i napojami

Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych można przyjmować wieczorem z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub które mogą zajść w ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się wpływu Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które pojawiały się bardzo rzadko przy stosowaniu montelukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych zawiera laktozę

Montelukast Teva 10 mg tabletek powlekanych zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty,
nawet gdy nie ma objawów lub podczas napadu astmy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dorosłych w wieku powyżej 15 roku życia to jedna tabletka
10 mg, którą należy przyjmować codziennie wieczorem.
Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane nie powinny być stosowane w połączeniu z innymi produktami
zawierającymi ten sam substancję czynną, montelukast.
Jeśli przyjmiesz Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane więcej niż należy
Należy unikać przyjmowania zbyt dużej liczby tabletek. Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli
podejrzewasz, że dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z najbliższym
oddziałem ratunkowym szpitala lub swoim lekarzem. Objawy przedawkowania obejmują ból brzucha,
senność, pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość (niekontrolowane ruchy). Zabierz ze sobą i pokaż lekarzowi ten ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleconą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane
Dla Ciebie ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane przez cały czas, na jaki został Ci przepisany, zarówno w obecności, jak i w nieobecności objawów, ponieważ pomoże to w kontrolowaniu astmy. Leczenie Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie kontynuowane.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwanki o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które mają trudności z przyjmowaniem żuwanki, dostępna jest formuła w postaci granulatu o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwanki o mocy 5 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (możliwe u 1 osoby na 10), które mogą być powiązane z montelukastem, były:

• ból brzucha
• ból głowy

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka, nudności, wymioty
• gorączka
• wysypka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju: niepokojące sny, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie obejmujące agresywne zachowanie lub wrogość, depresja
• zawroty głowy, senność, mrowienie / drętwienie, napady padaczkowe
• krwawienie z nosa
• suchość jamy ustnej, niestrawność
• siniaki, świąd, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• osłabienie, zmęczenie, niedyspozycja, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zwiększone skłonność do krwawień
• zaburzenia zachowania i nastroju: drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze, jąkanie
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• czerwone, bolesne guzki pod skórą, najczęściej na podudziach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• naciekanie wątroby eozynofilami

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia kombinacji objawów, takich jak: stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pani/Pana jeden lub więcej z tych objawów.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane

Przechowuj Montelukast Teva w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, skrobia
pżegelatynizowana (z kukurydzy), skrobia sodowa karboksymetylowa typ A (z kukurydzy), stearynian magnezu
powłoka: Opadry 20A23676 żółty zawierający hydroksypropylocelulozę, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Montelukast Teva 10 mg mają kolor beżowy, są okrągłe, powlekane filmem, z oznaczeniem „93” po jednej stronie i „7426” po drugiej stronie tabletu.
Montelukast Teva 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 120 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych zawierających 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek.
Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Włochy
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Węgry)
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Wielka Brytania)
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA (Holandia)
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
(Polska)
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143
Blaubeuren (Niemcy)
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu