Монтелукаст Сандоз ГМБХ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб своїй дитині,
оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вашої дитини.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Монтелукаст Сандоз ГМБХ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Монтелукаст Сандоз ГМБХ
3. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз ГМБХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Монтелукаст Сандоз ГМБХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Монтелукаст Сандоз ГМБХ — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує деякі речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Сандоз ГМБХ покращує симптоми астми та сприяє контролю за астмою.
Лікар призначив Монтелукаст Сандоз ГМБХ для лікування астми вашої дитини та профілактики її симптомів протягом дня та ночі.

• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг також може використовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали останнім часом пероральні кортикостероїди та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старше. Лікар визначить спосіб застосування Монтелукаст Сандоз ГМБХ залежно від симптомів та тяжкості астми дитини.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• утруднення дихання, спричинене звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та поліпшується залежно від різних обставин;
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато подразників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та стиснення в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Монтелукаст Сандоз ГМБХ

Повідомте лікаря про будь-які захворювання або алергії, які має або мав раніше Ваша дитина.
Не застосовуйте Монтелукаст Сандоз ГМБХ Вашій дитині, якщо

• вона має алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Монтелукаст Сандоз ГМБХ.

• Якщо астма або дихання Вашої дитини погіршуються, негайно повідомте лікаря.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ для перорального застосування не повинен використовуватися для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь рекомендацій, які лікар дав для Вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційні препарати невідкладної допомоги для лікування нападів астми у Вашої дитини.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Сандоз ГМБХ не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар може бути призначив дитині.
• Якщо Ваша дитина приймає ліки від астми, Ви повинні знати, що у разі появи сукупності симптомів, таких як синдром, подібний до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або шкірна висипка, слід звернутися до лікаря.
• Дитині слід уникати прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або протизапальних засобів (відомих також як нестероїдні протизапальні засоби, або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

Інші ліки та Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукаст Сандоз ГМБХ, або Монтелукаст Сандоз ГМБХ може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо Ваша дитина приймає такі ліки, повідомте лікареві перед тим, як давати їй Монтелукаст Сандоз ГМБХ:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Монтелукаст Сандоз ГМБХ з їжею та напоями
Монтелукаст Сандоз ГМБХ не повинен прийматися одночасно з їжею; його слід приймати щонайменше за одну годину до або через дві години після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не застосовується до Монтелукаст Сандоз ГМБХ, оскільки його застосування призначено для дітей віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Монтелукаст Сандоз ГМБХ. Лікар визначить, чи слід приймати цей препарат у цей період чи ні.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтелукаст Сандоз ГМБХ у материнське молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, перед застосуванням Монтелукаст Сандоз ГМБХ проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не застосовується до Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг жувальних таблеток, оскільки його застосування призначено для дітей віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не очікується, що Монтелукаст Сандоз ГМБХ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальна реакція на ліки може відрізнятися. У деяких пацієнтів певні побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Монтелукаст Сандоз ГМБХ містить аспартам, джерело фенілаланіну. Ця речовина може бути шкідливою для пацієнтів із фенілкетонурією (рідкісним спадковим захворюванням обміну речовин).
Монтелукаст Сандоз ГМБХ містить барвник червоний Аллюра (Е129), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз ГМБХ

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дітям під наглядом дорослого.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелукаст Сандоз ГМБХ один раз на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів, а також під час гострого нападу астми.
• Переконайтеся, що ваша дитина завжди приймає Монтелукаст Сандоз ГМБХ строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря вашої дитини або до аптекаря.
• Для перорального застосування.

Рекомендована доза:
Для дітей віком від 2 до 5 років
Одна жувальна таблетка 4 мг, яку приймають один раз на добу ввечері. Монтелукаст Сандоз ГМБХ не слід приймати одночасно з їжею: препарат слід приймати щонайменше за одну годину до або через дві години після прийому їжі. Таблетки слід ретельно прожувати перед ковтанням.
Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Сандоз ГМБХ, переконайтеся, що вона не приймає інших препаратів, які містять ту саму діючу речовину (монтелукаст).
Монтелукаст Сандоз ГМБХ не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.

• Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки 4 мг; а також гранулят 4 мг (для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальних таблеток);
• Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки 5 мг.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст Сандоз ГМБХ, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря вашої дитини.
У більшості випадків передозування побічні ефекти не спостерігалися. Найчастішими симптомами при передозуванні у дорослих і дітей були: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Монтелукаст Сандоз ГМБХ вашій дитині
Намагайтеся давати Монтелукаст Сандоз ГМБХ відповідно до призначеного графіку. Якщо ви забули дати дозу, просто продовжуйте приймати препарат у звичайному режимі — одна таблетка один раз на добу.
Не давайте вашій дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Монтелукаст Сандоз ГМБХ може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо вона продовжує його приймати.
Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Сандоз ГМБХ увесь час, призначений лікарем. Препарат допоможе дитині контролювати її астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря вашої дитини або до аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів
– може знадобитися невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• підвищена схильність до кровотеч (повідомлялися також незрозумілі синці або кровотечі).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• думки та дії, пов’язані з самогубством. Сигнали попередження включають, наприклад, розмови про самогубство, припинення соціальних контактів, бажання бути самому, відчуття, ніби ви в пастці або без надії в певній ситуації.
• жовтушне забарвлення шкіри та очей, незвичайна втама або гарячка, темне забарвлення сечі, спричинені запаленням печінки (гепатит).
• повідомлялося про поєднання симптомів, схожих на грип, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип (синдром Шарга-Строса). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у вашої дитини з’являються один або кілька із цих симптомів.
• тяжкий шкірний реакція (множинна еритема), яка може раптово з’явитися.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях, як з таблетками з плівковим покриттям 10 мг, так і з жувальними таблетками 5 мг або 4 мг, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• біль у животі
• головний біль
• спрага

Ці ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку без активної речовини).
Крім того, після виходу препарату на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• діарея, нудота, блювота
• аномальні результати тестів функції печінки
• висип
• гарячка

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• зміни в поведінці та настрої (зміни сновидінь, включаючи погані сни, порушення сну, сонний ходьба, дратівливість, відчуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія)
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
• кровотеча з носа
• сухість у роті, погане травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• болі в суглобах або м’язах, м’язові спазми
• втама, погане самопочуття, набряки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• тремтіння
• порушення уваги, проблеми з пам’яттю
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• галюцинації, дезорієнтація
• запалення легень
• м’які червоні вузлики під шкірою, зазвичай на гомілках (вузловата еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Сандоз ГМБХ

• Діючою речовиною є монтелукаст.

Кожна таблетка містить 4 мг монтелукасту (у вигляді монтелукасту натрію).

• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), червоний заліза оксид (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор (аромат вишні AP0551, вишня Durarome TD0990B [містить аурурамарун, Е129]), аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелукаст Сандоз ГМБХ 4 мг — від рожевого до рожевого з крапками кольору, овальні, з написом «4» з одного боку.
Монтелукаст Сандоз ГМБХ доступний в упаковках, що містять:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жувальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Австрія)
Представництво в Італії: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словенія
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Польща
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румунія
Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Montelukast Sandoz 4 mg - Kautabletten
Бельгія: Montelukast Sandoz 4 mg - Kauwtabletten
Чеська Республіка: Castispir 5 mg žvýkací tablety
Німеччина: Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten
Данія: Montelukast Sandoz
Іспанія: Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG
Фінляндія: Montelukast Sandoz 4 mg purutabletti
Франція: Montelukast Sandoz 4 mg, comprimé à croquer
Великобританія: Montelukast Sandoz 4 mg chewable tablets
Греція: Montelukast/Sandoz
Угорщина: Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta
Італія: Montelukast Sandoz GmbH
Литва: Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletės
Нідерланди: Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten
Норвегія: Montelukast Sandoz 4 mg tyggetabletter
Польща: Montelukast Sandoz
Португалія: MONTELUCASTE SANDOZ
Румунія: Astmasan 4 mg comprimate masticabile
Швеція: Montelukast Sandoz 4 mg tuggtabletter
Словенія: Mofenstra 4 mg žvečljive tablete
Словацька Республіка: ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг жувальні таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині,
оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у вашої дитини, цей лікарський засіб може бути небезпечним для інших.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Монтелукаст Сандоз ГМБХ і для чого він призначений
8. Що ви повинні знати, перш ніж давати Монтелукаст Сандоз ГМБХ
9. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз ГМБХ
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Монтелукаст Сандоз ГМБХ
12. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Монтелукаст Сандоз ГМБХ і для чого його призначають

Монтелукаст Сандоз ГМБХ є блокатором рецепторів лейкотрієнів, що блокує деякі речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження і набряк повітряних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Сандоз ГМБХ покращує симптоми астми і сприяє контролюванню астми.
Лікар призначив Монтелукаст Сандоз ГМБХ для лікування астми у дитини та запобігання її симптомам протягом дня і ночі.

• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг використовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, хвороба яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким необхідна додаткова терапія.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг також може використовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди і в яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг також допомагає запобігти звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями. Лікар визначить спосіб застосування Монтелукаст Сандоз ГМБХ залежно від симптомів і тяжкості астми у дитини.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• утруднення дихання, спричинене звуженням повітряних шляхів. Таке звуження посилюється і поліпшується залежно від різних обставин;
• підвищену чутливість повітряних шляхів, які реагують на багато подразників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження;
• набряк (запалення) слизової оболонки повітряних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та тиск у грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж давати Монтелукаст Сандоз ГМБХ

Повідомте лікаря про будь-які захворювання або алергії, які має або мав раніше Ваша дитина.
Не давайте Монтелукаст Сандоз ГМБХ Вашій дитині, якщо

• вона має алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Монтелукасту Сандоз ГМБХ.

• Якщо стан астми або дихання Вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікаря.
• Монтелукаст Сандоз ГМБХ для перорального застосування не повинен використовуватися для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь рекомендацій, які лікар дав для Вашої дитини. Завжди тримайте під рукою інгаляційні ліки невідкладної допомоги для лікування нападів астми Вашої дитини.
• Дуже важливо, щоб Ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Сандоз ГМБХ не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар може бути призначив дитині.
• Якщо Ваша дитина приймає ліки від астми, Ви повинні знати, що у разі появи сукупності симптомів, таких як грипозні симптоми, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, слід звернутися до лікаря.
• Дитина повинна уникати прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або протизапальних засобів (відомих також як нестероїдні протизапальні засоби, або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

Інші ліки та Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Деякі ліки можуть впливати на дію Монтелукасту Сандоз ГМБХ, або ж Монтелукаст Сандоз ГМБХ може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо Ваша дитина приймає такі ліки, повідомте лікареві перед тим, як давати Монтелукаст Сандоз ГМБХ:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Монтелукаст Сандоз ГМБХ разом з їжею та напоями
Монтелукаст Сандоз ГМБХ не слід приймати під час їжі; його слід приймати щонайменше за одну годину до або через дві години після прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не стосується Монтелукасту Сандоз ГМБХ, оскільки його застосування призначено для дітей віком від 6 до 14 років, однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують завагітнити, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Монтелукасту Сандоз ГМБХ. Лікар визначить, чи слід приймати цей препарат у цей період чи ні.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи проникає Монтелукаст Сандоз ГМБХ у материнське молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, перед прийомом Монтелукасту Сандоз ГМБХ проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Очікується, що Монтелукаст Сандоз ГМБХ не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. У деяких пацієнтів певні побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні монтелукасту, можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Монтелукаст Сандоз ГМБХ містить аспартам, джерело фенілаланіну. Ця речовина може бути шкідливою для пацієнтів із фенілкетонурією (рідкісним спадковим захворюванням обміну речовин).
Монтелукаст Сандоз ГМБХ містить барвник червоний Аллюра (E129), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Монтелукаст Сандоз ГМБХ

• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелукаст Сандоз ГМБХ один раз на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів, або коли виник гострий напад астми.
• Переконайтеся, що ваша дитина завжди приймає Монтелукаст Сандоз ГМБХ суворо дотримуючись вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря вашої дитини або до аптекаря.
• Для орального застосування.

Рекомендована доза:
Для дітей віком від 6 до 14 років
Одна жувальна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу ввечері. Монтелукаст Сандоз ГМБХ не слід приймати одночасно з їжею: препарат слід приймати принаймні за одну годину до або через дві години після прийому їжі. Таблетки слід пережовувати перед ковтанням.
Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст Сандоз ГМБХ, переконайтеся, що вона не приймає інші препарати, що містять ту саму діючу речовину (монтелукаст).
Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років.

• для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки 4 мг.
• для дорослих та підлітків віком 15 років і старше доступні таблетки 10 мг.

Якщо ваша дитина прийняла більше Монтелукаст Сандоз ГМБХ, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря вашої дитини.
У більшості випадків передозування побічні ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми при передозуванні у дорослих і дітей включали біль у животі, сонливість, посилений спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули дати дитині Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Намагайтеся давати Монтелукаст Сандоз ГМБХ згідно з призначенням. Якщо ви забули дати дозу, просто продовжуйте приймати препарат у звичному режимі — одна таблетка на добу.
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Монтелукаст Сандоз ГМБХ
Монтелукаст Сандоз ГМБХ може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо вона продовжує його приймати.
Дуже важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати Монтелукаст Сандоз ГМБХ увесь той час, який призначив лікар. Препарат допоможе дитині контролювати астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря вашої дитини або до аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів
серйозного характеру — може знадобитися невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини зі 100)

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини зі 1000)

• підвищена схильність до кровотеч (повідомлялися також синці або кровотечі невідомого походження).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини зі 10 000):

• думки або дії, пов’язані з самогубством. До попереджувальних ознак належать, наприклад, мовлення про самогубство, припинення соціальних контактів, бажання бути самотнім або відчуття, що ви в пастці або безнадійною ситуації.
• жовтушне забарвлення шкіри та очей, незвичайна втама або гарячка, темне забарвлення сечі, спричинені запаленням печінки (гепатит).
• повідомлялися випадки поєднання симптомів, схожих на грип, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Стросса). Негайно повідомте лікаря, якщо у вашої дитини з’являються один або кілька із цих симптомів.
• тяжка шкірна реакція (множинна еритема), що може раптово виникнути.

Інші побічні ефекти
У клінічних дослідженнях із застосуванням плівково-відшаровуваних таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• біль у животі
• головний біль.

Ці ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Монтелукаст Сандоз ГМБХ, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку без діючої речовини).
Крім того, після виходу препарату на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• діарея, нудота, блювота
• аномальні результати тестів функції печінки
• висип на шкірі
• гарячка

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• зміни в поведінці та настрої (зміни у снах, включаючи жахіття, порушення сну, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія)
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
• кров з носа
• сухість у роті, погане травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• болі в суглобах або м’язах, м’язові судоми
• втама, почуття нездужання, набряки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• тремтіння
• порушення уваги, проблеми з пам’яттю
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• галюцинації, дезорієнтація
• запалення легень
• м’які червоні вузлики під шкірою, як правило, на гомілках (нодозна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Монтелукаст Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Монтелукаст Сандоз ГМБХ

• Діючою речовиною є монтелукаст.

Кожна таблетка містить 5 мг монтелукасту (у вигляді натрієвої солі монтелукасту).

• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), червоний оксид заліза (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор (аромат вишні AP0551, вишня Durarome TD0990B [містить азорубін, Е129]), аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Монтелукаст Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Жувальні таблетки Монтелукаст Сандоз ГМБХ 5 мг мають рожевий або рожевий з крапками колір, круглу форму, з написом «5» на одній стороні.
Монтелукаст Сандоз ГМБХ доступний у упаковках, що містять:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жувальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Австрія)
Представник у Італії: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Виробники, відповідальні за випуск партій
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словенія
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Польща
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румунія
Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Австрія: Montelukast Sandoz 5 mg - Kautabletten
Бельгія: Montelukast Sandoz 5 mg - Kauwtabletten
Чеська Республіка: Castispir 5 mg žvýkací tablety
Німеччина: Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten
Данія: Montelukast Sandoz
Іспанія: Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG
Фінляндія: Montelukast Sandoz 5 mg purutabletti
Франція: Montelukast Sandoz 5 mg, comprimé à croquer
Великобританія: Montelukast Sandoz 5 mg chewable tablets
Греція: Montelukast/Sandoz
Угорщина: Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta
Італія: Montelukast Sandoz GmbH
Литва: Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletės
Нідерланди: Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten
Норвегія: Montelukast Sandoz 5 mg tyggetabletter
Польща: Montelukast Sandoz
Португалія: MONTELUCASTE SANDOZ
Румунія: Astmasan 5 mg comprimate masticabile
Швеція: Montelukast Sandoz 5 mg tuggtabletter
Словенія: Mofenstra 5 mg žvečljive tablete
Словацька Республіка: ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety