Montelukast Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Montelukast Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed przyjmowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Montelukast Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Montelukast Sandoz
3. Jak przyjmować Montelukast Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Montelukast Sandoz i do czego służy

Co to jest Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje niektóre substancje zwane leukotrienami.
Jak działa Montelukast Sandoz
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują również objawy alergiczne. Poprzez blokowanie leukotrienów, Montelukast Sandoz poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna).
Kiedy należy stosować Montelukast Sandoz
Lekarz przepisał Ci Montelukast Sandoz w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i w nocy.

• Montelukast Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków powyżej 15. roku życia, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana przez aktualnie stosowane leki i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• Montelukast Sandoz pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których lek jest wskazany w leczeniu astmy, Montelukast Sandoz może również łagodzić objawy sezonowej rinitis alergicznej. Lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Sandoz w zależności od objawów i nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu, spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki;
• nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny;
• obrzęk (stan zapalny) błony śluzowej dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ściskania w klatce piersiowej.
Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna) to reakcje alergiczne, często wywołane przez pyłek roślin, traw i chwastów zawieszony w powietrzu. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkany, ciekący i/lub swędzący nos; kichanie; łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i/lub swędzenie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Montelukast Sandoz

Porozmawiaj z lekarzem o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, które masz lub miałeś wcześniej.
Nie przyjmuj Montelukast Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Montelukast Sandoz.

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, natychmiast powiadom lekarza.
• Montelukast Sandoz doustnie nie powinien być stosowany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką leki do inhalacji na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki przeciwasmatyczne. Montelukast Sandoz nie powinien być stosowany zamiast innych leków przeciwasmatycznych przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciwasmatyczne powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Pacjenci powinni wiedzieć, że u dorosłych, nastolatków i dzieci stosujących Montelukast Sandoz opisywano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju) (zobacz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie takich objawów podczas leczenia Montelukast Sandoz, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18. roku życia dostępne są inne postaci leku dostosowane do wieku.
Inne leki i Montelukast Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast Sandoz lub Montelukast Sandoz może wpływać na działanie innych leków.
Jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza przed zażyciem Montelukast Sandoz:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Montelukast Sandoz z pożywieniem i napojami
Montelukast Sandoz można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz ustali, czy Montelukast Sandoz może być stosowany w tym okresie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Montelukast Sandoz przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast Sandoz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie sądzono, by Montelukast Sandoz wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), zgłaszane przy stosowaniu Montelukast Sandoz, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn u niektórych pacjentów.
Montelukast Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować jedną tabletę Montelukast Sandoz jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy nie występują objawy lub gdy wystąpi ostry napad astmy.

Dla dorosłych i dorosłych nastolatków od 15. roku życia
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana raz dziennie, wieczorem.
Jeśli stosuje Pan(i) Montelukast Sandoz, upewnij się, że nie przyjmuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną (montelukast).
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Montelukast Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Z uwagi na wysoką dawkę substancji czynnej, Montelukast Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia.
Dla młodszych dzieci dostępne są inne formy leku o odpowiednich dawkach.

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Montelukast Sandoz niż powinien(ien)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć Montelukast Sandoz
Starać się przyjmować Montelukast Sandoz zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomni się przyjąć dawki, należy po prostu kontynuować normalny schemat dawkowania – jedna tabletka raz dziennie.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Montelukast Sandoz
Montelukast Sandoz może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie Pan(i) go przyjmować regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Montelukast Sandoz przez cały czas wskazany przez lekarza. Montelukast Sandoz pomaga kontrolować astmę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych — może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• myśli i zachowania samobójcze. Oznaki ostrzegawcze to np. mówienie o samobójstwie, przerywanie kontaktów społecznych, chęć bycia samemu lub uczucie pułapki i braku nadziei w danej sytuacji
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), niezwykła senność lub gorączka, ciemny kolor moczu spowodowane zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby)
• zgłaszano występowanie zespołu objawów przypominających grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypkę (zespoł Churga-Straussa). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Twojego dziecka wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe rumienie) mogące wystąpić bez ostrzeżenia

Dodatkowo, w trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane zarówno przy stosowaniu montelukastu 10 mg tabletek powlekanych, jak i tabletek żuwanych 5 mg lub 4 mg (dotyczą do 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• ból głowy
• pragnienie

W trakcie badań klinicznych z udziałem montelukastu w postaci 4 mg granulatu do użytku doustnego najczęściej zgłaszane działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 10) i uznane za związane z montelukastem to:

• biegunka
• nadaktywność
• astma
• sucha, swędząca skóra
• wysypka

Ogólnie były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (pigułkę bez substancji czynnej).
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono ponadto następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje dróg oddechowych górnych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka, nudności, wymioty
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wysypka
• gorączka

Działania niepożądane nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmiany zachowania i nastroju (niepokojące sny, w tym koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie obejmujące zachowanie agresywne lub wrogość, depresja)
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie, napady padaczkowe
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, problemy trawienne
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, obrzęk

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• zaburzenia koncentracji, problemy z pamięcią
• kołatanie serca

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• urojenia, dezorientacja
• obrzęk (zapalenie) płuc
• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej na goleniach (rumień węzłowaty)
• jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Montelukast Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Montelukast Sandoz

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu (jako montelukast sodowy).
• Pozostałe składniki to: jądro: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza typ EF, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu. powłoka: hipromeloza 6 cps, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd Montelukast Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie beżowej, w kształcie kwadratu, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.
Dostępne w opakowaniach blisterowych OPA/Al/PVC/Al zawierających:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz SpA, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenci
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Słowenia
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polska
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunia
Sandoz N.V., Medialaan 40 – 1800 Vilvoorde, Belgia
Lek ten jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Austria Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Belgia Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska Castispir 10 mg
Dania Montelukast "Sandoz"
Finlandia Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Grecja MONTELUKAST/SANDOZ
Włochy MONTELUKAST SANDOZ
Litwa Mofenstra 10 mg plėvele dengtos tabletės
Norwegia Montelukast Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Holandia MONTELUKAST SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Polska MONTELUKAST SANDOZ, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Portugalia MONTELUCASTE SANDOZ
Wielka Brytania Montelukast 10 mg film-coated tablets
Rumunia ASTMASAN 10 mg comprimate filmate
Słowacja ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
Słowenia Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Węgry Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta