Montelukast Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Montelukast Sandoz
Cómo tomar Montelukast Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Montelukast Sandoz
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Montelukast Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea ciertas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Sandoz
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también causan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Sandoz mejora los síntomas del asma, contribuye al control del asma y alivia los síntomas de las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe utilizarse Montelukast Sandoz
Su médico le ha recetado Montelukast Sandoz para tratar el asma y prevenir sus síntomas durante el día y la noche.

Montelukast Sandoz se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 15 años cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con sus medicamentos habituales y que necesitan una terapia adicional.
Montelukast Sandoz también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
En pacientes asmáticos para los que el medicamento está indicado por asma, Montelukast Sandoz puede asimismo proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Su médico determinará la forma de uso de Montelukast Sandoz en función de los síntomas y la gravedad del asma.

Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

dificultad para respirar, causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a distintos factores;
vías respiratorias sensibles, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico;
inflamación en el revestimiento de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar (disnea) y opresión en el pecho.
Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas provocadas frecuentemente por el polen de plantas, hierbas y malezas que flota en el aire. Los síntomas de las alergias estacionales pueden incluir habitualmente: congestión nasal, secreción nasal y/o picor nasal; estornudos; lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y/o picor en los ojos.

2. Qué debe saber antes de tomar Montelukast Sandoz

Hable con su médico sobre cualquier problema médico o alergia que tenga o haya tenido.
No tome Montelukast Sandoz

si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast Sandoz.

Si su asma o su dificultad para respirar empeoran, informe inmediatamente a su médico.
Montelukast Sandoz por vía oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si tiene un ataque, siga las indicaciones de su médico. Mantenga siempre a mano sus medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma.
Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos antiasmáticos recetados por el médico. Montelukast Sandoz no debe utilizarse como sustituto de otros medicamentos antiasmáticos que su médico le haya recetado.
Todo paciente que tome medicamentos antiasmáticos debe saber que, si desarrolla una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.
Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con Montelukast Sandoz (ver sección 4). Si usted o su hijo desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con Montelukast Sandoz, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.
Existen diferentes formas farmacéuticas disponibles según la edad de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años.

Otros medicamentos y Montelukast Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos podrían interferir con el efecto de Montelukast Sandoz, o bien Montelukast Sandoz podría interferir con el efecto de otros medicamentos.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico antes de tomar Montelukast Sandoz:

fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas
Montelukast Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar Montelukast Sandoz durante este período.

Lactancia
No se sabe si Montelukast Sandoz pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se considera que Montelukast Sandoz afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados con Montelukast Sandoz, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria en algunos pacientes.

Montelukast Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Montelukast Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe tomar un solo comprimido de Montelukast Sandoz una vez al día, según lo indicado por su médico.
Debe tomar el medicamento incluso cuando no presente síntomas o no esté experimentando un ataque agudo de asma.

Para adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg, que debe tomarse una vez al día por la noche.
Si está tomando Montelukast Sandoz, debe asegurarse de no tomar otros productos que contengan el mismo principio activo (montelukast).
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar Montelukast Sandoz con o sin alimentos.
Debido al elevado contenido de principio activo, Montelukast Sandoz no debe utilizarse en niños menores de 15 años de edad.
Existen otras formulaciones con dosis más adecuadas para niños más pequeños.

Si toma más Montelukast Sandoz del que debería
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en caso de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Montelukast Sandoz
Intente tomar Montelukast Sandoz según lo indicado. No obstante, si olvida una dosis, continúe simplemente con su pauta habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz solo puede controlar su asma si continúa tomando el medicamento. Es importante que siga tomando Montelukast Sandoz durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Montelukast Sandoz ayudará a controlar su asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían causar dificultad para respirar o tragar

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

pensamientos y conductas suicidas. Los signos de alarma son, por ejemplo, hablar de suicidio, aislamiento social, deseo de estar solo o sensación de estar atrapado y sin esperanza en una situación determinada
coloración amarillenta de la piel y los ojos, fatiga inusual o fiebre, orina de color oscuro causada por una inflamación del hígado (hepatitis)
se han notificado una combinación de síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informar inmediatamente al médico si su niño presenta uno o más de estos síntomas.
reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo

Además, durante los estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos tanto con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película como con comprimidos masticables de 5 mg o 4 mg (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor abdominal
dolor de cabeza
sed

Durante los estudios clínicos con montelukast 4 mg granulado para administración oral, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (afectan hasta a 1 de cada 10 personas) y considerados relacionados con montelukast fueron:

diarrea
hiperactividad
asma
piel escamosa y con picazón
erupción cutánea

Estos efectos generalmente fueron leves y ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (una pastilla sin principio activo).
Después de la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infección de las vías respiratorias superiores

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diarrea, náuseas, vómitos
resultados anormales en las pruebas de función hepática
erupción cutánea
fiebre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo (sueños anormales, incluyendo pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión)
vértigo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
sangrado nasal
boca seca, indigestión
moretones, picazón, urticaria
dolor articular o muscular, calambres musculares
fatiga, sensación de malestar, hinchazón

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

mayor tendencia al sangrado
temblor
trastornos de atención, problemas de memoria
palpitaciones

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

alucinaciones, desorientación
hinchazón (inflamación) de los pulmones
nódulos rojos dolorosos bajo la piel, principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
tartamudez

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Montelukast Sandoz

El principio activo es montelucasto. Cada comprimido contiene 10 mg de montelucasto (como montelucasto sódico).
Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa tipo EF, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 6 cps, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Montelukast Sandoz y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color beige, forma cuadrada, biconvexos, con la inscripción «10» en una cara.
Disponible en blísteres de OPA/Al/PVC/Al que contienen:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz SpA, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productores
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumanía
Sandoz N.V., Medialaan 40 – 1800 Vilvoorde, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales

Austria Montelukast Sandoz 10 mg - Comprimidos recubiertos con película
Bélgica Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Castispir 10 mg
Dinamarca Montelukast "Sandoz"
Finlandia Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimido recubierto con película
Grecia MONTELUKAST/SANDOZ
Italia MONTELUKAST SANDOZ
Lituania Mofenstra 10 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega Montelukast Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Países Bajos MONTELUKAST SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Polonia MONTELUKAST SANDOZ, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Portugal MONTELUCASTE SANDOZ
Reino Unido Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía ASTMASAN 10 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete
España Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungría Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película