Монтелукаст Сандоз: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Монтелукаст Сандоз
Как принимать Монтелукаст Сандоз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Монтелукаст Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Сандоз
Монтелукаст Сандоз — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст Сандоз
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Сандоз улучшает симптомы бронхиальной астмы, способствует контролю астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда применяется Монтелукаст Сандоз
Ваш врач назначил вам Монтелукаст Сандоз для лечения бронхиальной астмы и профилактики её симптомов в течение дня и ночи.

Монтелукаст Сандоз применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет, у которых заболевание недостаточно контролируется с помощью других препаратов, и которым требуется дополнительная терапия.
Монтелукаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
У пациентов с бронхиальной астмой, для которых препарат показан при лечении астмы, Монтелукаст Сандоз может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините. Ваш врач определит режим применения Монтелукаст Сандоз в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.

Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма включает:

затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергические реакции, часто вызванные пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, выделения из носа и/или зуд в носу; чихание; слезотечение, отёк, покраснение и/или зуд глаз.

2. Что необходимо знать перед приемом Монтелукаст Сандоз

Расскажите врачу о любых имеющихся или бывших ранее заболеваниях и аллергиях.
Не принимайте Монтелукаст Сандоз

если вы аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Монтелукаст Сандоз.

Если у вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
Монтелукаст Сандоз для приема внутрь не следует использовать для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте указаниям врача. Всегда имейте под рукой ингаляционные препараты экстренной помощи при приступах астмы.
Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все назначенные врачом противовоспалительные препараты от астмы. Монтелукаст Сандоз не должен использоваться вместо других противовоспалительных препаратов от астмы, которые вам назначил врач.
Каждый пациент, принимающий лекарства от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), если они ухудшают течение астмы.
Пациентам следует знать, что при лечении Монтелукаст Сандоз у взрослых, подростков и детей сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребенка появятся такие симптомы во время лечения Монтелукаст Сандоз, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрасту.

Другие лекарственные средства и Монтелукаст Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Сандоз, или же Монтелукаст Сандоз может влиять на действие других препаратов.
Если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу перед началом приема Монтелукаст Сандоз:

фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Монтелукаст Сандоз и пища
Монтелукаст Сандоз можно принимать независимо от еды — как до, так и после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Ваш врач определит, можно ли принимать Монтелукаст Сандоз в этот период.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Сандоз в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Сандоз.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается, что Монтелукаст Сандоз не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако индивидуальная реакция на лекарственные средства может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Монтелукаст Сандоз, могут у некоторых пациентов нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Монтелукаст Сандоз содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Монтелукаст Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Вы должны принимать одну таблетку Монтелукаст Сандоз один раз в день, как предписано врачом.
Вы должны принимать препарат даже в том случае, если не испытываете симптомов или у вас возник острый приступ астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.
Если вы принимаете Монтелукаст Сандоз, убедитесь, что вы не принимаете другие препараты, содержащие тот же активный компонент (монтелукаст).
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Вы можете принимать Монтелукаст Сандоз с пищей или независимо от приёма пищи.
Из-за высокого содержания активного вещества Монтелукаст Сандоз не следует применять у детей младше 15 лет.
Для более маленьких детей доступны другие лекарственные формы с дозировками, более подходящими для них.

Если вы приняли Монтелукаст Сандоз в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к вашему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Сандоз
Постарайтесь принимать Монтелукаст Сандоз в соответствии с предписаниями. Если вы всё же пропустили приём дозы, просто продолжайте приём в обычной дозировке — одна таблетка один раз в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Сандоз
Монтелукаст Сандоз может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно, чтобы вы продолжали приём Монтелукаст Сандоз в течение всего времени, предписанного врачом. Монтелукаст Сандоз помогает контролировать вашу астму.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

суицидальные мысли и действия. Признаки тревоги могут включать, например, разговоры о самоубийстве, прекращение социальных контактов, стремление быть одному, чувство безысходности или ощущение ловушки в определённой ситуации
желтушность кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, тёмная моча, вызванные воспалением печени (гепатит)
сообщалось о сочетании симптомов, напоминающих грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов заболеваний лёгких и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Стросса). Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребёнка появляется один или несколько из этих симптомов.
тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков

Кроме того, в ходе клинических исследований были отмечены следующие побочные эффекты как при применении Монтелукаст Сандоз 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, так и жевательных таблеток 5 мг или 4 мг (встречаются у до 1 человека из 10):

боль в животе
головная боль
жажда

В ходе клинических исследований с применением Монтелукаст Сандоз 4 мг гранул для приёма внутрь наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (встречаются у до 1 человека из 10), которые, как считается, связаны с монтелукастом:

диарея
гиперактивность
астма
сухая и зудящая кожа
кожная сыпь

Как правило, эти эффекты были лёгкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).
После выхода препарата на рынок были также зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

инфекции верхних дыхательных путей

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

диарея, тошнота, рвота
отклонения в результатах тестов функции печени
кожная сыпь
лихорадка

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

изменения поведения и настроения (необычные сновидения, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, тревожность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия)
головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
кровотечение из носа
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
усталость, общее недомогание, отёк

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

повышенная склонность к кровотечениям
тремор
нарушения внимания, проблемы с памятью
сердцебиение

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

галлюцинации, спутанность сознания
отёк (воспаление) лёгких
болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Монтелукаст Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Монтелукаст Сандоз

Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).
Вспомогательные вещества: Ядро: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза типа EF, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Пленочное покрытие: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Монтелукаст Сандоз и содержимое упаковки
Круглые двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, светло-бежевого цвета, с надписью «10» на одной стороне.
Доступны в блистерах ОПА/Al/PVC/Al, содержащих:
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz SpA, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориджо (VA)

Производители
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Стрыков, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D, 9220 Лендава, Словения
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Варшава, Польша
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Sandoz N.V., Medialaan 40 – 1800 Вильворде, Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Австрия Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Бельгия Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Чехия Castispir 10 mg
Дания Montelukast "Sandoz"
Финляндия Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Греция MONTELUKAST/SANDOZ
Италия MONTELUKAST SANDOZ
Литва Mofenstra 10 mg plėvele dengtos tabletės
Норвегия Montelukast Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Нидерланды MONTELUKAST SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Польша MONTELUKAST SANDOZ, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Португалия MONTELUCASTE SANDOZ
Великобритания Montelukast 10 mg film-coated tablets
Румыния ASTMASAN 10 mg comprimate filmate
Словакия ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
Словения Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete
Испания Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Венгрия Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta