Монтелукаст Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монтелукаст Сандоз
3. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Монтелукаст Сандоз
Монтелукаст Сандоз — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує деякі речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Монтелукаст Сандоз
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях і також викликають алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Сандоз поліпшує симптоми астми, сприяє контролю астми та поліпшує симптоми сезонних алергій (також відомих як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Коли застосовують Монтелукаст Сандоз
Ваш лікар призначив вам Монтелукаст Сандоз для лікування астми та запобігання її симптомам протягом дня та ночі.

• Монтелукаст Сандоз застосовують для лікування дорослих та підлітків віком старше 15 років, у яких захворювання недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелукаст Сандоз також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з астмою, для яких препарат показаний для лікування астми, Монтелукаст Сандоз може також полегшити симптоми сезонного алергічного риніту. Ваш лікар визначить режим застосування Монтелукасту Сандоз залежно від симптомів та тяжкості астми.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• утруднення дихання, спричинене звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та полегшується під впливом різних чинників;
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато подразників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичні навантаження;
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та тиск у грудях.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції, які часто спричиняє пилок рослин, трав та бур’янів, що перебуває в повітрі. Симптоми сезонних алергій можуть зазвичай включати: закладений, сипкий і/або сверблячий ніс; чхання; сльозотечу, набряк, почервоніння і/або свербіж у очах.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Монтелукаст Сандоз

Поговоріть зі своїм лікарем про будь-які медичні проблеми та алергії, які у Вас є або були раніше.
Не приймайте Монтелукаст Сандоз

• якщо Ви алергічні до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монтелукаст Сандоз.

• Якщо стан астми або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві.
• Монтелукаст Сандоз для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникнув напад, дотримуйтесь вказівок лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні препарати невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі антиастматичні ліки, які призначив лікар. Монтелукаст Сандоз не повинен використовуватися замість інших антиастматичних препаратів, які Вам призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який приймає антиастматичні ліки, повинен знати, що у разі появи симптомів, таких як грипозні симптоми, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (відомі також як нестероїдні протизапальні засоби, або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан астми.
• Пацієнтам слід знати, що при застосуванні Монтелукаст Сандоз у дорослих, підлітків та дітей повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час лікування Монтелукаст Сандоз, необхідно проконсультуватися з лікарем дитини.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей молодшого віку існують інші лікарські форми цього препарату для пацієнтів віком до 18 років.

Інші ліки та Монтелукаст Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Сандоз, або Монтелукаст Сандоз може впливати на дію інших ліків.
Якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві перед початком прийому Монтелукаст Сандоз:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Монтелукаст Сандоз та їжа, напої
Монтелукаст Сандоз можна приймати з їжею або натще.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна приймати Монтелукаст Сандоз у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтелукаст Сандоз у грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Монтелукаст Сандоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається, що Монтелукаст Сандоз не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Монтелукаст Сандоз, можуть у певних пацієнтів порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Монтелукаст Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Монтелукаст Сандоз

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.

• Приймайте одну таблетку Монтелукаст Сандоз один раз на добу, як призначив лікар.
• Приймайте лікарський засіб навіть тоді, коли не відчуваєте симптомів або під час гострого нападу астми.

Для дорослих та підлітків віком від 15 років
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають один раз на добу ввечері.
Якщо ви приймаєте Монтелукаст Сандоз, переконайтеся, що не приймаєте інші препарати, що містять той самий
активний компонент (монтелукаст).
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Монтелукаст Сандоз можна приймати з їжею або натщесерце.
Через високий вміст активної речовини, Монтелукаст Сандоз не повинен застосовуватися у дітей молодше
15 років.
Для молодших дітей доступні інші лікарські форми з меншою дозою.

Якщо ви прийняли більше Монтелукаст Сандоз, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми при передозуванні
у дорослих та дітей: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Сандоз
Намагайтеся приймати Монтелукаст Сандоз згідно з призначенням. Якщо ви пропустили прийом, просто
продовжуйте звичайну дозу — одна таблетка один раз на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелукаст Сандоз
Монтелукаст Сандоз може лікувати вашу астму лише за умови постійного прийому. Важливо продовжувати
приймати Монтелукаст Сандоз протягом усього періоду, який призначив лікар. Монтелукаст Сандоз допомагає
контролювати вашу астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо,
потрібно невідкладне медичне лікування:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини зі 100)

• алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• суїцидальні думки та дії. Серед ознак попередження —, наприклад, мовлення про самогубство, припинення соціальних контактів, бажання бути самотою або відчуття, що ви в пастці та не маєте надії в певній ситуації
• жовтушне забарвлення шкіри та очей, незвичайна втама або лихоманка, темне забарвлення сечі, спричинені запаленням печінки (гепатит)
• повідомлялося про комбінацію симптомів, схожих на грип, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірну висипку (синдром Чарга-Стросса). Негайно повідомте лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть один або кілька з цих симптомів.
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникнути без попередження

Крім того, під час клінічних досліджень повідомлялося про такі побічні ефекти як при застосуванні Монтелукаст Сандоз 10 мг таблетки в оболонці, так і при застосуванні жувальних таблеток 5 мг або 4 мг (виникають у до 1 людини з 10):

• біль у животі
• головний біль
• посилена спрага

Під час клінічних досліджень з застосуванням Монтелукаст Сандоз 4 мг гранул для перорального застосування найчастішими побічними ефектами (виникають у до 1 людини з 10), які вважалися пов’язаними з монтелукастом, були:

• діарея
• гіперактивність
• астма
• лущення та сверблява шкіра
• шкірна висипка

Ці ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).
Після виходу препарату на ринок були також зареєстровані такі побічні ефекти:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• діарея, нудота, блювота
• аномальні результати тестів функції печінки
• шкірна висипка
• лихоманка

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• зміни поведінки та настрою (аномні сни, включаючи кошмари, порушення сну, сонний хода, дратівливість, тривожність, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія)
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
• кровотеча з носа
• сухість у роті, погане травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• втама, погане самопочуття, набряк

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• порушення уваги, проблеми з пам’яттю
• серцебиття

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• галюцинації, дезорієнтація
• набряк (запалення) легень
• болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (нодозна еритема)
• заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Сандоз

• Діюча речовина: монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту (у вигляді натрієвої солі монтелукасту).
• Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза тип EF, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза 6 cps, титану діоксид (E 171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст Сандоз та вміст упаковки
Фільмовані таблетки бежевого кольору, квадратної форми, двоопуклі, з написом «10» з одного боку.
Доступні в блистерних упаковках ОРА/Al/PVC/Al, що містять:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz SpA, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробники
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словенія
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Польща
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румунія
Sandoz N.V., Medialaan 40 – 1800 Vilvoorde, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Австрія Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Бельгія Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Чехія Castispir 10 mg
Данія Montelukast "Sandoz"
Фінляндія Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Греція MONTELUKAST/SANDOZ
Італія MONTELUKAST SANDOZ
Литва Mofenstra 10 mg plėvele dengtos tabletės
Норвегія Montelukast Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Нідерланди MONTELUKAST SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Польща MONTELUKAST SANDOZ, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Португалія MONTELUCASTE SANDOZ
Велика Британія Montelukast 10 mg film-coated tablets
Румунія ASTMASAN 10 mg comprimate filmate
Словаччина ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
Словенія Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Угорщина Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta